동아에스티(대표 민장성)가 지난 16일 식약처로부터 바르는 손발톱무좀치료제 신약 '주블리아(Jublia)'의 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 지난해 동아에스티가 도입한 주블리아는 2014년 일본 카켄제약주식회사가 개발한 에피나코나졸(efinaconazole) 성분이다. 전문의약품으로는 국내에 처음으로 선보이는 '바르는 손발톱무좀치료제'다. 손발톱 투과율이 높아 사용 전 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달해 원인균인 피부사상균을 살균한다. 또한 약물이 담긴 용기와 브러쉬 일체형으로 사용 시 용기에서 약물이 흘러내릴 염려가 없다는 장점이 있다. 주블리아는 임상시험을 통해 손발톱무좀에 대한 경구제 수준의 높은 효과와 국소도포제의 안전성으로 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 승인을 받았다. 2015년 북미 지역에서만 약 3억4000만 달러(한화 4048억원), 일본에서는 약 199억엔(한화 2137억원)의 매출을 기록하며 손발톱무좀치료제 시장 톱 브랜드로 성장했다. 동아제약은 국내 손발톱무좀 환자가 2015년 기준 전체 인구의 약 2.3%인 117만명이라고 밝혔다. 먹는 경구제와 바르는 외용제를 합해 약 1053억원 시장을 이루고 있다. 회사 관계자는 "손발톱무좀치료는 난치성 질환으로 장기적 치료가 필요하다. 먹는 경구제는 치료효과가 높지만 간 기능장애와 위장관 장애 등 전신적 부작용 우려가 있다"며 "바르는 외용제는 안전하지만 딱딱한 손발톱 특성상 약물 투과율이 낮아 효과가 부족한 단점을 가져 새로운 치료제에 대한 요구가 높았다"며 새로운 신약에 대한 기대감을 설명했다. 그러면서 "경구제 수준의 우수한 치료 효과와 낮은 부작용의 주블리아가 손발톱무좀 환자들의 고통 완화에 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.

동아제약이 연세우유와 손잡고 환자식 시장에 진출한다. 동아제약(대표 최호진)은 연세대학교 동문회관에서 연세우유(CEO 홍복기)와 환자식 제품 개발·판매에 관한 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약에 따라 동아제약은 연세우유로부터 환자식 제품을 공급 받아 국내 제품 판매 및 마케팅을 담당하고, 연세우유는 제품 개발 및 생산을 맡기로 했다. 첫 환자식 제품은 양사 협의를 통해 내년 상반기에 출시할 예정이다. 환자식은 정상적인 음식 섭취 및 소화가 어려운 환자나 고령자를 대상으로 한 특수 식품을 말한다. 일반 식사 대체용 제품과 혈당 개선, 열량 보충 등의 기능이 보완된 제품 등이 있으며, 쉽게 섭취할 수 있는 액상이나 타먹는 분말 형태로 되어 있다. ‘2015 가공식품 세분시장 현황’에 따르면 국내 환자식 시장 규모는 2014년 기준 800억 원이며, 매년 5~10%씩 꾸준히 성장하고 있다. 생산량 역시 큰 폭으로 뛰어 2009년 7,633톤에서 2014년 17,799톤으로 133.2% 증가했다. 연세우유는 1962년 국민 건강 증진과 교육 재원 확보라는 사명 아래 설립된 연세대학교의 수익사업체이다. 연세우유는 연세대학교의 의학, 생명공학, 식품영양학 분야 최고의 교수진으로 식품과학위원회를 구성하고, 이를 통한 차별화된 기술력으로 우유, 두유, 발효유 등 고품질의 유제품과 혁신적인 건강기능식품 등을 개발하고 있다. 최호진 동아제약 사장은 "환자식 시장은 노인인구 확대와 당뇨병, 고혈압 등 만성질환자의 증가로 점점 커질 것으로 예상한다"며, "환자식 시장의 성공적 진출을 위해 전문 연구진을 보유한 연세우유와 동아제약이 긴밀히 협력해 나가겠다고 말했다"고 말했다.

