서울제약(대표 김정호)이 24일 충북 청주시 서울제약 오송공장에서 제31기 주주총회를 개최하고 황우성 회장을 사내이사에 재선임하고 박종전 부회장, 이진호·박재홍 부사장을 신규이사로 선임했다고 밝혔다. 이날 주총에서 새로 이사로 선임된 박종전 부회장은 성균관 약대 출신으로 대웅제약 전무이사를 거쳐 JW생명과학 대표이사와 부회장을 거쳐 올 1월초 서울제약에서 근무 중이다. 이진호 부사장도 성균관 약대 출신으로 종근당과 대웅제약 전무이사를 거쳐 지난해 6월 서울제약에 영입됐다. 지난해 12월 영입된 박재홍 부사장은 서울대 경영학과 출신이다. 대웅제약 경영관리본부장과 재경본부장, 경영기획실장과 전무이사를 거쳐 대웅제약 계열사인 시지바이오 대표이사를 역임했다. 서울제약은 지난해 459억원 매출을 달성했다. 전년 대비 2.7% 성장했다. 영업익은 30억원으로 340% 급증했다. 순이익도 7억 8000만원 순손실에서 8억원대 순이익을 내면서 흑자 전환했다. 김정호 사장은 "2017년 스마트 필름 시장 선도기업으로서 대규모 투자를 통해 구축한 글로벌 수준 생산 인프라를 바탕으로 스마트 필름 세계진출을 더욱 가속화해 나갈 것"이라며 올해 계획과 비전을 밝혔다. 한편 정관 일부를 변경해 사업목적에 동물의약품 제조 및 판매, 용역 컨설팅을 추가하고 이사 및 감사 보수한도를 각각 20억원, 1억원으로 승인했다.

민장성 동아에스티 대표의 신임 사내이사 안건이 승인됐다. 동아에스티(대표 민장성)는 24일 오전 8시 30분 동대문구 용신동 본사 7층 강당에서 제4기 정기주주총회를 개최하고 재무제표, 이산 선임, 이사 보수 한도, 감사 보수한동 선임 등을 원안대로 통과시켰다고 밝혔다. 민장성 사장과 이동훈 부사장, 연구본부장 윤태영 전무를 신임 사내이사에 임명하는 건과 숙명여대 우병창 교수를 사외이사에 재선임하는 건이 승인됐다. 제4기 영업보고는 2016년 매출액 5603억원, 영업익 152억원을 달성했다고 보고했다. 영업익 감소에도 보통주 1주당 500원 현금배당 실시를 의결했다. 회사 주주가치 제고를 위해서다. 주주총회 의장인 동아에스티 강수형 부회장은 "2016년 동아에스티는 변화와 혁신이 본격적으로 결실을 맺은 한 해"였다며 "정도 영업에 기반을 둔 영업조직 개편과 연구개발비용 증가로 매출과 영업익은 감소했지만 R&D 부문에서 당뇨병치료제 'DA-1229'를 미국 토비라에 비알콜성지방간염(NASH)치료제로 기술수출 했으며, 글로벌 제약사인 애브비에 면역항암제 'DA-4501'을 대규모 기술수출 하는 쾌거를 올렸다"고 평가했다. 강 부회장은 "2017년 혁신신약 중심의 R&D로 존경받는 글로벌 제약기업이라는 비전을 새롭게 수립했다"며 비전 실현을 위한 '글로벌 시장에서 인정받는 혁신적인 신약개발', '고객에게 신뢰받는 영업 플랫폼 구축', '수출 확대'를 중점 추진하겠다고 밝혔다.

동아쏘시오홀딩스가 24일 오전 10시 제69기 주총을 개최하고, 한종현 사장을 신규 사내이사로 선임했다. 이날 정기주주총회에서는 제69기 재무제표 및 연결재무제표 승인, 이사 선임, 이사 보수한도 승인, 감사 보수한도 승인 총 4건의 안건이 상정돼 모두 원안대로 통과됐다. 영업보고에서 2016년에 연결매출액 7262억원, 연결영업이익 760억 원을 달성했다고 보고했으며, 1주당 1000원의 현금배당 실시가 의결됐다. 박찬일 주주총회 의장(동아쏘시오홀딩스 부회장)은 "2016년 공정거래법상 지주회사 요건을 모두 충족시키며 지주회사 체제로의 전환을 마무리 했으며 동아에스티는 당뇨병치료제 '슈가논'과 면역항암제 'DA-4501'의 대규모 기술수출 계약 체결했다"고 말했다. 아울러 "동아쏘시오홀딩스는2017년 급변하는 환경에 능동적인 대응을 통해 글로벌 기업으로 자리매김하고자 한다. 이를 위해 전문적 역량을 바탕으로 각 사업회사만의 차별화된 경쟁력 확보를 위해 노력할 것이다"라고 덧붙였다.

