MSD가 슈퍼항생제 '저박사(Zerbaxa)'의 국내 상용화에 박차를 가하고 있다. 2일 관련업계에 따르면 이 회사는 현재 식약처에 세파로스포린계열에 항균제인 '세프톨로잔'과 베타락탐분해효소저해제인 '타조박탐'의 복합제 저박사의 허가 신청서를 제출했다. 이르면 1분기 내 시판승인이 떨어질 것으로 예상된다. 저박사는 동아에스티의 옥사졸리디논계열 항생제 '시벡스트로(테디졸리드)'의 미국 판권을 갖고 있는 항생제 전문 개발사 '큐비스트'가 개발한 품목이다. 지난 2014년 MSD(미국 머크)가 인수합병해 주목을 받았다. 이 약은 2014년 미국 허가를 획득했는데, 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 및 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제로 사용되고 있다. 2015년 미국 프리갈리엥상 후보로 선정됐으며 FDA의 항생제 개발 촉진법에 근거 '감염증치료제 인증(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)' 대상으로 지정받기도 했던 만큼, 획기적인 약물로 평가받고 있다. 한편 저박사는 3상 임상 연구를 통해 '레바킨(레보플록사신)' 대비 우월성을 입증했다. 다만 신기능 장애 환자에 대해서는 신중한 처방이 요구되고 있다.

대웅제약(대표 이종욱)은 고활성 비타민B ‘임팩타민’의 2016년 매출이 200억원을 돌파했다고 밝혔다. 임팩타민의 매출은 2007년 발매 후 꾸준히 성장해 2014년 123억, 2015년 186억, 2016년에는 200여억원을 기록했다. 2017년에는 매출 300억을 달성해 비타민 B군 시장을 선도하겠다는 목표를 세웠다. 대웅제약은 임팩타민의 주성분인 비타민 B군은 우리 몸의 에너지 대사를 활발하게 해 활력을 불어 넣어주기 때문에 피로감이 잦은 현대인들에게 더욱 필요한 영양소로 각광받고 있다고 밝혔다. 임팩타민은 비타민 B군의 하루 최적 섭취량에 맞춘 기능성 복합제로, 생체이용율(흡수율)이 높은 활성형 벤포티아민을 함유하고 있어 약물의 빠른 흡수와 작용으로 피로회복에 효과적이다. 지난 1일에는 임팩타민 매출 200억원 돌파를 기념해 대웅제약 본사에서 직원들을 대상으로 ‘축하 떡 나눔’ 이벤트, ‘임팩타민 4행시 짓기’ 등 다양한 사내 행사가 진행됐다. 대웅제약 이상화 PM은 “임팩타민의 매출 200억원 돌파는 TV 광고 없이 이뤄진 것으로, 우수한 품질에 따라 약사와 소비자의 선호가 높았기 때문으로 분석된다”며 “2017년에는 고활성, 고함량, 우수한 품질경쟁력을 바탕으로 비타민B 브랜드로의 입지를 강화해 매출 300억원 달성이 목표”라고 밝혔다. 한편 대웅제약은 2007년 ‘임팩타민 정’을 시작으로, 2009년 ‘임팩타민 파워’, 2011년 ‘임팩타민 프리미엄’, 2013년 ‘임팩타민 실버’, 2015년 ‘임팩타민 파워 A+’를 출시하며 총 5종의 제품을 선보이고 있다.

녹십자(대표 허은철)가 알보젠코리아(대표 장영희)의 페닐케톤뇨증치료제 '디테린정'의 판매를 전담한다. 양사는 디테린에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 녹십자는 2021년까지 5년간 디테린의 국내 유통을 담당하게 됐다. 페닐케톤뇨증(Phenylketonuria, PKU)은 단백질 대사에 필요한 효소가 결핍돼 경련과 정신지체, 지능장애 등의 발달장애를 일으킬 수 있는 선천성 대사이상 질환이다. 국내 유병률이 약 5만명당 1명 정도인 희귀질환으로 국내 환자수는 250명 내외로 추정된다. 이번에 녹십자가 국내 유통을 담당하게 된 디테린은 지난 2015년 알보젠코리아가 처음으로 국내 허가를 획득한 페닐케톤뇨증 치료제로 지난달부터 보험급여 목록에 이름을 올렸다. 디테린정은 결핍한 효소를 보충하는 방식의 효소대체요법(ERT, enzyme replacement therapy)으로 질환 관리에 도움을 준다. 녹십자가 개발한 '헌터라제'도 이와 같은 효소대체요법을 통해 헌터증후군을 치료하는 치료제다. 허은철 녹십자 사장은 "양사가 협업을 통해 환자의 선택권 확보, 삶의 질 향상 등 보다 좋은 치료 환경을 만들어 갈 수 있을 것이다"라고 말했다.

