천호식품은 소비자권익증진을 위해 소비자재단과 함께 천호식품 전 제품을 객관적으로 검증하기 위한 독립된 검증 기관인 소비자안전위원회의 발대식을 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 출범한 소비자안전위원회는 토양, 잔류농약 관리 등 원산지에서의 품질 검수 사항뿐만 아니라 수확, 봉인 후 이력 추적 바코드 시스템 등 식품이력관리 및 생산 시스템, 검사성적서 동봉의 출하 과정까지 천호식품 제품의 원료 재배단계부터 제조 공정 전 과정을 원료, 생산, 소비자 등 3부문으로 나누어 철저하게 검증하고 지속적으로 모니터링 하게 된다. 소비자안전위원회는 천호식품 내부 임직원들이 일체 참여하지 않고 권오란 이화여대 식품 영약학과 교수), 김태민 스카이법률특허사무소 변호사, 유순영 전 식약처 과장, 이정수 소비자재단 사무국장, 이향기 한국소비자연맹 부회장, 조윤미 C&소비자연구소 대표, 황선옥 소비자시민모임 상임이사 등 소비자단체 및 학계, 업계를 대표하는 7인의 전문가들로만 구성되어 건강기능식품의 소비자 후생 증진에 눈높이에 맞추어 철저한 검증을 수행할 계획이다. 천호식품 권민 상무는 “원산지와의 직접 계약 원료 수급, 원료의 DNA 검사부터 HACCP, GMP, FSSC22000 인증 등 철저한 품질관리를 하고 있지만, 소비자의 눈높이에 맞추기 위해 외부전문가로 구성된 소비자안전위원회에 천호식품 전 제품의 제조공정을 100% 투명하게 공개하고 검증 받을 계획”이라며 ”천호식품은 소비자들이 믿고 찾는 제품을 생산하기 위한 혁신을 지속해 나아갈 것”이라고 밝혔다. 천호식품과 함께 소비자안전위원회를 구성하는 소비자재단은 2015년 3월 소비자의 후생복지 뿐 아니라 정부, 기업, 소비자가 서로 이해하고 상생함으로써 나라와 사회의 성숙을 견인하고자 하는 목적으로 전국 규모의 10개 소비자단체가 공동으로 설립했으며, 소비자권익운동을 위한 다양한 활동을 전개하고 있는 재단법인이다.

약이 없는 이명 영역에 치료제가 잇따라 출시되고 있다. 지난해 첫 보험급여 적용된 전문의약품, 동구바이오제약의 '메네스에스(베타히스틴)' 이후 일반의약품 역시 속속 시장에 진입하고 있는 것. 25일 관련업계에 따르면 국내 일반의약품 시장에서 이명 단일 적응증만으로 허가받은 첫 사례, 태전그룹 AOK의 '실비도'에 이어 최근 태극제약이 '노이제로'를 출시했다. 노이제로는 아미노벤조산에틸, 클로르페니아민말레산염,니코틴산아미드와 파파베린염산염 그리고 비타민B군(리보플라빈, 티아민염산염) 등으로 구성된 복합제로 혈관 확장을 통한 혈액순환, 신경전달조절 등을 통해 이명 증상을 완화시켜주는 것이 특징이다. 또 니코틴산아미드와 파파베린염산염 그리고 비타민B군(리보플라빈, 티아민염산염) 등으로 구성된 복합제인 실비도는 혈관 확장을 통한 혈액 순환, 스트레스 완화 등을 통해 이명 증상을 완화시켜주는 역할을 한다. 업계 한 관계자는 "이명은 아직까지 질환에 대한 인지나 치료에 대한 정보가 특히 부족하기 때문에 제약업계의 관심이 많은 영역이다. 현재도 8곳이 넘는 업체가 개발을 진행중이다"라고 말했다. 한편 이명이란 '귀에서 들리는 소음에 대한 주관적 느낌'을 의미한다. 즉, 외부로부터의 청각적인 자극이 없는 상황에서 주로 '삐' 소리나 '윙' 소리와 같이 아무런 의미가 없는 소리가 반복적으로 들린다고 느끼는 상태다. 건강보험심사평가원의 의료통계에 따르면 2013년부터 2016년까지 이명(귀울림) 진료 환자를 분석한 결과 지난해 이명(상병코드 H931)으로 진료를 받은 환자수는 31만895명이다. 이명 환자수는 2013년 28만 1351명에서 2014년 28만7005명, 2015년 30만9145명으로 매년 늘어나고 있다. 2013년부터 지난해까지 최근 3년간 연평균 3.4%씩 증가한 셈이다.

