휴온스글로벌의 계열사 휴니즈(대표 이상만)가 사명을 '휴온스메디케어'로 변경하고 새로운 도약에 나섰다. 휴니즈는 지난달 28일 주주총회를 열고 사명을 '휴온스메디케어'로 변경하면서, 기존 사명은 주주 및 일반 고객에게 회사의 정체성을 알리는데 다소 어려움이 있었다고 설명했다. 휴온스메디케어로 사명을 변경한 것을 계기로, 휴온스 그룹 계열사간 결속력 강화와 시너지 극대화를 통해 차별화된 기술력과 품질력을 통해 국내 보건 환경을 선도하는 기업으로 성장해 나갈 방침이라고 회사 측은 소개했다. 휴온스메디케어는 '감염 예방 관리료 신설 및 내시경 소독·세척 수가 신설' 등의 의료법 개정 방향에 맞춰 소독제 사업 부문에 박차를 가한다는 구상이다. 또한 소독제 사업과 시너지 효과를 낼 수 있는 의료기기 분야로도 사업 확대를 이어나갈 계획이다. 이상만 휴온스메디케어 이상만 대표는 "고속 성장을 위한 영업·마케팅 인력 확충과 소독제 신제품의 출시, 신규 사업영역 확대에 전력을 기울일 예정"이라고 설명했다. 회사 측은 휴온스메디케어가 소독제 및 점안제 등의 의약품을 제공하는 회사로, 창업 초기 과초산계 소독제 헤모크린을 자체 연구진이 국내 최초로 개발하고 FDA, CE 인증 등을 받아 제품력 및 기술력을 인정 받았다고 설명했다.

한미약품이 골다공증 치료 성분 라록시펜염산염(RaloxifeneHCI)과 비타민D를 합친 골다공증 복합제 '라본디캡슐'을 허가받았다. 해당 복합제로는 최초 허가이다. 한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난달 31일 식약처로부터 골다공증 치료 복합제 '라본디캡슐' 시판 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 라본디는 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 골다공증 치료 성분인 라록시펜염산염(RaloxifeneHCI)에 비타민D(Cholecalciferol)를 세계 최초로 결합한 골다공증 치료제이다. 한미약품 특허 제제기술인 '폴리캡(Poly Cap)' 기술을 적용해 비타민D를 동시에 섭취할 수 있으면서 알약 크기를 줄이는데 성공했다. 또한 약물 안정성 및 상호작용도 최소화 했다. 골다공증 환자는 비타민D 수치가 떨어지면 이를 보충할 수 있는 비타민D 제제를 따로 복용해야 했다. 기존 비타민D 제품 대부분 칼슘 성분과 결합해 알약 크기가 커 환자 복약순응도가 떨어지거나 복용 후 위장관계 부작용 등 불편함이 있었다. 또 다른 골다공증 치료제인 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열 약물은 장기투여시 비전형대퇴골 골절 등과 같은 부작용 발생 우려도 있다. 3~5년간 장기복용 이후에는 약물 휴지기를 고려해야 한다. 그러나 라본디는 여성의 폐경 초기부터 휴지기 없이 장기적인 복용이 가능하다는 회사 측 설명이다. 한미약품은 "골다공증에 대한 사회적 관심도가 급증하고, 보다 장기적이고 안전한 치료방법이 선호되는 상황에서 라본디는 기존 SERM 계열 단일제 가격으로 비타민D까지 섭취할 수 있도록 경제적인 약가로 책정될 예정"이라고 밝혔다. 박명희 한미약품 상무는 "골다공증은 여성의 경우 폐경 이후부터 평생을 관리해야 하는 질환이기 때문에 치료제의 장기복용이 불가피하다"며 "라본디는 다년간의 대규모 스터디를 통해 유효성을 입증받은 라록시펜 성분에 비타민 D를 결합한 제품으로 의료진 및골다공증 환자 모두에게 유용한 치료대안이 될 것"이라고 강조했다.

