글로벌 헬스케어 그룹 도약을 목표로 하는 대웅제약이 임직원 건강부터 제대로 챙겨야 한다며 '건강한 대웅' 만들기에 나섰다. 대웅제약(대표 이종욱)이 '건강하자' 캠페인을 통해 건강식당, 건강지킴이, 건강계단 등 다양한 프로그램을 지속 개발·운영하며 임직원이 자발적으로 건강을 챙길 수 있도록 적극 독려하고 있다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 건강에 관심이 있고 스스로 건강하기 위해 노력하는 임직원이면 누구나 생활습관, 식습관, 운동습관, 마음습관을 실천 할 수 있도록 지원하고 있다. 지난해 오래 앉아 근무하는 임직원 건강을 배려하고 업무에 몰입할 수 있도록 임산부와 워킹맘, 허리가 아픈 직원에게 '건강의자'를 지급했다. 의자를 활용한 올바른 자세와 효과적인 운동법을 교육해 임직원의 생활습관을 강화하기 위해서다. 건강의자는 인체공학적 구조로 설계돼 원활한 혈액순환을 돕고 허리지지대로 척추를 펴지게 함으로써 올바른 자세 유지에 효과가 있다. 최근에는 마음습관을 위해 조용한 공간과 낮은 조명 아래에 누워 명상을 취하는 '와식명상'과 운동습관을 기를 수 있는 '대웅 건강지킴이' 프로그램을 리뉴얼해 좋은 반응을 얻고 있다. 와식명상은 하루 20분 뇌 휴식을 통해 스트레스 완화와 심신의 안정에 도움을 주고, 전신 근육을 이완하여 피로를 해소하는 효과를 가져오는 것으로 알려져 있다. 대웅 건강지킴이는 잘못된 생활 습관과 운동부족에 따른 증상과 통증을 바로 잡고 일상에서 올바른 운동습관을 길러주는 프로그램이다. ▲근력강화(속근육강화, 전신근육강화) ▲유연성 증대(동적 스트레칭, 정적 스트레칭) ▲대사성 질환예방(리듬 유산소, 식이 유산소) ▲자세교정·통증완화(목/어깨, 허리/골반, 무릎/발목)라는 4개(9종) 영역 맞춤운동으로 세분화 되어 있다. 점심시간에 와식명상을 자주 이용한다는 대웅제약 PI/IT기획팀 손창일 팀원은 "잠시 와식명상 시간을 갖고 나면 정신이 맑아지고 에너지를 회복하게 되어 오후에도 업무에 몰입할 수 있어 효과적"이라고 소감을 말했다. 대웅제약 관계자는 "대웅제약 전 임직원이 누구나 건강프로그램을 활용하면서 회사가 직원의 건강을 챙겨준다는 느낌을 받을 수 있고 직원은 회사에 대한 자부심과 소속감을 느낄 수 있도록 다양한 프로그램을 구성하여 활성화 시킬 것"이라고 말했다.

한국바이오협회(회장 서정선)는 포스트게놈 다부처유전체사업의 일환으로 2017년도 유전체 빅데이터 분석 예비전문가 과정을 지난 3개월 간 운영해 총 35명의 유전체 빅데이터 분석 전문인력을 배출했다고 18일 밝혔다. 이번 교육은 산업통상자원부 지원하고 이화여자대학교가 주관하는 유전체 빅데이터 분석 맞춤형 전문인력 양성 과정으로 취업 준비생 또는 유관 기업의 신입 재직자를 대상으로 진행됐다. 2015년도 올해 4기 교육생을 사전 선발해 총 35명을 대상으로 교육을 진행했으며 현재까지 재직자 교육을 포함해 총 300명의 전문 인력을 양성했다. 지원자 수는 올해 5대 1의 경쟁률을 기록했다. 교육은 유전체 분석을 위한 운영체제 및 분석용 스크립트 작성법, 생물정보와 차세대 염기서열분석(next generation sequencing, 이하 NGS)에 대해 집중 실시됐다. 주요 강사진으로 삼성SDS, 아모레퍼시픽, 대웅제약 및 유전체 전문기업 마크로젠, 테라젠이텍스, 메디젠휴먼케어, 디엔에이링크, 랩지노믹스 등에서 참여해 국내 수준 높은 교육이었다는 평가다. 한국바이오협회 바이오아카데미 손지호 유닛장은 "최근 유전체 빅데이터 분야 전문가에 대한 기업 수요뿐 아니라 유관 분야 종사자의 교육 참여 수요도 크게 증가하고 있다"고 말했다. 수료생 대표인 민나영 씨는 "바이오 분야에서 빅데이터 분석을 공부하고 싶어도 전문 기관이나 기회가 거의 없어서 힘들었다. 예비전문가 과정을 통해 기초부터 실무에 관한 내용까지 전문 강사진으로부터 배울 수 있었다"고 수료 소감을 전했다. 한국바이오협회 바이오아카데미 유닛은 오는 5월부터 유전체 분석 예비전문가 과정 5기 교육생을 모집한다.

