의약품유통업계와 제일약품 간 유통마진 인하 갈등이 확대 양상을 보이고 있다. 현재 제일약품이 국내에 공급하고 있는 화이자제약과 룬드벡코리아 6개 제품 판매가 중단된 상황이다. 5일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회가 "신속한 사태 해결을 위해 노력해 달라"며 한국화이자와 룬드벡코리아에 공문을 발송하며 제일약품 압박에 들어갔다. 유통협회는 공문에서 "화이자와 룬드벡 제품이 요양기관에 원활히 공급되지 못하고 있다"며 "제일약품의 무리한 유통마진 인하를 강력히 경고하며 조속한 해결을 원한다"고 밝혔다. 이어 "원활한 공급을 위해 본사가 원하는 도매유통사에 해당 제품을 직접 공급하는 방안을 검토해 줄 것을 요청"하며 제일약품 압박에 들어갔다. 협회 입장은 한국은 다른 국가와 달리 대금결제 기간에 따른 비용할인 1.8%와 요양기관 카드결제에 따른 평균 수수료 2.2% 등 4%대 비용이 고정적으로 지급되고 있는 특수한 상황이라는 것이다. 이외에도 기본 경비 4.4% 추가로 총 8.8%의 유통비용이 소요된다며 유통업계의 실정을 호소하고 있다. 유통협회는 향후 외국 본사에도 동일한 내용의 공문을 전달한다는 방침을 세운 것으로 알려진다.

한국파스퇴르연구소(소장 류왕식)는 지난 2일 삼일제약(대표 허승범)과 간질환 공동연구 상호협력 협약을 체결하고, 본격적인 공동연구에 착수했다고 5일 밝혔다. 간질환에는 간염, 간경변증, 지방간, 간농양 등 질환이 포함된다. 만성화 될 경우 간섬유화, 간경화, 그리고 간암 단계로 증상이 악화된다. 이번 공동연구는 간섬유화 치료에 초점을 맞춰 연구가 이뤄진다. 한국파스퇴르연구소 페노믹(phenomic) 기술을 이용해 효율적으로 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 아울러 약효와 안전성을 확보한 뒤에는 삼일제약 노하우로 신약개발 후기단계 연구를 이어간다는 것이다. 서행란 한국파스퇴르연구소 종양생물학팀 박사는 "연구소가 독자적으로 개발한 페노믹스크리닝(Phenomic screening) 기술은 세포 내에서 일어나는 반응을 시각화해 신약개발 비용과 시간을 줄일 수 있다"며 "후기 단계에 필요한 양질의 후보 물질을 효과적 발굴이 가능하다"며 연구소 독자기술에 자신감을 보였다. 서 박사는 "공동연구로 간질환 연구 역량 향상은 물론 국내 의료보건 분야에 새로운 희망이 되었으면 한다"며 기대감을 표했다. 이정민 삼일제약 중앙연구소장도 "삼일제약 70년의 제품 개발 역량과 한국파스퇴르연구소 페노믹 기술 협력 시스템 구축을 통해 간질환 외에도 다양한 적응증에 대한 혁신적 신약개발을 기대한다"고 말했다.

한국제약바이오협회가 "불법 리베이트 행위가 발생하지 않도록 영업대행사를 철저히 지도·감독해 달라"며 CSO에 의한 불법 리베이트 영업에 강한 우려를 나타냈다. 새 정부 출범에 맞춰 제약산업 육성에 목소리를 내고 있는 협회의 활동과 제약산업계 활성화에 찬물을 끼얹는 일이 없도록 협회가 사전 경고음을 울린 것이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난달 30일 이사장단 회의를 열고 제약산업 준법·윤리경영을 훼손시키는 CSO(Contract Sales Organization, 영업대행사)의 불법 리베이트 영업에 강력한 자정활동을 전개하기로 했다. CSO 불법 리베이트 행위가 윤리경영 확산 기류에 찬물을 끼얹고 아울러 제약산업 육성에 걸림돌로 작용할 수 있다는 게 제약바이오협회의 판단이다. 제약바이오협회는 회원사 대표이사 앞으로 공문을 보내 "CSO를 활용하는 제약기업은 협회의 강력한 대응 의지와 국회 및 정부의 일관된 방침을 유념해달라"며 "영업대행사를 통한 불법 리베이트 제공 행위가 발생하지 않도록 철저히 지도·감독해 달라"고 요청했다. 그러면서 "새 정부는 제약·바이오가 미래 먹거리 산업이라는 것에 공감하고 있으며, 협회는 제약·바이오 산업에 정책적 지원을 해달라고 정부에 거듭 요청하고 있다"며 설명했다. 