일동제약(대표 윤웅섭)이 '희망온돌 따뜻한 겨울나기 사업'에 참여하며 시가 8000만원 상당 제품을 기부해 서울시 동작구로부터 감사장을 받았다고 31일 밝혔다. 일동제약은 동작구 지역민 복지에 기여하고 '행복한 변화, 사람 사는 동작'을 위해 공헌해 온 공로를 인정 받아 지난해 감사장을 받은데 이어 다시 한번 받게 됐다. 일동제약은 서울시 각 자치구와 사회복지법인 '사회복지공동모금회'가 공동으로 주관한 2017 희망온돌 따뜻한 겨울나기 사업과 관련해 유산균 제품 2000개 시가 8000만 원 상당을 기부했다. 해당 물품들은 동작구에 거주하는 어려운 주민과 노인에게 전달됐다. 일동제약은 송파재단을 통한 장학활동을 비롯해 일동제약과 함께하는 마티네콘서트, 아로나민봉사단 활동 등 의미 있는 사회공헌 활동을 찾아 지속해오고 있다. 회사 관계자는 "올해 역시 꼭 필요한 곳에 꼭 맞는 도움을 줄 수 있는 특별한 CSR 활동을 계획 중이다"고 말했다.

[2016년도 임상시험계획 승인 현황] 임상시험에서 바이오의약품 약진이 두드러졌다. 식품의약품안전처(처장 손문기)가 '2016년도 임상시험계획 승인 현황'을 집계 분석한 결과, 전체 승인건수는 628건이었다. 2015년 674건과 비교하면 6.8% 감소했는데 바이오의약품은 같은 기간 202건에서 226건으로 12% 증가했다. 2014년 승인건수는 전체 674건, 바이오의약품 170건이었다. 임상시험 승인건수가 줄어든 건 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭 의약품 시장 확대와 연구개발 생산성 저하 등 전 세계적 추세가 국내에 반영된 것으로 풀이된다. 실제 전 세계 임상시험을 살펴보면 2015년 1만847건에서 지난해 8090으로 25.4% 줄었다. 경향성은 ▲바이오의약품 임상시험 증가세 유지 ▲제약사 임상시험 승인건수 감소 및 연구자임상시험 증가 ▲효능군 중 항암제 승인건수 최다 등이 특징으로 나타났다. 바이오 약제 임상 증가세 '계속' 전체 임상시험에서 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비율은 2014년 26%에서 2015년 30%, 지난해 36%로 증가세를 유지했다. 바이오의약품 승인건수는 종류별로 유전자재조합 151건, 백신 등 생물학적 제제 33건, 세포치료제 33건, 유전자치료제 9건 순이었다. 유전자재조합의약품은 2015년 158건보다 4% 감소했지만 1상 임상시험은 2015년 28건보다 25% 증가한 35건으로 제품화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 집계됐다. 세포치료제는 2015년 25건에 비해 32% 증가한 33건이 승인됐다. 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 동종유래 세포치료제에 대해 관심이 높아진 데 따른 것으로 보인다. 여기서 동종유래 세포치료제의 경우 2015년 16건에서 지난해 24건을 기록했다. 제약사 임상시험 감소하고 연구자임상 증가 의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사 임상시험은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내와 다른 국가에서 동시에 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 나뉘는데, 지난해 승인된 제약사 임상시험 승인건수는 457건으로 2015년 540건보다 15% 감소했다. 최근 3년 간 건수를 살펴보면 2014년 505건에서 2015년 540건으로 늘었으며 지난해 들어서 457건으로 지속적으로 증가세를 보이고 있다. 국내 임상의 경우 2015년 대비 22% 감소한 190건으로 1~3상에 이르는 모든 단계에서 승인 건수가 감소했으며, 이 중 2상 임상시험은 2015년 42건에서 지난해 25건으로 감소폭(40%)이 두드러졌다. 다국가 임상의 경우 지난해 267건이 승인돼 2015년 대비 9% 감소했고, 2상 임상시험은 2015년 73건에서 지난해 71건으로, 3상 임상시험은 170건에서 136건으로 줄었으나 1상 임상시험은 2015년 50건에서 지난해 57건으로 14% 늘었다. 최근 3년 간 추이를 살펴보면 2014년 40건에서 2015년 50건으로, 지난해에 들어서는 58건으로 증가세를 보였다. 1상 임상시험은 개발 중인 의약품을 인체에 처음 적용하는 시험인 동시에 의약품 개발 여부를 결정하는 데 핵심적인 역할을 하는 시험이다. 초기 단계 다국가 임상시험이 국내에서 지속적으로 증가하는 것은 높은 규제 수준과 잘 갖추어진 임상시험기관의 인력·시설 등을 국제적으로도 인정받았기 때문으로 보인다. 