변화의 기운이 짙다. 선두가 바뀌진 않았지만 후발품목의 추격이 예사롭지 않다. 심근경색이나 뇌경색 등 환자의 심·뇌혈관질환, 혈전색전증 예방을 위해 쓰이는 항혈전제(항혈소판제, 항응고제) 시장엔 우선 신약이 많다. 전통적 강자 '플라빅스(클로피도그렐, 항혈소판제)'와 '와파린(비타민K길항제, 항응고제)' 이후 개발된 약제들이 각축전을 벌이고 있다. 현재보다 미래의 변화가 더 기대되는 시장이다. ◆클로피도그렐의 정체와 후발 신약의 부흥 플라빅스 매출이 줄어든 것은 아닌데 다른 품목의 매출이 늘었다. 즉 시장 규모가 커졌다. 31일 데일리팜이 시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과 플라빅스의 2016년 매출은 690억원대, 전년대비 7% 가량 상승했다. 제네릭을 포함한 주요 플로피도그렐 성분 의약품 시장을 보더라도, 2400억원대 처방액을 기록했다. 세부적으로는 아스피린복합제를 포함한 제일약품의 클로피도그렐 라인(12.1% 상승)과 삼진제약의 '플래리스' 처방액의 성장이 눈에 띈다. 재밌는 것은, 클로피도그렐 성분 외 약물들의 매출이 12% 넘게 올랐다. 특히 유나이티드가 내놓은 '프레탈(실로스타졸)' 개량신약 '실로스탄CR'은 무려 74% 가량 처방액이 상승했다. 이 약은 기존 실로스타졸제제와 차별해 1일2회에서 1일1회로 복용편의성을 개선했다. 실로스타졸제제는 뇌졸중임상연구센터 가이드라인에서 아시아 뇌졸중 환자의 2차 예방을 위한 치료전략에서 1차약제로 권고되는 등 일련의 연구를 통해 출혈성 뇌졸중과 출혈 위험도 면에서 아스피린을 상회한다는 평가를 받으며 지속적으로 처방이 증가하고 있다. 오리지널인 프레탈이 약 2%로 상승률이 작고 은행옆엑스와 실로스타졸 복합제인 '라넥신'은 되레 감소했다. 하지만 세품목을 합치면 실로스타졸 기반 품목은 18% 상승했다는 것을 알 수 있다. ◆브릴린타·에피언트 "우리도 있다" 플라빅스와 같은 신규 P2Y12억제제 계열 신약인 브릴린타(티카그렐러)와 에피언트(프라수그렐)도 존재감을 키워가는 모습이다. 특히 브릴린타는 전년대비 28% 처방액이 상승, 90억원대에 진입했다. 상대적으로 저조하지만 에피언트 역시 15% 가량 처방액이 증가했다. 브릴린타의 선전은 무엇보다 '응급약' 이미지를 벗어던진 것이 주효했던 것으로 판단된다. 이 약은 저용량(60mg) 허가와 함께 심근경색이 발생한지 1년 이상 경과한 환자에 대해서도 사용이 가능해졌다. P2Y12억제제의 메인 경쟁이라 할 수 있는 급성관상동맥증후군(ACS, Acute coronary syndrome) 환자의 심혈관 질환 예방 영역에서 플라빅스와 동등한 위치에 놓이게 된 것이다. 여기에 브릴린타의 경우 ACS 퇴원후 ST분절상승심근경색(STEMI, ST elevation MI) 환자 처방에 대해서는 PEGASUS 연구를 기반으로 전문의들의 지지를 받고 있다. 심장학회 관계자는 "각 환자의 상태에 맞춰 치료전략을 수립하는 것이 중요하다는 사실과 함께 장기적으로 심혈관 사건의 재발 위험이 높은 환자에 있어 표준치료의 옵션으로 플라빅스 외 브릴린타를 선택하는 경우가 늘고 있다"고 말했다. ◆아스피린의 부진, 이제 지는 해? 아스피린은 항혈전 시장에서 '감초'와 같다. P2Y12억제제 등 항혈소판제와 병용요법(이중항혈소판요법, DAPT) 뿐 아니라 항응고제와 병용, 단독요법으로도 쓰여 왔다. 