아스트라제네카의 ' 타그리소(오시머티닙)'가 미국에 이어 유럽에서도 최종승인을 받았다. 과거 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)를 투여받은 경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 투여대상이다. 유럽위원회의 이번 결정은 지난 3월 31일 미국식품의약국(FDA)에 이은 두 번째 최종 승인에 해당한다. 신속승인 단계에서 최종승인으로 업그레이드 됨으로써 기존 EGFR 표적항암제 투여 이후 새로운 돌연변이가 발생한 폐암 환자들의 2차 표준요법으로서 새로운 가능성을 암시하고 있다. 한 때 경쟁약으로 거론되던 한미약품의 ' 올리타(올무티닙)'가 3상임상 단계에서 지연되고 있는 것과는 대조된다. 최종허가 근거가 된 AURA3 3상임상(419명)에 따르면, 타그리소는 기존 표준요법으로 쓰이던 플래티넘계 항암제의 병용요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선시켰다. 타그리소 치료 환자의 PFS는 10.1개월로 백금기반 이중 항암화학요법군 4.4개월 대비 2배 이상 연장됐으며, 객관적 반응률(Confirmed ORR) 역시 타그리소 치료군은 71%로 대조군(31%)가 큰 차이를 냈다. 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 144명의 환자를 분석한 결과, 타그리소 치료 환자의 PFS는 8.5개월로 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.2개월에 비해 생존기간을 2배가량 향상시킨 것으로 확인된다. AURA3 연구에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 설사(전체 41%, 3등급 이상 1%), 발진(전체 34%, 3등급 이상 1%), 피부 건조(전체 23%, 3등급 이상 0%), 손발톱주위염(전체 22%, 3등급 이상 0%) 순이었다. 용량감소 또는 치료중단의 가장 흔한 이유는 QT 연장(1.8%), 호중구 감소증(1.1%), 설사(1.1%) 등으로 파악된다. 타그리소 치료 환자 중 2.9%가 용량감소를 시행했고, 중대한 이상사례는 타그리소 치료군의 18%, 대조군의 26%에서 보고됐다. 타그리소는 이 같은 잠재력을 인정받으면서 2015년 말 미국을 시작으로 지난 3월 중국에서도 신속승인 절차를 통해 시판허가 되는 등 한국을 포함한 45개 국가에서 허가를 획득했다. 다만 우리나라에선 비용효과성을 입증하지 못했다는 이유로 신속허가 이후 환자들의 접근성에 여전히 제약이 많다. 한국아스트라제네카 리즈 채트윈 사장은 "이번 미국과 유럽의 최종 승인은 전세계적으로 타그리소가 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암의 최적의 치료 옵션으로서 그 가치를 인정받고 있음을 보여준다. 지난해 5월 식품의약품안전처에서 승인 받은 타그리소는 한국에서도 빠른 시일 내에 급여화되어 보다 많은 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 한국아스트라제네카는 최선을 다해 한국 정부와 협력하고 있다"고 전했다.

신라젠은 8일 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)와 신세포암(신장암) 환자를 대상으로 하는 펙사벡-면역항암제 병용 치료제 공동개발 협약을 체결했다고 공시했다. 이번 협약은 신세포암 환자를 대상으로 신라젠의 항암바이러스 면역치료제 펙사벡과 리제네론의 면역항암제 'REGN2810(PD-1저해제)의 병용요법을 공동개발하기 위함이다. 신라젠은 향후 "신세포암 대상 병용치료법의 임상 1b상 시험을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 리제네론은 미국에 본사를 둔 바이오제약사다. 항체기술을 이용해 항암제, 각종 감영성 질환, 아토피 질환 등 치료제를 개발·판매하고 있다.

