GSK(한국법인 사장 홍유석)는 이번 주부터 18세 이상 성인을 위한 A형간염 백신 '하브릭스(1440 EL.U)'의 공급을 재개한다고 12일 밝혔다. '하브릭스'는 세계 최초로 개발된 A형간염 백신으로서 1992년 출시된 이래 전 세계 100여 개국에서 3억 도즈 이상 접종됐다. 접종 완료 후 형성되는 항체가 20년간 유지되며, 접종자 중 90%에서 30~40년간 면역원이 지속될 수 있다는 데이터를 보유하고 있다. 특히 A형간염에 취약한 만성 감염환자에게도 면역원성을 보였는데, 이러한 백신의 유효성을 인정받아 1995년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 공급 재개는 그동안 GSK 한국법인이 하브릭스의 한국 수급을 위해 총력을 기울인 결과로 평가된다. 최근 2년간 A형간염 백신은 영유아 대상의 국가필수예방접종사업(NIP)으로 포함됐음에도 제약사들의 공급 차질로 인해 진료현장의 어려움을 초래해 왔다. 아직까지 치료제가 개발되지 않았지만 해외여행이나 단체생활 등이 빈번해지면서 감염 위험이 높아지는 것도 주된 문제였다. 특히 지난해부터는 국내 환자수가 급증하면서 질병관리본부가 '2017 상반기 주의해야 할 10대 감염병'으로 꼽기도 했다. A형간염은 현재 '1군 감염병'으로 분류되고 있으며, 오염된 음식이나 물을 통해 감염되는 수인성 전염병이다. 바이러스에 감염된 후 약 2~4주 간의 잠복기가 지나면 증상이 나타나는데, 초기에는 식욕 감소, 두통, 미열 , 피로감 등을 동반하고 시간이 지나면 황달, 암갈색 소변, 피부 가려움증, 상복부 통증 등이 나타날 수 있다. 소아보다 성인에서 증상이 더 심해지는 것이 특징으로 전체 환자의 약 65%는 20~30대 성인이 차지한다. 20~30대는 항체 보유율이 낮은 데다 학교, 직장 등 단체생활 빈도가 높아 전염성 강한 A형간염에 더욱 취약한 것으로 알려졌다. 급성간염 뿐 아니라 급성신부전증, 췌장염, 신경증상 등 간외 증상을 동반할 수 있고, 전격성 간염으로 악화될 경우 환자 사망에도 이를 수 있어, 예방이 중요하다. GSK는 작년에 이어 올해도 유행할 가능성이 있는 A형간염의 예방을 위해 국내 성인에게 접종 가능한 충분한 물량을 확보하고, 4월부터 국내 공급을 원활하게 이어간다는 방침이다. 윤영준 GSK 한국법인 백신 마케팅 본부장은 "A형간염은 전염성이 높고 적절한 치료약이 없기 때문에 백신을 통해 예방하고자 하는 노력이 무엇보다 중요하다"며 "GSK는 이번 성인용 하브릭스의 원활한 수급을 위해 전사적인 노력을 기울였다. 이같은 노력으로 국내 A형간염 예방에 기여할 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

세계를 선도하고 있는 우리나라 제약 바이오시밀러 분야의 허가·규제는 산업적 측면에서 심화되지 않았지만 미국(FDA)이나 유럽(EMA)에서 오롯이 인정받지 못하는 상황이다. 또한 국내 개발 바이오시밀러가 외국에서도 그 가치를 인정받으려면 약가 분야를 우대하는 전략적 지원도 필요하지만 바이오시밀러의 탄생 배경과 활성화 목적을 비춰볼 때 고민해볼 대목이기도 하다. 울산의대 이동호 교수는 보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최하고 오늘(12일) 서울 삼성동 코엑스에서 개막한 '바이오코리아 2017' 프레스 컨퍼런스 자리에서 바이오시밀러의 규제혁신 과제를 언급하고 행사 트랙 프리뷰를 간략하게 진행했다. 