국제의료봉사단체 스포츠닥터스(이사장 허준영, 한국마이팜제약/마이건설/마이디자인 회장)는 최근 한국방송진행자연합(회장 이기상)과 사회공헌 참여를 위한 업무협약을 체결했다. 한국방송진행자연합은 2013년 아나운서, 리포터, 기상캐스터, 쇼핑호스트 등 다양한 방송분야에서 활동하고 있는 프리랜서 방송 진행자 800여명이 모여 결성한 단체다. 이번 협약에는 이기상 회장을 비롯해 김남희 아나운서, 윤지연 아나운서, 채령 캐스터가 참석하여 국내외 도움의 손길이 필요한 이들을 위해 적극적인 지원 활동을 하겠다고 약속했다. 스포츠닥터스 허준영 이사장은 "더 많은 사람들에게 봉사활동의 기쁨과 의의를 알리기 위해 특별한 재능나눔을 실천해준 한국방송진행자연합에 감사하며 전문성과 참신한 재능을 가진 한국방송진행자 연합과 함께하는 봉사현장에는 활기가 넘칠 것이라 기대한다"고 말했다. 한국방송진행자연합 이기상 회장은 "스포츠닥터스의 다양한 봉사활동에 적극 참여하여, 더 많은 회원들이 도움이 필요한 현장에 관심을 가질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 회답했다. 스포츠닥터스는 2003년 UN DPI의 NGO로 등록되어 14년간 국내외 의료, 스포츠, 문화예술 분야에서 활발히 활동하고 있는 세계 최대 국제의료봉사단체로 대한민국 법무부, 여성가족부, 한국국제협력단(KOICA), 한국수자원공사, 대한체육회, 한국대학사회봉사협의회 등과의 업무 협약을 통해 나눔 활동을 활발히 전개하고 있다.

네오메디칼은 일본의 특수 점착기술을 사용한 '네오스킨케어플러스' 밴드 시리즈를 약국 시장에 출시했다. 이 제품은 일본의 고탄력원단(우레탄부직포)을 사용해 부드러움은 물론이고 신축성과 접착력이 우수하다는 것이 회사측의 설명이다. 특히 굴곡진 피부와 밀착력이 뛰어나 관절부위의 상처 보호에 유용하고, 물에 닿아도 잘 떨어지지 않아 장시간 사용이 가능하다. 또한 살균제가 함유된 항균쿠션패드가 상처를 보호한다. 네오메디칼은 "상처부위에 직접 닿는 패드부분에도 폴리에칠렌망으로 덮여있어 밴드 제거시 상처가 밴드에 달라붙지 않기 때문에 통증없이 밴드를 제거할 수 있다"고 설명했다. 이 제품은 총 9종으로 출시돼 소비자의 구매패턴에 맞게 용량과 크기 등 다양하게 접근이 가능하다. 네오메디칼은 '네오스킨케어플러스' 브랜드를 내세워 다양한 마케팅과 적극적인 영업활동을 전개해 나갈 계획이다.

대웅제약(대표 이종욱)이 지난달 29일 중남미 국가 보건의료 고위 관계자들이 오송공장을 찾아 최첨단 의약품 생선설비를 견학했다고 3일 밝혔다. 대웅제약에 따르면 칠레 보건조달청장과 아르헨티나 보건부 차관보를 비롯해 브라질, 페루, 코스타리카, 멕시코 등 6개국 보건의료 관계자 10명이 충청북도 청주 대웅제약 오송공장을 방문했다. 복지부, 외교부, 식약처가 공동 개최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2017 K-Pharma 아카데미' 일환이다. cGMP(미국 FDA 의약품 품질관리 기준) 수준의 대웅제약 오송공장 견학을 통해 대한민국 제약산업 신뢰와 인지도를 향상 시키고, 국내 제약기업 중남미 진출을 지원하기 위해서다. 보건의료 관계자들은 의약품 생산현장, 자동화 물류창고 등 cGMP 수준 최첨단 시설을 직접 탐방하며 '대웅제약의 국가별 의약품 등록 전략'과 '오송공장 의약품 생산능력'을 묻는 등 관심을 보였다. 지창원 대웅제약 생산본부장은 "대웅제약 오송공장은 글로벌 진출을 목표로 품질과 원가경쟁력을 확보해 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하는 발판"이며 "강화되는 GMP규정에 적합하게 설계했다"고 소개했다. 전승호 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 견학을 통해 멕시코를 포함한 중남미 7개국에 진출한 나보타(보툴리눔톡신 제제)에 이어 더 많은 의약품이 중남미 시장에 나가 현지 환자들의 삶의 질 향상에 기여하길 바란다"고 말했다. 한편 대지 2만평(66,000㎡), 연면적 1만3300평(44,000㎡) 규모의 대웅제약 오송공장은 약 2100억원을 투자해 건립됐다. 대웅제약 글로벌 생산기지 역할을 맡는다. 오송공장은 추후 글로벌 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 개발 제조 수탁 기업) 사업을 목표로 글로벌 GMP인증을 계획 중이다.

