체외진단 기업들은 반드시 넘어야 할 산이 3개나 된단다. 첫째가 기술개발, 두 번째가 보건당국의 허가라면, 마지막 세 번째 단계는 판매, 즉 상용화라고 했다. 혁신적인 진단기술을 개발하는 자체가 어렵지만 품질관리(QC)와 대량 생산기술을 확보한 다음, 제품허가를 받고 판매에 돌입하기까지 전 과정이 녹록지 않음을 일컫는 표현일 것이다. 올해 2월 코스닥에 입성한 면역진단 전문 바이오기업 PCL 역시 예외는 아니었다. 2008년 동국대학교 의생명공학과 교수로 재직 중이던 김소연 대표가 'SG Cap'이라 불리는 단백질 고정화 기술을 개발한 생산시스템을 확보해 품목허가를 받기까지는 무려 8년의 시간이 걸렸다. 제약바이오업계의 침체가 장기화 되면서 작년 12월 예정이었던 상장시기도 한차례 미춰졌고, 공모가도 당초 기대보다 눈높이를 한참 낮춰 받았다. 그럼에도 김 대표의 올해 목표는 흑자전환이다. 3년 후 2020년에는 "체외진단 분야 글로벌 탑10 기업 반열에 오르겠다"는 목표를 세웠다. 세계 최초로 'CE-IVD List A' 인증을 받은 원천기술을 보유한 데다 대량생산시스템을 통해 안정적인 사업모델을 구축해 놨으니 매출이 오를 길만 남았다는 게 이러한 자신감의 이유다. 다중면역진단을 포함한 혈액선별시장이 연평균 4%대의 성장세를 꾸준하게 유지하고 있다는 점도 힘을 싣고 있다. '혁신(innovation)'을 무기로 면역진단 분야의 글로벌 빅파마들과 겨루겠다는 김소연 대표와의 일문일답을 공개한다. - 체외진단 사업에 뛰어들게 된 배경이 궁금하다. 나 밖에는 할 사람이 없어서다(웃음). 미국 코넬대학에서 생화학 박사학위를 이수한 뒤 LG생명과학 연구원으로 재직하면서 분자진단 개발에 참여했다. 이후 동국대학교 의생명공학과 교수로 자리를 옮겨 국가지원연구 과제를 수행하던 중 2003년 'HI3-1' 다중혈액진단키트를 개발했다. 이러한 키트의 원천기술로서 다중 체외질병진단을 위한 플랫폼에 해당하는 게 'SG Cap'이다. 당시 Clinical Chemistry나 Journal of Medical Devices 같은 해외저널에 소개되며 학계의 관심을 받았지만, 정작 사업화 해보자는 제안은 없었다. 그래서 직접 창업을 결심했다. 의생명공학과의 전신이 화학과인 탓인지 유독 여학생들이 많았는데, 그 때 실험실에 있던 여제자들에게도 제안해 함께 하고 있다. - SG Cap은 구체적으로 어떤 기술인가? 체외질병진단 분야의 전 세계적인 트렌드는 다중진단과 플랫폼 확보가 관건으로 꼽힌다. '3차원 SG Cap'(3D Sol-gel capturing system)·은 질병 바이오마커를 고정시키는 원천기술로서, 다중면역진단을 위한 플랫폼을 말한다.혈액선별진단이라고도 불리는데, 혈액원에서 수혈 전 HIV나 C형간염, B형간염, HTLV(T림프구성바이러스) 등 고위험 바이러스가 없는지 확인하는 과정이다. 'Hi4'로는 이 4가지 바이러스를 동시 검출할 수 있다. 기존 기술보다 분석적 민감도가 1000배 높고, 서로간의 교체반응이나 간선반응도 전혀 없다. 특허 원천기술과 대량생산이 가능한 플랫폼을 갖췄고, 'CE-IVD List A' 인증을 통해 높은 진입장벽을 확보했기에 글로벌 경쟁에서도 우위를 차지할 것이라 기대하는 것이다. - 창업시기가 2008년인데, 품목허가를 지난해 받았으니 꽤나 오래 걸린 듯 하다. 체외진단 분야에는 3가지 산이 있다고들 말한다. 기술을 개발하고 제품이 나와서 허가를 받은 뒤 판매를 시작해야 진짜라는 얘기다. 원천기술을 확보했지만 양산기술은 넘어야 할 또다른 산이었다. 고분자 물질을 컨트롤하는 자체가 어려운데 재현성을 갖춘 대량생산기술을 확보하자니 쉽지 않았다. 그러던 중 2006년에 만난 독일 Scienion사의 대표(CEO)가 생산기술을 책임져 주겠다고 제안해 5년간 생산장비를 공동개발했다. 