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PVA 환급 적용약제, 특허만료까지 약가인하 유예정부가 국산 고혈압치료제 카나브와 같이 사용량-약가연동 환급제 적용을 받는 신약은 특허가 만료될 때까지 약가인하를 유예하기로 사실상 확정했다. 사용범위 확대 약가인하는 예상청구액 증가금액이 15억원 이상인 약제에만 적용하고, 예상 증가금액이 100억원 이상인 약제는 건보공단에서 협상하도록 절차를 변경하기로 했다. 보건복지부는 1일 노홍인 건강보험정책국장 주재로 약가사후관리제도협의체 전체회의를 열고, 이 같이 가닥을 잡았다. 복지부 측은 그동안 실무협의를 통해 합의가 이뤄진 쟁점은 보고안건으로 올리고, 미합의 쟁점은 추가 논의안건으로 상정했다. 이날 전체회의를 통해 보고안건은 사실상 확정됐지만 추가 논의안건은 결론을 내지 못하고 유보됐다. 복지부는 확정안건에 대해서는 이달 중 '약제의 결정 및 조정기준' 등 관련 법령개정안을 마련해 행정(입법)예고하겠다고 했다. ◆사용량-약가연동제=여러 사후관리제도에 의한 약가 중복인하를 피하기 위해 사용금액 협상 적용약가는 모니터링 종료시점 기준 가격을 활용하기로 했다. 또 펜더믹 등 일시적인 사용량 증가분을 보정하기 위해 '유형다' 협상 때 직전연도 3년치 평균과 직전년도 1년치 중 청구금액이 더 많은 금액을 기준으로 삼기로 했다. 아울러 글로벌 진출 국내개발 신약에 적용하는 사용량-약가연동제 환급제 적용약제는 특허가 종료되는 시점까지 약가를 인하하지 않기로 했다. 현재 사용량 환급제는 보령제약의 고혈압치료제 카나브가 유일하게 적용받고 있다. 또 이른바 '7.7 약가제도'를 적용받는 글로벌 진출신약도 동일하게 특허만료 때까지는 약가를 인하하지 않고 환급제를 유지하기로 했다. ◆사용범위확대 약가인하=급여범위(적응증) 확대로 예상되는 청구액 증가금액 최소 기준을 현 3억원에서 15억원으로 상향 조정하기로 했다. 예상 청구액 증가금액이 15억원 미만이면 사전 인하하지 않는다는 얘기다. 또 예상증가액이 100억원 이상이면 건강보험공단에 넘겨 약가협상을 진행하기로 했다. ◆약가인하 하한=약가사후관리를 통해 약가인하 요인이 발생해도 현 절대적 저가 기준선까지만 조정하기로 했다. 이 기준까지만 인하하고 나머지는 잘라낸다는 의미다. ◆추가 검토사항=적응증 추가약제는 사용범위 확대 약가인하 대상에서 제외시켜 달라(제약협회)거나 사용량-약가연동 환급 적용대상에 항암제, 희귀질환치료제를 포함시켜 달라(다국적의약산업협회)는 건의 등이 검토안건으로 올랐다. 사용량-약가연동제 최대 인하율 상향(건보공단), 제네릭 등재연계 오리지널 약가인하 시 최초 등재가격 기준 적용(다국적의약사업협회) 등도 추가 검토안건에 포함됐다. 그러나 이들 안건에 대해서는 결론을 내지 못하고 유보했다. 복지부 측은 일단 추가 건의사항이 있으면 더 제시해 달라고 관련 단체 등에게 주문했다. 그러면서 추가 건의사항과 이번 추가 검토사항 협의를 위해 실무협의체를 더 가동할 수 있다고 했다.2017-02-02 06:14:57최은택·김정주 -
