60년 넘게 항응고제 시장을 지배해 왔던 와파린이 차세대 약물에 왕좌를 내주기까지는 불과 10년도 소요되지 않았다. 비타민K 길항제 '와파린'은 높은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 필수약물이지만 음식물이나 다른 약물과 상호작용이 많고 치료범위(INR)를 유지하기 어렵다는 제한점이 따랐던 게 사실이다. 이러한 틈새시장에 베링거인겔하임이 개발한 ' 프라닥사(다비가트란)'가 2010년 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 조기진입을 시도했고, 이듬해부터 바이엘의 ' 자렐토(리바록사반)'와 BMS·화이자의 ' 엘리퀴스(아픽사반)', 다이이찌산쿄의 '릭시아나(에독사반)'가 속속 등장했다. 한 때는 '포스트 와파린'이란 꼬리표도 붙었지만 이제 포스트는 커녕 '신규' 경구용항응고제( NOAC)란 표현조차 무색할 정도다. 이들 약물은 와파린의 한계를 넘어 실제 진료환경에서 출혈 위험과 복약순응도 개선 효과까지 입증받으며 국내외 항응고제 시장의 세대교체를 선도하고 있다. ◆해외 NOAC 처방률, 와파린 제쳤다= 60년만에 등장한 신약에 씌워졌던 의구심은 어느덧 눈 녹듯이 녹았다. 대표적으로 국내보다 NOAC 도입이 빨랐던 영국에선 NOAC 전체 처방률이 와파린을 따돌린지 오래다. 영국임상약리학저널(Br J Clin Pharmacol 2017년 5월 4일자 온라인판)에 게재된 최신 논문에 따르면, 2015년 영국에서 처방된 항응고제 가운데 NOAC이 과반수(56.5%)를 차지했다. 약제별로는 '자렐토' 처방률이 가장 높고, '엘리퀴스'와 '프라닥사'가 뒤를 이은 것으로 확인된다. 이들 3가지 약물은 2012년부터 2015년까지 3년 새 신규 처방률이 무려 17배나 늘어났다(RR 17.68; 95% CI 12.16-25.71). 특히 2009년부터 2015년까지 항응고치료를 시작한 환자수가 58% 증가한 데 반해 와파린 처방률은 31% 줄어든 양상을 보여 항응고제 시장의 판도 변화를 실감케 한다. 지난해 영국의학저널(BMJ 2016;6:e011471)에 실린 리얼월드 연구에선 처음부터 NOAC을 처방받은 환자도 와파린 못지 않게 치료지속성이 높았던 것으로 확인됐다. 영국의 임상진료 연구 데이터를 활용해 경구용 항응고제를 처음 처방받은 환자 1만 3000여 명을 분석한 결과, '엘리퀴스' 복용 환자(541명)의 82.8%가 치료를 지속한 것으로 나타나 와파린을 복용한 경우(10만 218명, 70.6%)보다 월등하게 높았다. '자렐토(1589명, 67.6%)'와 '프라닥사(741명, 62.5%)'는 소폭 차이로 뒤를 이었다. 신규 처방군을 중심으로 경구용 항응고제의 처방패턴이 변화되고 있음을 시사하는 부분이다. ◆국내도 스위칭 체감…NOAC 4종 처방률 '쑥쑥'= 이러한 변화는 국내 처방실적에도 고스란히 반영된다. 2015년 7월부터 '와파린을 쓸 수 없는 환자'로 한정됐던 급여 제한이 풀리면서 기폭제가 됐고, 비슷한 시기 다이이찌산쿄의 '릭시아나'가 새롭게 진입하면서 NOAC 전체의 시장 영향력이 커져가는 추세다. 의약품 시장조사기관 IMS 헬스 데이터에 따르면 국내 시판 중인 NOAC 4종은 2017년 1분기 동안 216억원대의 처방액을 기록했다. 