동국제약(대표 오흥주)이 프리미엄 건강기능식품 브랜드 '네이처스비타민' 온라인몰 신규가입 회원을 위한 봄맞이 가격 할인 이벤트를 진행한다고 6일 밝혔다. 이번 이벤트는 외부활동이 많은 봄시즌을 맞아 가족들의 환절기 면역력 증진 및 체력 관리를 위해 마련됐다는 설명이다. 동국제약은 오는 30일까지 '네이처스비타민' 온라인몰에 가입하는 신규 회원을 대상으로 구매 즉시 40%를 특별할인해 주는 쿠폰을 제공한다. 가입 후 첫 구매 시 10% 적립금 혜택도 받을 수 있다. 할인대상 품목은 오메가3, 천연원료 퓨어베리비타민C, 프로폴리스 등 환절기 면역력에 도움을 주는 제품이다. 아울러 회원 대상으로 천연원료 종합 비타민 '프라임 멀티비타민' 3종을 20% 할인된 가격에 구매할 수 있다. 프리미엄 유산균 제품 '프로비마게'난 최대 61%까지 할인된다. 구매금액대별 사은품 증정 행사도 이뤄진다. 동국제약 헬스케어사업부 마케팅 담당자는 "요즘같은 환절기에는 일교차가 커서 감기에 걸리는 등 몸상태가 불안정해지기 쉽다. 평소 건강기능식품을 섭취해 면역력을 키우는 것이 좋다"고 말했다.

에스티팜(대표 임근조)이 지난 1일부터 5일간 미국 워싱턴D.C.에서 개최된 미국 '암 연구협회 연례학술대회(2017 AACR Annual Meeting)'에 참석해 항암 신약 후보물질이 암세포 성장을 억제했다는 전임상 연구결과를 공개했다고 6일 밝혔다. 또 다른 신약 후보물지인 신개념 경구용 할혈전제는 전임상에서 기존 치료제와 병용투여 시 효능을 보였다고 발표했다. AACR Annual Meeting은 암 관련 기초연구부터 임상시험 및 의약품 개발 전반에 관한 연구결과와 이슈를 논의하고 발표하는 학회다. 매년 최대 2만명의 임상의와 의료분야 개발자, 연구자 등이 참석해 최대규모 글로벌 암 연구 전문 학회로 불린다. 이번 학회에서 에스티팜은 대장암 치료제 신약 후보물질 'STP06-1002'와 경구용 항혈전 치료제 신약 후보물질 'STP02-3725'의 유효성 평가 및 전임상 독성시험 연구결과를 발표했다. 현재 두 후보물질은 전임상이 진행 중이다. STP06-1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소 저해 기전으로 암세포에 대한 뛰어난 선택성을 가진 퍼스트인클래스(first-in-class) 대장암 치료제 후보물질이다. 동물시험 모델에서 나타난 암세포 성장억제 효과와 바이오마커를 활용한 글로벌 임상시험 전략을 발표했다. 항암제 개발에 관심 있는 다수의 제약사로부터 주목을 받았다는 설명이다. STP02-3725는 담즙산 유도체를 이용한 신개념 경구용 항혈전제다. 서울대 변영로 교수팀과 진행한 암 관련 혈전증(cancer associated thrombosis) 전임상 동물시험 모델 연구에서 기존 치료제들과의 병용투여 시 항응고 효능 및 암세포 성장억제 효과가 나타났다. 최근 각광받고 있는 면역항암제와 병용 투여 결과를 통해 암 관련 혈전증 치료제 개발의 가능성을 제시했다. 에스티팜 관계자는 "이번 학회발표로 암 관련 분야의 다양한 전문가들로부터 에스티팜 항암제 후보물질 개발 가능성에 대한 인정과 전임상 이후 임상시험 전략을 수립하는 데 큰 도움을 받았다"며 "이를 계기로 글로벌 혁신신약의 성공적인 개발에 더욱 노력하겠다"고 말했다. STP02-3725는 2014년 12월, STP06-1002는 2015년 9월 범부처신약개발사업단 연구과제로 선정돼 전임상 연구지원을 받았다.