암젠, GSK 판권회수 품목 종합병원 처방 가시권암젠이 GSK로부터 회수한 약물들의 종합병원 처방권 진입 소식에 반색하고 있다. 2일 관련업계에 따르면 최근 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'는 서울대병원과 서울아산병원, 골 전이 암환자의 고칼슘혈증치료제 '엑스지바(데노수맙)'는 서울대병원과 삼성서울병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 각각 통과했다. 두 품목은 모두 2015년 연말 글로벌 본사 차원의 판권회수 합의에 따라 국내에서도 암젠코리아로 편입됐는데, 성분이 동일하지만 각기 다른 적응증과 제품명으로 허가돼 있다. 구체적으로 살펴보면 프롤리아는 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료, 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다. 엑스지바의 경우 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상 발생 위험 감소, 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 처방이 가능하다. 두 약물은 글로벌에서는 블록버스터로 꼽히는 약제들이다. 2015년 기준 프롤리아는 13억1200만 달러(약 1조5002억원), 엑스지바 14억500만 달러(약 1조6066억원)의 매출을 기록했다. 데노수맙 성분은 RANKL 표적 치료제로 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 'RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)'을 표적하는 유일한 생물의약품으로 평가받고 있다. 다만 두 약물은 아직 비급여 의약품이다. 내분비학회 관계자는 "데노수맙은 비스포스포네이트 약제 대비 골절 예방 효능이 우월하고 안전성 역시 확보돼 있다. 처방 접근성이 더 높아졌으면 하는 바람이 있다"고 말했다. 한편 암젠이 국내 법인 출범 이후 론칭한 급성림프모구성백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'와 다발골수종치료제 '키프롤리스(카르필조밉)'가 빅5 병원을 비롯한 종합병원의 DC를 통과한 적이 있다.2017-02-02 06:14:55어윤호 -
바이엘 vs. 에자이, 또 너야? 간암 한판승부 예고갑상선암 표적항암제로 맞붙었던 바이엘과 에자이가 또한번 외나무다리에서 만났다. 이번엔 '간암'이다. 에자이는 지난달 25일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자 954명을 대상으로 ' 렌비마(렌바티닙)'와 ' 넥사바(소라페닙)'를 비교한 3상임상의 탑라인 결과를 공개했다. '304 연구(Study 304)'로 명명된 임상 결과에 따르면, 1차치료제로 렌비마를 투여받은 환자들의 전체 생존기간(OS)은 넥사바 투여군보다 비열등한 것으로 나타나 일차 목표에 도달했다. 비록 탑라인 결과지만, 오랜기간 '미국식품의약국(FDA)으로부터 허가된 간암 1차치료제'라는 타이틀을 독차지해 왔던 넥사바의 아성을 뒤흔들 만한 결과인 셈이다. 이차 목표로 설정된 무진행생존기간(PFS)과 질병 진행까지 소요된 기간(TTP), 객관적 종양반응률(ORR) 역시 통계적으로 유의한 수준으로 개선됐음이 확인된다. 연구기간 동안 렌비마를 투여받은 환자들이 가장 많이 호소한 이상반응은 고혈압, 설사, 식욕감퇴, 체중감소, 피로감 등으로 기존에 보고됐던 증상 범위에서 벗어나지 않았다. 회사 측은 안전성과 삶의 질, 혈중 약동학적 지표들을 포함한 나머지 항목들에 대해서도 추가 분석이 진행 중이라고 설명했다. 제출자료가 완성되는 대로 일본, 중국을 비롯한 아시아 국가들과 미국, 유럽 보건당국에 적응증 추가를 신청한다는 계획이다. 현재 렌비마는 방사성요오드에 반응하지 않는 재발 또는 전이성 분화갑상선암과 신세포암 적응증을 보유하고 있다. 