유한양행(대표 이정희)과 서울특별시의사회(회장 김숙희)는 지난 17일 저녁 소공동 조선호텔 그랜드볼룸에서 제50회 유한의학상 시상식을 개최했다. 시상식에는 김숙희 서울시의사회장, 추무진 의협회장 등 내·외빈 300여명이 참석했다. 제50회 유한의학상 시상식에서 대상은 연세의대 내과학 천재희 교수가 수상했고, 우수상은 서울의대 가정의학 박상민 부교수, 연세의대 마취통증의학 곽영란 교수가 각각 수상의 영예를 안았다. 대상 수상자인 천재희 교수는 '면역세포 신호전달체계인 TLR3/7을 활성화에 따른 interferon- β분비 증가가 염증성 장질환 활성도에 영향'이라는 논문으로 수상했다. 우수상 박상민 부교수는 '남성 암경험자에서 진단 전 비만이 이차암에 미치는 영향: 본건의료 빅데이터를 활용한 전향적 코호트 연구'로, 또한 우수상 곽영란 교수는 '심장판막수술을 시행 받는 환자에서 atrovastatin 처치가 급성 신손상에 미치는 영향에 대한 전향적인 연구'로 성과를 인정 받았다. 서울특별시의사회가 주관하고 유한양행이 후원하는 유한의학상은 ‘미래의 의학발전을 위한 초석을 마련하고, 의학자들의 연구 의욕을 고취한다’는 취지 아래 지난 1967년 제정되어 국내 의학 발전을 위한 견인차적 역할을 해오고 있다. 유한의학상은 우리나라에서 가장 오래된 의학상으로, 지금까지 우리 의학계를 대표하는 수상자를 100여 명이 넘게 배출하는 등 국내 최고 권위의 학술시상제도로 자리매김하고 있다.

지난해 충북 제천에 총 489억원을 들여 cGMP급 신공장 착공에 나선 휴메딕스 주사제 신공장이 최근 준공됐다. 최첨단 프리필드 충전기 등을 생산함으로써 국내외 수요에 유연한 대응이 가능할 것이란 기대다. 휴메딕스(대표 정구완)는 cGMP급 신공장에 대해 충북 제천시청으로부터 준공 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 정부 지원금 48억원과 건축비 187억원 등 총 480억원 이상이 투자되었으며 기존 공장 대비 생산성이 4배 이상 높다. 오는 2020년 휴메딕스의 매출 2천억원 목표 달성을 위한 신성장 동력으로 기대를 모으고 있다. 생산동 1층에는 필러와 같은 고점성 용액 충전이 가능한 최첨단 프리필드 충전기와 포장라인이, 2층에는 앰플충전라인, 바이알충전라인, 바이알 동결건조장치라인, 포장라인 등이 설치됐다. 이에 맞춰 최첨단 시설 자동창고도 운영할 예정이다. 휴메딕스는 지난해 3월 cGMP급 주사제 신공장 착공에 나섰다. 회사 관계자는 "급증하는 시장 수요에 대응하기 위해 완공 일정을 앞당겼다. 생산장비에 대한 적격성 평가와 6월 이후 공정 밸리데이션 실시, 식약처 대단위 제형 실사를 마친 뒤 정상 가동에 들어갈 예정"이라고 말했다. 최신식 cGMP급 공장으로 건설된 만큼 생산능력 한계에 따른 공급 부족 해소와 주사제 전 제형을 커버하는 제품 포트폴리오를 갖추게 됐다. "국내 및 해외 시장의 수급 상황에 유연하게 대응할 수 있는 생산 시스템을 구축했다는 의미"라고 회사 측은 밝혔다. 휴메딕스 정구완 대표는 "이번 신공장 준공에 따라 휴메딕스의 기업가치가 크게 상승할 것으로 전망한다"며 "1회 제형 관절염치료제, 생체고분자 응용영역을 확대한 볼륨확대용 필러 및지속형필러 출시, 조직 재생소재를 활용한 필러 기술 확보 등 생산제품에 적용될 신기술개발에도 많은 투자를 하고 있다"고 말했다. 올 하반기 본격 가동이 예정된 신공장에서는 중국 허가가 진행 중인 리도카인 함유 필러 3종 기술도 함께 적용될 예정이다.