이번 프레스 컨퍼런스는 바이오코리아에서 다룰 영역을 크게 세 가지로 구분해 설명하는 자리로, 이동호 교수(바이오시밀러)를 비롯해 배상수 한양대 화학과 배상수 조교수(유전자교정), KB인베스트먼트 신정섭 본부장(자본혁신)이 나서서 각각의 트랙에 대해 프리뷰 했다. ◆[트랙1] 바이오시밀러 = 이동호 교수는 우리나라 바이오시밀러 신기술 허가분야의 규제는 "사실상 없다시피 한다"고 밝혔다. 이 교수에 따르면 세계적으로도 앞선 우리나라 바이오시밀러는 허가 분야 또한 선두적이라고 할 수 있는데, 문제는 글로벌 조화다. 아직 우리나라 바이오시밀러의 허가규제 분야가 FDA나 EMA와 호환되지 않기 때문에 수출과 세계화 등에 과제로 남은 것이다. 이 교수는 "바이오시밀러에 국한해서 보자면, 우리나라 허기 기준이 미국이나 유럽의 기준에 못미치지 않고 외려 충분하다. 다만 각 나라마다 투하되는 자본이 다르고 개발·규제 역량이 다르기 때문에 발생하는 과제들인 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "가장 중요한 것은 글로벌라이제이션이다. 우리의 허가가 제3세계뿐만 아니라 최소 유럽에서는 인정받을 수 있는 수준까지 끌어올려야 한다는 생각"이라고 밝혔다. 우리나라 바이오시밀러가 외국에서 인정받기 위한 또 다른 단계는 약가다. 이 교수는 우리나라는 레퍼런스 프라이스가 원칙인데, 국내 약가가 좋으면 좋을수록 해외에서도 제값을 받을 수 있으므로 바이오시밀러 또한 그 여지가 있다는 것이다. 다만 그는 "바이오시밀러는 오리지널 약이 비싸기 때문에 합리적인 대안으로서 개발된 분야이고, 바이오시밀러 마켓이 생긴 이유인데, (수출 가격을 올리기 위한 국내) 가격정책을 어떻게 가져가야 하는 것인지 알기 어려운 것도 사실"이라고 밝혔다. ◆[트랙2] 유전자교정 = 유전자교정, 즉 유전자가위 기술은 유전자를 편집이 이뤄질 수 있다는 것으로도 획기적인 신분야다. 그 개발의 역사는 얼마 되지 않았지만 이미 전세계 많은 연구진들이 사용하고 있는데, 이번 세션에서는 유전자가위의 개발 역사와 국내외 현황과 유전자 치료제와 핵산 치료제 등을 조망한다. 배상수 조교수는 "현재 유전자가위 분야는 신기술이기 때문에 국내에서도 법리적으로 이 분야를 이해하는 단계라 볼 수 있다. 즉, 개인 실험실과 연구에 대한 특별한 규제사항은 마련돼 있지 않은 상황"이라고 밝혔다. 그에 따르면 다만 국제적으로 볼 때 미국과 영국, 스웨덴 등은 인간 적용에 있어서 조건부 허용을 하고 있지만 우리나라는 전면 금지되고 있다는 부분은 논의점이 될만 하다. ◆[트랙3] 자본혁신 = 신정섭 본부장은 우리나라 제약·의료 산업의 시장위축에 대해 일정부분만 동의하는 대목이라고 밝혔다. 실제 투자의 경우 전방위 분야에 일컬어 이뤄져 있어서 상장부분에는 희비가 있을 수 있다. 그러나 흐름상 투자환경과 주식시장이 다소 악화됐다고 하더라도 어느 정도 바닥을 찍었기 때문에 실물 주식시장에서도 제약바이오주들의 가치가 보다 개별적으로 재평가받을 수 있다는 것이다. 그는 "실제 범바이오분야 투자환경은 크게 위축되지 않고 있다. 초기 투자가 점점 늘어나면서 장기적으로는 오히려 한단계씩 투자자들과 기업이 함께 성장하고 있다고 본다"고 말했다. 특히 그는 바이오시밀러 등 제약바이오 분야의 허가 이슈가 중요한데, 금융자본업계의 입장에서 규제완화의 접근방식보다 투명성을 원하고 있다고 설명했다. 그는 "투명성은 곧 예측가능성이다. 규제과학이 발달해야 한다는 의미인데, 국가 자원의 역량을 많이 집중시킬 필요가 있다"고 밝혔다. 바이오 분야는 과학적측면에서도 워낙 빠르게 발전하기 때문에 규제가 이에 발맞추기 힘들다. 이 부분이 투자자들 입장에서 관심의 대목이라는 것이다.