물론 바이엘도 속수무책 당하고 있을리만은 없다. 간세포암은 간암의 가장 흔한 유형으로서 미국에서만 원발성 간암의 90%가량을 차지하는 거대 시장이다. 지난 10년간 간암과 담관암 발생률은 꾸준히 증가하면서 올해도 3만 9000건 넘게 진단될 것으로 추정되는데, 2016년 한해 사망률이 2만 7000건으로 집계될 만큼 예후도 나쁜 편에 속한다. 이만한 시장을 속수무책으로 빼앗길리 없다는 얘기다. 다만 바이엘이 내세울 후발주자는 전이성 대장암과 위장관기질종양(GIST) 치료제로 알려진 ' 스티바가(레고라페닙)'로서 2차치료제라는 한계가 있다. 올해 초 FDA에 수술이 불가능한 간세포암 환자의 2차치료제로 적응증 추가신청서를 제출한 건이 우선심사 대상으로 지정됐다는 소식이 전해지기도 했는데, 넥사바와 스티바가로 1, 2차치료를 전부 포섭하겠다는 속셈이다. 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에 참석했던 바이엘의 로버트 라카제(Robert LaCaze) 박사가 한 외신과의 인터뷰에서 "또다른 간암 치료제가 개발 중이지만 2차치료제는 아니다. 임상의사와 환자들의 수요를 충족시키기 위해 2차치료제가 절실하다"고 전한 것도 렌비마를 의식한 발언으로 해석된다. 치매치료제 '아리셉트(도네페질)'가 제네릭 제품들의 도전에 직면할 것으로 예고된 가운데, 최근 비만치료제 '벨빅(로카세린)'의 전권을 손에 넣은 에자이가 간암 치료시장마저 접수할 수 있을지 관심이 모아진다.2017-02-02 06:14:54안경진 -
유통협 "서류 위탁 증가, 위수탁 관리 철저"의약품유통협회가 회원사들에게 위수탁 의약품의 철저한 관리를 당부했다. 한국의약품유통협회는 최근 위수탁 회원사 대상으로 위탁도매 의약품의 관리를 당부하는 공문을 발송했다. 유통협회는 공문에서 의약품 도매회사는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규정에 맞춰 보관하고 있으나, 의약품 위수탁제도에 따라 자사 창고 없이 위탁해 운영하는 도매회사가 늘고 있다고 밝혔다. 협회는 "의약품 위수탁 제도는 의약품 도매업 대형화, 현대화를 통한 도매업 발전을 위한 좋은 취지의 제도"라며 "그러나 일부 위탁도매에서 이를 악용해 위탁도매 허가 취득 후 수탁사를 통한 의약품 공급을 하지 않고 임의로 의약품을 공급하거나 수탁사 창고가 아닌 곳에 의약품을 보관하는 등 여러 가지 폐단이 발생하고 있다"고 강조했다. 이어 "따라서 의약품 유통 품질관리가 우려되며 전체 도매업에도 피해를 주고 있다"고 지적했다. 협회는 "위탁도매업을 하는 회원사들은 의약품 유통 품질관리를 위해 수탁도매와 계약한 바와 같이 정상적인 운영을 해주길 바라며, 복지부 등 관계기관에서 시행 예정인 불시점검이나 사후관리시 불이익을 받지 않도록 주의해달라"고 당부했다.2017-02-02 06:00:01정혜진
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"온라인팜, 도매 공급가보다 싸게 판매"의약품유통업계가 온라인팜이 계열사 대표제품 '팔팔'을 도매 사입가보다 낮은 가격으로 판매하고 있다며 불만을 나타내고 있다. 2일 관련업계에 따르면 한미약품 관계사 온라인팜이 HMP몰에 '팔팔정'을 도매 사입가보다 400원 저렴한 가격으로 판매하고 있다. 판매자는 한미약품으로 팔팔정 100mg 8T의 가격(2만8100원)을 업로드했는데 이는 통상 도매 사입가(2만8500원)보다 400원 낮은 가격이어서 약국 입장에선 도매를 통해 제품을 구입할 이유가 없다고 유통업계는 보고 있다. 