오랜기간 뜸 들여온 유럽류마티스학회( EULAR) 류마티스관절염 치료권고안이 공개됐다. 지난해 6월 영국에서 개최된 연례학술대회에서 가이드라인 초안을 선보인 다음 최종본이 출판되기까지 약 9개월이 걸린 셈이다. 기존에는 2013년 출간된 권고안이 최신 버전이어서 4년만의 업데이트라고 볼 수 있다. 류마티스질환연보(Annals of the Rheumatic Diseases) 3월 6일자 온라인판에 게재된 이번 가이드라인은 '먹는 류머티스약'이라 불리는 류마티스관절염 신약을 보유하고 있는 화이자와 릴리에게 남다른 의미를 갖는다. 합성 항류마티스제제(csDMARDs)와 생물학적 제제 치료에 실패한 환자의 3차옵션으로 제한돼 왔던 JAK 억제제를 생물학적 제제와 동일한 2차치료제로 승격시켰기 때문이다. 새로운 가이드라인은 합성 항류마티스제제에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게 JAK 억제제 또는 생물학적 제제를 2차치료제로 사용하도록 권고하고 있다. JAK 억제제 병용요법은 물론 단독요법으로도 사용 가능하다는 점에서 사용범위가 한결 넓어졌다. 상대적으로 처방기간이 짧다는 핸디캡을 극복한다면 먹는 약이라는 이점이 발휘될 여지가 있다는 얘기다. 특히 JAK 억제제 계열 ' 젤잔즈(토파시티닙)'를 유일하게 보유하면서 국내 급여확대를 추진하고 있는 화이자에게 가장 반가울법하다. 젤잔즈 외에도 TNF 억제제 계열 생물학적 제제 '엔브렐(에타너셉트)'을 보유하고 있는 화이자는 이번 개정안을 계기로 류마티스관절염 분야에 대한 영향력을 한층 높이게 됐다. 권위있는 학계를 통한 근거가 마련됐으니 지난해 하반기부터 심평원과 논의 중인 것으로 알려진 2차요법 급여확대 가능성도 한결 높아진 셈이다. 다만 지난해 12월 허가신청서를 제출한릴리의 ' 올루미언트(바리시티닙)'가 국내 시장에 진입하기 전에 급여확대가 이뤄져야만 선발품목의 이점을 극대화 할 수 있기에 다소 분주한 기색도 포착된다. 최근에는 1일 1회 복용하는 서방형 제제 도입도 준비하고 있다. 올해 초 승인권고된 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견을 토대로 상반기 내 유럽 허가도 가능할 것으로 예상된다. 한국화이자제약 관계자는 "이번 가이드라인 개정으로 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등 주요 국가에서 JAK 억제제가 류마티스관절염 환자의 2차치료제로 인정받게 됐다"며, "우리나라에선 젤잔즈 급여확대에 관한 안건이 약제평가분과위원회에 접수를 마친 상태다. EULAR 가이드라인 개정을 통한 근거가 마련됐고 EMA 허가가 완료되고 나면 우리나라에서도 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 릴리의 '올루미언트'는 지난달 젤잔즈보다 먼저 EMA 허가를 받은 뒤 FDA와 국내 식품의약품안전처의 승인을 기다리고 있다. JAK 효소 4종 가운데 JAK1, JAK2만을 선택적으로 억제한다는 점에서 JAK1과 JAK3를 차단하는 젤잔즈와 차별점을 갖는데, 하루 한번 복용하기 때문에 서방형 제제를 별도로 도입하지 않아도 젤잔즈와 용법이 동일하다는 점은 후발주자라는 핸디캡을 보완하는 데 도움이 될 전망이다. 한국릴리 관계자는 "EULAR 가이드라인 개정이 국내 허가에 직접적인 영향을 끼칠 순 없겠지만, 해외 임상현장에서 류마티스관절염 치료에 관한 JAK 억제제 계열의 임상적 유용성을 인정받은 점은 고무적이다. 국내에선 작년 12월 올루미언트의 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다"고 밝혔다.