국내 제약사들이 작년 계절성 인플루엔자 백신(이하 독감백신) 판매로 적잖은 수익을 남긴 것으로 나타났다. 작년 독감백신 수요가 증가한데다 바이러스 4종을 커버하는 4가 독감백신이 새로 출시되면서 판매가 크게 늘어났기 때문이다. 녹십자는 작년 내수시장에서 독감백신으로 588억원의 매출을 기록했다. 국내에 벌크 포함 800만도즈(1도즈당 1회 접종량)를 공급하는 녹십자는 해외수출액이 다소 줄었지만, 국내 시장 호황으로 국내외 판매 합계 약 1100억원의 실적을 올렸다. 기존 A형 바이러스 2종과 B형 바이러스 1종을 예방하는 3가백신은 국가필수접종사업(NIP, 만 65세 이상 무료접종)에 소진됐고, 나머지 4가 백신은 병의원 등에 공급됐다는 설명이다. 회사 관계자는 "녹십자 독감백신은 공급 이후 폐기율도 경쟁사들에 비해 가장 적은 것으로 알고 있다"면서 재고량도 최소화됐다고 설명했다. 녹십자는 국내 경쟁사와 다르게 벌크(원액)도 보령바이오파마와 한국백신 등에 공급하고 있다. 독감백신 매출액을 상세하게 공개하지 않은 SK케미칼과 일양약품도 작년 내수시장에서 최대 매출을 기록한 것으로 알려졌다. 국내 최초로 유정란 형식이 아닌 세포배양 백신을 공급하는 SK케미칼도 작년 500만도즈를 완판, 국내 시장에서 500~600억원의 매출을 올린 것으로 추정된다. 보통 독감백신은 한도즈당 공급가 1만원~1만5000원 사이라는 점에서 계상된 수치다. 다만 공급가는 시기별로, 종류별로 다를 수 있다. SK케미칼은 3가 백신 250만도즈, 4가 백신 250만 도즈를 각각 공급했다. 경쟁사보다 다소 늦게 4가 백신을 출시한 일양약품도 200만도즈 이상을 판매해 매출액도 200억원 이상 달성했다고 전하고 있다. 전문가들은 앞으로 4가 독감백신이 NIP사업에 포함되면 각 사의 독감백신 매출은 더욱 늘어날 것으로 예상하고 있다. 유진투자증권은 녹십자의 올해 독감백신 내수 매출액이 623억원으로 예상했다. 녹십자는 지난달에는 2017년도 남반구 의약품 입찰에서 역대 최대규모인 약 3700만달러(한화 410억원) 규모의 독감백신을 수주해 수출액까지 합치면 전체 매출도 크게 증가할 것으로 예상하고 있다. 현재까지 국내 제약사 중 독감백신을 수출하는 곳은 녹십자가 유일하다.

