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한국로슈 오크레부스, 재발형 다발성경화증 급여 적용오크레부스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 다발성경화증 치료제 오크레부스(오크렐리주맙)가 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 밝혔다.이번 고시에 따라 오크레부스는 재발형 다발성경화증(RMS)에 해당하는 ▲재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자 중 1차 치료제(인터페론 β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불충분한 반응을 보이며 외래 통원이 가능한 환자 및 ▲이차 진행형 다발성경화증(SPMS) 환자를 대상으로 단독 요법에 대한 급여가 적용된다.이에 따라 재발 완화형에서는 2차, 이차 진행형에서는 1차 치료제로서 급여가 이뤄지게 됐다재발형 다발성경화증(RMS)은 재발 완화형 및 이차 진행형 다발성경화증을 모두 포함한다. 재발 완화형 다발성경화증(RRMS)은 다발성경화증의 가장 흔한 유형이다.오크레부스의 급여 적용은 재발형 다발성경화증 환자를 대상으로 한 대규모 글로벌 3상 임상 시험 OPERA I & II 연구 및 오픈라벨 연장 연구의 10년 분석 결과 등 풍부한 임상적 유용성을 근거로 이뤄졌다.OPERA I & II 연구에서 오크레부스 투여군은 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 40% 개선했고, 24주간 일관된 효과를 유지했다 대조군 대비 연간 재발률(ARR)은 절반 가까이 감소했으며, MRI 스캔 당 뇌 병변의 평균 개수 또한 유의하게 개선돼 임상적 유효성을 확인했다.오크레부스의 임상적 유효성은 투여 10년 차에도 유지됐다. OPERA I & II의 오픈라벨 연장 연구에서 시행된 10년 후속 분석에 따르면, 오크레부스 투여군은 10년에 걸쳐 꾸준한 ARR의 감소를 달성해, 10년 차 ARR(0.017)은 약 60년에 1회 재발하는 것과 동등한 수준으로 나타났다.특히 두 임상 연구에서 오크레부스를 임상 시험 초기 단계에 조기 투약한 환자군은 이후에 투약을 시작한 환자 대비 효과적인 질환 진행 억제 및 낮은 장애 발생 위험도를 나타냈다.10년 동안 오크레부스를 투여한 환자들에서 새로운 이상 반응이나 예상치 못한 부작용은 발견되지 않았고, 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 확인했다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 "최근 다발성경화증 치료는 초기부터 고효능 약제를 활용해 장애를 적극적으로 막는 강력한 초기 치료 전략 중심으로 전환되고 있다"며 "오크레부스의 급여 적용으로 고효능 약제 선택지가 넓어진 만큼, 더 많은 환자가 초기 단계부터 질병 진행과 장애를 효과적으로 예방하여 궁극적으로 치료 성과를 높일 수 있기를 기대한다"고 전했다.이자트 아젬 한국로슈 대표는 "로슈에서 글로벌 의약품 매출 1위로 자리매김한 오크레부스는 전 세계적으로 35만 명 이상의 환자들에게 치료 혜택을 제공하고 있는 대표적인 다발성경화증 치료제"라며 "이번 급여 적용을 통해 국내 재발형 다발성경화증 환자들의 치료 접근성을 강화하고, 다수의 임상 데이터와 처방 경험을 통해 확인된 오크레부스의 치료 혜택을 보다 많은 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 오크레부스는 국내에서는 지난 2024년 5월 재발형 다발성경화증(RMS) 및 일차 진행성 다발성경화증(PPMS) 두 유형의 환자를 대상으로 식약처 허가를 받았다.2025-03-04 09:47:33황병우 -
