비리어드(테노포비르 디소프록실푸마르산염) 1477억원, 바라크루드(엔테카비르) 866억원. 2016년 한해동안 무려 2353억원대의 매출을 올린 B형간염 치료시장이 들썩이기 시작했다. 전통적인 간염 시장의 강자 길리어드가 2012년 비리어드 출시 5년만에 내놓은 후속약물 ' 베믈리디(테노포비르 알라페나미드)'와 일동제약의 첫 번째 신약 ' 베시보(베시포비르 디피복실말레산염)'의 만남이기에 더욱 흥미롭다. 이들 신약은 지난해 국내 처방의약품 시장 1위에 오른 '비리어드'를 상대로 각각 동등한 효능과 개선된 안전성 프로파일을 입증받았다. 비리어드의 물질특허가 만료되는 11월에는 한미약품 등 20여 개사가 제네릭약물을 대거 출시할 것으로 알려진 터라, BMS와 길리어드가 양분해 왔던 B형간염 시장이 오랜만에 활개를 띌 것으로 예상된다. ◆안전성 업그레이드된 '베믈리디'= 길리어드에 따르면, 베믈리디는 새로운 형태의 테노포비르 표적화 전구약물로서 비리어드(300mg) 10분의 1 이하의 적은 용량(25mg)으로도 비열등한 항바이러스 효능을 발휘할 수 있다는 장점을 갖는다. 비리어드에 사용된 테노포비르 디소프록실푸마르산염(TDF)보다 혈장 안전성을 향상시킨 덕분에 약효성분을 테노포비르를 간세포까지 효과적으로 전달할 수 있다는 설명. 덩달아 혈장 내 테노포비르 농도가 비리어드 대비 89% 감소되어 약물 전신노출을 줄였고 , 신장 및 골 안전성 측면에서도 우위를 나타내고 있다. 치료경험 유무와 관계없이 성인 만성 B형간염 환자 1298명을 대상으로 48주 동안 베믈리디와 비리어드를 비교한 108, 110 연구에 따르면 베믈리디 복용군의 사구체여과율 추정치(eGFRCG)와 혈청 크레아티닌(sCr) 변화는 비리어드 복용군 대비 유의하게 적었다. 등록 시점 대비 사구체여과율(eGFR) 변화는 베믈리디군과 비리어드군에서 각각 1.2mL/min, 5.4mL/min씩 감소됐고, 사구체여과율(eGFR)이 106mL/min였던 환자들의 경우 양 군 모두 혈청 크레아티닌(sCr) 수치증가가 0.1mL/dL 미만에 그쳤다. 또한 척추 및 고관절 골밀도(BMD) 감소율도 비리어드 복용군 대비 75%와 89% 개선된 것으로 나타났다. 부작용 개선을 적극 어필한다는 점에서 일동제약의 '베시보'와 공통분모를 갖고 있는 셈이다. 24일 베믈리디 런칭 기자간담회에 참석한 연세의대 안상훈 교수(신촌세브란스병원 소화기내과)는 "과거 만성 B형간염 치료 목표가 바이러스 억제에 주안점을 뒀다면 이제 장기간 복용할 수 있는 약물의 안전성이 중요해졌다"고 의미를 더했다. ◆초치료는 '베시보'…스위칭은 '베믈리디'?= 똑같이 안전성 프로파일을 내세운 약이라도 시장진입에는 다른 전략을 취할 듯 하다. 일동제약의 '베시보'가 처음 진단된 만성 B형간염 환자에게 주력한다면, 길리어드의 '베믈리디'는 비리어드를 투여받던 환자들을 중심으로 처방률을 넓혀갈 공산이 크다는 게 임상전문가들의 관측. 물론 급여시기와 가격대가 향후 B형간염 치료시장의 향방을 좌우할 수 있다. 안상훈 교수는 "최근 허가된 B형간염 신약 2가지가 유효성보다는 안전성 개선에 초점을 맞추고 있는 만큼 장기간 처방경험이 확보돼야 한다"며, "다만 베믈리디는 완전히 새로운 약이 아니라 8년치 데이터를 갖춘 비리어드를 개선시킨 약이기 때문에 비교적 신뢰도가 높다"는 견해를 내놨다. 신기능장애, 골밀도 저하와 같은 비리어드의 부작용에 대해서는 "일부 환자에게 판코니 증후군이나 골다공증이 발견되고 있지만 비율이 낮아 당장 중단할 정도는 아니다"라고 답했다. 그러나 공단협상 단계에서 비리어드보다 낮은 약가를 책정 받는다면 자연스럽게 처방 전환이 이뤄질 수 있다는 전망이다. 제네릭 약물보다 빠른 시장출시 역시 중요하다. 안 교수는 "베믈리디 약가가 어느 정도 수준으로 책정될지는 알 수 없으나 비리어드보다 비싸진 않을 것으로 예상한다"면서 "부작용이 개선된 약을 더 싸게 복용할 수 있다면 마다할 환자가 없다고 본다. B형간염 바이러스 보균자들 중에는 아직 치료를 시작하지 않은 이들도 많아 '베시보' 역시 시장확대 여지를 가지고 있다"고 설명했다. 