동화약품(대표 손지훈)이 지난 7일 서울 서초구 서울성모병원 내 성의회관에서 2017년 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 강화 선포식을 가졌다고 밝혔다. 선포식에는 동화약품 윤도준 회장을 비롯해 최고자율준수관리자인 손지훈 사장과 김창현 이사가 참석했다. 아울러 영업, 연구, 개발 및 지원 부문 등 임직원 총 350명이 자리했다. 올해로 3회를 맞이한 선포식은 손지훈 사장의 준법경영 강화 메시지를 시작으로 임직원 선서 및 외부 전문 강사를 통한 CP 교육 순서로 진행됐다. 손지훈 사장은 "올해는 동화약품 창립 120주년이 되는 해로서, 지속적 변화와 혁신을 통해 투명성과 윤리성에 기초한 준법경영을 확실히 다지자"며 "CP 리스크의 사전 관리, 이메일, 사내 메신저 등 다양한 방법을 통한 CP 관련 의견이나 건의사항의 적극 개진해 달라"며 CP 관련 규정의 엄격한 준수를 당부했다. 동화약품은 공정거래위원회 주관 2016년도 CP등급 평가에서 A등급을 획득했다. 손지훈 사장의 이같은 발언은 적극적인 동참과 관심으로 제약업계 윤리경영 실천의 바람을 동화약품이 선도하고 더욱 확산시키자는 것이다. 회사 관계자는 "2014년부터 CEO산하 자율준수 전담조직 재정비, 동화 자율준수 편람 제작 및 배포, 각종 CP 가이드라인 규정 제·개정 등 자율준수 프로그램 운영을 전면 개편해왔다"며 CP준수 노력을 전했다. 아울러 전사적인 CP 슬로건 제작, 강화된 온라인·오프라인 CP 교육 정기 시행, 홈페이지 내 자율준수 관련 내용 게시, 다양한 사전업무 협의제도 운영, 사이버 제보센터 운영 등을 시행하고 있다. 특히 모니터링 시스템을 더욱 강화해 임직원 CP 위법에 따른 적극적인 제재 조치를 하고 있다고 밝혔다. 동화약품은 "2017년에는 그동안 성과를 바탕으로 프로그램을 지속 보완, 개선해 CP문화를 더욱 견고히 정착시킬 계획"이라고 말했다.

현대약품(대표 김영학)이 지난 1일 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'HD-6277'이 유럽 임상1상 승인을 받았다고 8일 밝혔다. HD-6277은 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 agonist로 현대약품이 2013년부터 범부처와 2015년 복지부로부터 과제 지원을 받아 개발 중이다. 현대약품은 "이 계열 약물은 하루 한 번 복용으로도 혈당 조절 효과가 뛰어나지만 저혈당과 같은 부작용은 매우 낮은 것으로 알려진다"며 신약 후보물질에 대해 설명했다 이어 "이번 임상 승인 과정에서 1상에서부터 환자를 포함한 시험군을 구성하는 등 신속한 개발을 위한 전략을 임상 내용에 포함시켰다"고 덧붙였다. 김영학 현대약품 대표는 "임상 승인과 미국 당뇨병학회비임상 발표를 계기로 HD-6277에 대한 유럽 등 선진국에서 홍보를 지속할 계획"이며 "주요 신약개발과 기술수출을 위해 연평균 매출액 10% 가량을 연구개발에 투자하겠다"고 말했다. 한편 현대약품은 오는 9일부터 13일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 미국당뇨병학회 (ADA, American Diabetes Association)에서 HD-6277에 대한 비임상결과를 발표할 예정이다.

