CJ헬스케어(대표 강석희)가 2017 한국 자원봉사의 해를 맞아 지난 17일 서울 성동구 서울숲에서 열린 지구시민 자원봉사 축제에서 버티컬가드닝을 진행했다고 19일 밝혔다. 한국중앙자원봉사센터 등이 주관하고 행정자치부, CJ헬스케어 등이 후원한 이번 행사는 '미세먼지를 줄이기 위한 도시 숲 지키기'라는 주제로 주요 정부부처 및 CJ헬스케어 임직원, 서울시민 등 약 1000명이 참석했다. CJ헬스케어는 행사 참가자들이 시민단체가 서울숲 한켠에 마련한 여러 캠페인 부스에서 미세먼지의 심각성을 깨닫고 생활 속에서 실천할 수 있는 다양한 환경 보호 활동을 체험했다고 밝혔다. 버티컬가드닝은 수거된 헛개수 페트병 안에 녹색 식물을 심고 벽걸이 정원을 만들어 미세먼지 해결을 위해 간단히 실천할 수 있는 활동이다. CJ헬스케어 한 임직원은 "일상 속에서 쉽게 실천할 수 있는 버티컬가드닝을 통해 미세먼지로 오염된 서울 숲을 지키는데 힘을 보탰으면 좋겠다"고 참가소감을 전했다. 회사 관계자는 "향후에도 건강한 숲, 편안한 숨을 주제로 한 다양한 도시 숲 조성 활동과 함께 자원봉사자의 즐거운 봉사를 위해 나눔영웅 힐링 프로젝트도 지속 진행하겠다"고 말했다. 한편 CJ는 지난해부터 서울시자원봉사센터와 함께 건강한 숲, 편안한 숨을 주제로 노을공원 내 CJ헬스케어 숲을 조성했다. 최근에는 서울 성동구 마장동 벽화마을에서 버티컬가드닝을 진행하기도 했다.

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 최근 자사의 보툴리눔 톡신 신제품인 '휴톡스(HU014주)'의 국내 임상 1·2상 시험을 성공적으로 완료했으며, 올 하반기부터 국내 임상 3상에 본격 돌입할 계획이라고 19일 밝혔다. 휴톡스는 지난해 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 제 1상과 2상의 임상시험을 승인받았으며, 약 10개월만에 임상 1·2상 시험을 종료했다. 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 '휴톡스'의 톡신 단백질은 '클로스트리디움 보툴리눔'라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 '아세틸콜린(acetylcholine)'의 분비를 억제해 근육의 움직임을 없애는 기능을 수행한다는 설명이다. 보툴리눔 톡신은 1989년 미국 알러간사에서 FDA로부터 최초로 승인 받은 이후, 현재 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료뿐만 아니라 주름개선 등의 미용목적으로도 널리 사용되고 있다. 휴온스글로벌은 '휴톡스'가 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 개발됐으며, 생산성이 우수한 균주를 분리함으로써 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 자체 개발했다고 설명했다. 또한, 보툴리눔 톡신을 생산 및 판매하고 있는 국내 다른 회사들이 'Hall균주'를 사용하는 반면에 휴온스글로벌의 '휴톡스'는 'ATCC3502 균주'를 사용한다고 덧붙였다. 김완섭 휴온스글로벌 대표는 "이번 '휴톡스'의 성공적인 임상 1상과 2상 시험 완료에 이어 올 하반기에 시작되는 임상 3상 시험 진행도 성공적으로 완료함으로써 2018년 국내 시장 진입 목표를 달성하겠다"면서 "향후 뇌졸증 후 근육경직 등에 대한 치료제로의 적응증 확대도 계획하고 있다. 전 세계 미용 시장의 성장과 함께, 보툴리눔 톡신에 대한 관심이 점점 높아지고 있는 만큼 미국, 유럽 등 글로벌 시장에 대비한 생산 및 판매 준비에 만전을 기하겠다"고 말했다. 이어 "특히 현재 판매하고 있는 필러제품 '엘라비에' 뿐만 아니라, 향후 '휴톡스'와 '엘라비에'를 융합하는 영업·마케팅 시너지 전략을 모색할 것"이라고 강조했다. 휴온스글로벌은 전 세계 시장에 '휴톡스'를 공급한다는 전략 아래, 100억원을 투자하여 충북제천공장 내에 ‘휴톡스 제2공장’을 건설 중에 있으며, 2018년 상반기에 준공을 완료할 예정이다. 신규 제 2공장 증설을 통해 기존 제1공장 대비 5배로 생산력이 확대되며, 1·2공장을 합쳐 연간 약 300만 바이알을 생산할 수 있는 규모이다. 또한 해외 시장 조기 공략을 위해 지난해 말부터 수출 승인을 받아 해외 일부 국가에 수출을 개시했고, 국내와는 별도로 올해 하반기부터 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 적극 추진 중에 있다고 회사 측은 설명했다.

