한미약품그룹 계열사인 제이브이엠은 남녀고용평등 우수기업으로 국무총리 표창을 받았다고 1일 밝혔다. 제이브이엠은 병의원 및 약국을 포괄하는 의약품 관리 자동화 시스템 기업으로, 작년 6월 한미약품 지주회사인 한미사이언스가 인수합병을 통해 그룹사 자회사로 편입했다. 시상식은 지난달 31일 오후 2시 대한상공회의소에서 진행됐으며, 제이브이엠 김선경 부사장이 국무총리 유공자 표창을 받았다. 회사 측은 ▲고용상 기회균등 ▲모성보호 ▲일과 가정의 양립 지원 ▲여성인력 활용 및 능력개발 등 남녀고용 평등에 대한 다양한 사내 정책을 펼쳐왔다고 설명했다. 제이브이엠은 신규 채용시 여성 인력 비중을 9%대로 끌어올리는 한편, 전체 승진 인원 중 여성에 대한 비중을 지속적으로 늘려왔다는 설명이다. 또, 배우자 출산 남성 근로자들의 출산휴가를 권장하고, 출산 휴가를 마친 직원이 기존과 동등한 업무에 배치될 수 있도록 하는 등 직원들의 경력단절을 방지할 수 있는 세심한 정책을 펼쳐왔다. 이와 출산휴가자 복귀지원 프로그램을 운영하고, 출산 여성근로자 및 배우자출산 남성 근로자에게 선물도 지급하고 있다. 매주 수요일을 '가족의 날'로 지정하고, 유연근무제도를 적극적으로 실천하는 등 일과 가정의 양립을 위한 노력에도 적극적이었다고 회사 관계자는 설명했다. 표창을 받은 김선경 부사장은 "제이브이엠은 임직원들의 행복이 글로벌 경쟁력의 시작이라는 마음가짐으로 다양한 정책을 운영하고 있다"면서 "인간존중과 가치창조를 회사의 비전으로 삼는 한미약품의 일원으로서, 신바람나는 일터를 만들어 나가는 노력을 지속적으로 해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, 제이브이엠은 의약품 관리 자동화 시스템 분야 세계 4대 메이저 기업 중 하나인 국내 업체로, 지난 40여년간 이 분야 연구 개발에 매진해 기술력을 축적했다. 현재 출원 진행 및 등록된 국내외 특허건수가 541건에 이르는 등 기술집약형 기업으로 자리매김했다. 제이브이엠 매출 중 해외 수출 비중이 약 40%를 차지하고 있으며, 현재 한국과 미국, 유럽 지역 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 네덜란드 및 중국 천진에 판매법인을 두고 33개국에 제품을 수출하고 있으며, 올해 초부터 한미약품그룹과 함께 세계시장 진출을 위한 노력을 본격화하고 있다는 설명이다.

환인제약이 우울증치료제와 고지혈증치료제 등 2종의 신제품을 출시하며 시장 공략에 나섰다. 환인제약(대표 이원범)은 1일 우울증치료제인 '티아본정(티아넵틴나트륨)'을 발매한다고 밝혔다. 티아넵틴나트륨은 흥분성 신경전달물질인 글루타메이트 조절제로서, 글루타메이트 방출 조절을 통해 스트레스에 의해 나타날 수 있는 우울 및 불안 작용을 개선시키는 약물이다. 또한, 티아넵틴나트륨은 대부분의 약물이 간의 CYP450에 의하여 대사되는 것과 달리 β-산화로 대사되는 물질로, CYP450로 대사되는 다른 약물들과의 병용 투여 시 약물상호작용 측면으로도 안전하다는 게 회사 측의 설명이다. '티아본정(티아넵틴나트륨)'의 용량은 1정당 티아넵틴나트륨으로서 12.5mg으로 주요 우울증 치료에 1회 1정을 1일 3회 식전에 경구 투여한다. '티아본정(티아넵틴나트륨)'의 1정당 상한약가는 149원이며, 30정/병 및 300정/병 포장으로 출시된다. 환인제약은 또 고지혈증 치료제인 '에제스롤정(에제티미브)'을 발매했다. 에제티미브는 지용성 비타민, 트리글리세라이드 또는 담즙산의 흡수에 영향을 미치지 않으며 소장에서의 콜레스테롤 흡수를 억제하는 선택적 콜레스테롤 흡수 억제제이다. 또한 고콜레스테롤혈증 환자들이 흔히 복용하는 HMG-CoA 환원효소 억제제(Statin 계열)와의 병용 투여 시, 스타틴 단독 투여군 대비 LDL-C(저밀도 콜레스테롤)의 24% 추가적인 감소 효과를 보인다고 회사 측은 설명했다. '에제스롤정(에제티미브)'의 용량은 1정 당 에제티미브로서 10mg으로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 1회 1정을 1일 1회 식사와 관계 없이 경구 투여한다. '에제스롤정(에제티미브)'의 1정당 상한약가는 670원이며, 30정/PTP 로 출시된다.