신풍제약(대표 유제만)이 지난달 31일 경주 힐튼호텔에서 열린 대한부인종약학회 학술대회에서 '제6회 신풍호월학술상'을 시상식을 개최하고 부인종양학 분야 대상자에 연세대 의대 이정윤 교수를 선정했다고 6일 밝혔다. 신풍호월학술상은 부인종양연구나 학술분야 업적과 발전에 공로가 큰 연구자에게 주어진다. 이번 시상식에서는 대상과 우수논문상(구연부문), 우수논문상(포스터부문) 등 총 3편을 시상했다. 이정윤 교수는 'Treatment preferences of advanced ovarian cancer patients for adding bevacizumab to first-line therapy'를 발표해 신풍호월학술 대상을 수상했다. 우수논문상 구연부문에 가톨릭의대 박종섭교수, 우수논문상 포스터부문은 성균관의대 백이선 교수가 받았다. 유제만 신풍제약 대표는 "오늘 이 자리가 신풍제약의 새로운 도전과 대한부인종양학회의 끊임없는 의학발전에 대한 노력이 함께하는 큰 걸음이라 생각하며, 앞으로 대한부인종양학회와 공동의 미래를 위해 지속적으로 발전해나가는데 신풍호월학술상이 큰 도움이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 신풍호월학술상은 신풍제약 창업주 송암 장용택 회장 선친인 故호월 장창보 회장이 의약보국 유지를 받들어 대한부인종양학회와 공동으로 제정했다.

필수성을 가진 약제의 접근성을 높이고 안정적이고 체계적인 관리를 위해 가칭 '공공제약의약품관리위원회'를 설립하자는 제안이 나왔다. 현재 흩어져 있는 정부부처 관련 사업들과 거버넌스를 총괄하는 컨트롤타워로서, 보다 실효성 있는 약제 공급관리가 필요하다는 문제의식에서 나온 것이다. 목원대학교 의생명보건학부 권혜영 교수는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원실 주최로 오늘(6일) 오전 10시 국회에서 열리는 '공중보건위기 대응 공공제약 컨트롤타워 도입 방안'을 주제로 한 토론회에서 발제를 맡아 이 같은 의견을 개진했다. 민간이 포기하거나 공급이 불안정한 의약품 생산·공급 부문에서 공적 역할이 사회적으로 요구되면서 공공의 '컨트롤타워' 필요성이 강하게 제기되고 있다. 공공제약사 설립에 대한 정부의 고민이 깊어지는 시발점이기도 하다. 권 교수에 따르면 현재 공공제약 설립에서의 논쟁점은 생산(제조)시설의 소유 여부와 약제 대상과 범위, 식약처-복지부 등 기관 간 업무조화다. ◆[논쟁점1] 생산(제조)시설 소유 여부 = 전문가들 사이에서도 생산시설을 공공이 소유하는 데에 논쟁이 많은 것이 사실이다. 케미칼, 바이오, 주사제, 고형제 등에 따라 기준이 엇갈리고 얼마나 어떻게 생산해야 할 지 예측하기 힘들기 때문이다. 그럼에도 불구하고 공공이 주도해 생산을 관여해 시설을 만들어야 한다는 의견은 여전하다. 현재 정부가 투자하거나 소유하고 있는 제약 생산시설은 여러가지다. 문제는 하나의 주관부처가 아닌 여러 부처가 제각각으로 연계돼 있어 구심점 역할을 하는 부처를 규정하기 모호하다는 것이다. 실제로 녹십자백신은 지식경제부와 전라남도에서 투자하고, 생물산업기술실용화센터(KBCC)는 산업자원부 산하 한국생산기술연구원이 소유하고 있다. 