'전통의 처방약중심 기업' 제일약품이 최근 필러시장에 진출했다. 이 기업은 이미 제일헬스사이언스라는 OTC 전문법인을 설립했고, 화장품 시장에도 본격 진출하면서 사업다각화를 본격 추진하고 있다. 여기에 의료기기사업부를 본격 출범 시키며 헬스케어분야가 블루오션이라는 판단을 하고 있다. 대형 도입품목을 통해 외형확대에 나섰던 리딩기업 유한양행도 미래전략실 가동을 통해 신사업 진출을 고민해왔다. 수년간 검토를 통해 유한은 ‘유한필리아’라는 뷰티 전문 법인을 출범시키고 화장품을 타깃으로 한 신규사업 영역에 본격 도전장을 내밀었다. 유한은 추후 건강기능식품 전문 브랜드 출범도 고려하고 있는 것으로 알려지고 있다. 전통의 OTC 강자였던 동국제약은 조영제라는 특화분야가 있었다. 이를 극대화하기 위해 최근 조영제와 진단사업을 별도 분리한 동국생명과학을 본격 출범시켰다. 동국은 이에앞서 2012년 첫 설립한 헬스케어 사업부가 안착했다는 평가를 받고 있다. 센텔리아 등 화장품 브랜드는 큰 성공을 거두고 있다.. 지주사 설립과 기업분할을 확정한 일동제약은 ‘토털헬스케어’ 기업 지향을 모토로 삼았다. OTC/HC(Over The Counter Drug / Health Care)사업부를 본격 가동시켰고, 필러 신제품 발매를 통해 미용 성형시장 공략을 본격화했다. 최근에는 또 다른 건강기능식품 전문 브랜드인 ‘마이니’를 론칭했다. 종근당은 BH(Beauty&Health)사업부를 본격화하면서 지난해부터 미용분야 투자를 확대하고 있다. 가슴성형 시장에 진출하는 등 특화사업에 주력하고 있다. 신약개발과 글로벌시장 진출이라는 대명제를 갖고 있는 국내사들이 사업 다각화에 적극적인 이유는 역시 투자대비 빠른 수익환원이 가능하다는 강점이 있기 때문으로 관측된다. 여기에 처방약 시장 경쟁이 갈수록 심화되고 있고, 약가 등 처방약 규제가 강화되면서 신규사업 진출을 본격화하고 있는 것으로 분석된다. 결국 처방의약품으로는 치열한 생존경쟁에서 살아남을수 없다는 인식이 국내 제약업계에 확산되면서 향후 국내제약사들의 전문법인 설립, 신규사업부 가동, 신시장 진출등은 가속화될 것으로 전망된다. 11일 관련업계에 따르면 제일약품의 전문 의료기기 사업부 신설은 의미있다는 평가다. 이중 필러시장의 경우 치열한 경쟁구도로 재편되면서 가격경쟁이 난무하고 있지만 뷰티시장이 여전히 매력적인 시장이라는 판단을 하고 있음을 보여준 결과다. 제일약품이 내세운 필러는 캐나다 프로레니엄(Prollenium)에서 개발한 특허 기술을 적용한 고순도 히알루론산(HA필러) 주름 개선용 레바네제와 레덱시스다. 히알루론산(HA)필러 제품군에 선진화 영업·마케팅과 디테일 활동을 적용해 기존 제품과 차별화된 포지셔닝 전략 및 적극적인 틈새시장을 공략한다는 전략. 회사측은 신제품이 피부미용성형 분야 시장개척에 나서는데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 제일약품은 필러와 함께 화장품 분야를 집중 신사업으로 육성시킨다는 계획이다. 유한의 뷰티헬스 자회사 유한필리아는 화장품과 건강기능식품, 의료기기를 포함한 뷰티분야 사업을 본격화 할것으로 보인다. 우선 화장품 시장을 타깃으로 삼았지만, 건강기능식품 분야도 성장 가능성이 높은 시장이라고 인식하고 있다는 점에서 조만간 신규 브랜드 론칭이 예상되고 있다. 유한측은 신 사업 안착을 위해 유한양행 경영관리본부장이면서 계열사 유한화학 이사, 유한크로락스 감사를 맡고 있는 박종현 부사장을 유한필리아 대표로 임명했다. 동국제약에서 분사한 동국생명과학의 행보도 관심이다. 동국제약의 또 다른 캐시카우인 조영제 사업분야가 올해와 내년 어떤 성과를 보일지 주목되기 때문이다. 동국생명과학은 조영제, 의료기기, 진단장비 사업부문을 전담하는 법인으로 주력 사업부문인 조영제를 포함해 의료기기와 진단장비 사업을 통해 올해 570억원대 기대 매출 목표를 잡았다. 특히 신규사업군 확대로 3년내에 매출 1000억원대에 진입해 기업공개를 추진한다는 전략도 수립했다. 일동제약은 토털헬스케어그룹을 목표로 최근 다양한 신규사업 아이템을 론칭하고 있다. 주름개선용 필러 '네오벨'을 통해 뷰티시장에 본격 진출했고, 최근에는 타입별 맞춤형 건강기능식품 브랜드 ‘마이니(MyNi)’를 론칭시켰다. 마이니(MyNi)는 ‘내 몸에 맞춘 영양정보(My Nutrition Information)’라는 의미를 갖고 있다. 향후 마이니는 올해 안으로 개별인정형 프로바이오틱스 5종을 포함해 다양한 기능성 원료를 활용한 총 30종 이상의 제품을 확대 출시할 예정이다.