넥세라파마 피브라즈, 약효 확인…국제학술지 게재[데일리팜=노병철 기자] 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 연축 예방 신약 피브라즈의 연구 결과가 1월 20일 대한신경외과학회 학술지(Journal of Korean Neurosurgical Society, JKNS)에 온라인 게재됐다. 대한신경외과학회 학술지는 국내 신경외과학회를 대표하는 SCIE급 국제학술지이다.한독은 2008년부터 넥세라파마 코리아(Nxera Pharma Korea, NPK)와 피브라즈에 대한 국내 임상시험 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해 왔다. 피브라즈는 2023년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득3했으며 한독은 피브라즈에 대한 국내 마케팅, 영업, 유통을 전담하고 있다.학술지에 게재된 논문은 뇌동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 및 관련 이환율과 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 클라조센탄과 니모디핀의 비교 연구이다. 클라조센탄과 니모디핀을 비교한 첫 번째 연구로, 그동안 발표된 RCT 6건을 후향적으로 간접 비교하여 두 약물의 효과와 안전성을 평가하였다. 서울대병원 신경외과 이성호 교수와 한양대병원 신경외과 최규선 교수가 주저자로, 부천성모병원 신경외과 박익성 교수가 교신 저자로 참여했다.6개의 연구에 참여한 환자를 클라조센탄 단독요법, 니모디핀 단독요법, 위약 세 그룹으로 재 분류하여 분류된 환자를 대상으로 뇌혈관 연축 위험 및 6주 이내에 발생한 뇌혈관 연축 관련 이환율과 모든 원인 사망률을 비교하였다. 연구 결과, 클라조센탄은 위약뿐 아니라 니모디핀군과 비교해 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 발생에서 유의한 감소를 입증했고 뇌혈관 연축 관련 이환율 및 모든 원인 사망률에서도 유의한 차이가 나타났다. 반면, 니모디핀은 위약 대비 뇌혈관 연축 발생률 및, 뇌혈관 연축 관련 이환율과 모든 원인 사망률에서 유의미한 차이를 보이지 않았다.연구에 참여한 한양대학교병원 신경외과 최규선 교수는 “동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축은 2주 내에 예방 약제를 사용하는 것이 중요하다. 기존 치료 요법에도 불구하고 지주막하 출혈 후 뇌혈관 연축으로 인한 허혈성 신경장애는 계속해서 발생해왔다”고 말했다. 이와 더불어, “이번 연구는 동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 및 관련 합병증을 예방하기 위해 새로운 치료 옵션의 도입이 필요함을 시사한다. 약제의 접근성이 높아지면 치명적인 합병증 예방을 통해 동맥류성 지주막하출혈 환자들의 예후와 삶의 질을 향상시킬 수 있다”고 덧붙였다.피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 일본에서 2022년 허가를 받고 동맥류성 지주막하 출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련(연축)을 예방하기 위해 사용되고 있다. 한국에서도 2023년 허가를 받았으나 아직 국내에서는 건강보험 급여 혜택이 적용되지 않고 있다.피브라즈는 동맥류성 지주막하출혈 후 클리핑 수술 또는 코일링 시술을 받은 환자를 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약군 대조로 진행된 일본의 3상 임상연구를 통해 지주막하 출혈 발생 6주 이내에 뇌혈관 연축 관련 합병증 발생률 및 모든 원인 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.i 또한, 일본 2상 임상연구에서도 한국인이 참여하였고 피브라즈의 동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 연축 관련 유효성 및 내약성이 확인됐다.2025-03-04 09:32:25노병철 -