"우리나라 제약 공장 GMP 하드웨어는 선진국의 80% 수준을 웃돌고 있는 것으로 평가된다. 소프트웨어 측면인 품질/생산/연구소 직원들의 GMP 프로세스 준수 마인드만 강화된다면 제약강국으로 성큼 다가설 수 있을 것으로 판단된다." 데일리팜은 창간 18주년을 맞아 현역 공장장들과 함께 우리나라 GMP 역사와 현주소 그리고 미래비전을 진단하는 좌담회를 지난달 26일 한국제약바이오협회 대회의실에서 개최했다. 이날 좌담회는 백우현 한국제약기술교육원장이 좌장을 맡고, 김재환 신풍제약 공장장, 권송상 테라젠이텍스 공장장, 양동일 하나제약 공장장, 김대욱 삼천당제약 공장장 등 4명이 패널로 참석했다. 특히 이날 행사는 CGMP, EUGMP, JGMP 등 선진 제조공정 구축에 대한 노하우와 팁, QbD 도입의 방향성, GMP의 효율적 관리, 인공지능시대 제약 스마트 공장 현황 등에 대해 심도있는 논의와 방향성을 제시했다는 측면에서 의미가 크다. 우리나라 제약기업의 GMP 역사는 30년 정도로 OECD 국가 중 다소 출발이 늦은 감이 있지만 '제2의 한강의 기적'이라할 정도로 눈부신 발전을 이뤘다는 게 이날 좌담회에 참석한 공장장들의 공통된 견해다. GMP 구축 초창기인 1980년대만 하더라도 직원들의 마인드는 말할 것도 없이 GMP에 맞는 공장의 설계 도면이나 시설장비 설치를 위해 주가이제약 등 일본 제약사나 해외 컨설턴트기업에 의존할 수밖에 없었던 것이 현실이었다. GMP 공장은 'CGMP/EUGMP급이냐' 'KGMP 수준이냐' 또는 '신공장 증축' 등에 따라 투자되는 비용은 천차만별이다. 다만 관리 인력과 부지 및 장비 확보에 따른 예산은 최소 200억에서 350억원 정도와 2~3년 간의 기간이 소요되는 게 통상적이다. 양동일 공장장은 "20여년 전 생산과 품질관리 직원들의 GMP에 대한 마인드 부재로 공장만 덩그러니 지어 놓고, 업무량 폭주로 우왕좌왕하던 때가 엊그제 같다. GMP 구축을 위해 3년간 직원들과 몸으로 부딪치며 쌓아온 노하우가 있었기 때문에 지금 수준의 공장 시스템이 완성됐다"고 회고했다. 신공장 준공이 아닌 기존 공장 리모델링을 통한 GMP 인증이라는 당시로서는 발상의 전환 방식도 눈길을 끈다. 김재환 공장장은 "GMP의 원론적 목적은 새로운 시설 투자가 아니라 프로세스에 의한 제품 품질을 높이는 것이기 때문에 공장에서 사용하는 용어를 통일/재정립하고, SOP자료를 새로 만들고, 혼합밸리데이션 등의 근거 타당성을 확립해 하드웨어와 소프트웨어의 업그레이드 정립으로 GMP를 획득했다"고 말했다. 백우현 원장도 "30년 전과 지금의 공장 인력을 비교해 보면 당시에는 생산직 인력이 많았지만 현재는 QA/QC 인원이 많아져 사실상 1인 1 설비장비 담당이 될 정도로 품질관리 수준이 높아졌다"고 평가했다. 상당수의 제약기업들의 CGMP, EUGMP 품목별 획득 사례가 이 같은 논리를 방증하고 있다. 권송상 공장장이 집계한 자료에 따르면 EUGMP를 인증받은 곳은 삼천당제약, 태극제약, 신풍제약, 한미약품, 한국파마, 태준제약, 동국제약, 동화약품 등이 있다. CGMP는 LG화학, 종근당바이오, 한미정밀화학 등이 원료분야에서 두각을 나타냈고, 대웅제약, 한올바이오파마, 한미약품, 셀트리온 등이 완제의약품 분야에서 리딩 그룹을 이루고 있다. 