연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 적응증과 용법·용량 등을 탐색하는 '연구자임상시험'은 지난해 171건 승인돼 2015년 37건보다 28% 증가했다. 연구자임상시험 승인건수의 최근 3년간 추이를 보면 2014년 148건이었다가 2015년 134건으로 줄었지만 지난해 들어 171건으로 다시 늘었다. 연구자임상시험 증가는 새로운 제품 개발과 허가를 주요 목적으로 하는 임상시험에서 국내 의료 상황과 환자 특성에 맞는 용법·용량 탐색, 의약품간 상호작용 연구 등 국민 보건에 도움이 되는 다양한 임상연구가 활성화되고 있는 것으로서, 향후 신약 개발 역량을 높이는데도 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 효능군으로는 항암제 승인건수가 가장 많아 임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제 202건, 항생제 55건, 중추신경계 51건, 심혈관계 50건 등의 순으로 많았다. 항암제 중 표적항암제나 인체면역기전 활성화를 통해 암 세포를 죽이는 면역항암제는 지난해 154건 승인돼 항암제 임상시험의 76%를 차지했다. 항암제 임상시험이 활발한 것은 인구 고령화로 암환자가 증가하고 있으며, 항암제 부작용을 줄이기 위한 면역·표적 항암제 등의 최첨단 치료제가 지속적으로 개발된 데 따른 것으로 분석된다. 최근 3년 간 항암제와 전체 임상시험 승인건수 추이를 살펴보면 2014년 각각 210건과 653건에서 2015년 254건과 674건, 지난해에는 202건과 628건을 기록했다. 표적·면역항암제의 경우 2014년 152건에서 2015년 191건으로 부쩍 늘었다가 지난해 154건으로 다시 줄었다. 제약 CRO 임상, 퀸타일즈 '최다' 승인 제약사별로는 국내 제약사의 경우 대웅제약이 16건으로 가장 많았고, 종근당이 14건, 동아에스티 8건 등으로 뒤를 이었다. 다국적 제약사의 경우 한국릴리가 15건으로 가장 많았다. 이어 한국얀센과 한국엠에스디가 각각 13건 등을 기록했다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 42건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 17건, 한국파렉셀주식회사 11건 순으로 많았다. 식약처는 "앞으로 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장의 의견을 정책에 적극 반영해 효율적이고 체계적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전을 강화하고 환자의 알권리 확보를 위해 임상시험 정보 공개 범위를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요, 진행현황 등은 이지드럭(온라인의약도서관, drug.mfds.go.kr)을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.

대웅제약이 종근당으로 떠나보낸 뇌기능개선제 오리지널약물인 글리아티린의 제네릭약물을 허가받았다. 종근당과 경쟁을 벌이고 있는 상황에서 대웅제약이 어떤 전략을 갖고 제네릭약물을 허가받았는지 관심이 모아진다. 31일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 29일 식약처로부터 글리아티린과 동일성분(콜린알포세레이트) 약물인 '글리아스타연질캡슐'을 허가받았다. 글리아티린은 대웅제약이 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 판권을 사들여 14년간 국내 시장에 팔았던 약물이다. 그러다 지난해 판권이 종근당으로 이전해 대웅제약은 외형확보에 비상이 결렸었다. 대웅제약은 글리아티린의 공백을 관계사인 대웅바이오의 '글리아타민'으로 메꿨다. 작년 심평원 청구액을 보면 글리아타민이 283억원으로, 249억원을 청구한 종근당글리아티린을 앞섰다. 기존 판매경험을 살려 시장 지키기에 어느정도 성공한 셈이다. 또한 종근당글리아티린의 대조약 지위를 문제삼아 행정심판을 벌여 기존 대웅제약 글리아티린을 대조약 목록에 다시 올리는 성과도 보였다. 대웅제약이 이번에 자사 제네릭품목으로 허가를 받은 것은 관계사인 대웅바이오의 글리아타민이 시장 1위를 지키고 있는 상황에서 쌍둥이약으로 반사이익을 노린거란 해석이다. 다만 오리지널 종근당글리아티린이 점점 시장점유율을 확대하고 있어 대웅제약이 어떤 전략으로 시장에 나설지 업계는 주목하고 있다.