LG화학(대표이사 부회장 박진수) 생명과학사업본부의 '이브아르'가 프리미엄 라인 '인텐시브 플러스' 출시를 기념해 콘서트를 개최한다. 이번 콘서트는 오는 11일 서울 논현동 플렛폼엘에서 '인텐시브 골든 발렌타인 콘서트(INTENSIVE Golden Valentine Concert)'라는 이름으로 진행된다. '인텐시브 플러스' 제품 패키지의 키 컬러인 '골드'에서 착안해 '골든 발렌타인' 컨셉으로 진행되는 이번 행사는 서현진 아나운서가 사회를 맡았으며 1부는 뷰티 멘토로 활약 중인 의사와 서현진의 뷰티 토크 콘서트, 2부는 팝 피아니스트 신지호의 재즈 공연으로 꾸며진다. 인텐시브 골든 발렌타인 콘서트에 참여하고 싶다면 오는 5일(일)까지 이브아르 공식 페이스북에서 '인텐시브 골든 발렌타인 콘서트' 초대 이벤트에 응모하면 된다. 응모 방법은 콘서트에서 팝 피아니스트 신지호가 연주해줬으면 하는 신청곡을 댓글로 남기면 된다. 추첨을 통해 50명을 선정, 1인 2매 초대권을 제공한다. 자세한 사항은 이브아르 공식 페이스북을 통해 확인할 수 있다. 한편 인텐시브 골든 발렌타인 콘서트는 LG화학 이브아르에서 처음으로 선보인 프리미엄 라인 신제품 인텐시브 플러스 출시를 기념하고자 기획했으며 발렌타인 데이를 맞아 여성 고객 총 200명을 초청해 다양한 행사를 진행한다.

오픈이노베이션 바탕 신약개발 전문기업 브릿지바이오(대표 이정규)가 글로벌 위탁연구수행기관인 중국 '우시(Wuxi AppTec)'와 만성염증성 면역질환 치료후보물질 'BBT-401'의 독성시험 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이로써 미국 내 임상시험 허가신청(IND) 등 신약개발이 본격화 궤도에 오르게 됐다. 우시는 공정개발, 제형연구, 독성시험 등 위탁연구 전 과정에 대한 원스톱 서비스를 제공하며, 다수의 다국적 제약·바이오 기업과 파트너십을 맺고 있는 중국 대표 위탁기관 중 하나다. 지난해부터 브릿지바이오와 우시는 BBT-401의 공정개선 및 전임상용 시료생산을 공동 진행해왔으며, 올해 초 미국 IND 제출을 위한 전문인력 영입을 마쳤다. 브릿지바이오는 "BBT-401의 전임상에 필요한 시료가 합성되는 대로 GLP(Good Laboratory Practice) 및 Non-GLP 독성시험을 시작할 계획이다"며 "동물을 대상으로 한 경구투여와 피하주사 투여 등 2가지 경로에 대한 독성시험 후 적응증을 확대해나갈 계획이다"고 밝혔다. 독성시험이 원활히 진행될 경우 연내 미국에서 IND 신청이 가능할 것으로 보고 있다. 아울러 Pre-IND 미팅을 위한 추가적인 다국적 위탁연구수행기관 선정도 진행하고 있다. 한편 이번 계약에는 중국 내 IND 신청이 가능하도록 필요한 시험항목들이 계약 사항에 포함됐다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "미국과 중국에서 모두 적합한 독성시험을 수행하기 위해 우시와 계약을 체결했다"며 "우시의 담당자들이 다국적 제약사 및 임상연구수행기관에서 다년간 경험을 보유하고 있어 실험품질에 대해 확신을 가지고 있다"고 설명했다. 조석영 우시 코리아 대표 또한 "국내외 우수한 신약 개발 전문가로 구성된 브릿지바이오가 글로벌 시장으로 진출하는데 든든한 조력자가 되겠다"고 말했다.