중대한 시기에 산업 공정성과 투명성에 의문을 제기하게 만드는 불미스러운 일이 발생하지 않도록 해달라는 것이다. 제약바이오협회는 CSO의 리베이트 행위는 제약사에 있다고 정부와 국회가 판단하고 있다고 밝히며 "영업대행사를 통한 불법 리베이트 제공 행위의 책임이 대행을 맡긴 제약기업에 있음을 보건복지부 유권해석과 국회 법률검토 과정에서 거듭 확인했다"며 근거로 들었다. 2014년 복지부는 "의약품제조자 등이 CSO 등 제3자를 통한 불법 리베이트 제공 시에도 해당 품목 제조자 등의 책임범위에 포함되며, CSO가 단독으로 리베이트를 제공했다고 주장해도 지도·감독 권한이 있는 제조사 등에 책임의 전부 또는 일부가 있다"고 유권해석을 내렸다. 2015년 김성주 의원이 대표 발의한 약사법 개정안에 대한 국회 법제사법위원회 심사결과도 "의약품 공급자가 다른 사업자 등을 이용해 불법 리베이트를 제공한 행위는 간접정범에 해당돼 사실이 입증되면 현행 규정으로도 처벌이 가능하다"고 규정했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 습윤드레싱 '이지덤'이 지난달 30일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '2017 브랜드 고객충성도 시상식'에서 습윤드레싱 부문 1위를 수상했다고 밝혔다. 2017 브랜드 고객충성도 대상은 한국소비자포럼과 미국 10대 브랜드 평가 컨설팅 기업인 브랜드키가 공동 개최한 행사로, 올해 2회째 진행됐다. 이번 조사는 한국소비자포럼과 브랜드키가 각 부문별 브랜드를 이용한 경험이 있는 전국의 소비자를 대상으로 ▲브랜드 신뢰 ▲브랜드 애착 ▲재구매 의도 ▲타인 추천 의도 ▲전환 의도 등 총 5개의 항목을 평가하는 'BCLI(Brand Customer Loyalty Index)'를 개발해 진행됐다. 습윤드레싱 부문 평가에 참여한 소비자는 총 5237명으로, 이지덤은 해당 부문에서 가장 높은 점수를 받아 습윤드레싱 부문 브랜드 고객충성도 1위를 차지했다는 설명이다. 이지덤은 국내 최초 100% 하이드로콜로이드 적용으로 효과적인 습윤환경을 조성해 빠른 상처회복을 돕는 프리미엄 습윤드레싱이다. 얇은 두께와 우수한 밀착력으로 외부 감염 걱정 없이 상처 치유가 가능하다. 또한 영국알러지협회 인증을 받은 제품으로 피부가 약한 어린 아이도 안심하고 사용할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 류재학 대웅제약 OTC본부장은 "이지덤이 국내 소비자들에게 우수한 품질과 고객 만족도로 좋은 평가를 받아 브랜드 고객충성도 1위로 선정돼 무척 기쁘다"며 "앞으로도 우수한 품질을 바탕으로 소비자들의 일상생활에 필요한 제품을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 소감을 밝혔다. 한편 대웅제약 이지덤은 올해초 한국소비자브랜드위원회가 주최하는 '2017 대한민국 퍼스트브랜드 대상'에서 수상했다.

동국제약(부회장 권기범) 인사돌 사랑봉사단이 지난달 말 서울 강남구 대치동 인근 탄천의 환경을 정화하는 '1사 1하천 가꾸기 운동'에 나서는 등 매월 정기적인 봉사활동을 진행 중이라고 5일 밝혔다. 1사 1하천 가꾸기 운동은 하천의 수질과 주변 환경을 개선하기 위한 것으로, 강남구 내 기업들이 자발적으로 인근 하천을 관리하는 일종의 환경개선 운동이다. 봉사활동에 참가한 동국제약 직원은 "그동안 봉사를 실천하고 싶어도 속으로 망설여왔다"며 "앞으로는 도움의 손길을 필요로 하는 이웃들을 위한 봉사활동에도 적극 참여할 계획"이라고 말했다. 동국제약 임직원들로 구성된 인사돌 사랑봉사단은 개인별 희망하는 시간과 사회공헌활동을 자발적으로 선택하도록 하고 있다. 지난해부터 1사 1하천 가꾸기 운동과 대표적 문화 유적지 관리에 도움을 주는 문화재 지킴이 봉사활동을 지속적으로 해오는 한편 매월 1회 금요일 오후 정기봉사활동을 진행 중이다.