백신글로벌산업화 기반 구축사업단은 산업통산자원부 산하 비영리법인이다. ◆[논쟁점2] 대상과 범위 = 공공제약이 커버하는 관리 대상과 범위 문제도 쟁점사안이다. 인수공통감염병이 확산하고 백신부족 사태 등이 일어나는 등 최근의 상황에서 필수성이 크면서 공급이 불안정한 약제들이 공공의 영역 안에서 관리돼야 하지만 필수성에 대한 세부 기준이 제대로 마련돼 있지 않은 것이 현실이다. 권 교수는 현재 필수성 중심의 의약품 관리체계가 부재한만큼 '공공제약 의약품' 기준을 마련할 필요가 있다고 강조했다. 2013년 양봉민 교수와 권 교수가 공통으로 진행한 연구에서도 그는 다수의 법칙보다 필요성, 즉 국내에 허가 또는 급여가 되지 않은 약일 지라도 환자가 필요하다면 이를 확보해 환자 재정부담을 완화시켜주는 개별접근방식이 필요하다는 것이다. 권 교수는 "희귀약제의 경우 급여와 비급여 영역에 모두 존재하고 생산·수입·공급중단·부족 보고약제들이 계속해서 나타나고 있는 상황에서 관리해야 할 필수약제 기준이 마련돼야 한다"고 제안했다. 필요성이 높은 약은 반드시 급여권 안에 두고 필요성과 접근성, 형평성 측면을 모두 충족해야 한다는 의미다. 또한 상이한 목적과 기관에서 관할하다보니 상이한 기준이 적용되는 것 또한 부처끼리 업무를 조정해야 한다. 이에 대해 권 교수는 환자 필요(needs)와 접근성 확보, 즉 합리적사용과 환자 경제적 부담완화, 재정의 지속가능성을 고려해야 한다고 설명했다. 이들 약제가 공공제약사에서 생산되면 공급의 범위, 즉 관리와 개입의 영역을 명확히 해야 한다. 권 교수는 생산부터 소비(보험급여) 단계에 이르는 총체적 관리와 개입이 공공의 영역에서 이뤄져야 한다고 강조했다. ◆[논쟁점3] 거버넌스와 책임 = 공공제약사 설립을 놓고도 다양한 이해관계자들의 목소리와 니즈가 각기 다르게 나오고 있는 것이 사실이다. 권 교수는 복지부를 중심으로 공공제약사를 총괄하는 컨트롤타워를 국무총리 산하에 세우고 기능을 수행하고 관련 공공 인프라를 충분히 활용할 수 있도록 해야 한다고 강조했다. 이 컨트롤타워는 연구사업과 통계조사업무, 정보사업, 공공제약 인프라를 실행할 조직과 연동하게 되는데 권 교수는 가칭 '공공제약의약품관리위원회'로 명명하고 위원회에 컨트롤타워 기능을 부여하자고 제안했다. 이 위원회는 대상의약품을 지정하고 생산·수입·공급을 온라인 감시체계로 관리하는 한편 약제 수요·관리를 조사하고 국내외 협력을 모색하는 활동을 맡게 된다. 추후 관리를 하면서 정보사업을 함께 병행하는 역할도 있다. 이렇게 되면 필수성을 지닌 의약품 관리·공급에서 선제적으로 공공이 개입하는 한편, 집합적 접근방식과 개별 환자 접근방식을 병행하면 접근성과 형평성이 제고될 수 있다는 것이 권 교수의 설명이다. 아울러 공공제약·R&D·특허·임상 등 공적 역할 강화의 초석을 다지면서 정부 개입을 위한 중장기적 발전방향의 발판을 마련할 수 있다. 다만 민간 위주의 제약산업을 공공의 영역으로 일부 끌어오는 만큼, 매 단계마다 수행 업무 평가와 충분한 논의·사회적 합의를 거쳐 신중하게 접근하면서 공적 역할을 확대시켜 나가야 한다. 권 교수는 "부처 간 중복투자를 방지하고 정부가 실효성 있게 투자를 이끌어 공적 재원 투자 효율성을 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.