영단어 '애그노스틱(agnostic)'은 '~에 매이거나 종속되지 않는 자유로운 상태'를 일컫는 단어다. 'tumor-agnostic therapy'라고 하면 '종양과 관계 없이 사용할 수 있는 치료법' 정도로 해석될 수 있겠다. 지난 4일(현지시간) 미국의 의학전문매체인 메드스케이프(Medscape)는 "종양과 관계 없이 치료효과를 나타내는 경구약물이 최초로 등장했다"는 소식을 대대적으로 보도했다. 미국임상종양학회( ASCO 2017)에서 베일을 벗은 ' 라로트렉티닙( larotrectinib)'이 그 주인공. 라로트렉티닙은 록소 온콜로지사(Loxo Oncology)가 개발 중인 TRK 표적항암제다. 책임연구자인 데이비드 하이먼(David Hyman) 박사(메모리얼슬로언케터링암센터)는 ASCO 기간 중인 3일 시카고 현지에서 '라로트렉티닙'의 주요 임상 결과를 소개했다. 이날 발표에 따르면 라로트렉티닙은 사전검사를 거친 모든 암종에서 주목할 만한 반응을 나타냈다. 치료효과를 보인 암은 결장암부터 폐암, 췌장암, 갑상선암, 흑색종 등에 이르기까지 17가지였으며, 종양반응률은 76%(50명 중 38명)에 이른다. 약물치료를 시작한 뒤 12개월째 79%의 환자에서 반응이 유지되고 있다. 치료반응이 최장기간 유지된 환자의 기록은 25개월로 현재 진행 중이다. 새로운 치료제에 이토록 놀라운 반응을 보인 환자들의 공통점은 'TRK(Tropomyosin Receptor Kinase)' 유전자 돌연변이를 보유하고 있다는 점이 유일했다. 해당 결과를 접한 트레버 비보나(Trever Bivona) 교수(캘리포니아대학)는 "76%란 반응률은 표적항암제에서 매우 보기드문 수치다. "진행성 암환자의 12%에서 완전반응을 보인 것도 놀랍다"며 흥분된 반응을 보였다. 그 외 다른 연구자들도 혁신적인 신약의 등장에 찬사를 보냈다는 후문이다. 하이먼 박사는 "TRK 융합체(fusions)가 드물지만 상당히 다양한 암종에서 발견된다"며, "현재로선 TRK 융합체가 발견되지 않은 암종을 찾기 어려울 정도"라고 설명했다. 유전자검사를 통해 TRK 돌연변이가 확인된 진행암 환자들에게 라로트렉티닙을 투여한다면 이번 연구에서 보고된 것과 같이 극적인 효과를 기대해볼 수 있다는 기대감도 함께 드러냈다. 더욱 놀라운 건 라로트렉티닙의 종양반응률이 성인, 소아 등 연령과도 관계없이 일관된 경향성을 나타냈다는 사실. 이번 연구에선 절제하기 힘들 만큼 종양 크기가 컸던 소아 육종 환자 3명이 라로트렉티닙을 투여받은 후 종양이 현저하게 줄어 수술을 받을 수 있게 된 것으로 확인됐다. 치료 후 흔한 이상반응은 피곤함과 가벼운 어지러움 증상으로 보고됐는데, TRK 단백질이 균형조절에 관여한다는 점에서 예상됐던 부분이다. 이상반응으로 인해 약물치료를 중단한 환자는 아직까지 발생하지 않았다. 하이먼 박사는 "라로트렉티닙이 TRK 돌연변이만을 표적하도록 설계됐기 때문에 기존 항암화학요법이나 다중표적치료제에서 보고됐던 이상반응을 동반하지 않았고, 내약성이 좋았다"고 설명했다. 이번 결과를 토대로 조만간 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출한다는 계획이다. FDA는 이미 지난해 라로트렉티닙을 전신치료 후에도 암이 진행됐거나 다른 대안이 없고, TRK 양성 소견을 보이는 성인 및 소아 환자에 대한 혁신적인 치료제(breakthrough therapy designation)로 지정한 바 있다. ASCO 자문위원을 맡고 있는 수만타 쿠마르 팔(Sumanta Kumar Pal) 박사는 "피험자수가 작은 데다 초기 임상이지만 희귀암을 치료할 수 있는 새로운 계열이 등장하게 된다는 근거를 제시한 연구"라며, "이로써 정밀의학 시대에 한걸음 더 다가가게 됐다"고 의미를 부여했다. 또한 "처음 암이 발생한 장기가 아니라 분자 단위에 기반하는 방식으로 암 치료의 패러다임이 변화되고 있다"고 강조했다. 한편 FDA는 지난달 23일 'MMR-d(mismatch repair-deficient)' 또는 'MSI-H(microsatellite instability-high)' 바이오마커를 동반한 성인 및 소아 전이암 환자들에게 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 사용을 허가했다. 원발암이 발생한 부위에 따라 개별 항암제 사용을 승인해 왔던 기존 입장을 뒤집은 최초 사례였던 것. 만약 라로트렉티닙이 TRK 돌연변이를 근간으로 FDA 허가를 받는다면 항암제 분야의 새로운 연구동향을 앞당기는 계기가 될 것으로 전망된다.