JW중외제약(대표 한성권·신영섭)이 C&C신약연구소와 아토피 피부염 치료제 'FR-1345(코드명)' 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. JW중외제약은 혁신적인 아토피 피부염 치료제 개발을 목표로 연구에 착수한다. 2018년 임상 1상 시험 개시를 위해 올해 하반기부터 FDA IND(임상허가신청) 수준의 비임상시험에 들어가며, 약물생산 연구를 진행해 나갈 방침이다. JW중외제약은 항염증 위주였던 기존 치료제와 들리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 점이 이번 신약후보의 특징이라고 밝혔다. FR-1345는 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용한다. 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 신규 작용기전을 가진다. C&C신약연구소의 전임상 결과 FR-1345는 급성 가려움 동물모델 시험과 만성 아토피 동물모델 시험에서 우수한 효능을 보였다는 설명이다. 예비 독성시험에서도 높은 안전성이 기대되는 결과를 나타냈다. JW중외제약 한성권 대표는 "아토피 피부염은 심한 가려움증을 동반하며, 긁어 발생하는 피부 손상으로 2차 감염으로 이어질 수 있다. 때문에 염증뿐 아니라 가려움증도 억제하는 근본적인 치료법이 요구되어 왔다"며 "FR-1345가 난치성 질환인 아토피 피부염을 완치할 수 있는 치료제로 개발될 것으로 기대한다"고 말했다. 아토피 피부염은 세계적으로 의료 요구(Needs)가 높은 질환인데 환경오염, 식생활 변화, 유전적 요인 등 다양한 원인에 의해 환자 수가 급속도로 증가하고 있다. FR-1345 발매 예상 시점인 2023년쯤에는 세계 시장 규모가 약 6조원 규모로 추산된다는 JW중외제약 측의 설명이다.

메디톡스(대표 정현호)가 지난 16일 대치동에 위치한 메디톡스 서울사무소에서 항진균제 분야에서 신약 개발 플랫폼 기술을 보유한 신생 바이오 벤처 앰틱스바이오(대표 이종승)와 총 20억원을 투자하는 협약식을 진행했다고 밝혔다. 메디톡스는 국내 바이오 산업 경쟁력 강화를 위한 바이오 벤처 동반 성장모델을 구축 중이다. 첫 투자모델로 앰틱스바이오를 선정했다. 2015년 설립된 앰틱스바이오는 약물성 기반 항진균제 개발 및 인산화 효소와 전사인자 타겟 기반 항진균제의 상용화를 목표로 한다. 현재 관련 연구의 전임상 시험을 준비이다. 메디톡스는 이번 협약을 통해 앰틱스바이오가 기술 상용화 역량을 강화하고, 연간 17조원에 달하는 항진균제 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지속 지원할 방침을 밝혔다. 글로벌 항진균제 시장은 약 17조원에 달하며, 전문의약품 시장은 약 6조7000억원을 형성하고 있다. 다만 2006년 이후 허가 받은 신약이 없을 정도 신약개발 연구가 미진한 분야이기도 하다. 메디톡스는 인구 고령화 등 영향으로 면역력이 취약해 지는 계층의 확대와 부작용을 최소화한 새로운 항진균제 수요 증가 등 신약개발 시 시장 가능성을 높게 보고 있다. 메디톡스 정현호 대표는 "항진균제 분야에서 세계적으로 인정받고 있는 연구개발 그룹 앰틱스바이오를 첫 협력 대상으로 선정하게 돼 기대가 크다"고 말했다. 그러면서 "메디톡스는 우수 바이오 벤처기업에 대한 발굴과 투자에 큰 관심을 갖고 있어, 앞으로도 지속적인 투자를 활발하게 진행할 것"이라고 덧붙였다. 앰틱스바이오 이종승 대표는 "메디톡스의 투자를 밑거름 삼아 글로벌 시장에서 기술력을 인정받겠다"고 소감을 전했다.