권송상 공장장은 "하드웨어나 소프트웨어 측면에서 보더라도 현재 우리나라 GMP수준은 상당히 업그레이드됐다. 이는 제약사들의 개별적 노력과 식약처와 제약협회 차원의 교육훈련 강화에 기인하고 있다. 하지만 다품종 소량생산 구조에 따른 품질관리 인원 확보의 어려움과 서류작업 폭증은 자칫 역으로 품질하향을 초래할 수도 있는 부분"이라고 꼬집었다. 그렇다면 선진수준의 GMP 확립을 위한 노하우와 팁은 뭘까. 김대욱 공장장은 "삼천당제약은 2015년 EUGMP를 인증받았다. 인도 컨설팅업체 직원 5명이 공장과 본사를 오가며 상주했다. 2년이 넘는 기간 동안 오너의 적극적인 인적/비용 투자와 직원들의 각오가 있었기에 가능했던 일이다"고 밝혔다. 덧붙여 김 공장장은 "EUGMP 인증에 따른 장점은 해외 전시회 참가 시, 다국적 제약기업으로부터 함께 거래를 맺어보자는 제안의 빈도가 눈에 띄게 늘었다. 이는 당장 눈앞의 수출 실적 증가는 아니지만 미래 성장의 기회와 가능성의 약진으로 이어질 것"이라고 설명했다. 김재환 공장장도 "신풍제약의 베트남에서의 약가산정 사례를 보면 명확하다. 공장 업그레이드 전과 PIC/S 그리고 ICH 가입 전에는 현지에서 4~5등급의 가격을 받았는데 인증/가입 후부터는 2등급으로 가격이 상향 조정돼 그 위상과 효과를 피부로 느끼고 있다"고 말했다. KGMP는 물론 CGMP와 EUGMP의 완성은 끝이 없다는 데도 4명의 공장장 모두가 공감대를 형성했다. 이는 ICH가이드라인 Q8/Q9/Q10 다시말해 Q트리오에 대한 전반의 준비사항과 정부의 지원책 그리고 QbD/PAT 도입/계획과도 직결되는 부분이다. 양동일 공장장은 "GMP의 최종 목표점은 구축이 아닌 지속적인 실행능력과 준수에 있다. 이를 위해서는 직원 교육이 심화돼야 함은 물론 꾸준한 전문인력 양성이 수반돼야 한다"고 주장했다. 이어 양 공장장은 "QbD는 신약의 경우 충분한 검토와 준비 필요성은 있지만 제네릭까지의 확대여부는 의문이다. QbD는 연구소에서부터 시작돼 공장과 협업으로 진행돼야 하는데 현실의 괴리가 크다"고 말했다. 권송상 공장장도 "QbD는 사실 연구소에서 자료가 확립되는 게 맞지만 아직 이에 대한 마인드가 부족한 게 현실이다. 특히 Q10-퀄리티시스템 확보를 위해서는 경영진과 종업원이 일심동체가 되어야 이룩할 수 있는 분야다. 특히 오너의 GMP 마인드 확립을 위해서는 식약처 주도의 CEO GMP 교육과정도 신설할 필요가 있다"고 피력했다. 김재환 공장장 역시 "지금과 같은 제약 공장의 다품종 소량생산 방식체제에서는 QbD 접근 자체가 쉽지 않다. 글로벌로 도약을 위해서는 영국 GSK 잔탁 공장처럼 단일제품 대량생산 시스템으로 획기적 변화도 고려돼야 한다"고 힘주어 말했다. 백우현 원장과 김대욱 공장장은 "GMP가 고도화되면서 업무가 복잡다단해지고 중복되는 경향이 많다"며 이에 대한 해법으로 밴더 오딧 시스템 도입을 통한 업무 효율화를 시도해 봄직하다"는 아이디어를 제안했다. 인공지능시대 도래와 스텝을 맞춘 제약 스마트공장 현주소와 미래지향성에 대한 열띤 토론도 이어졌다. 