지씨셀 "이뮨셀엘씨주, 간세포암 재발 위험 68% 감소"[데일리팜=김진구 기자] 지씨셀은 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'가 초기 간세포암 환자의 재발 위험을 68% 낮춘다는 연구 결과가 나왔다고 4일 밝혔다.지씨셀 이뮨셀엘씨주에 대한 이번 연구 결과는 최근 SCI(과학인용색인)급 국제저널인 'Cancers (MDPI,)'에 게재됐다. 회사는 이번 연구를 통해 이뮨셀엘씨주의 임상적 유효성과 안전성이 실제 처방 데이터(RWD)에서도 재확인되면서, 향후 시장 내 경쟁력 강화가 기대된다고 설명했다.이번 연구는 세브란스병원에서 근치적 치료(수술 또는 고주파열치료)를 받은 초기 간세포암 환자 98명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 치료만 받은 환자군과 이뮨셀엘씨주를 추가 투여한 환자군을 전체 환자 수의 절반인 49명씩 각각 나눠 비교 분석했다.중간 관측 기간은 이뮨셀엘씨주 그룹이 19.1개월, 대조군이 67.7개월이었다. 그 결과 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군의 무재발생존율이 유의미하게 증가했으며, 재발 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다.전체 생존율(OS) 분석에서는 두 군 모두 아직 중간값에 도달하지 않아 명확한 비교가 어려웠다. 다만, 치료 후 부작용 발생률이 낮고 3등급(Grade 3) 이상의 심각한 이상반응 사례가 보고되지 않았다.이는 지난 2019년 이뮨셀엘씨주에 대한 서울대병원·삼성서울병원의 실제 처방 데이터 연구와도 일관된 결과를 보여준다는 측면에서 지속적인 안전성을 검증했다는 데 의미가 있다.지씨셀은 간세포암 환자를 대상으로 임상을 진행한 또 다른 치료제인 ‘Imbrave050(아테졸리주맙+베바시주맙)’이 한계를 드러냈다는 점에서 이번 지씨셀의 연구 결과가 더욱 주목받는다고 설명했다. 이뮨셀엘씨주는 현재 초기 간암 치료 영역에서 사실상 유일한 면역세포 치료 옵션으로 자리 잡고 있으며, 향후 치료 가이드라인에도 영향을 미칠 가능성이 크다는 게 회사의 설명이다.이혜원 세브란스병원 소화기내과 교수는 “이번 연구는 초기 간암 환자의 무재발생존율을 높이는 데 있어 CIK(사이토카인 유도 살해) 세포 치료가 중요한 역할을 한다는 점을 실제 처방 데이터를 통해 입증한 것”이라며 “근치적 치료 후 재발 방지를 위한 새로운 치료 전략으로 이뮨셀엘씨주가 활용될 수 있음을 시사한다”고 설명했다.지씨셀 관계자는 "면역세포치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 통해 포트폴리오를 확장하고 있으며, 이번 연구를 계기로 국내외 의료기관과 협업을 강화해 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 계획"이라고 말했다.이어 "간암 치료제 시장은 글로벌 제약사들이 치열하게 경쟁하는 분야로, 이뮨셀엘씨주가 효과와 안전성을 입증한 만큼 향후 적응증 확대 가능성과 해외 시장 진출 여부가 관건이 될 전망"이라고 덧붙였다.2025-03-04 09:26:33김진구 -
헥톤프로젝트, 병원급 EMR 업계 첫 EMR 재인증 획득[데일리팜=노병철 기자] 병원급 EMR(전자의무기록) 솔루션 1위 기업 헥톤프로젝트(대표 이동대)가 병원급 EMR 업계 최초로 보건복지부 산하 한국보건의료정보원으로부터 EMR 재인증을 획득했다고 4일 밝혔다.EMR 인증제는 2020년 도입된 제도로, EMR을 사용하는 의료기관에 인증을 부여하여 환자 안전강화, 의료 서비스 질 향상, 진료 연속성 보장을 목표로 한다.복지부와 한국보건의료정보원은 인증 기준 통합 및 의료정보 표준화를 위해 2023년 EMR 2주기 인증을 진행하며 기준을 개편했다.헥톤프로젝트는 자사 EMR인 ‘닥터스’를 사용하는 병원들이 질 높은 의료서비스를 제공할 수 있도록 지원하기 위해, EMR 2주기 인증사업에 참여하여 제품 및 사용인증을 모두 획득했다.이는 제품 기능성을 평가하는 27개 기준뿐만 아니라, 상호운영성과 보안성을 검증하는 32개 기준까지 충족한 결과로, 높은 기술력과 신뢰성을 인정받은 성과다.특히, 헥톤포르젝트는 2021년에 이어 두 번째로 인증을 획득했으며, 이는 병원급 의료기관에서 사용하는 EMR 중 최초라는 점에서 의미가 크다.이동대 헥톤프로젝트 대표는 “이번 EMR 재인증을 통해 ‘닥터스’가 안정적인 프로그램 운영으로 신뢰성 있는 진료기록을 제공하고 있음을 또 한 번 증명했다”며, “앞으로도 병원과 환자가 안심하고 사용할 수 있는 프로그램을 만들겠다”고 말했다.한편, 헥톤프로젝트는 하반기 새롭게 리뉴얼 되는 ‘닥터스ON’을 통해 고객서비스 혁신에 나설 계획이다. 고객이 스스로 문제를 해결할 수 있도록 챗봇 서비스를 도입하고, 다이렉트 문의, 상담예약, 응급 콜 등을 통해 사용자의 불편을 해소하고 편의성을 극대화하는 양방향 서비스 플랫폼으로 업그레이드할 예정이라고 회사 측은 설명했다.2025-03-04 09:26:30노병철 -