제12기 보건의료기술정책심의위원회(위원장 송시영 연세의대 교수)가 새로 구성됐다. 보건복지부(장관 정진엽)는 6일 보정심 제1차 회의를 열고 향후 5년간 2차 보건의료기술 중장기 계획수립, 연구개발 전략 및 투자 우선순위 결정 등 복지부 연구개발사업의 주요사항에 대한 심의를 담당하기로 했다. 이번 새로 구성된 보정심은 보건의료기술진흥법 제6조 규정에 따라 위원장을 포함하여 20인(민간위원 14인, 당연직위원 6인)으로 구성했다. 제12기 보정심에서는 기존의 의학·약학 등 학계 및 연구분야 중심에서산·학·연·병 협력을 통한 시너지 효과를 내고 4차 산업혁명시대에 대응능력을 강화하기 위해 산업계 및 병원계(미래의료)분야 전문가를 포함시키는 등 새로운 패러다임에 맞추어 구성했다. 제1차 회의에서는 제1차 보건의료기술육성기본계획 2017년도 시행계획과 제2차 국가감염병위기대응기술개발추진전략 2017년도 시행계획 등 2건의 안건을 논의했다. 첫 번째 안건인 보건의료기술육성과 관련, 지난해 건강R&D 투자액 1조 2021억원(전년대비 1114억원)이(10.2%) 증가한 대신 SCI 논문건수 6110건(전년대비 21.7% 증가)의 성과와 기술료 징수액 274.4억원(전년대비 26.4% 증가)의 성과 발표가 있었다. 이를 바탕으로 5가지 전략이 논의됐으며, ▲한국형 글로벌 민관 협력펀드 조성 및 주요 R&D 사업과 정책 펀드간 연계를 통한 R&D재원규모 확대 ▲4대 유형별 목적지향적 기술개발 및 미래 유망기술분야 전략사업 추진(1조 743억원) ▲R&D 행정체계 개선 등 기획 ▲글로벌 R& D 협력 강화 및 인력 양성 추진(1589억원) 등의 안건이 오갔다. 국가감염병위기대응의 경우, 최근 5년간 총 투자액은 ,930억으로 연 평균 10.2%씩 증가해 SCI 논문 3,862건(1억원당 0.58건), 특허 등록 594건(1억원당 0.1건)의 성과를 냈다. 이에 올해에는 국가 방역체계 전주기에 걸친 R&D 지원, 판데믹 감염병 현장진단 대응 기술개발 확대 및 국가 감염병 관리기술 중심의 R&D 추진, 감염병 R&D 총괄·조정 기능 체계 확립 및 방역연계 범부처 협력사업 확대, 민·관 협력으로 감염병 조기 극복 및 산업성과 창출, 감염병 R&D 사전 점검 및 성과활용 강화, 감염병 국제 공동연구 및 협력 네트워크 추진, 감염병 대응능력 제고를 위한 연구기반 강화 및 감염병 대응 전문인력 양성 시스템 구축 등의 계획을 논의했다.

대원제약(대표 백승열)이 5일 서울 용답동 본사에서 '2017년도 준법경영 강화 선포식'을 개최하고 임직원들을 대상으로 외부전문가의 공정거래자율준수(CP) 교육을 실시했다고 밝혔다. 이날 선포식에는 대원제약 백승호 회장, 백승열 부회장 등 최고경영진을 비롯해 200여명의 임직원이 참석했으며 참석한 모든 임직원들은 CP자율준수 선서를 통해 준법경영 의지를 다짐했다고 설명했다. 백승열 대원제약 부회장은 선포사에서 "준법경영은 제도 도입뿐만 아니라 회사의 발전을 위해 더욱 적극적으로 실천해야 할 우리의 중요한 의무"라며 "공정한 시장경쟁을 바탕으로 고객으로부터는 신뢰를, 사회로부터는 존경 받는 기업으로 지속적으로 성장해 나가자"고 밝혔다. 이날 선포식 이후에는 JKL 법률사무소의 정순철 변호사가 '의약품 거래에 관한 CP설명회'를 주제로 강연을 진행했다. 정순철 변호사는 "공정한 방법으로 의약품 거래를 수행하는 것은 약사법, 의료법, 공정거래법, 부정청탁방지법 등은 물론 환경적인 요소까지 고려해야 하는 까다로운 절차"라며 "관련법령에 대한 체계적이고 정확한 이해를 통해 위법한 사항을 사전에 인지하고 이를 철저하게 방지하는 것이 중요하다"고 말했다. 대원제약은 지난 2009년부터 공정거래자율준수 프로그램 운영규정(CP)을 제정해 시행하고 있으며, 2014년에는 자율준수사무국을 설치하고 법규위반 행위를 사전에 방지하기 위한 목적으로 표준행동강령도 제정하여 배포하는 등 적극적인CP활동을 추진해왔다. 또한, 지난해 4월에는 대표이사 직속의 준법경영실을 설치하여 업무중 발생할 수 있는 리스크를 사전에 예방하는 등 준법감시 활동을 강화해 왔다고 회사 측은 설명했다. 대원제약은 이같은 준법경영 강화 노력을 인정받아 지난해말 공정거래위원회가 주관하는 CP등급 평가에서 A등급을 획득한 바 있다.