씨제이헬스케어의 간판약물 항구토제 '알록시주(팔로노세트론염산염)'에 제네릭약물이 몰려들고 있다. 지난 5월부로 동일성분 제네릭 '팔제론주'에 급여가 최초 적용되면서 빗장이 열린 시장에는 현재 5개사가 도전장을 내고 있다. 18일 업계에 따르면 알록시 제네릭 '팔제론주'는 지난 5월부로 보험급여리스트에 올라 마케팅을 시작했다. 팔제론주는 삼양바이오팜이 지난 2월 허가받은 제품. 삼양바이오팜은 지난해 9월 광동제약과 함께 최초로 알록시의 제제특허를 회피(소극적 권리범위확인 심판 청구성립)해 출시 장애물을 걷어냈다. 광동제약은 아직 허가받지 못해 현재까지 특허회피 허가제품은 팔제론주가 유일한 상황. 지난 5월 급여를 받으면서 본격적인 제네릭 시장의 막이 올랐다. 알록시주는 작년 한해 253억원(IMS헬스 기준)의 판매액을 기록한 CJ헬스케어의 간판품목. CJ헬스케어 전문의약품 가운데 수액제 다음으로 판매액이 높다. 현재 허가품목은 삼양바이오팜을 비롯해 하나제약, 한독테바가 보유하고 있다. 하지만 하나제약은 제제특허 무효심판 청구가 기각돼 현재 특허법원에서 다툼 중이다. 하나제약과 한독테바 제품은 특허로 인해 출시일을 정하지 못해 아직 비급여로 남아있다. 심판청구 사건은 5건에 달한다. 삼양바이오팜과 광동제약이 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 성립된 바 있고, 하나제약은 무효심판이 진행중이다. 추가로 지난 4월 28일과 이달 15일 유영제약과 펜믹스가 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 현재 특허회피-보험급여 허가제품은 삼양바이오팜이 유일하지만, 추후 이런 제품이 더 나오면 제네릭 시장 경쟁도 치열해질 것으로 보인다. 한편 삼양바이오팜의 팔제론주는 보령제약이 판매한다. 보령제약은 삼양바이오팜의 항암제 '제넥솔'도 판매하고 있는 상황. 흥미로운 점은 제넥솔이 이전에는 CJ헬스케어가 판매했다는 점이다. 제넥솔은 2007년부터 2014년까지 CJ헬스케어(구 CJ제일제당)가 판매해왔다. 한때 CJ헬스케어의 파트너사였던 삼양바이오팜은 퍼스트제네릭으로 최대 경쟁자가 되어 돌아왔다. CJ헬스케어는 이에 맞서 새로운 항구토 복합제로 제네릭약물을 방어하겠다는 전략이다. 스위스 헬신사와 구역·구토를 억제하는 네투피탄트-팔로노세트론 복합제 도입계약을 한 것. 이 약은 지난 2014년 미국 FDA 허가를 받았고, 현재 국내 승인절차를 밟고 있다.

"이제 항암제 개발은 면역항암제로 굳어졌고, 임상시험으로 권력이 넘어갔습니다." 암 동반진단을 통해 개인맞춤형 정밀의료가 가능해지면서 글로벌 항암신약 개발도 혁신적으로 변하고 있다는 국내 신약개발 전문가의 발언이다. 지난 16일 데일리팜과 통화에서 묵현상 범부처신약개발사업단장은 미국 임상종양학회(ASCO) 참가 소감을 이렇게 전했다. ASCO는 전세계 항암제 개발 동향 및 주요 임상 데이터를 한번에 확인할 수 있는 종양학 분야 최대 학술행사다. 묵 단장은 ASCO에서 항암 신약개발을 위한 국내의 노력을 알리고 왔다. 무엇보다 그는 이번 방문을 통해 3가지를 느꼈다고 밝혔다. 