시판후재심사( PMS) 증례수 부족으로 품목허가 지위를 위협받고 있는 세계최초 줄기세포 치료제 ' 하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)'에 대한 중앙약사심의위원회 심의 결과가 그대로 준용될 것으로 보여 업체 대응에 이목이 쏠리고 있다. 식약당국은 중앙약심 심의 결과를 받아들이되, 업체 의견(재신청)이 타당하다면 충분히 재검토할 생각이어서 아직 허가 취소로 비관하기엔 이르다. 식약처 관계자는 18일 데일리팜과 통화에서 최근 중앙약심 '안전-의약품 재심사 소분과위원회 및 생물-세포유전자치료제 소분과위원회'가 심의·의결한 하티셀그램 PMS 증례수 축소 요청 미수용 결정을 존중하겠다고 밝혔다. 문제는 이 제품의 PMS 기간이 6월말로 만료돼 시간적 여유가 없다는 데 있다. 회사 측은 증례수를 당초 600건에서 60건으로 10분의 1로 축소하는 안을 냈는데, 그만큼 증례수를 확보하기 어렵다는 걸 방증한다. 결국 남은 기간동안 600건을 채우지 못해 품목허가 취소로 이어지는 것 아니냐는 게 일각의 우려다. 그러나 아직은 속단할 일은 아니다. 실제로 중앙약심 소분과위 내부에서도 이 약제의 중요성이 인정되므로 품목허가 만큼은 막아야 하는 것 아니냐는 의견이 일부 제기되기도 했다. 정부도 이를 간과할 수 없을 것으로 보인다. 무엇보다 중앙약심은 자문기구여서 회의결과가 정책결정에 중요하게 참조되지만 최종 결정권은 식약처에 있다. 식약처 관계자 또한 개전여지를 시사했다. 식약처 관계자는 "약제 사안마다 다르지만, 대부분 중앙약심의 심의 결과를 존중하고 있다"면서도 "이번 건은 업체가 타당한 사유를 제시한다면 다시 검토할 수 있다"고 밝혔다. 예를 들어 처음 부여받은 600례의 증례수를 업체가 여건상 최대 300례밖에 제시할 수 없다면, 재신청 시 이에 대한 근거자료를 식약처에 제출해 입증받으면 된다는 얘기다. 업체도 일단 품목허가 취소만큼은 막겠다는 입장인 것으로 파악됐다. PMS 증례수 감축 신청으로 미뤄볼 때 전체 처방건 수는 많지 않지만 업체 입장에서는 중요한 의미를 갖는 상징적인 제품인 데다가 아직까지 PMS 만료 시한이 남아있다는 점에서 면밀하게 대처하고 있다는 후문이다. 실제 업체 측이 식약처에 일정 요건을 수정해 재신청서를 이미 제출했고, 현재 결과를 기다리고 있는 것으로 알려졌다. 식약처 관계자도 "중앙약심 결과를 참고하지만 최종 결정은 식약처가 하는 것이다. 결론은 바로(조만간) 낼 것"이라고 말했다. 중앙약심은 업체 요청을 일단 부결시켰지만, 증례수를 60례보다 더 늘리는 선에서 매듭지어질 가능성이 커 보인다.

올해 초 부광약품이 판권을 가지고 있는 ' 아파티닙 메실레이트( YN968D1)'가 전이성 위암 환자 대상의 글로벌 3상임상을 승인 받았다는 소식이 많은 화제를 모았다. 아파티닙은 미국 캘리포니아주에 기반을 둔 어드벤첸 연구소(Advenchen Laboratories)가 원천 개발한 뒤 LSK 바이오파마에 기술수출한 표적항암제 후보물질로, LSK 바이오파마와 부광약품이 각각 개발권과 국내 판권을 보유하고 있다. 흥루이사(Jiangsu Hengrui Medicine)가 개발권을 보유한 중국에서는 이미 2014년 위암 3차치료제로 허가되어 시판 중이다. 2014년과 2015년에 개최됐던 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 긍정적인 초기임상 결과를 선보인 터라 글로벌 시장에서도 일찌감치 가능성을 인정받고 있다. 그런데 세계를 향한 아파티닙의 도전에는 또다른 조력자가 숨겨져 있었다. 글로벌 임상을 승인받았던 임상시험수탁기관( CRO), LSK글로벌파마서비스(LSK Global PS)다. 이번 임상승인으로 LSK글로벌파마서비스는 국내 20개 기관을 비롯 미국, 유럽 등 전 세계 12개국에서 진행되는 프로젝트를 총괄하게 됐다. 대부분의 글로벌 임상시험을 외국계 CRO가 담당하고 있는 현실을 고려한다면 다분히 이례적이다. LSK Global PS는 이번 아파티닙 프로젝트에서 프로토콜 작성부터 임상 설계, 임상 진행 CRO의 선정 및 벤더 관리, 메디컬 모니터링 관리에 이르기까지 글로벌 PM 업무를 담당하고 있다. 