특히 골밀도검사는 비급여인 탓에 자주 이뤄지지 않고 있어 65세 이상 고령환자 등 골다공증 고위험군에게는 '비리어드' 대신 '베믈리디'가 적극 권고될 가능성이 높다는 부연이다. 한편 간담회에 참석한 길리어드의 정연심 전무는 "5월 16일 허가를 받은 터라 현 시점에서는 가격대나 급여 시기를 예측하기 힘들다. 연내 급여권 진입을 목표로 신약이 필요한 환자들에게 가능한 빨리 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

동아쏘시오홀딩스(대표 한종현)가 지난 11일 오전 11시 동대문구 청량리동 동대문구노인종합복지관(관장 민경원)과 박카스 후원 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이날 체결식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장과 동대문노인종합복지관 민경원 관장 등 관계자들이 참석했다. 동아쏘시오홀딩스와 동대문노인종합복지관은 후원협약에 따라 매주 수요일을 박수데이로 정해 복지관을 방문하는 어르신들께 동아제약의 박카스 500병을 제공하기로 했다. 박수데이는 박카스와 함께하는 수요일의 줄임말이다. 피로회복과 자양강장 등 효과가 있는 박카스를 마시고, 치매예방에 좋다고 알려진 박수치기를 생활화해 건강하고 활기찬 삶을 살아가자는 의미를 담고 있다는 설명이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "이번 박카스 후원이 어르신들에게 기쁨과 즐거움을 드릴 수 있었으면 좋겠다"며 "앞으로도 지역 사회 구성원으로서 책임을 다하고 지역 주민들에게 한발 더 다가갈 수 있는 사회공헌활동을 지속적으로 전개해 나가겠다"고 말했다. 한편 동아쏘시오그룹은 사랑나눔 바자회, 밥퍼나눔운동, 비겐어게인 캠페인 등 지역사회 발전을 위해 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 2003년 개관한 동대문구노인종합복지관은 지역사회 어르신 건강과 보람찬 노후생활을 보낼 수 있도록 특별행사와 평생교육, 동아리 활동 등을 지원하고 있다.

JW홀딩스(대표 전재광)가 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 총 2600만 달러 규모의 어타페넴(Ertapenem) 원료 공급 계약과 미국, 캐나다 독점판매 수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. JW중외제약은 국내 제약사가 차세대 카바페넴 항생제 계열인 어타페넴 원료를 수출하는 것은 처음이라고 밝혔다. 이번 계약으로 JW홀딩스는 JW중외제약 시화공장의 페넴계 항생제 전용동에서 생산된 어타페넴 원료를 5년 동안 그랜드 파마에 공급한다. 그랜드 파마는 자체 동결건조 기술을 활용해 완제품을 생산하고 미국, 캐나다 시장에 독점 판매한다. 아울러 양사는 5년 계약이 성공적으로 완료될 경우 계약기간을 1년씩 자동연장하는데도 합의했다. JW홀딩스는 매년 그랜드파마에 800만 달러 수준 원료를 안정적으로 수출할 수 있게 됐다. 어타페넴은 폭넓은 항균력과 내성균에 대한 안전성 등 효능을 입증한 신약이다. 복잡성피부 및 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 심각한 난치성 감염 치료에 효과를 보인다. 전재광 JW홀딩스 대표는 "2004년 세계 최초로 이미페넴의 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후 도리페넴, 어타페넴 등 차세대 항생제 분야에서 세계적인 경쟁력을 확보해 왔다"며 "이번 어타페넴 원료의 수출 계약을 계기로 페넴계 항생제의 선진국 시장 진출을 더욱 촉진할 방침"이라고 말했다. 한편 인도 하이데라바드에 본사를 둔 그랜드 파마는 1978년 설립됐다. 인도, 미국 시장을 중심으로 전세계 90개국에 진출해 있다.