종근당고촌재단, 장학생 409명에 장학금·무상기숙사 지원[데일리팜=노병철 기자] 종근당고촌재단(이사장 정재정)은 지난 28일 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘2025년도 장학증서 수여식’을 가졌다.종근당고촌재단은 올해 신규로 선발된 116명을 포함한 장학생 409명에게 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다.선발된 장학생 중 174명에게는 11억원의 학자금 및 생활비 장학금을 지원할 예정이다. 학자금 장학생 104명(국내 63명/해외 41명)에게는 대학 등록금을 전액 지급하고, 생활비 장학생 70명에게는 매달 50만원의 생활비를 지원한다.지방출신 대학생 235명에게는 공과금을 포함한 일체의 비용없이 무상으로 주거 혜택을 누릴 수 있는 기숙사 ‘종근당고촌학사’를 제공한다.종근당고촌학사는 전월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설로, 청년들이 겪는 어려움을 실질적으로 해결해보자는 종근당 이장한 회장의 제안으로 마련됐다. 대학 밀집지역인 서울 마포구 동교동(1호관), 동대문구 휘경동(2호관), 광진구 중곡동(3호관), 영등포구 영등포동(4호관)에서 운영 중이다.올해 장학생으로 선발된 전지우(숙명여대) 씨는 “제 인생의 여정에서 각자 소중한 꿈을 꾸며 모인 장학생들과 함께할 수 있게 기회를 주신 종근당고촌재단에 감사하다”며, “받은 배려를 더 큰 나눔으로 돌려드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 소감을 전했다.종근당고촌재단 정재정 이사장은 “종근당고촌재단의 장학사업은 글로벌 시티즌십을 함양하여 다양한 문화를 이해하고 존중하는 태도와 국제사회에서 요구되는 책임감을 가지고 사회적 문제 해결에 앞장서는 차세대 인재 육성에 중점을 두고 있다”며, “우리사회 청년들이 세계 무대에서 중추적인 역할을 수행하는 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 전했다.종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회환원을 목표로 종근당 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다. 국내를 넘어 인도네시아와 베트남 등 해외 장학생까지 지원범위를 확대하고 있으며, 설립 이후 52년간 장학생 10,522 여명에게 734억원을 지원하며 국내 제약기업 최대규모의 장학사업을 운영하고 있다.2025-03-04 09:20:37노병철
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홍천 선마을, 레고랜드 42% 패밀리 프로모션[데일리팜=노병철 기자] 강원도 홍천 대표 웰니스 리조트 선마을(대표 최홍식)은 가족 여행객들을 위해 특별한 힐링과 즐거움을 선사할 레고랜드 특별 할인 프로모션을 진행한다고 4일 밝혔다.이번 프로모션을 통해 선마을 투숙객은 레고랜드 입장권을 최대 42% 할인된 가격으로 구매할 수 있으며, 할인율은 시즌에 따라 달라질 수 있다. 또한, 선마을 가든뮤직홀&카페 이용권도 함께 제공된다. 레고랜드 입장권이나 영수증을 선마을 웰컴센터에서 제시하면 해당 혜택을 받을 수 있다.레고랜드는 전 세계적으로 사랑받는 패밀리 테마파크로, 온 가족이 함께 즐길 수 있는 다양한 어트랙션과 테마존이 마련되어 있다. 아이들은 레고 테마의 창의적인 놀이를 통해 상상력을 키우고, 신나는 모험을 경험할 수 있다.할인 혜택을 받으려면 선마을 체크인 알림톡에 포함된 레고랜드 입장권 할인 링크를 통해 입장권을 구매하면 된다. 또한, 선마을 가든뮤직홀&카페에서는 레고랜드 입장권 1인당 5,000원 상당의 카페 쿠폰 1매를 제공한다.