좋은 약이 많지만 급여등재에는 부진하다는 평가를 받아왔던 로슈가 올해는 이미지 변신에 성공할지도 모르겠다. 올해 초 ' 퍼제타(퍼투주맙)'가 환급형 위험분담제(RSA)로 약제급여평가위원회를 통과한 데 이어 ' 캐싸일라(트라스투주맙)'도 약평위 관문을 넘어선 것으로 확인된 것. 오랫동안 기다려 온 유방암 신약 2종의 급여권 진입에 청신호가 켜지면서 진료현장의 기대감이 높아지고 있다. 12일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 6일 진행된 약평위 정기회의에서 한국로슈의 '캐싸일라'에 대해 RSA 방식의 급여결정 신청을 수용했다. '캐싸일라'는 트라스투주맙과 탁산계 약물을 투여받은 전력이 있으면서 수술이 불가능한 HER2(상피세포 성장인자-2) 양성 전이성 유방암 환자에게 투여되는 표적항암제로서, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료 경험이 있는 환자나 수술 후 보조요법을 시행한지 6개월 이내에 재발한 환자에게 처방된다. 2014년 10월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았지만 2년이 넘도록 급여관문을 통과하지 못했다. 뛰어난 종양 억제력과 상대적으로 낮은 이상반응을 입증받은 것과는 무관하게 비싼 가격 탓이다. 평균 체중의 성인 환자 기준, 캐싸일라의 1년 투약비용은 1억 2000만원에 달한다. 상황이 이렇다보니 가격 부담으로 캐싸일라를 투여받는 데 제한을 받아온 유방암 환자들은 한국유방암환우총연합회(이하 한유총) 등 환자단체를 중심으로 심평원과 보건복지부에 민원을 제기하고, 회사 측에 약가인하를 요구하는 등 적극적인 행보를 보여왔다. 퍼제타가 급여 첫 관문을 통과했다는 소식이 전해진 뒤로는 캐싸일라와 화이자의 ' 입랜스(팔보시클립)' 등 나머지 유방암 치료제들에 대한 급여 요구가 더욱 높아지는 추세였다. 심평원 측은 2종의 면역항암제와 함께 이번달 약평위 안건으로 상정됐던 4개의 표적항암제에 대한 평가 결과를 정식으로 공개하지 않았지만, 환자들 사이에선 이미 기정사실화 됐다. 한유총이 8일 "캐싸일라가 심평원 1차심사를 통과했다"는 게시글을 올렸고, 유방암 환자와 보호자 5만 여명이 활동 중인 온라인 커뮤니티를 통해 관련 소식이 급속히 확산된 것으로 추정된다. 해당 커뮤니티에선 캐싸일라 급여 통과를 환영한다는 자축의 움직임은 물론, "퍼제타는 7월, 캐싸일라는 9월에 급여가 실행된다"는 구체적인 일정까지 언급되고 있다. 다가오는 14일에는 한유총 주최로 유방암 항암신약에 관한 세미나를 개최하고, 현재 치료 중이거나 완치 판정을 받은 환자들의 사례를 공유하는 등 캐싸일라의 급여시기를 앞당기기 위한 움직임도 포착된다. 퍼제타, 캐싸일라의 여세를 몰아 '입랜스'의 급여화를 추진하자는 목소리도 나오고 있다. 한국로슈 관계자는 "유방암 신약에 대한 환자분들의 급여 요구도가 높아 회사로도 많은 문의가 오고 있다"며, "퍼제타와 캐싸일라의 약평위 통과 소식을 접한 환자들이 급여 시기를 문의하는 경우도 있지만 복지부의 명령이 떨어진 뒤 건강보험공단과 약가협상 기간이 60일가량 소요된다고 답변 드리는 중이다. 구체적인 급여시기나 향후 전망에 관해서는 아직까지 언급할 수 있는 부분이 없다"고 말했다. 한편 업계 관계자에 따르면 6일 약평위 회의에서 함께 논의됐던 4개의 표적항암제 가운데 아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자(올라파립)'는 비급여 판정을 받고, 나머지 2개 약제는 조건부 판정을 받은 것으로 확인된다.