주요 약제들을 보더라도 제자리걸음이거나, 소폭 하락한 모습이다. 유비스트 기준으로 바이엘의 '아스피린 프로텍트'는 전년 대비 4% 매출이 하락했다. 반대로 4% 상승한 보령바이오의 제네릭 '보령바이오 아스트릭스'가 1위 품목이 됐다. 아스피린제제가 소폭이지만 처방액이 하락했다는 점은 눈여겨 볼 부분이다. 효능만큼이나 '출혈' 이슈에 대한 부담감이 큰 항혈전제에서 '안전하다'는 인식이 크게 작용해 왔기 때문이다. 그러나 어느순간부터 학계에서는 아스피린의 유효성에 대한 의구심이 지속적으로 제기됐다. 무엇보다 항응고제가 주로 사용되는 SPAF, 즉 비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방의 관리에 대해서는 큰 의미가 없다는 의견도 적잖다. 실제 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)'와 아스피린을 직접비교한 AVERROSE 연구를 보면 두 약은 효능 면에서는 월등한 차이를 보였지만 출혈 발생률에서 유의미한 차이가 없었다. 심혈관 분야 세계적인 석학인 그레고리 립 영국 버밍엄대 심혈관과학 센터 교수는 "아스피린을 만병통치약과 같은 좋은 약으로 생각하는 경향이 있는데, 출혈에 대한 위험 측면에 있어서도 효과적이지 않다"고 말했다. ◆급여 풀린, NOAC 이제 직진 뿐 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)들은 비상을 시작했다. SPAF 뿐 아니라 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)까지 보험급여 적용이 시작되면서 한층 가속이 붙었다. 적응증 범위가 가장 넓은 1위 품목 '자렐토(리바록사반)'는 310억원대 처방액을 기록하며 전년대비 2배 넘게 상승했다. 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)'는 80% 매출이 올라 198억원을 기록했다. 170억원의 매출을 올린 '엘리퀴스'의 성장률은 무려 187%를 기록했으며 네번째 출시된 '릭시아나(에독사반)'도 첫해 42억원을 확보했다. NOAC은 2015년 하반기 시작과 함께 '고위험군의 와파린을 쓸 수 없는 환자'라는 급여제한을 벗어나면서 '와파린 보완제'라는 딱지를 떼 버렸다. 이후 바이엘, 베링거인겔하임, BMS·화이자 등 제약사들은 앞다퉈 실제 처방데이터(리얼월드데이터)를 발표하며 보유 약제의 효능과 안전성을 뽐냈다. 이제 NOAC들은 이중항혈소판요법에서 아스피린의 자리를 넘보고 있다. 자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스 등 3개 약제 모두 심방세동과 관상동맥 질환을 동반한 환자를 대상으로 플라빅스(클로피도그렐)를 각각의 NOAC과 병용하는 3상 연구를 진행중이다. 순서대로 PIONEER AF-PCI, RE-DUAL, AUGUSTUS로 명명된 해당 연구들이 성공하고 적응증을 획득하게 되면 NOAC의 활용도는 더욱 높아질 것으로 예상된다. 심장학회 관계자는 "NOAC의 전방위적 활용을 위해 필요한 연구들이라 생각한다. 더욱이 두 질환은 연관성이 깊고 환자 수도 많다. 출혈, 사망률, 뇌졸중, 등 허혈성 사건에 대한 심도있는 관찰이 이뤄질 것이다"라고 말했다.