레고랜드에서의 신나는 하루를 보낸 후, 선마을에서 자연 속 힐링과 웰니스 체험을 즐길 수 있다. 선마을은 한국관광공사가 선정한 웰니스 관광지로, 부모와 아이 모두가 편안하게 쉬며 재충전할 수 있는 최적의 환경을 제공한다.아이들을 위한 프리저브드 하바리움 만들기, 주말 딸기 농장 체험 등 창의력과 감성을 키울 수 있는 프로그램이 운영되며, 온 가족이 함께 소도구 테라피(요가 & 스트레칭 프로그램)를 통해 몸과 마음의 균형을 찾을 수 있다. 또한, 숙소에서는 보드게임 대여 서비스를 제공해 가족 간의 유대감을 높이고 따뜻한 시간을 보낼 수 있다.선마을 관계자는 “가족과 함께하는 시간이 더욱 특별해질 수 있도록, 부모와 아이가 모두 만족할 수 있는 패밀리 프로모션을 기획했다”며 “자연 속에서 힐링하고, 창의적인 놀이로 가득한 레고랜드에서 최고의 가족 여행을 만들어 보길 바란다”고 전했다.2025-03-04 09:17:04노병철 -
삼성에피스, 창립 13주년 행사…ESG경영 선도[데일리팜=노병철 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 김경아)는 창립 13주년 기념일을 맞아 다채로운 행사를 진행했다.삼성바이오에피스는 지난달 28일 인천 송도 사옥에서 기념식을 갖고 우수 직원 및 부서를 시상했으며, 미래를 위한 새로운 도약을 다짐하는 식수(植樹) 행사를 가졌다.지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 고품질 의약품의 환자 접근성 확대를 위한 바이오시밀러 사업에 주력하고 있으며, 글로벌 시장에서 총 11종 제품의 품목 허가를 승인받았다.김경아 삼성바이오에피스 사장(가운데)이 기념식수 행사에 참여하고 있는 모습. 또한 2023년 국내 의약품 개발사 중 최단 기간 매출 1조원을 달성했으며, 지난해에는 1조 5,377억원의 사상 최대 매출을 기록하는 등 한국 바이오 제약산업의 새로운 역사를 쓰고 있다.삼성바이오에피스 김경아 사장은 “지난 13년 간 임직원과 협력사, 지역 사회와 함께 성장해 온 것에 큰 보람을 느끼며, 앞으로도 지속적인 혁신과 도전을 통해 글로벌 제약사로 한층 더 발돋움할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.삼성바이오에피스 직원들이 새학기를 맞아 학용품 나눔행사를 진행하고 있는 모습. 한편, 삼성바이오에피스는 창립 기념일을 맞아 비정부& 8729;비영리기관(NGO) '세이브더칠드런'과 함께 아동 권리 개선의 메시지를 담은 전시& 8729;특강 등의 문화 행사를 열고, 도움이 필요한 아동들에게 생활 지원 물품을 제공하는 지역 사회 공헌 활동도 전개했다.2025-03-04 08:22:31노병철 -
유한양행 레시게르셉트, 만성두드러기에 효과 확인유한양행 중앙연구소 전경. [데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상 1b상 파트1 결과를 지난 2일 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다.레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 미국 샌디에이고에서 개최됐다.이 임상시험은 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)의 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다.파트1~파트3로 이루어진 3개의 파트 중 본 학회에서는 파트1 결과가 발표, 파트1의 목적은 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 3 mg/kg, 6 mg/kg 또는 오말리주맙(Omalizumab) 300 mg의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교하여 8주간 평가하는 것이었다.임상시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서의 안전성과 오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여주었다.