지오영(회장 조선혜)은 아리바이오(대표 성수현)와 24일 지오영 본사에서 고 기능성 약국전용 화장품 및 기능성 음료 분야에 관한 공동개발 업무제휴 협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 지오영과 아리바이오는 제품 연구에서 생산 그리고 유통 및 마케팅까지 양사가 보유한 역량과 성과를 더해 보다 우수한 제품의 개발 및 출시를 공동으로 진행할 것을 합의했다. 지오영은 전국에 17개의 물류센터를 통해 전국 단위의 의약품 유통 네트워크를 구축해 전국 1만1000여 곳 이상의 약국 및 병원 등에 의약품을 납품하고 있으며, 올해에도 두 곳 이상의 물류센터 구축을 계획하고 있다. 조선혜 회장은 "아리바이오가 보유한 신약개발기술을 접목한 고기능성 약국전용 화장품과 기능성 음료를 연구 개발하여 유통할 것이며, 이 제품들은 지오영의 새로운 IT·물류 시스템을 통해 국내뿐만 아니라 해외시장까지 목표를 두고 있다"고 말했다. 아리바이오 성수현 대표는 "좋은 기술을 통해 필요로 하는 사람들에게 맞는 제품을 연구개발 하는 것이 최고의 행복"이라며 "지오영의 약국영업망 및 물류시스템을 통해 시장에 선뵐 수 있다는 것이 기대된다"고 말했다. 한편 아리바이오는 2010년에 설립돼 신약개발과 천연물 개발 및 줄기세포의 연구를 통하여 50여개의 특허와 217건의 지적재산권을 보유하고 있는 바이오 벤처기업으로서 고기능성 화장품, 건강기능식품, 기능성 음료 등의 사업을 펼쳐나가고 있다.

국내 상위 제약사들의 제네릭 개발 트렌드가 경제성과 효율성 위주로 바뀌었다. 제네릭사간 경쟁이 치열한 대형약물보다 단독으로 시장을 공략할 수 있는 100억원대 중소형 약물에 관심을 보이고 있다. 과거 묻지마식 제네릭 개발은 완전히 사라졌다. 종근당은 27일 보리코정200밀리그람(보리코나졸)에 대한 품목허가를 획득했다. 이 제품은 한국화이자제약의 브이펜드정의 퍼스트제네릭이다. 종근당은 지난해 8월 국내 제약업계 최초로 보리코나졸 주사의 동일 성분 제네릭을 허가받았다. 이번에 허가받은 제품은 주사제가 아닌 정제이다. 화이자의 브이펜드는 의사의 처방이 필요한 항진균제 전문의약품이다. 작년 주사제와 정제를 합쳐 약 85억원의 청구액을 기록했다. 종근당은 오리지널 외에는 다른 경쟁자가 없는 이 시장에 제일 먼저 뛰어들었다. 보리코뿐만 아니라 작년 종근당은 퍼스트제네릭 위주로 허가 파이프라인을 채웠다. 10월 허가받은 면역억제제 마이렙틱엔장용정은 노바티스의 마이폴틱장용정의 퍼스트제네릭이다. 역시 국내 시장에는 제네릭 경쟁자가 없는 상황이다. 지난 2월 허가받은 타크로벨서방캡슐도 아스텔라스의 아드바그랍 퍼스트제네릭이다. 다만 마이렙틱엔장용정과 타크로벨서방캡슐은 오리지널 특허 허들을 제거해야 시장에 나설 수 있다. 한미약품도 최근 퍼스트제네릭 전략으로 제품개발을 진행하고 있다. 작년 2월 허가받은 한미플루현탁용분말은 타미플루의 퍼스트제네릭이면서, 현탁액 제제로 각광받았다. 지난해 7월 허가받은 리록스반정도 항응고신약 자렐토 퍼스트제네릭으로 특허 종료 후인 5년후 단독시장을 노리고 있다. 지난 1월 허가받은 베시금정은 과민성방광치료제 베시케어의 두번째 제네릭이다. 한미약품이 최근 선보이고 있는 제네릭약물은 대부분 첫번째 아니면 두번째 허가받는 제품으로, 국내 시장에 경쟁업체가 적다는 것이 특징이다. 종근당, 한미약품뿐만 아니라 다른 상위업체들도 경쟁자없는 퍼스트제네릭 발굴을 위해 어느때보다 제네릭 개발에 신중한 모습이다. 동아에스티는 작년 제네릭약물 한건도 허가받지 않았다. 또한 경쟁자가 치열한 대형약물 시장에는 수익성이 떨어질 것을 우려해 참여하지 않고 있다. 작년 제네릭 시장 최대어로 평가받는 고혈압복합제 트윈스타 제네릭 시장에는 한미약품, 종근당, 대웅제약, 동아에스티 등 상위사들은 진입하지 않았다. 이들 제약사들은 제네릭 약가가 오리지널 약가와 동일해지는 가격 정책 때문에 시장경쟁력을 갖기 어렵다고 하소연한다. 또한 대형약물 제네릭 시장에서는 참여업체가 수가 많은데다 불법 리베이트 등 불공정 경쟁 우려로 시장출시 자체를 포기하고 있다는 후문이다. 업계 관계자는 "최근엔 제네릭 개발도 장기적인 관점에서 시장성을 판단해 진행한다"면서 "특허팀과 협업해 퍼스트제네릭 전략을 짜고, 경쟁이 심하지 않는 중소형 약물 시장을 먼저 고려하고 있다"고 설명했다.