화이자 통증치료제 '리리카'의 특허침해·손해배상 소송 판결선고가 내달 9일 진행된다. 제네릭사들이 청구한 특허무효 사건에서 대법원이 기각함에 따라 작년부터 진행된 이번 소송은 제약업계의 많은 관심을 받고 있다. 대법원의 특허무효 판결로 오리지널사인 화이자에게 유리한 판결이 예상되지만, 작년 10월 영국에서는 리리카의 통증 및 신경병증 용도 특허권이 효력이 없다는 결과가 나와 예상 밖의 결론이 나올지 주목된다. 12일 업계에 따르면 화이자의 통증치료제 '리리카'와 관련된 특허권침해금지 및 손해배상 소송 판결선고가 내달 9일 오전 10시 서울중앙지방법원에서 열린다. 화이자가 작년 3월 소장을 제출해 진행된 이번 사건의 피고업체는 CJ헬스케어, 삼진제약 등 총 13개사이다. 이 가운데 CJ헬스케어의 원고소가가 약 8억원으로 가장 높다. 리리카는 지난 2012년 물질특허 종료로 국내 제약사들이 제네릭을 출시해 시장경쟁에 휩싸였다. 하지만 올해 8월 종료되는 통증치료와 관련한 용도특허가 걸려있던 터라 제네릭사들은 특허침해 위험 요소가 상존했다. 아니다 다를까, 제네릭사들이 주장한 용도특허가 법원에서 받아들여지지 않으면서 특허침해에 따른 손해배상 위기에 처했다. 리리카는 작년 원외처방액 566억원을 기록, 제네릭 진입 전의 매출을 회복하고 있다. 법원의 특허무효로 대부분 제네릭사들이 시장을 철수하면서 경쟁력을 되찾고 있다. 화이자는 제네릭사들이 용도특허를 침해하고, 통증치료제로 제네릭약물을 판매했다고 주장하고 있다. 반면 제네릭사들은 허가변경을 통해 통증 용도 대신 간질 치료에 대해서만 판매를 해왔다며 특허침해가 아니라고 반박하고 있다. 화이자는 허가변경이 됐더라도 적응증 외 처방, 즉 오프라벨로 병의원에서 처방이 되고 있다고 재반박하는 모양새다. 국내사 한 관계자는 "허가변경을 통해 적응증을 달리했다면 특허침해가 아니라는 판례가 있다"며 "오리지널사의 오프라벨 주장은 과도한 측면이 있다"고 말했다. 이어 "허가변경 전 통증치료로 판매된 생산분에 대한 손해배상은 어쩔수 없다 해도 허가변경 이후 손해배상 부분은 인정할 수 없다"며 "또한 통증도 신경병성인지, 당뇨병성인지 다양해서 전문가들도 확인하기 어려운 상황이다"며 억울함을 호소했다. 업계는 이번 리리카 소송이 의약품 특허침해 손해배상 사건 가운데 규모가 큰 편이라면서 판결향방에 관심을 기울이고 있다.

일동제약(대표 윤웅섭)과 천랩(대표 천종식)이 마이크로바이옴 신약 공동연구소(이하 ICM)을 출범하고, 본격적인 연구협력을 시작한다고 12일 밝혔다. 일동제약과 천랩은 지난해 말 MOU와 금년 초 공동연구협력 계약을 체결한 데 이어, 지난 8일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크 내에 연구소를 개소하며, 본격적인 제품 연구개발에 착수했다. ICM 연구소에는 양사에서 선발된 해당분야 연구원 10여 명이 상주하며, 다양한 과제를 수행하게 된다. ICM은 우선적으로 장내세균이 관여하는 당뇨 등 만성질환 치료 마이크로바이옴 신약과 건강기능식품을 시작으로, 그 밖에 소화, 피부, 면역, 비만, 뇌질환 등 다양한 분야에 마이크로바이옴 기술을 응용한 연구들을 수행과제로 선정했다. 앞으로 ICM은 일동제약이 보유하고 있는 프로바이오틱스 라이브러리와 생산기술, 제품 상용화 솔루션에, 천랩의 차세대 유전체 분석 및 바이오인포매틱스 플랫폼 기술, 빅데이터 처리 기술 등을 융합해 다양한 마이크로바이옴 치료제와 건강기능식품 개발을 추진한다고 회사 측은 밝혔다. ICM 개소식에서 윤웅섭 일동제약 대표는 "양사가 각각 갖고 있는 경쟁력을 바탕으로 마이크로바이옴 분야의 연구 혁신을 이룰 것"이라며 "특히 연구결과가 연구소에만 머물지 않고, 실질적으로 사람들의 건강에 기여할 수 있는 성과를 만들어내길 기대한다"고 밝혔다. 천종식 천랩 대표도 "벤처기업의 핵심 플랫폼 기술을 활용해 제약기업과 함께 마이크로바이옴 조절 맞춤형 치료제를 개발하는 새로운 협력모델이 성공적으로 시작됐다"며 이번 공동연구소 출범에 대한 기대감을 나타냈다. 마이크로바이옴(Microbiome)이란 사람의 몸속에 공존하는 미생물과 그들의 유전 정보를 뜻하며, 이를 활용해 인체와 미생물의 상호작용 등을 밝히는 연구가 활발하게 진행되고 있다. 최근 인체의 중대 질환과 장내 미생물의 연관성에 대한 다양한 논문이 발표되고 있을 만큼 각광받는 분야이다.

