국회가 의약품 허가외 사용 일명 '오프라벨' 문제 해법 찾기에 나섰다. 우선은 정부가 개입해 소아 적응증 확보를 위한 임상연구를 수행하고, 제약사에게도 임상을 통해 적응증을 허가받도록 유도하는 방안 등을 입법적으로 접근할 수 있는 지 검토하기로 했다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희(부천소사) 의원실 관계자는 28일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 이 관계자는 "지난 24일 정책간담회(의약품의 허가범위 외 사용(오프라벨) 이대로 괜찮은가)에서 다양한 의견을 들었다. 나올 수 있는 이야기는 다 나왔다고 본다. 매우 의미있는 토론이었다"고 했다. 그러면서 "정책간담회 결과를 토대로 제기된 문제들이 입법적으로 해소될 수 있는 지 검토해보려고 한다"고 귀띔했다. 입법검토는 크게 두 가지가 축이다. 먼저 과거 식약처 의뢰 소아 임상연구를 부활시켜 재정사업이나 이게 어려우면 펀딩 등의 방법으로 적응증 확보를 위한 임상을 추진할 근거마련이 가능한 지 검토한다. 앞서 신희영 서울대 연구부총장(소아과교수)은 정책간담회에서 소아암환자 진료의 어려움을 호소했었다. 국내 소아암치료 성공률은 90% 수준으로 전세계에서도 매우 높은 수준인데, 정작 소아에게 쓰는 약제 60%는 오프라벨이라고 했다. 또 국내 소아암환자는 1년에 1500명 가량 발생하는데다가, 약값이 싸고 이익이 남지 않으니까 제약사들이 치료제 개발이나 생산은 물론 적응증 확보에도 소극적이라고 현실을 개탄했었다. 그러면서 신 연구부총장이 소개한 게 식약처 연구사업이었다. 그는 "2012년부터 2년간 식약처 사업으로 2번(약제 16개씩 32개)에 걸쳐 오프라벨 관련 임상을 했는데 당시 약품 리스트를 보니까 임상현장에서 흔히 쓰는 약제 중 소아 적응증이 없는 경우가 태반이었다"고 했다. 이어 "당시 소아 희귀질환 임상을 빠르게, 적응비용으로 할 수 있는 방법을 마련했다. 만약 다시 그런 연구를 시작한다면 노하우를 다 털어서 제공해 줄 수 있다"고 했다. 김 의원실이 재정 등의 지원근거를 법률에 마련할 수 있는 지 검토해보겠다는 건 바로 신 연구부총장의 언급을 감안한 것이다. 두번째는 오프라벨 사용이 많은 약제의 경우 해당 제약사가 임상을 통해 적응증을 확보하도록 유도하거나 강제하는 방안을 마련할 수 있는 지 검토하는 내용이다. 이와 관련해서는 김춘래 식약처 의약품총괄관리과장도 "(높은수준의 사후모니터링을 통해) 안전성과 유효성이 인정된 허가범위 외 사용은 제도권 내에서 사용하도록 허가에 반영하는 게 바람직하다"고 이날 강조했었다. 또 현재 국회에 계류 중인 오프라벨 관리 강화 약사법개정안도 이런 취지에서 추진된 것이라고 설명하기도 했었다. 김 의원실 관계자는 "입법 타당성을 충분히 검토해 되도록 법률에 반영하려고 한다"고 말했다. 그러나 "복지부가 추진해 온 허가초과 약제 보편적 사용 고시는 적절하지 않아 보인다. 현 비급여 사용승인제도에 의사 설명 등 환자 알권리 부분을 추가해 보완하면 될 것 같다"고 했다.