전년 동기(142억원) 대비 51.2% 성장한 셈이다. 개별 약제의 경쟁도 흥미롭다. 94억원대 매출이 잡힌 '자렐토'가 절반에 가까운 점유율로 시장 1위를 수성하는 가운데 '엘리퀴스'의 높은 성장률이 돋보인다. '자렐토'와 '프라닥사'에 이어 3번째로 국내 진입한 '엘리퀴스'는 전년 동기 대비 61.8% 상승한 54억원대 매출을 기록하면서 시장 2위에 올라섰다. 가장 늦게 도입된 '릭시아나'도 30억원대 분기매출을 돌파한 것으로 확인돼, 프라닥사를 제외한 3종 모두 꾸준한 성장세를 과시하고 있다. 'NOAC 최초로 개발된 역전제'란 타이틀을 안고 야심차게 등장했던 '프락스바인드(이다루시주맙)'는 3700만원대의 처방실적을 기록했는데, '프라닥사' 역시 37억원대로 매출액이 되려 줄어든 추세여서 시장영향력은 미미한 것으로 확인된다. ◆NOAC 처방 오름세…"개원가도 확대 전망"= 임상전문가들은 "항응고제 시장에서 NOAC의 영향력이 종합병원을 넘어 개원가까지 확대될 것"이라고 전망하고 있다. 임상연구 뿐 아니라 실제 진료현장의 처방경험이 쌓이면서 가장 큰 걸림돌로 지적됐던 안전성 우려가 해소된 덕분이다. 최근 '엘리퀴스'가 뛰어난 성장률을 선보이며 뒷심을 발휘하는 현상에 대해서도 우수한 출혈 안전성 데이터가 확보됐기 때문이란 시각이 제기되는데, 와파린을 넘어 아스피린을 위협하는 지경에 이르렀다. '엘리퀴스'는 NOAC 중 유일하게 아스피린과 1:1 임상을 진행해 효과 및 안전성을 입증 받은 약물이다(NEJM 2011;364:806-817). 올해 초에는 와파린 대비 단점으로 지목됐던 위장관 출혈 위험에 대한 임상 결과를 처음 선보이기도 했다(Gastroenterology 2017;152:1014-1022). 메이요클리닉 연구진이 NOAC을 처방받은 비판막성 심방세동 환자를 성향별로 분류한 뒤 개별 약제의 위장관 출혈 위험을 비교한 결과, 엘리퀴스는 경쟁약물인 프라닥사와 자렐토 대비 위장관 출혈 위험이 각각 61%와 67% 낮았다. 위장관 출혈 위험이 상대적으로 높다고 알려진 75세 이상 고령 환자에서도 75%와 82% 낮다는 결과가 확보됐다. 자렐토의 경우 아스피린과 P2Y12 억제제를 병용하는 이중항혈소판요법(DAPT)에서 아스피린을 대체하는 방식으로 새로운 가능성을 모색하는 중이다. 올해 초 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2017)에선 아스피린 대신 자렐토가 포함된 이중항혈소판요법이 출혈 위험을 증가시키지 않고 정맥혈전색전증(VTE) 및 심혈관사건 예방 효과를 나타냈다는 데이터가 발표된 바 있다. 고려의대 심재민 교수(고대안암병원 순환기내과)는 "유일한 항응고제였던 와파린의 경우 음식 상호작용과 출혈 위험이 높고, 모니터링을 위한 잦은 병원 방문을 요하는 등 불편함이 따랐다. 환자별로 일관되지 않은 치료 결과를 나타내 변수도 많았다"며, "이러한 한계점을 극복한 NOAC이 등장하면서 환자관리가 좀 더 수월해졌고, 향후 개원가에서도 처방이 늘어날 것으로 예상된다"고 말했다. 또한 "NOAC 대부분의 약제는 와파린 대비 우수한 효과를 입증했지만 환자군 특성에 따라 제제를 선택하고 있다. 특히 고령 환자에게는 신배설이 적고 위장관 출혈 위험이 낮다고 입증된 약물을 처방하는 등 별도의 치료 전략이 필요하다"고 덧붙였다.