대웅제약(대표 이종욱)은 전 거래처를 대상으로 나보타 위조품 유통 여부에 대해 조사하고 있으며, 현재까지 국내 유통된 것은 없는 것으로 확인됐다고 12일 중간 결과를 밝혔다. 지난 5일 수사기관을 통해 국내 유통이 없었다고 확인됐지만, 대웅제약은 나보타의 우수한 품질을 보증하기 위해 직원들이 전 거래처를 방문해 정품 여부를 전수조사하고 있다. 회사 관계자는 "고객들은 대웅제약과 직접 거래하고 있어 위조품이 유통될 가능성이 없다고 신뢰하기 때문에 걱정이 없다는 반응이었다"며 "만의 하나라도 위조품 유통으로 인해 고객의 피해가 없도록 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 한편 '나보타' 위조품은 100 IU 용량, 제조번호 089139, 091743, 093103, 유효기간은 2019년 3월 3일, 2019년 7월 21일, 2019년 10월 10일로 인쇄돼 있으며, 해당 제조번호가 인쇄된 제품을 확인한 경우 대표번호(02-550-8800)으로 연락하면 진품 여부를 확인할 수 있다.

"충격적인 티쎈트릭의 방광암 임상 실패" - 피어스파마(FiercePharma) 5월 10일자 " 로슈의 스타 항암제, 임상실패 충격에 비틀" - 로이터(Reuters) 5월 10일자 "로슈의 탑 항암제, 예상밖의 차질" - 엔드포인츠 뉴스(Endpoints News) 5월 11일자 신약개발은 정말 한치 앞도 예측하기 어렵다. 로슈의 기대주였던 면역항암제 ' 티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 최대 위기에 봉착했다. '조건부허가' 신분에서 벗어나 최종허가 지위를 확보하기 위해 반드시 거쳐가야 하는 핵심연구에 차질이 생긴 것이다. 로슈는 10일(현지시간) 본사 홈페이지를 통해 과거 치료경험이 있는 요로상피암 환자 대상으로 티쎈트릭과 세포독성항암제를 비교한 'IMvigor211' 3상임상이 일차종료점 도달에 실패했다고 밝혔다. 2차치료제로서 티쎈트릭을 투여받은 요로상피암 환자들의 전체 생존기간(OS)이 세포독성항암제를 투여받은 환자들에 비해 개선되지 못했음을 의미한다. 현 상황대로라면 지난해 5월 미국식품의약국(FDA)로부터 신속허가를 받았던 방광암 적응증이 위태로워질 수 있다. 시판 중인 면역항암제들과 경쟁에서 한층 불리한 상황에 직면하게 됨은 물론이다. ◆위기의 로슈, "보건당국과 논의"= 개발사인 로슈는 당황스러운 기색을 감추지 못하고 있다. 티쎈트릭 외에도 유방암 치료제 '퍼제타'(퍼투주맙), 캐싸일라'(트라스투주맙 엠탄신) 등 쟁쟁한 항암제 파이프라인을 보유하고 있는 로슈는 불과 한 주 전까지만 해도 매출 증가세에 함박웃음을 지었다. 지난달 27일(현지시간) 홈페이지에 고지된 2017년도 1분기 매출액은 129억 4200만 스위스프랑(CHF). 한화로 치면 14조 4848억원에 달하는 금액이다. 지난해 하반기 시장에 진입한 '티쎈트릭'은 몇달새 1억 1300만 프랑의 실적을 내며 효자노릇을 톡톡히 했다. 비소세포폐암 적응증마저 추가된 터라 의약전문지들도 5년 뒤 연매출 55억 3000만 달러(6조 2417억원) 수준의 블록버스터로 성장하리란 전망을 내놓은 바 있다. 로슈에서 글로벌 신약개발을 총괄하고 있는 산드라 호닝(Sandra Horning) 의학부 부서장(CMO)은 "기대와 다른 연구 결과가 나왔지만 티쎈트릭이 진행성 방광암 환자의 치료에서 중요한 역할을 지속할 것이라 믿는다"며, "해당 데이터를 보건당국과 논의할 계획"이라고 밝혔다. ◆시장성 높은 방광암, 경쟁구도 치열= 요로상피암은 전 세계에서 9번째로 호발하는 암종에 속한다. 2012년 기준 43만명의 환자가 신규 진단을 받았고, 매년 14만 5000명의 사망자를 내고 있다. 그 중 전이성 요로상피암은 치료옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않다고 알려졌다. 이처럼 미충족수요가 높은 분야지만, 이번 임상 실패가 더욱 치명적으로 다가오는 건 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)' 같은 면역항암제가 일찌감치 긍정적인 방광암 연구 결과를 선보였기 때문이다. MSD는 지난해 유럽종양학회(ESMO 2016)에서 키트루다의 방광암 1차치료제 가능성을 평가한 'KEYNOTE-052' 연구를 선보였다. 