[IPO 대열에 합류한 제약바이오 ⑥SK바이오팜] 정부가 바이오의약품을 신성장동력으로 제시하고 적극 육성한다는 계획을 밝혔다. 이를 계기로 타올랐던 바이오 붐이 한풀 꺾이는 사이, 묵묵하게 방망이를 깎아온 기업이 있다. 2011년 SK그룹의 생명과학 전문회사로 출범한 SK바이오팜이다. SK가 갖는 네임밸류만으로도 제약업계에 미치는 파급력은 막강했다. 비상장사로서 신약개발 관련 매출이 확보되지 않은 상태지만, 자체개발한 수면장애 치료후보물질(SKL-N05)이 연내 FDA(미국식품의약국) 허가신청을 준비 중인 것으로 알려지며 SK그룹의 주가상승에도 톡톡히 기여하고 있다는 후문. 일부 투자자들 사이에선 '장외주식의 최강자'라는 별명이 붙었을 정도란다. 2016년말 기준 총 자산규모는 1550억원(별도), 지주사 연결 기준 1938억원으로 집계됐다. SK바이오팜의 상장시기에 업계 관심이 쏠리는 것도 무리는 아닌데, 수년째 '조만간'이란 단어에 감춰져 상장'설'만 돌고 있다.  가장 유력한 상장시기는 2018년. 회사 측으로부턴 "SK바이오팜의 기업가치를 극대화 하고, 지속적인 신약개발을 통한 성장을 이어가기 위해 다양한 방법으로 투자자금을 확보하겠다"는 계획을 들을 수 있다. 기업가치를 극대화하는 관점에서 최적 방안을 수립한 뒤 상장한다는 계획이었다. 다만 뇌전증 치료제와 수면장애 치료제로 각각 개발 중인 ' Cenobamate(YKP3089)'와 ' SKL-N05'가 2017년말 FDA에 신약허가신청서(NDA) 제출을 목표로 하고 있다는 대목에서 2018년이 가장 중요한 시기임을 내비쳤다. 상장시기도 장담할 순 없지만 1~2년 내로 임박했음은 분명하다. Cenobamate와 SKL-N05 등이 상업화 되고나면 제품판매는 물론 마일스톤 기술료, 로얄티 등을 통한 매출 발생도 가능하리란 전망도 제시됐다. 모든 신약개발이 그렇듯 100% 성공을 장담킨 어렵겠지만 예측까진 해볼 법하다. 현재 희귀 뇌전증과 수면장애를 비롯한 중추신경계(CNS) 분야에서 9개의 임상프로젝트를 가동 중인 SK바이오팜은 어려운 확률을 뚫고 2개의 후보물질을 글로벌 3상임상 단계에 진입시켰다. 기대주인 SKL-N05의 경우 일찌감치 수면장애 시장을 주도하는 Jazz사와 기술수출(Licensing-out) 계약을 체결했고, 임상단계의 나머지 신약들도 순항 중이다. 데일리팜 IPO시리즈 6번째 순서에서는 제약주에 훈풍을 불어넣어줄 상장기대사 SK바이오팜의 내실을 따져본다. ▷출범은 2011년…신약개발 역사는 93년부터 SK바이오팜은 2011년 4월 SK의 생활과학사업 부문을 물적분할해 세워진 신설회사다. 하지만 신약개발시기마저 5년 남짓에 불과하다고 본다면 오산이다. 차세대 신성장동력을 발굴하기 위해 1993년 신약개발사업을 시작한 SK그룹은 중추신경계(CNS) 혁신신약 개발을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 20년 이상 투자를 지속해 왔다. 2007년 SK그룹의 지주회사 출범할 당시, 신약개발사업을 지주회사 내 사업부로 편재해 연구개발(R&D)에 대한 투자를 확대하기 시작했고, 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 우수한 신약후보물질을 다수 발굴한 뒤 과감하게 미국에서 직접 임상시험을 진행하며 사업기반을 구축했다. 지주회사 내에서 충분한 잠복기를 거쳤다고 볼 수 있다. 