패취제 연구개발 전문 제약회사인 아이큐어(대표 최영권)가 지난 19일 전라북도 완주(완주일반단지)에 cGMP인증 공장신설을 위한 착공식을 시행했다고 23일 밝혔다. cGMP인증 완주공장은 아이큐어 패취제 제품과 플라스타, 카타플라스마 제형의 제품을 전문으로 생산하는 공장으로 연내 완공을 목표로 하고 있다. 회사 측에 따르면 완주공장 완공 시 아이큐어의 생산량은 안성에 있던 기존공장보다 8배이상 증가할 것으로 예상된다. 더불어 cGMP급의 생산설비 현대화 및 자동화를 통해 원가경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 확보해 기존 안성공장의 생산 한계를 극복하고 회사 매출 성장에 힘을 실어줄 것으로 판단된다고 설명했다. 도네페질 패취제의 미국 수출을 위해서는 공장에 대한 해당 인증(cGMP; current Good Manufacturing Practice)을 필수적으로 받아야 한다. 연내 완공될 완주 공장은 cGMP인증을 취득해 도네페질 패취제의 미국 발매를 위한 임상시험을 진행할 예정이며 임상을 통해 오는 2019년 미국 FDA에 NDA(New Drug Application, 신약 허가 신청) 제출도 가능할 것으로 예상하고 있다. 아이큐어는 현재 국내 식약처 승인을 받아 도네페질(알프하이머 치매증상 치료제)의 패취제 3상 임상시험을 한국, 호주, 대만, 말레이시아 4개국 588명 환자를 대상으로 진행 중이며 임상 3상 통과 후 2020년 상반기 국내 제품 발매를 목표하고 있다. 아이큐어는 국내 업체로서는 이례적으로 미국 FDA로부터 도네페질 성분의 약물을 패취제로 제형을 변경할 경우 임상1상시험 통과만으로도 허가 신청이 가능하다는 답변을 받아 놓은 상태다. 따라서 2020년 국내 발매와 동시에 미국 시장에도 발매가 가능하다는 것이 회사측 설명이다. 미국내 도네페질 경구제 시장은 2014년 기준 1.2억 달러로, 처방량은 연평균성장율 2.5%의 추이를 보이며 지속적으로 증가하고 있다. 이에 회사 관계자는 "향후 미국 시장 진출시 제형의 차별성과 편리성을 기반으로 초년도 미국내에서만 수천만달러 이상의 매출이 가능할 것"이라고 기대감을 드러냈다. 한편, 아이큐어는 경피 약물전달시스템 TDDS(Transdermal Drug Delivery System) 전문업체로서 도네페질의 패취제 3상 임상시험계획을 식약처로부터 승인받아 진행중인 뿐만 아니라 중국 최대 의약그룹인 시노팜 산하 '국약그룹천목호약업유한공사'와 중국 시장 진출을 위한 합작법인(Joint Venture) 설립 업무협약(MOU) 체결을 하는 등 현재 적극적인 해외 진출을 추진 중에 있다.