한미약품이 과민성방광 치료제 오리지널 '베시케어' 염 특허를 회피하며, 제네릭 제품을 선보이려던 타 제약사들 보다 3개월 앞서 제품을 출시했다. 한미약품(대표 우종수·권세창)은 솔리페나신(Solifenacin) 성분의 과민성방광 치료제 '베시금정'을 출시했다고 6일 밝혔다. 베시금은 절박성 요실금·빈뇨·요절박(절박뇨)과 같은 과민성방광 증상에 효능을 보이는 '솔리페나신(Solifenacin)' 성분으로 지난 1일 2가지 용량(5.33mg, 10.66mg)으로 출시됐다. 오리지널 제품의 솔리페나신 숙신산염(succinate)을 타르타르산염(tartrate)으로 변경하는 방식을 통해 염 특허를 회피했다. 개량신약에 준하는 자료제출 의약품으로 허가 받았으며 다른 제네릭 약물보다 3개월 빠르게 출시했다. 솔리페나신 성분은 방광의 M3수용체에 선택적으로 작용해 배뇨근 수축을 억제시키는 기전의 항콜린제이다. 기타 항콜린제 성분 대비 방광에 대한 선택성이 높아 입마름(구갈) 발현율이 낮고, 장기 투여시 효과 및 내약성에 대한 환자의 만족도가 높아 치료 지속시간이 길다는 장점이 있다는 설명이다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무이사는 "베시금은 기존 오리지널 약 대비 환자의 경제적 부담을 30% 낮췄으며, 앞으로도 지속적인 R&D를 통해 비뇨기 분야의 다양한 치료제 개발에 전력을 다하겠다"고 말했다. 베시금정은 성인 기준 식사와 무관하게 1일 1회 1정씩 복용하며 의사 처방이 필요한 비뇨기과 전문의약품이다.