이는 기존에 국제 학회(유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023, AAAAI 2024)에서 발표된 임상 1a상 데이터와 일관된다. 또한, 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용하여 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6 mg/kg 투여군에서 증상이 완전하게 개선된(UAS7 점수 0점, complete control) 환자의 비율이 오말리주맙 투여군 대비 높았다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 시험 결과에서 레시게르셉트는 주요 개발 목표 적응증인 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자에서 실제로 임상 증상 개선을 보여주었다. 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있으며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다”라고 밝혔다.레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)로 2023년 10월 기술 이전됐다.2025-03-04 08:16:15노병철 -
자금 조달 막히나...바이오기업, 유증심사 강화에 긴장[데일리팜=천승현 기자] 금융당국이 주주 권익 훼손 우려가 있는 유상증자 심사를 강화하겠다는 방침을 세웠다. 뚜렷한 수익이 없는 바이오기업들은 유상증자를 활용한 자금조달이 난관에 봉착할 수 있다는 우려가 나온다. 바이오기업들이 투자 재원 확보를 명목으로 주주들을 대상으로 많게는 수천억원 규모의 유상증자를 남발하는 관행에 대한 비판의 눈초리도 나온다.4일 업계에 따르면 금융감독원은 지난달 증권사 16곳과 간담회를 열어 유상증자 공시심사 방향을 논의했다. 이날 이승우 부원장보는 소액주주 관심이 높은 유상증자시 관련 투자위험이 충분히 공시될 수 있도록 주관사에 당부했다.유상증자 심사 개선 방안(자료: 금융감독원) 금감원은 주주권익 훼손 우려가 있는 유상증자에 대해 증권신고서가 주주와의 공식적 소통창구가 될 수 있도록 그간 심사사례를 검토해 심사절차 및 기준을 정비하고 공개할 방침이다.금감원은 주식가치 희석화, 일반주주 권익 훼손 우려, 주관사의 의무소홀 등 7개 사유 중 하나에 해당하는 경우 중점심사 유상증자로 선정할 예정이다.증자규모와 증자비율 또는 할인율, 자금사용목적의 타법인출자 또는 신규사업 연관성, 경영권 분쟁발생, 재무실적 부실 또는 재무구조 악화, 상장 이후 실적 괴리율, 다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수·주선 참여 등의 요인이 발견되면 중점심사 유상증자로 선정된다.금감원은 중점심사 유상증자에 대한 공통 심사항목 및 중점심사 지정 사유별 심사항목을 마련해 유상증자 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중심사하겠다는 계획이다.금감원의 유상증자 중점심사가 활성화되면 주주배정 유상증자를 주요 자금조달로 활용한 바이오기업이 직접적인 영향을 받을 수 있다. 뚜렷한 실적이 발생하지 않는 바이오기업 입장에서는 보유 현금이 없기 때문에 주주들을 대상으로 진행하는 주주배정 유상증자를 적극적으로 투자 재원 확보 창구로 활용해왔다.바이오기업들은 신약 개발에 막대한 자금이 투입되는 산업 특성상 특정 투자기관이나 기업으로부터 자금을 조달하기는 쉽지 않은 형편이다. 특정 기관이나 기업으로부터 대규모 자금을 유치하면 최대주주의 지배력 악화도 감수해야 한다. 주주배정 유상증자의 경우 기업 가치 하락 요인으로 작용할 수 있지만 최대주주가 증자에 모두 참여하면 지분율은 희석되지 않는다는 매력이 있다.실제로 지난해 많은 바이오기업들이 주주배정 유상증자를 활용해 신약개발 투자 재원을 마련했다.지난해 신라젠, 지아이이노베이션, HLB생명과학, 브릿지바이오, 경남제약, 차바이오텍 등이 일반 주주들을 대상으로 유상증자를 진행했다. 차바이오텍은 지난해 12월 총 2500억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 차바이오텍 주주들을 대상으로 신주 2314만8150주를 발행해 2500억원을 조달하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식총수 5631만4443주의 41.1%에 해당하는 규모다.