내달 1일부터 JW중외제약 전립선비대증 치료제 '트루패스'에 신경인성방광증 급여가 추가될 전망이다. JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 복지부 행정예고 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안에 따라 트루패스(성분명 실로도신) 급여기준이 신설돼 '신경인성방광'에 대해 건강보험이 적용된다고 24일 밝혔다. 행정예고에 따르면 복지부는 오는 27일까지 약제고시 개정안 의견조회를 거쳐 이견이 없을 경우 내달 1일부터 시행에 들어간다. 4월 1일부터 트루패스는 전립선비대증(BPH)으로 인한 배뇨장애뿐만 아니라 신경인성방광에도 급여가 인정받게 된다. 신경인성방광은 뇌졸중, 치매, 척수염, 디스크, 자궁암 수술 등으로 발생하는 각종 신경계 이상 증상으로 인해 본인의 의지와 상관없이 배뇨장애와 요실금이 발생하는 질환이다. JW중외제약은 이번 급여기준 신설을 계기로 우수한 효과와 경제성 등 제품의 장점을 내세워 마케팅 활동을 더욱 강화해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 "신경인성방광에 의한 배뇨장애를 겪고 있는 남성과 여성 환자들의 증상 개선을 위해 트루패스의 처방이 가능해졌다"며 "시장 우위의 경쟁력을 바탕으로 배뇨장애치료제 시장에서 점유율을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 트루패스는 현재 전 세계 45개국에서 시판 중이다. 배뇨장애에 주로 작용하는 'α1A 수용체'를 선택적으로 차단해 증상개선 효과를 나타낸다. 심혈관계 부작용(저혈압, 어지러움증 등)을 최소화 하는 등 장기간 복용 시에도 안전성이 우수하다는 평이다.

[의약품 일련번호 제도 정책 토론회] 의약품 유통업체와 약국은 '바코드 통일'에 전적으로 공감했으나 제약과 정부는 완곡하지만 강한 반대 의견을 고수했다. 23일 국회 의원회관에서 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 열린 '의약품 일련번호 제도 정책 토론회'는 유통현장과 정부측 입장이 합의점을 찾지 못한채 표류했다. 급기야 질의응답 시간엔 복지부 관계자 입에서 "(유통업체가) 실망스럽다"는 냉소적 비판까지 나와 좌중을 놀라게 했다. 업계 가장 원하는 '바코드 표준화'...되지 않는 이유는? 유통업계 토론자로 나선 현준재 한국의약품유통협회 일련번호대책TF팀장은 바코드 표준화를 두고 "도매는 표준을 만들었으나, 제약사는 각 회사가 나와 회사별 상황만 언급하고 있다"며 "어그리제이션이 개별적으로 실행돼 문제가 되고 있으니 기본적인 밑단부터 세심하게 표준화 작업을 해야 한다"고 주장했다. 이에 대해 이경자 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장은 "어그리제이션 표준화도 당초 의무화를 검토했으나, 국제적 기준보다 규제가 강할 경우 불공정 제재 대상이 된다"며 "다른 국가도 표준화 일원화가 강제 의무사항이 아니다"라고 설명했다. 그는 "다른 나라가 규제를 변경하면 검토하겠다. 그때까진 권고안으로 제약사 자율에 맡길 것"이라고 답했다. 