일반약 센트룸의 건강기능식품 전환 계획을 밝힌 한국화이자가 품질 테스트를 위한 시제품을 수입했다. 수입국에서 유통되는 제품 품질을 검수하기 위해서다. 9일 한국화이자는 센트룸실버포우먼과 센트룸실버포맨 2개 품목을 국내 들여와 시제품 테스트에 착수했다고 말했다. 이번 품질 테스트는 식약처 등 외부 행정절차가 아닌 화이자가 자체적으로 시행하는 내부 검수다. 구체적으로 센트룸실버포맨과 포우먼 시제품의 국내 수입일은 각각 지난달 24일과 25일이다. 의약품의 경우 이번처럼 품질체크 목적으로 수입 시 수입신고를 면제하는 절차가 있지만, 건기식은 양이나 목적과 관계없이 무조건 정식 수입신고를 해야한다는 게 회사측 설명이다. 회사는 현재 들여온 2개 품목 외에도 추가적인 센트룸 라인업을 구축할 계획이다. 특히 일반 마트에서는 유통할 수 없고 약국에서 약사들만 취급할 수 있는 약국 전용 센트룸도 곧 국내 도입한다. 이번 시제품 수입으로 센트룸의 정식 건기식 신고 절차는 사실상 완료됐다. 지금까지 일반약으로 분류·유통됐던 센트룸의 건기식 전환이 종료된 셈이다. 우리나라는 의약품은 허가를 거쳐야 유통·판매권이 부여되며 건기식은 수입신고 절차만 마치면 즉시 시판할 수 있다. 회사 관계자는 "본사와 국내지사의 내부 품질관리 정책에 따라 센트룸 2개 품목의 시제품을 건기식으로 수입해 검수한다. 깐깐한 테스트를 거친 뒤 정부에 정식 판매에 나선다"며 "조만간 약국에서만 팔 수 있는 약국전용 센트룸의 시제품도 수입해 건기식 신고를 마칠 것"이라고 피력했다.

이니스트바이오제약(대표 김국현)은 10일 코엑스 컨벤션센터 3층 오디토리움에서 열린 한국병원약사회(회장 이은숙) 2017년도 춘계학술대회에서 회사 홍보 부스를 설치해 이니스트 제품들에 대해 병원약사회 회원들에게 알리는 활동을 했다고 밝혔다. 이니스트는 2개를 부스를 설치해 한 곳에서는 이니스트 제품들을 소개하는 활동을 펼쳤고 다른 한 곳에서는 룰렛 이벤트를 진행해 회사를 알리는 활동을 펼쳤는데 부스를 방문한 병원약사회 회원들에게 회사 이미지제고와 더불어 정보와 재미를 동시에 전달하는데 주력했다. 이니스트는 지난 대한약학회 춘계학술대회에서도 부스 및 심포지엄 참여에 이어 이번을 계기로 지속적인 약계와의 파트너십을 더욱 강화한다는 계획이다. 이니스트 측은 원료의 도매유통(이니스트팜 INIST Pharm)부터 원료의약품 제조(이니스트에스티 INIST ST) 그리고 완제의약품 제조 및 판매(이니스트바이오제약 INIST Bio)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업으로서 GMP 생산 시스템을 기반으로 항암제 신약도 생산하고 있다고 설명했다. 또한 지난 3월에는 제97회 한국을 빛낸 이달의 무역인으로 이니스트 김국현 대표가 선정됐으며 2017년에 정부로부터 월드클래스 300기업으로 선정 된 유일한 제약회사라고 홍보했다.

동구바이오제약(대표이사 조용준)이 재발성 구순포진 복합 치료제 '저클리어크림(동구바이오제약 제품명: 에이클로크림)'에 대한 특허 도전에 성공, 9개월간 제네릭 독점권을 획득했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 동구바이오제약의 아시클로버-히드로코르티손 복합성분의 '에이클로크림'에 대한 우판권을 승인했다. 이에 따라 오리지널 제품의 조성물특허 종료(2019년 11월)와 상관없이 '에이클로크림'은 내년 3월까지 9개월간 독점 판매가 가능하다. 에이클로크림은 아시클로버 제제의 항바이러스 작용과 히드로코르티손 제제의 항염 작용을 동시에 구축함으로써 재발성 구순포진의 평균 치료기간을 단축시키고 궤양성 병변으로 악화되는 것을 예방한다. 특히 이 제품은 GSK에서 국내 허가 획득 후 판매를 하고 있지 않은 미출시 제품으로 재발성 구순포진 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 점에서 큰 의미를 가지고 있다고 회사 측은 설명했다. 구순포진은 입술에 작은 물집이 다발성으로 발생하는 바이러스성 감염 질환이다. 우리나라에서 흔히 발견되는 흔한 질병이지만 그동안 아시클로버 단일제만 발매돼 약품 선택의 폭이 좁았다. 다년간 피부과 처방 1위를 기록한 동구바이오제약은 앞으로도 적극적 특허 도전으로 국내 피부과 시장을 선도한다는 계획이다.