CJ헬스케어(대표 강석희)가 지난달 31일 서울시 중구 CJ인재원에서 제2회 자율준수의 날 행사에서 행동강령 등 자율준수 실천의지를 다졌다고 4일 밝혔다. 창립일이자 공정거래의 날인 4월 1일을 '자율준수의 날'로 제정한 CJ헬스케어는 2회 행사를 맞이했다. 2016년 자율준수관리자로 공동 선임된 CJ헬스케어 강석희 대표를 비롯한 임직원 140여명이 참가했다. 자율준수관리자인 김기호 전략지원실 실장이 임직원에게 CJ헬스케어의 CP 비전과 가치, 행동강령을 공유했다. 임직원 대상 CP표어, 캐릭터 공모전 시상식도 열었다. 최우수작으로 선정된 표어와 캐릭터는 임직원 CP 실천 의지를 다지도록 사내 제작물에 적극 활용할 예정이다. 강석희 대표는 "업무를 수행함에 있어 약사법, 의료법, 공정거래법 등 경쟁 관련 법령을 숙지해 회사의 공정거래 자율준수 프로그램을 준수하도록 노력하자"고 주문했다. CJ헬스케어 임직원은 CP행동강령을 선서로 준법·정도영업으로 지속성장을 다짐했다. 2014년 4월 출범한 CJ헬스케어는 뒤이은 6월 CP강화 선포식을 개최했다. 임직원 교육및 모니터링, CP DAY, 인사제재, 인센티브 제도 등을 시행 중이다. 지난해 우수 CP준수 임직원에게 50회 시상을 진행하고, CP위반자에 대해 위원회를 통해 2016년 퇴직 1명, 정직 1명, 감급 1명, 경고 6명과 올해 현재까지 감급 2명, 견책 1명 등 인사징계 처분을 내렸다.

변태호 팬젠 부사장 "생산효율 극대화, 경쟁력 충분" [IPO 대열에 합류한 제약바이오 ⑦팬젠] 지난해 3월 코스닥 시장에 상장한 팬젠(대표 윤재승, 김영부)은 틈새 바이오시밀러로 차별화된 전략을 내놓고 있는 회사다. 셀트리온이나 삼성바이오로직스가 치료용 항체 분야 바이오시밀러로 선진국 시장을 공략하고 있다면 팬젠은 이보다 규모가 적은 EPO 바이오시밀러로 이머징마켓을 정조준하고 있다. 팬젠의 바이오시밀러는 임상3상을 완료하고 한국과 말레이시아에서 승인절차를 밟고 있다. 지난달 29일에는 말레이시아 식약청에 EPO 바이오시밀러 '에리사'의 품목허가 신청서를 제출했다. 한국에서는 현재 식약처가 생산설비(GMP) 실사 중으로, 오는 2분기 허가신청을 진행할 계획이다. 팬젠이 개발하고 있는 EPO 바이오시밀러는 전세계에 단 하나밖에 없다. 2007년 나온 산도스의 비노크리트(binocrit) 이후 오리지널 이프렉스(Eprex, 암젠)와 동등한 바이오시밀러는 출시되지 않고 있다. 변태호(60) 팬젠 부사장은 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 "임상시험에서 이프렉스와 동등성을 확인했고, 경쟁제품인 비노크리트보다 변화폭도 적었다"고 설명했다. 팬젠은 이같은 결과를 토대로 국내 또는 말레이시아 식약처 승인을 확신하고 있다. EPO는 빈혈치료제로, 특히 신장 투석 환자들에게는 필수약이나 다름없다. 국내에는 오리지널 제품뿐만 아니라 국내 제약사가 만든 제품도 나와 있는데, 오리지널과 동등성을 확인한 바이오시밀러 제품은 아니다. 