수술이 불가능하거나 전이된 요로상피성 방광암 환자 350명 중 초기모집군에 대한 중간분석에 따르면, 100명 중 24명(24%)이 객관적반응률(ORR)에 도달했고, 6명(6%)은 완전관해를 나타냈다. 반응을 보인 24명 중 20명(83%)은 6개월 넘는 기간 동안 종양반응이 지속됐다. BMS 역시 지난해 백금기반 화학요법 후 암이 진행 또는 재발된 요로상피암 환자 270명에 대한 옵디보의 'CheckMate-275' 2상임상을 공개했다. 당시 옵디보는 PD-L1 발현율과 관계없이 19.6%의 객관적 반응률을 나타냈는데, PD-L1 발현율이 높아질수록 반응률이 올라간다는 경향을 보였다. 당시 2차치료제라는 한계에도 불구하고 6개월 동안 77%의 환자에서 반응이 지속됐으며, 반응기간의 중앙값에 도달하지 않았다는 데이터는 긍정적인 평가를 받았다. 최근 FDA로부터 방광암 적응증이 추가된 머크와 화이자의 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)', 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)' 역시 위협적인 존재다. ◆IMvigor211 연구, 꼼꼼이 뜯어보니= 미국, 한국을 포함한 여러 나라들에서 티쎈트릭의 신속승인을 가능케 한 근거는 IMvigor 210 2상연구(310명)였다. 티쎈트릭 투여군의 객관적반응률(ORR)은 16%, 완전반응률(CR)은 6%로 확인됐으며, PD-L1 발현율과 관계없이 모든 환자군에서 유의한 반응을 나타냈다. 티쎈트릭 투여 후 반응을 보인 환자의 과반수(65%)에서 21개월(중간값)간 반응이 지속됐고, 12개월까지 생존한 환자도 37%나 집계됐었다. 안전성 프로파일에도 특이사항이 없던 것으로 파악된다. 현재 논란이 되고 있는 'IMvigor211 연구'는 'IMvigor 210 연구' 결과를 확정하기 위한 연장선상에서 진행된 연구다. 티쎈트릭 최초로 무작위배정을 통해 진행된 3상임상이기도 하다. 연구진은 플래티넘계 항암제를 투여받은 후 질병진행 또는 재발한 요로상피암 환자 931명을 항암화학요법군(파클리탁셀 또는 도세탁셀, 빈플루닌)과 티쎈트릭군으로 나눈뒤 일차종료점으로서 전체생존기간(OS)을 비교했다. 2차종료점은 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 반응지속기간 및 안전성으로 정의됐다. 그러나 중간분석 결과 티쎈트릭 투여군은 항암화학요법군 대비 전체생존기간을 유의하게 연장시키는 데 실패한 것으로 파악된다. IMvigor211 연구의 최종 결과는 올 연말경에야 확인 가능할 전망이다. 참고로 로슈 측은 시스플라틴 투여가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차요법으로도 FDA의 신속승인을 받았는데, 그에 대한 확증연구인 IMvigor130 3상임상을 현재 진행하고 있다. ◆실망스런 결과…업계반응 '냉혹'= 예상치 못했던 전계에 제약업계 반응은 냉담했다. 당장 임상실패 소식이 전해진 10일(현지시간) 이후 로슈의 주가는 급락했고, 애널리스트들은 전반적으로 "FDA가 승인철회를 결정할지도 모른다"는 비관적인 전망을 내놓고 있다. 마치 옵디보의 폐암 임상 실패 소식이 전해졌던 지난해 8월을 떠올리게 한다. 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 애널리스트인 시무스 페르난데스(Seamus Fernandez)는 피어스파마와의 인터뷰에서 "키트루다가 동일한 환자를 대상으로 전체생존율을 증가시켰다는 결과를 얻은 것과 대조된다"며, "라벨삭제 위험도 배제할 수 없다"고 전했다. 일각에선 완전한 실패로 단정짓기는 다소 이르다는 신중론도 나오고 있다. 에버코어 ISI(Evercore ISI)의 우머 라팟(Umer Raffat) 애널리스트는 "PD-1 억제제 계열에 속하는 옵디보가 높은 종양반응률을 나타내고, 키트루다가 생존율 데이터가 우수하듯이 계열간 차이를 고려할 필요가 있다"는 의견을 제시했다. PD-L1 억제제 계열인 티쎈트릭은 바벤시오나 임핀지와 같은 종류로 봐야 하고, 이들 약제는 종양반응을 보이는 기전에 미세한 차이가 있을 수 있다는 설명이다. 연말 로슈가 속 시원한 데이터를 들고 나올 때까지 티쎈트릭의 방광암 치료효과 논란은 당분간 지속될 듯 하다.