글로벌 특송 기업 TNT 익스프레스 코리아(대표이사 김종철, 이하 TNT)가 '2017 바이오코리아'에 참가해 헬스케어 특송 노하우를 소개한다고 12일 밝혔다. TNT는 TNT 클리니컬 익스프레스(TNT Clinical Express)를 알리기 위해 12일부터 14일까지 서울 삼성동 코엑스(COEX)에서 열리는 '바이오 코리아 2017(BIO KOREA 2017)' 박람회에 참가한다. TNT는 TNT만의 장점인 헬스케어센터를 소개하고 의약품 및 바이오 배송 물품에 적용되는 특수포장재와 온도 데이터 로거(Data Logger) 등 헬스케어 특송 관련 배송 노하우를 전시한다. TNT 관계자는 "클리니컬 익스프레스는 TNT가 지난 2002년부터 16년간 지속해 온 최상의 바이오 배송 서비스"라며 "특히 TNT는 시간과 온도에 민감한 임상시험용 의약품 및 혈액, 바이오 물품 등 국내외 배송은 물론 보관, 온도 관리, 포장 솔루션, 폐기 등을 통합 물류시스템으로 제공하고 있다"고 말했다. 이어 "TNT는 글로벌 특송 업체 중 최초로 서비스를 개척했으며 헬스케어 산업 성장과 의약계 발전에 기여해 오고 있다"고 강조했다. 의약품 및 바이오 물품은 1℃ 미만의 작은 온도 변화에도 민감하게 반응, 배송에 세심한 운송 노하우가 요구된다. TNT는 16년간 쌓아온 클리니컬 배송 노하우를 토대로 매년 전국 200여개 종합병원 및 연구기관으로부터 3만 여 개 이상의 임상시험용 샘플을 싱가포르, 벨기에, 호주, 일본, 미국 등으로 배송하고 있다. TNT 익스프레스 코리아 김종철 대표는 "TNT의 클리니컬 익스프레스 서비스는 궁극적으로 생명을 살리는 데 기여하는 서비스"라며 "TNT는 지난 16년 간 클리니컬 익스프레스 서비스 경쟁력을 바탕으로 헬스케어 산업에 지속적으로 기여 해 나갈 것"이라고 설명했다.

우리나라 미래 먹거리산업을 이끌어갈 제약·의료 바이오 분야의 최대 전문 컨벤션 행사가 막을 올렸다. 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동으로 개최한 '바이오코리아 2017 '가 오늘(12일) 오전 10시 서울 삼성동 코엑스에서 열렸다. 올해로 12회를 맞은 '바이오코리아' 컨퍼런스는 바이오·제약업계 상황과 시시각각 변동하는 세계 시장을 한 자리에서 조망하는 행사로 자리매김했다. 이번 행사는 보건복지부와 산업통산자원부, 식품의약품안전처, 특허청, 서울특별시 등 정부·공공기관·지자체와 더불어 한국제약협회 등 31개 유관기관이 공동 후원한다. 개막식에는 주최 측인 이영찬 보건산업진흥원장과 더불어 황교안 대통령 권한대행, 정진엽 보건복지부장관과 최영현 보건인력개발원장 등이 참석했다. 제약협회와 KRPIA, 약사회 등 각 협회 측에서도 자리를 함께 해 행사를 기념했다. 이영찬 원장은 인사말을 통해 "올해 12번째를 맞이하는 바이오코리아에서는 규제·기술·자본의 혁신을 주제로, 4차 산업혁명 시대에 맞춘 새로운 생태계 구축을 준비해 아시아 바이오산업을 주도하는 행사로 발돋움 했다"고 말했다. 황교안 대통령 권한대행은 축사에서 "첨단 차세대 의약품과 백신 등을 위한 투자확대, 유망 제품 개발 지원 등을 통해 글로벌 경쟁력을 제고해 나갈 것"이라며 "이 분야 투자와 성장을 바로 막는 규제가 있다면 적극적으로 발굴해서 과감하게 개선하겠다"고 밝혔다. 한편 주최 측은 최근 수출 부진 등 대내외적인 경기침체 속에서 보건산업이 차세대 먹거리 산업으로 각광받고 있는 가운데 이번 행사를 통해 보건산업 기술거래와 투자, 수출 및 창업 등 분위기 조성을 마련해 산업 활성화를 도모하고자 한다고 밝혔다. 이번 행사는 오는 14일까지 열린다. 행사는 보건산업 최신 기술·제품을 홍보하는 전시회와 기업 간 교류·거래를 목적으로 한 비지니스 포럼, '바이오헬스산업 생태계 혁신'을 주제로 한 컨퍼런스, 제약·의료기기 산업 특화 프로그램·투자와 일자리 창출 지원 전문 행사 등이 부대로 마련, 진행될 예정이다. 특히 제약의 경우 'PICE KOREA'를 주제로 해외 제약전문가 등을 초빙한 심포지엄과 제약산업협회 홍보회, 혁신형 제약기업 홍보관 등이 마련됐고, 기타 의료기기와 취업박람회, 창업아이디어 경진대회도 관련해 마련됐다.