백우현 원장은 "인공지능(AI)과 사물인터넷(IOT)을 기반으로 한 4차 산업혁명 시대를 맞아 제약 공장도 이에 따른 변화가 필요한 시점"이라며 "초기 스마트형 제약공장 롤모델로 휴젤과 한미약품, 유나이티드제약을 들 수 있다"고 말했다. 미국뿐만 아니라 우리나라 의료분야에서도 인공지능을 도입한 진료와 치료가 지난해부터 이루어지고 있긴 하지만 제약 공장에 이런 AI시스템을 당장에 응용하기는 다소 시간이 필요해 보인다. 현재 일본과 우리나라 스마트공장의 개념/운용실태는 완전한 인공지능형태가 아닌 공정 자동화시스템과 중간 혼합 단계로 평가되는 게 공장장들의 중론이다. 측량-혼합-타정-코팅-공정검사-포장-출하 등 생산 단계별 자료구축 즉 현재 시스템과 인공지능시스템과의 오차범위 확인 그리고 이에 따른 보건당국의 법적기반 확립도 스마트공장 구축의 선결조건이자 과제로 지목된다.

전 세계 항암제 개발 동향과 주요 임상 데이터를 한 눈에 파악할 수 있는 종양학 분야 최대 학술행사가 하루 앞으로 다가왔다. 2일부터 6일까지(현지시간) 5일간 진행되는 미국임상종양학회 연례학술대회( ASCO 2017)에 참가하기 위해 내노라 하는 연구자들과 빅파마들이 시카고행 비행기에 몸을 싣고 있다. 올해도 방대한 항암제 파이프라인을 보유한 다국적 제약사와 후보물질 발굴에 열을 올리는 바이오 벤처, 항암제 연구자 등 4만명 넘는 인원이 참가할 것으로 기대된다. 이 같은 대형 축제에 우리나라도 빠질 순 없다. 지난해 처음 사절단을 꾸려 ASCO에 참여했던 한국임상시험산업본부( KoNECT) 역시 시카고를 향한 두 번째 여정을 떠난다. 예년과 같이 국내 항암제 임상시험을 주도하는 연구자들과 제약기업, 유관학회 등으로 이뤄진 사절단이 모집됐다. 이들은 대회가 진행되는 5일동안 한국을 홍보하는 전시부스를 운영하면서 해외 스폰서들과 만나 다양한 협력 기회를 모색할 전망이다. 대회 3일차인 4일 저녁에는 'Korea Oncology Clinical Trial Night'도 예정됐다. 출국을 하루 앞둔 한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 "혁신적인 항암제를 개발하는 임상연구에서 한국이 제외된다면 환자들에게 신약이 도달하는 기간이 짧게는 5년, 길게는 10년까지 지연될 수 있다"며, "ASCO는 국내 환자들의 항암신약 접근성을 높이고 임상시험 분야에서 한국 브랜드를 전파할 수 있는 중요한 무대다. 올해는 초기임상 단계의 경쟁력을 알리는 데 주력할 계획"이라고 밝혔다. 로슈·화이자·MSD·AZ…빅파마들, 최신 데이터 대방출 ASCO에서 논의되는 내용이 약물치료로 국한된다고 생각한다면 오산이다. 매년 4만 여 명이 다녀가는 세계 최대 규모의 암학회답게 최첨단의 암치료방식은 물론이고, 생활습관 개선 및 조기진단을 통한 1, 2차예방과 재발방지 등 전 주기적인 측면에서 암연구에 접근한다. 주최 측에 따르면 올해도 대장암 분야에서 땅콩 등 견과류 섭취가 재발 및 사망률에 미치는 영향을 분석한 연구 결과가 공개된다. 건강한 생활습관을 유지한 대장암 환자들의 생존율이 얼마만큼 증가했는지에 관한 정보나 오바마케어(ACA) 이후 암진단율 개선 여부도 확인할 수 있다. 제약업계에서 관심을 가질 만한 범위로 좁혀본다면, 단연 표적항암제와 면역항암제가 가장 큰 이슈다. 