한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 16일 서울 방배동 제약회관에서 회의를 열고 신임위원장에 정재훈 삼육대학교 약학대학 교수( 한국응용약물학회)를 선임했다. 위원회는 이재휘 중앙대학교 약학대학 교수와 이준희 보령제약 상무를 부위원장으로 선출했다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 회의 후 정재훈 위원장과 이재휘·이준희 부위원장을 비롯한 위원들에게 위촉장을 수여하고 간담회를 가졌다. 원희목 회장은 "의약계와 법조계, 언론계와 시민단체 등을 대표해 1년간 의약품 광고심의위원으로 수고해주시기로 하신 점에 깊이 감사드린다"며 "의약품은 국민건강과 직결되는 만큼 광고에 많은 제재가 있으나 시대적 흐름과 현장의 목소리에도 귀 기울여 엄격하면서도 합리적인 심의를 해달라"고 당부했다. 정재훈 위원장은 "의약품 광고심의는 일반 의약품 시장의 성장은 물론 국민 보건향상에 직접적인 영향을 미친다는 책임감을 갖고 전문성을 갖추고 심도있는 심의를 해나가겠다"고 포부를 나타냈다. 위원회는 의약계, 학계, 법조계, 소비자단체 등 각계의 추천을 받은 14명으로 구성되었으며 약사회 추천 인사 선임을 끝으로 인선을 마무리하게 된다. 신임 의약품광고심의위원회는 이날부터 2018년 4월 30일까지 약사법, 의약품광고심의규정 등을 기준으로 한 의약품 광고심의 업무를 수행하게 된다. [2017 의약품광고심의 위원 명단(위원 가나다 순) ▲ 위원장 = 정재훈 삼육대학교 약학대학 교수▲ 부위원장 = 이재휘 중앙대학교 약학대학 교수, 이준희 보령제약 상무 ▲ 위원 = 김경의 소비자시민모임 성남지부 대표, 김윤택 한국방송협회 광고심의위원장, 양수진 글락소스미스클라인 부장, 이명철 SK케미칼 팀장, 이수범 인천대학교 신문방송학과장, 이승태 법무법인 도시와 사람 대표변호사, 이재형 유유제약 팀장, 조현호 대한의사협회 의무이사, 진성환 제일약품 홍보팀장, 최지현 삼진제약 이사.

오랫만이라 기대가 더 크다. 국산 B형간염 신약이 곧 시장에 진입할 전망이다. 15일 식약처 시판허가를 획득한 일동제약의 '베시보(베시포비르)'는 2006년 부광약품의 '레보비르(클레부딘)'의 허가 후 약 11년만의 국산 B형간염치료제이다. 레보비르는 당시 고무적인 평가를 받았지만 안전성 이슈에 휘말리면서 고초를 겪었다. 또한 당시 가장 큰 문제인 '내성'을 해결했던 BMS의 '바라크루드(엔테카비르)'가 2007년 시장에 진입하면서 미미한 시장 점유율에 머물 수밖에 없었다. 그러나 베시보는 현재 매출 1위 품목인 길리어드의 '비리어드(테노포비르)'를 조준하고 있다. 한국은 B형간염치료제가 처방약 시장 1위 자리를 장기 집권한 이례적인 나라다. 약제 내성으로 고통받던 환자들을 구원한 바라크루드는 연 처방액 1600억원을 돌파하기도 했으며 비리어드도 1000억원 고지를 넘어섰다. 베시포비르는 비리어드와 같은 뉴클레오티드 계열의 약제다. 이 약은 3상에서 대조군을 비리어드로 선정했는데, 1차 평가항목인 48주째 HBV DNA 69IU/mL 이하 환자 비율과 간기능, 골밀도, 신기능 등 항목에서 비리어드와 유사한 유효성을 입증했다. 여기에 간조직 개선효과(Knodell necro-inflammatory score) 면에서는 더 우월한 반응을 보였다. 간학회 관계자는 "만약 가격 부담이 적다면 국내 처방 현장에서 충분한 경쟁력이 될 수 있다고 본다. 다만 아직 장기적인 안전성 등은 지켜볼 부분이다"라고 말했다. 감염내과 전문의의 이같은 말처럼 넘어야 할 산도 있다. 바라크루드와 비리어드가 장기간의 안전성 뿐 아니라 내성 데이터까지 갖추고 있는 것은 사실이다. 또 현재 길리어드는 비리어드의 신기능 장애, 골밀도 감소 부작용 문제를 해결과 특허기간 보존을 위해 'TAF(테노포비르 알라페나미드)'라 불리는 전구약물 '베믈리디'를 내놓은 상황이다.