팔팔정이 비급여의약품이며, 가격 결정권이 제조사와 판매사에 있어 약사법 위반은 아니다. 그러나 한 온라인몰에 입점한 도매업체를 고려했을 때 도매에 공급하는 가격보다 싸게 약국 판매가를 책정한 점이 논란이 되고 있다. 업계 관계자는 "한미약품이 관계사 온라인팜을 통해 가격 차별성을 가져가면 수수료를 내고 입점한 유통업체들을 소외시키겠다는 것 아니냐"며 "상도의에 어긋나는 가격 정책이다"라고 지적했다. 온라인팜은 과거에도 한국MSD와 협력관계에 있는 비급여 의약품 판매가를 유통업체 사입가보다 낮게 판매해 논란이 됐었다. 유통업계 관계자는 "전자상거래 시장에서 유통업체간 가격 경쟁을 넘어, 이제는 시장 가격을 지켜야 할 제약사가 앞장서고 있다"고 비판했다.2017-02-02 06:00:00정혜진
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제약협, 오너 3인 부이사장 선임…회장임기 6년까지제약협회가 매출규모 중·상위제약사 젊은 오너 3인을 부이사장에 선임하기로 했다. 젊은 제약오너 3인이 이사장단에 합류하면서 현재 상위사 위주로 구성된 이사장단에 어느정도 변화가 예상된다. 협회는 제약협회장 임기를 최대 6년까지 제한하고, 임금피크제와 명예퇴직제를 도입하기로 했다. 제약협회는 1일 이사장단회의를 열고 오는 15일 열리는 이사회에 논의 안건을 상정, 승인절차를 거쳐 22일 정기총회에서 최종 확정하기로 했다. 협회 이사장단(이사장 이행명 명인제약 회장)은 1일 회의를 열고 대원제약 백승호 회장, 안국약품 어 진 부회장, 일동제약 윤웅섭 사장 등 3인을 부이사장에 추가 선임하기로 의견을 모았다. 이사장단의 이번 결정은 국내 제약산업계 차세대 오너그룹 중 나이와 회사매출 규모 등을 안배해 업계 전반의 세대교체 흐름에 부응하는 동시에, 회무 참여 기회를 적극 확대하겠다는 의지로 풀이된다. 협회 정관에 따르면 부이사장은 15인까지 선임할 수 있는데, 현재 녹십자, 동아ST, 대웅제약, 보령제약, 삼진제약, 유한양행, JW중외제약, 종근당, 한미약품, 휴온스 등 11개사로 구성돼 있다. 이사장단은 이와함께 이사장, 부이사장 선출 절차와 함께 회장 및 부회장의 연임기한 등과 관련해 보다 명료하고 예측 가능한 방향으로 정관 개정안을 마련했다. 이에 따르면 정기총회 당일 이사장단 및 이사회 선출을 위한 정회와 속개 반복 등 복잡한 절차를 거쳐야 하는 문제점을 시정, 이사장단이 임기 만료 전 회의를 열어 차기 이사장을 선임하고 부이사장단도 차기 이사장 추천으로 이사회 선임 절차를 밟아 모두 뽑은 뒤 정기총회 당일 보고하는 것으로 명료화했다. 임기 2년의 회장과 부회장의 연임제한과 관련 현재는 아무런 규정이 없으나, 앞으로 1회만 연임 가능하도록 하되, 특별한 경우에 한해 예외적으로 한차례 더 연임 할 수 있도록 해 최대 6년까지만 맡도록 하는 방안도 개정안에 포함된다. 이사장단은 또 현회도 올해부터 정년 60세 연장이 의무화 됨에 따라 임금피크제와 명예퇴직제를 도입하기로 했다. 협회는 오는 22일 열리는 정기총회에서 정관개정안 및 각종 규정 규칙 개정안과 함께 2016년 사업실적 및 결산안, 2017년 사업계획 및 예산안 등을 의결할 예정이다.2017-02-01 15:00:36가인호 -
