동성제약(대표 이양구)이 눈떨림, 손발저림, 수족냉증, 근육경련, 육체피로에 도움을 주는 영양제 '메가엠지'를 출시했다고 27일 밝혔다. 신제품 메가엠지는 마그네슘, 감마오리자놀, 비타민B군이 포함돼 있는 영양제로 마그네슘 부족 시 생기는 근육경련, 눈 떨림 증상을 호소하는 이들에게 효과적이라는 설명이다. 또한 감마오리자놀과 비타민 B1, B6의 보급으로 임신수유기, 노년기, 병중 병후의 체력저하 시 피로회복에 도움을 주며, 말초혈행장애 및 갱년기 시 어깨와 목 결림, 수족저림, 수족냉증, 구내염 등에 효능효과를 나타낸다고. 비타민B군은 신체 에너지를 만들어내는 영양소로 피로회복과 스트레스 완화에 도움을 줘 활력비타민으로 불린다. 비타민B군에 속하는 비타민으로는 B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12가 있으며, 녹황색 채소나 육류, 콩류에 많이 함유되어 있어 이러한 식품을 신경 써서 먹거나, 비타민B군 영양제를 통해 편리하게 섭취하는 것을 추천한다. 또한 감마오리자놀은 곡류 속에 들어있는 성장 촉진물질로 갱년기증상을 경감시켜준다고 알려져 있다. 회사 관계자는 "메가엠지는 비타민 B1, B6과 마그네슘, 감마오리자놀이 함께 섭취가 가능한 제품으로 하나의 영양제를 통해 다양한 효과를 볼 수 있다"며 "특히 눈 떨림이나 근육경련이 있어 마그네슘의 섭취가 필요했던 분들과 혈액순환장애를 겪는 분들에게 추천하는 제품이다"고 말했다. 마그네슘과 감마오리자놀, 비타민B군을 함께 섭취할 수 있는 메가엠지는 1회 1캡슐, 1일 2회로 간편하게 복용이 가능하다.

대웅제약(대표 이종욱)은 지난 12일부터 16일까지 이종욱 부회장과 임직원들이 인도네시아 현지에서 산·학·관을 아우르는 비즈니스 미팅을 통해 상호간 협력 확대방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 일정은 인도네시아를 바이오메카로 만들려는 대웅제약의 목표를 실현하기 위해 채택한 '오픈콜라보레이션 전략'의 일환으로 ▶정부기관 ▶기업 ▶대학 ▶전문가 등과 협력을 통해 외부 아이디어와 기술을 적극적으로 접목·활용하는 기회를 만들고자 한 것이라고 설명했다. 인도네시아 보건복지부(MOH) 미팅에서 마우라 린다 시탄강(Maura Linda Sittangang) MOH 제약·의료기기 국장은 이종욱 부회장과 만난 자리에서 "대웅제약의 '에포디온'이 인도네시아에서 최초로 생산된 바이오제품을 해외로 수출하는 품목이 된 것을 축하하며, 대웅인피온이 인도네시아 바이오산업 전체를 육성한다는 시도를 잘 알고 있는 만큼 정부차원에서도 적극 지원할 부분을 찾겠다"고 설명했다. 인도네시아의 대표적인 국영 백신기업 비오파르마(BioFarma)와는 양사의 장점을 활용할 수 있는 윈윈 모델을 만드는데 초점을 맞춰 논의를 진행했다. 대웅제약에 없는 비오파르마의 제품도입 및 대웅제약의 우수한 적혈구 생성인자(EPO) 제제 개발 기술과 GMP 시설을 바탕으로 차세대 EPO 제제개발, 줄기세포 등에 대한 공동연구·개발 방법까지 광범위한 협력방안을 모색했다는 설명이다. 산학협력을 위한 논의도 진행됐다. 대웅제약은 국립인도네시아 대학 의과대학·약학대학·공과대학과 차례로 미팅을 갖고 대웅제약 에포디온의 임상연구 협력 방법을 비롯한 바이오의약품에 대한 지식과 연구 결과를 공유했다. 이외에도 인도네시아 신장학회와 협력 방안을 논의했다. 다르메이자르(Dharmeizar) 신장학회장은 "에포디온이 현지 투석환자에게 큰 도움이 되고 있다"고 환영인사를 건넸고, 대웅제약은 인도네시아 신장학회와 한국 신장 내과 전문의들과의 학술 교류를 위한 지속적인 지원을 약속하며 화답했다. 이종욱 대웅제약 부회장은 "이번 방문을 통해 산학협력 뿐만 아니라 정부기관, 현지 기업 등 현지 전문가와 실질적인 오픈콜라보레이션을 통해 우수한 바이오의약품을 연구개발 및 생산하고 선진국 등 또 다른 국가에 역수출하는 리버스이노베이션의 성공모델을 만들어 나가겠다"고 말했다. 한편, 대웅제약 이종욱 부회장은 14일 인도네시아 자카르타에서 인도네시아투자조정청(BKPM), 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 등이 공동주최한 '한·인도네시아 비즈니스 서밋'에 참가한 바 있다. 이 행사는 양국 기업인과 정부 인사 등 1000여명이 참석한 가운데 한국과 인도네시아의 정부기관, 기업, 전문가 등과의 네트워킹을 통한 경제 협력방안을 논의하는 행사다.

