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바이오약 허가 후 변경관리 WHO 가이드 국제 심포식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 독일, 중국 등 9개국 의약품 규제기관 담당자, 국내·외 제약업계 관계자 약 250명이 참여하는 '바이오의약품 허가 후 변경 관리 WHO 가이드라인 국제 심포지엄'을 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 개최했다. 9개국 의약품 규제기관은 독일, 중국, 싱가포르, 태국, 러시아, 브라질, 가나, 아르헨티나, 이집트다. 이번 심포지엄은 바이오시밀러 등 바이오의약품의 제품을 허가한 후 '변경관리'에 대한 WHO의 가이드라인 개발 과정을 공유하기 위해 마련됐으며, WHO와 공동으로 개최됐다. 바이오시밀러는 바이오의약품(생물의약품)의 복제약을 말한다. 주요 내용은 ▲바이오의약품 허가 관련 WHO 규제정책 안내 ▲WHO 가이드라인 초안 공유 ▲'허가 후 변경'이 바이오시밀러 품질프로파일에 미치는 영향 ▲'품질 일관성'이 바이오시밀러 개발에 미치는 영향 등이다. 이번 심포지엄에 이어 오는 27~28일 양일 간 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인 개발 전문가 회의'를 WHO와 공동으로 개최한다. 이번 회의에서는 지난해 WHO가 마련한 'WHO 바이오의약품 허가 후 변경 관리 가이드라인(초안)'에 대해 논의한다. 안전평가원은 이번 심포지엄 등을 통해 "최근 연구가 활발하게 이루어지고 있는 바이오의약품의 제품 개발과 상용화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.2017-04-27 12:12:04김정주
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노바티스, 사과입장 표명…"윤리 경영 최선 다할 것"사전처분 수용여부엔 원론적 답변 한국노바티스는 "최근 보건복지부로부터 이번 행정처분에 대한 사전통보를 전달받았다. 이번 일로 업계와 환자분들에게 실망과 우려를 끼쳐드린 점 다시 한 번 사과의 말씀을 드린다"고 밝혔다. 회사 측은 27일 복지부의 리베이트 제재결과 발표에 대한 입장을 물은 전문기자협의회 질문에 이 같이 답했다. 이어 "당사는 당국과 긴밀히 협력해 환자들의 안전과 치료 접근성을 보호하기 위해 최선을 다할 것이다. 이번 사건을 통해 얻은 교훈을 바탕으로 윤리경영 강화를 위한 즉각적이고 단호한 조치를 취하겠다"고 약속했다. 구체적으로는 사내 규정과 준법 감시 기능을 대폭 강화했고, 영업 성과평가제도 근간을 쇄신했다고 했다. 회사 측은 또 "새로운 영업 마케팅 모델을 수립하기 위해 최선의 노력을 다하고 있다"면서 "고객과 환자, 나아가 한국 사회의 신뢰를 회복하는 게 가장 우선돼야 한다는 점을 깊이 인식하고 있다. 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 우수한 의약품을 공급하기 위해 변함없이 노력할 것"이라고 했다. 한편 회사 측은 사전처분 수용여부와 관련, "현재 사전통지 내용을 면밀히 검토 중에 있다. 절차가 진행 중인 사안이므로 보다 구체적인 내용에 대해 말씀드리기 어려운 상황"이라고 밝혔다.2017-04-27 12:11:26최은택
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경남제약 비타민C '레모나 젤리' 출시경남제약(대표 류충효)이 비타민C 레모나를 젤리 제형으로 만든 '레모나 젤리'를 출시했다고 27일 밝혔다. 신제품은 1983년 물 없이 먹는 산재 비타민C로 출시된 레모나가 비타민 드링크 '레모나D액'에 이어 젤리 제형으로 선보이는 제품이다. 회사 측은 "상큼달콤한 레몬맛에 귀여운 '레몬돌이' 모양의 젤리로 먹는 재미에 보는 재미까지 더했다"고 밝혔다. 레모나 젤리는 파우치형 지퍼백 포장을 채용해 휴대 편리성과 필요한 양만큼 섭취 후 보관할 수 있도록 해 품질변화의 최소화를 추구했다. 경남제약 유통사업팀은 "젤리시장은 기존 아이들 먹거리에서 스트레스에 시달리는 직장인들이 스트레스를 씹으며 해소한다는 추잉푸드(Chewing food)로 소비층이 확대되고 있다"며 "비타민C 레모나를 젤리 형태로 담았기에 좋은 반응을 기대한다"고 말했다. 레모나 젤리는 30g 파우치 형태로 전국 주요 편의점에서 판매된다.2017-04-27 11:25:49김민건 -