종근당(대표 김영주)은 1일 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상)과 류마티스 관절염 치료제 'CKD-506'의 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 종근당은 이번 협약으로 범부처신약개발사업단으로부터 CKD-506의 해외 임상 2상 진입을 위한 임상1상 연구지원을 받게 됐다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6 (HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역 조절 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 류마티스 관절염 치료제다. 현재 유럽에서 임상 1상을 진행하고 있으며 2018년 해외 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다. CKD-506은 관절염 동물 모델을 이용한 경구 약효 평가 실험에서 관절 부종과 골손상이 감소하고 염증 지표가 유의하게 개선되는 등 관절염 치료효과가 우수한 것으로 나타났다고 회사 측은 설명했다. CKD-506의 약효 기전은 여러 자가면역질환에 공통적으로 적용되며 최근 염증성장질환 등에서도 약효가 증명돼 적용 범위가 더욱 넓어질 것으로 전망된다. 회사 관계자는 "CKD-506은 새로운 기전의 류마티스 관절염 치료 신약으로 개발에 성공한다면 기존의 약물을 대체할 수 있는 글로벌 신약이 될 것으로 기대한다"며 "환자들의 미충족 의료수요가 높은 염증성 장 질환 등 여러 자가면역질환으로 적용범위를 확대할 계획이다"고 말했다. (재)범부처신약개발사업단은 글로벌 신약개발을 위해 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월해 공동으로 지원하는 범부처 전주기 국가 R&D사업을 운영하고 있다. 2020년까지 글로벌 신약을 10개 이상 개발할 수 있는 사업 추진체계 구축을 목표하고 있다.

보툴리눔톡신 균주 출처 논란이 지속 중인 가운데 식약처가 시판허가 품목들의 허가심사 결과보고서를 전면 공개해 주목된다. 공개 보고서엔 보툴리눔제제 약효·안전성 심사자료가 모두 포함됐다. 다만, 논쟁의 중심에 선 균주 출처 등 염기서열 정보는 공개되지 않았는데 이는, 허가심사자료가 아니기 때문이다. 식약처는 심사보고서 공개로 허가과정에 문제가 없음을 밝히고 처방중인 보툴리눔톡신 제품들이 균주 출처와 상관없이 제품별 허가 적응증의 약효·안전성이 인정됨을 재차 공표한 것이다. 1일 식품의약품안전처는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤 등의 동의를 거쳐 허가심사보고서를 공개했다고 밝혔다. 대상은 메디톡신 2품목, 보툴렉스 2품목, 나보타 4품목 등이다. 이에 앞서 식약처는 국내 제약사 간 균주 논란이 심화되자 보툴리눔 보유기업 3곳의 대표를 직접 만나 갈등 중재에 나서기도 했다. 당시 식약처 바이오생약국 김진석 국장과 각사 대표들은 허가심사자료 전면공개로 국민 불안과 업계 갈등을 해소하자는 취지의 논의를 이어 갔었다. 이번 보고서 공개는 당시 허가자료 공개 합의에 따른 후속조치로 보인다. 인체에 치명적인 생물학적 독소인 보툴리눔톡신을 치료제로 제품화하는 과정에서 독소 관리·질환 치료에 문제없이 개발했는지가 공개자료 핵심이다. 따라서 보툴리눔톡신이 투여 적응증에 따라 약효·부작용에 직접적으로 영향을 미치는 '기준 및 시험방법'과 '안전성·유효성' 심사결과가 공개됐다. 공개 보고서엔 기업별 기밀에 해당되는 자료는 포함되지 않았다. 특히 논란이 지속중인 균주 염기서열 분석결과도 포함되지 않았다. 약효·안전성에 작용하는 심사자료가 아니기 때문에 허가심사 당시 개발사들로부터 균주 출처 등 자료를 넘겨받을 이유가 없다는 게 식약처 입장이고, 설명이다. 식약처는 균주 염기서열 정보와 관련해 논란 초기부터 "균주 출처는 약효·안전성과 직접 관련이 없어 투약받는 환자 입장에서도 무의미하다"는 입장을 견지하고 있다. 최근 국내 보툴리눔제제 보유사 중 일부가 균주 출처 의혹을 근거로 식약처 허가심사력에 제기한 의구심을 정면 반박한 셈이다. 식약처는 이번 보고서 공개로 자칫 유발될 수 있는 보툴리눔 톡신 관련 소비자 혼란을 최소화하고 허가심사 투명성과 예측가능성을 제고한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "보툴리눔제제 보유사들의 동의를 얻어 허가심사 정보를 모두 공개했다"며 "균주 염기서열은 (약효·안전성에 영향을 주지 않아) 식약처 소관이 아니다. 균주 출처는 허가심사 대상도, 자료제출 대상도 아니다"라고 설명했다.