설립된지 6년차인 SK바이오팜이 미충적수요가 높은 난치성 질환 분야에서 고부가가치 창출이 가능한 혁신신약 개발에 집중하는 한편, 미국 현지의 자체 조직을 통해 글로벌 임상을 직접 수행할 수 있었던 데는 이러한 내공이 주효했던 것으로 평가된다. 판매 역시 자체 및 공동판매 형태를 유지하면서 해외 제약사와 협력을 통한 글로벌 시장진출을 추진하는 전략을 탄력적으로 실행 중이다. 출범 당시 글로벌 신약개발을 전담하는 신약개발사업부와 원료의약품 생산을 전담하는 CMS 사업부 양대 체제를 갖췄던 조직은 그간 새로운 변화를 맞고 있다. 2015년 4월 CMS 사업부를 물적 분할해 SK바이오텍을 설립한 것. SK바이오텍은 지난해 2월 100% 지분을 SK에 매도하면서 지주회사의 자회사로 이동했다. SK바이오팜에서 개발하고 있는 신약 과제의 임상용 물질 제조를 SK바이오텍이 담당하는 형태다. 향후 SK바이오팜의 신약이 상용화 되면 상업용 물질 제조 또한 SK바이오텍과 협력할 것으로 기대된다. SK케미칼과는 주력분야나 성장전략 관점에서 차이가 있지만, '따로 또 같이' 라는 관점에서 신약개발을 위한 정보 교류와 공동과제 운영 등의 협력관계가 유지되고 있다. 현재 SK바이오팜에는 해외 현지법인을 포함해 170 여 명의 직원이 종사하고 있으며, 그 중 연구인력이 120여 명에 이른다. 판교(테크노밸리) 본사에 신약연구소와 항암연구소, 제품연구소가 위치하고 있는데, 이곳 3개 연구소가 기초연구부터 실험동물을 대상으로 약효 및 안전성을 평가하는 전임상까지 담당하며, 뉴저지 소재 임상개발본부에서 미국 및 글로벌 임상개발을 총괄하고 있다. 향후 SK 브랜드 신약의 상업화까지 확대할 계획이다. ▷2017년 조정우 대표체제 전환…상용화 박차 2017년을 맞아 SK바이오팜에 도래한 또다른 변화는 조정우 신임대표 선임이었다. 조대식 사장이 지난해 말 SK수펙스추구협의회 의장으로 선임되면서 겸직이 어려워진 탓이다. 조정우 신임 대표이사(만 55세)는 1961년생으로 인하대학교 생물학 학사와 석사를 마친 뒤 미국 텍사스 A&M 대학(Texas A&M University) 박사 과정을 거쳐 2001년 SK에 발을 들였다. 생명과학연구팀장과 Discovery Lab장, Life Science Lab장, Bio Lab장 등을 겸직하다가 2008년 SK 신약개발연구소장직에 발령됐고, 2011년 SK바이오팜 설립 과정에서 신약개발사업부장을 맡았다. 이후 신약사업부문장을 역임하면서 임상개발 전반을 총괄해 왔다. FDA 신약허가를 목전에 둔 중요한 시기에 SK바이오팜을 이끌기에 적임자인 셈이다. 현 시점에서 회사가 가장 주력하는 품목은 글로벌 3상임상이 진행되고 있는 2개 품목이라 볼 수 있다. Cenobamate(YKP3089)는 난치성 뇌전증 치료를 위해 개발 중인 혁신신약으로서 2상 전기와 후기 단계에서 뛰어난 유효성을 인정받았다. FDA도 3상에서는 추가적인 약효 임상을 생략해도 좋다는 의견을 통보했을 정도다. 지금은 장기 투여에 따른 안전성 확인을 위한 글로벌 3상임상이 순조롭게 진행되고 있으며, 2017년 말 NDA 신청을 목표하고 있다. 또한 수면무호흡증 및 기면증으로 인한 주간졸림증 치료 목적으로 개발되고 있는 SKL-N05에 대한 기대감도 상당하다. 2011년 일찌감치 수면장애 시장을 주도하고 있는 미국 재즈(Jazz) 사에 기술수출하는 수확을 거뒀던 SK바이오팜은 현재 각각의 적응증에 대한 임상3상을 진행하고 있다. 역시 NDA 신청시기는 2017년말로 예상된다. 개발 단계에 따른 소정의 마일스톤 기술료와 함께 상용화 이후 매출 발생에 따라 지급될 로얄티에도 일정 부분 기대를 걸고 있다. 