산업혁명 4.0시대에 직면한 제약사들에게 EU-GMP, CGMP인증은 선택이 아닌 필수요건이 됐습니다. 지난 편 데일리팜이 다녀왔던 태극제약 역시 공장 설계 단계부터 EU-GMP 인증을 염두에 두고 있었다는 내용이 보도됐었지요? 태극제약은 7년간 100억원대 비용을 들인 결과 지난해 국내 최초로 외피용제 라인의 EU-GMP 인증을 획득했습니다. 국내 제약바이오기업들이 글로벌 진출을 위한 첫 번째 발걸음으로 GMP 인증에 열을 올리고 있음을 보여주는 좋은 예인 셈이지요. 소위 '아메리칸 드림'을 표방하는 회사라면 미국식품의약국(FDA)의 강제 규정인 CGMP(Current Good Manufactoring Practices)도 외면할 수 없습니다. CGMP는 의약품 제조업체가 각 의약품 제조작업들을 적절하게 관리하도록 요구함으로써 의약품의 확인, 함량 또는 역가, 순도 및 기타 요구되는 품질을 보증합니다. 우리나라에선 종근당바이오와 에스티팜, 경보제약, 한미정밀화학, 유한화학, 등이 원료의약품으로 CGMP 인증을 받았습니다. 주로 원료의약품 수출 비중이 높은 기업들이지요. 완제의약품의 경우 1999년 동국제약(주사제)을 시작으로 태준제약(점안액), 한미약품(정제), 동화약품(정제), 신풍제약(정제), 한미약품(분말주사항생제)이 EU-GMP를 받았습니다. 아직까지 완제의약품으로 CGMP 인증을 받은 국내 기업은 없는 실정입니다. GMP 용어도 모르던 대한민국, 40년새 ICH 가입국으로 '껑충' 이처럼 국내 기업들이 '제 2의 한강의 기적'이라 불릴 만큼 짧은 기간 동안 성장할 수 있었던 건 정부와 산업계의 공동노력이 뒷받침된 결과물입니다. GMP란 용어는 1962년 미국 연방식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 개정안에서 처음 등장합니다. 1950년대 말~60년대 초반 독일에서 탈리도마이드(Thalidomide)를 복용한 임신부들이 수천명의 기형아를 출산하는 약화사건이 발생했는데요, 이를 계기로 신약의 비임상 및 임상시험의 안전성 및 유효성과 의약품의 제조 및 품질관리를 강화해야 한다는 사회적 분위기가 조성된 겁니다. 당시 개정안에는 "Good Manufaturing Practice에 의해 제조 관리된 것이 아니면 불량으로 간주한다"는 내용이 담겼습니다. FDA는 이듬해인 1963년 GMP 기준을 세계 최초로 제정해 공포했고, 그 영향을 받은 세계보건기구(WHO)가 68년 표준 GMP를 제정해 회원국에게 GMP 제도를 실시하도록 권고합니다. 우리나라에선 보건사회부가 1977년 '우수의약품 제조관리기준'을 제정, 공포한 것을 KGMP의 기원이라 보고 있습니다. 2017년은 우리나라 제약산업에 GMP 제도가 도입된지 40년째 되는 해라 더욱 특별합니다. 대한민국 제약산업 GMP의 '산파'라 불리는 백우현 한국제약기술교육원장의 표현을 빌면, 1970년대 당시 우리나라에는 GMP의 개념이 정립되지 못했다고 해요. 제약사 공장장들조차 GMP라고 하면 "GNP(국민총생산)" 아니냐고 반문했을 정도라니까요. 일부에선 "잘 운영되고 있는 공장에 새삼 GMP를 도입해 시설 투자를 늘릴 필요가 있느냐는 반대 의견도 있었다구요. 이러한 허들을 뛰어넘기까지 상위 제약사들이 선도적인 역할을 해냈습니다. 그 무렵 국내 최초로 항생물질인 클로람페니콜 원료 생산에 성공한 뒤 FDA 인증을 받았던 종근당이 미국 등 해외수출을 위해 제일 먼저 GMP 연구에 착수했다지요. 1973년 종근당 생산부 차장으로 재직 중이었던 백우현 원장이 WHO와 FDA, EFTA, 영국, 일본제약공업협회 등의 GMP 기준을 참고로 작성했던 '우수의약품 제조지침: CKD-GMP'가 KGMP 초안이나 다름 없습니다. 백 원장님께 '산파'라는 별명이 붙은 것도 그러한 연유입니다. 백우현 원장이 2003년 식약청 용역과제였던 '21세기 국제경쟁력 확보를 위한 KGMP 기준의 선진모델에 관한 연구'의 책임자를 맡아 선진국 GMP와 대등한 수준의 GMP 모델을 보고서로 작성했고, 이 보고서 내용이 2008년 공포된 '새GMP'에 고스란히 반영됐습니다. 밸리데이션(Validation)을 GMP 기준으로 처음 포함시킨 업그레이드 버전이기도 합니다. 이후 2014년 5월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 2016년 11월 의약품규제조화회의체(ICH) 정회원국 가입은 우리나라 제약산업계가 글로벌 수준으로 도약하는 발판을 마련한 중대한 사건으로 평가됩니다. 국제교류 필요성을 느낀 식약처가 수십회에 걸친 세미나와 회의, 조사관 워크숍 등을 개최하고, 해외전문가 초청 등 철저한 준비작업을 거친 뒤 2만여 페이지에 달하는 책자 60여 권을 작성, 제출한 결과 2년만에 PIC/S 42번째 회원국으로 가입되는 값진 결과를 얻었습니다. 