검찰, 김석기 배임 혐의 관련 일양 압수수색검찰이 김석기 전(前) 중앙종금 대표의 전환사채 매매 사건과 관련, 일양약품을 압수수색했다. 서울남부지검 증권범죄합동수사단은 어제(31일) 서울 도곡동 일양약품 서울사무소를 압수수색해 관련 회계자료를 확보했다고 밝혔다. 남부지검 관계자는 "이번 압수수색은 일양약품 자체에 대한 것이 아니다. 김 전 대표의 업무상 배임과 횡령, 주가 조작에 대한 수사 과정에서 진행하게 됐다"고 설명했다. 김 전 대표는 지난 1999년 일양약품에서 발행한 전환사채를 자신이 운영하는 서울창업투자에서 매입했다가 또 다른 자신의 회사에 시세보다 낮은 가격에 판 혐의를 받고 있다. 그는 주가조작을 통해 660억원 상당의 시세차익을 챙긴 혐의로 검찰 수사를 받자 2000년 해외로 도피했는데, 이중 약 40억원 규모가 일양의 전환사채인 것으로 추정되고 있다. 지난해 12월 자수의 뜻을 밝히고 인천공항을 통해 자진 귀국했다. 일양 관계자는 "회사는 김 전 대표와 일말의 하등의 관계가 없다. 검찰 조사에 적극 협조했다"고 말했다. 한편 김 전 대표는 방페레그린증권, 한누리투자증권 등을 거쳐 1999년 중앙종금 사장에 선임되지만 취임 10일만에 구속되는 불명예를 안았고 노태우 전 대통령의 비자금 의혹과 이미경 CJ그룹 부회장과의 이혼 등으로 사람들의 입방아에 자주 올랐다.2017-02-01 14:03:52어윤호 -
파클리탁셀-소세포폐암·에리불린-유방암 급여 확대항암제 파클리탁셀과 에리불린 급여기준이 확대된다. 파클리탁셀은 소세포폐암, 에리불린은 유방암에 단독 투여할 수 있는 근거를 신설하는 내용이다. 또 거세저항성 전립선암 치료에 항호르몬제 병용요법도 급여 투약이 가능해진다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정하고 오늘(1일)부터 시행한다고 밝혔다. 개정내용을 보면, 소세포폐암에 파클리탁셀 단독요법은 허가초과 항암요법으로 다학제적 위원회가 설치된 일부 기관에서만 사전 신청해 암질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원장의 승인범위 내에서 사용돼 왔다. 심사평가원은 이번에 국내 사용례가 누적돼 전체 대상자에 대한 조사 방법에 의한 후향적 분석을 시행했으며, 임상 전문가·통계전문가 등으로 구성된 전문가 자문 회의 및 문헌고찰, 해당요법 사용 요양기관 조사를 통한 사후 평가를 거쳐 암질환심의 위원회에서 급여 전환 여부에 대해 검토했다. 검토결과 가이드라인에서 권고(NCCN: category 2A) 되고, 허가초과요법으로 사용한 환자 204명을 대상으로 한 조사 평가 결과 무진행생존기간 3.1개월로 임상시험 3.7개월 보다는 적지만 임상시험 대상환자의 특수성을 고려할 때 효과적으로 여겨지는 점, 독성 또한 기존 연구에 비해 높지 않은 점 등을 감안해 임상적 유용성이 있는 것으로 인정됐다. 여기다 소세포폐암의 재발율이 높고 선택 가능한 항암요법이 많지 않은 점, 대체요법에 비해 소요비용이 저렴하고 새로 허가 취득하기 어려운 점 등을 고려 급여 인정하기로 결론냈다. 에리불린(할라벤주)는 '안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학 요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 단일 치료 요법'으로 허가된 약물이다. 최근에는 '진행성 및/또는 전이 단계에서 최소 한 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 치료요법'이 새로 허가사항에 추가됐다. 심사평가원은 이를 계기로 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등을 검토했다. 