전세계적으로 면역항암제가 트렌드를 넘어 대세로 굳혀졌다는 것과 더욱 큰 것은 신약개발 칼자루가 후보물질을 찾는 것에서 임상으로 넘어 갔다는 이야기다. 아울러 지금까지 신약개발이 전부인 줄 알았지만 이제는 기술수출을 통해 약을 가져간 개발 파트너까지 관리해야 하며, 잘못돼 돌아오는 단계까지 대비해야 한다고 밝혔다. 먼저 묵 단장은 키트루다와 옵디보를 대표적인 면역항암제 예로 들면서 "첫번째 큰 변화로 눈에 보인 것은 항암제 개발이 면역항암제로 굳어진 것"이라며 "건강한 세포를 죽이지 않는다는 기본 생각이 자연스런 길을 찾아냈으며, 이 분야는 점점 강화될 것"이라고 전망했다. 이어 "두 번째로 발견한 사실은 권력이 임상시험으로 넘어갔다고 생각한다"며 "연구소도 중요하지만 임상에서 어떻게 약효를 보이느냐가 승부처"라고 강조했다. 글로벌 시장에서는 면역항암제와 표적항암제 병용요법 등 많은 임상시험이 진행되고 있다. 그 중에서도 면역항암제는 임상이 신약개발에 아주 강력한 힘을 발휘하고 있다는 주장이다. 묵 단장은 "표적항암제를 다른 유형의 항암제와 콤비네이션 할 때 시너지 효과가 나온다는 게 임상에서 밝혀졌다"며 "이것을 아는 방법은 이론이 아니라 임상을 통해 데이터를 뽑아내는 것 뿐"이라고 말했다. 임상설계부터 환자 모집까지 좋은 '임상기술'을 적용해야 항암제 간 조합을 정확히 찾아낼 수 있다는 것이다. 그러면서 "암은 이제 암종별로 나누는 게 무의미하다"고 했다. 현재까지 폐암, 난소암, 유방암 등 암 종류에 따라 치료가 이뤄졌으며 암 전이로 목숨을 잃었다. 앞으로는 암 동반진단을 통해 폐암과 유방암을 일으키는 특정 유전자를 찾아 적절한 면역항암제나 표적항암제를 선택하면 암 전이에도 치료가 가능해진다. 예를 들어 유방암, 대장암, 위암 등 각각의 치료제가 아니라 하나의 특정 유전자 변이를 막는 치료제로 허가받는 것이다. 암종이 아닌 유전자변이로 허가 받은 대표적 사례가 MSD의 키트루다라고 묵 단장은 지목했다. 그는 "신약허가 자체가 폐암 치료제가 아니라 EGFR저해제로 나오는 것은 엄청난 변화와 패러다임 쇼크"라고 말했다. 이어 "개인맞춤형 정밀의료가 되는 단계에 다다르고 있다. 우리나라 신약개발도 당연히 이 추세를 따라가야 한다"고 충고했다. 세번째로 느낀 것은 더 이상 임상에서 데이터를 확보해도 최적의 조합을 끌어내지 않으면 약이 팔리지 않는 시대가 됐다는 것이다. 또한 기술수출 된 이후에도 언제라도 다시 돌아올 수 있다는 점을 알고 이에 대한 후속 조치 등에 나서겠다는 결심 없이는 신약개발은 요원할 뿐이라는 것이다. 묵 단장은 "신약 기술수출 이후에 돌아오는 것은 자주 벌어질 수 밖에 없는 일"이라며 "십중팔구는 돌아온다고 봐야 한다. 라이센스 하는 사람은 내가 개발해서 팔겠다는 배짱을 가지거나, 되돌아 와도 분석하고 보완해서 다른데 다시 팔 수 있다는 자신을 가져야 한다"고 조언했다. 마지막으로 그는 새로운 타겟을 발굴하고 약을 만드는 것은 당연하다며 "그것을 넘어서 팔 수 있는 약을 만들어야 한다. 좋은 임상 데이터는 물론 약을 팔 수 있는 휴먼·비즈니스 네트워크를 만들어야 한다"고 강조했다.