현대약품(대표 김영학)이 손발톱 무좀 및 피부진균증 치료제인 '나프젠크림'과 '나프젠액1%'(성분명 나프피틴염산염) 2종을 출시했다. 회사 측은 연고 타입의 '나프젠크림'과 투명한 액체 타입의 '나프젠액1%' 모두 조갑(이하 손발톱) 피부진균, 손발톱 백선(무좀)등에 효과적인 제품이라는 설명이다. '나프젠크림·액'은 닦아낼 필요 없이 하루에 한 번 환부에 간편하게 바르는 치료제다. 항진균뿐만 아니라 항염증 작용까지 있어 스테로이드제를 병용하지 않고도 염증성 변화를 수반하는 진균증을 효과적으로 치료할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 피부진균증의 경우 하루에 한 번(가능한 취침 전) 환부를 깨끗이 닦고 완전히 건조시킨 후 환부와 그 주변 피부에 나프젠크림이나 나프젠액을 얇게 펴 바르면 된다. 손발톱 진균·무좀 치료 용도로 사용하는 경우에는 사용 전 손발톱을 짧게 깎는 것이 좋으며, 하루에 한 번(가능한 취침 전) 또는 필요에 따라 아침, 저녁으로 사용 가능하다고. 현대약품 약국마케팅팀 관계자는 "손발톱 무좀 환자 수가 매년 늘어나고 있는 가운데, 병원을 가지 않고도 간편하게 집에서 치료할 수 있는 제품에 대한 수요도 점점 많아지고 있다"며 "치료제의 효능은 같지만 환자의 선호에 따라 선택할 수 있도록 크림과 액체 타입 두 가지를 내놓게 됐다"고 말했다. 나프젠크림·액은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있으며, 6개월 이상 꾸준히 사용하는 것이 좋다.

내달부터 이상지질혈증 치료제 ‘메바로친’(성분명 프라바스타틴)에 대해 건일제약(김영중 대표)과 한국다이이찌산쿄(김대중 대표)가 공동판매를 시작한다. 한국다이이찌산쿄는 LG화학과의 공동판촉을 이달 31자로 종료하고 새 파트너로 건일제약을 선택했다. 내달부터 한국다이이찌산쿄가 종합병원 경로에서, 건일제약은 클리닉 경로에서 각각 제품판촉과 전 경로 유통을 담당할 예정이다. 메바로친정은 프라바스타틴(Pravastatin sodium)을 주성분으로 하는 HMG-CoA reductase inhibitor인 스타틴 계열의 대표적인 이상지질혈증 치료제로 다른 스타틴계 이상지질혈증 치료제와 달리 수용성의 특징을 가지고 있어 표적 장기에만 선택적으로 작용해 효과뿐만 아니라 안전성을 보인 것이 큰 장점이다. 또한 유효성과 관련한 풍부한 임상적 근거를 보유하고 있으며, 5mg, 10mg, 20mg, 40mg의 4가지 제형이 있다. 한국다이이찌산쿄 관계자는 “메바로친정은 세계 최초의 스타틴 물질을 발견한 다이이찌산쿄의 혁신의약품 연구개발의 대표적인 제품이며, 오마코(고농도 오메가3지방산)란 제품으로 이상지질혈증 치료제 영역에서 탄탄한 기반을 다져온 새로운 파트너인 건일제약과 함께 메바로친정이 더 많은 환자들의 이상지질혈증 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다 할 것”이라고 말했다. 건일제약 관계자는 “건일의 오마코를 기반으로 구축한 시장을 토대로 기존 제품과 메바로친과 제품 패키지 시너지 효과를 통해 보다 전문화되고 차별화된 고객가치를 제공할 것”이라고 이번 공동판촉 협력의 의미를 밝혔다.