검토결과, 허가 임상문헌인 3상 임상시험 투여대상에 안트라사이클린과 탁센 투여가 불가능한 환자도 포함돼 임상효과 개선이 입증됐고, 허가사항이 변경된 점을 고려해 고령이나 심부전 환자 등 안트라사이클린, 탁센계 항암제의 투여가 불가능한 환자도 투여할 수 있도록 '이런 항암제 치료가 부적절한 환자는 예외로 한다'는 조건을 추가하기로 했다. 심사평가원은 거세저항성 전립선암에 항암제와 호르몬제 병용 투여에 대해서도 검토했다. 현행 교과서, 가이드라인 등에서는 거세저항성 전립선암에서 '남성호르몬이 거세수준(혈청 testosterone 50ng/dl 미만)'으로 유지돼야 하고, 남성호르몬 박탈치료가 지속돼야 한다는 점을 언급하고 있다. 심사평가원은 최근 개발된 신약(abiraterone acetate, carbazitaxel, enzalutamide 및 대체약제 docetaxel)의 3상 임상시험 시 남성호르몬 박탈치료를 통해 혈청 testosterone 50ng/dL 또는 1.7 nmol/L 미만 유지를 기본전제로 항암제 투여연구를 진행해 생존연장을 입증하는 등 지속적인 남성 호르몬 박탈치료가 일반적인 치료원칙으로 적용되고 있으므로 거세저항성 전립선암 환자에서 항암제 사용 시 필요한 경우 호르몬제제(goserelin, leuprolide, triptorelin)와 병용투여를 급여 인정하기로 했다. 또 전립선암으로 호르몬치료 시 반응평가 기간에 대해 검토한 결과, 호르몬 박탈치료에 반응이 좋고 상태가 안정적으로 유지되는 경우에는 치료 안정기 상태로 3~6개월 간격으로 추적 관찰하는 게 의학적으로 타당하므로 가이드라인에 근거해 전립선암에 'LHRH agonist+antiandrogen' 병용 투여 시 반응 평가 간격을 연장해 3~6개월 간격으로 반응평가 하는 경우도 역시 급여 적용하기로 했다.2017-02-01 12:21:26최은택 -
정장제 급여제한 파고 넘었다…비오플·메디락 쑥쑥6세이상 환자에게 급여를 제한하는 규제정책에도 정장제들이 순항한 것으로 나타났다. 동화 락테올 허가취소에 따른 반사이익을 누린 부분도 있으나, 유산균에 대한 높은 국민적 관심과 제약사들의 마케팅 다변화 정책이 주효했다는 평가다. 특히 건일제약은 성인 환자를 타깃으로 한 비오플 캡슐제를 선보이며 정장제 시장 재편을 주도해 관심이 쏠린다. 31일 데일리팜이 유비스트 데이터를 기준으로 국내 주요 정장제 처방실적을 분석한 결과, 한미약품 메디락(디에스, 에스)과 건일제약 비오플이 나란히 성장한 것으로 나타났다. 건일제약 비오플250은 지난해 74억원대 처방액을 올리며 2015년 57억원 대비 약 28% 성장하며 효자품목으로 자리매김하고 있다. 회사측은 자체적으로 98억원대 매출을 기록했다고 밝혀 올해 블록버스터 재등극이 유력한 상황이다. 한미약품 메디락(디에스, 에스)도 2품목 합산 처방실적이 82억원대 달해 전년도 75억원과 비교해 약 9% 성장했다. 한화제약 람노스(42억원)와 안티비오(12억원)도 꾸준한 실적을 유지하며 정장제 시장 동반성장을 이끌고 있다. 2011년 정장제 급여제한 여파로 타격을 입었던 제약사들이 약국시장 마케팅 강화 등에 나서면서 급여제한 이전 수준으로 서서히 실적을 회복하고 있는 것으로 예측된다. 여기에 정장제 한축을 담당했던 동화약품 락테올 허가취소에 따른 반사이익도 함께 누린것으로 보인다. 따라서 정장제 회사들의 매출 확대를 위한 행보도 눈여겨 봐야 할 것으로 풀이된다. 이중 최근 건일제약이 선보인 비오플 캡슐은 ‘캡슐제형’이라는 차별성을 갖고 있어 올해 매출 시너지가 가능할지 주목된다. 