토종 CRO인 LSK글로벌파마서비스가 전 세계 450여 명의 환자가 참여하는 장기 프로젝트를 수주할 수 있었던 비결은 뭐였을까. 회사 측은 첫 번째 비결로 다년간의 글로벌 임상 경험을 통해 쌓아온 신뢰도를 꼽았다. 여기에 '아시아 CRO 얼라이언스(Asia CRO Alliance, ACA)'라는 협력조직을 통해 국가별 CRO와 연합하고 시너지를 낼만한 환경이 뒷받침됐다는 자체평가다. 현지 규제에 빠싹한 로컬 CRO들이 발 빠르게 움직일 수 있어 되려 강점도 많다고 설명했다. 데일리팜은 아파티닙 글로벌 임상시험의 PM을 담당하고 있는 PS CTM본부 김성은 상무, 배윤희 팀장과 만나 세계를 향한 LSK글로벌파마서비스의 도전, 그리고 토종 CRO 기업들의 현주소를 들여다 봤다. 김성은 상무는 삼양사와 LG 생명과학의 의약개발팀, 의약정보팀 등 제약업계 12년 경력을 거친 뒤 현재 LSK글로벌파마서비스 CTM 본부를 책임지고 있으며, 배윤희 팀장은 이번 프로젝트의 글로벌 팀장을 맡고 있다. LSK글로벌파마서비스와 CTM본부에 대한 전반적인 소개를 부탁드린다. 김성은 상무(이하 김): 국내 CRO가 태동했던 시기는 1998~2000년대 경이다. 당시 토종 CRO 업체 3곳이 생겼다. LSK글로벌파마서비스도 그 중 하나였다. 세 기업 모두 설립된 지 20년이 채 안됐으니 비교적 젊은 산업이라고 할 수 있을텐데, 지난 10년 여 동안 급성장을 이뤘다. 현재 LSK글로벌파마서비스는 국내 최대 규모의 임상시험수탁기관으로서 암과 심혈관계, 내분비계 질환를 포함한 다양한 치료 영역에서 서비스를 제공하고 있다. 1~4상까지의 임상연구와 연구자 주도형 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 관찰연구와 같은 임상 연구영역 전 분야에 관여한다. 일반적으로 국내에서 설립된 토종 CRO는 제약회사에서 임상시험 업무를 진행한 경험이 있는 사람들이 설립하는 경우가 대다수였다면, LSK글로벌파마서비스는 조금 다르다. 통계학을 전공한 뒤 미국립보건원(NIH) 경력 등 여러 해외 임상시험 경험을 가지고 있는 이영작 대표가 미국에서 외국계 CRO와 근무하며 쌓아온 노하우와 특장점을 국내로 도입했다. 우리나라 CRO 산업의 발전과 그에 대한 기여를 위해 설립됐다는 목표를 가지고 있어, 그 의미가 남다르다고 할 수 있다. 당시 우리나라에서는 요구되지 않던 임상시험 기준을 업무 프로세스에 도입하고 적용한 것도 국내 제약사들에게 더 높은 품질의 임상시험 컨설팅을 제안하고 실행하는 파트너가 되려는 자체 목표 때문이었다. 사내에서 CTM(Clinical Trials Management) 본부는 크게 Clinical Operation과 Project Management, 2개 부서로 구성되는데, Clinical Operation 부서가 임상시험 기간 중 모니터링 방문을 포함한 연구기관 관리를 맡는다면, Project Management 부서는 임상시험 전체 기획 및 관리에 대한 업무를 수행한다. 임상시험 수행 전 프로젝트 조직을 구성하고, 임상시험 수행이 마무리 될 때까지 스폰서와의 의사소통과 이슈 관리에 집중해 시간과 비용을 절감시키고, 계획된 일정으로 진행될 수 있도록 운영 및 관리하는 게 주임무다. 최근 '글로벌'이 제약업계 화두로 떠오르면서 국내 제약사들 가운데 신약개발을 통한 글로벌 진출을 노리는 기업들이 늘어나는 추세다. 이에 걸맞는 토종 CRO 기업들의 현주소는 어느 단계인가? 김: 먼저 국내 제약산업의 역사를 돌아볼 필요가 있다. 1990년대 후반 의약분업과 IMF가 맞물리면서 국내 제약산업에 대한 시각에 큰 변화가 생겼다. 수입의약품에 의존해 왔던 제약시장에서도 국내 제약사의 의약품 개발 역량에 기대를 모으게 된 것이다. 1990년대 후반부터 국내사들도 신약개발에 관심을 갖기 시작했고, 2000년대 중반부터 임상시험이 활성화를 띄게 된다. 당시 신약개발에 착수했던 국내사들이 해외시장에 진출할 수 있는 의약품을 개발해 보자는 생각을 가지면서 글로벌 임상시험에도 관심을 갖지게 됐다. 