차바이오텍은 유상증자로 조달한 자금 중 연구개발(R&D) 자금으로 2027년까지 1000억원을 투자할 예정이다. 주요 파이프라인 R&D에 890억원, R&D 인건비로 110억원을 각각 사용한다. 차바이오텍은 차헬스케어 출자 자금 900억원을 포함해 타법인 증권 취득자금으로 1100억원을 투입한다. 시설자금과 운영자금에 각각 200억원이 사용된다.신라젠은 지난해 6월 1032억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행했다. 발행되는 신주는 3450만주로 증자 전 발행주식총수 1억286만7125주의 33.5%에 해당한다. 신라젠은 운영자금과 타법인 취득자금으로 각각 880억원, 151억원을 사용한다고 공표했다. 유상증자 결과 청약률 87.08%를 기록했다.지아이이노베이션은 지난해 12월 800억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수 4430만4799주의 26.3%에 해당한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 지아이이노베이션은 유상증자로 조달한 자금을 신약개발 연구비로 사용할 예정이다.HLB생명과학은 작년 6월 732억원을 주주들로부터 조달했고 브릿지바이오와 경남제약은 각각 215억원, 195억원 규모의 주주배정 유상증자를 진행했다.국내 제약바이오업계에서 삼성바이오로직스가 2022년 진행한 3조원대 규모 유상증자가 국내 제약바이오기업이 주주로부터 조달한 최대 규모로 기록된다.삼성바이오로직스는 2022년 주주배정 유상증자를 통해 총 3조2008억원을 조달했다. 삼성바이오에피스 주식 취득 비용 마련을 위해 대규모 유상증자를 실시했다.삼성바이오로직스는 2022년 1월 바이오젠과 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%-1주)를 2조7655억원에 인수하는 계약을 체결했다. 전체 금액 중 5000만 달러는 특정 조건을 만족하면 추가로 지급하는 ‘언 아웃(Earn-out)’비용에 해당하며 나머지 22억5000만 달러는 2년 간 분할 지급하기로 했다.삼성바이오로직스는 2022년 1월 3조원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 발표했고 최종적으로 3조2008억원을 조달했다. 주주 대상으로 진행된 유상증자 공모 청약에서 100% 이상의 높은 청약률을 달성했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 결정할 때 50조원에 육박하는 시가총액을 형성했기 때문에 발행 주식총수 7.6%의 신주만 발행하고도 3조원 규모의 자금을 조달했다.만약 바이오기업들이 상장 때 제시했던 실적 목표를 달성하지 못했거나 최근 3년 연속 실적이 부실하는 등 유상증자 중점심사 사유가 발생하면 유상증자 추진이 어려워질 수 있다.이러한 이유로 “기업 고유의 경영활동과 연관된 내용을 감독당국이 직접 적정성 여부를 판단하는 것 아니냐는 비판의 목소리도 제기된다.이에 반해 바이오기업들이 투자 재원 주주들로부터 조달하면서 기업 가치 하락을 남발하는 관행도 개선돼야 한다는 지적도 나온다. 자금 조달 기업의 재무 현황이나 분쟁 등 부정적인 내용이 상세히 기재되면서 투자자들이 합리적인 투자 여부를 판단할 수 있을 것이란 전망이다.금감원 측은 ”유상증자에 참여하는 투자자가 올바른 투자 판단을 할 수 있도록 기업이 실제로 내부에서 검토한 유상증자 배경이나 증자자금의구체적사용 목적 등을 '있는 그대로 상세히 공시‘토록 하는 데 취지가 있다“라고 설명했다.2025-03-04 06:20:54천승현 -