오랜 시간이 걸렸지만 대량생산이 가능한 공정과 QC 기술, 장비개발로 상용화가 가능해졌고, 가격 경쟁력을 확보하게 됐으니 보람은 있었다. 기계 한 대의 연간 생산능력(Capa)은 320만개에 이른다. 두 대로는 640만개 제조가 가능하다. 그렇게 생산기술을 개발하는 데만 꼬박 5년이 걸렸고, CE 인증을 받은 뒤 허가를 받은 게 2016년이다. - 다중면역진단 제품들 가운데 세계 최초로 CE-IVD 리스트 A 인증을 받았다고 들었다. 리스트 A 인증은 무엇을 의미하나? 유럽은 생명에 위협을 가할만큼 위험도가 높은 바이러스를 리스트 A로 분류하고 있다. 독일에서 직접 실사를 나오는데, 매년 갱신해야 하는 데다 불시에 회사를 방문하기도 하고, 재고량을 항상 동일하게 유지해야 하기 때문에 상당히 번거로운 과정이다. 하지만 어려운 길을 자처한 데는 이유가 있다. 애시당초 글로벌 시장을 목표했기에 높은 진입장벽을 갖추기 위함이다. CE 인증으로 터키, 이란, 사우디아라비아, 인도네시아, 예멘 등에는 개별국 허가 없이 진출이 가능해졌다. 브라질 REM사를 비롯해 프랑스 Cerba, 독일 Scienion 등 유럽 주요 국가들과도 이미 계약을 완료한 상태다. - 혈액진단키트 외에 다른 사업모델은 없는지? 플랫폼이 확보됐으니 사실 잠재력은 무궁무진하다. SG Cap을 이용해 90% 이상의 민감도와 특이도를 충족시키고 30분 이내 진할 수 있는 인플루엔자 A/B형 신속진단 플랫폼 'Ai'을 개발했다. 한 번의 검사로 2009년 신종플루를 포함한 인플루엔자A와 B바이러스를 동시 구분할 수 있다. 최근 임상시험이 완료되어 빠른 시일 내에 상용화가 가능할 것으로 보인다. 또한 간암과 대장암, 췌장암, 전립선암, 난소암 5종에 대한 종양표지자를 동시 진단할 수 있는 'Cancer-6'도 개발했다. 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 조만간 임상시험에 돌입할 계획이다. 1가지 암을 진단하는 수준의 가격으로 여러 암을 동시에 진단할 수 있다는 가격 경쟁력을 확보한 덕분에 국내 대기업과 국내외 사업을 공동추진하는 방안을 논의 중이다. 최근에는 중국을 중심으로 커스터마이즈(customize) 주문도 많이 들어온다. SG Cap 플랫폼을 활용해 고객의 요청에 따라 진단시약이나 다중진단 칩을 제작하고, 분석서비스 등을 제공하는 복합적인 서비스다. 고객이 고정하려는 바이오 물질을 고정해 다중진단칩을 제조해주거나 직접 고정할 수 있도록 사용하기 쉽게 시약화 해서 판매하기도 한다. 반려동물 사육이 늘어나면서 반려동물의 백신 접종 후 항체 생성 여부를 진단하는 키트도 개발했다. 향후 이 분야가 매출의 상당 부분에 기여할 것으로 기대된다. - 장단기 목표가 궁금한데? 올해 흑자전환하고 3년 내 체외진단 분야에서 글로벌 10위권 내에 드는 게 목표다. 체외진단 중에서도 면역진단은 진입장벽이 높은 분야다. 1971년에 개발된 '엘라이제(Elise)'가 여전히 사용되고 있는 것만 봐도 알 수 있지 않나. 그만큼 어렵다는 얘기다. 하지만 질병진단과 직접적인 연관성을 갖기 때문에 기술만 갖춰진다면 시장성이 훨씬 높다. 실제로도 면역진단 시장의 규모가 분자진단보다 3배가량 크다. PCL은 앞서 말한 3가지 산을 넘었으니 유리한 고지를 차지한 셈이다. 글로벌 동향을 살펴보면 최근 애보트에 인수된 앨리어(Alere)나 루미넥스(Luminex), 로슈같은 빅파마들이 체외진단 시장을 주도하고 있다. 그 이유는 이노베이션, 즉 혁신이 없었기 때문이다. 혁신이 있다면 작은 회사라고 해서 문제될 것이 없다. PCL이 만들어낸 혁신을 기반으로 글로벌 빅파마들과 겨룰 것이다.