마침 2000년대에 국제적인 수준의 임상시험 수행을 위해 준수해야 하는 기준인 ICH 가이드라인이 국내 도입되면서 국제적인 임상시험 수준으로 끌어올리는 계기가 됐다고 본다. 2000년대 중반 이후로는 임상시험의 계획과 수행, 데이터 관리 등 퀄리티를 확보하고 제약산업이 발전하려면 CRO 산업이 같이 성장해야 한다는 인식이 생긴 것 같다. 2013년도에 식품의약품안전청이 식품의약품안전처로 승격된 것도 제약산업과 CRO 산업 육성의 중요성에 초점을 맞추는 중요한 전환점이었다. '수탁기관'이라는 용어 자체가 주는 인식 탓인지, 제약업계에서 CRO 기업을 임상시험 파트너로 바라보는 시각은 다소 부족하다고도 생각된다. 임상시험 과정에서 CRO가 필요한 이유를 소개한다면? 김: 제약회사에게 임상시험이란 수익을 내기 위한 통과의례와 같은 단계라고도 볼 수 있다. 인류의 건강을 위해 의약품을 개발하지만, 실질적으로 회사의 수익에 도움이 되지 않는다면 의약품을 판매할 이유가 적어지는 것이다. 즉 최소한의 비용을 투자해 제품을 개발하고, 최대의 수익을 내는 것이 모든 제약기업의 궁극적인 목표라고 볼 수 있다. 이러한 의약품 개발 과정에서 가장 많은 비용이 투자되는 분야가 임상시험이다. 이 과정에 투자되는 비용을 최소화하고 싶어 하는 건 당연할 것이다. 제약사 내부의 임상 전문가들은 좋은 임상 결과를 얻고 싶지만, 회사 차원에서는 비용절감을 원하기 때문에 불가피하게 딜레마가 생긴다. 흔히 임상시험의 3대 요소로 '품질(Quality), 비용(Cost), 시간(Time)' 3가지를 꼽는데, 기업이 원가와 시간을 줄이는 데 집중한다면 품질을 유지하기가 어려워질 수도 있다는 얘기다. 이 세 가지 요소가 적절한 균형을 이룰 수 있도록 균형을 잡아주는 게 바로 CRO의 역할이라고 본다. 가령 LSK글로벌파마서비스는 제약사들이 필요한 니즈와 비용이 효율적으로 매치될 수 있도록 고민하면서 제약사의 컨설팅 비용이 효율적으로 집행하기 위해 노력하고 있다. 아파티닙의 국내 판권은 부광약품이 갖고 있지만, 개발권은 LSK 바이오파마가 보유하고 있는 것으로 안다. 토종 CRO 기업인 LSK글로벌파마서비스가 아파티닙 글로벌 3상임상을 담당하게 된 배경이 궁금한데? 김: 사실 LSK 바이오파마가 처음부터 LSK글로벌파마서비스와 아파티닙 글로벌 임상을 계획한 건 아니었다. 아파티닙을 세계적인 의약품으로 개발하려다 보니 1상은 외국계 CRO와 진행했다. 통상 임상시험은 1상이 끝나면 재빨리 2상에 들어가 결과를 얻고 3상임상에 들어가는 게 정석이지 않나. 그런데 아파티닙은 임상 1상이 끝나고 결과가 나오기까지 매우 긴 시간이 걸렸다. 2014년과 2015년에 국제학술대회에서 초기 임상 성적을 공개한 뒤 3상임상에 착수하는 데 오랜 시간이 소요된 데는 그러한 배경이 깔려 있었다. LSK 바이오파마 경영진들이 아파티닙 임상 1, 2상을 진행했던 외국계 CRO가 이들의 가장 큰 니즈인 시간을 만족시키지 못한 것 같다며 안타까워했다고 들었다. 결국 LSK 바이오파마는 3상 임상을 계획하면서 여러 가지 고려 끝에 LSK글로벌파마서비스와 함께 다국가 다기관 3상 임상시험을 진행하기로 결정했다. 작년 7월 아파티닙 위암 임상시험에 대한 글로벌 킥오프를 한국에서 진행했고 배윤희 팀장이 아파티닙 글로벌 임상 3상의 PM을 담당했다. 지난달 14일 임상시험의 첫 환자 투약을 시작으로 본격적인 임상시험에 돌입한 상태다. 위암 외에 대장암과 간암에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다. 12개국에서 동시에 임상이 진행되면 모니터링 등이 쉽지 않을 텐데, 구체적인 진행상황은 어떤가? 배윤희 팀장(이하 배): 3상임상에서 목표하는 환자수는 460여 명이다. 그 중 3분의 2 가량을 아시아권에서 등록할 예정이다. 특히 참여기관 수가 많은 한국에서 200여 명의 환자등록을 목표로 하고 있다. 우리나라는 전체적으로 위암 유병률이 높기 때문에 환자 등록이 많이 될 것으로 예상한다. LSK글로벌파마서비스는 지사가 없는 대신, 'ACA'라는 CRO 협력 조직을 통해 나라별 로컬 CRO와 연합을 맺어 시너지를 통해 효과적으로 임상시험을 관리한다. 유럽과 미국의 경우 해외 컨퍼런스나 학회 외에 이영작 대표의 인적 네트워크를 활용해 기타 CRO에 대한 추가 검증도 완료했다. 