유한양행(대표 이정희)은 4월 1일 삐콤씨액티브를 출품한다고 27일 밝혔다. 유한양행의 대표 품목인 삐콤씨 본연의 정체성을 유지하면서 비타민B군 중 B1, B2, B6를 흡수율이 높은 활성비타민으로 업그레이드 시킨 점이 가장 큰 특징이다. 활성비타민 B1은 비타민 특유의 냄새가 없는 벤포티아민을 50mg 고함량 사용했다. 벤포티아민은 티아민디설피드 대비 8배의 높은 흡수율로 생체이용률을 높였으며 오랜시간 동안 약효가 지속이 되는 장점으로 육체피로 및 신경통, 근육통, 관절통 해소와 스마트폰 장시간 사용하는 사람들의 눈의 피로회복에도 큰 효과가 있다는 설명이다. 또한 활성비타민 B2인 리보플라빈 부티레이트는 비활성형 보다 체내 흡수가 원활하고 소화관 내에 오래 머무르는 장점으로 입안염증, 습진, 피부염을 완화해 준다고 회사 관계자는 덧붙였다. 활성비타민 B6인 피리독살 포스페이트는 비활성형 보다 체내에 빠르게 흡수돼 10배 더 큰 효과를 나타낸다. 이렇게 빠른 흡수력으로 더욱 강력해진 삐콤씨액티브는 제형의 크기 감소로 목 넘김이 훨씬 수월해 짐으로서 청소년 및 여성, 고령층의 복용 편리성을 갖췄으며 항산화 성분인 토코페롤도 증량으로 말초혈행 장애 및 갱년기시 어깨결림, 손발저림, 손발냉증의 증상을 완화 시켜줄 수 있어 중장년의 비타민제로서 손색이 없다. 또한 삐콤씨액티브의 코팅제에도 무타르색소를 사용함으서소비자들의 입맛까지도 신경을 썼다고 회사 측은 강조했다. 회사 관계자는 "이번 삐콤씨액티브의 출품으로 유한양행 삐콤씨는 제품의 다양화와 시장과 고객의 니즈에 적극적인 반영으로 명실상부한 유한양행 대표 비타민으로서 현대인의 피로회복에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.