대구시는 ‘메디시티’로 불릴만큼 의료 인프라가 탄탄한 기업중 하나다. 5대 종합병원을 비롯한 3천 500여개의 의료 기관에서 2만 1000여명의 의료인력이 의료 서비스를 펼치고 있다. 인구 1000명단 의사 인력도 서울을 제외하면 전국 공동1위이고, 간호사 수는 전국 3위, 인구 십만명당 의료장비 수는 전국 3위로 풍부한 의료인력과 장비를 구축한 의료도시다. 359년 전통의 약령시에서 출발하여 한의기술응용센터와 같은 전문 연구기관을 통해 한방 진료와 연구가 활발히 이루어지고 있으며, 하버드대와 같은 세계적인 연구기관과 함께 '통합의료'를 가장 먼저 시작하고 있다. 동산의료원(1899년, 제중원)과 경북대병원(1907년, 동인의원) 등 전통적인 병원들을 중심으로 수준 높은 서양 의술을 가장 먼저 펼처 온 현대 의학의 선도 지역이자 의료 인력의 산실이기도 하다. 권영진 대구시장(55)은 대구가 의료 관련 인프라와 우수한 인력 등 제반여건을 잘 갖추고 있어 의료산업을 대한민국의 먹거리산업으로 육성하기에 가장 적합한 도시로 인정받고 있다며, 첨복단지를 국가 의료 허브의 중심이 될수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않을 것이라고 밝혔다. 그는 대구 첨복단지에 현재까지 115개의 의료관련 기업을 유치했다며, 앞으로도 명실상부한 의료중심 도시로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 다음은 권영진 시장과 일문일답. -2009년 오송도 첨복단지에 지정됐다. 오송에 비해 대구가 가진 강점이나 차별성은 무엇인가?- 대구는 우수한 의료 인프라와 함께 메디시티대구협의회, 그리고 대구시의 전폭적인 지원으로 우위에 있다고 자부한다. 대학병원 4개를 포함해 종합병원이 5곳으로 전국에서 인구대비 최고의 의료진을 보유하고 있으며. 오랜 전통의 국립대학과 사립대학, 그리고 DGIST와 POSTECH이 있고 이들 대학에서 우수한 인재를 배출하고 있다. 또 신약 및 소재 개발에 필수적 장비인 방사광가속기(포항)와 양성자가속기(경주)가 있다. 2007년에 설립된 메디시티대구협의회는 대구시 전 의료계(5개 보건의료단체, 5개 대형병원 기관장 등)가 힘을 모아 대구시와 함께 다양한 사업을 시행하면서 글로벌 수준의 선진의료 서비스 제공을 통한 메디시티 대구를 만들어 가는 데 앞장서 오고 있다. 또 대구시 지원으로 대구의료관광진흥원을 설립해 비수도권 최초 해외환자 2만명 돌파 등 의료서비스 분야에도 성과를 거두는 등 미래는 밝다고 생각한다. -대구첨복단지가 인프라 조성 후 2014년부터 본격 운영에 들어간 걸로 아는데 지금까지 성과는? 지금까지 첨복단지에 정부핵심연구지원시설 등 15개의 국책기관을 유치·확정했으며, 의료기업 유치는 현재까지 첨복단지에 54개사(의료기기38, 제약·바이오11, 기타5), 연구개발특구 의료R&D지구에 61개사 등 총 115개의 의료기업을 유치했다. 첨복재단은 핵심시설 구축완료 직후인 2014년과 2016년을 대비해보면 인력(127명→205명)과 예산(313억→600억)이 대폭 늘었으며 과제 수행규모 또한 2배 상승한 215억원 규모의 연구개발을 수행하는 등 단기간임에도 불구하고 센터별로 주목할 만한 성과를 창출하고 있다. 치매·고혈압·당뇨 등 신약파이프라인은 지금까지 12건을 확보했고, 갑상선암 치료제와 백혈병 치료제 등 4건의 기술이전으로 보유기술의 사업화에도 성공하는 등 R&D를 통해 우수기술 확보에 매진하고 있다. 이처럼 대구 첨복단지가 제약·의료기기 기업들을 위한 맞춤형 인프라를 제공함으로써 대외적인 신뢰성 확보를 통해 의료기업들이 결실을 거두고 있다. -대구첨복재단 운영과 관련해 지난해부터 바뀐 국비지원규모 축소에 대한 견해는? 첨복단지 지정 초기에 비해 낮아진 국가적 관심도와 운영예산에 대한 정부 지원규모 축소 방침은 너무 성급한 첨복재단 재정자립화 요구에 따라 지난해 첨복재단 정부예산 편성과정에서 사업추진에 큰 어려움이 있었다. 다행히도 현재 첨복재단이 기업지원 공공기관으로서 구조적으로 수익창출이 어려운 점을 중앙정부에서도 인식하고 있어 2018년 운영비 지원을 중단하겠다는 기존 입장을 철회하고, 2025년까지 총경비의 50% 수준까지 자부담할 수 있도록 자립 능력을 끌어올리기로 했다. 