지난해 제약업계 크나큰 경사였던 ICH 정회원 가입을 통해서는 국내 제약사들이 해외 진출할 때 허가요건이 일부 면제되거나 허가기간이 단축되고, 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화되어 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 기대됩니다. '불도저 정신'으로 일궈낸 해외 GMP 인증·스마트공장 그 기간동안 산업계도 괄목할만한 성장을 거뒀습니다. 유한양행부터 JW중외제약, CJ헬스케어, 동아제약, 안국약품 등 여러 국내 기업들이 지난 10여 년간 원료 및 완제의약품과 공장 자체에 대한 CGMP, EU-GMP 인증을 통해 국산 의약품의 품질력과 안전성을 입증하려는 노력을 이어오고 있습니다. 동아제약은 2009년 반월산업단지에 EU-GMP 수준의 항암제 공장을 완공했고, 일동제약은 2010년 분리독립형 세포독성항암제 공장과 세파계 항생제 공장을 지으면서 EU-GMP와 일본 GMP 취득을 목표로 내세웠지요. 일동제약은 2016년 지주사 전환을 맞아 청주공장에 EU-GMP급 히알루론산 전용 생산시설을 확보하고, 미국 도전에 나서겠다고 밝히기도 했습니다. CJ헬스케어는 2010년 1500억원을 들여 오송에 EU-GMP와 CGMP를 충족할 수 있는 대규모 공장을 지었는데요, 대지면적 4만4169평, 연면적 7430평으로 오송생명과학단지 내 최대 규모를 자랑했습니다. 2009년 녹십자는 CGMP급의 백신공장을 처음으로 지어 국산 독감백신 시대를 열었다는 평가를 받습니다. 같은 해 글로벌 전략품목으로 삼은 혈액제제(IVIG)의 미국 진출을 위해 CGMP와 EU-GMP를 만족시키는 아시아 최대 규모의 혈액분획제제 및 유전자재조합제제 오창공장을 준공하기도 했지요. 현재 CGMP 인증을 위한 FDA 실사가 진행 중으로, 캐나다에서는 북미 시장 직접 공략을 위한 혈액분획제제 공장(CGMP급)이 지어지고 있습니다. 백신 분야에는 2010년 일양약품이 EU-GMP급 백신 공장을, 2012년 SK케미칼이 국내 유일의 세포배양 방식 백신공장을 지으면서 경쟁이 본격화 되는 추세입니다. 천연물의약품에 강한 SK케미칼은 2010년 국내 최대 규모의 천연물의약품 원료공장을 지어 글로벌 진출을 위한 디딤돌을 마련하기도 했습니다. 만성백혈병 신약 슈펙트를 만든 일양약품은 2014년 중국과 동남아, 유럽 시장을 목표로 한·중 합작사 양주일양 '신EU-GMP공장'을 완공했구요, 2015년 충북 제천에 슈펙트 전용 생산 공장을 지으면서 글로벌 공략을 위한 거점을 완성하게 됩니다. 최신 사례로는 국산 제네릭 중 처음으로 카바페넴 계열 항생제 메로페넴을 미국에 진출시킨 대웅제약을 꼽을 수 있는데요, CGMP인증을 받은 해외 파트너를 통하는 우회방식에 대해서는 아쉽다는 평가도 나왔습니다. 비록 매출액은 작지만 최근에는 생산품질 면에서 상위사들과 대등한 경쟁력을 키워가고 있는 중소제약사들도 두드러집니다. 특히 EU-GMP 인증 사례가 돋보이는데요, 삼천당제약은 2년간 100억원을 들여 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 무균점안제 완제의약품의 EU-GMP 인증을 받은 뒤 CGMP에도 도전하는 중입니다. 비씨월드는 경기도 여주에 약 150억원을 투자한 신공장의 EU-GMP 실사를 신청했습니다. 4차 산업혁명 시대에 걸맞는 또다른 변화는 스마트공장입니다. 국내 첫 PIC/S GMP 인증으로 주목을 받았던 한국유나이티드제약은 세종특별자치시에 자동화된 스마트공장을 짓고 운영 중입니다. 생산속도를 3배 이상 끌어올렸다고 하네요. 한미약품은 경기도 화성 팔탄공단에 생산부터 물류까지 자동화로 연결된 1500억원대 CGMP급 스마트공장을 세웠고, 대웅제약은 충북 청주시에 2100억원을 들여 사물인터넷(IOT) 적용 오송 스마트공장을 지었습니다. 소품종 대량생산 방식으로 운영되는 전용공장입니다. 향후에는 CGMP급을 목표하고 있는 JW중외제약과 JW생명과학의 JW당진생산단지에 주목할 만 합니다. JW생명과학은 2013년 박스터와 3챔버 영양수액제 '위너프'를 10년 간 1조원 수출하는 계약을 체결했는데요, 유럽 진출에 필수적인 전용시설로 완전자동화 시스템을 갖춘 '스마트팩토리'를 짓게 됩니다. 기존 시설이 시간당 최대 700개만 생산이 가능했다면, 스마트팩토리는 충전부터 포장까지 모든 공정을 자동화시켜 시간당 최대 2000개 수액제를 만들 수 있습니다. 현재 시범운영 중인 JW생명과학은 올 하반기 EU에 품목허가서를 신청하겠다는 계획을 밝혔습니다. 2019년부터 유럽과 중남미, 동남아시아 등 전 세계 국가들로 수출이 예상되는 상황입니다. 제약산업의 구조선진화를 통한 산업발전방안 연구 최종 보고서에 따르면 2007년부터 2010년까지 3년 간 GMP 선진화에 따른 전체 평균 제약사의 투자비는 193억원으로 집계됐습니다. 매출액 대비 비중을 고려할 때 기업당 4.6%를 투자한 셈인데요, 매출액 2000억 이상인 상위 제약사의 투자비용은 927억원을 기록했습니다. 