랩지노믹스(대표 진승현)가 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 기술을 이용한 유전성 암 예측 패널검사 '캔서가드'를 4월 중 출시예정이라고 27일 밝혔다. 랩지노믹스 검사센터를 통해 서비스할 계획이다. 캔서가드(CancerGuard)는 암을 유발할 수 있는 유전자를 분석하는 검사다. 특정 암에 대한 가족력이 있거나 조기 암 진단을 받은 가족이 있는 경우를 비롯해 유전성 암 발병 위험도가 높다고 판단될 때 시행할 수 있는 암 예측성 유전자 검사이다. 지금까지 대표적으로 알려진 유전성 암은 유방암과 대장암이며 암 종류에 따라 유전자 염기서열이 다르다. 유방암 환자의 5~10%가 유전적 원인으로 발생한다고 알려지며 이 중 절반 정도가 BRCA1과 BRCA2 유전자 변이로 발병한다. 유전성 유방암 고위험군은 ▲젊은 나이에 유방암이 발병한 가족이 있거나 ▲유방암 및 난소암에 걸린 가족이 두 명 이상 ▲다발성 유방암 또는 남성 유방암 환자가 있는 경우 등이다. 대장암은 5~15%가 유전성 원인이다. MLH1, MSH2, MSH6, PMS1, PMS2 등이 원인 유전자로 알려져 있다. ▲가족 중 대장암 두 명 이상 ▲50세 이전 대장암 진단 가족이 있는 경우 고위험군으로 분류한다. 랩지노믹스는 캔서가드가 유전성 유방암 및 대장암을 예측하는 유전자를 포함해 총 36개 유전자를 분석할 수 있다고 밝히고 있다. 회사 관계자는 "유전성 암의 발생 위험도를 예측하며, 기존 가족성 암 예측 검사는 가족력이 있는 암 유형에 따라 특정 유전자에 한해 염기서열 분석을 수행하고 검사 기간도 1~2개월 이상 소요됐다. 반면 캔서가드는 NGS 분석기술을 이용해 한번에 다양한 유전자 항목에 대한 보다 정확한 분석 결과를 제공하며, 검사에 소요되는 기간도 종전보다 단축시킨 것이 강점"이라고 설명했다. 암 발병 위험도의 정확한 예측을 통해 주기적인 검진 장려, 사전 암 예방, 암 환자 조기 진단 등에 기여할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 한편 복지부는 이달부터 NGS 기반 유전자 패널 검사 건강보험을 적용하고 있다. 랩지노믹스는 비유전성 유전자(고형암, 혈액암)검사와 선천성 난청, 골이형성증과 같은 유전성 희귀질환 검사와 유전성 암 예측 유전자 패널검사까지 총 10개의 유전자 패널 검사에 대해 건강보험심사평가원에 승인신청서를 제출했다.

휴온스(대표 엄기안)는 중앙대 병원 피부과 김범준 교수 연구팀이 휴온스의 물과주사 의료기 '더마샤인 밸런스(Derma Shine Balance)'를 이용한 엘라비에 밸런스(Elravie Balance)의 주입 후 보습효과를 입증했다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 피부가 건조한 만 19∼60세 이하 여성 약 60명을 대상으로 물광주사 주입 의료기기 '더마샤인 밸런스'를 이용 엘라비에 밸런스를 주입한 후 8주, 12주, 16주 동안 피부 상태를 관찰했다. 연구 결과 피부 보습 효과가 위약군과 대비해 유의미한 개선 효과를 보였다고 회사 측은 밝혔다. 김범준 교수는 연구 결과에 대해 "더마샤인과 엘라비에 밸런스 시술은 단기간 뿐만 아니라 장기적으로도 피부 보습 개선 효과를 준다는 것을 알 수 있었다. 진피 내 주입된 히알루론산이 세포외기질에서 수분을 끌어당겨 나타난 결과"라며 "연구 결과에서도 알 수 있듯이 이 시술은 피부가 건조하고 잔주름이 발생하기 시작하는 시기에 피부 보습에 도움을 줄 수 있다. 보습을 통해 촉촉하고 매끄러운 피부결을 유지할 수 있어 피부 노화를 지연시킬 수 있다"고 말했다. 휴온스는 더마샤인 밸런스를 통해 일정한 깊이로 일정한 양의 필러 주입이 가능하 시술횟수나 간격에 따라 추가적으로 피부 밝기나 탄력 개선 효과를 기대할 수 있다고 덧붙였다. 더마샤인 밸런스 물광주사요법의 주요 효과에 대해 개원가 임상의 평가에서 사례 연구 정도만 있었지만 물광시술의 장기 임상 추적을 통한 피부 보습인자 히알루론산의 보습 효과와 실제 보습유지기간 등 연구 결과로 의미있다는 평가다. 앞서 김범준 교수 연구팀은 40대 남성 대상으로 더마샤인 밸런스를 이용한 엘라비에 밸런스 주입 안전성과 유효성을 평가해 피부 수분함량을 확인했다. 시술 전보다 26% 증가한 결과를 얻어 저널 오브코스메틱더마톨로지(Journal of Cosmetic Dermatology)에 발표했다. 한편 더마샤인 밸런스는 32G 9Pin 멸균주사침으로 전문 피부과 임상의에게 주목을 받으며 좋은 장비로 자리매김하고 있다고 한다. 압력 감지 자동주사 시스템과 시술이 편리하다는 특징이다. 고분자·고함량 히알루론산인 엘라비에 밸런스는 밀도감이 약한 물광주사약액이다. 약물 손실이 매우 적은 물광시술이 가능하도록 만들어졌다. 회사 측은 "9개의 멸균주사침이 한 번에 커버할 수 있는 면적이 넓어 타 장비에 비해 1/2 정도로 짧은 시간에 80~100 Shot 정도로 얼굴 전체 면적 물광시술이 가능하다"고 밝혔다.