가장 경쟁이 치열한 폐암의 경우 올해 초 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 급여확대가 이뤄졌던 화이자의 '잴코리(크리조티닙)'와 로슈의 '알레센자(알렉티닙)' 승부가 볼만하다. '알레센자'는 '잴코리'와 1:1로 비교를 시도한 ALEX 임상으로 전면 도전장을 냈다. 지난해 일본인 대상 연구에서 잴코리 대비 질병 진행 및 사망률을 66% 낮췄다는 연구 결과가 발표된 바 있어 최종 결과에 흥미를 더한다. 환자규모가 더 큰 EGFR 양성 비소세포폐암 영역에선 2세대 표적항암제로 분류되는 화이자의 '다코미티닙(dacomitinib)'이 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'를 향해 승부를 걸 전망이다. 유방암 영역에선 아스트라제네카는 HER2 음성 유방암 환자들을 대상으로 난소암 표적항암제 '린파자(올라파립)'의 투여 효과를 평가한 OlympiAD 연구 결과도 발표를 앞두고 있다. 또한 흑색종을 시작으로 비소세포폐암과 요로상피세포암, 두경부암 등으로 적응증을 넓힌 MSD(미국 머크)의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 면역항암제 최초로 삼중음성유방암(TNBC) 관련 단독요법 데이터를 선보일 예정이어서 업계 관심을 모은다. 국내도 JW·파멥신·동아·한미…라인업 확정 이처럼 따끈따끈한 데이터들이 대거 소개되는 자리인 만큼, 빅파마들이 후보물질 발굴을 위해 눈에 불을 켜는 건 당연지사다. 기술수출을 통한 글로벌 진출을 바라보는 국내 제약바이오기업들은 물론, 글로벌 임상시험을 유치하려는 임상시험수탁기관(CRO)들에게도 더할 나위 없이 좋은 기회인 것. 실제 지난 ASCO 2016 대회에서는 다양한 항암제의 글로벌 임상시험을 진행하고 있는 미국 제약사 임원진들이 KoNECT 부스를 방문해 비밀유지계약서를 체결하고 한국에서의 임상시험 유치를 논의하는 등의 성과가 따랐다. 서울대학교 방영주 교수가 좌장을 맡은 가운데 국내외 연자들이 한국의 우수한 임상시험 인프라와 R&D 파이프라인, 정부 지원책 등을 소개했던 'Start with Korea' 세미나에는 글로벌 제약사와 바이오벤처 바이오텍 관계자 100여 명이 참석해 성황을 이뤘다는 후문. 사절단으로 참가한 국내 기업들과 해외 기업들간 1:1 비즈니스 파트너링 미팅도 다양한 형태로 주선됐다. 파트너링 대상은 인사이트, 리제네론 등 이름만 들어도 알 법한 회사 관계자들이다. KoNECT는 올해도 만전의 준비를 기했다. 아직 한국에 진출하지 않은 제약사를 비롯해 혁신적인 항암신약을 개발하는 글로벌 제약사들의 임상개발 책임자들과 연구자들에게 한국의 항암제 임상시험 역량을 소개할 계획이다. 전시부스를 통해 우리나라의 임상시험 환경을 소개하는 ‘Start With Korea’ 자료집과 한국 사절단의 파이프라인 및 R&D 역량을 담은 사절단 디렉토리를 배포하고, 해외사와의 파트너링에 주력하게 된다. 4일 'Korea Oncology Clinical Trial Night'에는 20여 개 항암제 전문 제약사에서 100여 명을 초청했다. 