리리카의 용도특허가 끝까지 국내 제약사들의 발목을 잡고 있다. 오는 8월 14일 만료되는 리리카의 통증 관련 용도특허는 2012년 시장에 진입한 제네릭사들을 옥죄어 왔다. 법원도 리리카 용도특허 무효를 주장한 국내 제약사들의 청구를 기각하면서 제네릭사들은 제대로 판매도 못해보고 오히려 특허침해 손해배상 위기에 몰려있다. 9일 예정이던 리리카 특허침해 손해배상 소송 판결선고가 이달 30일로 연기됐다. 이날 판결선고를 기다린 관련 제약사 관계자들은 허무하게 발길을 돌려야 했다. 이날 재판부는 "오늘 오전까지 (법리)검토를 했으나, 판결문 수정 등 시간이 더 필요하다고 판단해 판결선고를 30일로 연기한다"고 말했다. 이 사건이 그만큼 판단하기 어렵다는 얘기다. 국내 제네릭사들은 2012년 제품을 출시했으나, 용도특허가 걸려있는 통증의 효능·효과는 빼고 간질 발작 보조제로 사용했기 때문에 특허침해가 아니라는 주장이다. 물론 허가변경 전 판매분에 대해서는 잘못을 인정하고 있다. 하지만 특허를 어기고 판매된 제품량이 아주 극소수여서 화이자 측이 주장하는 손해배상액은 과도하다고 전하고 있다. 화이자는 CJ헬스케어에 약 8억원의 원고소가 등 13개 제약사에 특허침해 손해배상을 청구했다. 화이자는 제네릭사들이 제품 출시 후 허가변경을 통해 통증 관련 적응증을 삭제했다고 해도 의료현장에서 오프라벨(허가 외 적응증 처방행위)로 처방돼 오리지널 리리카의 특허를 침해할뿐만 아니라 이로인한 매출 피해를 입었다며 강하게 손해배상을 주장하고 있다. 법원은 제네릭사들의 통증 적응증 삭제 허가변경이 특허침해를 벗어났는지 여부를 집중적으로 검토할 것으로 보인다. 앞서 국내 대법원이 용도특허의 효력을 인정한만큼 영국법원의 특허 진보성 부정 판결이 이번 소송에 미치는 영향은 제한적일 것으로 분석된다. 제네릭사들도 허가변경 전 출시초기 특허침해를 인정하고, 피해 보상범위를 축소하는데 집중하는 분위기다. 한편 리리카의 용도특허는 오는 8월 14일 종료돼 제네릭약물의 사용범위 제한이 사라지게 된다.

국내 한 기업평판연구소에 따르면 국내 제약 상장사 중 브랜드 평판 1위는 한미약품인 것으로 나타났다. 9일 한국기업평판연구소(소장 구창환, 이하 연구소)는 지난 5월 8일부터 이달 9일까지 브랜드 빅데이터를 분석한 제약사 브랜드 평판지수 결과를 공개했다. 연구소는 "국내 40개 제약 상장사의 지난 한달간 빅데이터를 활용해 브랜드 평판을 분석했다"며 올해 5월 8일부터 6월 9일까지 제약사 브랜드 빅데이터 1749만6262개를 통해 소비자 브랜드 소비습관을 확인할 수 있었다고 밝혔다. 평가 결과 올해 6월 제약 상장기업 브랜드 평판 20위는 1위 한미약품, 2위 영진약품, 3위 셀트리온, 4위 삼성바이오로직스, 5위 대웅제약, 6위 유한양행, 7위 녹십자, 8위 셀트리온제약, 9위 코오롱생명과학, 10위 JW중외제약이 차지했다. 10위권 이후로는 11위 코미팜, 12위 종근당, 13위 부광약품, 14위 제일약품, 15위 일양약품, 16위 대화제약, 17위 동아에스티, 18위 한미사이언스, 19위 삼성제약, 20위 일성신약 순이었다. 이번 발표에서 셀트리온과 삼성바이오로직스, 코오롱생명과학 등이 높은 순위를 차지해 최근 바이오시밀러 사업 성장에 따라 바이오기업에 대한 소비자 인식이 높아진 것을 확인할 수 있다. 한국기업평판연구소(이하 연구소)는 국내 브랜드의 평판지수를 매달 측정해 변화량을 발표하고 있다. 평판지수는 브랜드에 대한 소비자 활동 빅데이터를 참여가치와 소통가치, 소셜가치, 시장가치, 재무가치로 나누어 평가하며, 제약 상장기업 브랜드 평판조사는 참여지수와 소통지수, 커뮤니티지수, 시장지수로 분석했다. 1위를 차지한 한미약품의 브랜드 참여지수는 69만1880점으로, 소통지수 38만8250점과 커뮤니티지수 11만1073점, 시장지수 88만7776점으로 분석됐다. 총 브랜드 평판지수는 207만 8979점으로 나타났다. 2위인 영진약품은 참여지수 85만9095점, 소통지수 6만1892점, 커뮤니티지수 6525점 시장지수 48만6666점으로 총 141만4178점을 기록했다. 총 브랜드 평판지수 117만7646만점으로 3위를 기록한 셀트리온은 참여지수 102만6085점, 소통지수 2만7596점, 커뮤니티지수 1728점, 시장지수 12만2237점이었다. 한편 연구소는 ▲한미약품 ▲영진약품 ▲셀트리온 ▲삼성바이오로직스 ▲대웅제약 ▲유한양행 ▲녹십자 ▲셀트리온제약 ▲코오롱생명과학 ▲JW중외제약 ▲코미팜 ▲종근당 ▲부광약품 ▲제일약품 ▲일양약품 ▲대화제약 ▲동아에스티 ▲한미사이언스 ▲삼성제약 ▲일성신약 ▲동화약품 ▲이연제약 ▲명문제약 ▲보령제약 ▲동국제약 ▲광동제약 ▲조아제약 ▲삼진제약 ▲일동제약 ▲한독약품 ▲유나이티드제약 ▲환인제약 ▲삼천당제약 ▲한올바이오파마 ▲현대약품 ▲경동제약 ▲안국약품 ▲유유제약 ▲에스티팜 ▲알보젠코리아 등에 대한 브랜드 평판분석을 진행해 결과를 공개했다.