지난해 소화성궤양용제( 항궤양제) 시장은 각 계열별 리딩품목 수난시대가 이어진 한해였다. 제네릭 경쟁이 치열해진 PPI(프로톤 펌프 억제제;proton pump inhibitor) 리딩품목 '넥시움'과 H2RA(H2 수용체 길항제;H2 receptorantagonist) 리딩품목 '알비스'는 10%대 이상의 실적 타격이 이어졌다. 방어인자증강제 시장에서도 처방 점유율 1위를 달리고 있는 스티렌이 개량신약 및 개량약물 진입에 따른 경쟁이 치열해지면거 1년 만에 실적이 또 다시 35%나 떨어졌다. 스티렌은 300억원대 벽도 허물어졌다. 계열별 리딩품목들이 제네릭 진입과 약가인하, 품목 간 경쟁 심화 등으로 고전을 면치못한 반면 용법용량을 개선한 개량약물들은 상대적으로 선전하면서 시장 구도를 바꿔놓고 있다. 다만 항궤양제 시장에서 가장 큰 규모를 보이고 있는 PPI 계열 약물은 리딩품목 넥시움을 제외하고는 대체적으로 실적상승을 견인하면서 선방한것으로 분석된다. 넥시움, 알비스, 스티렌 등 대형품목 제네릭군도 전반적인 시장 위축 속에서도 성장세를 기록하며 대조를 이뤘다 항궤양제 시장 리딩품목 고전이 이어진 이유는 타 약효군과 달리 처방패턴이 쉽게 변한다는 약물 특성에 기인한다는 분석이다. 처방패턴 변화가 비교적 적은 고지혈증 시장의 경우 리딩품목 리피토가 제네릭 진입에도 여전히 강세를 보이고 있지만, 항궤양제 시장은 특허가 만료된 리딩품목군이 상대적으로 고전하고 있다는 설명이다. 올해 항궤양제 시장은 실적 부진을 만회하기 위한 오리지널 품목들의 마케팅 패턴 변화와, 제네릭군의 공세가 계속될지가 관전포인트가 될 것으로 보인다. 한편 지난해 항궤양제 전체 시장에서 리딩품목은 알비스가 434억원대 실적으로 1위를 차지했다. ◆PPI계열 넥시움 하락-국산신약 놀텍 선전=PPI제제는 시장 1, 2위를 기록하고 있는 넥시움과 란스톤 LFDT 실적이 동반 하락했다. 역류성식도염 환자가 꾸준히 증가하고 있지만, 제네릭 공세에 따른 처방 패턴 변화가 주 요인으로 관측된다. 반면 넥시움 개량신약 에소메졸, 국산신약 놀텍 등 국내개발 품목들이 선전하면서 리딩품목군을 위협하고 있다. 이 계열 리딩품목 넥시움은 334억원으로 2015년 404억원과 비교해 18% 하락하며 어려움을 겪었고, 개량신약과 제네릭군 공세에 영향을 받았다. 제일약품이 마케팅 하고 있는 란스톤도 처방실적 감소폭은 줄어들었지만 285억원대 처방액을 기록하며 정체를 빚었다. 넥시움이 고전한 사이 한미약품 자체개발 품목인 개량신약 에소메졸은 국내시장에서 선전하며 10%대 이상의 성장을 견인했다. 가장 눈에띄는 품목은 일양약품 놀텍. 이 품목은 PPI제제 중 유일한 일라플라졸 성분의 국산신약으로 '역류성식도염' 적응증 추가이후 시장에서 승승장구하고 있다. 놀텍은 지난해 22% 증가한 184억원대 처방실적을 올리며 200억원대 대형품목 등극을 눈앞에 두고 있다. 놀텍은 타제제와 달리 PH 4.0이상에서 효능이 장시간 지속되며, 반감기가 4~6시간 정도 길다는 강점을 내세워 올해도 성장세가 이어질 것으로 예상된다. 