건물 투자비용이 43%로 가장 많았고, 기타 설비와 토지투자, 유지보수비, 컨설팅비 순으로 나타났습니다. 정윤택 제약산업전략연구원 대표는 데일리팜 기자와의 전화통화에서 "대만이나 베트남 같은 동남아 국가들이 무너진 사례에서 알 수 있듯이, GMP 기준 자체가 급격하게 올라가면 기업들이 적응하기 쉽지 않다. 다행히 우리나라는 1977년부터 단계적으로 제도가 도입됐고, 제약사들이 투자를 감내하면서 따라와준 덕분에 좋은 성과를 낼 수 있었다"고 평가했습니다. '글로벌 진출' 본궤도에 오르려면…향후 어떤 과제가? 현재 국내 기업들은 연구개발(R&D)과 생산시설 투자를 통한 자체 개발 신약에서 성장동력을 찾고 있습니다. 이제 우리나라에서도 블록버스터 약물이 나올 때가 되지 않았냐는 기대감도 나날이 커져가는 중이지요. 지난해 한미약품의 기술수출이나 중남미·중동·동남아 등 전 세계 40개 이상의 국가에서 수출 계약을 체결한 보령제약의 '카나브' 사례 등은 그러한 가능성을 뒷받침합니다. 하지만 만족하긴 이른 단계입니다. 앞서 언급했듯이 국내 제약사들 가운데 완제의약품으로 CGMP인증을 받은 사례는 나오지 못하고 있구요, 신약개발을 바라보는 마인드도 개선돼야 할 부분이 많은 듯 합니다. 지난해 6월 발표된 미국생명공학산업협회(BIO) 보고서(Clinical Development Success Rates 2006-2015)에 따르면, 의약품 후보물질이 임상 1상부터 2상, 3상과 허가신청 단계를 거친 뒤 품목허가에 도달하는 비율은 9.6%에 그친다지요? 시간과 비용이 집중 투입되는 3상임상이 시판화에 성공할 확률은 간신히 절반(58.2%)을 넘습니다. 나머지 절반의 실패 위험을 줄이기 위해 대부분의 제약사들은 중간단계에서 기술수출하는 방식을 선호하는 실정입니다. 반면 리스크를 뛰어넘어 제품화에 성공하게 되면 완제의약품 수출의 길이 열릴 수 있고, 기술축적도 가능해지기에 끊임없는 투자와 기다림의 미학이 필요하다는 조언들이 나오고 있지요. 백우현 한국제약기술교육원장은 "단지 경제적 이익 뿐 아니라 신약개발 마지막 단계에 도달하는 경험이 쌓여야 한다. 예를 들어 1상임상까지만 진행한 다음 기술수출을 하게 되면 실패 리스크는 줄어들지만 후기임상 및 상용화 단계에서 배울 수 있는 기회를 놓치게 된다"고 말했습니다. 혹여 실패하더라도 과거 성공했던 경험들을 통해 상쇄되고, 신약개발이 얼마나 어려운 과정인지 사회적 인식을 형성하는 데 기여할 수 있다는 의견입니다. 우리나라 제약산업이 그간 많이 성장한 건 맞지만, 함량미달이나 부적합 판정 같은 생산 이슈나 기술수축 계약 해지와 같은 소식이 전해졌을 때 일희일비하는 경향이 있다며, "신약개발 과정에서 일어날 수 있는 실패 확률을 인정하고, 장기적인 관점에서 신약개발을 바라보는 태도가 형성돼야 한다"고도 강조했습니다. 또다른 과제로는 전문인력과 자료구축, 관리마인드 등 하드웨어에 걸맞는 소프트웨어 구축이 꼽아집니다. 많은 국내 기업들이 CGMP나 EU GMP와 견줘도 손색 없을만큼 훌륭한 생산시설들을 갖추게 됐으니, 이를 운영 및 관리할 수 있는 전문인력을 키워야 한다는 얘기입니다. 지금으로부터 20년 전인 1997년에 한국PDA를 창립하고, 10년 전 몇몇 제약 협력업체들과 함께 GMP·제약기술에 대한 전문교육기관으로 '한국제약기술교육원'을 설립한 것도 그러한 고민 때문이었다는군요. 당초 밸리데이션을 중점적으로 교육, 훈련하는 것을 목표로 세워졌던 한국제약기술교육원은 현재 GMP 전반과 각종 제약기술, 최신의 국제 기술정보 등 제약산업이 필요로 하는 모든 기술 분야로 범위를 확대해 정기적인 교육·훈련을 시행하고 있습니다. 2013년에는 보건복지부가 후원하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 '제약산업 종사자 재교육 지원사업'의 위탁교육기관으로 선정됐구요, 10년차를 맞은 현재 강사 205인이 소속되어 총 297종의 과목을 교육하는 기관으로 자리를 잡았습니다. 백 원장은 "자체적인 교육 인프라와 인력을 갖추고 있는 일류 제약사들이 신입사원들을 포함한 직원교육에 적극적인 반면, 자체 교육인력이 갖춰지지 못한 군소 제약사들이 오히려 외부교육에 소홀한 사례들을 종종 보게 된다"며, "우수한 품질을 갖춘 의약품이 만들어지려면 교육을 통해 기술인력을 양성해야 한다. 자체 교육이 이뤄질 수 있다면 더할 나위 없지만 그럴만한 여건이 못 되거나 분야별로 소화하기 힘든 부분에 대해서는 외부교육과 해외견습을 통해 훈련에 힘쓸 필요가 있다"고 강조합니다. 정부역할에 대해서는 "일변도로 운영되던 과거 방식과는 달리 산업계와 쌍방향적으로 소통하고, 단계적으로 새로운 제도를 보급하려는 노력이 돋보인다"며, "QbD 도입과정에서도 일부 기업이 도태되는 등의 부작용이 발생하지 않도록 식약처가 속도조절을 잘 해나가길 바란다"고 주문했습니다.