건일측은 2013년 이후 비오플 250산 제형만 유통되며 주로 소아환자의 설사치료 목적으로 처방됐으나, 캡슐제를 발매하면서 성인 처방이 용이해졌다고 강조한다. 건일 비오플 PM은 "비오플 캡슐 출시를 통해 내과 시장에서도 소아과 시장에서처럼 비오플 인지도를 높일 수 있을 것"이라며 "성인들의 비오플 복용 편의성을 높여 치료욕구를 충족시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 결국 건일제약을 비롯한 정장제 보유업체들이 향후 성인시장을 타깃으로 한 정장제 마케팅에 본격 나설것으로 보여 이 시장이 올해 어떻게 변모할지 눈길이 쏠린다.2017-02-01 12:14:58가인호 -
"갈수록 태산"…GSK 서바릭스에 닥쳐오는 위기감한 때 시장을 주름잡았던 GSK의 자궁경부암 백신 ' 서바릭스'가 좀처럼 위기에서 헤어나지 못하고 있다. 서바릭스는 지난해 국가필수예방접종(NIP)으로 포함되는 호재에도 불구, 경쟁품목(가다실)과 상당한 가격차로 입찰되는 쓰라린 경험을 해야만 했다. 접종건수도 격차가 어마어마하게 벌어진 상태다. 사실상 MSD의 독주체제나 다름 없다고 봐야 한다. 반면 MSD가 후속제품으로 출시한 '가다실9'은 5개월 여 만에 적응증을 추가하면서 NIP 포함 가능성마저 조심스럽게 제기된다. SK케미칼, 종근당 등을 필두로 국내 제약사들이 자궁경부암 백신 개발에 속도를 내고 있다는 점도 올 한해 전망을 어둡게 하는 위기요인 중 하나다. ◆가다실과 악연…점유율 8:2 추락= 한발 늦게 국내 시장에 진출한 서바릭스가 시장 점유율 면에서 가다실보다 불리했던 건 사실이다. 그래도 이 정도까진 아니었다. GSK가 "사람유두종바이러스(HPV)의 혈청형 갯수는 2종류(16·18형)에 불과하더라도 자궁경부암에 대한 예방력 자체는 더 뛰어나다"는 메시지로 마켓팅 활동에 주력해 온 덕분이랄까. 업계 관련자들 사이에서는 '6대4' 또는 '7대3' 정도 비율일 거라는 시각이 주효했다. 그러던 중 2013년 일본에서 자궁경부암 백신의 안전성 논란이 벌어지며 일차위기를 맞는다. 자궁경부암 백신을 접종한 여성들이 원인모를 통증과 보행장애 같은 중증 이상반응을 호소하면서 일본 후생성이 '적극적인 접종 권장'을 철회한 것이다. 당시 세계보건기구(WHO)와 미국질병통제예방센터(CDC), 유럽의약품청(EMA) 등이 자궁경부암 백신의 안전성을 공표하고, 일본 여성들이 호소한 증상들도 백신접종과 무관하다는 결론이 내려졌지만 이듬해인 2014년 우리나라의 자궁경부암 백신 시장은 반토막이 나고 말았다. 이 같은 안전성 논란은 12세 미만 여아를 대상으로 무료접종이 시행된 지금까지도 접종률을 끌어내리는 장애요인으로 자리하고 있는 실정이다. 그런데 GSK는 NIP 입찰이 진행됐된 지난해에도 기회를 살려내지 못했다. 가다실과 6689원이란 가격차로 이중입찰 되는 굴욕을 맛봤고, 그 결과가 실제 접종건수에도 고스란히 반영됐다. 지난해 말 질병관리본부가 공개한 NIP 접종현황에 따르면, 가다실과 서바릭스의 접종건수는 11만 9949건(78%) 대 3만 4173건(22%)으로 8대2 수준이다. 심지어는 가장 규모가 크다는 미국에서도 '가다실9' 여파로 저조한 실적을 내면서 자진철수라는 선택을 하고야 말았다. 2016년 3분기까지 집계된 서바릭스의 누적매출 역시 5800만 파운드까지 감소해 신플로릭스와 로타릭스 등이 키워놓은 백신사업부 실적을 잔뜩 깎아내린 것으로 확인된다. 