서울대병원 방영주 교수와 삼성의료원 이지연 교수, 서울아산병원 김태원 교수 등의 국내 톱 연구자 뿐 아니라, 한국에서 초기 임상시험을 수행했던 세엘진과 제넨텍, 퀸타일즈IMS 본사의 고위 임원진들이 직접 연자를 맡아 연구 경험과 인프라를 소개한다. 범부처신약개발사업단 묵현상 단장과 지동현 이사장은 항암 신약개발을 위한 한국의 협업과정에 대해 발표하기로 했다. 더욱이 올해는 Wnt 표적항암제 'CWP291'를 재발불응성 다발골수종 치료제로 개발하고 있는 JW중외제약과 악성 뇌종양을 표적하는 '타니비루맵(Tanibirumab)'을 개발 중인 파멥신이 포스터 세션에 선정된 상황. 지난해 말 자체 개발한 면역항암제 후보물질을 애브비 바이오테크놀로지(AbbVie Biotechnology)에 기술수출했던 동아에스티와 국내 제약사들 가운데 가장 많은 항암제 파이프라인을 보유하고 있는 한미약품, 녹십자랩셀, 에이비온 등 13개사도 사절단 멤버로 함께 참가한다. 지동현 이사장은 "ASCO에 다녀온 성과를 직접적으로 측정할 수 있는 지표는 없지만 한국지사를 두고 있지 않은 글로벌 회사들이 국내 식약처에 임상시험을 신청하는 사례가 늘어나고 있다. 글로벌 경쟁력을 키우려는 임상시험산업본부의 노력이 결실을 맺고 있음을 반영하는 간접적인 지표"라고 자부했다. 지 이사장에 따르면 우리나라의 임상 수준은 이미 해외에서 프로토콜을 들여와 후기임상만을 진행하는 단계를 뛰어넘었다. 특히 항암제 영역에선 다수의 초기 임상(first-in-human) 경험을 토대로 글로벌 연구를 설계하는 수준까지 올라섰다는 평가다. 식약처의 임상시험계획 승인 현황에 따르면, 한국의 항암제 임상시험도 전체의 30%이상을 차지하며, 2012년부터는 매년 200건 이상의 항암제 임상시험이 새로이 승인되고 있다. 특히 높은 전문성과 경험을 요하는 1상임상은 그동안 선진국 위주로 이뤄졌지만 최근에는 우리나라에서도 항암제 관련 다국가 1상임상이 매년 증가하는 추세다. 작년 한해동안 식약처에서 승인된 1상임상건수만 50 여건에 이른다. 바쁜 중에도 임상시험을 소홀히 하지 않는 국내 의료진들의 열정은 이러한 국내 임상시험의 우수성을 배가시키는 데 훌륭한 밑거름이 되고 있다. 이러한 실력을 알려 혁신적인 항암제의 국내 임상시험 유치를 늘리게 되면, 미래 신약개발에 기여할 뿐 아니라 우리나라 환자들에게 조기에 신약치료를 받을 수 있는 기회가 열린다는 점에서 의미가 크다. 지 이사장은 "작년에 임상시험 전반에 대한 주제를 다뤘다면 올해는 혁신신약 개발이나 초기 임상시험을 성공적으로 수행했던 사례들에 초점을 맞출 계획"이라며, "한국 등 아시아 지역에서 호발하는 암종의 미충족수요를 해결하기 위해선 우리가 임상시험의 주도권을 가져와야 한다. 궁극적으로는 국내 암환자들에게 혁신적인 항암제의 혜택을 조기 제공할 수 있는 길"이라고 강조했다. 아울러 "글로벌에서 한국의 임상시험 리더십을 높이고, 우리 신약개발을 위한 국제적 협력이 활발히 이루어질 수 있도록 지속적으로 노력 하겠다”고 덧붙였다. 지 이사장과 함께 하는 국가대표 사절단들은 약 일주일간의 여정을 보낸 뒤 한국으로 귀국할 예정이다. 미국, 유럽 등 서양국가들의 전유물인줄 알았던 ASCO에서 사절단을 통한 반가운 소식이 들려오길 기대해본다.