산업용 초저온 냉동고 및 동결건조기 국산화에 매진해온 일신바이오베이스가 높은 기술력을 바탕으로 북미지역에 진출한다. 일신바이오베이스는 지난 4월 캐나다·북미 대리점과 초저온 냉동고 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 회사 관계자는 "향후 캐나다를 시작으로 북미전역에 동결건조기와 초저온 냉동고를 지속적으로 유통할 계획"이라고 설명했다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)가 지난 1일 미국 어바인 캘리포니아대학교 (University of California, Irvine)과 국제산학협약 기념행사를 개최했다고 8일 밝혔다. 미국 UCI 대학과 PDRN® 기반 최첨단 재생의료기술 선진화 연구에 본격적으로 나서기 위함이다. 협약식에는 파마리서치프로덕트 정상수 회장 및 UCI 고위 책임자 등이 참석했다. 회사 관계자는 "재생효능성분 PDRN®과 최첨단 나노기술 접목 연구에 있어 세계적 선도 그룹 중의 하나인 UCI BioTEL(BioTherapeutics Engineering Laboratory) 연구실과 향후 5년에 걸친 지속적인 공동연구 교류를 통해 그동안 회사 자체적으로 꾸준히 연구해왔던 연구가 더욱 탄력을 받게 될 거싱며, 혁신적 항암제 및 각종 퇴행성 질환 신약개발이 한층 가속화 할 것으로 본다"고 설명했다. 특히 "파마리서치프로덕트는 명확한 PDRN® 재생 메커니즘 기반 아래에서 목적하는 장기나 병소에 보다 용이하게 접근할 수 있도록 하는 최첨단기술을 통해 기존에 응용이 어려웠던 난치성 퇴행성 질환 극복에 큰 진전을 이루게 될 것으로 예상한다"며 "이를 바탕으로 독보적 재생의료 기술 선진화와 세계적 상용화를 위해 계속 노력하겠다"고 덧붙였다. 파마리서치는 UCI 의대와 공대 공동소속인 BioTEL(바이오텔)은 나노바이오 의약품 및 생체재료연구 부문 세계적 권위자인 권영직 교수가 지도 중이며, 권 교수는 UCI에서 2007년부터 제약과학, 화학공학 및 재료과학, 분자생물학 및 생화학, 생체공학교수로 재직 중이며 관련분야 피인용지수 상위 1%에 속하는 다수의 논문을 발표했다고 밝혔다. 권 교수는 1998년 미국으로 건너가 남가주대학 (USC)에서 박사학위를 취득하고 UC Berkeley(버클리)에서 박사 후 과정을 거친 한국계 학자다. 2010년 미국 국립과학재단으로부터 젊은 교수상 (the Faculty of Early Career Development Award)을, 2011년에는 미국 가브리엘 엔젤 암연구 재단으로부터 의학연구상을 수상했다. 한편 파마리서치프로덕트는 2015년 오렌지 카운티에 위치한 친환경 화장품 제조업체 'DrJ Organic Skin Care'를 인수한데 이어 이번 UCI와의 연구협약으로 최첨단 기술력 확보와 함께 미국시장 진출에도 확고한 발판을 마련하게 됐다고 밝혔다.

JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 제25회 JW중외박애상 수상자로 윤도흠 연세대학교 의무부총장 겸 의료원장(61)을 선정했다고 8일 밝혔다. 윤 의료원장은 '누구나 건강한 사회를 만들겠다'라는 신념을 바탕으로 헌신적인 나눔 활동을 통한 인류애 실천과 환자의 건강 증진을 위한 의료 환경 개선에 앞장선 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 윤 의료원장은 의료 사각지대 해소를 위해 '급여 1% 모금', '기쁨 나눔 프로젝트' 등 교직원 나눔 운동을 펼치고 있으며, 2011년에 시작한 'Global Charity' 사업을 지속적으로 전개하면서 총 18개국 129명의 환자들에게 선진 의료서비스를 무상으로 제공했다. 그는 또 서울시 서대문구에 위치한 공공시설에 휠체어와 보관소를 기증했으며, 병원에 공연장, 갤러리 공간을 마련하는 등 환자의 몸과 마음을 치유하는 의료서비스 제공에 힘써왔다. JW중외박애상은 JW중외제약과 대한병원협회가 공동으로 사회에서 박애정신을 구현하고 있는 의료인을 발굴하기 위해 제정한 상이다. 1993년 제정된 이래 지난해까지 37명의 수상자가 배출됐다. JW중외봉사상 부문에는 단국대학교 의과대학 부속병원 신삼철 행정부원장과 (의)장산의료재단 이춘택병원이 선정됐다. 시상식은 12일 오전 11시 이종호 JW그룹 명예회장과 홍정용 대한병원협회 회장 등이 참석한 가운데 롯데호텔서울(소공동) 크리스탈볼룸에서 열린다.