3세대 폐암약 '타그리소(오시머티닙)'의 급여지연으로 고전하고 있는 아스트라제네카가 오랜만에 웃음꽃을 피웠다. 아스트라제네카가 오랜 기간 공을 들여온 면역항암제 ' 임핀지( 더발루맙)'가 비소세포폐암 환자 대상의 3상임상에서 긍정적인 결과를 확보한 것이다. 12일(현지시간) 회사 측이 공개한 PACIFIC 3상임상 결과에 따르면, 플래티넘계 항암제와 방사선요법으로 치료를 받은 뒤 질병이 진행되지 않았던 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 임핀지를 투여했을 때 위약군 대비 무진행생존기간(PFS)이 유의하게 개선시킨 것으로 확인된다. ◆새로운 'PD-L1' 항체의 등장= '임핀지'란 이름이 생소한 이들에겐 'MEDI4736'이 한결 친숙할지도 모르겠다. 아스트라제네카의 '임핀지'는 시험약(MEDI4736) 시절부터 차세대 기대주라 불리며 제약업계의 기대감을 한 몸에 받아온 면역항암제다. 최근 방광암 적응증 취소 위기에 직면한 '티쎈트릭'과 같은 PD-L1 단일클론항체 계열로, PD-L1 단백질과 T세포에 발현된 CD80 리간드 및 PD-1 수용체 사이의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역회피기전을 막고 T-세포의 항암작용을 회복시키는 기전을 나타낸다. 다른 면역항암제들과 다름없이 활용 범위가 무궁무진하다는 건 임핀지의 최대 장점으로 꼽힌다. 단독요법은 물론, 아스트라제네카의 CTLA-4 항체약물인 '트레멜리무맙(tremelimumab)'과 병용하는 다양한 디자인의 임상연구가 진행되고 있다. 다양한 병기에 해당하는 비소세포폐암과 소세포폐암 환자 대상의 3상임상이 대표적. 그 외에 요로상피암, 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 등에 가능성을 평가하는 연구가 한창이다. 임핀지와 트레멜리무맙 병용요법은 위 적응증과 더불어 위암과 췌장암, 간세포암(HCC), 혈액암 등에 관한 1, 2상연구에도 박차를 가하고 있다. ◆첫 적응증은 '방광암'… FDA 가속승인= 동일한 기전 탓일까. 임핀지의 첫 번째 적응증은 로슈의 경쟁약물과 마찬가지로 방광암이다. 지난 1일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 플래티넘계 항암제를 투여받은 후 진행 또는 재발한 요로상피세포암 환자에 대한 사용을 허가받은 '임핀지'는 어느새 '티쎈트릭'을 위협하는 경지에 이르렀다. 임상2상 단계에 해당하는 '1108 연구'를 근거로 신속허가를 받아, 내부조직의 기대보다도 한층 빨리 시장출시가 가능하리란 전망이 나온다. 경쟁약물이 부정적인 임상 결과를 얻는 운(?)까지 따랐으니, 크레스토의 특허만료 이후 새로운 블록버스터가 절실했던 아스트라제네카 입장에선 겹경사나 다름 없는 일이다. 