5월23일 제약·바이오업계의 '연구실 밖 모임' 혁신신약살롱 판교가 1주년을 맞았다. 비 내리는 밤 이 모임의 트레이드 마크라 할 수 있는 '네트워킹'으로 모임이 시작됐다. 첫 돌을 맞은 혁신신약살롱 판교의 이날 주인공은 성영철 제넥신 회장 겸 CTO(기술총괄책임자)였다. 그는 벤처기업을 성장시킨 경험담을 나눴다. 성 회장은 1999년 제넥신을 설립한 바이오 벤처 1세대로 분류된다. 현재 제넥신은 국내외 제약사와 신약개발에 나서며 약효를 지속시켜주는 플랫폼 기술인 항체융합기술 'Hybrid Fc(HyFc,하이브리드 에프씨)'로 국내외 제약사 러브콜을 받고 있다. HyFc기술을 활용한 기술이전과 공동개발은 제넥신의 핵심 전략이다. 이 기술을 활용한 주요 신약개발 임상은 2상 단계로 높게 평가되고 있다. 한독과 개발 중인 성장호르몬제 GX-H9을 비롯해, 녹십자와 빈혈치료제 GX-E2, 터키 일코와 호중구감소증 치료제 GX-G3이 공동개발 중이다. 독자개발 중인 파이프라인도 국내외 1·2상에 진입해 있다. 림프구 감소증제 GX-I7, 자궁경부전암·HPV제 GX-188E, 제2형 당뇨병제 GX-G6 등이다. 유한양행은 2015년 11월 제넥신에 200억원대 투자를 통해 지속형 제제 기술을 확보해 당뇨제 개발에 나서고 있다. 한독은 제넥신과 기술이전에 이어 지분을 사들여 최대주주가 된 케이스다. 성영철 CTO는 "이제는 임상 2상을 비롯해 1상도 하면서 기술력을 입증하니 롱액팅 제제로서 HyFc기술이 이상적이라는 것을 확신할 수 있다"며 "특히 생산단가가 극히 적고, 별도의 과정이 필요없다. 스몰펩타이드 적용에도 편리한 기술"이라고 강조했다. 그는 "상당히 좋은 기술로 하나씩 입증해 나가고 있다"고 원천기술에 자신을 보였다. 그러나 제넥신도 국내 보통의 바이오벤처처럼 평탄한 길만 걸어온 것은 아니다. 성영철 회장이 판교 혁신신약살롱 1년 되는 날 강연에 나선 것이 우연은 아닌 듯하다. 제넥신은 창업 초기 B형간염치료제 개발 간 약의 효능이 잘 나오지 않아 회사의 존속 자체가 불투명할 정도로 기업운영에 큰 타격을 받는다. 성 회장은 "유전자치료제로 임상 1상에서 효과가 떨어지니 투자를 못 받아 클로즈 할 수 밖에 없었다"며 당시 신약개발의 어려움을 말했다. 이어 "그 다음 생각한 것이 산업에서 필요한, 국내 제약사가 필요한 기술을 논의한 결과 기존 약의 효능과 안전성을 증가시키면 훨씬 더 편안하게 공동개발 할 수 있다는 아이디어를 얻었다"고 말했다. 바로 약효를 지속시켜주는 롱액팅 기술이다. 이 기술로 제일 먼저 찾아간 곳이 녹십자다. 녹십자와 공동개발 계약을 맺으니 국내 5개 상위 제약사에 하나의 플랫폼 기술로 각각 다른 제품을 라이센싱하면서 기업공개에 이르게 된다. 제넥신은 상장 이후 플랫폼 기술을 활용한 공동개발과 정부과제를 통해 여러 파이프라인을 동시에 진행하는 등 신약개발에 탄력을 받게 된다. 제넥신 관계자는 "상장 전에도 직후에도 연구자금이 부족해서 공동개발 전략을 해왔다"며 "금전적으로 개발비용을 줄이고 정부과제를 통해 부족한 부분을 충당해 여러 파이프라인을 동시에 진행할 수 있었다. 공동개발이 굉장히 중요했다"고 덧붙였다. 국내사와 기술이전과 공동개발 전략을 취했다면 해외에서는 조인트벤처 설립이라는 또 다른 공동개발 방식을 택했다. 성 회장은 "빅파마에는 (신약개발)네트워크와 노하우가 있고, 우리에게는 기술이 있다"며 현재 터키, 인도네시아, 중국 등 합작회사가 5곳에 이르는 등 공동개발을 통해 동반성장하고 있다고 밝혔다. 그는 바이오벤처기업의 5대 성공요건으로 우수한 인재 확보와 동기부여, 비즈니스 관점의 시각, 지적재산권(IP) 로드맵 구축, 자금조달, 미래시장 예측 등을 꼽았다. 특히 "자금조달이 가장 중요하다. 바이오벤처는 제트기처럼 날다가도 연료가 없으면 바로 떨어진다는 소리를 듣는다. 지분 신경쓰지 말고 무조건 투자를 받으라"며 "신약개발하려고 벤처 만든 것 아니냐, 돈은 따라오기 마련"이라고 조언했다. 한편 성 회장은 유전자재조합 단백질과 항체의약품의 뒤를 이어 전세계를 휩쓸 바이오신약 부문으로 유전자치료제, 엑스비보 유전자치료제, 장기, 인공장기를 들었다.