천연물신약으로 명명됐던 국내 생약제제 전문의약품들의 개발역사가 올해로 20년을 맞으며 해외 진출 타진과 가능성이 화두로 떠오르고 있다. 천연물신약은 약사법령에서 정의하는 신약과 오인될 소지가 있어 의약품 허가규정 고시에서 그 용어가 사라지지만 스티렌과 조인스 등 8종의 대표 품목 외형은 여전히 1500억대를 상회하고 있어 해외시장에서도 잠재 성장력이 크다고 할 수 있다. 아직까지 가시적 성과는 보이지 않고 있지만 동아제약 모티리톤과 안국약품 시네츄라 등은 꾸준히 FDA 관문 통과를 위한 노력을 기울이고 있다는 점에서도 해외 진출 가능성은 여전히 열려 있다는 게 업계 중론이다. 여기에 더해 미국 FDA는 2004년 식물약에 대한 산업 가이드라인을 발표해 천연물의약품 시장에서의 주도권 선점 노력을 기울여 오고 있다. 그 결과 1982년 이후 868종의 신약후보물질, 40종의 신약, 209종의 천연물유래 반합성 물질을 승인했고, 2002년까지 천연물에서 유래한 20종의 항암제를 허가한 것으로 집계된다. 특히 2006년 FDA 시판허가를 받은 독일 메디젠사의 음부사마귀치료제 베르젠과 미국 내 천연물의약품 2호격인 에이즈 환자 설사 완화제 폴리작도 2012년부터 판매되고 있는 점도 국내 생약제제 전문의약품 제조사에게는 희망적인 실례다. 베르젠은 녹차 잎 추출물 외용제로 100억원에 가까운 매출을 기록, 광선각화증 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중인 것으로 관측된다. 풀리작은 아마존강 유역 자생식물로부터 프로안토시아니딘 중합체를 추출해 개발한 최초의 경구용 제품으로 소아설사와 과민성대장증후군 적응증을 위한 임상을 진행 중이다. 미국 내 임상 및 허가 전문가들은 "국내 생약제제 전문의약품이 성공적 미국 진출을 위해서는 천연물의약품 인허가 담당인 FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research)의 규정을 이해할 필요가 있다"고 입을 모은다. 천연물의약품은 식물성 생약을 주원료로 만들고 보통 여러 약재가 혼합된 형태기 때문에 주성분과 효능효과가 무엇인지 명확히 규명되지 않을 수도 있다. 따라서 FDA는 기존 합성의약품 및 성분분리형 약물로 NDA를 신청할 때와는 다르게 효능성분이 무엇인지 100% 명확하게 규정하는 데이터를 요구하지는 않다. 대신 천연물의약품 특성상 여러 성분이 복잡하게 포함된 점과 약효성분이 무언지 알려지지 않은 점을 감안해 기준 및 시험법 상의 동정, 순도 및 품질과 약효, 균일성 등을 보장하기 위한 여러 분석방법과 관리방법에 주안을 두고 있다. 원료의약품과 완제의약품에 대해서는 분광분석법과 HPLC 패턴분석법, 지표물질에 대한 화학적 분석과 생물학적 분석, 원료생약 품질관리와 제조공정 밸리데이션 등의 자료가 요구된다. 초기 임상시험에서는 천연물의약품의 효능성분 또는 다른 생물활성 지표물질을 규정하거나, 특정 성분, 지표 물질에 대한 화학적 규명, 평가자료를 제출할 필요는 없고, 분광학적인 동정 또는 HPLC 패턴분석 자료, 건조 감량 등의 자료로 대체할 수 있는 점도 눈여겨 볼 대목이다. 안전성 자료가 없고, 미국 내에서 유통은 되지만 외국에서의 사용 경험만 있는 천연물의약품 원료생약은 약재에 대한 원산지증명과 저명한 식물 전문가의 서명이 필요하다. FDA 관계자는 "베르젠과 폴리작 개발사도 시판 전까지 여러 전략적 파트너를 활용한 점은 시사하는 바가 크다. 이들 약물도 FDA 승인을 받는데 10년 이상 걸렸기 때문에 안전성 유효성 자료를 기반으로 한 꾸준한 도전은 필수조건이다. FDA 역시 천연물의약품 시장이 확대되고 있는 것을 알고 있기 때문에 향후 허가와 시판까지 소요기간도 점점 단축될 것으로 본다"고 말했다.