최근 있었던 쥴릭파마 노조의 집회 이후 봉합된 줄 알았던 노조와 사측 간 갈등이 다시 촉발될 조짐을 보이고 있다. 노조는 그간 사측에 꾸준히 주장해온 부당 노동행위와 비정규직 처우가 개선되지 않고 있다며 조만간 쥴릭파마를 노동청에 고발할 계획이다. 이는 최근 문재인정부가 비정규직 철폐, 불공정한 적폐 청산을 중요시하는 기조와 정면으로 부딪히는 사안이어서 향후 사측의 변화에도 관심이 쏠리고 있다. 최근 쥴릭파마는 내부적으로 승진인사를 단행했다. 그러나 승진 인사 대상은 물론 승진 평가가 공정하지 않았다는 주장이 제기됐다. 현재 쥴릭파마 노조 측은 노조 가입자는 물론 조직원들의 급여 인상을 막기 위해 사측이 조직적으로 직원들 승진을 억제하는 등 부당노동행위가 계속되고 있다고 주장했다. 노조 관계자는 특히 "이번 승진인사에서 많은 직원들이 정당한 이유 없이 승진대상에서 누락됐다"며 "인사 평가자에게 평가 항목과 결과 등 승진인사에 대한 근거를 제시할 것을 요청했으나 회사는 노조 요청을 묵살하고 있다. 이런 일이 몇해 째 계속되고 있다"고 주장했다. 노조 주장에 따르면 한국노총 소속 쥴릭파마코리아의 노조 소속 직원들이 승진대상에서 고의적으로 소외되고 있다. 아울러 급여와 근무환경 등에서 불평등한 대우를 받고 있다. 노조 관계자는 "많은 문제가 있지만 핵심은 직원 평가와 급여 결정, 승진 등 직원들의 처우가 공정하지 못하며 투명하게 공개되지 않는다는 점"이라며 "사측은 인건비를 줄이고 노조를 무력화시키려고 한다"고 설명했다. 데일리팜은 이 문제에 대해 쥴릭파마에 공식적인 답변을 요구했으나 사측은 구체적인 언급을 피하며 문제가 없다고만 밝혔다. 쥴릭파마 측은 "연장근무시간에 대해서는 최근 노조와의 협의를 통해, 서비스업의 특성을 반영하여 법적인 기준 내 연장근무시간 확대를 위한 합의를 이뤘다"고 답했다. 이어 "직원을 공정하게 처우하는 것을 매우 엄중하게 생각한다. 승진과 직원 평가 인사권에 공정한 평가와 심사 규정이 있고, 공정하게 진행하고 있다"며 "직원과 관리자가 정기적으로 평가내용을 협의하고 피드백을 주고 받을 수 있다. 정기적 평가 면담도 있어 직원은 평가에 대해 의견을 개진할 수 있다"고 주장했다. 또 정부의 비정규직 철폐 분위기와 관련 쥴릭파마는 "쥴릭파마는 제조사가 아닌 서비스 기업이다. 사업 성격상 시장 상황과 고객사의 요구와 변화에 민감하게 대응해야 하는 특성이 있으며, 이로 인해 일부 비정규직 인력의 사용이 불가피한 경우가 존재한다"고 비정규직 필요성을 인정했다. 그러면서 "그럼에도, 새로운 정부하에서 법률 및 제도상 변화가 있다면 당연히 변경된 법과 규정을 준수해 나갈 것"이라고 강조했다. 한편 쥴릭파마 노조 측은 사측의 부당노동행위 전반의 문제를 이달 안에 노동청에 고발하고 소송도 불사하겠다는 입장이라 노-사 갈등의 골이 깊어질 전망이다.