녹십자엠에스 1분기 영업익 440% 증가녹십자엠에스(대표 김영필)가 연결기준 올 1분기 영업이익이 18억원으로 지난해 같은 기간 대비 440.5% 증가했다고 27일 잠정 공시했다. 매출액 227억원, 영업이익 18억원, 당기순이익 12억원으로 영업이익과 당기순이익은 흑자전환했다. 당기순이익은 전년 동기 대비 1529% 증가한 수치다. 회사 관계자는 "진단제품 부문의 매출이 전년 동기 대비 79% 성장하며 실적 신장을 견인했다"고 설명했다. 전체 수출 실적도 성장률 46%를 기록하며 개선됐다. 알제리향 혈당측정기 수출분이 2분기부터 반영돼 실적 개선 추세가 지속될 것으로 회사 측은 전망했다. 녹십자엠에스 관계자는 "수출이 호조세를 보이고 있으며 진단제품 및 혈액백 사업부문 중심으로 국내 매출이 지속 증가하고 있다. 올해 견조한 실적 성장이 이어질 것"이라고 말했다.2017-04-27 11:17:48김민건
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보령 '카나브' 싱가포르 시판허가 획득보령제약(대표 최태홍)이 지난 24일 싱가포르 HSA(Health Sciences Authority)로부터 고혈압 신약 '카나브’ 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 보령제약이 2015년 6월 쥴릭파마과 동남아 13개국 라이선스 아웃 계약을 체결한 이후 약 1년 11개월 만에 시판허가를 받은 것이다. 이번 허가는 중남미와 러시아 이후 동남아에서 획득한 첫번째 시판허가다. 현지 제품명은 국내와 같은 '카나브(Kanarb)'로 이르면 3분기 발매 예정이다. 보령제약과 쥴릭파마는 오는 7월 싱가포르에서 진행되는 아시아 심장학회(APSC, Asian Pacific Society of Cardiology)에서 공식 세이트라이트 심포지엄(Satellite Symposium)를 열고 2차 자문단 미팅(FAST) 등 본격적인 마케팅에 돌입할 계획이다. 보령제약과 쥴릭파마는 지난 1월 동남아 주요국가 심혈관분야 전문가 초청 자문단 미팅 FAST (FimasartanAdviosrySummiT)를 진행해 동남아 국가들의 고혈압 역학, 치료 현황 및 카나브의 임상적 가치를 논의했다. 보령제약 관계자는 "당시 참석자들이 카나브패밀리 제품의 혈압강하 효과와 안전성을 인정하며 동남아 시장에서 빠른 안착과 산업적인 성과도 가능할 것으로 예상했다"고 말했다. 보령제약은 싱가포르 허가를 시작으로 올해 중 말레이시아와 태국에서 추가 시판허가 획득과 2018년 인도네시아, 베트남, 필리핀 등에서 허가를 받을 계획이다. IMS헬스데이터에 따르면 2016년 동남아시아 메인 6개국 시장(싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남)의 항고혈압제 시장규모는 11억달러 규모이다. 그 중 태국, 필리핀 등 일부 국가의 ARB시장은 높은 성장을 나타내고 있어 향후 고혈압 시장에서 동남아시아의 잠재력은 지속 확대될 것으로 예측된다. 한편 보령제약과 쥴릭파마는 현재 듀카브와 투베로 추가계약을 논의 중이다.2017-04-27 10:45:42김민건