요로상피세포암 환자를 대상으로 1차치료 효과를 평가하는 DANUBE 3상임상도 진행 중인 것으로 알려져, 방광암 1·2차 적응증을 모두 노리고 있음을 알 수 있다. FDA 최종승인을 획득하게 되면 현재 방광암 1·2차 적응증이 검토 중인 것으로 알려진 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와도 경쟁구도를 형성하게 될 전망이다. ◆방광암보다 더 기대되는 '폐암'= 시작은 방광암이었지만 시장성은 단연 폐암 쪽이 압도적이다. 이번에 발표된 PACIFIC 3상임상 역시 방사선요법과 동시에 플래티넘계 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행되지 않은 3기(수술 불가능) 비소세포폐암 환자를 타깃으로 삼고 있다. 우리나라를 포함해 미국, 캐나다, 유럽, 남미, 중미, 일본, 대만, 남아프리카, 호주 등 26개국이 참여해 연구기관수만 235곳에 이른다. 글로벌 통계(Globocan 2012)에 따르면 3기 폐암은 전체 비소세포폐암의 3분의 1가량을 차지하고 있으며, 지난해 G7 국가에서 약 10만명의 환자에게 영향을 끼친 것으로 집계됐다. 3기 환자 중 절반가량에서 수술이 불가능하고, 장기생존율은 낮다고 보고된다. 시장성과 의학적 수요를 두루 갖추고 있는 셈이다. 연구팀은 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 일차평가변수로, 종양반응률(ORR)과 반응지속기간을 이차평가변수로 설정했다. 독립된 자료모니터링위원회(IDMC)가 사전 계획된 중간분석을 시행한 결과, 무진행생존기간(PFS)이 통계적, 임상적으로 유의한 개선을 나타냈다는 결론을 내렸다. PFS와 함께 일차평가변수로 정의됐된 전체 생존기간(OS)을 추가 분석하고 있으며, 구체적인 결과는 향후 개최될 학술대회에서 공개하겠다는 입장이다. 아스트라제네카에서 글로벌 신약개발을 총괄하는 션 보헨(Sean Bohen) 최고의학책임자(CMO)는 "수술이 불가능한 국소진행성 폐암 환자들에게 하루 빨리 신약을 제공할 수 있도록 전 세계 보건당국과 긴밀하게 협조할 계획"이라며, "의학적 미충족수요가 존재하는 다른 암종에 대해서도 임핀지 단독 또는 트레멜리무맙 병용을 통한 가능성을 지속적으로 검토하겠다"고 말했다. ◆국내 도입은 언제쯤?= 한편 국내 환자들이 새로운 면역항암제의 혜택을 보려면 오랜 시간이 필요해 보인다. 임핀지가 2상임상 결과를 근거로 방광암 신속승인을 받은 터라, 우리나라에선 아직까지 허가절차가 진행되지 않고 있기 때문이다. 한국아스트라제네카 관계자에 따르면 현재 본사와 임핀지의 국내 출시시기를 논의 중인 단계로, 2상 결과를 확정짓는 3상임상 결과가 나온 뒤에야 허가절차를 밟을 것으로 예상된다. 한국에선 면역항암제 도입보다 표적항암제 '타그리소'의 급여제한을 푸는 일이 한결 시급해 보인다. 향후 임핀지가 국내 출시될 때쯤에는 '키트루다'와 '옵디보(니볼루맙)'에 방광암 적응증이 추가될 것으로 예상되는데, 그 때까지 '티쎈트릭'이 방광암 적응증을 사수할 수 있을지도 기다려 볼 일이다.