암 치료의 패러다임이 또한번 커다란 변화를 맞이하고 있다. 지금까지 전 세계 보건당국은 개별 항암제에 대해 폐암이나 대장암, 유방암과 같이 고형암 발생 부위를 근거로 승인결정을 내려왔다. ' 키트루다(펨브롤리주맙)'나 '옵디보(니볼루맙)' 등 면역항암제들이 흑색종을 시작으로 비소세포폐암이나 두경부암, 방광암 등 적응증 추가에 열을 올리는 것도 그러한 연유다. 그런데 최근 미국식품의약국( FDA)이 파격적인 행보를 선보였다. 암종이 아니라 종양이 나타내는 유전적 특징, 즉 바이오마커를 항암제 사용근거로 제시한 것이다. 23일(현지시간) FDA는 ' MMR-d(mismatch repair-deficient)' 또는 ' MSI-H(microsatellite instability-high)'라 불리는 바이오마커를 나타내는 성인 및 소아 전이암 환자들 가운데 수술적 치료가 불가능한 이들에게 '키트루다' 사용을 허가했다. 이번 결정으로 키트루다는 항암화학요법 이후 암이 진행됐거나 만족할만한 대안이 없는 대장암 환자에게 투여 가능할 전망이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 혈액제제 및 항암제관리 업무를 총괄하고 있는 리차드 파즈두(Richard Pazdur) 국장은 "항암제 영역에서 중요한 의미를 갖는 첫 사례"라며 "FDA는 지금까지 폐암, 유방암과 같이 원발암 발생 부위를 근거로 항암제를 허가해왔다. 이제 종양 위치와 관계없이 바이오마커에 따라 처방할 수 있는 항암제를 보유하게 됐다"고 밝혔다. MSI-H와 dMMR이 발현된 종양은 세포 내부의 DNA를 적절하게 복구하지 못한다는 문제를 갖는다. 주로 결장직장암이나 자궁내막암, 위암에서 관찰되며, 유방암이나 전립선암, 방광암, 갑상선암 등에선 상대적으로 덜 발견된다고 알려졌다. 전이성 대장암 환자 중에서 MSI-H 또는 dMMR을 동반하는 비율은 대략 5%로 추정된다. 키트루다는 익히 알려진 것처럼 체내의 면역세포와 일부 암세포에서 발현되는 PD-1과 PD-L1 단백질을 표적으로 작용하는 약이다. 세포경로를 차단해 면역체계가 암세포와 싸울 수 있도록 돕는 기전으로, 현재 전이성 흑색종과 비소세포폐암(NSCLC), 불응성 호지킨림프종, 요로상피세포암에 관한 FDA 적응증을 보유하고 있다. 단 이번 적응증은 마땅한 대안이 없는 중증 암환자들에게 임상적 혜택을 제공하려는 의도로 가속승인 프로그램이 적용된 경우여서 최종허가를 받으려면 추가연구가 필요한 상태다. 키트루다의 개발사인 MSD(미국 머크)는 5건의 단일암 임상연구에 피험자를 모집하는 과정에서 해당 바이오마커를 동반한 환자들을 확인하게 됐다. 이들 연구에 참여한 인원은 149명으로, 직장결장암과 자궁내막암을 비롯 15개 암종을 포함하고 있었다. 당시 연구에서는 키트루다를 투여받은 환자의 39.6%가 종양반응을 보였고, 이들 중 78%는 6개월 이상 반응이 지속됐다. MSD는 이러한 근거를 토대로 MSI-H 또는 dMMR 종양을 가진 환자를 추가로 모집해 최종승인을 위한 근거를 확보한다는 계획이다. 키트루다가 아닌 다른 면역항암제들에서도 이처럼 바이오마커 관련 적응증 추가 사례가 나올 수 있을지 주목된다.