서울시내 한 준종합병원에 의약품을 전납해오던 부천시 소재 여명약품이 자진정리에 들어갔다. 23일 관련업계에 따르면 여명약품은 오는 25일 어음만기일 도래에 앞서 지난 19일자로 직원들을 정리하는 등 자진정리 단계인 것으로 확인됐다. 사업을 정리하는 정확한 이유는 어음만기일인 25일이 되어야 밝혀지겠지만 유통업계는 경영 악화가 주된 원인으로 추측하고 있다. 여명약품이 25년 간 사업을 유지해왔기 때문에 이러한 결정이 다소 의외로 받아들여지는 분위기도 하다. 도매업체 한 관계자는 "여명약품은 인지도가 있는 오래된 회사"라며 아쉬워하는 모습을 보이는 등 자진정리를 받아들였다. 여명약품은 1992년 설립해 30명 규모의 인지도를 가진 의약품 유통업체다. 총자산은 200억원대며 지난해 370억원의 매출을 기록했다. 영업이익도 2014년 13억원대에서 2016년 14억원으로 늘었다. 당기순이익은 같은 기간 2억4000만원에서 5억8000만원으로 두 배 이상 증가했다. 다만 최근 세무조사에서 수십억원대의 추징금을 내는 등 큰 손실을 입어 경영상 회복이 불가능하다는 판단을 내린 것 아니냐는 관측이 나오고 있다. 여명약품 재무활동 현금흐름표를 보면 2014년 6300만원에서 2015년 3억원의 손실을 입고, 2016년에는 5억6000만원으로 확대된다. 기업활동이 위축될 경우 영업활동 등 투자활동이 적어지기에 재무활동은 마이너스를 기록하게 된다. 지난 9일자 한 금융권 보고서의 기업분석 보고서를 보면 "비교적 무난한 수준의 단기거래 신용능력이 있지만, 장래 거래안정성에 다소 부정적인 요인이 내재되어 있는 수준"으로 평가하고 있다. 여명약품의 자진정리 소식은 현재 유통업계를 벗어나 제약업계까지 전해지고 있다. 그동안 서울시 양천구에 위치한 상위권 준종합병원인 홍익병원에 의약품을 전납해왔기 때문이다. 홍익병원은 서울 시내 준종합 병원 중 월 약제비 10억원대로 상당수의 제약사와 연결돼 있다. 국내 대부분의 상위 제약사는 물론 외국계 제약사도 상당수 거래 중인 것으로 파악된다. 국내사 한 영업사원은 "홍익병원은 서울 준종합급에서 약제비가 제일 큰 병원이다. 현재는 11억원 정도로 추정된다"며 "한미약품, 유한양행, 종근당, 대웅, 보령제약, CJ 등 대부분 상위사가 거래 중"이라고 말했다. 그는 "노바티스, MSD, 화이자 등 10대 다국적사 영업사원도 보인다"고 덧붙였다. 제약사 도매담당 임원은 "옛날부터 세미병원에 일부 납품을 하다보면 여러 문제점이 있었다"며 홍익병원이나 여명약품의 문제로 여기지는 않았지만 "제약사도 어음이나 잔고 등이 있으니 (자진정리)문제에서 벗어날 수 없을 것"이라고 말했다. 아울러 "제약사 채권이 어디까지 되어 있는지 모르겠지만 정상적으로 담보를 받을 경우는 문제없다“며 상위 제약사 피해는 미미할 것으로 봤다. 다만 담보를 줄이거나 무리하게 영업을 해 온 제약사들은 문제가 될 수도 있다고 지적했다. 한편 홍익병원 측은 사실확인을 위한 취재요청에 답변하지 않았다.