베타블로커 계열 고혈압치료제 '딜라트렌(종근당)'이 또한번 도전을 받고 있다. 지난 2006년 물질특허 만료로 수십여개 제네릭약품 진입에도 시장점유율을 유지했던 딜라트렌은 방어막이 하나둘 제거되면서 다시한번 고비를 맞게 됐다. 24일 업계에 따르면 딜라트렌 시장은 용도특허 종료, 서방형 제네릭, 개량신약 출현 등으로 치열한 경쟁이 예상된다. 딜라트렌은 본태성 고혈압뿐만 아니라 만성 안정 협심증, 울혈심부전 등에 쓰인다. 이 가운데 울혈심부전은 용도특허가 지난해 2월까지 적용돼 이 기간까지 제네릭약물들은 울혈심부전에 사용할 수 없었다. 하지만 특허만료로 적응증 제한이 사라지면서 제네릭약물 사용확대 기회로 작용하고 있다. 딜라트렌은 또한 지난 2012년 서방성제제인 딜라트렌SR을 허가받으면서 제네릭과의 경쟁에서 우위를 보여왔다. 딜라트렌SR은 1일 2회에서 1일 1회로 복용법을 업그레이드한 약물이다. 하지만 한미약품이 지난 2014년 동일성분의 카르베롤서방캡슐을 허가받으며 독점구도를 깨뜨렸다. 한미는 시장상황을 봐가며 카르베롤서방캡슐 출시여부를 결정한다는 계획이다. 지난 22일에는 S-이성질체 개량신약인 '슈베카정(안국약품)'이 허가받아 관심을 끌고 있다. 슈베카는 딜라트렌 용량 절반으로 동등한 효과를 보이고, 부작용면에서 우수하다고 알려져 상업적 성공에 대한 기대가 높다. 딜라트렌의 종근당으로서는 슈베카의 출현이 잠재적 위험이나 다름없다. 딜라트렌은 일괄 약가인하가 시행된 2012년 573억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록한 이후 2013년 441억원, 2014년 425억원, 2015년 410억원, 2016년 377억원으로 하향세를 보이고 있다. 하지만 이는 딜라트렌SR의 성장에 따른 것으로도 볼 수 있다. 같은 기간 딜라트렌SR은 2013년 11억원, 2014년 42억원, 2015년 86억원, 2016년 123억원으로 고공 비행 중이다. 더구나 수십여개 제네릭이 시중에 풀려 있다는 점을 감안하면 딜라트렌의 점진적 하향세는 오히려 선전으로 비춰지고 있다. 이런 가운데 그동안 딜라트렌을 호위했던 가로막들의 제거는 새로운 위기로 다가오고 있다. 종근당이 위기를 돌파하고, 강력한 영업역량을 재증명할지 주목된다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 이달 31일까지 2017년 상반기 정기 공개 채용을 실시한다. 채용 분야는 연구, 개발, 영업 등이다. 연구부문은 유기합성, 바이오연구, 천연물연구, 약리연구 분야를 모집하며, 이 분야의 석사 이상 학위자를 대상으로 한다. 박사 및 해외 학위 취득자, 해외 신약개발 연구 경력자를 우대하며, 병역특례(대체복무) 대상자도 지원 가능하다. 개발부문 모집은 개발기획, 사업개발, RA, 특허, PV, 임상QA, 시장조사 등의 업무 분야이며, 약학 및 관련학과 전공자가 지원할 수 있거나 우대된다. 영업 분야는 전공에 관계없이, 병원영업 분야의 경우 종합병원 영업 경력 만 1년 이상, 의원영업 분야의 경우 의원 영업 경력 만 1년 이상의 경력자를 대상으로 한다. 그밖에 일동홀딩스의 IR 경력자 모집도 함께 진행한다. 지원자는 해당 분야와 관련한 전공 및 자격 요건을 갖춘 사람으로, 남성은 병역의무(면제 포함) 및 관련 법률상의 하자가 없어야 한다. 국가 유공자 및 보훈대상자는 관계법에 따라 우대한다. 자세한 사항은 일동제약 홈페이지의 채용정보를 통해 확인할 수 있다.