토종 제약사들의 영업 노동조합 결성 움직임이 확산되고 있다. 5일 관련업계에 따르면 최근 두달 간 5개 업체 이상의 국내사 영업사원들이 노조 출범을 위한 준비 작업을 진행중이다. 이들 회사 중에는 국내 톱 5 내 상위사도 존재한다. 또 3개사는 이미 기초자치단체에 제출할 서류 구비를 마쳤으며 한국노총, 민주노총에 가입 의뢰를 넣은 곳도 있다. 사실상 제약업계에서 영업노조가 결성된 사례는 드물다. 국내 기업 특유의 조직문화 등 보수적인 성향이 짙고 상대적으로 고액 연봉을 지급하는 업계 기조가 반영돼 왔다. 때문에 대부분 제약 노조는 생산 근로자들 중심의 '공장 노조'였다. 그러나 최근 전반적인 영업조직 축소 기류가 확산되고 이는 영업직의 비정규직화와 사내하청화로 이어졌다. 또 대기발령, 비정규적인 보직변경 등 회사의 실적압박 역시 강화되면서 제약 영업사원들희 근무환경에 대한 불만이 고조된 것이다. 노조 결성을 준비중인 A사 영업사원은 "이미 가입 의사를 밝힌 직원만 15명 이상을 확보했다. 주말 출근, 비효율적인 귀사 정책 등 회사의 부당한 조치에 전략적으로 대응할 생각"이라고 밝혔다. 한편 상대적으로 영업 노조가 활성화 돼 있는 다국적제약사들은 민주제약노조를 중심으로 쟁의 활동을 벌이고 있다. 올해 들어 다케다제약, 박스터 등 업체들이 회사의 감원, 임금 인상률을 놓고 노사갈등을 겪기도 했다.

자사 의약품의 유용성을 알리는 건 제약사의 권리이자 의무다. 경쟁약 대비 장점을 부각시키고, 단점을 보완하려는 시도도 자연스러운 현상일 수 있다. 하지만 과욕을 부리다가 종종 도를 넘는 사례를 발견하게 된다. 최근 바이러스직접작용제제(DAA) ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'를 통해 C형간염 시장에 뛰어든 MSD가 딱 그 격이다. 마음이 급한 탓일까. 비슷한 시기 ' 비키라/엑스비라(리토나비르/옴비타스비르/파리타프레비르/다사부비르)'를 출시한 애브비와 유전자형 1형 C형간염 시장에서 경쟁구도에 놓인 MSD는 제파티어의 투여대상 중 일부 환자에게 내성검사가 권고된다는 약점(?)을 인정치 않으려는 태도로 일관하고 있다. 1a형 환자에 대한 RAV 내성검사가 '반드시 해야 한다'는 의무사항이 아니라 '고려할 수 있다'는 권고사항 정도여서 임상적인 영향력이 크지 않다는 입장이다. 그러나 NS5A 변이는 치료의 바이러스지속반응률(SVR)을 떨어뜨릴 수 있어, C형간염 치료과정에서 간과하기 힘든 부분이다. 마땅히 인정해야 할 팩트를 무작정 덮으려는 MSD의 이 같은 태도는 관련업계의 눈총을 받고 있다. ◆12주 기준 치료비는 '비키라/엑스비라'가 저렴= 비슷한 시기 시판허가를 받은 '제파티어'와 ' 비키라/엑스비라'는 각자의 장점과 단점이 명확하다. 사실 글로벌 시장과는 상황이 조금 다른데, 미국에선 2014년 12월 ' 비키라/엑스비라'가 '비키라팩'이란 명칭으로 한발 먼저 FDA 승인을 받았고, '제파티어'는 2016년 1월 뒤늦게 경쟁에 합류했다. MSD는 미국시장에서 후발주자라는 약점을 보완하기 위해 표준치료 비용을 5만 4600달러까지 낮춰 가격경쟁력으로 승부수를 띄운 것으로 확인된다. 참고로 '비키라팩'의 표준치료가는 8만 3319달러로 50%가량 차이를 보였다. 우리나라와는 여러모로 상황이 반대다. 국내에선 '제파티어' 1정 가격이 13만 43원, 리바비린 없이 12주간 단독복용 하는 데 소요되는 비용이 약 1092만원으로 환자 본인부담금은 330만원 대로 책정됐다. '비키라정'과 '엑스비라정'은 각각 5만 4433원과 5053원이 적용돼 유전자형 1b형 기준 12주 약제비용이 약 999만원, 본인 부담금은 299만원 정도다. ◆복약 편의성은 '제파티어'가 우위= 이처럼 가격차이가 크지 않다보니 쟁점은 약 자체의 특성으로 옮겨왔다. 재발 위험이 높다고 알려진 C형간염에서 복약 순응도는 중요한 약제선택 요인으로 꼽아진다. 그런 면에서 '제파티어'는 한결 유리한 조건을 갖췄다. 엘바스비르 50mg과 그라조프레비르 100mg 성분으로 이뤄진 고정용량 복합제기에 편의성이 뛰어나기 때문이다. 기존에 다른 C형간염 치료제를 복용했다가 실패한 경험이 없는 유전자형 1b형 환자는 12주 동안 리바비린 없이 하루 한번 제파티어 1알만 복용하면 된다. 특히 복용약물 갯수가 많은 노인 환자들에게 유용한 선택지가 될 수 있다. 