CJ헬스케어가 리리카(화이자) 용도특허에 맞춰 국내 최초로 프레가발린 제제 저용량 제품을 출시한다. 리리카캡슐은 화이자의 통증치료제로, 75mg, 150mg, 300mg 용량 제품이 있다. CJ헬스케어는 오리지널약물이 국내 선보이지 않은 50mg과 25mg을 출시해 신기능장애가 있는 환자를 타깃으로 마케팅을 펼칠 계획이다. 누구보다 리리카 용도특허 만료만을 기다린 CJ헬스케어가 공격적 마케팅으로 시장안착에 성공할지 주목된다. 31일 업계에 따르면 CJ헬스케어는 지난 2012년 1월 리리카 물질특허 만료에 맞춰 제네릭약물인 에이가발린75mg과 에이가발린150mg을 출시했다. 당시에도 용도특허가 존속중이어서 용도특허 무효소송도 이어갔다. 하지만 법원은 오리지널 화이자의 손을 들어줬다. CJ헬스케어는 1심 패배에도 불구하고, 2심, 3심을 삼진제약과 함께 끝까지 남아 싸웠다. 용도특허에 적용되는 효능·효과가 주 치료대상인 통증이었기 때문에 시장에서 제네릭이 살아남으려면 용도특허 무효가 필요했기 때문이다. 작년 대법원은 리리카 용도특허가 유효하다고 최종 판결했고, 화이자가 이 판결을 무기로 제네릭사에 특허권침해금지 및 손해배상 소송을 제기하면서 CJ헬스케어를 비롯한 제네릭사들이 피해보상 위기에 몰려있다. 이 소송 판결은 내달 9일 열린다. 이 중 CJ헬스케어는 원고소가가 약 8억원으로 가장 높다. 이는 제네릭사 가운데 누구보다 열심히 마케팅을 했다는 반증이기도 하다. 이제 8월 14일이면 특허침해 걱정없이 제네릭 제품을 판매할 수 있다. 누구보다 특허만료를 벼르고 있었던 CJ헬스케어이다. CJ헬스케어는 용량 차별화로 시장을 앞서나간다는 복안이다. 특히 저용량 제품은 국내에 출시되지는 않았지만, 미국에서는 신기능장애가 있는 환자에 우선 처방을 권고하는 등 시장수요가 있다는 판단이다. 50mg, 25mg 제품은 최근 국내 최초로 허가받아 특허만료 출시 준비를 마쳤다. 회사 관계자는 "신기능 장애가 있는 환자는 통증치료에 고용량 프레가발린 제제를 사용하면 부작용이 우려되는만큼 미국에서는 저용량이 우선 권고되고 있다"면서 "국내에는 저용량 제품이 출시하지 않아 이러한 고려사항을 충족할 수 없었다"며 저용량 개발 배경을 전했다.

'키트루다', '옵디보'에 이은 세번째 항PD-1 면역항암제가 상용화에 근접하고 있다. 아스트라제네카는 최근 식약처로부터 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 1차 선택 치료로서 백금 기반 화학요법과 함께 투여하는 PD-1저해제 '더발루맙(durvalumab)', 또는 여기에 CTLA-4억제제 '트레멜리무맙(tremelimumab)'을 병용했을때 유효성을 평가하는 3상 연구를 승인받았다. 더발루맙은 다른 면역항암제들과 다름없이 활용 범위가 무궁무진하다는 점이 장점으로 꼽힌다. 단독요법은 물론, 현재 '트레멜리무맙(tremelimumab)'과 병용하는 다양한 디자인의 임상연구가 진행되고 있다. 이번에 승인된 다양한 병기에 해당하는 비소세포폐암과 소세포폐암 환자 대상의 3상 뿐 아니라 요로상피암, 두경부 편평상피세포암 등에 가능성을 평가하는 연구가 한창이다. 더발루맙과 트레멜리무맙 병용요법은 위 적응증과 더불어 위암과 췌장암, 간세포암(HCC), 혈액암 등에 관한 1, 2상연구에도 박차를 가하고 있다. 아스트라제네카는 더발루맙의 국내 출시시기를 논의 중인데, 2상 결과를 확정짓는 3상 결과가 도출되면 허가절차를 밟을 것으로 예상된다. 한편 더발루맙은 얼마전 공개된 PACIFIC 글로벌 3상 연구 중간분석에서 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 연장했다. 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "더발루맙은 1상과 2상 임상시험인 'Study 1108'과 일관된 효과와 안전성을 보였다. 임상데이터가 확보된 혁신신약 도입으로 재발이 흔한 3기 폐암을 극복할 수 있기를 바란다"고 말했다.