새로운 정책패러다임이 정착하고, 설정된 정책목표를 달성하기 위해서는 여러 분야에서 창출된 다양한 성과들을 축적해야 함에도 불구하고, 이제 막 첫걸음을 뗀 대구첨복단지가 조금씩 성과를 내고 있는 만큼 국가 의료허브의 중추적인 역할을 수행할 수 있도록 자립만 강요할 것이 아니라 뿌리내릴 때까지 지속적으로 지원하는 것이 바람직하다고 생각된다. -국책사업인 첨복단지에 대해 정부의 관심도가 떨어진 듯한 인상을 주고 있는데 첨복단지 활성화 방안은? 첨복단지는 우리나라 의료산업을 선진국 수준으로 전략적으로 육성하기 위해 2009년부터 2038년까지 범부처 공동 국가프로젝트로 장기적 관점에서 추진되는 사업으로 대구시는 입주기업에 실질적인 도움을 줄 수 있는 환경 구축에 매진할 생각이다. 우선 국내외 의료·제약 관련 우수기업과 고급인력을 보다 적극적으로 유치할 예정이다. 이를 위해 기업들에겐 파격적인 인센티브를 제공하고 쾌적한 연구·주거환경 및 우수한 교육환경을 지속적으로 조성할 것이다. 이와함께 의료 제약기업의 신제품 개발에 필요한 전임상에서 임상에 이르는 전주기적인 one-stop 서비스를 제공할 계획이다. 이를 위해 임상전문 병원을 설립하고 제품화 임박 의료제품을 대상으로 인허가의 선제적 지원을 위해 대구식약청 이전과 기능을 강화할 예정이다. 아울러 현정부의 대선공약에도 반영되었듯이 선도 거점기관(한국유전체연구원, 한국뇌연구원 2단계)을 설립하여 치매와 유전체에 집중하여 첨복단지를 개인별 정밀 맞춤의료산업의 메카로 특성화하여 적극 육성할 예정이다. -첨복단지내 첨단임상시험센터 추진현황 및 운영방안은? 첨복단지에서 개발된 의료제품(의약품, 의료기기)을 상용화하기 위해서는 사전 임상시험 절차를 반드시 거쳐야하며 단지 활성화를 위한 기업유치를 촉진하기 위해서는 첨복단지 내 임상시험센터 운영이 필수적이다. 강점은 첨복단지 내에서 임상시험을 할 경우 보험급여 적용(비용절감 50~60%)과 개발업체의 비용부담 감소로 임상시험을 진행해 조기 시장진입이 가능하다는 점이다. 이를 위해 경북대병원과 함께 공동 설립을 추진중이다. 당초 60병상 규모의 건립계획을 변경하여 정부와 대구시, 지역병원이 합심하여 200병상 규모의 준종합병원급으로 건립을 추진하고 있으며 올해안에 기본·실시설계를 완료한 후 2019년 말 완공할 예정이다. -우수의료기업과 국책연구기관 유치를 위해 지금까지 어떤 성과를 거두고 있나? 지금까지 첨복단지에 15개의 국책기관을 유치·확정하였으며, 정부핵심연구지원시설 등 7개 기관은 준공 후 운영중이며, 실험동물자원은행, K-Medical센터, 의료기술시험훈련원, 대구식약청 등 8개 기관은 공사중 및 건립 준비중에 있다, 내년에는 국가심장센터, 산학연융합지구조성, 한국뇌연구원 2단계 사업 등을 신규로 유치할 예정이다. 의료관련 기업 유치는 현재까지 첨복단지에 54개사(의료기기38, 제약·바이오11, 기타5), 연구개발특구 의료R&D지구에 61개사, 총 115개의 의료기업을 유치했으며, 그 중 78개사가 입주완료했고, 12개는 공사중이며, 25개사는 준비중에 있다. 앞으로도 현재 진행중인 정부국책사업 및 연구개발지원사업과 연계한 앵커기업, 중견기업 유치와 연구환경 및 사업화 지원을 통한 기술력있는 벤처기업 발굴 등 첨단 의료기업 유치를 적극 추진할 계획이다. -마지막으로 당부하고 싶은 말씀은? 대구시는 물, 에너지, 의료, IoT, 미래형 자동차를 5대 신성장동력산업으로 확정하고 친환경 첨단산업 도시로의 도약에 박차를 가하고 있다. 특히 기업하기 좋은 도시 조성을 통한 유망 기업 유치를 위하여 노력한 결과, 민선 6기 들어 총 145개사로부터 1조 8000여억원을 유치하는 성과를 거두었으며, 현대 로보틱스, 쿠팡 등 대기업과 글로벌기업 4개사의 투자도 이끌어냈다. 앞으로도 대구의 새로운 미래를 열어가는 변화와 혁신, 희망의 길을 대구시민과 함께 흔들림 없이 걸어가겠다. 제약 등 의료분야의 기업들이 우리 지역에 많이 유치될 수 있도록 네트워킹을 적극 가동해 주고 도움 주기를 부탁드린다.