유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당 등 국내 빅4 기업들의 1분기 수익성 개선이 두드러진 것으로 나타났다. 유한양행은 개별기준 실적이 3500억원대에 달해 올해도 리딩기업 자리를 확고히 할 것으로 전망된다. 데일리팜이 1분기 실적을 잠정공시한 상위제약 경영지표를 분석한 결과 유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당 등 4곳은 매출액 9.2% 성장과 영업이익 48.9% 성장을 견인한 것으로 조사됐다. 1분기 수익성 부문에서 눈에띄는 성장곡선을 그리고 있다는 점에서 상위제약사들이 올해도 순항할 것이 유력하다. 유한양행은 개별기준 3494억원의 매출을 달성해 지난해 같은 기간에 비해 27.4% 성장했다. 영업이익은 50.4% 급증한 277억원을 올렸고, 반면 당기순이익은 26.4% 줄어든 404억원을 올리는데 그쳤다. 순이익 감소는 2016년 1분기 법인세비용차감전계속사업이익에 장기투자자산평가이익 150억원, 관계기업주식처분이익 124억원이 포함돼 있는 기고현상 때문으로 풀이된다. 다만 유한 연결기준 매출액은 3511억원, 영업이익 355억원으로 개별기준과 비교해 매출은 소폭 늘었으나 수익성 부문은 하락세를 이어가 종속기업들의 1분기 실적은 좋지 않은 것으로 나타났다. 녹십자는 연결기준으로 2754억원의 매출액을 올리며 전년 같은 기간 대비 12% 늘었다. 1분기 영업이익이 전년도 동기 대비 25.9% 증가한 137억원을 기록했고, 당기순이익도 8.4% 늘어난 69억원이다. 녹십자는 국내외 사업 호조와 효율적인 판매관리비 집행으로 수익성이 대폭 개선됐다고 밝혔다. . 녹십자는 해외 부문 매출도 53% 증가했다. 특히 전체 매출액 대비 판매관리비 비중(21.9%)이 지난해 1분기 23.7%에 비해 소폭 감소한 점도 눈에띈다. 녹십자엠에스, 녹십자랩셀 등 연결 대상 자회사 호실적도 영향을 끼쳤다. 회사 관계자는 "올해도 주력 사업인 혈액제제와 백신 부문 해외 사업 확대를 이어갈 것"이라고 말했다. 한미약품은 매출 2335억원, 영업이익 314억원, 순이익 246억원을 달성했다. 특히 R&D 부문에는 매출의 18.2%에 해당하는 426억원을 투자했다. 1분기 매출액은 전년 동기 대비 8.9% 감소했다. 한미측은 지난해 기술료 수익으로 인한 기고효과 등에 따라 매출이 감소했다고 설명했다. 고무적인 것은 수익성 증가다. 내수시장 영업이 성장하면서 영업이익은 39% 증가한 것으로 나타났다. 아모잘탄과 고지혈제 로수젯, 고혈압-고지혈복합제 로벨리토 등 대표 복합제의 안정적인 성장이 이어졌다는 설명이다. 중국 현지법인인 북경한미약품 1분기 매출은 위안화 기준 전년 동기비슷한 수준을 유지(1%대 성장)했다. 종근당은 매출액이 소폭 증가했지만 영업이익 부문에서 큰 폭의 성장곡선을 그리며 상위기업 중 수익성 증가율이 가장 높았다. 종근당은 분기매출 2097억원과 영업이익 168억원, 순이익 114억원으로 영업이익은 102%, 순이익은 105%나 성장한 것으로 나타났다. 글리아티린, 자누비아패밀리 등 도입품목 실적이 여전히 견고하고, 듀비에, 텔미누보 등 자체개발 품목 실적도 성장세가 이어지고 있는 것으로 관측된다.