일련번호 제도에 대해 유통업계가 어려움을 호소했지만 정부가 이를 받아들일 가능성은 적어 보인다. 정부 측은 바코드 일원화 요구마저도 '일원화는 어렵다'고 못 박았다. 23일 국회 의원회관에서 열린 더불어민주당 전혜숙 의원 주최 '의약품 일련번호 제도 정책 토론회'에서 업계와 정부 측 관계자는 서로의 의견 차이만 확인했다. 현준재 한국의약품유통협회 일련번호대책TF팀장은 업계 요구사항의 개선 없는 제도 시행은 도매업체와 관련 근로자와 가족을 사지로 내모는 것이라고 항변했다. 현준재 팀장은 "먼저 오해를 풀고싶다. 유통업계가 떼쓰는 거 아니다. 제도를 현실 상황에 맞게 수용하고자 유통업계는 2년 간 계속해서 정부와 대화해왔지만 반영되지 않았다"며 "제도 시행이 3개월 앞으로 다가왔다. 이대로는 안되겠어 목소리를 높이는 것"이라고 운을 뗐다. 현 팀장은 "유통은 시설비 300~400억원, 인건비 1400억원을 추가로 부담해야 하는 상황이다. 도매 시장이 14조원 시장인데, 1%에 해당하는 금액"이라며 "매년 1%의 투자설비와 인건비가 더 들어가는 것"이라고 말했다. 이어 도매 순수익이 0.5%인 상황에서 추가비용 1%를 더 들여야 가능한 제도를 수용하려면 업을 더이상 유지할 수 없다고 강경한 태도를 보였다. 그는 "도매 구성원들 대부분 최저시급 받고 일하는 분들이다. 일련번호 때문에 투자를 더 해야 한다면 이 업을 유지할 수 없다. 근로자와 그 가족들을 사지로 내모는 것"이라며 "힘들게 일하는 분들에게 업무 부담을 더 드릴 수 없다"고 강조했다. 끝으로 "현재 약국에 1일 3~4배송까지 하고 있는데, 이대로 제도가 시행되면 요양기관 약 공급에도 차질이 생긴다. 이는 우리 고객에게 피해를 끼치는 것"이라고 말했다. 현 팀장은 "추가 비용 해결 위해 도매는 정부에 많은 제안을 하고 있다. 제약, 복지부, 관련 단체들이 도와줘야 한다. 도매가 다 부담하라고 하지 말고 들어달라"고 호소했다. 이에 대해 정부 측 관계자인 윤병철 보건복지부 약무정책과장은 "오늘 이 자리는 추가 검토 사항이나 현장 목소리를 더 잘 들으라는 취지로 알겠다"고 답했다. 윤 과장은 "RFID와 2D바코드 일원화 문제는 출하 업체들이 모여 이야기하고 있다. 하지만 일원화는 어렵다. 초기에 고민을 많이 했다. 미래부 정부정책상 나아갈 방향을 선택했다"고 배경을 설명했다. 이어 "제도 도입 측면에 있어 RFID 일원화는 앞으로 제도가 많이 바뀌었을 때, IT 환경 바뀌었을 때 함께 검토해야 한다"며 "RFID는 정부의 권장 사항이며 미래 정책방향을 고려한 것이므로 당장 2D바코드 일원화는 어렵다"고 말했다.