식품의약품안전처의 '2017년도 의약품 규제과학(Regulatory Affairs, RA) 전문가 양성교육'이 17일 낮 동국대학교 본관 중강당에서 입학식을 시작으로 이튿날인 18일 사전교육이 진행됐다. 사업자로 선정된 한국에프디시법제학회(회장 권경희)는 이 교육 주관·운영을 위해 산하에 규제과학교육원을 만들고 초대 원장에 이정석 학회 부회장을 임명했다. 권 회장과 이 원장은 이날 기자간담회를 갖고 이번 교육사업과 일정 등에 대해 브리핑했다. 권 회장과 이 원장은 이번 교육이 지난해까지의 교육과 차별화 된 특징에 대해 제약업계 재직자와 비재직자를 구분한 강좌 개설이라고 소개했다. 제약계의 독특한 언어 등이 있기 때문에 재직자와 비재직자 간 교육에서 일정부분 차이가 있어서 감안했다는 얘기다. 인증시험 문항도 종전 4지선다에서 통상의 인증시험 형태인 5지선다로 교체한다. 서울(동국약대)와 경기바이오센터(수원), 오송(충북약대) 3개 지역에 총 6개의 강좌를 개설하는데, 서울은 재직자반 3개, 비재직자반 1개 총 4개를 열고 경기에 재직·비재직반 1개, 오송 재직자반 1개로 구성해 오는 20일부터 순차적으로 열린다. 6개 반은 각각 담임교수 1명, 조교 2명이 관리하게 되고, 1회 9시간씩 총 11회가 반별로 진행된다. 현재까지 입학 등록한 인원은 400여명으로, 순차 개강이기 때문에 지역별로 계속 수장자를 모집 중이다. "'빅 피쳐' 그릴 수 있는 제약계 고도 전문가 양성해야" 이정석 초대 원장은 "RA교육의 핵심은 제약산업을 폭넓고 매크로하게 바라보며 전략적 사고를 할 수 있어야 하고, 종합 기획력을 갖추며 복잡한 사안을 풀어낼 수 있는 인재 양성"이라며 "이에 대한 식약처의 보다 심도 있는 고민이 필요하다"고 말했다. 변호사와 변리사처럼 제약계만의 고급 전문가 양성이 필요한 데 학생들의 수준(재직·비재직/주니어·시니어 등)에 맞춘 초·중·급의 교육이 수준별로 연간 정례적으로 순환 진행 하는 방향성이 필요하다고도 했다. 이 원장은 "그러기 위해서는 특정 학교에서 RA교육사업을 독점해선 안되고 (법제)학회가 맡는 것이 적합하다"며 "예를 들어 학회에서는 국시원처럼 RA교육사업을 진행하고, 각 학교에선 약대 등에서 이에 맞춰 특화된 교육을 진행하는 것이 바람직하다"고 설명했다. "케이스 스터디 등 교육내용 보강…자립형 모델로 만들어야" 이번 교육에 대해 권 회장은 '케이스 스터디' 등 교육내용을 강화해 진행할 방침이라고 설명했다. 지역별로 제약의 타깃 업무가 다르기 때문에 수강 인원 또한 서울은 RA 인력, 경기는 R&D 등 전문 인력들이 집중된 특성이 있다는 점도 감안했다고 밝혔다. 비재직자의 경우 성적 상위 15명에게 오는 10월 또는 11월에 1개월 간 현장실무실습(인텁쉽 프로그램)도 준비 중이다. 권 교수는 "규제과학자들의 직제 역량은 현재의 100시간 모형으로 완벽히 길러질 순 없다. 전략적인 사고는 총체적으로 어우러져 이끌어갈 수 있어야 하기 때문에 계속해서 보강해야 한다"고 말했다. 현재 5개년 시범사업 중 4년차로서 사업 성과에 따라 고도화시켜야 하는데, RA전문가 시험 응시 자격, 제도 변화에 따른 전 수강자 재교육 등도 다각적으로 루트를 설정하는 등 자립형 모델로 만들 필요가 있다는 점도 강조했다. 권 교수는 "현재는 일종의 '입문'의 비중이 큰데, 학회는 궁극적으로 교육과정을 수료하면 중급 등 다단계로 발전시켜 규제과학 저변 확대를 위한 지식 업데이트 기반을 조성하고자 한다"고 밝혔다.