다소 호들갑스럽지만 시장에 풀린지 4개월 남짓된 가다실9의 2회접종 승인 소식에 서바릭스의 위기를 거론하게 되는 이유다. 당장은 아니더라도 언젠가 가다실9이 NIP에 포함된다면 상황은 돌이킬 수 없어진다. GSK 관계자는 "서바릭스가 기존 연구를 통해 HPV16, 18 형에 의한 자궁경부 상피내종양 2기 이상의 전암병변에 대한 98.9%의 예방효과를 보이고 비용효과성을 입증받은 사실에는 변함이 없다"며, "올해도 정부기관을 도와 자궁경부암의 위험성과 백신접종의 중요성을 알리는 데 주력할 계획"이라고 밝혔다. MSD 관계자는 "아직 NIP 도입 여부는 구체적으로 논의된 사항이 전혀 없지만 정부 기관에서 제안해 온다면 적극 협조한다는 게 회사 입장"이라며 "2회 접종의 근거가 마련됐고, 미국이나 호주, 캐나다 등의 국가에서는 가다실9이 국가필수예방접종으로 실시되고 있는 만큼 불가능한 사항은 아니라고 본다"고 말했다. ◆국산 백신 개발러쉬…'SK케미칼' 가장 빨라= GSK가 긴장해야 할 상대는 MSD만이 아니다. 몇년 전부턴 '외제' 일색이던 자궁경부암 시장에 국내 기업들도 속속 출사표를 던지고 있다. 국내 자궁경부암 시장 규모는 2015년 기준 650억원 대로 추정되는데, 지난해 만 12세 이하 여아 대상으로 필수예방접종 시장이 열리면서 확대 가능성이 커졌다. 인플루엔자와 자궁경부암, 폐렴구균, 대상포진, DT 백신을 포함한 글로벌 백신 시장이 연평균 5.1%의 성장세를 유지하며 2020년 170억 달러 규모를 이룰 것으로 전망되는 데다, 정부가 백신 개발 분야에 적극적으로 지원하고 있다는 점도 기대감을 높인다. 현재 국내사들 중 개발 속도가 빠른 곳은 백신명가로 자리잡은 SK케미칼. 2014년 식품의약품안전처에서 9~26세 여성을 대상으로 1상임상을 허가받았던 ' NBP615'는 현재 임상2상단계로 파악된다. 때문에 업계 내부적으로는 MSD가 최근 가다실의 공동판매 파트너를 녹십자로 교체한 사실을 두고도 차기 경쟁자를 일찌감치 견제하는 것 아니냐는 의혹이 제기될 정도였다. SK케미칼이 자체 개발한 자궁경부암 백신 후보물질 'NBP615'는 가다실과 동일하게 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 예방효과를 보유한 것으로 알려진 상태다. SK케미칼 관계자는 "아직 임상2상 단계여서 상용화 시기를 예측하긴 어렵지만 수입에 의존하고 있는 자궁경부암 백신을 국산화 하기 위해 연구개발에 박차를 가하고 있다"고 밝혔다. 다음 주자로는 의·약학 연구개발업체 ' 아이진'이 유력하다. 이 회사는 지난 12일 자궁경부암 백신에 대한 미국 특허를 취득했다는 소식을 전하기도 했다. 공시에 따르면 이번 특허는 HPV와 유사한 '바이러스-유사입자(VLP)에 관한 것으로, 자궁경부암 백신의 약제학적 조성물 및 제조방법과 인간에게 투여하는 단계까지 포함하는 자궁경부암 예방 방법에 관한 발명에 해당한다. 회사 측은 "자궁경부암 예방백신 개발을 위한 임상1상을 완료하고 현재 임상2상 진입을 위한 허가신청서(IND)를 준비 중이다. 여성 인구가 많고 자궁경부암 발병률이 비교적 높은 제3세계 국가 진출을 계획하고 있다"고 밝혔다. 제약업계 한 관계자는 "국내사가 개발한 자궁경부암 백신이 상용화 될 경우, 수입 물량을 대체할 뿐 아니라 글로벌 시장 진출 기회가 열린다는 점에서 부가가치가 높다. 가격 경쟁력을 갖춘다면 시장성이 크다"고 평가했다.2017-02-01 12:14:55안경진
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