그 밖에도 급성중첩발작 치료제 Plumiaz와 만성변비 및 과민성대장증후군 치료제 Relenopride가 3상임상 단계로 파악되며, 희귀뇌전증과 집중력장애, 인지장애, 파킨슨, 조조현병 등에서 다수의 임상 과제를 개발 중이다. ▷미충족수요 높은 CNS 집중…화학물 라이브러리·평가모델 구축 SK 바이오팜이 여러 분야 중에서도 중추신경계(CNS) 연구개발에 집중하는 이유는 성장잠재력에 대한 판단 때문이다. 뇌 또는 척수신경계 이상으로 발병하는 CNS 질환은 뇌전증, 치매 같은 신경질환과 우울증, 조현병 등의 정신질환으로 구분되는데, 회사 측은 혁신신약에 대한 미충족수요가 높기에 종양, 내분비대사질환 분야와 함께 상위 3대 시장규모를 유지할 것으로 전망하고 있다. 난치성 질환이 증가하고 인구 고령화에 따른 노인성질환 치료제의 수요가 늘어나는 추세인 만큼, CNS 분야의 혁신신약을 개발하는 전문 제약사의 미래 전망이 밝다는 것. SK 바이오팜이 질병의 원인을 찾아 치료하는 표적기반약물개발(Target-Based Drug Discovery) 기법과 HTS/HCS, CADD, Combinatorial Chemistry 등 첨단 기술을 활용해 CNS 분야의 신약개발에 역량을 집중해 온 이유다. 그만한 역량도 어느정도 갖춰졌다. 회사 측에 따르면 다양한 CNS 질환에 효과적인 화합물 라이브러리를 확보하면서 그 중 최적의 약물을 효율적으로 찾아낼 수 있는 Discovery-임상 간 상관관계가 높은 높은 평가모델을 구축하고 있다. 미국 현지의 임상개발센터에서 글로벌 임상을 직접 수행할 수 있는 자체 조직을 구축, 운영함으로써 CNS 분야의 임상 전주기 개발이 가능하고 글로벌 임상 경험이 풍부한 핵심인력을 확보한 것도 강점이라 하겠다. 특히 현지 의료기관이나 임상시험수탁기관(CRO), 오피니언 리더 등과 네트워크가 확보된 점은 바꿀 수 없는 자산이다. 지난해 말에는 삼성서울병원 난치암연구사업단과 뇌종양 신약개발 공동연구 협약을 체결하면서 항암제 사업 진출의사도 밝혔다. 그간 CNS 분야에서 쌓아온 혁신신약 개발 역량을 레버리지 삼아 혁신신약에 대한 미충족수요가 높은 항암제를 개발한다는 포부다. 올해 초 항암연구소를 신설해 연구개발 및 사업개발 역량을 쌓고, 혁신신약 개발도 추진하고 있다. 빠른 신약개발 및 조기시장 진입을 위해 향후 3년간 삼성서울병원 난치암연구사업단과 공동연구를 펼치면서 기존 뇌종양 치료제의 한계를 보완하는 신규 약물도 개발할 것으로 알려졌다. 이 외에도 자체 R&D와 오픈 이노베이션을 적극 활용해 표적항암제와 면역항암제 등 다양한 혁신신약 개발로 확대해 나간다는 계획이다. 가장 큰 로드맵은 오는 2020년까지 기업가치를 10조원 규모로 키우고 뇌전증 분야 글로벌 넘버 원 회사로 도약한다는 것. 2025년에는 기업가치 20조를 상회하는 스페셜티 회사로 발전시킨다는 목표를 잡았다. SK바이오팜 관계자는 "2020년까지 Cenobamate(YKP3089)를 필두로 뇌전증 분야에서 다양한 세부질환을 치료할 수 있는 풍부한 제품 포트폴리오를 구축하고, 차세대 뇌전증 과제를 지속적으로 확보해 나가겠다"며, "이를 위해 자체 R&D와 내부성장을 병행 추진할 계획"이라고 밝혔다. 아울러 "2025년까지 뇌전증 분야에서 쌓은 신약개발 역량을 중추신경계 내 다양한 분야로 적용해 신약 포트폴리오를 확대하고, 중추신경계를 넘어 뇌종양 등 항암제 분야에서도 유망 과제를 확보할 계획"이라고 덧붙였다.