라베프라졸 약물도 오리지널 품목인 파리에트 고전이 장기화되고 있는 가운데, 제네릭군인 일동제약 라비에트(140억원)와 CJ헬스케어 라베원(134억원)간 리딩품목 경쟁도 치열하다. PPI 계열 약물중에서 두드러진 성장곡선을 그렸던 넥시움 제네릭 시장에서는 대원제약 에스원엠프가 꾸준했다. 에스원엠프는 성장세가 정체를 보이고 있지만, 지난해도 102억원대 처방실적을 올려 여전한 회사 효자품목으로 자리매김하고 있다. PPI 시장은 올해도 넥시움, 란스톤 제네릭과 개량신약 공세에 오리지널 품목들이 어떻게 시장을 방어할 것인지 관건이 되고 있다. ◆H2RA-위장관운동개선제…알비스 고전, 알비스D 약진=소화성 궤양 원인인 공격인자를 제어할 수 있는 H2RA 제제 리딩품목은 고전했지만 고용량 제제인 알비스D 성장세는 돋보였다. H2RA 시장에서는 대웅제약 알비스가 434억원으로 전체 1위를 차지했고, 큐란이 257억원으로 2위를 차지했다. 이 계열 리딩품목 알비스는 항궤양제 시장 1위를 수성했지난 지난해와 견줘 13% 하락하며 제네릭군의 공세 영향을 받았다. 스테디 셀러인 일동제약 큐란도 257억원대 실적으로 10% 처방액이 감소했다. 그러나 동아ST가 개발한 천연물신약 모티리톤은 어느새 230억원대 처방액을 기록(7% 성장)하며 스티렌를 뛰어 넘을 것이 유력하다. 모티리톤은 지난해에 이어 위장관운동개선제 리딩품목 자리를 지켰다. 애보트에게 가나톤 판권을 넘겨준 JW중외제약은 가나칸으로 74억원대 실적을 올리며 16% 성장을 견인했다. 알비스의 경우 고용량 제제인 알비스D가 무려 108% 성장한 199억원대 처방실적을 올리며 알비스 하락을 상쇄 시킨 것으로 분석됐다. 위임형제네릭 가제트(71억원, 대웅바이오)와 라비수(84억원, 대웅바이오)등도 2015년과 비교해 하향 곡선을 그렸지만 시장방어 전략은 통한 것으로 관측된다. '알비스D'의 경우 CJ헬스케어 '루틴스' 등 제네릭 공세가 예상된다는 점에서 올해 실적 변화가 관심이다. 알비스제네릭은 넥스팜코리아 ‘넥시나’(68억원)과 마더스제약 ‘라세틴M'(53억원)등이 입지를 공고히 하고 있다. ◆방어인자증강제, 스티렌 개량약물 폭풍성장=스티렌과 무코스타로 대변되는 방어인자증강제 시장도 스티렌과 개량신약 실적이 하락하면서 어려움을 겪었다. 그러나 개량신약 용법용량을 개선한 개량약물 실적은 수직상승하면서 춘추전국시대를 맞고 있다. 이 계열 리딩품목 동아ST 스티렌은 239억원으로 1위자리를 지키고 있지만 전년대비 35%나 실적이 떨어지면서 매년 급격한 감소세를 기록중이다. 여기에 2014년 무섭게 성장했던 스티렌 개량신약들도 성장세가 멈추며 숨고르기에 들어갔다. 반면 1일 3회복용에서 2회복용으로 복용횟수를 줄이거나 용량을 늘린 스티렌 개량약물들은 큰 폭의 성장세를 기록했다. 대원제약이 기존 제제보다 복용횟수를 줄인 오티렌F는 79억원대 실적으로 무려 233%나 성장했고, 제일약품이 내놓은 넥실렌S도 52억원대 실적을 올리며 463% 증가를 견인했다. 동아ST도 새롭게 선보인 스티렌 2X정이 53억원대 실적으로 첫 스타트를 끊으며 시너지 전략이 통할지 주목된다. 올해는 대원 오티렌F, 안국약품 디스텍F, 유영제약 아르티스F, 종근당 유파시딘R, 제일약품넥실렌S 등 개량약물들이 시장에서 어떤 성과를 낼지가 관전 포인트다.