제약업계도 같은 입장을 보였다. 엄승인 한국제약협회 의약품정책실장은 "작년까지 유예기간이 끝나 제약사는 올해부터 실제 행정처분을 받고 있다"며 "중소제약사도 시설비와 인건비 증가로 어려움을 호소한다"며 어그리제이션 의무화에 대해 부정적 입장을 고수했다. 엄 실장은 "법제화·의무화 굴레를 쓰지 않고라도 자율적으로 (제도가) 시행될 수 있다. 법제화 아닌 협회간 협의를 통해 자율적으로 진행되게 하자"고 강조했다. 반면 마약류 통합관리시스템으로 이미 한차례 홍역을 앓은 약국은 유통업계 주장에 힘을 실었다. 최두주 대한약사회 정책기획실장은 "유통의 어려움이 약국 어려움과 같다. 일련번호제도의 바코드 이원화 문제는 정책적으로 표준화, 일원화로 가는 게 맞다"며 "현장에서 입고는 제약사마다 하겠지만 출고는 여러 제약사 게 섞여있어 출고과정이 매우 어렵기 때문"이라고 말했다. 최 실장은 "유통업계가 경제적, 인력을 추가 부담한다는 점에 다 공감한다. 일련번호 표시는 반드시 일원화한 후 사업을 시행해야 한다"고 주장했다. 그는 약국 반품 문제의 심각성을 제기하며 "일련번호가 시행되면 제약사가 약국 반품을 더 받지 않을 수 있다"며 "7월 시행과 함께 반품 법제화도 같이 시행해 제도를 뒷받침해달라"고 덧붙였다. 복지부 "큰 업체가 제도 효과 의심? 실망스럽다" 제약사의 일련번호 보고에 오류가 있다는 점은 정부도 일정부분 인정했다. 정보센터는 보완을 위해 여러차례 광범위한 실태조사를 진행해 오류를 개선하고 있다고 주장했다. 그러나 유통업계 성토는 이어졌다. 질문은 복지부 윤병철 과장에게 집중됐고, 새 제도 시행에 따른 효과를 묻는 질문도 뒤따랐다. 백광의약품 성민석 대표는 RFID가 좋은 시스템이지만 현장에선 산겁현상, 부착 확인 절차 필요 등 불편한 점이 더 많다고 지적했다. 윤성근 인천의약품유통협회장은 어그리제이션 법제화 없이는 행정처분이 유통업체에 몰릴 수 밖에 없다고 말했다. 남상규 유통협회 부회장은 물동량이 몰리는 월말월초 오류율은 정부가 집계한 3%를 웃돌며, 반드시 실시간 보고를 해야 하는 이유가 무엇인지 되물었다. 지오영 물류 담당자는 일련번호 제도 시행의 효과 기대치와, 현행 로트번호 보고로 그 효과를 달성할 수 없는지를 지적했다. 박정관 위드팜 부회장도 정부가 예산을 지원해 밀어붙일 제도가 아니라면 환경과 여건이 조성될 때까지 기다려야 한다고 주장했다. 쏟아진 질문들에 윤병철 과장은 RFID의 불편한 점을 알고 있으며 이를 미래부 전문가와 논의해 계속 가져갈 시스템인지를 판단하겠다고 답했다. 다만, 윤 과장은 어그리제이션에 대해선 표준화된 가이드라인이 필요하겠지만 반드시 법제화해 규제를 만들어야 하는지는 생각해보겠다며 판단을 유보했다. 윤 과장은 "보고 기한 문제의 경우 범법의도가 아닌 실수로 생겨난 보고 누락은 처벌받지 않도록 하겠다"고 말했다. 또 지오영의 지적에 대해선 "7월 제도 시행 준비가 부족하다는 지적에 대해서는 더 노력하겠으나 지오영 정도의 큰 회사의 지금 답변은 실망스럽다"고 날을 세웠다. 윤 과장 "제도로 현장이 어려워지는 점은 공감한다. 그러나 유통 선진국의 방향을 따라가야 하는 정부 입장이 있다. 비용 지원은 국무조정실 의견도 있고 해 검토하겠다. 그러나 확답은 할 수 없다"고 덧붙였다.