MSD가 새롭게 선보인 C형간염 신약 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 이르면 5월 급여권에 진입할 전망이다. 제파티어는 지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조건부급여 판정을 받았다. 정부가 제시한 가중평가 이하를 수용하는 조건을 받아들일 경우 급여권 진입이 가능한 상황으로, 급여 여부와 관계없이 16일부터 시장공급을 시작했다. 후발주자인 데다 애브비의 C형간염 신약도 허가를 받은 상태라 서두를 필요가 있었던 탓이다. 29일 업계 관계자에 따르면 MSD는 최근 정부가 제시한 대체약제 가중평균가를 받아들인 것으로 확인된다. 이 관계자는 4월말 약가가 확정된 다음 급여가 가시화 될 것으로 내다봤다. 통상적으로는 제약사가 가중평균가 100%를 수용하더라도 심평원으로부터 '급여 적정' 판정을 받은 뒤 보건복지부의 협상 명령이 내려지고, 건강보험공단과 약가협상 절차를 거쳐야 한다. 약가협상에 60일가량 소요된다는 점을 고려할 때 7월경 등재가 가능하다는 얘기다. 다만 제파티어는 시기적으로 빠른 급여가 요구되는 약이니 만큼 MSD가 가중평균가의 90%를 수용했을 가능성을 고려할 수 있다. 이 경우 협상절차가 생략되므로 4월 말 열리는 건강보험정책심의회 서면심의를 거친 다음 5월 1일 등재되는 시나리오가 가능하다. 이 관계자는 "MSD가 한국을 우선순위 10대 시장으로 선정하고 신약허가를 우선 지원하고 있다"며, "본사 차원에서 한국 제약시장의 중요성을 인지하고 있기에 정부와 건설적인 합의가 가능했던 것으로 안다"고 귀띔했다. 제파티어는 3번째로 진입한 C형간염 바이러스직접작용제제(DAA)로서 유전자형 1a형과 1b형에 해당하는 C형감염 환자에게 12주 단독 또는 리바비린 병용요법으로 사용된다. 유전자형 4형 감염 환자도 과거 치료 경험이 없다면 12주 단독요법이 가능한데, 페그인터페론/리바비린 투여 경험이 있는 환자에게는 리바비린 병용요법을 16주간 시행해야 한다. 지난해 미국간학회 연례학술대회(AASLD 2016)에서 발표됐던 C-CORAL 임상에 따르면, 한국을 포함해 아태지역과 러시아의 만성 C형간염 환자에게 제파티어 12주용법을 시행한 결과 유전자형 1b형 환자의 99%(187명 중 185명), 1a형 환자의 88%(26명 중 23명), 4형 환자의 100%(2명)가 SVR12(12주차 지속바이러스반응)에 도달했다. 국내 C형간염 환자의 절반을 차지하는 유전자형인 1b형 감염환자에서 C형간염바이러스(HCV) 박멸에 가까운 결과를 기대해 볼 만하다. 기존 치료제와 비교할 때는 장단이 있어 보인다. BMS의 닥순요법(다클린자/순베프라)은 한국인 환자 대상의 리얼월드 데이터를 분석한 결과, NS5A 내성변이가 없는 유전자형 1b형 C형간염 환자에서 93.2%의 12주차 지속바이러스반응률(SVR12)을 나타냈다. 투약 전 NS5A 내성 변이(RAV) 검사를 해야 한다는 번거로움과 반응률이 다소 낮다는 취약점을 가지지만 DAA 제제 중 가격이 가장 저렴하다는 특장점을 내세워 국내 유전자형 1b형 시장을 섭렵하고 있다. 길리어드의 소발디(소포스부비르)'와 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)'는 반응률은 뛰어나지만 비싸다는 게 가장 문제다. 지난해 8월부터 1b형을 제외한 유전자형 1형 환자와 3, 4형 환자에게 급여확대가 이뤄진 후에도 환자까페에서는 여전히 인도의 제네릭 제품을 해외 사이트에서 구매한다는 사례들이 눈에 띈다. 보험처리가 되더라도 여전히 약제비용을 감당하기 부담스럽다는 이유다. 가령 한국에서 소발디 보험가는 1정당 26만원이지만 밀란사의 소발디 제네릭을 구매할 경우 12주치를 405달러(한화 약 47만원)에 구매할 수 있을 정도로 차이가 난다. 이에 비해 제파티어는 페그인터페론과 리바비린 치료에 실패한 유전자형 4형 환자를 제외한 대부분의 C형간염 환자에서 하루 한번 1알을 복용하는 간단한 방식으로 12주 단기치료가 가능하고, 중증 신장애 환자라도 용량조절 없이 복용할 수 있다는 차별점을 갖췄다. 간학회 관계자는 "C형간염바이러스 퇴치까지도 가능케 하는 바이러스직접작용제제의 선택권이 늘어났다는 점은 진료현장에서 환영할 만한 일"이라면서 "다만 약제비가 너무 비싸 보험재정과 환자들에게도 경제적 부담을 주고 있어 C형간염 선별검사를 비롯한 종합적 예방대책이 수행돼야 한다"고 말했다. 한편 보건복지부가 다가오는 6월부터 C형간염을 제3군 감염병으로 전환하는 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률 개정안’ 시행을 예고한 바 있다. 진단되지 않은 채 방치돼 있었던 C형간염 환자들이 전수조사를 통해 발견되면서 환자규모에 영향을 미칠지도 새로운 관전 포인트 중 하나다.