제약·투자 전문경영인 전진배치 약속 지킨 한미약품[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹이 본격적으로 전문경영인 체제를 가동한다. 제약업과 투자업을 두루 경험한 거물급 인사를 그룹 지주사 대표로 발탁했다. 오너일가가 아닌 전문경영인이 지주사 대표를 맡는 건 2010년 그룹 지주사 체제 전환 이후 이번이 처음이다.1년 이상 이어진 경영권 분쟁을 이제 막 끝낸 한미약품그룹에는 해결할 과제가 산적해 있다. 내부 조직 정비와 연구개발(R&D) 역량 회복 등이 핵심 현안으로 거론된다. 한미사이언스 수장에 오른 김재교 메리츠증권 부사장(IND 본부 본부장)의 역할이 막중한 이유다.김재교 메리츠증권 부사장4일 제약 업계에 따르면 한미사이언스는 최근 김 부사장을 신임 대표이사로 내정했다. 김 부사장은 이달부터 한미사이언스 본사로 출근한다. 향후 주주총회와 이사회를 거쳐 대표이사로 정식 선임될 예정이다.한미사이언스가 전문경영인 대표 체제를 가동하는 건 이번이 처음이다. 한미사이언스는 지난 2010년 지주사 체제 전환 이후 전문경영인 체제를 구축했다. 한미사이언스는 오너경영인이, 한미약품은 전문경영인이 맡는 이원화된 구조를 확립했다.이번 한미사이언스의 김 부사장 선임은 경영권 분쟁 과정에서 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측이 공언한 내용을 이행한다는 점에서 의미가 있다. 앞서 4인 연합 측은 지배구조 최상단에 가족위원회 등을 두고 여기서 선임한 전문경영인을 통해 회사를 운영하는 '머크식 전문경영인 체제'를 도입하겠다고 밝힌 바 있다.4인 연합 측이 제시한 머크식 전문경영인 체제란 대주주는 이사회에서 한미그룹을 지원하고 전문경영인이 선두에서 회사를 이끌어가는 방식이다. 작년 초부터 1년 이상 이어진 경영권 분쟁이 4인 연합 측 승리로 마무리된 데 따라 그룹 차원의 전문경영인 체제 도입이 본격화한 것으로 풀이된다.한미사이언스를 이끌 김 부사장은 제약 산업과 투자 경험을 두루 갖춘 전문가다. 1967년생 김 부사장은 경북대 신문방송학과를 졸업한 뒤 1990년 유한양행에 입사했다. 유한양행에서 경영기획, 글로벌전략, 인수합병, 기술수출 등 업무를 30년간 총괄한 '유한맨'이다.유한양행은 국내 첫 상장 제약사다. 1960년 제약 업계 최초로 개인기업에서 주식회사로 전환했다. 이때 유한양행 투자자 소통(IR) 조직 토대를 마련한 게 김 부사장이다. 그는 국내 제약 업계 최초로 투자자 소통(IR) 부서를 신설하고 주식매수선택권(스톡옵션) 제도를 도입했다.김 부사장은 "당시 IR 조직을 갖춘 제약사는 전무했고 제약업뿐만 아니라 전체 산업군으로 확장해 봐도 제대로 된 IR 조직을 갖춘 곳이 없었다"면서 "스톡옵션 제도도 국내에서 거의 처음 시도한 것이었다"고 했다.김 부사장은 유한양행 재직 당시 굵직한 기술수출 계약도 주도했다. 2018년 유한양행 폐암 신약 '레이저티닙'의 얀센바이오테크 기술수출, 2019년 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질의 베링거인겔하임 기술수출 등을 모두 그가 진두지휘했다. 연구 분야와 사업개발 분야간 완벽한 이해가 있었기에 가능했던 일이다.국내 제약 업계에 여러 이정표를 세운 김 부사장은 2021년 또 한 번 도전에 나선다. 유한양행에서 메리츠증권으로 적을 옮기면서다. 지금이야 제약업과 투자업을 넘나드는 사례가 자주 보이지만, 당시 김 부사장의 결정은 파격적인 행보였다.김 부사장은 "몇 년 전만 해도 제약 업계에서 금융권으로 이동하는 게 매우 낯선 일이었기에 상당한 용기와 결단이 필요했다"면서 "여러 분야에서 경험을 했기에 현재는 누구보다 제약 업계 전반을 폭넓게 이해하고, 전략적 의사결정을 내릴 수 있게 됐다"고 말했다.김 부사장은 지난 4년간 투자 업계에서 바이오벤처를 발굴하고 육성했다. 몰젠바이오, SML바이오팜, 엔케이맥스, 테라베스트, 휴이노, 싸이토젠, 이뮨온시아, 제노스코 등이 그가 투자를 주도한 포트폴리오다.투자 업계 경험을 쌓고 다시 제약 산업으로 돌아오는 김 부사장이 그리는 한미약품그룹의 미래는 어떤 모습일까. 그는 아직 세부 계획이 구체화하지 않았지만 지속해서 '혁신'을 추구하겠다는 방향성은 변함이 없다고 강조한다.김 부사장은 "혁신을 추구하다 보면 변화가 뒤따라오기 마련"이라면서 "한미약품의 강점은 살리면서 부족한 부분은 오픈이노베이션을 통해 메우는 전략으로 그룹 성장을 이끌겠다"고 했다.2025-03-04 06:20:06차지현
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