녹십자셀(대표 이득주)은 개발 중인 악성 신경교종(교모세포종) 3상 임상시험 결과 논문이 면역치료 분야의 권위있는 국제학술지 '면역치료(Immunotherapy)'에 게재됐다고 31일 밝혔다. 논문 제목은 '악성 신경교종을 제거하기 위한 사이토카인 유도 살해세포를 이용한 입양 면역치료의 최신 동향'이라는 제목으로 한양대 구리병원 신경외과 김충현 교수팀이 현재 CIK 세포를 활용한 종양치료에 대해 발표된 문헌을 분석했다. 교모세포종은 예후가 나쁘면서 50세 이상에서 자주 발생하는 중추신경계 암종으로 수술, 방사선 치료, 항암화학요법 등 적극적인 치료에도 평균 15개월 정도의 생존기간과 2년 생존 확률이 26.5% 밖에 되지 않는 난치성 질환이다. 교모세포종의 치료가 어려운 이유는 매우 빠르게 정상 부위를 침투하면서 자라기 때문에 암세포만을 수술적으로 제거하기 힘들다. 잔존 암세포가 다시 세포분열로 재발하고 수술 중 상처로 신경이상 증세가 나타나기 때문인 것으로 알려졌다. 주로 방사선 치료와 항암제 치료를 받는다. 녹십자셀은 "항암제 투여도 사람 뇌의 '혈액 뇌장벽(BBB)'을 뚫지 못해 뇌 속의 암세포에 들어 갈수 없다. 많은 항암제 연구에도 불구하고 약이 거의 없다"고 밝혔다. 하지만 최근 면역항암제를 통한 치료 가능성이 열리고 있다. 그 중에서도 CIK세포를 활용한 입양 면역치료가 신경교종 외 다양한 암종(간암, 비소세포폐암, 신장암, 백혈병, 대장암, 위암)에도 심각한 이상반응 없이 치료 효과를 보인다는 회사 측 설명이다. CIK세포를 이용한 '이뮨셀-엘씨'의 교모세포종 3상 임상은 180명의 환자를 대상으로 다기관(건국대병원, 경희대병원, 고려대 안암병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 한양대 구리병원)에서 무작위 배정하고, 수술적 절제 후 표준요법과 이뮨셀-엘씨의 안전성과 유효성을 평가했다. 그 결과 무진행 생존기간(PFS, Progression-free survival)이 이뮨셀-엘씨 치료군은 8.1개월로 나타나 대조군 5.4개월(P=0.0401) 보다 1.5배 연장됐다. 질병조절효과(DCR, Disease Control Rate)에서는 이뮨셀-엘씨 치료군이 82.4%로 대조군 63.4%(P=0.0058)보다 30% 높게 나타났다. 평균 생존기간은 치료군 22.5개월, 대조군 16.9개월로 평가됐으나 통계적 유의성은 없었다. 한양대 구리병원 신경외과 류제일 교수는 "교모세포종은 생존율이 극히 낮고 치료방법도 많지 않은 상황"이라며 "CIK세포를 이용한 면역세포치료의 병용요법에 대한 무작위 배정 대규모 임상연구는 전 세계적으로 발표된 바가 없었다"고 말했다. 류 교수는 "CIK 세포가 무진행 생존기간을 1.5배 증가했고, 생존기간에는 통계적 유의성은 없지만 이상반응과 세포독성이 나타나지 않는 등 환자에게 새로운 치료 희망이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이뮨셀-엘씨의 임상시험 결과 논문은 2014년 췌장암 연구자 임상시험이 발표된 후 2015년 간암 3상 임상시험 결과가 'Gastroenterology'에 2016년 교모세포종 3상 임상시험 결과가 'Oncotarget'에 발표됐다. 이득주 녹십자셀 대표는 "최근 CIK세포를 활용한 다양한 암종에 대한 임상시험 결과가 나오면서 이뮨셀-엘씨의 치료 적응증이 간암 외에도 확대될 것"으로 말했다. 녹십자셀의 면역세포치료제 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 강화된 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 방식이다.