한국유나이티드제약이 스마트 공장 가동을 시작했다. 세종시 전동면의 제1공장에 있는 스마트 공장은 바닥면적 1790제곱미터(542평), 연면적 8094제곱미터(2,452평)이고 지하 1층부터 지상 4층까지의 규모다. 지하층은 기계실과 창고, 1층은 원부자재 창고, 2층은 제제연구소와 QA로 구성돼 있으며 3층에 연질캡슐라인, 4층에는 고형제제라인이 있다. 이달 초 가동을 시작한 스마트 공장에서는 한국유나이티드제약의 개량신약 3종(실로스탄CR정, 가스티인CR정, 클란자CR정)과 뉴부틴 서방정, 유나스크정, 칼로민정 등이 생산된다. 공정의 과립, 건조, 제립/정립, 혼합, 타정, 코팅, 선별 과정에서 '건조'와 '제립/정립' 단계를 간소화해 제조공정을 개선했다. 기존 공장에서는 스피드믹서와 유동층건조기, 파워밀로 구성된 공정설비별로 각각의 공간이 필요했다. 스마트 공장에서는 하나의 공간에서 위 3가지 설비가 진공이송장치로 연결됐다. 밀폐된 용기나 관을 통해 원료가 다음 공정으로 이동하기 때문에 기존의 수동 원료 이송 과정에서 발생할 수 있는 오염이나 분진을 최소화했다. 생산성이 약 2.5배 증가하고 시간은 2~3배 단축할 수 있어 생산능력(CAPA)이 약 4배 증가할 것으로 예상된다. 또한 자동화를 통해 기존 공장에서의 가동 인력을 절반 이하로 줄여 인건비 절감 효과도 누릴 수 있게 됐다는 설명이다. 한국유나이티드제약은 직접 설계한 스마트공장 설비 기술을 기반으로 국내외 의약품 공장 건설을 지원할 계획이다. 회사 관계자는 "기존 독일산보다 구축 비용을 절반가량 낮췄고, 의약품 제제 생산기술뿐만 아니라 자동화 기술을 확보했기 때문에 경쟁력이 강화될 것"이라고 말했다. 스마트 공장 가동으로 영업사원의 판매활동도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 생산성 향상으로 적시에 원하는 물량을 공급하기 용이해졌기 때문이다. 한국유나이티드제약은 '지식 무장'을 슬로건으로 삼고 영업부를 비롯한 임직원 교육 강화에도 적극 나서고 있다. 강덕영 대표는 "스마트 공장 설립을 계기로 보다 신속한 공정과 높은 생산성, 우수한 품질을 기대할 수 있게 됐다"면서, "개량신약의 비중을 높이고 우수한 의약품을 더욱 효과적으로 제공할 것"이라고 스마트 공장 가동 소감을 밝혔다.

더불어민주당 전혜숙 의원이 일련번호 제도 시행에 앞서 비급여 의약품 유통 파악이 우선돼야 한다고 강조했다. 전혜숙 의원은 23일 국회 의원회관에서 열린 '의약품 일련번호 제도 정책 토론회'에서 이같이 주장했다. 전 의원은 이날 인사말을 통해 "일련번호 제도와 유통 투명화는 분명 필요하다. 그러나 행정 편의주의적 제도 추진은 안된다"고 말했다. 이어 "지금 비급여 의약품의 절반은 정부에서 파악을 못하고 있다. 문제는 여기에서 더 많이 발생하는데, 일련번호 제도는 이런 상황에서 큰 도움이 되지 않는다"고 지적했다. 그는 "일련번호 제도를 시행하려면 제약사부터 형식을 통일했어야 한다. 그 과정 없이 도매에 비용을 부담시키고 2D와 RFID 코드 두개를 모두 받으라는 건 잘못된 정책"이라고 말했다. 또 "현장에 직접 가보니, 2개 코드를 모두 받고 처리하다 보면 그날 약국에 의약품 배송을 못하더라"며 "이게 올바른 제도 시행인지 의문이 든다. 복지부 관계자는 직접 현장에 가봐야 한다"고 주장했다. 전 의원은 "제도는 필요하지만 비용은 2배나 더 들고, 의약품 전달은 되지 않는다. 업계는 고사할 위기라고 한다"며 "우선 제약사 바코드부터 통일해 효율성을 높여야 한다"고 강조했다.