이번 아파티닙 글로벌 임상 3상은 벤처 제약사 및 각국에 지사가 없는 로컬 CRO가 함께 협업하는 등 복잡한 구조로 진행되기에 비교적 유연하고 시간을 단축할 수 있는 CRO를 선정하는 데 초점을 맞췄다. 유럽과 미국은 외국계 CRO가, 아시아 3개국은 국가별 로컬 CRO가 임상시험 사이트를 관리하는 방식으로 진행된다. 예를 들어 한국에서는 대만, 일본과 매주 미팅을 갖고 현황을 보고 받고 있다. 정리하자면 LSK글로벌파마서비스가 직접 모든 사이트를 방문할 수 없으므로 전반적인 프로젝트의 컨트롤타워 역할을 하는 것이다. 한편으론 나라별로 지사를 가진 외국계 CRO와 진행하는 편이 효율적이라고 생각되기도 한다. 토종 CRO가 글로벌 임상을 진행할 때 가질 수 있는 강점을 소개한다면? 배: 가령 아파티닙 임상 1, 2상을 담당했던 외국계 CRO는 스폰서의 니즈에 발 빠르게 대처하는 부분에서 만족도가 높지 않았다고 들었다. LSK 바이오파마가 한국 CRO 기업을 새로운 파트너로 선정한 것은 '토종 CRO'임에도 그 동안 진행한 글로벌 임상 경험에 대한 신뢰와 더불어 ACA를 통한 시너지로 인해 본인들의 니즈를 충족시키고, 성공적인 임상시험을 수행할 수 있으리란 판단 덕분이었다고 생각한다. 12개국에 지사가 있는 외국계 CRO와 일했을 때 커뮤니케이션 등이 단일화되지 않겠냐는 의견도 있을 수 있을 것이다. 그러나 임상시험을 하다 보면 로컬 CRO들이 가진 강점들도 상당하다. 특히 현지규제에 대한 피드백을 제공할 때는 로컬 CRO가 유연성 측면에서 분명한 장점을 갖고 있다. 외국계 CRO는 글로벌 표준에 대한 이해도가 높은 데 반해 상대적으로 현지규제(local regulation)나 로컬의 요구사항에 대해서는 둔감할 수 밖에 없다. 일례로 LSK글로벌파마서비스는 유럽과 미국을 관장하고 있는 12개국에서 진행되는 IP Label(임상시험용의약품 표시기재사항)을 준비하는 계약을 맺었는데, 전 세계에 지사를 갖고 있는 외국계 CRO는 IP Label을 만들지 못했고 각국의 로컬 CRO들이 IP Label을 자체 제작했다. 제약시장의 임상시험 건수만으로는 아시아 지역에서 가장 많다고 알려진 일본에서도 외국계 CRO들은 글로벌 임상을 진행할 때 로컬 CRO들에게 글로벌 기준을 무조건 맞추라고 요구하는 경향이 있어서 특수 상황과 제도를 가진 CRO들이 버거워하거나 마찰을 많이 겪는다고 들었다. 김: 보충하자면 여러 나라에 지사를 갖고 있는 외국계 CRO는 각 나라에 있는 지사들이 대개 모니터링 중심의 업무만을 진행한다. 반면 대부분의 로컬 CRO는 임상시험 진행 시 나라별로 임상시험 계획부터 사이트에 대한 관리, 환자 관리, 데이터 관리 및 분석 그리고 그 나라에 대한 허가를 받는 업무까지 모든 업무를 수행할 수 있다. 지사가 있는 외국계 CRO는 그 나라의 허가, 정부 커뮤니케이션 등을 담당하는 사람이 별도로 없는 경우가 많아 현지 기관에서 빠르게 대처해야 하는 이슈가 생겼을 때도 본사에 먼저 보고한 뒤 지시에 따라 움직여야 하는 경우가 많기에 유연성이 떨어질 수 있다는 의미다. 기본적으로 임상시험의 처음부터 끝까지 직접 진행한다는 점이 로컬 CRO의 가장 큰 강점이라고 본다. 임상시험의 모든 업무를 담당하는 전문가를 국내에 보유하고 있어 어떤 문제가 발생해도 그 나라에서 해결할 수 있는 방법에 맞춰 해결할 수 있는 능력을 갖췄다고 볼 수 있다. 임상 프로토콜을 처음 계획할 때는 CRO 본부가 있는 것이 좋겠지만 각 나라별로 임상을 진행하는 상황에서는 각 나라의 문화와 환경을 잘 알고 문제 발생 시 대응할 수 있는 로컬 CRO들이 진행하는 것이 훨씬 더 유리하다. 로컬 CRO들이 겪는 애로사항에는 어떤 점들이 있나? 김: 토종 CRO들간 협력하는 사례의 장점을 아직까지 제약사들이 받아들이지 못하는 경향이 있다. 하나의 시각으로 업무를 진행해야 하는데, 회사마다 각각의 방법이 다르므로 통일화되지 않을 것이란 우려를 가장 많이 듣는다. 하지만 LSK글로벌파마서비스는 컨트롤타워로서 12개국의 로컬 CRO들을 주기적으로 관리하고 매주 텔레컨퍼런스나 화상회의(Video Conference)를 통해 보고를 받고 있고, 대만처럼 가까운 나라는 아침 비행기를 타고 가서 저녁에 오는 스케줄로도 관리한다. 