때가 임박한 듯 하다. 말도 많고 탈도 많았던 면역항암제가 보험급여 등재를 위한 첫발을 내딛을 전망이다. 28일 보건복지부와 건강보험심사평가원 내부 소식통에 따르면 오는 4월6일 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 적응증에 대한 약제급여평가위원회 상정이 논의되고 있으며 확률 역시 높다. 단, 변수는 또 하나의 면역항암제인 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)' 보건당국이 다가오는 약평위 예정일에 2종의 면역항암제에 대해 애초의 방향대로 키트루다는 PDL-1 발현율 50%, 옵디보는 10%를 적용하고 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)는 총액제한형 유형으로 상정키로 잠정합의했기 때문이다. 그렇다면 'PD-L1'이라는 마커 없이 전체(2차요법) 환자를 타깃으로 성과기반형 RSA를 제안한 오노와 BMS는 선택을 해야 한다. 수긍하고 PD-L1 발현율 10%를 기준으로 급여권 진입 열차에 오를 것인지, 회사의 염원대로 '마커 없는 면역항암제' 지위 확보를 위해 일보 후퇴할 지 말이다. MSD의 경우 이미 PD-L1 50% 기준에 합당하는 모든 제반자료 제출을 마친 상태다. 약가 역시 무리없는 선에서 내부 책정이 끝난 상태라 급평위 상정만 이뤄진다면 급여 등재 9부 능선은 넘은 셈이 된다. 회사 관계자는 "준비는 끝났다. 하루 빨리 키트루다에 적합한 폐암 환자들이 혜택을 받았으면 하는 바람 뿐이다"라고 말했다. 오노가 어떤 결정을 내리던지 득과 실은 존재 PD-L1 발현율 10%를 거부하면 키트루다가 단독 등재 절차를 밟거나 면역항암제 자체의 급평위 상정, 즉 급여 논의가 지연될 수도 있다. 다시 말해 발현율 50% 이상 환자에 대한 면역항암제 옵션이 탄생하거나 아예 재논의에 돌입할 가능성도 있다는 얘기다. 현행 RSA의 시행규칙 상 대체약제가 없는 상황에서 2종의 약제가 동시에 계약을 체결하는 것은 가능하지만 1개 약제가 선진입하게 되면 대체약제의 범위 등 복잡한 논의 과정을 거쳐야한다. 키트루다가 단독으로 등재될 경우 복지부는 옵디보의 혜택을 볼 수 있는 환자들이 오랜기간 배제될 리스크를 안고 급평위 상정을 단행할지 결정해야 한다. 반면 오노가 수용하고 등재 절차를 진행하면 2종의 면역항암제가 4월 급평위에 상정되고 이후 약가협상을 거쳐 순탄하게 급여권에 진입할 가능성은 농후하다. PD-L1 발현율 50%와 10% 이상의 환자에 대한 실질적인 처방옵션이 추가되는 것이다. 얼핏 보면 최적의 그림으로 보일 수 있다. 그러나 분명한 것은, 발현율 10% 미만인 67%의(추정치) 환자들은 미해결 난제로 남는다는 점이다. 오노, 정부 측에 파격적 약가 자진인하 의사 표명 이미 오노는 지난해 8월 옵디보의 약가를 35% 자진인하한바 있는데, 추가적으로 약값을 낮춰서라도 'PD-L1과 무관'한 처방의 필요성을 어필한 것이다. 여기에 전체 환자를 타깃으로 급여가 적용될 경우 제정 부담을 감안, 오노가 약제에 반응하는 환자에 한해 급여를 적용받는 '성과기반형'을 제안하고 있다는 점도 살펴볼 부분이다. 오노 관계자는 "적응증대로 PD-L1 발현율과 무관하게 옵디보의 처방이 이뤄질 수만 있다면 회사가 할 수 있는 모든 노력을 기울일 각오가 돼 있다"고 밝혔다.