한국의약품유통협회(회장 황치엽)가 지난 16일 중국에서 열린 제3차 아시아태평양 의약품유통포럼에서 국내 의약품유통의 가치를 강화하기 위한 방안을 발표했다고 23일 밝혔다. 의약품유통협회 추성욱 부회장(삼원약품 대표)은 ''어떻게 하면 한국 의약품유통의 가치를 강화할 수 있을까’'라는 주제로 '의약품유통산업 가치증대와 상업적 기능 탐구(Enhancements in the value of the pharmaceutical distribution industry and exploration of its commercial functions)를 발표했다. 이 자리에서 추성욱 부회장은 "유통업계 가치를 강화하기 위해서는 무엇보다도 의약품 산업의 공공적인 측면이 강화되고 있는 현상에 대한 상식적이고 주도적인 대응이 중요하다"고 강조했다. 공공적인 측면 강화 현상에 대한 근거로 정부의 일련번호 제도 시행 의지와 정도 유통영업에 대한 약사법 강화 등을 들었다. 추 부회장은 "의약품 유통산업에 있어 복지부가 생각하는 투명성은 정부가 구축하고자 하는 의약품 사용의 안정성과 제약산업 혁신성, 국민건강보험의 합리적 비용절감이라는 가시적인 과제에 있어서 반드시 필요한 것"이라고 주장했다. 또한 "일련번호 제도 시행을 통한 추적성(traceability) 강화도 이러한 노력의 일환"이라며 "그러한 의미에서 정부의 공공적인 측면 강화 노력에 대한 합리적 대응은 생존전략이자 가장 기본적인 의약품유통산업의 가치강화 전략"이라고 말했다. 추 부회장은 한국의약품 유통산업 가치를 강화하기 위해 이러한 가장 기본적인 전략을 바탕으로 ▲영업·마케팅 역량강화 ▲사업다각화 ▲물류의 효율화 등 세 가지 상업적 기능을 강화할 필요가 있다고 지적했다. 영업 및 마케팅 역량 강화 전략은 전략제품 도입, 제약사 공동 및 협력 마케팅 강화 등이다. 이에 대한 필요성은 오랫동안 중요하게 인식되어 여러 회사가 노력해 왔지만, 실질적으로 제약사가 하고 있는 수준과 비교해 많이 부족한 현실이라고 꼬집었다. 추 부회장은 "원인은 과도하고 불합리한 유통영업 경쟁"이라며 "의약품 유통회사의 자원이 바람직한 방향으로 충분히 배치될 수 없었기 때문이기도 하다"고 덧붙였다. 사업다각화 전략을 통해서는 의약품유통산업이 의약품 산업의 한 축으로서 효과적인 대안 제시가 가능하다고 했다. 그는 "의료기기 시장 및 원내 물류를 개선하는 사업에 진출하여 좋은 결과를 만들어 낼 수 있다"고 설명했다. 마지막으로 물류의 효율화를 들며 "물류는 의약품유통산업의 전통적인 사업영역으로서 지속적으로 추구해야 할 가치"라며 "제약사나 요양기관 혹은 환자 입장에서 만족스럽고 흡족할 만한 의약품 유통을 위해 지속적인 투자가 이뤄져야 한다"고 강조하며 "결국 고부가가치 유통을 창출할 수 있는 길"이라고 말했다. 아울러 의약품유통산업이 이러한 본연의 임무를 제대로 정확하게 수행하면 그 가치는 높아질 것으로 봤다. 한편 패널토론 및 플로어 질의응답 시간에는 ▲의료보험제도가 유통사업 모델에 미치는 영향 ▲의약품유통사업의 근본적인 역할▲ 미래 의약품유통산업의 형태 ▲제약-유통, 코마케팅 활성화 정도 ▲한국 유통업체가 많은 이유 등 질문과 관심이 이어졌다.