어디서부터 잘못된걸까. 화이자의 유방암 신약 ' 입랜스(팔보시클립)'를 둘러싸고 잡음이 끊이지 않고 있다. '입랜스'는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자들 가운데 레트로졸(letrozole) 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 폐경 후 여성에게 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용하도록 승인된 경구용 항암제다. 국내 호르몬수용체 양성 유방암 환자 400여 명이 활동 중인 환자단체(HPBCF)는 지난 2개월 여 기간 동안 "입랜스 한알 가격이 21만원으로 영국보다 비싸게 책정됐다"며 강한 불만을 제기해왔다. 한국화이자제약이 이달부터 한국혈액암협회를 통해 약값의 30%를 지원한다는 입장을 밝혔지만, 이들 단체가 "한국 환자들에게도 영국과 동일한 5개월 무상지원을 해달라"고 맞서면서 간극이 좁혀지지 않았던 상황이다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 오는 12일부터 입랜스를 처방받는 환자가 약값을 선지불한 뒤 한국혈액암협회에 신청하면 30%(한달 기준 약 160만원)의 비용을 환원하는 '리펀드' 방식의 지원프로그램을 시작하게 된다. 궁극적으로는 '입랜스'가 하루빨리 급여권에 들어 보험가로 공급되는 게 양측 모두에 가장 좋은 시나리오일 것이다. 하지만 '입랜스'는 8일 진행된 약제급여평가에서 비급여 판정을 받았다. 임상적 유용성과 필요성은 인정되지만 제약사가 제시한 가격이 고가여서 항암제의 효과 등 개선 대비 비용 범위를 초과한다는 이유로, 약가협상이 원활하게 이뤄지지 못한다면 급여 시기에 기약이 없어진 셈이다. 공교롭게도 이번 달 함께 상정된 6가지 약제 중 '입랜스'만 '급여 적정' 판정을 받지 못해 유방암 환자들의 원성은 높아져 가고 있다. 12월 급여설? 화이자, "사실무근…종전대로 지원프로그램 진행" 그런데 이번에는 환자단체(HPBCF)가 새로운 의혹을 제기해왔다. 유방암 환자를 치료하는 주치의들 사이에서 "12월에 입랜스가 급여화 된다"는 소문이 돌고 있다는 것이다. 소문의 근원지는 알 수 없으나 일부 환자들이 병원 의료진으로부터 12월 급여 가능성에 관한 얘기를 전해들었고, 환자지원프로그램 역시 공식화 되기 전부터 비슷한 방식으로 소문이 돌았었기에 신빙성이 있어 보인다는 게 환자단체의 주장이다. 심지어는 "회사 측이 특정단체와 결탁해 급여시기를 결정한 뒤 쇼를 벌이고 있다"는 의혹까지 던졌다. 하지만 그럴 가능성은 희박해 보인다. 한국화이자제약 관계자는 "우리나라의 약가제도 특성상 기업이 급여 시기를 전혀 예측할 수 없는 구조지 않냐"며, "12월 급여화에 대한 얘기는 전혀 사실 무근"이라고 답했다. 한국 환자들이 영국과 동일하게 무상지원프로그램을 요구하고 있는 상황에 대해서는 본사도 인지하고 있는 것으로 파악된다. 하지만 국내에서는 기존에 발표됐던 방식 그대로 운영될 가능성이 지배적이다. 화이자 관계자는 "약가제도를 포함해 개별 국가의 상황을 고려해서 환자지원프로그램을 운영하고 있다"며, "우리나라도 환자단체의 요구가 발생하기 수개월 전부터 프로그램 도입을 준비해왔다. 급여논의가 일정기간 보류된 영국과 다르게 우리나라는 언제 급여가 될지 예측하기 힘든 상황이라 한국혈액암협회를 통해 약제비의 30%가량을 지원하는 방식으로 운영될 것"이라고 말했다. 아울러 "심평원에서 정식 통보를 받으면 내부검토를 거쳐 입랜스 급여신청 절차를 다시 진행시킬 계획"이라며, "가능한 빨리 급여검토가 다시 이뤄질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