반면 유전자형 1b형 환자가 애브비 약을 복용하려면 12주동안 아침에 '비키라정'과 '엑스비라정'을 한번 복용하고, 저녁에는 '엑스비라정'을 한번 더 복용해야 한다. 하루 복용하는 알약갯수도 총 4알이나 되는데, 대상성 간경변증을 동반했거나 1a형 환자인 경우 리바비린까지 병용해야 하기에 더욱 번거롭다. ◆반응률 차이는 3-4%…내성검사는?= 애브비는 이 같은 번거로움을 감수할 만한 명분으로 '반응률'과 '내성'을 제시한다. '비키라/엑스비라' 12주용법은 유전자형 1b형 C형간염환자에서 지속바이러스반응률(SVR) 100%라는 데이터를 확보했다. 지난 해 미국간학회에서 발표된 ONYX-II 연구에 따르면, 한국을 포함한 아시아지역 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자 중 대상성 간경변증을 동반한 104명에게 12주간 비키라/엑스비라와 리바비린을 투여했을 때 100% 지속 바이러스 반응을 달성한 것으로 보고된다. 투약 전 별도의 사전검사를 받지 않아도 된다는 것도 장점이다. '비키라/엑스비라'는 유전자형 1b형 뿐만 아니라 1a형 C형간염 환자에서도 NS5A 내성 관련 변이(RAV) 검사 없이 처방할 수 있다. 경쟁사와 충돌되는 대목이 바로 여기. 제파티어는 C-EDGE TN, C-SURFER 등 여러 임상연구 프로그램에서 유전자 1형 C형간염 환자를 대상으로 SVR12(12주지속바이러스반응) 94-97%의 기록을 확보했다. 두 약을 직접 비교한 연구는 없지만 각각의 임상 결과를 고려할 때 대략 3-4%의 완치율 차이를 나타낸다. 제파티어는 유전자형 1a형 환자에게 '투약 전 M28, Q30, L31 또는 Y93 위치의 HCV NS5A 유전다형 검사를 고려해야 한다'는 꼬리표도 붙었다. 내성변이를 동반한 환자에게는 반응률이 평균 수치보다 떨어질 수 있다는 의미다. 제파티어 제품설명서에는 '유전자형 1a형에 감염된 환자에서 M28, Q30, L31 또는 Y93 위치의 HCV NS5A 아미노산에 하나 또는 그 이상의 유전다형이 존재하는 경우 12주요법의 유효성을 감소시키는 것과 관련이 있었다'는 내용과 함께 '특정 NS5A 유전다형이 있는 경우 SVR12는 53%(16/30)였다'는 내용이 포함됐다. 이를 근거로 '유전자형 1a형에 감염된 환자에게 투약 전 M28, Q30, L31 또는 Y93 위치의 HCV NS5A 유전다형 검사를 고려해야 한다'고 명시하고 있다. 참고로 2015년 대한간학회 C형간염 진료가이드라인은 'HCV 내성관련변이(RAV)가 HCV 자연사 중에도 발생할 수 있고 약물에 의해서도 발생한다. 자연발생 RAV는 HCV 유전자형 1a형에서 유전자형 1b형보다 더 흔하게 존재하고, 단백분해효소억제제에 대한 내성변이는 유전자형 1a형 HCV 감염자의 9-48%, 1b형 환자에서는 0.5-4.9%에서 관찰된다'고 정리했다. 그런데 MSD는 제파티어 급여 전 단계부터 'NS5A 내성여부와 상관없이 투여할 수 있다'는 점을 기존 닥순요법(다클린자/순베프라 병용요법) 대비 장점으로 부각시켜 왔다. 엄밀히 '1b형 환자에겐 내성검사 규정이 없고, 1a형에겐 내성검사를 고려해야 한다'는 사실을 알렸어야 하지만 그러한 내용들은 대부분 언급되지 않았던 것이다. 좀 더 팩트에 충실하자면 '닥순요법보다 내성이 적다'는 메시지를 던졌어야 한다. 지난달 29일 애브비 미디어데이 행사에 참석했던 안상훈 교수(세브란스병원)는 "복약 편의성과 완치율이 C형간염 치료제를 선택하는 기준이 될 수 있다"며, "편리한 복약방법과 3-4%의 완치율 차이를 설명한 뒤 환자 스스로 선택하게 해야 한다"고 말했다. 1a형 환자에겐 내성 우려를 배제하기 위해 사전검사를 시행해야 한다는 입장이다. 심지어는 " 1b형 환자도 아직까지 임상연구에서 내성이 보고된 사례는 없지만 명확한 결론을 내려면 리얼월드 데이터를 기다려봐야 한다"는 견해를 밝혔다. 이와 관련 MSD 관계자는 "1a형 환자에게 내성검사가 의무사항은 아니고, 의료진이 고려해 결정해야 하는 사항"이라며, "통상적으로 1a형 환자의 20%에서 RAV 양성 소견을 보이는 것으로 확인된다. 없다고 나오고 나머지 20%다. 우리나라에는 1a형 C형간염 환자수가 적기 때문에 실질적인 치료에 미칠 영향은 크지 않다고 본다"고 말했다. 안상훈 교수의 조언대로 선택은 결국 C형간염 환자와 처방의에게 달렸다. 다만 회사 측 의견처럼 내성에 대한 팩트를 간과해도 될지는 의문이다.