제약기업이 내년부터 의무적으로 작성, 비치해야하는 ‘경제적 이익 지출 보고서’ 작성대상에 CSO(영업판매대행업체)·CRO(임상시험수탁기관)가 의료기관에 제공하는 경제적 이익 내역도 포함된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 18일과 19일 양일간 경기 화성의 푸르미르호텔 그랜드볼룸에서 2017년 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍을 개최하고 이같이 확인했다. 워크숍에는 최근 윤리경영 현안에 대한 업계의 높은 관심을 반영하듯 70개 회사에서 자율준수관리자 및 공정거래 담당자 등 150여명이 참석했다. 원희목 회장은 “제약산업의 높은 가치에도 불구하고 정부가 지원을 머뭇거릴 수 밖에 없는 이유가 리베이트 때문”이라고 지적하며 “윤리경영은 R&D 투자 못지않게 제약산업 육성의 중요한 요소”라고 강조했다. 이어 “제약산업은 사회안전망이자 국가경제의 신성장동력인 국민산업임을 자각해 국민 신뢰의 바탕이 되는 윤리경영 확립을 위해 노력해 줄 것“을 당부했다. 이어진 강연에서는 최근 유통 투명화 정책 및 리베이트 수사동향에 대해 강동근 김앤장 법률사무소 변호사가 발표했다. 최근 도매상할인율, 학술좌담회 등과 연관된 리베이트 사건에 대한 제재 현황을 소개하며 위법행위자에 대한 무관용 원칙이 적용되고 있는 리베이트는 회사의 존폐가 달린 문제임을 강조했다. 경제적 이익지출 보고서 제도 대응방안에 대해서는 박완빈, 임재준 김앤장 법률사무소 변호사가 발표했다. 미국, 일본, 유럽의 투명성 강화제도와 국제적 동향에 대해 국내 제도와 비교 설명했으며 지출보고서 관련 쟁점과 작성방법, 대응방안 등을 소개했다. 이어 황지만 딜로이트 안진회계법인 이사가 경제적 이익지출보고서 제도관련 운영 프로세스 구축 및 관리방안을 소개했다. 한국제약바이오협회 CP전문위원회에서 CP확산 TF팀장을 맡고 있는 김종철 CJ헬스케어 부장은 자율점검지표 18개사 분석결과 및 이사사 점검방안에 대해 발표했다. 협회 이사장단 및 자율준수관리분과위원 18개사는 지난해 말부터 올해 상반기 까지 자율점검지표를 기준으로 한 자체점검을 실시했으며 전체 평균점수는 770점(900점 만점)으로 A등급을 획득한 것으로 나타났다. 자율준수 프로그램 추진의지와 조직을 구성한 면이 높게 평가된 반면, 내부신고 활성화와 효율적 운영을 위한 객관적 평가 및 운영에 대한 정책적 지원이 필요한 것으로 나타났다. 19일에는 한국 임상CRO협회 교육분과위원을 역임하고 있는 김성은 LSK Global PS상무와 부경복 TY&파트너스 변호사가 임상시험 프로세스와 CP관점에서의 유의사항에 대해 발표했다. 김 상무는 임상시험의 단계별 절차를 비롯해 자료의 신뢰성 확보를 위한 점검 및 실태조사에 대해서 소개했다. 이어 부 변호사는 연구비 지원 및 청탁금지법 시행 후 변화 등 임상시험 과정에서 고려해야 할 CP측면의 유의사항을 소개했다. 이어 CP운영 우수사례에 대해 장원수 동화약품 부장과 김재득 종근당 부장이 자사의 CP조직구축, 모니터링 제도. 내부고발 시스템 등 운영현황과 과제에 대해 소개했다. 마지막으로 최근 이슈가 되고 있는 제약산업 관련 공정거래법 및 하도급, 역지불합의, 코마케팅·프로모션 등에 대해 김철호 법무법인 화우 변호사가 소개하며 워크숍이 마무리 됐다. 협회 자율준수관리분과위원회 위원장을 맡고 있는 소순종 동아ST 상무는 “기업에 CP직무와 전담부서가 보편화된 것을 비롯해 CP등급평가에서도 우수한 평가를 받는 등 업계전반에 윤리경영 풍토가 자리매김하고 있지만 여전히 리베이트 관련 이슈가 이어지고 있는 만큼 신속하고 전문적인 교육을 통해 윤리경영 확립에 흔들림 없이 매진해 나갈 것”이라고 말했다.