식품의약품안전처가 비정규직 심사관 채용 규모를 확정했다. 신규 모집 인원수는 총 62명으로, 의사와 약사가 주요 대상이다. 지난해 의약품 허가심사비용을 대폭 상향 조정해 가능해졌다. 구체적으로는 식약처 본부 11명과 안전평가원 51명이 증원되는데, 이중 의사 심사관은 3명 포함된다. 계획대로 충원이 완료되면 국내 의약품 허가심사 전문성이 높아질 것으로 기대된다. 28일 식약처 관계자는 "비정규직 심사관을 다수 채용해 각 부서별 업무 로딩을 줄이고 효율성을 높일 계획이다. 채용은 오는 4월 중순까지 시행한다"고 설명했다. 본부에 채용되는 심사관 11명은 내년부터 시행되는 의약품 허가품목갱신제도 도입에 따른 인력이다. 식약처는 품목갱신제 시행으로 심사 업무가 크게 늘어날 것으로 보고 인력 보강을 준비해왔다. 특히 지난해 허가심사비를 약 65% 상향 조정하면서 품목허가 생신비도 신설했었다. 갱신비는 전자민원 시 건당 36만3000원(방문·우편 시 40만4000원)이다. 안전평가원에 증원되는 51명은 의약품, 바이오의약품, 생약(한약)제제, 의약외품과 의료기기 심사에 투입된다. 의약품 분야의 경우 가, 나, 다, 라급 심사관을 모집하며 의료기기는 다, 라급 심사관을 늘린다. 의약품 분야는 의학과 약학·한약학을 중심으로 수의학·생물학·독성학·임상통계학 등 관련분야 석박사 학위 등을 보유해야 한다. 특히 가급은 의사 면허, 나·다급은 약사나 한약사 면허가 필수다. 의료기기 분야는 전기·전자공학·컴퓨터공학·의과학·화학·물리학 등 전공자를 모집한다. 의료기기 심사에 필요한 기반지식을 판별하기 위해서다. 연봉은 가급 의사심사관 7500만~1억2000만원, 나급 3900만~4680만원, 다급 3100만원~3720만원, 라급 2400만~2880만원이 책정됐다. 식약처 관계자는 "국내 의료제품 허가심사 전문성을 높이기 위한 심사관 신규 채용"이라며 "품목허가갱신제 시행과 바이오심사조정과 신설 등으로 필요한 인력을 적절하게 배치할 계획"이라고 설명했다.

'국산약 살리기' 공청회가 열린다. 더불어민주당 오제세 의원은 다음달 6일 오후 2시 국회도서관 소회의실에서 '의약품산업 발전을 위한 우리약 살리기 공청회'를 개최한다. 공청회는 '국산약 살리기 운동'을 주도해온 유통협회를 비롯해 대한병원협회, 대한약사회, 한국제약협회 등이 나서 종합적으로 논의할 계획이다. '우리 약 살리기 운동'은 국산약이 꾸준히 개발되고 있는데도 다국적제약사 오리지널 의약품 시장점유율이 계속 증가하는 것은 문제라는 인식에서 촉발됐다. 현재 다국적제약사 국내 시장 점유율은 35%까지 급성장했고 상급종합병원은 60%에 이른다. 유통협회 관계자는 "다국적사는 국내에 생산시설 없이 완제의약품 수입만으로 이익을 보면서도 매출원가를 높이고 우월적 지위를 남용하고 있다"며 "약값 상승으로 인한 보험재정 파탄, 유통 마진 저하 등 많은 문제를 일으키고 있다"고 지적했다. 공청회는 용철순 영남대 약학대학 교수가 '국산 제네릭 의약품의 동등성 효과에 대한 고찰'을, 이병일 건강보험심사평가원 약제관리실장은 '국내 제약사 의약품 청구실태와 제네릭 가격 결정 및 사후 관리에 대한 고찰'을 주제로 발제에 나선다. 종합토론에 ▲장우순 한국제약바이오협회 보험정책실장이 '우리약 살리기가 제약산업에 미치는 영향' ▲서진수 대한병원협회 보험부위원장이 '국산의약품 처방증대를 위한 전제조건 및 대처방안' ▲이모세 대한약사회 보험위원장이 '제네릭 사용의 장애요인과 활성화 방안' ▲문은숙 소비자와 함께 공동대표가 '국산의약품 사용과 소비자·사회적 책임' ▲박상애 식품의약품안전평가원 약효동등성과장이 '국내 제네릭의 생물학적동등성시험 국제조화' 등을 논의할 예정이다. 유통협회 고위 관계자는 "이번 공청회를 통해 정부·국회에 우리 약 살리기 캠페인을 본격적으로 홍보할 것"이라며 "우수한 국산 약을 살려 미래 부가가치 산업인 의약품산업 발전 기반을 마련하고자 한다"고 강조했다.