쥴릭이 판매해온 길리어드 C형간염치료제 소발디(소포스부비르)와 하보니(소포스부비르+레디파스비르)의 새로운 유통 파트너로 유한양행이 유력한 것으로 보인다. 29일 관련업계에 따르면 유한양행은 길리어드와 계약을 논의 중이다. 6월 안으로 계약이 확정되면 하보니와 소발디 유통에 나선다. B형간염치료제 비리어드에 이어 C형간염치료제까지 맡게 된 셈이다. C형간염 치료제 소발디와 하보니는 지난해 국내에서 각각 409억원과 142억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 지난해 5월부터 급여를 인정받아 12주 기준 1정당 소발디 25만원(28정), 하보니 29만원(28정)으로 책정됐다. 한 통당 소발디는 719만원, 하보니는 833만원인 초고가 약으로 이슈의 중심에 섰다. 소발디와 하보니는 유통사 쥴릭파마를 통해 국내에 판매되다 공식적인 계약이 지난해 12월 종료됐다. 이후 길리어드와 쥴릭이 단기간 계약을 연장하다 다음 판매처로 유한양행이 유력한 상황이다. 이에 대해 업계 관계자들은 "아직 정식계약이 맺어진 것이 아니라 확정적으로 말할 수 없지만 계약서 작성 전 단계에서 논의 중인 것으로 안다"고 말했다. 그동안 쥴릭은 다른 도매업체에 3%대 저가 유통마진을 책정해 업계 반발을 샀다. 유통업계는 지나치게 낮은 마진으로 제품을 안정적으로 공급할 수 없다며 꾸준히 문제를 제기했다. 유통업계는 1정 당 20만~30만 원대에 이르는 초고가약을 취급하는 데다, 여타 물류를 포함한 유통 및 금융비용을 감당하려면 유통마진 인상이 필수라고 쥴릭에 요구해왔다. 유한양행이 새로운 하보니·소발디 파트너로 확정될 경우, 유통마진이 개선될 것이라는 기대감이 높아지고 있다. 다만 정확한 유통마진과 유통 및 영업, 마케팅 방식은 현재 양사가 논의 중인 것으로 전해진다. 유통업계 관계자는 "그간 하모니, 소발디의 낮은 마진으로 도매업체 다수가 유통을 피하면서 환자 접근성 역시 크게 떨어진 게 사실이다"라며 "유한양행이 합리적인 마진을 책정해야 할 것"이라고 당부했다.

종근당(대표 김영주)이 28일 창립 76주년을 맞아 충정로 본사에서 기념식을 가지고 우리의 기원 낭독, 장기근속자 및 우수사원 포상 등 행사를 진행했다고 밝혔다. 행사는 76주년 기념 영상물 상영, 포상, 기념사, 외부강사 특강 등 순으로 진행됐다. 이장한 회장은 기념사에서 "종근당의 오늘이 있기까지 노고를 아끼지 않으신 창업주 고(故) 이종근 회장과 선배 임직원, 지금도 각자의 위치에서 최선을 다하고 있는 현 임직원들에게 감사의 마음을 전한다"고 말했다. 이 회장은 "4차 산업혁명 시대를 맞아 창의적 사고와 통찰력을 바탕으로 새로운 가치를 창출할 수 있는 창의융합형 인재로 거듭나야 한다"고 강조하며 "지속가능한 경쟁력과 업무생산성, 효율성, 체계적이고 유기적인 조직의 힘을 구축해 글로벌 제약기업으로 도약하겠다"고 강조했다. 기념식에서는 장기근속자 및 우수사원에 대한 포상을 실시해 병원5사업부 박정우 이사가 30년 근속상을, 경보제약 강태원 사장 외 10명이 20년 근속상, 의약화학실 이창식 부장 외 58명이 10년 근속상을 수상했다. 회사발전에 기여한 공로로 제제연구실 이유진 과장이 대상을 받고 재경팀 정명균 과장 외 24명이 가치창조상을 수상했다. 기념식 후 다음소프트 부사장이자 한국BI데이터마이닝학회 부회장인 송길영 강사가 진행하는 '적응, 그리고 협력' 주제로 특별강연이 이뤄졌다.