독일 머크가 신약 개발 및 신규 치료법 연구를 가속화할 수 있는 새로운 방식의 CRISPR 유전자 교정도구를 개발했다. 'Proxy-CRISPR'라 불리는 신기술은 기존에 도달할 수 없었던 게놈 부분에 CRISPR의 접근을 가능케 한다. 박테리아에서 발견되는 CRISPR 시스템이 고도의 재조작 없이는 인간 세포에서 작동할 수 없었던 반면, Proxy-CRISPR는 자연계 CRISPR 단백질의 재조작 과정 없이 활용될 수 있는 신속하고 간편한 유전자 조작 방법이다. 머크는 해당 Proxy-CRISPR 기술에 관해 이미 여러 개의 특허 출원을 신청했다. 이는 지난 2012년부터 회사가 출원한 CRISPR 관련 여러 특허 출원 사례의 일부다. 머크 그룹의 보드 멤버로서 생명과학사업 최고경영자(CEO)인 우딧 바트라는 "더욱 융통성 있고 사용하기 쉬운 유전자 교정 기술 덕분에 기초연구, 바이오 프로세싱, 신규 치료법 연구 분야에 더 큰 가능성이 열리게 됐다"꼬 의이ㅡ를 밝혔다. 또한 "유전자 교 기술을 선도하고 있는 머크은 신기술이 유전자 교정 분야가 당면한 과제를 해결하려는 머크사의 강력한 의지를 잘 보여주는 하나의 사례"라며, CRISPR연구를 우선순위로 삼겠다고 전했다. Proxy-CRISPR에 관한 머크의 연구결과는 '포유류 유전자 조작을 위하여 Proxy-CRISPR를 통한 다양한CRISPR-Cas시스템의 특이적인 활성화(Targeted Activation of Diverse CRISPR-Cas Systems for Mammalian Genome Editing via Proximal CRISPR Targeting)'란 제목으로, 네이처 커뮤니케이션즈 2017년 4월 7일 판에 게재됐다. 이 논문은 Proxy-CRISPR가 DNA 상의 유전자 교정 목표 부위를 오픈시켜 보다 효율적이고 유연하며 특이적으로CRISPR가 작용하도록 하는 메커니즘을 설명하고 있다. 머크에 따르면 CRISPR 유전자 교정기술은 만성질환이나 암과 같이 제한적이거나 치료방법이 없는 영역에서 가장 진보적인 연구 방법이다. 암과 관련된 유전자의 규명부터 시각 장애를 일으키는 돌연변이를 되돌리는 등 그 응용분야가 매우 다양하다. CRISPR는 Cas9라고 불리는 효소를 사용하여 DNA를 절단함으로써 유전자 교정을 가능케 하지만, DNA상 목표 부위에 대한 접근 능력은 일부 제한적이었다. 이러한 한계점 때문에 머크가 Proxy-CRISPR에 초점을 맞추게 됐다는 설명이다. 머크는 유전자 교정 분야에서 14년의 역사를 보유하고 있다. 유전자 교정을 위한 맞춤형 생체 분자들(TargeTron™과Zinc Finger Nucleases)을 전 세계에 제공한 첫 번째 기업이기도 하다. 또한 머크는 최초로 인간 전체 게놈을 대상으로 하는 CRISPR 라이브러리를 개발해 연구자들이 보다 효율적으로 신약 개발 및 질병 치료법 개발을 가속화 할 수 있도록 지원해 왔다. 유전자 및 세포 기반의 치료법 개발을 지원하는 한편, 바이러스 벡터 시스템도 생산하고 있다. 2016년에는 유전자 교정 기술 전담팀을 구성하고 적극적인 투자를 진행함으로써 해당 분야에 대한 의지를 더욱 공고히 했다. Poxy-CRISPR은 머크의 기존 CRISPR응용기술에 대한 후속 연구 중 하나로서, 올 하반기에는 추가 유전자 교정도구로서 Cas 및 Cas와 유사한 단백질들도 출시할 예정이다. 머크의 CRISPR를 이용한 후생유전학적 활성화제(CRISPR Epigenetic Activator, p300-Cas9)는 후생유전학 및 관련 질병 연구에 대한 기여도를 인정받아, 싸이언티스트지의 '2015년 10대 혁신과학기술' 중 하나로 선정된 바 있다.