대한당뇨병학회 제 30차 춘계학술대회가 11일 개막했다. 13일까지 3일간 부산 벡스코에서 열리는 이번 대회는 한일당뇨병포럼과 함께 진행된다. 한일당뇨병포럼은 아시아 지역의 당뇨병 관리방안을 심도깊게 논의하려는 취지로 2013년 시작됐으며, 2년마다 한국과 일본을 오가면서 개최된지 올해 3회차를 맞았다. 이를 위해 당뇨병 분야 세계적 석학인 동경의대 타카시 가도와키(Takashi Kadowaki) 교수를 비롯한 국내외 저명한 연구자들이 학회장을 찾았음은 물론이다. 인슐린 저항성과 더불어 제2형 당뇨병의 분자 수준 발병기전을 이해하는데 지대한 공헌을 세워온 가도와키 교수는 12일 플레너리 세션을 통해 '제 2형 당뇨병에서 나타나는 인슐린 저항성의 메커니즘'을 직접 소개하기도 했다. 대한당뇨병학회 김대중 홍보이사(아주대병원 내분비내과)는 "한국과 일본은 체형이나 식습관이 비슷하기 때문에 당뇨병 환자의 유병특성에도 공통점이 많다"며, "우리나라가 상대적으로 미국 등 글로벌 가이드라인을 많이 따라가는 편이라면 일본은 독자적인 연구에 기반한 진료가이드라인을 만들고 있다. 연구활동의 활성도가 높아 배울 점이 많기에 교류의 끈을 이어가는 중"이라고 밝혔다. 최근 제약업계 동향을 돌아볼 때, 경구제와 주사제를 막론하고 당뇨병 치료제는 가장 핫한 분야다. 시장규모는 물론 신약에 대한 연구개발 열기도 상당히 뜨겁다. 하지만 그럼에도 미충족수요는 여전히 존재한다. 당뇨병학회에 따르면, 2014년 기준 국내 30세 이상 성인의 당뇨병 유병률은 480만명에 달했다. 성인 7명 중 1명이 당뇨병을 동반하고 있는 셈이다. 그 중 65세 이상 고령 환자는 195만 1000명(30.4%)으로 집계되고 있다. 그에 반해 당뇨병 환자 11명 중 1명(10.8%)은 아무런 약물치료를 시행하지 않는 것으로 나타났다. 당뇨병 관리수준을 반영하는 바로미터라고 할 수 있는 당화혈색소(HbA1c)에 기반해 조절률을 따져봤을 때, HbA1c 6.5% 미만으로 혈당조절이 잘 되고 있는 환자는 23.3%다. 7% 미만인 환자는 43.5%, 7.0~8.9%에 해당하는 환자는 41.9%로 가장 많은 비중을 차지했고, 9% 이상인 환자도 14.6%에 달했다. 신약개발과 함께 첨단기술을 활용한 의료기기 접목의 필요성을 시사하는 부분이다. 이에 이번 학술대회 기간 중에는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 등 약물요법의 최신 지견 외에 인공췌장과 새로운 인슐린 전달디바이스, 연속혈당측정기'(Continuous Glucose Monitoring System) 등 신기술에 대한 논의도 이뤄졌다. 대한당뇨병학회 이문규 이사장(삼성서울병원 내분비대사내과)은 학회 개막식에서 "당뇨병 치료가 많은 발전을 이뤘지만 목표혈당을 유지하고 있는 환자는 4분의 1에 불과하다"며, "우리나라의 당뇨병 유병현황을 파악하기 위한 연구가 반드시 선행돼야 한다. 당뇨병학회는 국내 환자들의 혈당 조절률을 한층 높이기 위해 겸허한 마음가짐으로 더욱 최선의 노력을 다하겠다"는 포부를 밝혔다.

경쟁이 치열한 처방의약품 세계에서 차별화는 필수요소다. 시장규모가 나날이 커지고 있는 경구혈당강하제라면 말할 것도 없다. 그런 면에서 최근 주목받는 SGLT-2 억제제 계열 ' 자디앙(엠파글리플로진)'의 차별화 전략은 독보적이다. 혈당강하제의 범주를 넘어 신약개발이 어렵다는 만성 심부전 영역에 도전장을 낸 것. 식품의약품안전처는 박출률이 보존된 만성 심부전(HFpEF) 환자 및 박출률이 저하된 만성 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 자디앙 10 mg 1일 1회 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상을 각각 승인했다. 만성 심부전 치료제로서의 새로운 가능성을 확인하기 위한 글로벌 임상연구가 한국 환자들 대상으로도 승인을 받은 것이다. 미국식품의약국(FDA) 자문위원회가 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과에 따라, 자디앙의 제품 라벨에 '심혈관계 혜택'을 반영하기로 합의했던 지난해 7월 당시 일라이 릴리와 베링거인겔하임 측은 심부전 환자들 대상으로 추가 연구를 기획하고 있음을 밝힌 바 있다. 'EMPEROR(EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure)' 임상프로그램은 박출률 보존 여부에 따라 EMPEROR HF-Preserved(4100명)와 EMPEROR HF-Reduced(2800명), 2개의 임상연구로 나눠 진행된다. 대략 7000명 규모로 한국 환자들의 참여 비율은 알려지지 않았다. 국내 임상연구의 진행을 맡은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아는 서울대병원과 분당서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원과 고대구로병원 등 전국 11개 기관에 대한 임상시험계획서를 승인 받았다. 해당 연구는 심혈관계 사망 또는 심부전에 의한 입원이 처음 발생하기까지의 시간이 연구의 일차종료점으로 설정됐으며, 위약과 대조하는 방식으로 이뤄진다. 연구 종료시점은 2020년으로 예상하고 있다. 한편 2015년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2015;373:2117-28)에 게재됐던 EMPA-REG OUTCOME 연구는 현존하는 당뇨병 치료제 가운데 유일하게 심혈관계 사망률 감소 효과를 입증한 연구다. 심혈관계 고위험군인 제2형 당뇨병 환자 7020명은 자디앙을 복용한 뒤 심혈관계 사망 위험이 38%, 전체 사망 위험이 32% 감소되고, 심부전 입원율이 35% 줄어든 것으로 나타났다. 식약처는 이 연구를 근거로 지난 4월 심혈관사건 감소를 자디앙의 적응증으로 추가했다.