휴온스가 오는 5월 물질특허가 만료되는 레그파라(한국쿄와하코기린)의 제제특허 회피에 성공했다. 투석을 받고 있는 만성신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제인 '레그파라'는 작년 휴온스, 한화제약, 대원제약, 알보젠코리아가 제네릭 허가를 받고 시장출시 대기중이다. 이번에 휴온스가 회피에 성공한 특허는 암젠이 보유하고 있는 제제특허다. 국내에는 한국쿄와하코기린이 '레그파라'라는 이름으로 제품을 공급하고 있으나, 미국에서는 암젠이 '센시파'라는 이름으로 허가를 받아 판매하고 있다. 26일 제약업계에 따르면 휴온스는 지난 21일 레그파라 제제특허에 제기한 소극적권리범위확인 심판에서 승소했다. 암젠이 출원한 이 특허는 칼슘 수용체-활성 화합물을 포함하는 급속한 용해프로필을 갖는 조성물로, 오는 2024년 9월 만료 예정이다. 휴온스는 단독으로 심판에 나서 개발약물이 특허 권리범위에 속하지 아니한다는 심결을 이끌어냈다. 휴온스는 지난해 10월 칼세파라정이란 이름으로 동일 성분의 약물을 허가받았다. 휴온스뿐만 아니라 한화제약, 대원제약, 알보젠코리아도 제네릭 승인을 획득했다. 이들 제약사들은 오는 5월9일 만료 예정인 레그파라의 물질특허에도 도전했으나 실패한 상황이다. 레그파라 물질특허는 샤이어-엔피에스가 등록권리를 갖고 있다. 이에 따라 동일성분의 제네릭약물을 출시하려면 물질특허가 만료되는 오는 5월9일 이후 가능해졌다. 이번에 휴온스가 회피한 제제특허는 식약처 특허목록에 등재되지 않아 허가특허연계제도를 적용받지 않지만, 후발주자들의 장애물이 돼왔던 만큼 제네릭 출시에 난관이 해소됐다는 분석이다. 한편 레그파라는 작년 25mg 제품이 53억원의 청구액을 기록했다.

정부가 조건부 허가 백혈병약 타시그나(닐로티닙·노바티스) 최종임상자료 제출연장 이유에 대해 "환자 10년 장기생존율 평가용"이라고 공표했다. 생존율이 긴 백혈병은 장기평가 하는 게 세계적 경향인데다 타시그나 7년 생존율이 90%로 안전성·유효성 문제도 없어 3상자료 제출시점을 3년 늦춰주는 타당성이 인정된다는 취지다. 다만 더 이상의 연장은 해주지 않기로 했다. 26일 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 회의결과를 통해 이같이 밝혔다. 타시그나는 최근 지난해 12월까지였던 3상자료 제출기일을 2019년 12월로 늘려달라는 허가변경 민원을 식약처에 제기해 수용된 바 있다. 당시 건강세상을 위한 약사회 등 일각에서는 "타시그나 최종임상자료 제출 연장은 약효·안전성 문제가 있다는 의심을 유발한다. 노바티스는 임상결과를 공개하고 식약처는 조건부 허가약 사후관리를 철저히 하라"고 비판했었다. 식약처와 중앙약심은 타시그나의 약효·안전성은 문제가 없다고 판단했다. 지금도 자료는 충분하지만, 백혈병 환자의 10년 장기생존율을 평가하기 위해 최종 데이터 제출 시점을 늦춰주는 것도 문제가 없다는 것. 식약처에 따르면 타시그나는 허가당시 대조약 글리벡(이매티닙) 대비 약효가 우월하다는 치료적확증임상시험 자료를 제출했다. 해당 데이터에 포함된 임상환자는 846명이다. 