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동화약품, '플라빅스' 의원 독점판매동화약품(대표 손지훈)이 사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)와 항혈전제플라빅스의 국내 의원 독점유통 및 판매계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동화약품은 2017년 4월부터 국내 모든 의원을 대상으로 플라빅스 영업과 마케팅을 맡게 된다. 플라빅스는 2006년 국내 특허가 만료된 이후에도 최근 10년 동안 동일성분 항혈전제 시장에서 처방량 1위 자리를 지켜 온 제품이다. 2016년 기준 전체 처방의약품 시장 6위를 차지했다. 동화약품은 플라빅스를 전국 의원채널에 공급함으로써 죽상혈전증을 겪고 있는 더 많은 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 회사 관계자는 "이번 파트너십으로 순환기를 비롯한 처방약품 시장의 기반을 다지는 계기를 마련했다"고 말했다. 플라빅스(성분명 클로피도그렐)는 사노피-아벤티스 그룹이 개발한 항혈소판제제로서 1999년 국내에 출시됐다. 전 세계적으로 1억 2000만명 이상이 처방받고 있다. 13만명 이상 환자를 대상으로 16개 임상시험 등을 진행해 안전성과 유효성을 확인했다. 뇌혈관 질환, 말초동맥질환, 관상동맥질환, 심방세동환자에서 죽상동맥경화성 증상 개선으로 적응증을 받았다.2017-04-27 10:36:09김민건 -
휴온스, '발효허니부쉬 홍삼골드' 체험단 모집휴온스내츄럴(대표 천청운)이 홍삼음료 '발효허니부쉬 홍삼골드'의 맛과 디자인을 개선한 리뉴얼 제품 출시와 함께 '챙김 얼리어답터 체험단'을 오는 28일까지 모집한다고 밝혔다. 내달 5월 출시 예정인 '발효허니부쉬 홍삼골드'는 기존 제품을 리뉴얼 하면서 허니부쉬와 홍삼 맛의 조화를 살리고, 허니부쉬 꽃의 이미지를 패키지 디자인에 적용했다. 이벤트를 진행하는 휴온스네츄럴 브랜드 중 하나인 '챙김'은 개인 블로그와 인스타그램 등 각종 SNS 운영자 중 신청자를 받아 체험단을 모집한다. 체험단 신청 결과는 위블체험단에서 확인할 수 있다. 발효허니부쉬추출액(HU-018)은 휴온스에서 연구개발한 천연물 유래 생리활성물질로 허니부쉬를 추출·발효해 만든 피부관련 특허물질이다. 지난 3월 식약처로부터 '자외선에 의한 피부손상으로부터 피부 건강 유지에 도움을 줄 수 있음'으로 개별인정 받았다. 이번에 개선된 제품은 합성착향료, 합성감미료 등이 들어가지 않으며 간편한 파우치 형태로 쉽게 섭취할 수 있다고 한다. 한 세트당 70ml용량으로 30포 구성된다. 주로 온라인 쇼핑몰을 통해 판매될 예정이다. 휴온스내츄럴은 휴온스의 식품 및 건강기능식품 자회사로 식품브랜드 '챙김'을 공식 런칭하고 차별화된 식품과 건강기능식품을 선보일 계획이라고 밝혔다.2017-04-27 08:49:39김민건 -
언코메트플러스 'OMT-110' 식약처 임상승인언코메트플러스(대표 장종환)가 지난 25일 식약처로부터 항암제 'OMT-110' 임상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 27일 밝혔다. OMT-110은 암세포와 정상세포가 가지고 있는 에너지 대사의 차이점에 착안해 악성 암세포로부터 오는 특이적 환경의 암세포 대사체계를 일반세포의 대사 체계로 조절함으로써 암세포 공격을 촉진하는 치료제이다. OMT-110처럼 대사체계(Metabolism)를 전환할 경우 에너지를 생성하는 다양한 암세포들이 회피할 수 없는 기전이라는 설명이다. 언코메트플러스는 "암세포 특유의 대사(Warburg effect)를 사용하는 대다수 고형암을 치료할 수 있으며, 췌장암, 난치성 유방암, 내성 폐암 등 치료제가 없는 악성 암에서도 동물실험에서 긍정적인 결과를 얻었다"고 밝혔다. 이미 오랜 기간 사람에게 사용되어 안전성이 확보된 기존 의약품을 제제로 하고 있어 개발기간 및 비용을 최소화 하면 항암제 독성을 피할 수 있다고 덧붙였다. OMT-110은 지난해 12월 1일 국내 특허등록(Approved)됐다. 현재 해외특허협력조약(PCT)출원을 통해 미국, 유럽을 포함한 전략적 중요 국가 진입을 올 상반기 중 완료할 계획이다. 한편 언코메트플러스는 기전연구, PK연구, 적응증 확대 및 용법·용량 연구와 임상용 시약(Drug product) 제조, 전임상 시험, 식약처팜나비(PHARM NAVI)사업 상담 과정 등 업무를 1년 이내에 효율적으로 처리할 수 있었던 요인으로 5년 이상 대학에서 연구한 결과를 바탕으로 했기에 많은 시간과 비용을 단축할 수 있었다고 밝혔다.2017-04-27 08:37:00김민건