배: 언어도 실제 상황에서 겪는 애로사항 중 하나다. 대만과 일본과 같이 비영어권 국가들과 매주 텔레컨퍼런스를 진행하다보면 원어민 수준의 영어 의사소통을 할 때와는 차이가 있다. 특히 일본과 의사소통을 할 때는 일본 통역사를 섭외하기도 하는데, 이웃국가지만 문화적 차이도 있어서 이런 부분에 유연하게 대처할 수 있는 로컬 전문가가 있으면 한결 수월하다. LSK 글로벌파마서비스는 다년간의 국내외 임상시험 경험이 있었기 때문에 일본 제약사나 일본 또는 대만의 로컬 CRO와 일해 본 경험으로부터 많은 도움을 받고 있다. 제약업계 종사자들에게 전하고 싶은 말씀이 있으시다면? 김: 국내 제약산업이 세계 시장에 진출하기 위해서는 필수적으로 임상시험 기술을 국내에 축적시켜야 한다. 정부가 지난 5년여간 80여 억원을 투자하는 등 토종 CRO 육성에 힘을 기울이고 있지만, 여전히 글로벌 임상시험은 대부분 외국계 CRO가 담당하고 있다. 과거 국내 CRO들은 임상시험의 모니터링 업무의 비중이 컸지만, 최근에는 다양한 임상시험의 경험이 축적되면서 모니터링 외 임상시험의 설계와 계획, 전반적인 관리와 데이터 매니지먼트, 통계분석 등 모든 분야에서 글로벌 수준의 역량을 갖췄다. LSK글로벌파마서비스 역시 의뢰사가 시키는 대로만 업무를 수행하는 회사가 아니다. 한 회사가 개발한 물질이 성공적인 의약품이 될 수 있도록 책임감을 가지고 전문적으로 임상시험의 모든 부분을 지원하고 있다. 이런 임상 서비스를 제공하기 위한 투자도 아끼지 않는다. 아직 우리나라에서 반드시 준수해야 한다는 규정이 없는 CTMS 시스템 등을 도입한 것도 그러한 노력의 일환이다. 이번 아파티닙 프로젝트를 통해 국내 제약산업의 세계 진출에 상당한 도움이 될 만한 경험과 다양한 데이터를 국내에 축적하게 되는 기회를 가지게 된 것으로 보고, 큰 기대를 걸고 있다.

한미약품 올리타정은 중앙보훈병원 임상시험 책임자의 시험용 약물에 의한 중대이상반응(스티븐스존슨 증후군, 폐렴) 은폐 의혹과 임상시험 관리체계의 자발적 보고에 의존하는 '관리감독' 문제, 이상반응 보고를 받고도 지연 대응한 식약처 의혹으로 국회로부터 감사를 요구받았다. 이에 지난 1월부터 3월까지 조사에 착수한 감사원은 지연보고에 의한 규정위반 외에는 고의적인 공모 은폐 의혹은 발견하지 못했다는 감사결과를 17일 내놓았다. 감사에 따르면 올리타정 임상시험 HM-EMSI-101, HM-EMSI-201, HM-EMSI-202에서 발생한 중대이상반응(SAE)은 283건이다. 이중 한미약품이 식약처에 보고한 약물이상반응(SUSAR)은 37건이다. 다시 이 가운데 중증 피부이상반응인 독성표피괴사용해(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)와 스티븐스존슨증후군(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)이 각 1건씩 발생했다. HM-EMSI-101과 HM-EMSI-202는 보고기한에 맞췄지만 HM-EMSI-201은 14개월 뒤 보고돼 의혹을 불러일으켰다. 결국 '고의'는 아니없다는 조사결과지만 규정을 어긴 점은 '위반'으로 남게 됐다. 임상시험은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 한다. 신약의 이상반응을 조사하고 유효성을 탐색하기 위해 반드시 필요한 과정이다. 임상시험은 임상시험의뢰자(이하 의뢰자, 한미약품), 임상시험실시기관(이하 시험기관), 임상시험수탁기관(CRO, 이하 수탁기관)에 의해 이뤄진다. 시험 종류는 실시 시기와 목적에 따라 구분되며, 의약품 특성을 고려해 진행된다. 시험기관(중앙보훈병원)은 식약처가 별도 지정하는 의료기관, 특수연구기관으로 구분하며 실제 임상을 진행하게 된다. 임상시험심사위원회(독립 상설위원회, 임상 참여자 권리·안전·복지 보호)와 시험책임자(임상실시기관에서 시험에 책임을 갖는 사람), 시험담당자(시험책임자 위임·감독 아래에서 임상 관련 담당)가 참여한다. 의뢰자(한미약품)는 임상시험 계획부터 관리, 재정 등 책임을 진다. 수탁기관에서는 임상시험 모니터요원(임상시험 모니터링을 위해 의뢰자가 지정한 자)이 활동한다. 