혈전억제용 저용량 아스피린 시장에서 보령바이오아스트릭스가 오리지널약물인 바이엘의 ' 아스피린프로텍트'를 앞질렀다. 약가인상 꼼수 논란이 있었지만, 결과적으로 보령제약의 계열사를 통한 재출시 전략이 주효했다는 평가다. 23일 심평원이 공개한 2016년 청구액 자료에서 보령바이오아스트릭스캡슐100mg는 197억원으로, 195억원의 아스피린프로텍트100mg를 2억원의 차로 물리쳤다. 92년 국내 출시한 아스트릭스와 96년 선보인 아스피린프로텍트는 줄곧 라이벌 구도를 유지했다. 하지만 이름값에서 앞선 아스피린프로텍트가 매출에서는 우위를 점해왔다. 다만 처방량으로 따지면 아스트릭스가 아스피린을 이겼던 적도 많았다. 이는 약값 차이에 기인했다. 아스트릭스는 43원으로 최저가로 등재돼 있었고, 아스피린프로텍트는 77원으로 34원이 더 비쌌다. 보령제약은 결국 43원 약가로는 생산단가를 맞출수 없다고 판단해 보령제약에서 판매하는 보령아스트릭스 생산을 중단하고, 계열사인 보령바이오파마를 통해 보령바이오아스트릭스를 선보였다. 2014년 출시된 보령바이오아스트릭스는 아스피린프로텍트와 같은 77원의 약가를 받았다. 당시 일각에서는 보령제약이 약값인상을 위해 꼼수를 썼다며 보건당국을 압박하기도 했다. 하지만 절차상 문제가 없었던 터라 보령바이오아스트릭스는 빠르게 보령아스트릭스를 대체했다. 2015년 보령바이오아스트릭스는 청구액 187억원으로, 201억원의 아스피린프로텍트를 코앞까지 쫓아왔다. 결국 작년 보령바이오아스트릭스는 5% 성장한 197억원을 기록해 전년대비 6억원이 떨어진 아스피린프로텍트(195억원)를 앞질렀다. 1915년 독일 바이엘사가 선보인 바이엘아스피린은 미국과, 유럽 등 대부분 국가에서 선두를 달리고 있다. 호주 메인(Mayne)사로부터 보령제약이 기술도입한 아스트릭스는 우리나라와 호주에서만 판매되고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 국내에서는 오리지널 아스피린을 넘어서는 아성을 보여주고 있다. 바이엘코리아는 작년 9월부터 SK케미칼과 손잡고 아스피린프로텍트를 공동판매하며 보령바이오아스트릭스에 맞서고 있다.

의사가 명의를 빌려주는 이른바 '의사 사무장병원'에 대한 형사처벌 규정과 면허대여 의약사에 대한 요양급여비 지급보류를 명시한 관련 법률개정안에 대해 의사 단체가 강력 반대 입장을 표명했다. 국회 법률 검토 결과, 필요성과 입법취지는 타당하지만 기존에 있는 유사 법과 혼란을 야기하는 부분은 제대로 정비하고, 과도한 처분이 아닌지 사전에 검토해야 한다는 제언이 나왔다. 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 지난달 국민의당 최도자 의원이 각각 대표발의한 의료법 일부개정법률안과 국민건강보험법 일부개정법률안에 대해 이 같은 관련 단체 의견과 검토 결과를 내놨다. 23일 관련 자료를 보면, 먼저 의료법 개정안의 골자는 다른 의료인 명의를 빌려 의료기관을 개설한 의료인을 처벌하는 입법안이다. 명의를 빌려준 의료인도 처벌 대상이 된다. 현행법상 의료인이 다른 의료인 명의로 의료기관을 개설하거나 운영하는 건 금지돼 있지만 별도 제재 규정이 없어서 처벌이 어려운 실정이다. 이 법률개정안은 의료인이 다른 의료인 명의로 의료기관을 개설하는 경우나 다른 의료인에게 자기 명의를 사용해 의료기관을 개설하도록 명의를 대여한 경우 제재 근거를 신설하는 게 핵심인데, 구체적으로는 의료기관 개설허가 취소, 의료인 면허취소, 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 규정됐다. 이에 대해 복지부는 수정수용 입장을 보였다. 현행법 제4조제4항에 "의료인은 발급받은 면허증을 다른 사람에게 빌려줘선 안된다"는 내용에 포함될 수 있고, 개정안에 따라 제4조제2항 위반의 공범으로도 처벌 가능하게 되므로 별도 금지 규정을 추가할 필요는 없을 것이라는 의견을 냈다. 반면 의사협회는 의료인이 면대를 하더라도 의사가 직접 진료를 하기 때문에 엄중한 처벌을 할 필요가 없고, 이중개설처럼 의사 1인이 2개소 이상을 관리하는 형태가 아니기 때문에 관리 소홀 문제가 나올 개연성이 없다는 반대 의견을 밝혔다. 