현대약품이 참신하고 다양한 아이디어를 활용한 온라인 마케팅으로 소비자와의 거리를 좁히고 있다. 현대약품(대표 김영학)은 유튜브와 SNS 등을 통한 브랜드 마케팅으로 소비자 호응도와 신뢰를 높이는 등 소비자 소통에 적극 나서고 있다고 28일 밝혔다. 현대약품은 2012년 유튜브 공식 채널 개설을 시작으로 SNS 주요 채널인 페이스북과 인스타그램을 활용해 홍보, 소셜 스토리텔러 등 다양한 마케팅 활동으로 소비자와 활발한 커뮤니케이션을 하고 있다. 우선 SNS 주 활동 연령인 대학생 및 젊은 세대에 맞는 다양한 프로모션을 마련해 젊은 층 고객 잡기에 적극 나서고 있다고 밝혔다. 현대약품 관계자는 "예비 콘텐츠 마케터를 발굴하고 육성하는 현대약품 소셜 스토리텔러는 현대약품의 대표적인 온라인 마케팅 활동"으로 "이들이 직접 제작한 SNS 콘텐츠를 통해 현대약품 브랜드를 소비자에게 재미있고 친숙하게 표현해 '브랜드 인지도'를 높이고 있다"고 말했다. 온라인을 이용한 데이 마케팅도 진행 중이다. 소비자에게 상품을 증정하는 이벤트와 유튜브에 브랜드 광고 영상 및 정보성 영상들로 관심과 호응을 얻고 있다. 현대약품이 이처럼 온라인을 활용한 마케팅 커뮤니케이션을 활발하게 하는 이유는 브랜드 친밀감과 호감도를 높이기 위해서다. 실제 현대약품 유튜브 채널은 오픈 후 3년 만에 2000만뷰를 달성했다. 현재까지 4500만뷰에 가까운 조회수를 기록하고 있다. 구독자 수도 2만8000명에 달해 현대약품 유튜브 채널에 대한 고객 관심도 높은 편이다. SNS 채널인 미에로화이바 공식 페이스북 역시 2만8000명 팬과 소통하고 있다. 현대약품 관계자는 "온라인 채널은 소비자 입장에서 쉽게 다가오기 쉽고, 젊은 층 고객들에게 어필하기 가장 좋은 채널"이라며 "일찍이 온라인을 활용한 마케팅을 진행 중"이라고 배경을 설명했다. 그는 "앞으로 온라인 채널을 비롯해 브랜드 가치를 높일 수 있는 다양한 마케팅을 진행 할 계획"이라고 말했다.