동화약품(대표 손지훈)의 상처치료제 부채표 후시딘이 지난 28일 오전 경기도 일산 킨텍스에서 쿠키뉴스가 개최한 '제7회 튼튼쑥쑥 어린이 행복 대상(大賞)'에서 어린이 건강관리 부문 보건복지부 장관상을 수상했다고 밝혔다. '튼튼쑥쑥 어린이 행복 대상'은 쿠키뉴스와 튼튼쑥쑥 어린이 행복 대상 조직위원회가 주관하고 행정자치부, 보건복지부, 여성가족부, 식품의약품안전처가 후원하는 상이다. 안전, 성장, 건강 등 생활 전반에 걸쳐 어린이들의 가치와 문화를 적극 반영하고 관련 사업의 활성화와 지역사회에 공헌한 기업과 기관에게 주어진다. 동화약품 부채표 후시딘은 어린이 생활 안전을 위해 다양한 사회공헌활동을 진행하고 소통해나간 점을 인정 받아 보건복지부 장관상을 수상했다고 회사 측은 설명했다. 2010년부터 유소년 스포츠 활성화를 위해 홍명보 유소년 축구교실을 후원해 어린이들이 건강하게 꿈을 펼칠 수 있도록 돕고 있다. 또한 2015년부터 넥센 히어로즈와 함께 야구장에서 어린이들에게 안전 헬멧을 무료 대여하는 '부채표 후시딘과 함께하는 어린이 안전 캠페인'을 진행하고 있으며, 2013년부터 임산부를 대상으로 하는 매터니티 스쿨 후원도 전개하고 있다. 부채표 후시딘은 공식 페이스북, 인스타그램 등 SNS 활동을 통해 소비자와의 활발한 소통도 이어가고 있다. 윤현경 동화약품 상무는 "실제 아이의 엄마로서 직접 체험하고 느껴 온 어린이들의 안전한 생활환경 조성 필요성에 주목해 펼쳐 온 사회공헌활동을 좋게 평가해주신 데 대해 기쁘고 영광스럽다"며, "이번 수상을 계기로 앞으로도 계속 대한민국의 미래인 어린이들이 건강하게 자랄 수 있는 환경 조성에 동참하겠다"고 말했다. 또한, 동화약품은 2017년에 유치원을 직접 방문해 어린이들에게 필요한 생활안전수칙을 인형극 형식으로 재미있고 자연스럽게 습득할 수 있도록 도와주는 안전교육 ‘후시딘과 함께하는 유치원 생활안전 캠페인’도 추가로 진행할 예정이다.