동아에스티와 동아쏘시오홀딩스가 항체신약 개발을 위해 에이비엘바이오와 손을 잡았다. 3사는 오늘(31일) 오전 11시 동대문구 용두동 본사에서, 이같은 내용을 골자로 하는 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 체결식에는 강수형 동아에스티 부회장과 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장, 이상훈 에이비엘바이오 대표 등 3사 관계자들이 참석했다. 양해각서 체결에 따라 이들 회사는 항체신약 개발을 위한 후보물질의 공동연구, 세포 주 개발 및 공정 개발, 생산, 상업화까지 포괄적인 협력을 추진하게 된다. 동아에스티는 에이비엘바이오와 함께 에이비엘바이오가 보유한 초기단계의 항체신약 후보물질에 대한 공동연구와 추가적인 신규과제의 발굴을 진행하고, 임상개발과 상업화를 담당한다. 또한 동아쏘시오홀딩스는 바이오텍연구소를 통한 후보물질 도출 이후의 세포 주 개발 및 공정 개발과 바이오시밀러 전문 사업회사인 디엠바이오를 통해 생산을 맡는다. 에이비엘바이오는 한화케미칼에서 바이오사업부문을 총괄하던 이상훈 박사와 신약개발 연구인력들이 해당 사업부 정리 후 독립적으로 설립한 회사로, 표적항암제와 면역항암제, 파킨슨병치료제 등의 항체신약을 개발하고 있다. 강수형 부회장은 "에이비엘바이오의 항체신약 후보물질의 개발 전문성과 동아의 바이오의약품 공정개발, 생산 및 임상개발 등의 전문성을 기반으로 시너지를 창출해 혁신적인 항체신약을 개발 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

안국약품(대표 어진) 갤러리AG에서는 지난 28일 '이광기 작가와의 만남'을 진행했다고 밝혔다. 작가와의 만남은 전시작품에 대한 아티스트의 설명과 예술관을 직접 들을 수 있는 자리이며, 특별 기획전마다 진행되고 있다. 이번 행사에는 연예인 김원희씨를 비롯하여 대만, 일본에서 온 학생 등 12명이 참석, '배우 이광기, 예술가의 삶'이란 주제로 아트토크를 진행했다. 이광기는 이 자리에서 "전시명 '막간'은 배우로서는 극과 극 사이를 의미한다. 하지만 배우가 아니여도 막간은 존재한다. 삶과 죽음, 가짜와 진짜, 상처와 치유 등 다양한 선택의 사이를 막간이라 생각했으며, 우리 모두의 이야기를 담고 싶었다"면서 "사진뿐 아니라 다양한 방식으로 희망의 이야기를 하고 싶다. 앞으로도 이광기만의 색깔이 있는 작가가 되고 싶다"고 전했다. 배우 겸 사진작가 이광기의 첫 개인전 은 4월 3일까지 진행될 예정이다. 이광기의 사진작품부터 플로리스트 정은정(라마라마 플라워 대표)과 협업한 설치작품까지 총 20점이 공개됐다. 이번 이광기 작가의 전시작품은 동전의 양면처럼 맞닿은 생사의 문제, 만남과 이별의 스침 등 '반복되는 삶을 제대로 관조할 수 있는 지혜'를 담아내고 있다. 한편 갤러리AG는 안국약품이 지난 2008년 개관해 지역주민에게 문화예술을 체험할 수 있는 기회를 제공하고, 회사 임직원들에게는 휴식공간과 관람의 장소로 활용할 목적으로 운영하는 감성 문화공간이다

한독(회장 김영진)은 '제8회 한독 여의사 학술대상' 수상자에 이화여대 의대 김경효 학장이 수상했다고 31일 밝혔다. 시상식은 오는 15일 서울 연세대 백양누리 그랜드볼룸에서 개최된다. 김경효 학장에게 2000만원의 상금과 약연탑이 수여된다. 한독 여의사 학술대상은 한국여자의사회(회장 김봉옥)와 한독이 한국 의료계 발전에 공을 세우고 의료인 명예와 위상을 드높인 여의사에게 매년 수여하는 상이다. 김경효 학장은 이대동대문병원과 이대목동병원 소아청소년 과장 및 이화의료원 임상시험센터 초대 센터장을 역임했다. 교수들의 임상연구 업무를 원활하게 도와주는 임상시험센터 개소 및 기반을 확립하고 발전을 이끈 공을 인정받았다. 이대 의과학연구소 백신효능연구센터에서 개발한 뇌수막염 백신의 임상평가를 수행해 백신 사용승인 획득에 공헌하고, 국내 회사에서 개발한 백신 평가를 수행해 WHO사전적격성 평가인증을 받는데도 기여했다. 2015년과 2017년 이대 의학전문 대학원 졸업생 의사국가고시 합격은 100%였다. 여성 의학도를 위한 행사개최 등 의학도 교육과 리더십 함양을 위해 솔선수범한다는 평가를 받는다. 연구분야로는 정주면역글로불린에 포함된 인플루엔자균 B형, 폐렴구균 및 수막구균에 대한 기능적 특이항체 연구를 진행했다. 김경효 학장은 1983년 이대 의과대학을 졸업하고 1987년 소아청소년과 전문의 취득했다. 현재 이대 의대 교수이자 의학전문대학원·의대 의전원장 겸 학장을 맡고 있다. 아울러 이대 의과학연구소 백신효능연구센터 센터장을 겸직 중이다.