최근 심평원과 복지부가 공고한 글로벌 혁신신약 약가가산 특례제도(7.7 약가제도 개선안) 개정안 중 사회적 기여도 부분이 현실적인 수준으로 돼야한다는 주장이 제약업계에서 나오고 있다. 지난 5일 심평원은 글로벌 혁신신약 약가제도 우대 평가 3가지 요소 중 논란이 되었던 '사회적 기여도'의 세부기준을 발표했다. 지난해 10월 정부가 글로벌 혁신신약 약가가산 특례제도를 도입하면서 특혜 적용을 받기 위한 3가지 평가요소를 밝혔는데 논란이 된 사회적 기여도 부분 등을 개정한 것이다. 오는 30일 시행을 앞두고 정부는 ▲비급여의약품 무상공급활동 ▲재난적 의료비 지원금 기부 또는 출연 등의 국민보건 향상에 기여할 것으로 인정되는 활동으로 명문화했다. 특히 특례를 신청하려는 의약품의 요양급여 결정 신청 시점에서 과거 총 3년의 매년마다 매출액 대비 3%를 사회적 기여 활동에 투자해야 한다는 조건을 달았는데 '기준'이 높아 논란의 소지가 보인다. 현재 다국적제약업계는 정확한 내용을 파악하기 위해 분주히 움직이면서도 개정안에 대해 "현실적 수준의 개정"이 필요하다는 입장이다. 다국적제약업계 한 관계자는 "전체적으로 의견수렴이 필요하지만 표면적으로 매출액의 3%를 3년 동안 맞춘다는 것은 현실과 '갭(격차)'이 있다"며 "업계 전체 평균은 0.4%"라고 지적했다. 이어 "다국적 기업은 0.5%가 조금 안되며 이같은 비율은 제약산업 차원에도 의외로 국내가 해외보다 높은 수준"이라며 유의미한 수준으로 현실화될 필요성을 주장했다. 사회적 기여에 관한 활동 기간도 '신청 직전 3년'으로 한정된 점은 논란의 여지가 있다. 바꿔 말하면 오는 30일 시행 이전 과거 3년 간 사회적 기여 활동을 하지 않은 제약사는 2010년까지 3년 간 특례를 받을 수 없다. 다국적제약업계는 "비율이 조정된다고 해도 앞으로 많이 기부하게끔 유인책과 동기부여가 필요하다"며 "이달말까지 의견을 수렴하겠다"는 입장이다. 한편 이번 개정안에 대해 국내 제약사는 큰 관심을 보이지 않고 있는데, 혁신신약 약가가산 특례제도 자체가 다국적기업의 국내 제약산업 투자와 활동을 유도하기 위한 하나의 장치였기 때문이라는 분석이다. 국내 제약업계 한 관계자는 "국내 제약사는 다른 항목을 통해 약가우대를 받을 수 있지만 다국적 제약은 그렇지 못 하다"며 "사회적 기여도는 다국적사가 한국 사회에 기여를 하면 약가특혜를 주겠다는 게 목적"이라고 설명했다. 표면적으로 국내외 제약사 모두 해당 되지만 사실상 다국적사를 겨냥한 제도라는 것이다. 그는 "다국적 제약사의 활발한 투자와 활동, 기여를 유도하기 위한 하나의 장치라는 분위기가 있었지만, 그 기준이 불분명한 게 문제였다"며 "이번 개정안도 그 부분을 감안해 구체화 시킨 것 같다"고 말했다. 국내 제약사 한 약가 담당 임원은 "(개정안이)혁신적인 글로벌 신약에 대한 것인데 일반적인 국내 제약사 중 혜택을 받는 곳이 얼마나 되겠냐"며 회의적 반응을 보이며 국내 제약사 상황을 고려했을 때 "개량신약도 포함시켜야 하지 않겠냐"며 목소리를 높였다.