동아ST는 2017년 1분기 매출액 1331억원, 영업이익 49억원을 기록했다고 28일 밝혔다. 회사 측은 1분기 매출액과 영업이익이 전년 동기 대비 감소했으나, 2016년 4분기와 비교해서는 매출액은 7.0% 증가하고, 영업이익은 흑자전환했다고 전했다. ETC 부문은 주요제품의 약가 인하 및 GSK와의 코프로모션 계약 종료로 전년 동기 대비 매출이 감소했으나, 신제품인 슈가논, 스티렌2X, 아셀렉스, 바라클 등의 매출 증가로 지난해 4분기 대비 7.1% 성장하며 점진적 회복 중이라고 설명했다. 스티렌은 전년동기대비 35.6% 감소한 51억원, 모티리톤은 전년동기대비 9.1% 감소한 52억원, 슈가논은 전년동기대비 221.8% 증가한 16억원, 아셀렉스는 전년동기대비 73.6% 증가한 13억원을 기록했다. 해외 부문은 캔박카스, 그로트로핀의 전년 동기 일시적인 매출 증가에 따른 역기저 효과로 하락했으나, 지난해 4분기 대비 7.9% 상승 하며 지속 성장 중이라고 덧붙였다. 캔박카스가 전년동기대비 11.9% 감소한 183억원을 기록했고, 그로트로핀은 전년동기대비 57.5% 감소한 48억원을 올렸다. 또 영업이익은 매출감소에 따른 매출원가율 상승과 R&D 비용이 전년 대비 22.3% 증가하며 감소했으나, 효율적인 비용 집행을 통해 지난 4분기 대비 흑자 전환했다. R&D 분야에서는 글로벌 R&D 파이프라인이 순항 중이며, 글로벌 제약시장의 미충족 수요가 높은 항암제, 희귀질환치료제 집중하고자 적극적인 오픈이노베이션 통한 파이프라인 확보 노력 중이라고 회사 관계자는 설명했다. 신규 기전의 당뇨병치료제 후보인 DA-1241(GPR-119 agonist)는 지난 1분기 미국 임상 1상 진입했으며, 과민성방광치료제 후보 DA-8010(M3 Antagonist)은 유럽 임상1상 진행 중 이다. 지난 2월에는 연세의료원과 유전성 난청치료제 공동개발 계약을 체결했으며, 지난달에는 에이비엘바이오와 항체신약 개발 MOU를 맺기도 했다.

메디포스트가 동아에스티와 체결한 관절연골재생 치료제 '카티스템'에 대한 국내 독점판권계약을 오는 30일자로 해지에 합의한다고 28일 공시했다. 원활한 영업인수인계를 위해 6월 30일까지 한시적으로 동아에스티가 비독점 판매권리를 가지 이후 비독점 판매권리 또한 종료된다고 덧붙였다. 메디포스트는 국내 시장에서의 원할한 판매를 위해 동아에스티와 계약을 체결하였으나 줄기세포치료제 사업분야 전문성 강화를 위해 자체판매하기로 결정했다고 이번 계약 해지 배경을 설명했다. 회사 측은 "카티스템 자체영업을 통해 제품매출과 이익 개선을 기대한다"며 자체 영업에 나설 계획을 밝혔다. 카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제다. 2012년 동종 줄기세포 치료제로 식약처 품목허가를 받았다.

영진약품(대표 박수준)이 지난 26일 서울시 남대문에 위치한 코트야드메리어트호텔에서 부경복 변호사(티와이앤파트너스 대표)를 초빙해 전체 임원을 대상으로 하는 CP관련 리더십 강연을 개최했다고 28일 밝혔다. & 160; 이번 강연은 '보건의료 영역의 CP 쟁점과 사례'라는 주제로 제약분야의 CP 일반론부터 최근 동향 및 이슈사항, 최근 구체적인 사례까지 폭넓은 내용으로 진행됐다. 박수준 대표는 "CP는 아무리 강조해도 부족함이 없다. 그리고 규정이 아무리 엄격하더라도, 준수할 때 의미가 있다. 모든 임직원들이 관련 법 규정을 명확하게 이해하고, 이를 생활화 하도록 노력해야 한다"며 과정에 임원들의 역할이 절대적으로 필요하다고 강조했다. 부경복 변호사는 "과거 다수의 CP관련 강연을 했지만, 영진처럼 임원들까지 특히 대표가 나서서 이렇게 CP준수에 관심있는 회사들이 많지 않았다"며 제약업계의 높아진 정도경영과 자율준수에 대한 의지를 전했다. & 160; 영진약품은 2014년 CP를 도입한 이후 본격적으로 CP 관련 각종 제도 및 규정 등을 지속적으로 정비해오고 있다. 2016년 CP 전담조직을 사장 직속으로 신설해 정기적 CP교육 및 모니터링을 강화하는 등 회사 내 CP 정착을 위해 노력하고 있다. 사내 CP규정을 위반한 직원들에 대해서는 절차에 준한 인사조치를 단행하는 등 적극적인 자율준수 행보에 나서고 있다.