특히 이 경우 건보법상 부당이득 환수처분이 내려질 수 있기 때문에 별도의 행정처분으로 면허취소까지 부과하는 건 불합리하고, 형사처벌까지 부과하는 것도 과중하다는 입장을 분명히 했다. 이를 종합해 석 수석전문위원은 입법 취지는 타당하지만 이미 현행법상 의료인은 발급받은 면허증을 다른 사람에게 빌려줘선 안된다고 규정돼 있고, 이를 위반하면 면허취소와 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 돼 있기 때문에 법 적용의 혼란을 방지하기 위해 이를 정비해야 한다고 검토 결과를 밝혔다. 이와 별도로 발의된 건보법 일부개정법률안은 의약사가 다른 사람의 면허를 빌려 개설한 요양기관도 무자격자가 개설한 기관과 마찬가지로 급여비 지급을 보류할 수 있도록 근거를 신설하는 입법안이다. 또 법안에는 해당 위반행위에 대한 수사기관의 수사 결과 뿐만 아니라 수사 개시 사실을 확인한 경우에도 요양급여비용 지급을 보류할 수 있는 근거도 신설, 포함됐다. 보건복지부는 이에 대해 현행법상 지급보류와 부당이득 징수 대상 확대 필요성에 공감은 하지만 의료법인 등이 법인 명의를 대여하는 경우에 대해서는 연대 징수 근거가 누락돼 있었다는 점에서 개정안에 추가될 필요가 있다는 찬성 입장을 밝혔다. 건보공단은 이에 더해 의료법상 제4조제2항 위반행위 자체가 형사처벌 대상이 아니기 때문에 수사개시를 요건으로 지급을 보류하기 위해서는 형사처벌을 더해야 할 것이라고 보다 강한 처벌 규정을 강조했다. 반대로 의협은 법 취지는 공감하지만 부당하게 받은 요양급여비를 환수하는 것이 크게 어렵지 않은 상황에서 사무장병원일 것이라는 단순 심증만으로 건보공단이 지급보류 권한을 갖도록 하는 것은 과잉입법 금지원칙에 위배될 소지가 있다며 반대 입장을 분명히 했다. 이에 대해 석 수석전문위원은 개정안의 취지와 형평성 측면에서 타당하지만 수사결과가 확정되지 않은 시점에 급여비 지급 청구를 보류하는 것이 과도한 처분은 아닌지, 지급보류와 연대징수 요건이 되는 규정위반 행위 범위가 적절한 지 등에 대한 검토가 필요하다고 밝혔다.

'헌터라제'와 '엘라프라제'의 격차가 점점 벌어지고 있다. 데일리팜이 23일 현존하는 2종의 헌터증후군치료제의 지난 3년간 건강보함심사평가원 청구액을 분석한 결과, 녹십자의 헌터라제(이두설파제베타)는 꾸준히 처방액이 증가했지만 사노피젠자임의 엘라프라제(이두설파제)는 그 반대였다. 헌터라제는 지난해 157억원을 청구했는데, 이는 2014년 대비 무려 42.7% 증가한 수치다. 반면 92억원을 청구한 엘라프라제는 22% 하락했다. 한국 출시 후 처음으로 100억원 미만으로 처방액이 떨어졌다. 대부분의 국가에서는 아직까지 엘라프라제는 유일한 헌터증후군치료제다. 헌터증후군(제2형 뮤코다당증)은 전 세계 약 2000명, 국내 70여명의 환자가 앓고 있는 그야말로 희귀질환이다. 글리코사미노글리칸(GAG)라고 불리는 일종의 뮤코다당체가 분해되지 못해 리소좀이라는 세포소기관 내 축적됨으로써 발병하는데, 환자가 뮤코다당체를 분해할 수 있도록 직접 효소대체제를 투입하는 방식의 약제 엘라프라제가 최초의 치료제였다. 즉 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)의 창시자라 할 수 있는 젠자임의 입장에서 엘라프라제의 부진은 자존심 상하는 일이다. 성분명에서 알 수 있듯이 헌터라제는 엘라프라제의 바이오베터 개념으로, 녹십자가 진동규 삼성서울병원 소아청소년과 교수와 함께 개발에 성공한 약이다. 현재 미국에서 임상 2상을 진행중이다. 진 교수는 국내에서 헌터증후군의 전문가로 꼽힌다. 한마디로 국내 환자 수가 70명 정도로 희귀한 질환에서 석학 1인의 영향력은 무시할 수 없다. 실제 진 교수와 휘하 전문의들이 상당 비율의 환자들을 진료하고 있다. 기전이 갖고 효능이 비슷하다면, 한국에서는 헌터라제가 유리한 환경인 것이다. 업계에서도 헌터라제의 선전에는 이같은 요소가 포함됐다고 보는 시각이 적지 않은 것이 사실이다. 한편 녹십자는 자체 개발한 '헌터라제(이두설파제 베타)' 뿐 아니라 이수앱지스와 파브리병치료제 '파바갈(아갈시다제 베타)'에 이어 고셔병치료제 '애브서틴(이미글루세라제)'에 대한 계약 이후 알보젠과 '디테린(사프롭테린)'의 유통계약을 체결, 총 4종의 ERT요법 약물을 공급하고 있다.