국산 EPO 제품들은 오리지널과 동등성을 증명하는 바이오시밀러 기준이 나오기 전 허가받은 약물로, 약효와 품질이 떨어지지 않는다는 점을 확인받은 비열등성 제품이다. 변 부사장은 "바이오시밀러 기준이 도입되면서 임상시험 등을 통해 동등성을 확인받은 제품이 공식 인정받고 있다"면서 "특히 말레시아아의 경우 EPO 제품은 오리지널과 바이오시밀러 제품만 판매가 가능하다"고 설명했다. 전세계 EPO 시장규모는 약 8조원대. 한국과 말레이시아의 경우 약 700억원대로, 아직 바이오시밀러 제품은 나와 있지 않다. 팬젠은 한국시장 판매를 위해 국내 제약사와 판권계약을 협상 중이다. 말레이시아의 경우 현지 국영기업 CCM과 조기에 판권계약을 체결해 마케팅 네트워크를 구축했다. CCM은 말레이시아 3상임상을 진행하기도 했다. 변 부사장은 "CCM을 통해 말레이시아뿐 아니라 부루나이, 싱가포르, 필리핀 등 10개 아세안 국가 진출 계획도 있다"면서 "각국 정부가 바이오시밀러 우호정책을 쓰고 있는데다 경쟁자도 적어 시장판매에 대한 리스크가 적다"고 강조했다. 팬젠은 1999년 경희대학교 학내 벤처로 출발, 2006년 3월 삼성정밀화학 바이오사업부문과 기술인력을 인수하면서 지금의 회사 형태가 완성됐다. 그동안 특허등록된 생산용 세포주 확립 기술(PanGen CHO-TECH)을 기반으로 국내 제약사와 벤처에 세포주 위탁생산을 하는 사업을 통해 규모를 키워오다 2012년부터는 자체 바이오시밀러 개발에 나서고 있다. 변 부사장은 "셀트리온이나 삼성바이오리직스가 하는 치료용 항체 바이오시밀러 사업은 의약품에 함유된 단백질 양이 많아 거대 배양·정제 생산시설(바이오리액터)이 필요한 반면 팬젠이 하고 있는 EPO 등 치료용 단백질 분야는 규모가 작아 투자비용을 10분의1로 줄일 수 있었다"고 설명했다. 여기에 말레이시아 CCM과 조기 판권 계약을 체결해 한국은 펜젠이, 말레이시아는 CCM이 다국가임상을 진행하면서 비용이 크게 절약됐다. 변 부사장은 "팬젠 생산시설(GMP)은 1회용 바이오리액터가 국내 최초로 적용돼 다양한 품목을 동시에 생산할 수 있으면서 휴지기없이 운영이 가능하다"면서 "이러한 장점 때문에 향후 제품판매시에도 가격경쟁력을 가져갈 수 있다"고 설명했다. 팬젠은 작년 3월 코스닥 상장을 계기로 혈우병치료제 개발에도 나서고 있다. B도메인 결손 재조합 팩터Ⅷ 제품을 세계에서 3번째 제품으로 만든다는 계획이다. 이 제품은 화이자의 진타, 국내 녹십자의 그린진F가 있는데, 팬젠은 후발주자지만 생산효율성을 토대로 한 가격경쟁력으로 승부를 보겠다는 복안이다. 이에 올해 2분기 임상시험계획서를 제출할 계획이다. 제품개발 임상시험에 많은 비용이 투입되면서 팬젠은 작년 72억원의 영업적자를 기록했다. 매출액은 14억원. 변 부사장은 "그동안 위탁생산한 세포주들을 기반으로 한 제품들이 출시되면 로열티 수익이 생기고, 여기에 EPO 바이오시밀러 판매가 본격화되면 이익구조는 개선될 것"이라면서 "앞으로도 사업의 리스크를 최소화하면서 단계적으로 발전해 나가 작고 알찬 우리만의 스타일로 시장을 공략하겠다"고 포부를 밝혔다.