JW중외제약이 항생제 '프리페넴(성분명 이미페넴)' 신화를 이어갈 차세대 프로젝트가 순항하고 있다. 페넴계 항생제 가운데 최신약물인 도리페넴과 어타페넴 원료합성에 성공, 최근 이 분야에서 속속 성과를 내고 있다. JW홀딩스는 24일 인도 그랜드 파마와 총 2600만 달러 규모의 어타페넴 원료 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 국내 제약사가 차세대 카바페넴 항생제 계열인 '어타페넴' 원료를 수출하는 것은 이번이 처음이라는 설명이다. 어타페넴의 브랜드 제품은 MSD의 '인반즈'로 전세계 5억700만달러의 매출을 올리고 있다. 국내에서는 IMS헬스데이터 기준으로 2016년 64억원의 판매액을 기록하고 있다. 아직 국내에는 동일성분의 제네릭은 전무한 상황이다. JW중외는 지난 2015년 원료합성에 성공, 수출 기반을 마련했다. 인반즈의 미국 특허는 2020년 만료되는데, 이번에 계약한 인도 그랜드 파마가 제네릭 완제품의 미국 진출을 시도하고 있다. 완제품 제조를 위해서는 자체 동결건조기 기술이 필요한데, 그랜드 파마가 이 기술을 보유하고 있다는 설명. JW중외는 특허만료 시점인 2020년부터 5년간 원료를 공급하고, 이를 토대로 그랜드 파마가 미국, 캐나다 시장에 독점 판매한다는 내용이다. 계약내용대로 착착 진행이 된다면 매년 800만달러 수준의 원료를 안정적으로 수출할 수 있게 된다고 회사 측은 설명했다. JW중외제약은 지난 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트제네릭 개발에 성공한 이후 페넴계 항생제 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보했다. 이미페넴 성분의 제네릭약물 프리페넴은 작년 173억원의 수출실적을 기록했다. 완제품은 중국과 일본 등에, 원료는 아르헨티나, 콜롬비아 등 중남미 국가에 많이 수출된다. 국내 시장에서도 36억원의 매출을 올렸다. JW중외는 이미페넴을 시작으로 메로페넴, 도리페넴, 이번 어타페넴까지 자체 원료합성에 성공했다. 시화에 원료합성 전용공장을, 당진에 완제품 공장을 갖추고 해외수출 기지로 삼고 있다. 다만 가격경쟁력을 무기로 한 중국, 인도의 후발주자들은 JW중외의 위협이 되고 있다. 특히 이미페넴같은 베스트셀러 약물에서 중국, 인도업체와의 경쟁이 불가피해졌다. 이에 JW중외는 페넴계 항생제 중 최신약물을 공략해 독자적 경쟁력 확보에 나서고 있다. 최근 개발에 성공한 도리페넴과 어타페넴도 그 연장선상에서 계획된 프로젝트였다. 이번에 인도 제약사에 원료 계약을 체결한 어타페넴의 경우, 2014년 실험실 합성에 성공한 이후 작년에는 시화공장에서 원료 합성에 성공했다. 도리페넴은 원료합성뿐만 아니라 지난 4월 국내 최초로 완제품 '피니페넴'을 허가받아 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 특허심판을 통해 오리지널 특허 무력화에 성공, 9개월간의 우판권 획득이 가능했다. 피니페넴 역시 해외수출이 기대되는 품목 중 하나다. JW중외제약 관계자는 "도리페넴이나 어타페넴은 페넴계 항생제 가운데 최신 약물로, 국내 제약사 가운데는 최초이면서 해외에서도 원료합성 기술을 갖춘 제네릭사는 드물다"며 "이미페넴의 경우 중국, 인도업체가 저가를 무기로 경쟁하는 등 시장환경이 녹록치 않은만큼 도리페넴, 어타페넴이 JW중외제약의 글로벌 경쟁력 강화에 도움을 줄 것으로 확신한다"고 말했다.