제19대 대통령 당선이 확정된 10일, 광화문 청계광장에는 ' 루푸스의 날' 현수막이 펼쳐졌다. 5월 10일 세계 루푸스의 날(World Lupus Day)을 기념하기 위해 매년 진행되는 '루푸스 바로알기 캠페인'을 위해서다. 한국을 비롯해 미국, 영국, 인도 등 12개국에서는 일반시민과 루푸스 환우들에게 질환에 대한 올바른 정보를 제공하고, 루푸스 환우들에 대한 사회적 관심을 환기시키기 위해 매년 5월 10일을 루푸스의 날로 지정하고, 캠페인을 개최하고 있다. 우리나라도 '사단법인 루푸스를 이기는 사람들' 협회 주최로 세계 루푸스의 날 행사가 진행된지 어느덧 10년차를 맞았다. ◆'공주병'이라 불리는 루푸스?= '루푸스(lupus)'는 자가면역질환의 일종으로 피부, 관절, 혈액, 신장 등 다양한 신체 기관과 조직에 만성적인 염증을 일으키는 질환이다. 면역체계가 바이러스, 세균 같은 외부항원과 자기자신을 구별하는 능력을 잃어버리는 자가면역질환의 특성상 자가항체를 만들고, 자기조직을 공격하는 현상이 나타나는 것이다. 이들 항체는 자기 자신의 항원과 결합해 면역복합체를 형성하고, 조직에서 축척되어 염증, 조직손상, 통증 등을 유발하게 된다. 1851년 프랑스의 피부과 의사였던 카제나브(Pierre Cazenave)가 루푸스 환자의 얼굴에 일어난 발진의 모양이 마치 늑대에 물린 자국과 비슷하다 하여 늑대(wolf)를 뜻하는 라틴어 '루푸스'란 병명을 사용한 것으로 알려졌다. 다행히 루푸스로 진단된 환자들이 즉각 사망하는 건 아니다. 다만 증상의 범위와 중증도가 상당히 다양하기 때문에 환자별 편차가 심한 편이다. 대부분의 환자는 일부 장기만을 침범해 경미한 증상을 나타내는 반면, 일부 환자는 신장염이나 심근염, 루푸스 폐렴, 뇌혈관염과 같은 생명을 위협하는 수준의 중증 합병증을 겪고 있다. 가벼운 장기침범이 일어난 환자는 탈모, 피부발진, 관절통이나 관절염, 늑막염, 심낭염 같은 증상이 나타나는 탓에 외관상으론 일반인과 구분이 안 될 정도란다. 일각에서 '공주병'이란 별칭으로 불리는 것도 비슷한 이유다. 일반인과 다름없이 멀쩡해 보이던 환자가 오랜 시간 자외선에 노출되거나 무리한 신체활동, 극심한 스트레스를 겪은 후 급격한 증상악화와 중증 합병증을 동반하게 된다. 가임기 여성에서 호발한다는 점도 안타까운 일인데, 건강보험심사평가원의 상병코드상 국내 루푸스 환자수는 약 2만 6000명으로 집계되고 있다. 그 중 90%가 여성으로, 가임기 여성 비율이 70%를 차지한다. 호발시기도 초경을 경험한 이후 여성에게서 월등히 높다. 캠페인 현장에서 만난 루푸스 협회 관계자는 "나이, 성별, 인종과 관계없이 누구나 루푸스를 앓을 수 있지만 특히 가임기 여성들에게 가장 많이 발생한다"며, "사회활동에 제한은 물론이고, 가임기 여성들이 겪게 되는 자연스러운 절차인 임신과 출산조차 모험이다. 루푸스 환자들이 맘편히 출산을 준비할 수 있는 환경이 갖춰지지 않아 임신을 피하는 여성 환자들도 상당하다"고 토로했다. ◆사회와의 소통은 중요한 치료수단= 루푸스의 날 행사를 주최한 '루푸스를 이기는 사람들'은 1997년 설립된 단체다. 데이터베이스에 등록된 회원수만 8000여 명. 협회에서 왕성한 활동을 펼치고 있는 스텝들이 전부 루푸스 환자라는 점이 이색적이다. 누구보다 환우들이 겪는 고통을 체감할 법한 스텝들은 전문 의료진과 사회복지사와 연계해 질환에 대한 최신정보와 교육을 제공하는 한편, 재활과 의료비 및 생활비 지원, 다양한 힐링 프로그램 등을 통해 루푸스 환자들이 정신적, 사회경제적 어려움을 극복하고 건강한 사회의 일원으로 살아가도록 돕고 있다. 10년 전 '일주일에 한번 정도 자원봉사나 해볼까' 하는 마음에 협회를 찾았다는 김진혜 부장(루푸스를 이기는 사람들 협회) 역시 17년째 투병 중인 루푸스 환자였다. 에너지가 넘쳐보이는 그녀는 한 때 정신과 치료를 받고 자살충동에 시달릴 만큼 고통스러운 나날을 보냈다고 했다. 