휴온스(대표 엄기안)가 지난달 31일 FDA와 재조합 단백질을 이용한 안구건조증 치료제 HU024의 미국 임상 2상 사전평가(Pre-IND) 협의를 완료했다고 7일 밝혔다. 회사 관계자는 "지난달 23일 임상 2상 사전평가를 위해 FDA에 제출했던 생산, 독성을 포함한 비임상, 임상 프로토콜에 대한 검토서를 받았다"고 설명했다. 휴온스가 개발 중인 HU024는 기존 안구건조증 치료제 레스타시스 점안액을 대체하는 바이오 신약으로 월드클래스300 프로젝트 기술개발 사업에 선정됐다. 술잔 세포의 증식을 통해 상처 치료와 항염증 치료가 목표다. HU024는 현재 공정개발을 완료하고 임상시료 생산을 진행중이다. 이번 FDA 임상2상 사전평가 협의 결과를 바탕으로 올 4분기 미국 임상 IND제출에 박차를 가할 계획이다. FDA와 협의에 앞서 휴온스는 미국의 안질환 전문 임상 기관과 지난달 31일 FDA검토의견에 대한 논의를 진행했다. 이를 기반으로 작성한 휴온스·임상기관 임상2상 사전평가 계획서에 FDA가 동의한 것이다. 김완섭 휴온스 바이오사업 본부장은 "FDA와 2상 사전평가 협의를 통해 미국 2상 진입의 적절성을 확인받았다"며 "4분기 IND 제출로 HU024의 글로벌 개발을 가속화하겠다"고 말했다.

신풍제약(대표 유제만)은 자사의 말라리아 치료제 '피라맥스 정제와 과립'이 지난 6일(현지시각) 세계보건기구(WHO) 개정 필수의약품 모델 리스트에 등재됐다고 7일 밝혔다. WHO 필수의약품 모델 리스트(Model List of Essential Medicines) 는 임상적 효용성이 입증되고, 세계 각국의 공중보건에 영향을 미칠 것으로 기대되는 혁신적인 의약품들을 리스트화 한 것으로 해당 의약품에 대한 접근성 향상에 목적이 있다. 1977년부터 2년 단위로 업데이트 하고 있으며 각국 정부와 관련 기관들이 필수의약품 리스트를 작성 할 때 중요한 참조자료로 활용 중이다. 리스트 업데이트는 대학과 연구기관, 의료계 및 약계 전문인들로 구성된 전문가위원회(Expert Committee)가 하고 있다. 유제만 신풍제약 대표는 "피라맥스의 EML 등재는 효과와 안전성이 WHO로부터 다시 한 번 입증된 것"이며 "효과적이고 안전한 치료제인 피라맥스를 확산하게 되었다는 점에서 큰 의미가 있다"고 등재 의미를 평가했다. 이어 "앞으로 MMV 및 말라리아 치료제 보급에 큰 역할을 하고 있는 The Global Fund 등과 협력해 말라리아 치료를 위해 제품 등록과 보급에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 피라맥스정과 과립은 신풍제약과 말라리아 치료제 개발을 지원하는 스위스 비영리단체 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 공동 개발한 차세대 말라리아 치료제다. 정제는 2011년 식약처(MFDS)와 2012년 유럽의약품청(EMA)으로부터 신약 승인을 받았다. 소아용 과립은 2015년 EMA와 2016년 MFDS로부터 승인 받았다.

서울제약(대표 김정호)이 인도네시아 제약업체 소호(SOHO)와 자사의 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필과 타다라필 ODF(구강붕해 필름) 제품을 10년 간 약 90억원(796만달러)에 공급하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 수출 품목은 시데나필(Sildenafil) 50mg, 100mg과 타다라필(Tadalafil) 10mg, 20mg으로 총 4제품이다. 마일스톤 방식(개발비 7만 5000달러)으로 최저 구입 물량은 SF의 70%에 100% 선수금이 조건이다. 이번 인도네시아 수출은 서울제약 독자 스마트필름 제조기술을 적용해 생산한 완제품을 공급하는 ODM 방식으로 서울제약은 동남아 수출 시장 확대를 기대하고 있다. 서울제약에 따르면 인도네시아 인구는 2억 5000만명(세계 5위)으로 연간 4조 8000억원(2015년 기준)에 달하는 동남아에서 가장 큰 의약품 시장이다. 소호사는 2015년 기준 연간 매출액 4000억원의 인도네시아 5위 제약사다. 당뇨치료제와 간염치료제 등을 주력 품목으로 두고 있다. 김정호 서울제약 대표는 "지난해 7월 태국 TTN사에 548만달러 수출 계약에 이어 이번 인도네시아 계약은 동남아 시장에서 입지를 다지고, 유럽과 미국 등 선진국 시장진출의 교두보 마련에 의의가 있다"고 말했다. 서울제약은 소호사와 발기부전 치료 구강붕해필름 뿐만 아니라 정신분열·치매치료 구강붕해필름 수출 또한 추가로 논의 중이라고 밝혔다. 한편 서울제약은 2017년 항비만 치료제, 항바이러스 치료제, 항진균 치료제 등 복약 순응도 개선 10여개의 스마트필름 출시를 준비 중으로, 향후 스마트필름 전문 글로벌 제약사로 자리매김하겠단 계획이다.