로슈의 난소암 표적항암제 ' 아바스틴( 베바시주맙)'이 백금계 약물에 감수성을 나타내는 난소암 환자의 2차치료에 관한 적응증을 추가했다. 카보플라틴 및 파클리탁셀과 3제 병용이 가능해진 것이다. 이전까지 아바스틴은 백금계 약물에 감수성을 나타내는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에게 첫 재발이 발생했을 때 과거 아바스틴을 포함한 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여받은 적이 없는 경우에만 제한적으로 카보플라틴, 젬시타빈과 병용이 가능했다. 지난 5월 2일 식품의약품안전처에 따르면, 이제는 과거 아바스틴 투여 유무와 관계 없이 카보플라틴, 파클리탁셀과 함께 6~8주기까지 병용할 수 있다. 6~8주기 이후에는 질병의 진행 소견이 발견될 때까지 아바스틴을 단독 투여하게 된다. 아바스틴은 신생혈관생성인자(VEGF)를 표적해 암세포의 성장과 전이를 억제하는 기전을 갖는다. 난소암을 포함 7가지 암종에 대한 사용 허가를 받았는데, 진행성 난소암의 모든 치료 단계에서 효능 및 안전성에서 긍정적인 결과를 확보하고 있다. 특히 이번 적응증 확대를 통해 백금계 감수성 재발 난소암 표적치료제 중 최초로 전체 생존기간(OS) 연장에 관한 긍정적인 가능성을 확인하게 된 점은 고무적이다. 또한 1차 치료에서 아바스틴으로 치료 받은 경험이 있는 백금계 감수성 난소암 환자라도 2차 치료에서 다시 아바스틴을 사용할 수 있다. 적응증 확대의 근거가 된 GOG-0213 연구는 미국, 일본, 한국의 백금계 약물에 감수성이 있는 재발성 난소암 환자 674명을 대상으로 진행된 3상임상이다(Lancet Oncol. 2017년 4월 21일자 온라인판). 피험자의 10%는 1차치료에서 아바스틴 또는 VEGF 저해제를 투여받은 경험을 가지고 있었다. 항암화학요법 단독 투여군과 아바스틴 병용 투여군을 무작위로 나눠 비교한 결과, 아바스틴은 1차 평가변수인 전체생존기간 연장의 가능성을 확인했다. 아바스틴 병용 투여군의 전체생존기간은 42.2개월(중앙값)로 대조군(37.3개월)보다 약 5개월 연장됐다(adjusted HR=0.823, 95%CI: 0.680-0.996, p=0.0447). 2차 평가변수였던 무진행생존기간(PFS)과 객관적반응률(ORR)도 임상적 유효성을 인정 받았다. 아바스틴 병용 투여군의 무진행생존기간은 13.8개월(중앙값)로 대조군(10.4개월)과 3.4개월의 차이를 보였고(HR=0.628, 95% CI: 0.534-0.739), 객관적반응률은 아바스틴 병용 투여군이 78%, 대조군이 59%로 19% 증가했다). 아바스틴 투여와 연관된 3~4등급 이상반응은 고혈압, 피로, 호중구감소증, 단백뇨, 복통 등으로 확인됐고, 5등급 이상반응은 아바스틴 병용 투여군과 단독 투여군이 2% 이상 차이를 나타내지 않았다. 한편 난소암은 저출산, 고령화의 영향으로 유병률이 증가하고 있는 대표적인 여성암이다. 최근 발표된 국가통계자료에 따르면 2014년 난소암으로 신규 진단된 환자는 2413명으로 여성암 중 10위를 차지했다. 대부분의 난소암 환자는 진단 당시 3기 이상으로 나타나는 경우가 많고 재발 가능성이 높다고 알려졌다. 백금계 약물을 포함한 선행항암요법에 부분관해(PR) 이상의 반응을 보이는데, 진료현장에서는 6개월이 지나 재발된 경우(백금계 감수성)'와 6개월 이내 재발한 경우(백금계 저항성)'를 구분해 치료제를 결정하고 있다.