처음 루푸스 진단을 받았던 23살에는 일반인과 다름없이 가벼운 피부발진만 나타나 일상생활을 영위하는 데 문제가 없었다고. 하지만 직장생활 중 스트레스를 받고 신체에 무리가 오다보니 혈관염 합병증이 생겼고, 끝내는 화상 환자처럼 피부발진이 심해지고 두피까지 범위가 확장되어 5년만에 직장을 그만둬야 했다. 공황장애가 오고 입퇴원을 반복하다보니 사회인으로서 무의미하다고 여겨져 자살충동까지 나타났다는 것이다. 그렇게 1년을 외부와 차단된 채로 보내던 가운데 인터넷에서 협회 정보를 접하게 됐고, 웹디자인 봉사를 위해 사람들을 만났다. 그렇게 시작된 인연이 10년째 이어지고 있는 것이다. 김진혜 부장은 "1년만에 마스크를 벗고 가족이 아닌 외부사람을 만났는데 같은 질환을 겪고 있는 환자라는 동질감이 좋았다"며, "환자들과 만나고 협회에서 상담을 받으며 10년새 많은 변화가 생겼다. 지금도 지하철을 타면 이상하게 바라보는 사람들의 시선이 느껴지지만 루푸스 환자라고 당당하게 밝힐 수 있다"고 말했다. 매년 루푸스의 날 행사를 열고, 질환을 알리기 위해 동분서주하면서도 지치지 않을 수 있는 원동력은 그에 대한 감사에서 비롯된다. 김 부장은 "루푸스는 마음의 병이다. 여전히 증상 악화로 인한 입퇴원을 반복하고 있지만 치료를 받으면 다시 좋아질 수 있다는 마음가짐을 얻게 됐다"며, "지난 10년간 협회 활동을 통해 받았던 긍정적인 기운을 다른 환자분들과 나누고 싶다. 더이상 병 때문에 갇혀서 지내고 싶지는 않다"고 말했다. ◆"스테로이드 부작용, 피할 수만 있다면"= 아직까지 루푸스를 완치할 수 있는 약제는 개발되어 있지 않다. 가벼운 장기침범은 항말라리아제와 비스테로이드성소염제(NSAIDs), 소량의 스테로이드제 등으로 조절되지만, 심각한 장기침범을 동반한 경우에는 고용량 스테로이드나 '이뮤란(아자티오프린)', '싸이톡산(싸이클로포스파미드)' 같은 강력한 면역억제제로 치료해야 한다. 2013년 6월 국내 허가된 GSK의 ' 벤리스타(벨리무맙)'가 50여년 만에 등장한 루푸스 신약으로 포문을 열었고, 이후 전신성홍반성루푸스(SLE)와 루푸스신염(LN) 분야에서 다양한 항체 약물들이 개발되고 있지만, 엄밀하게 치료제 개념은 아니다. 다만 증상완화와 악화를 방지하고 고용량 스테로이드의 부작용을 피할 수 있다. 그마저도 실질적인 혜택을 보고 있는 환자들이 많지 않은 건 1회 주사에 200만원이라는 비용 탓. 경제활동을 영위하기 어려운 젊은 여성들에게 한해 2000만원이 넘는 약제비용은 부담일 수 밖에 없는 것이다. 영국 국립보건임상연구소(NICE)는 지난해 5월 표준요법으로 치료 중임에도 높은 질병 활성도를 나타내는 활동성 전신홍반루푸스(SLE) 성인 환자에게 벤리스타 사용을 권고한다는 입장을 밝혔다. 반면 우리나라는 보험급여를 기약하기 힘든 상황이다. 4대 중증질환에 포함되지 못한 만큼 급여 우선순위 면에선 중요도가 떨어지는 경향이 짙다. 루푸스협회 관계자는 "얼마가 들더라도 스테로이드를 먹지 않을 수만 있다면 써보고 싶다"며, "저 뿐만 아니라 주변에서도 스테로이드 부작용 때문에 힘들어하는 환자분들이 많다. 빨리 보험적용이 되면 더할 나위 없이 좋겠지만 스테로이드를 대체할 수 있는 약제가 있다는 사실과 비급여 가격으로라도 쓸 수 있는 환경이 마련되어 환자들에게 스스로 선택할 수 있는 권리가 제공돼야 한다"고 주장했다. ◆"환자들에겐 소통 자체가 큰 힘"= 소낙비가 내리다 해가 나길 반복했던 이날 오후 청계광장 행사장에는 1000여 명의 시민들이 다녀갔다. 행사에 동원된 인력은 루푸스 환자 30명, 자원봉사자 20명을 포함해 50여 명. 이들 중에는 자원봉사를 나온 직원 GSK 직원들도 10명 남짓 포함됐다. 제품 홍보와는 무관하게 1년에 하루 자원봉사를 위해 주어지는 유급휴가를 활용해 몇몇 직원들이 3년 전부터 루푸스의 날 행사에 동참해오고 있단다. 