오는 11월 9일 물질특허 만료로 제네릭약물이 쏟아질 것으로 예상되는 B형간염치료제 비리어드의 길리어드가 염특허 지키기에 나섰다. 비리어드의 염특허는 내년 11월 만료되는데, 이미 많은 국내사들이 다른 염을 사용해 특허회피에 성공한 상황. 하지만 최근 국내 8개사가 해당 특허가 무효라며 제기한 심판에서 일부 청구 성립 심결이 나오자 길리어드는 곧바로 특허법원에 심결취소 소송을 제기한 것이다. 9일 업계에 따르면 길리어드는 지난달 24일 종근당, 대원제약, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약, 신풍제약, 한국콜마, 신일제약, 한국유니온제약 등 8개사가 청구한 비리어드 염특허 심판에서 일부 청구성립 심결에 불복해 특허법원에 심결취소 소송을 청구했다. 즉 법원에 항소한 것이다. 그동안 길리어드는 국내 제약사들의 특허회피 심결에 대해서는 문제삼지 않았다. 이에 한미약품 등 21개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 비리어드의 염 특허 회피를 확정시켰다. 이들은 오는 11월 물질특허가 만료되면 염특허에 관계없이 시장에 제네릭을 출시할 수 있다. 하지만 비리어드는 이번 심결취소 소송 제기에서 보듯 특허 무효화 시도에는 강력 대응을 시사하고 있다. 특허가 무효돼 진입 장애물이 완전히 사라지는 것을 사전에 차단하겠다는 의도다. 더욱이 무효심판에서 진양제약 청구는 기각되기도 했다. 이같은 상황을 볼 때 비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)의 푸마르산염을 사용하지 않는 것이 제네릭사들에게는 위험부담을 줄이는 요소로 평가된다. 다만 염을 달리해 제품을 개발하기 위해서는 별도 임상이 필요하기 때문에 개발에 소요되는 비용은 더 늘어날 수 밖에 없다.

대웅제약이 차세대 항궤양제 개발에 박차를 가하고 있다. 이 회사는 최근 식약처로부터 미란성 위식도역류질환 환자에서 'DWP14012'의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 2상 임상을 승인 받았다. 가역적인 프로톤펌프저해제인 DWP14012는 앞서 4건의 1상 연구를 통해 가능성을 확인했다. 대웅은 곧 개최되는 '바이오 US 2017'에서도 DWP14012를 빅파마들에게 선보인다는 복안이다. 현재 다케다, CJ헬스케어 등 업체들 역시 이같은 기전의 항궤양제를 개발중이다. 역류성 식도염 치료제인 PPI(Proton Pump inhibitor)제제는 작용발현까지의 시간이 오래 걸린다는 단점이 있다. DWP1402는 PPI와 달리 프로톤 펌프에 가역적으로 결합해 효능은 더 좋으면서 부작용은 낮다는 것이 회사 측의 설명이다. 아울러 근골격계의 마그네슘을 흡수, 뼈를 약화시키는 오메프라졸의 부작용도 해소할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 회사 관계자는 "하반기 라이선스 아웃 상대를 찾아 볼 수 있을 것으로 판단하고 있다. 알비스의 뒤를 이어 회사의 위궤양 영역에서의 입지를 굳혀줄 품목으로 성장할 것이다"라고 말했다. 한편 대웅은 현재 미간 주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 보툴리눔톡신 '나보타'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 연장 3상도 진행중이다.