크리스탈지노믹스(대표 조중명)가 와이바이오로직스(대표 박영우)와 면역항암 항체 치료제와 분자표적 항암제 공동연구 개발에 합의했다고 28일 밝혔다. 이번 공동연구개발은 와이바이오로직스가 발굴한 면역항암제와 크리스탈지노믹스가 개발 중인 분자표적 항암제 병용 치료를 통한 암환자 생명연장 등이 목표다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "최근 몇년간 면역항암제들이 기존 항암제 부작용과 표적항암제 내성 발생 등 문제를 해결할 수 있다는 기대감에 각광을 받아 왔지만 몇몇 암을 제외하고는 대부분의 암 치료에서 면역항암제 단독치료 효과와 적용이 제한적"이라고 말했다. 그러면서 "단독치료 한계를 극복하기 위해 병용 투여 연구가 지속되어 왔고, 그 중 분자표적 항암제와 면역항암 치료제 병용 투여가 암 치료 효과를 높여 환자 수명을 효과적으로 연장할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 현재 크리스탈지노믹스가 병용연구를 검토 중인 신약후보는 임상 2상 시험 중으로 후생유전체학(Epigenome) 기반 분자표적항암제다. 최근 연구동향에 따르면 면역항암제와 후생유전체학 분자표적 항암제를 병용 투여할 경우 후성유전체학 표적치료제에 의한 기폭제효과(Priming effect)로 면역시스템의 면역조절중재인(Immune-modulatory mediators) 발현을 조절할 수 있다. 동물실험에서 면역항암 치료제가 우수한 약효를 보여준다는 결과가 나오고 있다. 크리스탈지노믹스는 이러한 연구동향에 따라 이번 공동 연구개발도 분자표적 항암제 신약후보인 'CG200745' 약효를 극대화 시킬 수 있는 전략으로 간암, 폐암, 대장암, 췌장암, 위암 병용 치료효과에 대한 실험을 진행할 계획이다. 크리스탈지노믹스는 "골관절염 치료 신약, 아셀렉스 상품화에 성공한 체험을 갖고 있는 당사의 분자표적 항암제와 여러 치료 항체를 발굴하고 있는 와이바이오로직스 면역항암 항체 치료제 공동연구로 획기적인 치료효과를 기대한다"고 밝혔다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 종합비타민 아로나민골드의 신규 TV광고로 '1등 일반약', '피로불감증' 등 2가지 버전을 선보인다고 28일 밝혔다. 회사 측에 따르면 새 광고는 활성비타민 피로회복제의 효능과 차별성을 강조한 기존 콘셉트에서 더 나아가, 아로나민골드를 찾는 고객들의 브랜드로열티를 부각하고 일반의약품 1위로서의 확고한 자신감을 표현했다. 먼저 '1등 일반약' 편은 약국에서 아로나민을 찾는 고객들의 모습을 시대별로 보여주며 '54년 동안 사랑 받는 것보다 더 놀라운 건 일반약 판매 1위(IMS데이터, 2016년 1월부터 12월 기준)라는 것'을 강조했다. 또 다른 CM인 '피로불감증' 편에서는 '피로한지도 모르고 어깨 통증, 눈의 피로, 근육 통증이 피로 때문인지도 모르는 당신은 피로불감증'이라고 설명하며 '하루 두 알, 아로나민골드'를 슬로건으로 내세운다. 한편 아로나민골드는 지난해 약 300억원의 판매액을 기록하며 단일 제품으로서 일반의약품 판매 1위를 차지했다. 아로나민 시리즈 전체 매출 역시 동일 기준으로 600억 원을 돌파해 국내 일반의약품 1위 브랜드(이상 IMS데이터, 2016년 1월부터 12월 기준)에 올랐다.

신신제약(대표 김한기)이 퍼슨에서 공급 받아 서방형 무좀약인 '무조무 원스 외용액'을 출시했다고 28일 밝혔다. 이번에 출시된 '무조무 원스 외용액'은 1회 적용으로 13일간 살진균 효과를 유지하는 서방형 제품이다. 또한 무좀의 원인균 발생을 차단하는 테르비나핀 염산염 성분을 사용했다. 전통적인 성분(클로트리마졸, 미코나졸, 시클로피록스)은 4주~8주 동안 치료해야 효과가 있었는데, 테르비나핀 염산염 성분은 2주~4주 치료만으로도 효과를 볼 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 회사 측은 단 1회 적용으로 13일간 살진균 효과를 유지해 소비자가 매일 사용하는 불편함을 덜어 준 제품이라고 덧붙였다. 무조무 원스는 피부 전환 주기(약 28일)에 맞추어 4주 동안 살진균 효과를 위해 덕용(5g x 2개)으로 포장했다. 신신제약은 단 1회 요법제의 높은 가격을 깨고 소비자에게 저렴한 가격으로 공급하고 있다고 전했다.