초고가약의 대명사인 C형간염 치료제 ' 소발디(소포스부비르)'와 ' 하보니(소포스부비르/레디파스비르)'에 새로운 안전성정보가 추가될 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '소포스부비르' 함유제제 관련 안전성정보 검토 결과를 토대로 두 품목의 허가사항을 변경하기로 결정했다고 23일 밝혔다. 홈페이지에 공개된 허가사항 변경안에 대해 오는 4월 7일까지 관련 학계 및 회사들로부터 검토의견을 받은 뒤 이견이 없으면 그대로 적용된다. 신설된 안전성정보는 B형간염 바이러스 재활성화(HBV reactivation) 위험에 관한 내용을 포함한다. B형과 C형간염바이러스(HCV)에 동시감염된 환자가 직접작용 항바이러스제(DAA)를 복용했을 때 간부전, 사망을 포함한 HBV 재활성화 사례가 보고됐던 것. 이에 식약처는 DAA 치료를 시작하기 전 모든 환자를 대상으로 현재 또는 기존 HBV 감염 증거를 스크리닝하도록 권고했다. 즉, 과거 HBV 감염력이 있거나 현재 바이러스가 검출된 환자는 소발디와 하보니 복용기간 또는 복용 후 주기적으로 HBsAg, HBV DNA, ALT, 빌리루빈 같은 간수치를 모니터링해야 한다. 간염의 급성 악화(hepatitis flare) 또는 HBV 재활성화 소견을 보일 경우 임상의와 상의가 필요하다. 물론 이 같은 내용이 소발디와 하보니에만 국한된 사항은 아니다. 미국식품의약국(FDA)은 지난해 10월 B형간염 감염력을 보유한 환자에게 DAA 제제 투여 시 'B형간염 바이러스 재활성 반응'이 일어날 수 있다는 안전성 서한을 배포한 바 있다. 당시 안전성 서한에는 길리어드의 '하보니'와 '소발디(소포스부비르)' 외에도 범유전자형 C형간염 신약 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'부터 최근 허가된 MSD의 '제파티어(엘바스비르/그라조프레비르), BMS의 '다클린자(다클라타스비르)'와 애브비의 '테크니비(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)', '비에키라팩(다사부비르/옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)', '비에키라팩 XR', 얀센의 '올리시오(시메프레비르)'에 이르기까지 무려 9종이 포함됐다. FDA에 따르면 2013년 11월부터 2016년 7월까지 약 31개월 동안 B형간염/C형간염 동시감염 환자들 중 DAA를 투여받은 이들에게서 중증 이상반응이 24건 보고됐다. 24건 중에는 사망사례도 2건 포함됐으며, 1명은 중증간손상으로 인해 간이식수술을 받은 것으로 파악된다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 3월 BMS의 다클린자와 애브비의 엑스비에라(다사부비르)와 비에키락스(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르), 길리어드의 하보니, 소발디 및 얀센의 올리시오(시메프레비르) 6종에 대해 B형간염 바이러스 재활성 가능성을 검토하라는 성명서를 발표했다. 간학회 관계자에 따르면 B형간염과 C형간염 바이러스를 동반한 환자는 전체 C형간염 환자의 1% 수준으로 극히 드물다. 그럼에도 환자가 사망에 이를 만큼 중대한 사안이기에 진료현장에서 관련 내용을 숙지하고 처방 시 염두해야 할 필요가 있다는 입장이다. 100%에 가까운 반응률을 보이는 DAA 제제가 강력하게 HCV를 억제하는 과정에서 잠복됐던 HBV가 노출돼 문제를 일으키는 것으로 확인된다. 식약처 관계자는 "다클라타스비르를 포함해 현재 국내에서 처방되고 있는 DAA 제제들에 동일하게 해당하는 사안이지만 나머지 약제들의 경우 허가사항에 기반영된 상태"라며, "관련 내용이 포함되지 않았던 길리어드의 제품 2종에 대해 이번에 추가로 허가사항 변경을 검토하고 있다"고 말했다.