대원제약(대표 백승열)이 지난 8일 KBS콘서트홀에서 열린 대원하모니 정기연주회 10주년 나눔콘서트에서 위장약 트리겔 광고모델인 배우 김대명이 기념 팬사인회를 진행했다고 9일 밝혔다. 이번 행사에서 김대명은 대원제약 위장약 브랜드 트리겔을 대표해 참석했다. 올해 10주년을 맞은 대원제약 나눔콘서트를 축하하고 대원하모니 단원들을 응원하기 위해서 현장에 함께 했다는 설명이다. 대원제약은 "김대명 배우가 공연 시작 전 관객을 위한 기념 팬사인회와 사진촬영 시간을 가지고 기부 이벤트 참여를 독려했다"고 밝혔다. 대원하모니 나눔콘서트는 하트하트재단과 함께 발달장애청소년 인식개선과 음악교육지원을 위해 마련한 자리다. 대원하모니 정기 10주년을 맞아 가수 알리, 팔로알토, 4인조 팝페라그룹 에클레시아 등이 특별 출연했다. 아울러 대원하모니는 대원제약 임직원으로 구성된 합창단이다. 2007년 창단 이래 매년 정기연주회를 통해 수준 높은 공연을 선보이며 각종 나눔콘서트, 환우위문공연 등에 활발히 참여 중이다. 한편 배우 김대명이 광고하는 대원제약 트리겔은 기존 제산제 성분에 위산분비 호르몬 자체를 억제하는 옥세타자인 성분을 더해 통증완화시간을 단축킨 위장약이다. 회사 관계자는 "트리겔의 통증완화시간은 평균 4분으로, 기존 단일제보다 3배이상 빠른 진통 완화효과를 보인다"고 설명했다.

신신제약(대표 김한기)은 화장품 전문회사인 닥터글로덤(Dr. Gloderm, 대표 박철홍)과 신신-Dr. Gloderm 코스메슈티컬 제품류의 공동개발협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 신신제약 관계자에 따르면 양사가 공동연구하는 SD-701은 Dr. Gloderm사의 RDT(Round Bead Technology) 기술과 신신제약의 TDDS (Transdermal Drug Delivery System) 기술을 융합시킨 차별화된 코스메슈티컬 제제다. 기존화장품류에 비해 피부투과율을 증진시키고 구슬형 에멀전 비드 제조기술로 피부트러블 등의 개선효과를 지속시킬 수 있다고 회사 측은 설명했다. 신신제약은 TDDS 기술을 활용한 바이오의약품 시장에서 항체전문회사인 와이바이오로직스사와 차별화된 ADC SS-161 패취제 개발로 신규 항체시장에 대한 사업 진입발판을 마련한데 이어 Dr. Gloderm과 SD-701을 공동개발함으로서 코스메슈티컬 시장에도 진입하는 계기가 마련됐다고 전했다. 특히 이번 협약을 통해 신신제약의 바이오 파이프라인 스펙트럼을 확대하는 계기가 될 것이며 양사의 차별화된 R&D 경험과 역량이 양사간 오픈이노베이션의 성공적인 모델에 기여할 것으로 본다고 덧붙였다. 닥터글로덤은 메디컬 코스메틱 브랜드로 유명한 리더스피부과 화장품 전문회사를 창립했던 박철홍 대표가 2016년 서울대 피부과전문의 54명과 모여 설립한 신생 메디컬 코스메틱 전문화장품 회사로 구슬형 에멀전 비드 (Round Bead Technology) 제조기술의 핵심역량을 인정받고 있다.