[8] 동아제약 베나치오 "야, 그거 언제까지 넣고 있을 거야. 지금 비행기 떠난다고 하는데." '위'경규씨는 여행가는 날마저 버럭하네요. 왜죠? 비행기내 반입 용량때문이었습니다. 1인당 1개의 지퍼백만 사용할 수 있고 그 안에는 개당 100ml(합계 1리터) 용량을 넘는 액체류(화장품, 로션, 음료, 물 등)는 가져갈 수 없기 때문이죠. "야! 다음부터 베나치오 20ml 3병짜리 챙겨!! 그거 한통이면 3병까지 가지고 갈 수 있고 안에 쏙 들어간다니까." 평소 화를 잘 내는 위경규 씨, 스트레스 또한 상당할 것 같지 않은가요. 그래서인지 식욕이 떨어지고, 속이 쓰리고, 먹은 게 없어도 불쾌한 포만감을 느낀다고 합니다. 스트레스가 위운동에 영향을 미쳐 '소화불량'이 생기는 것이죠. 소화불량일 때 흔히들 굶고, 걷고, 손을 따시죠. 이제는 그러지 마세요. 위경규 씨가 말합니다. "우리같은 중·장년층은 소화 안 된다고 운동하면 무릎이 나가, 굶으면 쓰러진다니까." 네. 운동을 한다고 소화가 되는 게 아니고 굶는다고 해결되는 것도 아닙니다. 진짜는 '위운동'을 시켜줘야 한다는 것이죠. 그런데 위운동을 어떻게 하냐구요? 위운동을 도와주는 신경성 소화제가 도움이 될 것 같네요. 위운동을 돕는 기능성 소화제 '20ml 베나치오의 등장' 동아제약은 2009년 액체소화제 '베나치오'를 선보였습니다. 국내 액체소화제 시장에서 최초로 저용량 '20ml'와 개당 '천원'이라는 가격을 시도했습니다. 용량 대비 비싼 제품으로 보였죠. 효능도 입증되지 않았던 시기입니다. 그런데 말입니다. 지난해 처음으로 액체소화제 시장 두 자릿수 점유율을 달성했습니다. 기존 액체소화제는 75ml가 보편적인데 베나치오는 20ml에 가격도 천원입니다. 어떻게 성장이 가능했을까요. "야야야! 배가 부른데 거기다가 소화제까지 먹으면 그게 들이 붓는거지!" 평소 소화제를 많이 먹는 위경규 씨가 또 버럭합니다. 소화제는 과식을 하거나 소화가 안 될 때 먹는 의약품이죠. 하루 세번 위운동을 도와주자며 20ml 베나치오가 나오게 된 이유입니다. 배가 부른 상태에서 먹으니 '조금' '자주' 먹자는 것입니다. 여기에 스트레스로 인한 신경성 소화불량을 돕는 '기능성 소화제'라는 타이틀을 붙이게 됩니다. 사실 소화제를 먹을 때 액체소화제만 먹는 경우는 거의 없습니다. 소화불량 증상이 매우 다양해 과식, 구토, 속쓰림, 더부룩함이 종합으로 나타납니다. 때문에 정제(소화효소제), 액체소화제(건위제), 제산제 등을 함께 먹는데 제형별 처방과 브랜드가 확실히 구분되어 있는 국내 소화제 시장에서 20ml 저용량은 출시 초기 고전할 수 밖에 없었습니다. 그래서 동아제약은 2012년 75ml 용량을 출시하며 두 개의 전략을 선택합니다. 20ml는 스트레스성 소화불량 시장을 공략하고 75ml로 기존 액체소화제 시장을 확대하는 것입니다. 특히 20ml는 3병씩 7케이스가 한박스(총 21병)에 들어가 3개 한 묶음으로 하루치 판매가 가능하다는 장점이 있다는 것입니다. 한 병 먹고 3~4시간 뒤 속이 안 좋을 때 먹도록 하는 복약지도가 많은 이유인데요, 밥 먹고 배부를 때 하나씩 먹던 '기능성 소화제'를 주기적으로 먹는 소화제로 패러다임을 바꿨습니다. 베나치오의 또 다른 이름은 무탄산 저자극 소화제입니다. 장기간 복용이 가능한 베나치오의 비밀아닌 비밀이죠. 생약추출물 주성분 중 창출, 육계, 건강, 진피는 위 소화 기능을 강하게 하고 배출기능을 회복시킵니다. 회향은 담즙 분비를 촉진하고 소장 소화 흡수력을 증대시키죠. 현호색, 감초는 손상된 위점막을 회복시켜 소화불량에서 오는 통증과 위경련을 줄여줍니다. 2016년 3분기 추정 누적 판매액 43억원, 시장 점유율 10%를 달성합니다. 병수로 따지면 8년 간 3857만병이 팔렸습니다. 대한민국 전체 약 2만개 약국 중 절반이 넘는 곳에서 판매 중입니다. 그렇다면 가장 많은 베나치오를 판매하는 약국은 어디일까요. 위경규 씨가 화를 내던 공항이었습니다. 액체류 반입이 제한된 비행기에서 20ml 3병단위 소화제는 여행갈 때 가지고 가기 편하단 '장점'이었던 것입니다. 그런데 말입니다. 소화불량 증상은 검사로 확인하기 어렵습니다. 스트레스라는 정신적 갈등이 신체에 미치는 영향이기 때문입니다. 베나치오는 2014년 국내 액체소화제 중 최초로 서울대 분당병원에서 '기능성 소화불량증' 환자를 대상으로 4주간 임상시험을 통해 전반적인 소화불량 개선과 식후 조기 포만감, 속쓰림, 가슴통증 등 개선 효과를 확인했습니다. 영업사원들은 얘기합니다. "지명구매가 늘고 약국에서도 회전이 잘 된다." 올해 들어서 약국의 공통된 얘기가 "제품 회전율이 빨라지고 지명구매가 늘었다"는 것입니다. 그동안 액체소화제 시장은 1위 제품과 2위 그룹 간 격차가 커 2위 그룹 간의 경쟁이었지만 베나치오는 단독 2위에 올랐습니다. 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장이 ‘아픈 배가 낫지요’를 따라 베나치오라는 제품명을 직접 지었습니다. 이제 '국민소화제'를 꿈꾸고 있습니다.