현대약품(대표 김영학)이 지난 2일 홍익대 국제연수원에서 김앤장 법률사무소 강한철 변호사를 초청해 임직원 대상 공정거래자율준수 프로그램(CP) 교육을 실시했다고 7일 밝혔다. 이날 강연은 지난 4월 임원 대상 CP전문가 강연에 이어 진행된 것으로, 김영학 현대약품 대표를 비롯해 약 200명의 영업부 직원이 참석해 CP의식 제고와 준법경영 의지를 다졌다. 교육에 나선 강한철 변호사가 유통 투명화 정책과 리베이트 이슈에 대한 정부기관 동향을 밝혔다. 약사법 개정 사항인 경제적이익 지출보고서 작성 쟁점사항과 방법 등 실무중심 내용을 심도 있게 다뤘다고 회사 측은 설명했다. 강 변호사는 최근 불거진 도매상 할인율, 학술좌담회 등과 연관된 리베이트에 대한 사정당국의 제재 현황을 소개하며 "리베이트 이슈가 회사의 존폐에 영향을 미칠 수 있는 사안"이라며 강조했다. 현대약품 임직원들은 윤리경영 준수각서를 작성하며 "CP문화의 구축과 확산에 만전을 기해 일선 현장에서 사소한 일탈 행위도 발생하지 않겠다"며 주의 의무를 다짐했다. 한편 현대약품은 2007년 CP 도입 이후 각종 제도와 규정을 정비하고, CP 전담조직을 신설해 교육과 모니터링을 강화했다.

국내 시장 1위 안구건조증치료제 '디쿠아스(일회용 포함)'를 노린 국내 제네릭사들의 특허도전 전략이 '플랜 A'서 실패하자 '플랜B'로 넘어가고 있다. 존속기간이 짧은 용도·제제 특허에 도전했으나 실패로 돌아가자 가장 늦게 끝나는 일회용 제제특허로 심판이 몰리고 있다. 7일 업계에 따르면 디쿠아스-S(일회용)의 제제특허인 '디쿠아포솔 함유 점안액(2033년 3월 25일 만료)'에 대해 지난달 22일 삼천당제약이 무효심판을 청구한 이후 한미약품, 국제약품, 삼일제약, 인트로팜텍, 종근당 등 국내 제약사들이 잇따라 무효심판을 제기했다. 산텐의 디쿠아스(일회용 포함)는 2018년 7월 27일 종료되는 제제특허(퓨린 수용체 작용물질을 이용한 안구건조증의 치료방법)와 2021년 11월 17일 만료되는 용도특허(각막 상피 신장 촉진제)가 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 국내 제약사들은 이들 특허에 존속기간연장 등록 무효심판으로 특허종료 시기를 앞당기려 했으나 지난달 모두 기각되며 실패로 돌아갔다. 앞으로 도전성공 사례가 나오지 않는다면 디쿠아스의 동일성분 약물은 2021년 11월 17일 이후에나 시장에 나올 수 있다. 그런데 디쿠아스의 일회용약물(디쿠아스-S) 제제특허(디쿠아포솔 함유 점안액)도 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 이 특허는 2033년 3월 25일에나 만료되는데, 그동안 국내 제약사들의 도전대상은 아니었다. 하지만 '플랜1'이었던 제제·용도특허 도전 실패로 디쿠아스-S 제제특허 무효심판으로 '플랜2'를 가동시키기 시작했다. 디쿠아스-S 일회용약물은 작년말 허가받아 올초 출시됐다. 다회용 디쿠아스는 국내 시장에 2013년 출시돼 터줏대감인 레스타시스(엘러간)를 밀어내고 정상에 오른 약물. 작년 원외처방액은 99억원으로, 62억원을 기록한 레스타시스와 격차를 더 벌렸다. 현재 레스타시스는 국내 제네릭약물이 이미 나와있는 상황. 이에 국내 제네릭사들은 디쿠아스로 시선을 돌리고 있다. 특허심판을 통해 특허무효 또는 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 받는다면 해당 특허에 상관없이 동일성분 제네릭약물을 출시할 수 있다. 다만 제네릭약물로 시장에 조기진입한다 해도 기존 오리지널약물, 다른 제네릭사들과의 경쟁이 불가피해 기대매출을 올리기는 쉽지 않다. 2015년 진입한 레스타시스 제네릭도 기대만큼의 성적을 올리진 못하고 있다.