녹십자가 가정의 달인 5월을 맞아 전 가족사 임직원 가족을 초청해 상호 유대감을 강화하고 소통하는 시간을 가졌다. 녹십자(대표 허은철)가 지난 5일 충북 청주시 오창공장과 전남 화순군 화순공장에서 임직원 및 임직원 가족 3900여명이 참석한 가운데 레크레이션, 승마체험, 동물랜드 등 역대 최대규모 오픈하우스 행사를 가졌다고 밝혔다. 녹십자 오픈하우스는 바쁜 일상에서 벗어나 가족과 함께 행복한 추억을만들고, 임직원 사기진작 및 가족들의 회사 이해도를 높이기 위해 2001년부터 17년 째 이어 온 행사다. 아이들의 눈높이에 맞춘 다양한 프로그램으로 구성해 매년 참여자 수가 증가하고 있으며 녹십자 고유의 가족적인 기업문화를 대표하는 행사로 자리잡았다는 설명이다. 특히 창립 50주년을 기념해 회사의 반세기 역사를 가족과 함께 공유할 수 있는 녹십자 History Wall(역사를 기록한 벽)을 마련했다. 이번 행사에서는 33종의 다양한 동물을 체험할 수 있는 동물랜드와 승마체험 등 도시에선 쉽게 접하기 어려운 동물들과 교감하는 시간을 아이들이 가질 수 있도록 해 큰 호응을 얻었다. 인기가수 초청공연과 비보잉 공연 등 다채로운 문화행사가 펼쳐졌다. 행사장 곳곳에 만들어진 6개의 테마랜드에서는 레크레이션 게임과 놀이동산, 페이스페인팅 등을 즐겼으며, 도시락과 피자, 치킨 등 먹을거리와 노트북, 자전거 등 경품을 받으며 즐거운 시간을 보냈다. 매년 오픈하우스에 참여한다는 김지훈 물류사업팀 과장은 "매년 개최되는 가족초청 행사로 어린이날마다 가족과 함께 소중한 추억을 만들고 있다"며 "하루 동안 가족들과 마음껏 뛰어놀고 소통할 수 있는 힐링의 시간을 가졌다"고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 지난 4일 식품의약품안전처가 발표한 위조 보툴리눔주사제 적발에 따른 사용주의 공지에 대해 자사 '나보타' 위조품을 제조한 일당이 검거된 후 경찰조사를 통해 해당 위조품이 중국에 유통된 사실만 확인됐다고 밝혔다. 지난 4일 식약처는 나보타를 모방해 만든 위조약을 제조·판매한 일당이 경찰에 적발됐다며 의료기관은 주의할 것을 공지했다. 이에 대웅제약 측은 '나보타'는 대웅제약이 직접 공급하거나 대형병원의 경우 지정된 도매상을 통해 유통되기 때문에 위조품이 국내에 유통될 가능성이 거의 없다고 설명했다. 하지만 위조품이 의심되면 대웅제약 영업사원 또는 대표번호(02-550-8800)로 연락해 진품 여부를 확인할 수 있다고 덧붙였다. 나보타 위조품은 100 IU 용량, 제조번호 089139, 091743, 093103, 유효기간은 2019년 3월 3일, 2019년 7월 21일, 2019년 10월 10일로 인쇄돼 있다. 대웅제약은 병의원에서 해당 제조번호가 인쇄된 제품을 확인하는 경우 즉시 대표번호로 연락하면 진품 여부를 확인해 안내할 계획이다. 회사 관계자는 "수사기관에서 국내 유통은 없었다고 확인해 주었지만, 만일을 대비해 고객에게 '나보타' 제품의 우수한 품질을 보증하기 위해 전 거래처에 직원들이 직접 방문해 정품 여부를 확인할 계획"이라며 "현재 수사기관을 통해 조사하고 있어 조금의 의심도 남지 않도록 최선의 조치를 취하겠다"고 말했다.

한독테바가 세계적으로 유명한 각성제 '누비질'을 한국시장에 들여온다. 식약처는 4일 수면개선제 누비질(아모다피닐)의 국내 시판을 승인했다. 누비질은 수면발작치료제 '프로비질(모다피닐)'의 활성 이성질체로 약 8000만 달러의 매출을 올리고 있는 블록버스터 약물이다. 테바는 누비질을 2011년 원개발사인 세팔론을 인수하면서 획득했다. 국내에서는 '기면증과 관련한 과다한 졸음'에 대한 적응증으로 승인됐는데, 본래 누비질은 면발작, 폐색성 수면무호흡, 교대근무 수면장애 등에 처방이 이뤄지고 있다. 특히 교대근무 수면장애의 경우 환자 245명에서 누비질과 위약을 비교한 연구가 주목을 받기도 했다. 해당 연구에서 다중수면잠복검사를 통해 측정한 수면잠복시간이 평균 5분을 넘어선 환자들의 비율이 뉴비질군은 38%에 달해 위약 대비 17% 상회하는 수치를 보였다. 수면학회 관계자는 "누비질은 수면상태는 간섭하지 않으면서 깨어 있는 상태를 개선시키는 약물이다. 국내에 늦게 진입한 면이 있지만 다양한 활용이 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

한미약품(대표 권세창& 8729;우종수)은 작년 로슈 자회사 제넨텍에 기술이전한 RAF 표적항암제 'HM95573'의 병용요법에 대한 임상 1상 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 5일 밝혔다. 지난 4일 승인된 임상 1b상은 제넨텍의 MEK 표적항암제인 코델릭(코비메티닙)과 HM95573을 병용한 요법에서 안전성과 내약성, 약동학평가 등을 목적으로 진행될 예정이다. 제넨텍의 표적항암제 코델릭은 미토겐 활성화 단백질 키나아제의 신호전달 경로 물질 중 하나인 MEK(mitogen-activated protein kinase)를 선택적으로 억제하는 항암제다. 미국의 엑셀리시스(Exelixis)가 초기에 발견한 후 제넨텍과의 협력을 통해 개발됐다. 임상은 K-RAS, N-RAS, B-RAF 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행되고, 임상에 대한 자세한 정보는 양사 협의에 따라 공개하지 않기로 했다. 한편 미약품과 로슈 자회사인 제넨텍은 2016년 9월 RAF 표적항암신약인 HM95573의 개발 및 상업화에 대한 라이선스 계약을 체결했다.