엘에스케이글로벌파마서비스(대표 이영작, 이하 LSK Global PS)가 지난 1일 신대희 약학박사를 자사 부사장으로 영입했다고 9일 밝혔다. 신대희 신임 부사장은 의약품 개발과 다수의 정부과제 수행, 인허가 및 대관 업무, 해외 임상 담당 등을 맡는다. 다양한 경험과 노하우를 바탕으로 보다 효율적이고 효과적인 컨설팅 및 자문 서비스를 제공해 국내 제약사신약 개발 및 해외 시장 진출 교두보 역할을 수행한다. LSK Global PS는 이번 신대희 부사장(Business & Science Vice President) 영입으로 "점차 확대되고 있는 국내 제약사 글로벌 진출에 기여하며, 신뢰받는 신약개발 파트너로 공고히 자리매김 할 것을 기대"한다고 밝혔다. 성균관대 약대 약학과를 졸업하고 동 대학원 제약화학 석·박사 학위를 취득한 신 부사장은 조선무약 생산본부장 겸 생명과학연구소 부소장, 대화제약 중앙연구소장을 지냈다. 충북 테크노파크 전통의약산업센터 CEO, 휴온스 중앙연구본부 본부장, 영진약품공업 R&D 본부장 및 에이치엘비생명과학 바이오 부문 총괄 사장을 역임했다. 영진약품공업 R&D 본부장 시절에는 미국에서 COPD 치료제 전임상과 FIH 초기 1상 및 2A임상을 완료시켰다. 이러한 경험을 가진 신 부사장이 해외 신약개발을 비롯 의약품 개발 및 임상시험 노하우와 역량으로 CRO뿐 아니라 신약개발 파트너로 보다 높은 고객 만족도와 신뢰를 이끌어 낼 것이란 평가다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "신대희 부사장 영입을 통해 보다 높은 과학적 전문성과 차별화된 서비스를 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.

안과의약품 전문제약사 디에이치피코리아(대표 여대훈)는 눈 건강 복합 솔루션을 표방하는 라키아를 출시했다. 이 제품은 눈 건강 필수 영양소인 루테인, 비타민C, 비타민E 그리고 구리와 아연 등 미네랄을 함유하고 있다. 특히 아로니아를 부원료로 하고 있는데 아로니아 파우더를 물과 요거트에 타서 섭취하는 불편함에 착안해 건강기능식품에 적용했다. 아로니아는 항산화 물질인 안토시아닌이 풍부한 것으로 알려져 있고, 안토시아닌은 망막단백질인 로돕신의 재합성에 영향을 주어 시력을 향상시키고 특히 야간 시력(Night Vision) 회복에 효과가 있다. 안토시아닌은 눈의 망막세포를 보호하는 역할을 한다. 일반적으로 안토시아닌은 베리(Berry)류에 함유되어 있다고 알려져 있는데 그 중에서도 아로니아(Choke Berry)에 많이 포함돼 있다. 그 동안 아로니아의 탁월한 효과로 인해 관련 연구가 활발하게 이루어졌고 이러한 사실로 인해 많은 사람들이 파우더 형태의 식품으로 섭취해 왔었다. 이러한 아로니아를 건강기능식품인 라키아를 통해 간편하게 섭취할 수 있게 됐다. 아로니아 뿐 아니라 루테인 등 눈 건강에 필수적인 영양소를 라키아 하나로 섭취할 수 있게 돼 눈 건강 복합 솔루션에 새로운 리딩 품목으로 자리잡을 것으로 기대된다. 디에이치피코리아의 관계자는 “안과전문의와 상의해 자신의 눈 건강 상태를 꼼꼼히 살피고 라키아를 꾸준히 섭취한다면 효과를 볼 수 있다”고 말했다.

유유제약이 신약 개발 가속화를 위해 경기도 광교에 분산된 연구설비 및 인력을 통합한 '중앙연구소'를 출범했다고 9일 밝혔다. 확장 이전한 유유제약 중앙연구소는 제제연구팀, 신약연구팀, 연구기획팀이 한 곳에 모여 신약 및 개량신약, ETC, OTC 제품 연구개발을 진행한다. 유유제약은 지난 2월 식약처로부터 전립선비대증 치료 복합신약(프로젝트명 YY-201)의 임상 1상을 승인받아 4월부터 서울아산병원과 임상 1상을 진행 중이다. 축소형 전립선 비대증 치료제 두타스테리드 제품 개발과 항염증 및 눈물분비 촉진 모두에 효과가 있는 다중효과 안구건조증 치료제 신약 임상1상을 준비하고 있다. 유유제약 백태곤 중앙연구소장은 "중앙연구소 개소를 통해 더욱 연구개발에 매진하겠다"며 글로벌 시장 목표로 의약품을 개발하겠다는 포부를 밝다. 한편 유유제약은 1957년 약리학적 7층 당의정 종합비타민제인 비타엠정을, 1965년에는 연질캡슐 종합영양제인 비나폴로를 개발했다. 2000년대에는 국산 신약 10호이자 복합신약 1호인 골다공증 치료제 맥스마빌, 복합신약 2호이자 뇌졸중 치료제인 유크리드를 만들었다.