메디톡스(대표 정현호)가 충청북도 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장이 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 100단위에 대한 국내 제조 및 판매 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 메디톡스가 제3공장에서 연간 약 6000억원대 규모 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있는 최첨단 시설에 대한 국내 판매 허가를 획득하면서 국내 및 해외 시장 공급부족 현상을 완벽히 해소할 것이란 기대다. 메디톡스는 "이번 6월부터 본격적인 생산에 돌입해 급증하고 있는 시장 수요에 적극 대응하겠다"고 밝혔다. 정현호 메디톡스 대표는 "지난해 말 제3공장이 KGMP승인과 수출용 허가를 획득하면서 해외 시장 수요에 맞춰 생산 규모를 증대시켜 왔지만, 시장이 워낙 가파르게 성장해 공급물량 부족 현상이 여전한 상황"이라며 "이번 제3공장 국내 판매 허가 획득으로 기존보다 10배 큰 대규모 생산 능력을 확보하게 됐다"며 공급 부족 해결이 가능할 것으로 봤다. 또한 정 대표는 "제3공장 부지 내 건설 중인 연간 약 4000억원 생산 규모의 필러동에 대한 완공 및 허가 절차가 마무리되면 빠른 시일 안에 연간 1조원이 넘는 제품 생산도 가능해진다"고 덧붙였다. 한편 메디톡스는 충청북도 청주시 오창산업단지 내 위치한 제1공장에서 연간 약 600억원 규모의 보툴리눔 톡신 제제 생산동과 연간 약 1000억원 규모의 필러 생산동을 가동하고 있다. 제3공장 보툴리눔 톡신 제제 생산동 허가로 연간 약 7600억원 규모의 생산 시설을 확보하게 됐다. 아울러 제3공장 부지에는 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 부합하는 약 4000억원 규모의 필러 생산시설도 건설 중이다.

검찰 기소부터 식품의약품안전처와 보건복지부의 과징금 부과 및 판매, 급여정지 처분에 이어 공정거래위원회 과징금과 검찰 고발에 이르기까지. 지난해 8월 이후 숨가쁘게 달려온 한국 노바티스의 불법 리베이트 사태가 연일 철퇴를 맞고 있다. 8일 공정거래위원회(위원장 정재찬)는 한국노바티스의 의료진 대상 해외학술대회 지원을 문제 삼고, 5억원의 과징금과 함께 회사 법인을 검찰에 고발하기로 결정했다고 밝혔다. 공정위가 이 같은 조치를 취한 데는 지난해 검찰 조사과정에서 의료진 해외 학술대회 참석 지원 건 중 부당 행위가 일부 포착됐고, 약사법 위반과는 별개로 공정위 규약의 취지에 부합하지 않다고 판단한 검찰이 공정위에 수사를 의뢰한 정황이 포착된다. 공정위에 따르면 한국노바티스는 2011년 3월~2016년 8월까지 제약분야 공정경쟁규약을 위반한 채 해외학술대회 참가경비 지원을 부당한 판촉수단으로 활용해 왔다. 5년 여 기간 동안 381회의 학술대회에 참가한 의료인에게 총 76억원의 경비가 지원됐는데, 일부 지원대상 의사 선정에 관여하는 등 위법행위를 통한 지원이 이뤄졌다는 지적이다. 제약사가 의사들의 해외학회 참가경비를 지원할 경우 학술대회만을 지정해 협회에 기탁하는 방식으로 진행돼야 한다는 현행 공정경쟁규약과 대치되는 행위로, 정확히는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 제1항 제3호 위반에 해당한다. RTM·해외학회 지원…묘하게 닮았다? 이쯤에서 또 한가지 짚고 넘어가야 할 사항이 있다. 1년째 답보상태에 놓여있는 형사재판과 공정위 고발 모두 ' 키닥터 관리'라는 공통분모를 갖고 있다는 것. 한국노바티스는 2009년 3월~2011년 9월경까지 이뤄졌던 공정위 조사와 2010년 11월 리베이트 쌍벌제 시행 이후 '직접 좌담회' 단속 위험을 회피하고자 의약전문지 5곳과 출판업체 1곳에 광고비를 집행한 뒤 이들 업체들로 하여금 의료진들에게 자문료 등을 빙자한 불법 리베이트를 제공하도록 종용했다는 혐의를 받고 있다. 