제약업계도 5월초 9일간 황금연휴를 맞는다. 1일 노동절, 3일 석가탄신일, 5일 어린이날까지 징검다리 9일의 연속휴가를 맞는다. 4일 데일리팜이 국내 제약사 21곳을 대상으로 '샌드위치 데이'인 5월2일과 5월4일 쉬는 제약사를 파악한 결과 11곳이 휴가에 나서는 것으로 확인됐다. 대선 전날인 8일에는 대부분의 회사가 '근무'하기로 했다. 4월29일 토요일부터 5월7일까지 쉴 경우 최장 9일의 휴가를 보낼 수 있다. 해외여행을 계획하고 있다면 '극 성수기' 값을 치르고서라도 갈 만하다. 국내 제약사 중 ▲유한양행 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲한미약품 ▲제일약품 ▲동아에스티 ▲삼진제약 ▲영진약품 ▲신풍제약 ▲종근당 ▲일동제약은 5월2일과 4일 모두 휴무를 결정했다. 유한양행은 전체 휴무다. 한미약품은 2일과 4일 징검다리를 모두 쉬는 대신 대선 당일 출근 시간을 조정하는 방안을 검토 중이다. 띄엄띄엄 쉬기 보다 몰아쉬겠단 의도로 보인다. 동아에스티는 연초 공지를 통해 5월 황금연휴를 일찌감치 확정한 케이스다. 임직원들이 휴가일정을 미리 잡을 수 있도록 복지차원의 배려라는 설명이다. 대부분 회사가 본사와 영업본부를 비롯해 생산본부(공장)까지 일제히 휴가를 떠나지만 녹십자와 대웅제약 생산본부는 근무하기로 했다. 녹십자 생산본부는 상황에 따라 돌아가면서 팀별 순환 근무체제를 유지한다. 각 팀별로 쉬는 날을 달리 할 계획이다. 대웅제약도 5월2일부터 4일까지 전사 휴무에 나서지만 생산본부는 5월1일과 2일 정상 근무한다. 유나이티드도 생산본부는 5월 1·2일 근무하고 4일에 쉰다. 대웅제약은 "직원 의견을 반영해 2일과 4일 일괄 휴가에 나서기로 했지만 생산본부는 5월1일 대신 4일만 휴가에 나서기로 결정했다"고 배경을 설명했다. 국내사 6곳은 5월 4일만 단체휴무를 하고 나머지는 개인 자율에 맡기기로 했다. ▲광동제약 ▲보령제약 ▲한독 ▲동국제약 ▲한국유나이티드 ▲동화약품이다. 보령제약과 한독, 동국제약, 동화약품은 4일만 다같이 쉬지만 2일과 8일 개인 자율로 연차를 사용하게 할 계획이다. 이번 연휴가 꽤 길게 이어지는 만큼 개인별 연차 사용을 임직원 스스로 선택하게 하겠단 뜻이다. 보통 대부분의 징검다리 연휴를 쉬어왔던 동화약품은 2일 개인 연차를 사용하게 하고 8일은 미정이다. 시차 출퇴근제를 채택할 만큼 유연한 업무환경을 가졌다는 한독도 5월4일만 쉰다. 이는 최장 9일의 연휴에 제약사들이 매출 등 부담을 느끼고 있으며 4월 말에 끝난 영업마감과 달리 본사에서의 회계 등 관리마감이 월초에 이뤄지기 때문에 오래 자리를 비우기 힘들다는 게 업계 관계자들의 이야기다. 실제 2일과 4일을 모두 쉴 경우 영업일수는 17일이다. 약국과 병원 등은 일을 하는 반면 제약사 영업사원과 공장이 오래 쉬기에 부담된다는 것이다. 업계 관계자들은 "일주일을 모두 쉬면 수금과 주문이 문제가 생길 수 있다. 또 공장도 물류 등 유통에 차질이 생길 수 있다"고 말했다. 한 관계자는 "영업일수가 워낙 짧다보니 (회사)내부에서도 고민이 있다. 그렇지만 직원들에게 조금이라도 더 (쉬게)해주고 싶지 않겠냐"고 말했다. 이러한 분위기 때문인지 안국약품은 징검다리를 건너뛰지 않고 모두 근무하기로 했다. 다만 2일, 4일, 8일 중 하루는 연차 사용을 적극 권장하겠단 방침을 세웠다. 회사 관계자는 "징검다리 연휴는 최대한 장려해서 쉬라는 분위기"라고 말했다. 대원제약은 5월2일 쉴지 결정하지 않았지만 4일은 휴무가 확정이다. 일양약품은 휴무일정을 검토 중이다. 한편 평소 휴가를 길게 가는 것으로 알려진 '외국계' 제약사도 10곳 중 2곳은 근무를 택했으며 대선 전날 8일에는 국내사와 같이 일한다. 머크와 GSK는 징검다리 없이 근무하기로 했다. 다만 외국계 제약사들이 직원별로 연휴를 사용해온 만큼 업무에 지장이 없는 한 2일과 4일, 8일 개인 연차를 사용하도록 할 계획이다. 2일과 4일 모두 쉬는 외국계 제약사는 ▲화이자 ▲MSD ▲아스트라제네카 ▲아스텔라스 ▲사노피 ▲로슈 ▲베링거인겔하임 ▲존슨앤존슨이다.