오는 7월 유통업체에까지 확대 적용되는 '일련번호 실시간 보고 제도'의 선결 과제가 제시됐다. 23일 국회 의원회관에서 열린 더불어민주당 전혜숙 의원 주최 '의약품 일련번호 제도 정책 토론회'에서 제도 시행에 앞서 해결해야 할 과제들이 대거 지적됐다. 주제 발표에 나선 KFDC 회장 권경희 교수는 먼저 일련번호 제도 시행을 앞둔 미국과 EU 사례를 소개했다. 제약사의 제도 참여율은 지난해 7월 80.68%에서 11월 92.44%까지 점차 늘어났다. 권 교수는 "일련번호 제도의 기대 효과는 명확하다. 규제기관이 소비자가 위조, 도난, 오염 등 유해한 의약품에 노출되지 않도록 보호하기 위한 것"이라며 "전체 공급망 일련번호 시스템을 통해 처방 의약품 생산, 유통 과정을 추적할 수 있다"고 소개했다. 미국과 유럽 역시 이 제도 도입을 추진하고 있다. 미국은 올해 11월 제조업자를 시작으로, 2018년 재포장업자, 2019년 유통업자에 순차적으로 제도를 도입해 23년까지 단계적으로 적용한다는 방침이며, EU는 2019년 2월 시행 예정이다. 미국은 제조부터 환자에 이르기까지 모든 단계를 추척할 수 있는 시스템이다. 제조업자, 유통업자, 재포장업자, 조제자(주로 약국)까지 협조하는 시스템이며, 제품 식별, 제품 추저그 제품 확인, 위조 혹은 승인되지 않은 의약품을 발견하거나 대응해 FDA에 보고하는 시스템이다. EU는 모든 단계 추적인 아닌 'end-to-end' 방식으로, 고유식별코드(UI)와 조작 방지 장치(ATD)를 함께 사용한다. 중앙 정보라우터를 통해 국가적, 범국가적 저장소가 연결되며 관할 부처 감독 아래 비영리 조직이 관리한다. 권 교수는 선결 과제로 ▲2D바코드와 RFID 혼용 ▲바코드 리딩 오류 ▲인력, 시간, 비용 문제 ▲출하 시점에 대한 해석 ▲제도 시행에 따른 행정적, 재정적 지원 등을 꼽았다. 권 교수는 2D바코드·RFID 혼용에 대해 "제약사와 수입사는 둘 중 하나를 선택하거나 둘 다 사용하고 있으며 3월 현재 16개 제약사가 RFID를 채택하고 있다"며 "도매와 요양기관은 2D바코드와 RFID를 모두 수용해야 하는 상황인데, 동선이 복잡해지고 업무량이 증가하며 설비 투자에 추가 비용이 발생한다"고 설명했다. 이미 많이 언급된 바코드 오류는 2D바코드가 물류 바코드와 혼재되거나 인쇄 불량, 위치 불량 등으로 오류가 나는 사례, RFID 오류, 리더기 오류, 포장에 의한 리딩 오류 등의 실례를 소개했다. 아울러 인력과 시간, 비용이 추가 투자돼야 하는 업체 상황과 의료기관 내 도매업체가 물류창고를 운영하는 경우 모호한 출하 시점, 긴급한 의약품 배송 시 출하 보고 문제 등 추가적인 문제도 언급했다. 권경희 교수는 "일련번호 제도는 전세계적 추세이고, 안 할 수 없다는 것은 분명하다"며 "다만 현장 수용성과 단계별 정확도를 높이고 제약사와 유통업체, 약국의 시설·설비 투자, 인건비 상승 등 추가적인 행정적·재정적 지원이 필요한 시점"이라고 강조했다.

치주염을 치료하지 않고 임플란트를 할 경우 실패율이 높다는 연구결과가 발표됐다. 대한치주과학회(회장 최성호)와 동국제약(대표 오흥주)은 23일 제9회 잇몸의 날을 맞아 '치주질환 치료가 임플란트 시술에 미치는 영향' 연구결과를 발표했다. 아울러 '한국에서의 치주질환과 암의 연관성' 연구 등 대한치주과학회 다양한 학술 연구 결과물들을 소개했다고 밝혔다. 지난해 국제 유명 학술지 Journal of Periodontology에 '치주질환 치료가 임플란트 시술에 미치는 영향'을 게재한 서울대 치의학대학원 김성태, 구영 교수팀은 "치주염(잇몸병)의 치료가 선행되지 않으면 임플란트 실패율이 높아진다"고 연구결과를 발표했다. 동국제약은 "이번 연구는 그동안 많은 역학자료들을 통해 밝혀진 '치주질환과 임플란트 성공률과의 상관관계'에 대한 메커니즘을 동물실험 모델을 통해 검증했다는 점"에서 의미가 크다고 밝혔다. 연구 결과에 따르면 치주염 유발 후 치주치료를 하지 않고 임플란트 식립을 한 경우 건강한 잇몸에서 보다 실패할 확률이 높다. 특히 최근 각광을 받고 있는 발치 후 즉시 임플란트를 식립할 경우 실패 확률이 50%까지 올라갈 수 있다는 결과다. 