머크의 대장암 표적항암제 ' 얼비툭스(세툭시맙)'의 FOLFOX 병용요법이 이달부터 보험급여를 인정받게 됐다. 기존에는 RAS 정상형 전이성 대장암 환자의 1차치료 시 FOLFIRI 병용만 급여적용을 받았지만, 이제 FOLFOX 병용요법까지 급여 혜택이 확대된 것이다. FOLFOX 레지멘은 대장암 환자에게 처방되는 항암화학요법의 약자로서 폴린산(류코보린)과 플루오로우라실(5-FU), 옥살리플라틴(엘록사틴)의 병용을 의미한다. 얼비툭스는 지난 2014년 3월부터 EGFR 양성, RAS 정상형 전이성 직결장암 환자의 1차요법으로 FOLFIRI 병용요법을 급여 인정받았다. 급여확대 전까진 FOLFOX 병용요법에 대한 1차치료 시 급여적용이 불가능한 구조였던 것이다. 하지만 유럽종양학회(ESMO)와 미국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 RAS 정상형 전이성 대장암 환자에게 FOLFIRI 또는 FOLFOX 병용요법을 동일한 1차요법으로 권고하고 있다. 얼비툭스와 FOLFOX 병용요법은 TAILOR, OPUS 임상들을 통해서도 RAS 정상형 전이성 대장암 환자들에게 효과적인 치료요법임을 입증했다. TAILOR 3상임상에 따르면, 얼비툭스와 FOLFOX 병용요법이 FOLFOX 단독요법에 비해 RAS wild-type 전이성 대장암의 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS), 최고 전체반응률(bORR)을 통계적으로 유의하게 향상시켰다. 얼비툭스는 현재 90개 이상 국가에서 판매되고 있으며, 전 세계 48만명이 넘는 환자가 전이성 대장암 치료를 위해 투여를 받았다.

동아제약(대표 최호진)은 내달 24일까지 상쾌한 라임향을 함유한 구강청결제 가그린 라임 출시 기념으로 '볼바람 콘테스트' 이벤트를 실시한다고 25일 밝혔다. 이번 이벤트는 2030 젊은 세대를 대상으로 가그린 브랜드의 이미지 제고 및 소통 강화를 위해 기획됐다는 설명이다. 참여방법은 본인 인스타그램 계정에 가그린 라임과 함께 가글 할 때 나오는 볼바람 셀카(본인 사진)를 찍고 볼바람콘테스트, 가그린라임 등 2개의 해시태그와 함께 업로드 하면 된다. 자세한 내용은 가그린 볼바람 콘테스트 이벤트 페이지 또는 가그린 브랜드 홈페이지를 참조하면 된다. 참가자 중 327명을 선정해 '200만원 여행상품권'(1명), '50만원 호텔이용권'(6명), '가그린 라임750ml'(320명)를 선물한다. 당첨자 발표는 6월 30일이며, 인스타그램 메시지로 개별 안내한다. 가그린 라임은 지난 4월 동아제약이 소비자 1000명을 대상으로 구강청결제 선호도 조사를 실시한 결과 젊은 층에게서 선호도가 높은 라임향을 반영한 제품이다. 주 타깃층인 2030 여성을 위해 가방이나 파우치 안에 넣어 다니기 좋은 100ml 소용량부터 자동차나 사무실 등에 두고 쓸 수 있는 380ml, 750ml 대용량까지 다양하게 출시했다. 동아제약 관계자는 "이번 행사를 통해 상쾌한 라임향을 함유한 가그린 라임을 알리고 소비자에게 브랜드 경험을 제공하고자 했다"며, "앞으로도 더욱 많은 소비자들과 소통할 수 있는 마케팅 활동을 펼쳐 나가겠다"고 말했다. 한편, 동아제약 가그린은 1982년 국내 최초 발매한 구강청결제이다.