의약품 허가-특허 연계 제도가 시행된 지 2년이 지나면서 '묻지마식 따라하기' 특허심판청구가 대폭 줄어드는 등 제도가 안착되고 있다는 분석이 나왔다. 그러나 지나치게 일찍 심판청구를 하는 문제 등이 있어 제약사들의 보다 세심한 심판 전략 수립이 필요한 것으로 나타났다. 5일 특허심판원(원장 김연호)에 따르면 제도 도입 초기인 2015년 심판청구건수는 1957건 이었지만 2016년 이후 연간 300여건으로 안정화되는 추세다. 지난 2015년 약사법 개정에 따라 의약품 특허를 최초로 무효시키는 제약사에게 최장 9개월의 우선판매권을 부여하도록 했다. 우선판매권 선점을 목표로 많은 제약사들이 신중한 검토 없이 따라하기식으로 심판을 청구했지만 1957건 중 703건(36%)이 취하돼 결국 심판청구에 시간과 비용의 낭비를 초래했다는 게 특허심판원의 분석이다. 그러나 2016년 심판청구건수가 311건으로 급감하면서 청구건수가 안정화되고 있다. 심판취하건수도 13건으로 줄어들어 제약사들이 심판청구에 신중을 기하고 있는 것으로 보인다. 제도가 안착돼 가면서 제약사들의 특허심판 전략에도 큰 변화가 나타나고 있다. 제도 초기에는 주로 무효심판과 존속기간연장등록 무효심판을 청구했지만(1957건 중 1648건, 84%) 최근에는 권리범위 확인심판을 주로 청구하고 있다.(311건 중 294건, 95%) 이는 오리지널 의약품의 원천특허를 무효시키기 힘들자, 특허권자의 권리범위를 회피하는 쪽으로 제약사들이 심판전략을 수정했기 때문이다. 특허심판원은 제약사들이 의약품 허가-특허 연계제도에 빠르게 적응해가고 있지만 심판 청구시기 선택에 여전히 많은 고민이 필요하다고 조언했다. 즉 우선판매권은 오리지널 의약품 재심사기간 만료 후 허가신청한 경우에 부여되는데 지나치게 빨리 심판청구할 경우 신청기간이 맞지 않아 심판에서 승소하고도 우선판매권을 받지 못할 수 있다는 것이다. 현재 계류중인 심판 사건 747건 중 464건(62%)은 우선판매권 획득 가능시점 보다 2~3년 먼저 청구돼 이같은 위험에 노출돼 있다. 김연호 특허심판원장은 "제약사들이 우선판매권을 획득하는데 차질이 없도록 관련 사건 처리를 위해 심판관 5명을 증원하는 등 적극적으로 대응하고 있다"며 "제약사들도 기간을 고려하지 않고 성급하게 심판청구하는 일이 없도록 주의할 필요가 있다"고 말했다.