반면 임플란트를 식립하기 전 치주치료를 통해 건강한 잇몸을 회복한 그룹에서는 실패 사례가 없었다고 발표했다. 지난해 7월 임플란트 보험적용 대상은 만 70세 이상에서 만 65세 이상으로 확대됐다. 임플란트 시술도 증가하는 추세다. 김태영 교수는 "실패나 부작용 사례 또한 그에 비례해서 증가하는 추세"며 "치주병이 있는 경우 임플란트 시술 전에 치주 치료가 반드시 선행되어야 하는 것은 물론 시술 후에도 자연치아 및 임플란트를 건강하게 유지하기 위해서는 정기적인 잇몸관리가 필요하다"고 말했다. 뒤를 이어 가톨릭관동대 국제성모병원 호흡기내과 정재호 교수는'치주질환과 만성폐쇄성폐질환(COPD)과의 연관성' 연구를, 원광대 치과대학 대전치과병원 이재홍 교수는 '한국인에서 치주질환과 암과의 연관성'에 대한 연구결과를 밝혔다. 마지막으로 서울대 치의학대학원 김태일 교수는 치석제거술(스케일링)에 대한 국민건강보험급여 확대 정책의 성과 발표와 의료취약 계층을 위한 정책을 제시했다. 한편 제9회 잇몸의 날 기념식 행사에서는 대한치주과학회 조기영 전임회장, 대한치과위생사협회 문경숙 회장, 동국제약 오흥주 대표이사 등이 참석했다. 이날 '잇몸의 날'을 통한 대국민 홍보 성과를 공유하고, 잇몸의 날 10주년을 맞이하는 2018년도 계획에 대해 간략한 발표가 이어졌다. 대한치주과학회는 대국민 구강건강 증진 사업 및 치주병 홍보활동 등에 기여한 공로로 대한공중보건치과의사협회, 충청남도 아산시 보건소, 한양여자대학교 치위생과, 동국제약 인사돌플러스 사랑봉사단에 감사패를 수여했다. 대한치주과학회 최성호 회장은 "치주병과 폐질환 및 암과 같은 전신질환과 관계가 계속 밝혀지고 있는 상황에서 '잇몸의 날'과 같은 대국민 캠페인이 꼭 필요하다"고 강조했다. 최 회장은 "특히 임플란트 시술이 보편화되고 있는데 임플란트의 수명을 오래 유지하기 위해서는 임플란트 시술 전 치주치료를 통한 건강한 치주상태 확립이 선행되고 유지관리를 위한 정기적인 검진이 중요하다"고 말했다. 동국제약 오흥주 대표도 "대한치주과학회와 함께 '잇몸의 날'이 국민들에게 널리 인식되어 함께 참여할 수 있는 캠페인이 되도록 힘을 보태겠다"고 말했다.

방송통신위원회가 전문약과 제품명이 유사한 일반약 대중광고를 제한하는 내용을 골자로 한 국회 관련 법률개정안에 대해 식품의약품안전처와 한국제약협회, 다국적의약산업협회(KRPIA)가 과도한 규제라는 공통된 견해를 냈다. 23일 국회 보건복지위 약사법 일부개정법률안 검토보고에 따르면 양승조 의원이 대표발의한 일반약 광고 관련 약사법 개정안에 대해 식약처와 협회, 방통위는 이 같이 밝혔다. 대중매체 광고가 가능한 일반약이 전문약과 제품명이 비슷하면 소비자가 두 약제를 혼동할 수 있어 전문약이 간접광고 효과를 볼 수 있다는 게 양 의원 시각이다. 이에 전문약 대중매체 광고 금지 법 근거를 명확히 하고 일반약 중 전문약과 이름이 유사한 경우 대중광고를 제한하자는 게 개정안 핵심이다. 석영환 수석전문위원은 "전문약은 반드시 의사 처방이 필요한 약으로, 직접적인 소비자는 의사나 약사 등 전문가"라며 "제품명이 유사하다고 해 일반인이 일반약과 전문약을 혼동할 가능성은 크지 않고, 전문약 제약사 영업의 자유를 제한하는 측면이 클 것"이라고 했다. 석 위원은 "의약품 안전에 관한 규칙에서도 타 제품으로 오인할 수 있는 의약품은 수입, 품목허가나 신고를 할 수 없도록 규정중"이라고 분석했다. 식약처와 제약협회, KRPIA, 방통위도 과도규제라는 입장이다. 식약처는 "전문약과 이름이 비슷한 일반약 대중광고 규제는 판단기준이 모호해 예측가능성이 낮아질 우려가 있다"며 "제약사 영업 자유를 제한할 수 있어 삭제할 필요가 있다"고 했다. 제약협회와 KRPIA도 "해당 개정안은 과도한 규제"라며 "전문약은 의사 처방이 있어야 한다. 간접광고로 인한 전문약 홍보효과나 약물 오남용 소지는 적다"고 피력했다. 방통위도 "전문약은 의사 처방전이 있어야 구입이 가능해 소비자가 혼동할 가능성이 낮다"며 "만약 혼동 우려가 있다면 광고를 금지하기 보다 의약품 용기 기재사항을 규제하는 것이 타당"하다고 했다.