회사 차원에선 2014년부터 바자회 물품지원이나 루푸스 질환알리기 캠페인을 위한 후원금을 일부 기부하고 있지만, 불필요한 오해를 방지하기 위해 별도 홍보는 하지 않고 있다. 이날 행사장에서 만난 루푸스협회 스텝들은 "오전 9시 행사장 셋팅부터 오후 4시 행사종료시점까지 꼬박 하루를 함께 보내는 제약사 직원들에 대한 고마움을 말로 표현할 수 없다"고 했다. 물론 GSK 외에 화이자나 로슈, 국내 기업들 중 동아제약과 일동제약 등이 루푸스 환자를 위한 후원에 동참하고 있는 기업들에 대해서도 같은 마음이다. 루푸스협회 한 관계자는 "기부금 액수를 떠나 행사 때 직원분들이 직접 오셔서 일해주시는 건 처음이라 감사했다"며, "처음에는 GSK 직원분이 협회 사무실에 찾아왔길래 약판매가 목적인 줄로 오해했는데, 환자들과 소통할 수 있는 방식을 알고 싶다고 하셔서 놀랐다. 자문위원으로 활동하시는 전문의 선생님들이나 제약사 분들과 같은 외부인들이 경제적 이익과 무관하게 환자들과 소통하려는 모습을 보면 힘이 난다"고 전했다. 제약사 직원들 입장에선 체력적으로 고되지만 느끼는 점도 많은 듯 했다. 3년째 루푸스의 날 행사에 참여하고 있다는 GSK 관계자는 "얼마 전 루푸스 진단을 받았다는 여성 환자분이 행사장을 찾아 질환에 대한 설명을 듣고 가셨다"며, "잘못된 의학정보들이 난무하는 가운데 신뢰할 수 있는 정보를 제공하고 현실적인 도움을 제공하는 협회 활동이 새삼 중요하게 느껴졌다"는 감회를 밝혔다. 협회에서 활동하고 있는 회원들의 바램은 한 가지였다. 하루빨리 증상이 좋아져서 사회의 일원으로 복귀하는 것. 이는 그들이 스스로의 삶을 관리하게 하는 원동력이기도 하다. 루푸스협회 김진혜 부장은 "새 정부가 희귀질환자들을 포함한 사회적 취약계층에게도 사회인으로 활동할 수 있는 통로를 마련해주시길 바란다"며, "상대적으로 비율이 적은 남성 환자들 중에는 경미한 증상으로 군입대를 했다가 증상악화로 의가사 제대를 하거나 심한 합병증을 떠안게 되는 경우가 많다. 그런 사례를 막기 위해 온라인 서명 활동을 이어오고 있지만 사회적 공감대를 끌어내기 어렵다"고 말했다. 그녀의 궁극적인 소망은 루푸스 환자를 비롯한 사회적 취약계층이 일할 수 있는 일자리를 창출하는 일이다. 김 부장은 "평생 질환을 안고 살아가야 하는 루푸스 환자들에게는 직장이 있다는 사실 자체가 자기관리를 잘 할 수 있는 중요한 동력이 된다"며, "루푸스 환자들이 사회를 위해 마음껏 일할 수 있는 날이 하루빨리 오길 바란다"고 덧붙였다. 한편 이날 행사에서는 루푸스 남성 환우를 위한 군·면제 서명운동과 함께 리플렛, 물티슈 제공을 통한 거리홍보, 환자들이 직접 참여한 루푸스 홍보피켓 거리행진 및 종로구보건소 지원 하에 이뤄진 저염식, 건강체중333 캠페인 등 다양한 캠패인이 이뤄졌다.

국내 중견 제약업체 A사가 리베이트 의혹과 관련 경찰 조사를 받은 것으로 확인됐다. 11일 관련업계에 따르면 서울지방경찰청 지능범죄수사대는 지난달 말 A사 본사를 압수수색했다. 이번 수사에서 경찰은 마케팅, 영업 관련 문건들을 집중적으로 압수해 간 것으로 알려졌다. A사는 올해 연초 검찰 수사를 받기도 했는데, 아직까지 정확한 혐의가 입증되지 않은 상황이다. 회사 관계자는 "조사를 받은 것은 맞지만 정확하게 리베이트에 한정된 건은 아니었다. 구체적인 내용은 밝히기 어렵다"고 말했다. 이번 조사 역시 단발성에 그칠 가능성도 있지만 타 제약사로의 수사 확대 가능성이 제기되고 있어 업계의 이목이 쏠리고 있다. 더욱이 리베이트 이슈 확산은 업계 실적에도 적잖은 영향을 미친다. 신약개발에 대한 의지가 어느때보다 확고한 지금, 실적 악화는 큰 장애물이 된다. 한 제약사 임원은 "영업현장의 경색은 회사 전체에 영향을 미친다. 리베이트는 처벌 받아야 마땅하지만 또 다시 제약업계 전체가 불법의 온상을 매도될까 걱정"이라고 토로했다.