감사원이 이번에 '규정 위반'으로 지목한 것은 의뢰자(한미약품), 시험책임자(혈액종양내과 전문의), 시험실시기관(중앙보훈병원)으로 임상시험 핵심이 모두 관여된 것이다. 의뢰자가 임상시험 계획서를 작성해 식약처와 시험기관 심사위원회에 승인을 신청한다. 승인 뒤 시험기관과 임상시험 용역계약을 체결하면 임상이 시작된다. 의뢰자는 일반적으로 수탁기관과 계약을 맺고 모니터링, 자료수집 등 업무를 위탁한다. 임상시험의 중요한 목적 중 하나는 이상반응을 조사하는 것이기 때문에 의약품 등의 안전에 관한 규칙 관리기준에 따라 임상 과정에서 발생하는 이상반응에 대해 보고하도록 '규정'하고 있다. 이번 올리타정 임상 지연보고는 SJS라는 중대이상 반응이 생겼음에도 단순 이상반응으로 판단한 '시험책임자'와 SJS와 사망자 발생을 인지하고도 15일 이내 보고하지 않은 ‘한미약품’, 시험책임자가 제대로 임상 결과를 기록하고 있는지 관리하지 못한 수탁기관이 만들어냈다. 올리타정에 발생한 SJS와 TEN은 중대한 이상반응·약물이상반응(Serious AE·ADR)으로 ▲사망, 생명에 대한 위험 발생 ▲입원의 필요 또는 입원 기간 연장 시 ▲영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하 ▲태아 기형 또는 이상 발생 ▲이외 약물 의존성, 남용 발생 또는 혈액질환, 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 경우다. 시험책임자는 임상시험계획서 등 즉시 보고하지 않아도 되는 것을 제외한 '모든 중대한 이상반응(SAE, Serious Adverse Event)'을 임상시험계획서에 정한 기간과 보고방법으로 의뢰자에게 신속히 서면으로 보고해야 한다. '중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, 약물이상반응)'을 보고 받은 의뢰자는 내부검토를 거쳐 식약처장 및 필요 시 심사위원회에 7일 또는 15일 안에 보고해야 한다. 즉 SAE(중대이상반응)가 생기면 시험책임자(이상반응 보고)→수탁기관/모니터(SAE 보고)→의뢰자(SAE평가, SUSAR 보고)→식약처에 전달되는 체계다.

인트론바이오(대표 윤경원)는 현재 개발 중인 바이오신약 'N-Rephasin SAL200(공식성분명 TonaBACASE, 이하 SAL200)'임상 시험이 정부지원을 받게됐다고 17일 밝혔다. 복지부 사업인 '첨단의료기술개발 신약개발 지원' 대상으로 최종 선정되면 향후 3년 간 복지부로부터 약 27억원 규모 지원을 단독으로 받게 된다. 인트론바이오는 박테리오파지 및 엔도리신을 이용하여 항생제 내성균, 일명 슈퍼박테리아 감염에 대응할 수 있는 바이오신약 개발에 나서고 있다. 주요 파이프라인 중 하나인 SAL200은 임상 1상을 성공적으로 마치고 현재 2상 시험 단계에 진입해 있다. 이번 정부지원도 여러 제약기업들의 신약개발 프로젝트와 경쟁을 통해 선정됐다. 인트론바이오는 "산학연으로 구성된 전문가가 여러단계에 걸친 평가를 내렸으며 최종 정부지원 대상 프로젝트로 선정된 것"이라고 밝혔다. 인트론바이오 생명공학연구소 전수연 센터장은 "현재 글로벌 라이센싱아웃 및 국내 2상 중인 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200과 관련해 외부 기대에 걸맞은 성과를 달성함과 동시에 다양한 후속 파이프라인을 구축하겠다"고 말했다.

넥스팜코리아(대표 김동필)는 17일 개발 및 해외사업부문 업무에 강석홍 부사장을 새로 임명했다고 밝혔다. 강석홍 신임 부사장은 1976년 경희대 약대를 졸업하고, 연세대 경영대학원을 수료했다. 지난 40년 간 보령제약과 한국베링거인겔하임, 메디카코리아, 테라젠이텍스 등을 거치며 개발, 의학사업, 해외사업의 관리부분을 두루 이끌었다. 그는 이러한 경험을 통해 운영 능력을 발휘하며 각 사의 괄목할 만한 성장과 발전에 크게 기여해왔단 평가를 받으며, 변화하는 제약 환경에서 풍부한 경험과 지식을 겸비한 전문가로 널리 인정 받고 있다. 넥스팜코리아는 "지난 23년 간 기술력을 기반으로 전문의약품을 생산 공급하며 발전을 거듭해 온 만큼 강석홍 부사장 취임으로 고도 성장을 기대한다"고 밝혔다.