GLP-1유사체 매출 1위 품목 '트루리시티'의 약점이 보완될 전망이다. 25일 관련업계에 따르면 지난 2월 허가신청서를 제출한 당뇨병치료제 트루리시티(둘라글루타이드)의 기저인슐린 병용요법 적응증의 식약처 승인이 임박했다. 적응증 확대만 이뤄진다면 보험급여 등재 역시 빠르게 진행될 것으로 판단된다. 주 1회 투약하는 트루리시티를 제외한 현재 국내 허가된 GSK의 '이페르잔(알비글루타이드)'이나 '바이에타', '릭수미아(릭시세나타이드)' 등 GLP-1유사체들은 모두 인슐린 병용에 대한 급여가 인정되고 있는 상황이기 때문이다. 따라서 이르면 올 하반기 내 트루리시티가 제약없이 임상 현장에서 처방이 가능해 질 것으로 예상된다. 이 약은 지난해 14억원의 누적 처방액을 기록했다. 2016년 4분기 기준 65%의 시장점유율을 확보하고 있다. 지난해 5월 급여 출시됐음에도 GLP-1 유사체 시장의 선두주자로서 입지를 굳혔다. GLP-1유사체는 지난 2008년 릴리의 '바이에타(엑세나타이드, 현재 판권은 아스트라제네카로 이전)'가 출시되면서 처음 국내 상륙했다. 올해로 8년차를 맞는 계열이지만 국내 처방 실적은 참담한 상황이었다. 대학병원 교수진 외에는 인지도까지 떨어진다. 당시 제한적인 급여기준이 가장 큰 원인으로 꼽혔다. 2015년 10월까지 이 계열은 급여기준 상으로 GLP-1유사체는 메트포민과 설포닐우레아(SU)계열 약제의 병용 실패 환자중 비만지수(BMI) 30 이상에만 사용이 가능했었다. 당뇨병학회 관계자는 "아무런 제약이 없다고 가정한다면 GLP-1유사체는 모든 제2형 당뇨병 환자에게 조기에 사용 가능한 약제다. 용량 고려가 필요 없고 체중감소 효능이 있기 때문에 체중증가가 우려되는 환자, 식전 인슐린의 투여가 쉽지 않은 환자 등 활용범위가 넓다"고 말했다. 한편 미국임상내분비학회(AACE, American Association of Clinical Endocrinologists)믐 제2형 당뇨병 가이드라인에서는 1차치료제로 각광 받는 메트포르민 이후 선택약제로 GLP-1유사체를 권고하고 있다.

의료기관 전자입찰 대행업체인 이지메디컴의 영역 침범 행위가 도를 넘어서고 있다는 지적이 유통업계에서 제기되고 있다. 25일 최근 이지메디컴의 백병원 조영제 입찰과 관련해 유통업계는 "유통업권의 명백한 침해이며, 유통업계의 생존권이 달린 문제로 결코 이대로 물러서지 않겠다"는 강경한 목소리가 커지고 있다. 한국의약품유통협회(회장 황치엽)는 이에 문제의 심각성을 인식하고 지속적이고 강력한 대응방안을 준비해 나가고 있는 상황이다. 이지메디컴은 과거 전자입찰 대행 시장에 진출해 의료기관 입찰에 응찰을 하거나 유통업계로부터 고비율 수수료를 받아 갈등을 빚었다. 최근 백병원 조영제 공급업체로 선정돼 공급권을 확보하면서 다시 한번 유통업계의 공분을 사고 있다. 이지메디컴이 그동안 전자입찰 대행을 통해 응찰업체인 의약품유통업계 입찰 노하우 등을 확보하고 있기 때문이다. 이번 조영제 뿐 아니라 다른 의약품 입찰 시장 진출에도 활용하는 것 아니냐는 의혹의 시선을 유통업계가 거두지 못하는 이유다. 유통업계 관계자들은 "이러한 방식의 시장 진출과 영역침범은 바람직하지 못한 문제점을 가지고 있을 가능성이 크다"며 "철저하고 다각적 조사를 진행해 불공정한 부분이나 문제점 여부를 집중 파악해 나갈 계획"이라고 입을 모았다. 아울러 "이지메디컴의 주요 주주 지분 구조가 유통영역 침해와 어떤 연결고리가 있거나, 영향을 미치는 요소가 있는지 파헤쳐 나갈 방침"이라고 강조했다. 이지메디컴이 백병원 조영제 공급업체로 선정된 이후 조영제 공급을 차용해오던 방식을 벗어나, 제약사 직거래 움직임을 보이는 것으로 알려져 유통업계로서는 더욱 분노할 수 밖에 없다는 입장이다. 유통협회는 이와 관련해 3가지 문제를 제기하고 나선 상황이다. 협회는 ▲서울대병원을 비롯한 일부 국공립병원이 수수료가 없는 나라장터 대신 이지메디컴을 통해서만 입찰대행을 하는지 ▲의약품입찰대행 수수료로 0.8%가 너무 과다한 것은 아닌지 ▲주주 및 특수관계자(대웅바이오 등)와의 관계 여부 등을 국회와 공정거래위원회, 국민 권익위원회 등에 제기하기로 결정했다고 전했다. 협회 관계자는 "상황을 예의주시하면서 문제점 파악과 업권 침해에 대한 대응책을 다각적이고 지속적으로 모색해 나갈 계획"이라고 설명했다.