녹십자(대표 허은철)가 지난 30일 서울 송파구 롯데호텔에서 예비엄마 100명을 초청해 '제12회 노발락 토크콘서트'를 개최했다고 31일 밝혔다. 노발락은 녹십자가 국내에 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유다. 이번 행사에는 김형미 강남세브란스병원 영양팀장과 이혜경 아산 신도시 이진병원 원장을 초청해 각각 '엄마의 영양이 태아에 미치는 영향'과 '아기소화를 잘 시키는 노하우'라는 주제로 특별 강연이 진행됐다. '아기의 태명으로 캘리그라피 카드 만들기'와 '아기의 건강기원과 소망을 담은 손편지 작성'등 예비맘들을 위한 행사가 마련됐다. 초대된 100명의 예비맘 전원에게는 추첨을 통해 전자동 스마트 바운서, 아기띠, 신생아 침대 등 출산 축하 기프트 세트가 선물로 증정됐다. 지난 2013년 임산부의 날을 맞아 '예비맘과의 차별화된 소통창구'를 목표로 시작한 노발락 토크콘서트는 매 분기 개최되는 정기 행사로 진해되고 있다. 그동안 임신과 육아는 물론 소통 분야의 전문가를 초청해 출산준비와 육아법, 힐링 태교법 등 매회 다른 주제로 다채로운 이벤트를 구성해 예비맘 인기 산모교실로 자리매김했다는 설명이다. 녹십자 관계자는 "노발락 토크콘서트에 대한 예비맘들의 지속적인 관심과 사랑을 반영하듯 올해 첫 행사에도 많은 지원자들이 몰렸다"며 "앞으로도 다양한 프로그램을 구성하여 이러한 관심과 사랑에 보답하겠다"고 말했다.

동성제약(대표 이양구)이 지난 29일 연세대 원주캠퍼스에서 LED가로등 기증식을 가졌다고 밝혔다. 이번에 기증한 LED가로등은 90W로 고효율 인증을 받은 제품이다. 동성제약은 총 21개의 LED가로등을 기증했으며 이 조명은 연세대 원주캠퍼스 대학본부 주변과 학생들의 주요 보행도로에 설치돼 교내를 환하게 밝힐 예정이다. 윤방섭 연세대 원주부총장은 "연세대 원주캠퍼스는 금주, 금연, 에너지 절약이라는 그린캠퍼스 조성을 위한 캠페인을 펼치고 있다"며 "이번에 동성제약이 기증한 고효율 LED가로등을 통해 에너지 절약 및 효율적인 에너지 사용에 큰 기여를 할 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 이양구 동성제약 대표는 "동성제약이 직접 개발한 LED패키징 기술을 이용해 만든 고효율 LED가로등으로 아름다운 캠퍼스 조성에 일조하게 되어 기쁘다. 단순히 조명을 넘어서 학생들에게 빛을 선물하고 싶었다"며 기증에 대한 소감을 전했다. 한편, 동성제약은 올해로 창립 60주년을 맞아 협력사인 동성루맥스를 통해 LED패키징 기술을 공급하고 있으며, 올해는 필리핀 등 동남아 지역을 중심으로 적극적인 영업을 펼칠 계획이라고 밝혔다.