보건복지부 지정·지원을 받고 있는 성균관대학교 약학대학 산하 제약산업특성화대학원이 2017년도 후기 신입생을 모집한다. 성대 측에 따르면 이 학교 제약산업특성화대학원은 '제약강국 시대를 선도하는 산업 엘리트 양성'을 슬로건으로 2012년 9월 3일 26명의 학생(전일제 12명, 부분제 9명, 계약학과 5명)으로 첫 학기 문을 열었다. 올 초 6회 졸업생 22명을 포함해 이 대학원 출신은 총 100여명에 이른다. 제약산업 글로벌 리딩 인재, 혁신적 의약품 전문가 양성, 제약산업 강국 진입을 목표로 운영되는 이 대학원의 인재상은 '의약품 개발 전주기를 포괄하는 융합령 글로벌 인재와 제약사업화와 산업 성장의 핵심 리더'다. 전일제 우수학생 전액 장학금 지급을 비롯해 국제·국내 인턴십 프로그램 제공, 주말강의·매학기 12과목 이상 개설 등이 이뤄지고 있다. 이 대학원 출신 중 현재까지 국재(RAC)·국내 규제과학 자격증을 취득한 학생은 총 21명이다. 특히 교과과정 기본방향은 ▲학제융합형 ▲실무연장형 ▲수요맞춤형 ▲글로벌 스탠다드 지향으로 약대를 비롯해 의과대학, 경영대학MBA, 삼성서울병원 임상시험센터, 기술경영대학원 간 융복합적 제약교육 허브를 구축하고 있다는 것이 성대 측의 설명이다. 지원자격은 국내외 4년제 대학 졸업자와 졸업예정자로서, 학부전공과 무관하고 자격증 소지자를 우대한다. 협약기관 재직자로서 소속기관장의 추천을 받은 계약학과 지원자도 대상이다. 전형은 서류와 면접, 구술시험이 포함되며 제출서류는 입학원서와 학업계획서, 졸업(예정) 증명서와 대학 성적증명서(전학년)이다. 계약학과로 지원할 경우에는 협약기관 재직증명서와 기관장 추천서가 포함된다. 접수는 17~29일로, 자세한 문의는 성대약대 행정실(031-290-7740)로 하면 된다.

보령컨슈머헬스케어(대표 허병우)가 약국전용 온라인 쇼핑몰 팜스트리트가 가정의 달을 맞아 '가족,건강,사랑'을 테마로 다양한 상품을 특가에 구매할 수 있는 기획전을 진행 중이라고 16일 밝혔다. 약국선물용 상품을 모은 기획전은 선물패키지는 물론 5월 가족 선물로 좋은 다양한 기획상품이 50여종 구성되어 있다는 회사 측 설명이다. 약국전용 프리미엄 지팡이는 가족처럼 보살핀다는 '보가일가(保如一家)' 마음을 담아 인기를 끌고 있다고 한다. 안전을 최우선으로 생각한 스탠딩 지지대와 미끄럼 방지 기능, 야간 외출 시에도 사용이 용이하도록 LED파워 라이트 기능이 장착되어 있다. 팜스트리트는 가입 약사들을 대상으로 감사 이벤트도 진행 중이다. 팜스트리트 가입 후 10만원 이상 구매한 신규 회원에게 베스트셀러 상품인 5Why 마스크, 더블브이 비타민&아연, 레디아나 갱년기키트, 의학서적 4종 상품 중 원하는 제품 한가지를 증정한다. 팜스트리트 관계자는 "약사의 마음을 읽어내는 고객 감동 마케팅 전략으로 약국 경영에 바쁜 약사들이 팜스트리트의 가족이 되기 위해 소요하는 시간과 성원에 감사의 마음을 전하기 위해서 준비했다"며 "자칫 지나칠 수 있는 가입혜택을 약국에서 실제로 필요한 경품을 증정해 고객 만족도를 증대 시킬 것"이라고 말했다. 팜스트리트는 지난 14일 일산 킨텍스에서 열린 경기 약사 학술제에 참가해 직접 찾아가는 현장 가입 서비스를 진행했다. 향후 약국 방문 서비스도 지속 진행할 계획이다.