보령제약 국산신약 카나브가 아프리카 10개국과 독점공급계약을 페결하며 글로벌 영역을 확장하고 있다. 보령제약(대표 최태홍)은 남아공 제약기업 '키아라 헬스(Kiara Health)'사와 카나브& 8729;카나브플러스(이뇨복합제) 공급 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약으로 보령제약은 키아라를 통해 카나브& 8729;카나브플러스를 아프리카 10개국 (남아공, 나미비아, 보츠와나, 짐바브웨, 우간다, 탄자니아, 나이지리아, 에티오피아, 르완다, 케냐)에 공급하게 된다. 계약기간은 7년이며, 라이선스피(Fee) 150만 달러, 공급 금액 3621만 달러 총 3771만 달러 규모다. 키아라헬스사는 남아프리카공화국, 요하네스버그 본사로 두고 있으며, 16개의 지점 (남아공, 나이지리아, 케냐, 짐바브웨이, 우간다, 보스와나, 탄자니아, 르완다 외 다수)을 보유하고 있는 아프리카의 대표적인 의약품 유통기업이다. 보령제약은 지난해12월 키아라사와 항암제 3종에 대한 수출계약도 체결한 바 있다. 이번 계약으로 카나브패밀리 라이선스아웃 계약규모는 총 51개국 4억 1,360만 달러가 됐다. 최태홍사장은 "이번 계약을 통해 중남미, 러시아, 중국, 동남아에 이어, 성장하고 있는 아프리카시장까지 진출하며 파머징마켓에 모두 진출하게 됐다”고 말하고, ”올해 발매 예정인 러시아와 싱가포르에서 카나브 처방이 시작되면, 우수한 임상적 가치를 바탕으로 글로벌 성과를 만들어 가는데 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IMS 헬스(IMS Health)에 따르면 아프리카 제약시장은 2012년 180억달러 규모였으며, 연평균 10.6%씩 성장세를 지속하면서 오는 2020년에는 450억달러 규모로 확대될 전망이다.

연 12조원 매출 규모의 희귀약 전문 생명공학기업 '바이오젠'이 올해 안 한국 시장에 진입할 전망이다. 국내법인 설립과 발맞춰 시판할 첫 치료제는 '스핀라자(뉴시너센)'로, 이미 식약처 허가신청서 접수를 마쳤다. 8일 데일리팜 확인 결과 식약처는 척수성 근위축증 신약 스핀라자 허가심사에 착수했다. 바이오젠은 한국지사를 이끌 법인장 물색을 중심으로 업(業)허가 절차 밑준비에 집중하고 있다. 이로써 조만간 로슈(제넨텍), 암젠, 샤이어, 알렉시온에 이은 또 하나의 다국적 바이오기업이 국내시장에 들어서게 된다. 바이오젠은 지난해 기준 연 114억4900만달러(약 12조8000억원) 매출액을 보유한 기업이다. 국내에서는 로슈가 판매중인 항암제 맙테라(리툭시맙) 개발사로 더 잘 알려졌다. 특히 삼성과 함께 삼성바이오에피스를 공동 설립하며 유명세를 탔다. 바이오젠은 스핀라자 국내 임상시험을 진행하며 한국 진출을 준비해왔다. 국내지사가 없는만큼 임상시험 대행사 아이엔씨리서치를 통해 ISIS 396443(스핀라자 코드명)의 상업화 임상을 끝냈다. 스핀라자는 현재 식약처로부터 희귀약 지정된 상태로, 신속허가심사 혜택을 받을 수 있다. 스핀라자 허가 역시 대행사 사이넥스가 도맡아 진행하며, 바이오젠은 국내지사 설립을 완료하는대로 사이넥스로부터 치료제를 양도양수받을 계획이다. 이 약은 지난해 12월 미국FDA, 올해 5월 유럽EMA로부터 시판허가를 득했다. 제약계 한 관계자는 "바이오젠 한국진출은 국내 제약시장에 적잖은 영향을 미칠 것"이라며 "다발성경화증, 근위축증 등 희귀약 비중이 높아짐과 동시에 국내 주식시장에도 어떤 변화가 생길지 주목된다"고 귀띔했다.