국내에서 블록버스터 신약 개발을 위한 연구중심형 바이오텍과 개발전문 바이오텍이 신약개발을 위한 전략적 협력을 이뤘다. 레고켐바이오사이언스(대표 김용주, 이하 레고켐)는 브릿지바이오(대표 이정규)와 레고켐이 자체 개발한 신규 오토택신(Autotaxin) 저해 신약 후보물질 'LCB17-0877'과 백업물질에 대한 글로벌 전용 실시권을 양도하는 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 오토택신은 섬유증, 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에관여하는 것으로 밝혀진 효소의 일종이다. 글로벌 제약·바이오산업계 주목을 받는 신규 타겟이다. 레고켐바이오는 "이번 계약을 통해 선수금 20억 포함 개발단계에 따라 최대 300억의 기술이전료 및 별도의 경상로얄티를 지급받을 수 있다"며 "브릿지바이오가 개발 중간단계에서 제3자 대상 기술이전을 하는 경우 사전 합의된 비율대로 양사간 수익을 분배할 계획"이라고 밝혔다. LCB17-0877은 연구단계에서 오토택신에 대한 탁월한 억제효과를 입증했다고 밝혔다. 브릿지바이오는 해당 후보물질을 특발성폐섬유증 치료제로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 계약에 따라 브릿지바이오는 후보물질 전임상 개발을 위한 추가적인 평가를 수행하고, 사전에 양사가 합의한 기준을 달성할 경우 본격적인 전임상 및 임상에 들어갈 예정이다. 그 다음 일체의 개발은 브릿지바이오가 독자적으로 진행하며, 레고켐바이오가 백업 물질 개발을 담당한다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "국내의 대표적인 연구개발 바이오텍인 레고켐바이오가 연구를 통해 발굴한 신약 후보물질을 개발할 수 있게 되어 의미가 크다"며 "국내 바이오텍-바이오텍의 협력사례를 만들어서 글로벌 개발을 추진하게 되어 기쁘고 기대가 크다"고 말했다. 김용주 레고켐바이오 대표는 "대부분 국내 제약사들이나 바이오텍은 글로벌 수준 연구역량에도 개발분야의 역량이 부족해 제대로 된 후보물질 가치를 인정받지 못하고 있다"며 "이정규 대표를 포함해 브릿지바이오는 글로벌 신약개발 및 사업화 역량을 보유한 전문가로 구성된 개발전문 기업으로 국내 제약산업 미충족수요(Unmet Needs)를 해결해 줄 수 있는 최적의 파트너"라고 기대감을 드러냈다.

동아제약(대표 최호진)은 오전 11시 용두동 본사 크레도스 클럽에서 30대 육아맘 60여 명을 초청해 템포와 함께 하는 '안심 육아토크콘서트'를 개최했다. 이번 육아토크콘서트는 템포 발매 40주년을 맞아 할 일 많고, 하고 싶은 일 많은 열정 넘치는 엄마의 '그날', 템포와 함께라면 의기소침하지 않고 자유롭게 육아와 즐거운 일상을 꾸려 나갈 수 있다는 것을 알리기 위해 개최했다고 회사 측은 밝혔다. 1남 1녀의 대표적인 육아맘이자 KBS 공채 아나운서 출신 박지윤 씨는 콘서트의 강의 및 진행을 맡아 육아 중 발생되는 애환 및 육아 노하우 등을 참가자들과 함께 이야기하며 의견을 나눴다. 출산 후 커리어를 완벽하게 성장시키고 있는 박지윤은 직접 육아를 하며 느꼈던 경험담과 육아 스트레스 극복 및 건강관리 방법 등을 전달해 참석자들로부터 큰 호응을 얻었다는 설명이다. 콘서트 후에는 초청된 60여 명의 여성 참가자들에게 동아쏘시오그룹 브런치 카페 '오딘'에서 점심 만찬을 제공하고 템포, 해리치 샴푸 등 동아제약 제품을 기념품으로 전달했다. 동아제약 관계자는 "이번 토크콘서트가 출산 후 직장 생활, 가사 노동과 육아의 병행으로 힘들고 지친 여성들의 고민과 애환을 속 시원하게 이야기하고 의견을 나누는 자리가 됐으면 좋겠다"며 "템포와 함께 육아 여성들을 위한 다양한 프로그램을 마련해 나가겠다"고 말했다. 한편, 동아제약의 템포는 1977년 국내 최초로 출시된 탐폰 제품으로 일반 패드형 생리대와 달리 질 안에 넣어 생리혈을 직접 흡수하는 몸 속 생리용품이다. 리서치전문업체인 닐슨 소비자조사결과에 따르면 2009년부터 2015년까지 7년 연속 탐폰 부문 판매량 1위를 기록했다.