오메가3 고지혈증약 '오마코'에 블록버스터 스타틴 제제 '크레스토(로수바스타틴)'를 결합한 복합제가 곧 시장에 등장할 것으로 보인다. 개발단계가 가장 빠른 제약사는 연 처방액 400억원 규모의 오리지널 오마코를 보유한 건일제약. 특허분쟁 이후 시장 각축중인 건일제약은 오마코·스타틴 복합제로 오메가3 고지혈제 선두 입지 굳히기에 나설 전망이다. 27일 데일리팜 확인 결과 건일제약은 오마코와 로수바스타틴을 결합한 오마코 복합제 임상을 종료하고, 시판허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 오메가3와 스타틴 복합제 심사 중인 제약사는 현재 건일제약이 유일하다. 빠르면 상반기 내 허가획득으로 가장 빨리 오메가3 복합제 시장을 선점할 공산이 크다. 특히 오마코와 로수바스타틴은 제형이 각각 연질캡슐과 일반정제로 상이해, 성질이 다른 두 제형을 어떻게 기술적으로 결합해 약효를 입증했을지도 관심이다. 2005년 국내 허가된 오마코는 2011년 재심사(PMS)가 만료되고 2013년 6월 물질특허가 끝났지만 주성분인 오메가-3-산에틸에스테르90이 생동성시험이 어려워 제네릭 개발이 늦춰졌다. 때문에 제네릭사들은 2015년이 돼서야 제품을 허가받고 출시에 나섰다. 오마코 제네릭은 유유제약, 영진약품, 한미약품, 안국약품, 유한양행 5곳이 보유중이다. 제네릭은 시판 후에도 2020년 만료되는 후속 조성물특허로 인해 축소된 적응증으로만 처방이 가능했었다. 건일제약 오리지널 오마코의 '심근경색 발병 후 2차 예방'과 '고지혈증에 대한 스타틴 초기 병용' 두 개 적응증을 제네릭은 후속 특허에 가로막혀 보유할 수 없었던 것. 하지만 2016년 2월 유유제약이 오마코 후속특허 무효심판에 성공, 오리지널이 단독 보유했던 적응증 장벽을 무너뜨린 이후 부터 제네릭 매출 급성장과 오리지널 처방액 하락이 시작됐다. 건일제약은 오마코와 로수바스타틴 복합제 최초 개발로 치열한 경쟁구도 속 시장점유율 반등과 선두품목 지위 유지에 집중할 전망이다.

한국콜마 대표이사에 최학배(62) 제약부문 사장이 추가로 선임됐다. 이로써 한국콜마는 윤동한, 조홍구, 강학희, 윤상현 체제에서 윤상현, 강학희, 최학배 체제로 재편됐다. 회사 측은 지난 24일 정기주주총회와 이사회를 거쳐 이같이 의결했다. 윤동한 회장과 조홍구 부회장은 대표이사 자리에서 사임했다. 화장품 부문은 윤동한 회장 아들인 윤상현 사장이 맡고, 연구원 부문은 아모레퍼시픽 부사장 출신 강학희 기술연구원장이 책임지는 시스템이다. 회사 측은 이를통해 각 사업 부문별 전문경영인을 통한 책임경영 체제를 강화한다는 방침이다. 이와함께 화장품 및 의약품 전문 제조회사인 한국콜마와 화장품·건강기능식품 전문 제조회사인 콜마BNH 등의 지주사인 한국콜마홀딩스도 기존 윤동한 대표이사 회장 외에 김병묵 부사장과 안병준 부사장 등 2명의 전문경영인을 대표이사로 새로 선임했다. 회사 측은 이번 대표이사 변경을 통해 전문경영인 체제를 강화한다고 밝혔다. 최학배 한국콜마 대표는 중외제약, 씨앤드씨신약연구소를 거쳐 한국콜마 제약부문 사장을 역임하고 있다. 김병묵 한국콜마홀딩스 대표이사는 삼성 주력 계열사의 CFO(최고재무책임자)를 지낸 전문경영인이며, 안병준 대표이사는 국내 최대 회계법인을 거쳐 회계법인을 직접 경영한 경험이 있는 최고의 전문가로 통한다. 한국콜마홀딩스는 신임 대표들로 하여금 윤동한 대표이사 회장을 도와 산하 기업들의 신성장 동력 발굴과 같은 큰 그림과 방향을 기획하고 주요 의사결정을 통해 회사의 질적·양적 성장을 도모한다는 방침이다. [임원 인사 내역] ◆ 한국콜마홀딩스 △ 김병묵 대표이사 부사장 △ 안병준 대표이사 부사장 ◆ 한국콜마 △ 최학배 대표이사 사장