SK 그룹이 미국 뉴욕에 본사를 두고 있는 다국적 제약기업 브리스톨-마이어스 스퀴브( BMS)의 아일랜드 공장을 인수한다. 18일 관련업계에 따르면 SK 그룹의 생명공학 분야 100% 자회사인 SK바이오텍(대표 박준구)이 BMS로부터 아일랜드 스워즈(Swords) 소재의 대형 원료의약품(API) 생산공장을 인수하기로 합의했다. 구체적인 인수 금액은 공개되지 않은 상태다. ◆해외에서도 놀란 SK 그룹의 '빅딜'= SK 그룹의 인수건은 해외에서도 많은 주목을 받고 있다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 16일(현지시간) 파마 아시아(Pharma Asia) 섹션을 통해 "대한민국의 3대 재벌기업인 SK 홀딩스가 생물의약품 제조에 주력하고 있는 BMS사의 아일랜드 공장을 인수하는 빅딜을 성사시켰다"는 소식을 비중있게 다뤘다. 흥미로운 점은 SK바이오텍이 지난 10년간 이곳 아일랜드 공장에 원료의약품을 공급해온 주요 공급사 중 하나라는 사실이다. 이번 계약에는 SK바이오텍이 현지 생산설비와 전문인력은 물론, BMS의 합성의약품 공급 및 아스트라제네카에 대한 공급 계약까지 가져오게 된다는 내용이 포함됐다. 외신에 따르면 SK바이오텍이 수용하게 될 근로자수는 약 300명 규모로 파악된다. 경구용 항응고제 시장에서 두각을 나타내고 있는 ' 엘리퀴스(아픽사반)' 역시 아일랜드 공장에서 생산을 지속하게 될 전망이다. 참고로 BMS와 화이자가 공동판매하고 있는 '엘리퀴스'의 전년도 글로벌 매출액은 32억 달러로 집계됐다. ◆유럽시장 겨냥…글로벌 진출 교두보 마련= 이번 사례는 국내 기업이 글로벌 제약사의 생산설비를 통째로 인수한 첫 사례라는 점에서 더욱 흥미롭다. SK그룹은 이번 계약을 계기로 유럽시장 진출을 본격화하는 동시에 바이오·제약 부문에서 글로벌 사업 확장을 가속화하겠다는 의지를 드러내고 있다. SK 바이오텍의 박준구 대표는 성명서를 통해 "이번 거래는 세계적인 CDMO(의약품 개발 제조 수탁기업) 기업으로 거듭나기 위한 중요한 단계"라고 강조했다. SK바이오텍이 매출액 1200억 달러를 돌파함에 따라 화학 및 원료사업에서 제약생산이 중요한 성장동력임을 확인했다는 것. SK홀딩스는 지난해에도 미국과 유럽에서 원료의약품 생산부지를 구입하기 위해 각각 5억 달러 상당의 계약 2건을 진행하고 있음을 밝힌 바 있다. BMS는 합성의약품 생산을 전문 위탁생산업체(CMO)에 맡기는 편이 한결 효율적이라는 판단을 내린 것으로 확인된다. BMS뿐 아니라 대부분의 빅파마들은 합성의약품 생산을 줄여나가는 추세다. BMS는 이미 지난 2015년 생물의약품 생산에 주력하려는 취지로 더블린 북부의 원료의약품 공장과 스워즈 공장 내 생산라인을 폐쇄했다. 현재 더블린에 9억 달러를 들여 32만 평방피트 규모의 생물의약품 생산시설을 건설하는 중이다. BMS의 루 쉬머클러(Lou Schmukler) 글로벌 제조·공급부문 사장은 성명서를 통해 "SK바이오텍과의 계약체결은 회사의 혁신적인 포트폴리오를 지원하기 위한 생산 네트워크를 발전시켜 나가는 중요한 단계"라고 밝혔다. 한편 피어스파마는 "SK바이오텍이 2015년 755억원(미화 660만 달러)의 매출을 기록했고, 올해 매출액은 1300억원에 이를 것으로 전망된다"며, "향후 론자나 베링거인겔하임 같은 CDMO 그룹과 경쟁하고 싶다는 의욕을 드러내고 있다"고 보도했다. 그룹사의 든든한 지원을 등에 업은 SK바이오텍이 유럽을 시작으로 글로벌 시장에서 의미 있는 성과를 이뤄낼 수 있을지 주목된다.