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초당약품 '비오틴골드정5mg' 일반약 출시초당약품이 최근 비오틴5mg(5,000mcg)이 함유된 '비오틴골드정5mg'을 일반의약품으로 출시한다고 밝혔다. 비오틴골드정5mg은 모발, 손발톱 성장 장애 개선에 효능을 보이며 작은 크기의 원형 정제(7mm)로 1일 1회 1정 복용하면 된다. 초당약품은 비오틴골드정5mg이 세계적 비타민 전문 회사인 영국 DSM의 원료를 사용하며 남녀노소 누구나 복용이 가능하다며 특장점을 설명했다. 아울러 탈모 또는 손발톱 문제로 고민하는 소비자의 능동적인 구매를 유도하기 위해 전용 진열대를 제작해 약국에 공급한다고 밝혔다. 비오틴은 비타민H, 비타민B7으로도 불린다. 미국, 유럽, 일본 등 해외에서 탈모, 손발톱, 피부질환 개선에 활용되어 왔다. 초당약품 관계자는 "그 효과와 안전성은 충분히 입증되었으며, 인슐린 민감도를 증가해 공복 혈당 조절 등 당뇨 완화에도 도움이 되는 것으로 알려져 있다"고 말했다.2017-04-27 08:26:40김민건 -
제약 맘대로 약 크기 모양 변경, 자동조제기엔 '쥐약'제형변경에 따른 자동조제기(ATC) 카세트 교체 비용문제가 약국가의 새고민거리로 떠올랐다. 맞물려 의약품의 크기와 모양 등 성상을 변경하고서 약국에 이를 전혀 알리 않아 자동조제기에 손상을 입히는 제약회사에 대한 원성도 높아지고 있다. 약국가에 따르면 조제 규모별 차이는 있지만 통상 연 1~5건 가량 카세트 교체가 이루어지고 있는데, 카세트 1개당 교체 비용은 5만원~5만 5000원 정도다. 제형변경에 따른 카세트 교체는 설하제에서 필름코팅정, 캡슐제에서 정제로 변경보다 약품 사이즈(크기)와 모양 변경이 주를 이루고 있다. 최근 일부 리피토 제네릭 제품들이 제형변경을 하면서 전국적으로 대량의 카세트 교체가 이뤄졌던 것으로 파악된다. 실제 청주 소재 A대형 약국의 경우 최근 3년 새 카세트 교체비만 80만원이 든 것으로 확인됐다. 문제는 제형변경에 따른 카세트 교체 비용이 단기적인 게 아니라 약국을 운영하는 동안 계속 끌어안고 가야한다는 데 있다. 서울 대치동에서 약국을 운영하는 정모 약사는 "조제 약품 수 증가에 따른 카세트 추가 비용은 당연히 약국에서 부담하는 것이 맞지만 제형변경의 경우 제약사의 일방적 행위로 이루어지기 때문에 매번 교체 비용을 약국이 부담하는 것은 장기적 관점에서 무리가 있다"고 지적했다. JVM, 유팜 등에서 판매하고 있는 자동조제기 대당 가격은 1400만원에서 6000만원대로 다양한 가격대를 이루고 있다. 세부적으로 살펴보면 106가지의 약품을 담을 수 있는 제품이 2000만원, 156가지는 3000만원, 500가지는 6000만원 정도다. 이처럼 고가의 가격대를 형성하고 있다보니 약국과 계약할 때 3년 약정 계약으로 이 문제의 실마리를 찾자는 여론도 일고 있다. 부천 K약국 이모 약사는 "웬만한 자동조제기 대당 가격이 승용차와 맞먹는 게 현실이다. 자동차의 경우, 3년 10만km까지 하자 발생 시 주요 동력 계통 무상교체가 이루어지고 있다. 물론 고장에 따른 A/S는 잘 이루어지고 있지만 고가인 만큼 초기 계약 시 2~3차례 정도의 카세트 교체는 옵션 조건으로 포함되는 것도 하나의 방법"이라고 조언했다. 자동조제기 판매업체나 제약사 불만신고센터에도 이 같은 불만 제기가 꾸준히 접수됐던 것으로 나타났다. 익명을 요한 A제약사 관계자는 "영업사원 등의 루트를 통해 제형변경에 따른 카세트 교체 비용 문의와 불만이 상당수 들어오고 있다"며 "향후 장기적 관점에서 ATC업체와 논의를 통해 올바른 해법을 찾을 수 있도록 모색할 것"이라고 말했다. 한편 JVM은 인터넷 중고장터에서 재활용 카세트 등을 판매해 호환율을 끌어 올리는데 노력하고 있으며, 약정원 역시 비슷한 크기의 의약품에 대한 정보를 홈페이지에 올려 카세트 재활용률을 높이는데 일조하고 있다.2017-04-27 06:15:00노병철