2021년까지 전 세계 의약품 사용량(volume)이 매년 약 3% 증가하고, 의약품 약제비 지출(spending)은 선진 시장의 신약 출시와 파머징 시장의 의약품 사용량 증가로 연평균 4~7%대 성장할 것이라는 전망이다. 퀸타일즈IMS는 27일 퀸타이즐IMS 연구소의 '2021년 글로벌 의약품 시장 전망(Outlook for Global Medicines through 2021)' 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 퀸타일즈IMS 연구소는 "전 세계 의약품 약제비 지출은 2021년까지 인보이스 가격 기준으로 약 1700조(USD 1.5조)에 달하며, 선진 시장을 포함한 대부분 글로벌 의약품 약제비 지출 성장이 혁신적 발전이 예상되는 종양과 자가면역 및 당뇨치료 분야에서 이루어질 것으로 예측한다"고 주장했다. 보고서에 따르면 미국은 앞으로도 세계 최대 제약시장 규모를 차지할 것이며, 2021년까지 6~9% 수준 약제비 지출 성장이 예상된다. 미국 제약 시장의 호황기는 12%대 성장을 기록했던 2014~2015년도다. IMS는 이는 "off-invoice 할인 및 리베이트 영향을 받기 전 인보이스 가격 기준으로 브랜드 및 제네릭 의약품 모두가 역사적으로 높은 가격 인상을 보였기 때문"이라며 "미국 시장의 약제비 지출 성장률 감소는 글로벌 의약품 시장 전반의 침체를 가져오며 주 원인은 C형 간염 의약품 시장의 성장 둔화 및 독점권 만료"라고 주장했다. 미국과 달리 EU 5개국은 2021년까지 1~4%대 낮은 약제비 지출 성장이 예상된다. 2014년과 2015년 예기치 않게 높은 신약 지출 성장을 기록했는데 당시 정책결정자들이 이에 대응하기 위해 시행했던 미래 약제비 지출 성장 통제 노력의 영향 때문이다. EU 5개 국가 중에서는 영국이 가장 높은 의약품 약제비 지출 증가를 보일 것으로 전망했다. IMS는 "유럽 지역의 더딘 경제 성장과 혁신에 투자하면서 발생된 예산 문제로 유럽 보험자들은 신약 도입에 신중을 기할 것"이며 "주로 혁신 의약품에 대한 가격 및 접근성 통제를 통해 유럽 정부가 의약품 지출을 관리할 것"이라고 밝혔다. 한편 2011년 이후 글로벌 의약품 사용량은 5년 동안 37.5%(연간 7%) 증가했다. 주로 파머징 시장이 주도했다. 성장 호황기가 시작된 10년 전과 비교했을 때 파머징 시장 선두를 달린 국가의 실질 GDP 성장률은 1~4% 수준으로 둔화하고, 통화 가치도 미국 달러 기준 15~35% 정도 약화된 것으로 나타났다. 아울러 지난 5년 동안 주요 파머징 시장에서 약제비 지출 성장은 2~10%p 둔화했다. 앞으로 더욱 더딜 것이란 전망이다. 의약품 사용량 성장은 평균 7%이지만 2021년까지 5년 평균 성장률은 4%로 감소 할 것으로 예상된다. 중국이 지난 5년간 매해 평균 17% 사용량 성장을 보였으나, 2021년까지 연평균 4%를 기록하는 등 영향이 미치기 때문이다. 전반적인 사용량 성장은 파머징 시장에서 91% 점유율을 차지하는 제너릭 제품이 주도할 것이며 향후 5년 및 그 이후로도 약제비 지출 성장 전망은 더딜 것으로 전망된다. 한편 이번 보고서가 국내 제약사 글로벌 진출 전략에 갖는 시사점에 대해 IMS헬스 허경화 사장은 "2021년까지 예상 약제비 지출 증가액이 선진 시장은 273조(USD 2410억), 파머징 시장은 98.6조(USD 870억)로 파머징 시장보다 약 2.8배 정도로 규모 면에서 절대적으로 앞선다는 점에 주목할 필요가 있다"며 "1인당 의약품 지출 예상 비용 경우 미국은 220만원(USD 1955), 일본은 65만원(USD 577), EU5는 58만원(USD 513)인 반면 파머징 국가는 평균 13만원(USD 117)으로 적게는 4배에서 많게는 16배 이상 차이가 난다"고 강조했다. 각 시장 진출 전략에 대해 "선진 시장에서는 2021년까지 약제비 지출액의 69%를 차지할 것으로 전망되는 혁신 오리지널 제품이, 파머징 시장에서는 지적 자산에 대한 보호 부재와 경제적 부담으로 오리지널 시장이 약해 가격 경쟁력이 있는 제네릭 제품이 국내 제약사의 글로벌 진출 견인 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 "또 하나 유념해야 할 점은 향후 5년 안에 항암제, 자가면역 그리고 당뇨병 치료제 규모가 약 350조 규모로 성장해 글로벌 의약품 시장의 30% 이상을 점유"한다며 "관련 분야에 대한 활발한 연구개발 중요성이 점철되는 대목"이라고 덧붙였다.