2개 약제나 허가를 받았지만 먹을 수 없는 약. EGFR T790 돌연변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 투여되는 3세대 표적항암제 ' 타그리소(오시머티닙)'와 ' 올리타(올무티닙)'를 가리키는 표현이다. 지난해 5월 나란히 식품의약품안전처의 시판허가를 받았던 두 약은 각자의 사정으로 인해 일년이 다 되도록 급여권에 진입하지 못하고 있다. 아스트라제네카의 타그리소가 지난해 말 종료된 AURA 3상임상 결과를 근거로 최근 중국국가식품약품관리감독총국(CFDA)의 허가를 받고, 지난달 31일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)의 최종승인을 받았다는 소식을 전해온 것과는 대조적이다. 정작 우리나라에선 비용효과성을 입증하지 못했다는 이유로 경제성평가 소위를 통과하지 못하고 있다. 올리타 역시 4월 중 식품의약품안전처의 감사 결과가 확보돼야만 3상임상 승인이 가능할 것으로 예상된다. 당장으로선 급여권 진입시기에 기약이 없다. 혹시나 하는 마음에 4월 6일로 예정된 심사평가원의 약제급여평가위원회 등재를 기대했던 폐암 환자와 보호자들은 망연자실하고 있다. 지난해 급여 진입이 가능할 것도 같았던 두 약제가 어쩌다 이런 지경까지 몰리게 된걸까. ◆4월 약평위 상정 불발된 타그리소= 전 세계 최초의 3세대 티로신키나제억제제(TKI)로 개발된 아스트라제네카의 타그리소는 경제성평가가 면제되는 특례대상으로 분류되고 있다. 원칙상 경제성평가 자료 제출에 대한 의무가 없다는 얘기다. 그런데 아스트라제네카는 지난 24일자로 타그리소의 경제성평가 자료를 제출한 것으로 확인된다. 경평 소위를 통과한 뒤 4월 6일에 열리는 약평위에 상정되기엔 물리적으로 불가능했던 셈이다. 일각에서 회사 측이 일부러 경평 자료를 늦게 제출한 것 아니냐는 의혹이 제기되는 것도 그 때문인데, 사정을 알고보면 그와는 다르다. 지난해 말 진행됐던 타그리소의 1차 급여평가 당시, 일부 위원들이 비용효과성 평가의 필요성을 강하게 제기했다는 것. 경평특례 대상으로 인정받긴 했지만, 환자군 규모나 재정지출이 큰 만큼 경제성평가 자료를 제출해야 한다는 논리였다. 실제 우리나라를 포함한 아시아권 국가에선 EGFR 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자가 유독 많다고 알려졌다. 학계가 추산한 3세대 TKI 투여대상은 1000여 명. 100~200명을 웃도는 다른 나라들과 비교해 볼 때 월등히 높은 수치긴 하다. 이에 심평원과 보건복지부가 예정에 없던 경제성평가 자료제출을 갑작스럽게 요구했고, 아스트라제네카는 간신히 빠듯하게 관련 자료를 제출하게 된 것으로 파악된다. 아스트라제네카 관계자는 "지난해 말 AURA 3상임상과 관련해서는 무진행생존기간(PFS) 분석 결과만이 확보된 상태다. 전체생존율(OS)은 내년 중반에나 나올 것으로 예상한다"며, "영국 NICE도 현재 데이터만으론 불확실성이 너무 커서 경제성평가를 진행하기에 부적절하다는 입장이지만, 경제성자료가 필요한 상황이어서 본사와 논의를 통해 관련 자료를 만들어 제출했다"고 밝혔다. 