일양약품(대표 김동연)이 자사의 항궤양제 신약 놀텍이 1분기 처방실적이 61억8000만원을 달성했다고 24일 밝혔다. 전년도 1분기 47억 2000만원보다 30%이상 증가했다. 일양약품은 "놀텍은 역류성식도염 적응증 추가 이후 높은 상승세를 유지하고 있어, 올 하반기 H.pylori 적응증 추가와 공격적인 영업 및 마케팅 활동으로 280억원의 매출 목표를 자신한다"고 밝혔다. 놀텍은 올해 안에 에콰도르, 캄보디아, 베트남 등 해외에서 시판이 이루어질 것으로도 예상된다. 해외매출까지 더해질 경우 목표 매출 초과달성도 이룰 수 있다. 이를 통해 놀텍을 국내뿐 아니라 해외에서도 처방이 이루어지는 글로벌 신약으로 도약시킨다는게 일양약품의 계획이다. 회사 관계자는 "한국에서 전량 생산 된 완제품이 시판되면 주변의 다른 파머징 국가의 시판허가에도 영향을 주게 된다"며 "아시아와 중남미, 중동지역의 시장진입을 위한 발판이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 3세대 PPI 치료제로 강력한 위산분비 억제력을 갖추고 있는 놀텍은 미국, EU, 중국, 일본 등 전세계 30개국 이상에 물질특허를 등록해 지적재산권을 확보하며 수출지역을 지속적으로 넓혀가고 있다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)가 지난 16일 일본에서 열린 제105회 일본미용외과학회 학술대회 점심 특별세션에서 리쥬란® 최신 시술 증례 및 주성분 폴리뉴클레오티드(PN) 주입을 통한 피부 수복 효과 등에 대한 지견을 공유했다고 24일 밝혔다. 파마리서치프로덕트(이하 파마리서치)는 일본 의료진을 대상으로 국내에서 쌓아온 재생의학 관련 DNA 최적화 특허 기술(DOT™ 기술)을 통한 다양한 시술 증례 및 임상 결과를 공유했다. 회사 관계자는 "현지 의료진과 공유하는 기회를 확대해 나가며 안전성을 기반으로 한 시술 인지도 및 신뢰도 확보에 시동을 걸었다"고 이번 세션발표 의미를 밝혔다. 일본의 안면미용시술 시장은 2020년까지 연평균 약 10%대 성장률을 보이며 큰 폭으로 성장할 것으로 예상되고 있다. 이 관계자는 "일본시장은 안전성과 자연스러운 미용 시술 결과에 관심이 높아 PN 성분 의료기기 리쥬란®을 활용한 시술 인지도가 점차 높아지고 있다"며 "보다 다양한 기회를 통해 일본 시장에서 리쥬란® 신뢰도와 인지도를 높이는 데 적극 힘쓰겠다"고 덧붙였다. 파마리서치는 현지 환자 및 의료진 니즈에 부합하는 다양한 재생의학 품목을 선보일 예정이다. 이번 일본미용외과학회 학술대회 참가에 앞서 지난달 일본 도쿄에서 약 130명의 현지 의료진을 대상으로 리쥬란® 일본 심포지엄을 진행하기도 했다. 일본 현지 론칭 이후 다양한 리쥬란® 시술 경험을 쌓아온 것으로 알려진 하마노 히데아키 박사가 참석해 "자연스러운 결과와 안전성이 일본인 환자의 시술 만족도에 영향을 미치는 주요 요인으로 작용하고 있다"며 일본인 대상 리쥬란® 시술 증례 논의를 이끌었다. 한편 파마리서치프로덕트는 아시아 국가 시장 진출 확대를 위해 리쥬란®의 각 국가별 의료기기 품목 허가 프로세스에 돌입했다고 밝혔다. 지난해 태국, 싱가포르, 말레이시아 현지 업체와 수출 계약을 맺고 각국 보건 당국의 허가 절차를 밟고 있다. 올해 상반기 중에는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA) 허가 등록 절차에 착수할 계획이다.