식약처는 해당 환자들의 생존율 결과가 담긴 3상 데이터를 작년 12월 23일까지 제출하도록 조건을 부여하고 타시그나를 조건부 허가했다. 노바티스는 5년, 6년, 7년 생존율 데이터를 제출하면서 생존율 평가를 10년으로 연장(3상자료 제출연장)하는 허가변경을 신청했고, 식약처는 중앙약심 자문을 통해 이를 수용했다. 약심에서 식약처는 "타시그나 제출자료 검토 결과 90%이상 생존율을 보여 안유와 허가 유지는 문제가 없다"며 "미국은 5년 생존율 자료로 조건부 허가 조건이 삭제됐다. 유럽은 조건부 삭제 여부는 알수 없지만, 임상을 지속중이다"라고 설명했다. 한 약심위원은 "타시그나는 백혈병 표준약이다. 환자 생존율이 길기 때문에 장기평가를 하는 경향이 있다"며 "국제적 관점에서 자료제출 시점 연장은 큰 문제 없다"고 했다. 약심위원장은 "식약처와 위원들의 의견 취합 결과, 타시그나는 보건의료현장에서 필요성 인정되고, 7년 생존율로 안유를 입증했다"며 "10년 장기 평가 결과를 보겠다는 취지의 허가변경 민원이므로 최종 데이터 제출시점 연장을 인정한다. 더 이상의 연장은 없다"고 결정했다. 아울러 약심은 조건부 허가약 라다클로린(라다클로린·라이트팜텍)과 제넥솔피엠(파클리탁셀·삼양바이오팜)의 품목허가 유지를 위한 자료제출 연장 타당성도 심의했다. 피부암약 라다클로린은 연장 타당성이 인정되지 않아 허가취소를 결정했고, 유방암약 파클리탁셀 개량치료제인 제넥솔피엠은 자료제출 시점 연장을 인정했다. 라다클로린은 2008년 전문 희귀약으로 조건부 허가됐지만, 개발사 라이트팜텍은 제출기일 내 3상자료를 내지 않았다. 식약처는 적법한 절차에 따라 3상자료 제출일을 한 차례 연장했지만 개발사는 연장기간에도 데이터 제출을 하지 않았다. 임상시험계획 상담도 적극적으로 시도하지 않아 춤목허가 유지 의지도 미흡했다. 식약처는 희귀약이지만 피부과 전문의 등이 해당 약을 사용하는 빈도가 희박하고, 해당약이 존재한다는 사실 인식조차 적은 현실을 반영해 라다클로린 허가를 취소하기로 했다. 품목 삭제로 처방약 지위가 사라져 시판 역시 불가하다. 제넥솔피엠은 전이성 유방암 1차치료제 적응증과 2차요법제 적응증으로 허가됐다. 1차치료제 3상자료는 제출을 완료했지만, 2차요법제 최종임상자료를 제출하지 못해 기일 연장 타당성이 심의됐다. 특히 이 약은 오리지널 파클리탁셀을 개량한 제제인 점이 심의에 반영됐다. 결과적으로 제넥솔피엠의 유방암 2차약 임상환자수 모집이 어려운 점을 감안해 3상자료 대신 국내외 생동성 자료로 대체해주기로 했다. 한 약심위원은 "유방암 1차치료로 파클리탁셀을 쓰고 있어 이 약을 2차치료제로 쓸 수 있는 환자가 적다"며 "3상을 한다면, 해외 대규모 임상이 아니면 (환자 모집이) 어렵다"고 설명했다. 다른 위원은 "이럴 경우 의약품 품목허가심사 규정은 치료적탐색(2상)시험으로 갈음해주거나, 생동을 할 수 있도록 옵션을 준다"고 했다. 위원장은 "파클리탁셀은 다른 품목도 유방암 2차치료제로 허가왜 안유 이슈는 없다. 다만 3상자료 면제는 나쁜 선례가 될 수 있으므로, 미국 또는 국내 수행한 생동자료 등으로 갈음하고 자료 제출기한을 연장하기로 의견수렴한다"고 결정했다.