지난해 12월 국제폐암학술회의(WCLC)에서 공개된 AURA 3상임상의 분석에 따르면, 타그리소 복용군은 평균 10.1개월의 무진행생존기간(PFS)을 보고해 백금기반 항암제 투여군(4.4개월) 대비 2배가 넘는 생존연장 효과를 입증했다. 아직까지 OS 데이터는 확보되지 않은 상태로, 영국에선 3상임상의 OS 분석 결과가 나올 때까지 '항암제 기금(Cancer Drug Fund, CDF)'의 지원을 받고 있다. 이 관계자는 "경제성평가 자료를 제출했기 때문에 경제성평가 소위원회를 통과해야 약평위 상정이 가능한 상황이다. 재정에 대한 부담이 문제라면 약제별로 총액을 관리하는 방안도 고려해볼 수 있을 것으로 생각된다"며, "지금으로선 6개의 불확실성이 존재하기 때문에 어떤 방식을 선택하는 게 맞을지 평가하기 어렵다. 일단 등재해놓고 내년에 OS 데이터가 나온 뒤 다시 평가하는 방식도 논의하고 있다"고 말했다. ◆올리타는 4월 식약처 감사 결과가 관건= 같은 계열이지만 한미약품의 올리타는 상황이 조금 다르다. '7.7 약가제도 개선안'의 첫 수혜자로서 한때 글로벌 혁신신약 1호로 점쳐졌던 올리타는 안전성 이슈로 인해 급여등재 절차가 중지됐다. 베링거인겔하임과 기술수출 계약이 파기된 이후 늑장공시와 임상연구 도중 사망 발생 이슈가 부각되면서 상황은 갈수록 악화되고 있다. 식약처는 중앙약사심의위원회의 결정을 근거로 '신규 환자라도 의사의 판단 하에 환자에게 부작용에 대한 충분한 설명을 하고, 환자 본인의 동의가 있으면 올리타를 처방할 수 있다'고 제한적 사용을 허가했다. 임상 전문의들도 "말기암 환자 대상으로 진행되는 항암제 임상에서 사망자나 부작용 발생은 피할 수 없다"는 입장을 보이고 있지만, 환자들 사이에선 이상반응에 대한 불안심리가 좀처럼 사그라들지 않고 있다. 식약처는 국내 개발 신약이라는 이유로 부작용 검증에 특혜를 준다는 지적을 우려한 나머지, 감사 결과가 나올 때까지 올리타의 3상임상 승인을 비롯한 급여 진행에 소극적인 태도를 유지하려는 기세가 역력하다. 만약 감사 결과가 긍정적으로 도출된다면 경제성평가가 면제되는 혁신신약의 혜택을 입어 먼저 급여등재될 가능성도 있어 보이는데, 2가지 중 1가지 약제에만 보험혜택을 주는 것도 정부입장에선 쉽지 않을 것으로 평가된다. 문제는 타그리소의 투여대상이 말기 폐암 환자들이기에 기다릴 시간이 많지 않다는 점이다. 비소세포폐암 환자를 가족으로 두고 있는 보호자들은 1년째 급여상황에 진전을 보이지 않자 애만 태우고 있다. 지난 2월 다음 아고라에 올라온 타그리소 보험급여 청원 게시글에는 1200명이 서명활동에 동참했다. 폐암 환자와 보호자들이 활동하고 있는 인터넷 카페에서도 차세대 항암제의 건강보험 급여적용을 호소하는 게시글이 눈에 띈다. 이들 환자와 보호자들은 심평원에 급여화를 앞당겨달라는 내용의 건의사항을 접수하는 한편, 관련 회사에 직접 찾아가는 등 열의를 보여왔는데 3세대 표적항암제가 4월 약평위 안건에서 제외됐다는 소식에 좌절하고 있다. 폐암학회 관계자는 "EGFR 티로신키나제(TKI)를 투여받다가 EGFR T790M 내성으로 반응률이 떨어진 환자들에게 올리타나 타그리소 같은 3세대 표적항암제를 사용하면 1년 반~2년에 달하는 생존연장 효과를 기대할 수 있다"며, "별다른 치료 옵션이 없는 말기 폐암 환자들을 위해 두 약제 모두 신속한 급여등재가 이뤄져야 한다"고 강조했다.