기다린 보람이 있었다. 지난 4월 급여 첫 관문을 통과한 로슈의 ' 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)'가 조만간 영국에서도 급여 등재될 전망이다. 15일(현지시간) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "로슈의 캐싸일라가 영국 국립보건임상연구원( NICE)으로부터 4년만에 임상적 유용성을 인정받았다"고 보도했다. 보도에 따르면 NICE는 '허셉틴(트라스투주맙)'과 탁산계 약물을 투여받은 뒤 암진행 소견을 보인 여성 환자에게 캐싸일라의 일상적인 사용을 권고한다는 결론을 내렸다. '캐싸일라'는 유방암 최초의 항체-약물 접합체(ADC)로서 일찌감치 혁신성을 일정 받았다. 표적항암제인 허셉틴에 세포독성 구성성분 DM1 (Cytotoxic maytansinoid)을 안정화 링커(stable linker)로 결합시키는 구조로 이뤄진 일종의 바이오베터다. 한국을 포함한 26개국에서 허셉틴과 탁산계 약물 기반의 표준치료를 받은 후 암이 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자 991명을 대상으로 이뤄진 EMILIA 3상임상에 따르면, 캐싸일라 단독요법군(495명)은 라파티닙+카페시타빈 병용군(496명) 대비 전체 생존기간(OS)을 평균 5.8개월 연장시켰다. 유럽 집행위원회(EC) 역시 이를 근거로 지난 2013년 11월 캐싸일라를 허가했다. 하지만 NICE의 입장은 달랐다. 비용효과성이 낮다는 이유로 2차례나 급여 등재를 거부한 바람에 일부 환자들만 국가에서 운영하는 '항암제 기금(Cancer Drug Fund, CDF)'의 도움을 받아 캐싸일라를 투여할 수 있는 상황이었다. 당시 NICE가 책정한 '캐싸일라' 투여비용은 환자 1명당 9만 파운드(약 11만 5000달러)다. 로슈는 "NICE가 약제투여 기간을 길게 잡았다"며 과장된 수치라고 맞섰고, 암관련 옹호단체들은 캐싸일라의 일상적 사용(routine use)이 가능하도록 타협안을 마련해 달라는 입장을 회사 측과 NICE에 관철시켜 왔다. 결국 이번에 한 발 물러선 정부 쪽이었던 것으로 파악된다. 로이터 통신에 따르면 로슈는 9만 파운드에 대한 할인가격을 제시하진 않았다. 대신 국민보건서비스(NHS)가 캐싸일라의 비교대상을 허셉틴+카페시타빈 병용요법으로 바꾸면서 급여 적정하다는 결론에 도달할 수 있었다. 지난해 "개방적인 태도로 가격협상에 임하겠다"는 입장을 취했던 로슈는 이번 건과 관련해 구체적인 사항을 공개하지 않았다. 시몬 스티븐스(Simon Stevens) NHS 영국 지사장은 "캐싸일라에 관한 이번 발표가 NHS와 제약사는 물론이고, 혁신적인 약물을 필요로 하는 환자들에게 이득을 제공해 줄 것"이라고 발언했다. 한편 우리나라에선 '캐싸일라'가 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '급여 적정' 평가를 받았다. 환자들에게 실질적인 급여 혜택이 제공되려면 국민건강보공단과 한국로슈의 약가협상이 성사된 후 건강정책심의위원회의 최종 결정이 내려져야 해서 다소 시간이 필요하다.

한미약품과 레오파마가 지난 2015년부터 진행하던 피부과 제품의 제품 공동판매를 중단한다. 해당 제품군은 자미올겔과 다이보베트연고, 피카토겔이다. 16일 업계에 따르면 한미약품과 레모파마는 지난 2015년 맺은 코프로모션 계약을 최근 종료했다. 계약기간 만료에 따른 결별이다. 한미약품의 계열사인 온라인팜이 운영하는 HMP몰에도 이 사실이 공지됐다. 양측의 유통계약 종료에 따라 오는 28일부터 레오파마 6개 제품에 대한 판매를 중단한다는 내용이다. 6개 제품은 다이오베트 연고 60g, 다이오베트 연고 30g, 자미올 겔 60g, 자미올 겔 어플리케이터 60g, 피카토겔 0.015%, 피카토겔 0.05%이다. 양측은 지난 2014년 12월 코프로모션 계약을 맺고 2015년 1월 1일부터 자미올겔과 다이보베트를 공동 판매해왔다. 자미올겔은 비타민D 유도체(칼시포트리올)와 스테로이드 제제(베타메타손)의 복합제로, 1일 1회 바르는 투명한 겔 타입의 건선치료제. 작년 유비스트 기준 원외처방조제액은 약 28억원이다. 다이보베트 연고도 자미올겔과 동일한 칼시포트리올과 베타메타손 성분의 복합제로, 1일 1회 사용하는 연고형태의 건선치료제다. 다이보베트는 작년 약 41억원의 원외처방조제액을 기록했다. 상처치료제 '후시딘'의 원개발사로 잘 알려진 레오파마는 지난 2011년 한국법인을 열고 자미올겔과 다이보베트 등 제품 판매를 시작했다. 하지만 자미올겔과 다이보베트의 물질특허가 2014년 만료되면서 동일성분의 제네릭약물들이 시장에 진입, 시장점유율이 하락 추세에 있다. 이번 한미약품과의 코프로모션 계약 종료도 녹록치 않은 시장 상황이 반영됐을 거란 관측이다.