대웅제약그룹 관계사들이 당뇨병치료제 '고용량 메트포르민 서방정'의 우선판매품목허가를 취득하면서 관련시장에서 대웅그룹의 영향력이 더 커지게 됐다. 식약처는 지난 21일 한올바이오파마와 대웅바이오가 글루코파지XR1000mg 특허도전에 성공해 해당 퍼스트제네릭이 9개월간 시장독점권이 부여되는 우선판매품목허가를 취득했다고 공개했다. 이번에 우판권을 취득한 품목은 한올바이오파마의 글루코다운OR서방정1000mg과 대웅바이오의 메트포르민서방정1000mg이다. 두 폼목은 이달 21일부터 오는 12월 20일까지 우선판매 기간이 주어진다. 따라서 이 기간동안에는 다른 후발주자들이 시장에 진입할 수 없다. 현재 메트포르민 단일제 시장에서는 대웅제약과 한올바이오파마가 시장 1, 2위를 달리고 있다. 대웅제약의 간판품목인 '다이아벡스'와 '다이아벡스XR'은 원외처방액 합계 302억원을 기록해 압도적인 1위를 유지했다. 한올바이오파마의 글루코다운오알서방정은 74억원을 기록해 그 뒤를 따르고 있다. 오리지널 머크의 글루코파지와 글루코파지XR은 총합계 40억원으로 대웅과 한올에 미치지 못하고 있다. 이번에 한올바이오파마와 대웅바이오가 메트포르민서방정 1000mg의 우판권을 취득하면서 대웅제약그룹의 시장점유율은 더 올라갈 것으로 보인다. 특히 메트포르민서방정1000mg은 대웅제약과 머크만 판매해왔기 때문에 보다 수월한 경쟁이 예상된다. 일부에선 대웅제약과 머크가 서로 코마케팅 계약으로 각각 다이아벡스와 글루코파지를 판매하고 있는 상황에서 대웅제약 관계사의 우판권 취득은 경쟁사들의 진입을 제한하는 경쟁제한 요소가 있다고 지적하고 있다. 표면적으로는 한올바이오파마와 대웅바이오가 특허권자인 머크의 오리지널약물인 글루코파지XR1000mg을 겨냥했지만, 어차피 코마케팅관계인 다이아벡스XR1000mg도 오리지널품목과 다름없기 때문에 오히려 특허권자의 이익을 위한 특허도전이 아니냐는 것이다. 또 한올바이오파마와 대웅바이오의 우판권 취득으로 대웅제약그룹의 시장점유율이 올라가면 시장 독과점 및 타사의 경쟁제한 요소로 작용할 수 있다는 우려다. 업계 관계자는 "정당한 허가특허연계 제도에 의해 우선판매품목허가를 받았다고 불 수 있지만, 결과적으로 대웅제약그룹의 시장영향력이 커져 경쟁제한 요소가 있을 수 있다"고 설명했다. 한편 한올바이오파마는 2015년 대웅제약에 인수돼 현재 최대주주인 대웅제약이 29.7% 지분율을 보유하고 있다. 비상장사인 대웅바이오는 주식회사 대웅의 자회사이다.