종근당이 국내에서 341억원(IMS헬스 2016년 데이터 기준)의 판매액을 기록하고 있는 면역억제제 타크로벨의 서방성제제 출시를 가시화하고 있다. 지난 2월 허가받은 '타크로벨서방캡슐'은 국내 제약회사 최초의 서방형 타크로리무스수화물 제품. 하지만 오리지널약물인 아드바그랍서방캡슐(아스텔라스)의 특허에 가로막혀 당장 시장 출시할 수 있는 상황은 아니다. 이에 종근당은 식약처에 등재된 아드바그랍 3개 특허 중 2개를 회피하는데 성공했다. 22일 업계에 따르면 지난 19일 특허심판원원은 종근당이 제기한 아드바그랍의 서방성제제 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 인용 심결을 내렸다. 이 특허는 2018년 만료예정이다. 지난달 26일 제제특허 회피 심결에 이어 두번째 도전도 성공한 셈이다. 이제 2021년 만료예정인 제제특허 회피만 남았다. 종근당은 이 특허에도 심판을 청구한 상태. 현재 타크로리무스수화물 서방성 제제는 아드바그랍이 유일하다. 아드바그랍은 작년 147억원의 판매액을 올렸다. 하지만 매년 20~30% 성장하고 있어 잠재적 시장규모는 더 크다는 계산이다. 종근당 타크로벨이 341억원을 판매했으니, 1일 2회를 1일 1회로 바꿔 복용편의성이 높아진 타크로벨서방캡슐의 흥행 가능성도 높다는 분석이다. 조만간 나머지 심판결과도 나올 것으로 예상돼 국내 시장에서는 타크로리무스 서방성 제제 시장에서 아스텔라스와 종근당의 맞대결이 펼쳐질 확률이 높아 보인다. 한편 타크로리무스 제제는 신이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는 데 사용된다.

2019년 개최 예정인 4차 아시아-태평양 의약품유통포럼이 1년 연기된 2020년 개최될 예정이다. 한국의약품유통협회는 지난 15일 중국 상해에서 열리는 3회 아시아-태평양 의약품유통포럼에 앞서 한국·중국·일본 등 3개국 회장단이 4차 포럼 준비회의를 통해 이같이 결정했다고 22일 밝혔다. 협회에 따르면 일본 측이 4차 아시아-태평양 의약품유통포럼이 열리는 2020년 IFPW(세계의약품도매연맹) 총회와 도쿄올림픽 등 여러 메인이벤트가 동시에 개최되는 만큼, 같은 해 행사를 치르는 것이 효율적이라는 판단에 연기를 요청했다. 회장단은 2020년 개최를 결정했다. 아울러 차기 행사 주제도 2019년에 정하기로 했다. 황치엽 한국의약품유통협회장은 "(개최까지)기간이 3년이나 남아있고, 세계적으로 유통업계 환경이 급격하게 변화하고 있어 행사 개최 1년 전 주요 현안에 대해 한국과 중국이 일본에 주제를 통보하는 방식으로 정하자고 제안한 것"이라고 말했다. 한편 중국의약상업협회의 주최로 열린 회의에서 한·중·일 3개국은 행사에 앞서, 단체 기념사진과 선물교환 등을 하고 본격적인 회의를 시작했다. 푸밍중 중국 협회장은 "아-태 의약품유통포럼이 어느덧 3회를 맞았다. 앞으로 정기적으로 잘 진행되기를 바란다"며 "3회 포럼에서도 보다 알찬 회의가 진행될 수 있도록 하자"며 협력관계를 강조했다. 나카키다 일본 대표는 중요한 자리를 만들어 준 것에 감사를 표하며 "2019년에는 일본에서 4회 대회가 열릴 예정이며, 2020년에는 IFPW총회도 열린다. 따라서 4회 아-태 포럼을 2020년으로 1년 연기해 개최했으면 좋겠다"고 제안했다. 황치엽 한국의약품유통협회장도 3회 행사 준비에 노력해 준 것에 감사를 전하며 "의약품유통업계는 의약품산업의 높은 성장성에 발맞춰 성장을 거듭할 것이므로 금년 포럼에서 좋은 의견이 많이 공유될 수 있기를 바란다"고 말했다. 이날 회의에 우리나라에서는 황치엽 회장, 남상규 부회장, 박호영 부회장, 추성욱 부회장, 임맹호 서울지회장, 장석구 자문위원 등이 참석했다. 중국에서는 푸밍중 회장, 우빈 상무부회장, 장쥐팡 부회장, 리둥주 부회장, 차오리나 협회 비서장이 참석했다. 일본에서는 나카키다 케이스키 나카키다약품 유한회사 대표, 오카노 마사히코 오카노약품 유한회사 사장, 기무라 히토시 크레콘컨설팅 대표, 오루이 히로미츠 협회관계자가 자리했다.