담당 검사는 한국노바티스의 전현직 임원을 증인으로 세웠던 최근 2차례 공판에서 "노바티스가 의료진들을 처방량에 따른 등급별(S1~S4)로 나눠 관리하고 있다"는 점을 번번이 문제로 삼았다. 그에 대한 핵심 근거로 ▲의약전문지 주최의 RTM(소규모마케팅회의) 참석자 선정 과정에 한국노바티스 직원이 적극 관여한 점 ▲자사 제품의 처방량 기준으로 분류된 의료진 등급(S1~S4)에 따라 자문료 등을 차등지급했다는 점 등이 제시됐다. 특히 이번 공판의 범죄열람표에 기재된 의료진 명단이 2009년 공정위 조사 당시 기재됐던 명단과도 상당부분 겹친다는 게 검찰 측의 주장이다. 다시 공정위 고발 건으로 넘어와보자. 공정위는 "한국노바티스의 각 사업부서가 자체적으로 지원대상 의사를 선정해 지원을 제의하고, 학회를 통해 지원대상자로 선정되도록 관리했다"며 "자체 데이터 분석을 통해 자사 처방실적이 우수하거나 향후 처방량 증대가 기대되는지 여부를 기준으로 지원대상자를 선정하는 등 해외학회 지원을 부당한 판촉수단으로 활용해 왔다"고 밝혔다. RTM이나 편집회의 자문료와 해외학회 경비 지원으로 모양새가 달라졌을 뿐, 노바티스가 '키닥터' 대상 불법 리베이트 수단으로 활용한 시나리오는 동일하다는 점을 알 수 있다. 당사자인 노바티스 역시 "지난해 검찰 조사 후 자체 조사를 실시한 결과, 회사 차원에서 이뤄진 의료진 해외학술대회 참석 지원 건 중 일부가 업계 자체 규약의 취지에 부합하지 않은 것으로 확인됐다"고 혐의를 인정했다. 제약업계, "학술활동 지원 위축" 우려 목소리도 커져 이와 관련 제약업계의 고민은 커져가는 모양새다. 어떤 형태로든 제약사의 해외학술대회 경비 지원이 공정위 수사망에 오르면서 학회를 포함한 학술지원 활동 자체가 위축될 가능성이 커졌기 때문이다. '키닥터 관리'에 대한 해석에도 모호한 구석이 많다. 종합병원장이나 주요 대학병원의 내과 과장 등 처방량이 많은 의사를 관리하는 행위는 노바티스 뿐 아니라 대부분의 제약사들에서 공공연한 관행으로 자리를 잡았다. 이윤창출을 목적으로 삼는 기업들에게 '키닥터 관리'를 무작정 범법 행위 기준으로 제시해도 될지 의문점이 제기될 수 있다. 한 제약업계 관계자는 "제약사가 협회에 기탁하는 방식을 통해 불특정 의사에게 지원하도록 하는 현행 제도는 현실성이 떨어진다"며, "몇몇 회사 뿐 아니라 대부분의 제약사들이 키닥터 관리 차원에서 해외학회 경비를 지원하고 있고, 학회 참석하는 당사자들도 후원사를 모르기 힘든 구조"라고 말했다. 의료진 대상 해외학회 경비지원을 하지 말라고 막는 것과 진배 없다는 시각이다. 8일 공정위는 "제약회사의 해외학술대회 참가경비 지원이 부당한 판촉수단으로 악용되지 않도록 관계 부처 및 이해관계자 등과 제도 개선 방안을 협의해 나가겠다"는 계획을 밝혔다. 개선방안 예시로는 "학술대회 참가자 선정 과정에 제약사가 영향을 미치지 못하도록 협회가 회원사를 대상으로 학술대회 지원을 위한 기금을 조성하고, 이를 재원으로 투명한 절차에 따라 선정된 의료인의 학술대회 참가를 지원하는 방안"을 내놨다. 여기에 "순수한 학술 목적의 해외학회 지원은 약사법상 예외적으로 허용되고 있는 경제적 이익 제공에 해당한다"는 단서도 달았는데, '순수한 학술 목적'이란 표현은 여전히 해석에 많은 어려움을 남긴다. 실제 한국노바티스는 "의료진 해외 학술대회 참석 지원 자체를 금지하는 것을 포함해 추가적인 내부규정을 신설했다"고 밝혔다. 아울러 "사내 규정 및 준법 감시기능을 대폭 강화하는 한편 영업 성과평가제도의 근간을 쇄신하고, 새로운 영업 마케팅 모델을 수립하기 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 덧붙였다. 노바티스 검찰 수사로 비롯된 나비효과가 제약업계 전반의 영업 마케팅활동 위축으로 번지진 않을지 귀추에 관심이 쏠리고 있다.