지역약사회가 유통협회의 '우리약 살리기' 운동에 가세했다. 한국의약품유통협회 우리약 살리기 운동본부와 대한약사회 지부장협의회는 지난 11일 경남 한 식당에서 국산약 활성화에 협조하기 위한 협약을 체결했다. 협약 내용은 '우리약 살리기 활성화를 위한 국산약 선정 및 교체지원 업무, 대국민 홍보업무 등 캠페인에 적극 참여', '생동성이 입증되고 저렴한 우리약 사용을 활성화해 의약품 산업 발전 기반' 등이다. 협약서에 대한약사회 시도지부장협의회 이원일 회장과 한국의약품유통협회 우리약 살리기 운동본부 주철재 본부장이 대표로 서명했다. 주철재 본부장은 "우리약 활성화는 유통은 물론 약사님들이 적극 협조하고 지원해줄 때 가능하다"며 "전국 약사님들의 협조와 동참을 바란다"고 호소했다. 이날 협약식에는 대한약사회 각시지부 회장과 SH팜, 복산, 세화, 우정, 청십자, 백제약품 등 의약품유통업체 대표 등 26명의 관계자가 참석했다.

현대약품(대표 김영학)이 대중문화 예술지원 활동 일환으로 오는 15일 서초구 야마하아티스트서비스서울에서 피아니스트 선우예권과 함께 제94회 아트엠콘서트를 개최한다고 12일 밝혔다. 지난 2009년부터 시작해 올해로 9년째를 맞는 아트엠콘서트는 문화체육관광부에서 '문화예술후원 우수기관'으로 선정한 현대약품의 문화예술지원 활동이다. 대중들이 접하기 힘든 정상급 연주자의 공연을 매달 선보이고 있다. 이번 아트엠콘서트의 주인공인 선우예권은 한국인으로서 최다 국제 콩쿠르 1위 입상을 기록한 피아니스트다. 지난 2014년 한국인 최초로 방돔프라이즈(베르비에 콩쿠르) 1위 수상으로 음악계를 놀라게 한 이력의 소유자다. 2015년 인터내셔널 저먼 피아노 어워드에서는 한국인 최초 우승을 차지하는 등 7개 메이저 국제 콩쿠르 1위를 석권했다. 현재 독일 저먼 피아노 포럼 소속으로 전 세계를 무대로 활발한 활동 중이다. 선우예권은 이번 공연에서 리하르트 슈트라우스의 '장미의 기사' 중 퇴폐적이면서 감미로운 멜로디를 감상할 수 있는 '사랑의 산책'이라는 곡과 슈베르트의 후기 피아노 소나타 19번을 연주할 예정이다. 현대약품 관계자는 "로맨틱한 멜로디, 그리고 예술가로서의 마지막 갈망과 외로움을 담은 슈베르트의 작품이라는 서로 전혀 다른 곡이 선우예권의 선율을 통해 재탄생하는 과정을 느끼는 시간이 되길 바란다"고 말했다. 아트엠콘서트 티켓은 인터파크를 통해 예매가 가능하며, 관람료 전액은 한국문화예술위원회에 기부해 문화예술진흥기금으로 사용될 예정이다.