[현장] 약국 명찰 패용 의무화 시행, 그 후 "근무약사까지 이번에 다 같이 제작했어요. 환자가 약사 이름을 보고 성을 따 부르며 찾더라고요. 그런 점은 긍정적이죠." "가운도, 명찰도 약사를 드러내는 표시잖아요. 제도와 상관없이 해야 하는 것 아닌가 합니다. 기존부터 해와서 특별히 달라진 점도 없어요." 지난 달 약사 명찰 패용 의무화가 시행된지 한달이 됐다. 시행 의도와 상관없이 약사의 본분을 스스로 드러낼 수 있단 점에서 대다수 긍정적인 반응을 보였다. 1월31일 데일리팜이 서울 지역 10개 약국을 탐문 취재한 결과 10곳 중 9곳에서 약국장, 근무약사 모두 가운과 명찰을 패용했다. 취재에 응한 약사 대부분은 이번 제도 시행과 관련, 별다른 변화를 느끼지 않았다. 기존에도 가운과 별도로 명찰을 착용하거나 가운에 이름을 새겨왔던 약사들이 적지 않았기 때문이다. 일각에선 자율로 해 왔던 명찰 패용이 법의 테두리 안에 갇혀 단속의 빌미가 됐다는 점에서 불편한 심경을 드러내기도 했다. 하지만 가운 착용 의무화를 벗어던졌단 점에서 한결 수월해졌다는 반응과 더불어 근무약사까지 자신의 이름이 새겨진 명찰을 패용하면서 환자의 만족도가 높아졌다고 했다. 약사들 "달라진 점 없어…소비자 반응 긍정적" 약국 규모에 상관없이 대다수 약사는 기존에도 여러 방법으로 약사 이름을 표시해 왔던 터라 제도 시행으로 크게 제약을 느끼지 않았다. 일부는 이미 가운에 이름과 소속 등을 새겨 착용했었고, 일부는 핀 배지나 목걸이형 명찰을 별도 제작하거나 약사회, 제약사에서 받아 활용 중이었다. 오히려 약사 가운 착용 의무화에서 벗어나면서 명찰이 가운보다 활용 면에서 편리한 점이 있다는 것이다. 서울 성북구의 한 약사는 "약사 가운과 더불어 약국에서 청소할 때나 잠깐 외출할 때 입는 사복에도 명찰을 달아놓았다"며 "소소하게 가운을 벗어야 하는 경우가 있는데 오히려 명찰로 그런 부분은 커버할 수 있단 점에서 편리해진 점도 있다"고 말했다. 서울 송파구의 한 약사도 "약국 안에서 가운, 명찰 모두 착용하는 게 이상적이지만, 가운은 더위와 추위에 불편하고 관리도 어려운 점이 있었다"며 "그런 면에서 보면 명찰을 달아 약사 이름과 소속을 모두 알릴 수 있단 점이 수월해졌다"고 했다. 일부 약국은 제도가 시행되며 약국장은 물론 이동이 많은 근무약사까지 명찰을 맞춰 착용하도록 했다. 일부는 근무약사가 자체적으로 명찰을 제작해 가지고 다니며 사용하게 됐다. 그러자 명찰에 대한 고객 반응이 무엇보다 긍정적으로 바뀌었다. 서울 송파구의 한 약사는 "근무약사까지 모두 명찰을 패용하니 단골 환자들이 성을 붙여 '○약사님, ○약사님'하고 부르더라"며 "약국장은 가운에 자수라도 했지만 근무약사는 그렇지 않은 경우가 있었는데 그런 면에선 좋아졌다"고 말했다. 서울 성동구의 한 문전약국 약사도 "원래도 이 주변 약국들에 무자격자는 없어 환자가 약사인지 의심하거나 확인하지 않는 분위기였다"며 "지역 약사회가 단체로 명찰을 제작, 배포해 개별 약국에서 큰 불편도 없었다"고 말했다. 지역 약사회, 명찰 기계 구입도…제약사, 마케팅 수단으로 일선 약사들이 패용한 명찰 대부분은 제약사나 지역약사회가 단체 제작, 배포했다. 지역약사회는 회원 보호와 복지 차원에서, 제약사는 약국 편의에 기여하는 마케팅 차원에서 예산을 할애했다. 국내 제약사 일부는 제도가 시행되기 전 약국을 대상으로 '명찰 만들어주기' 이벤트를 통해 목걸이, 핀 배지 등 형태로 약사 이름과 사진, 약국 이름 등을 게재해 배포했다. 지난해 약사법 개정이 확정되자 일부 제약사는 본사 마케팅 예산으로 영업사원을 통해 명찰을 배포했다. 특히 지역약사회 중에는 명찰 배포를 위해 직접 제작 기계를 구입하는 등 적극성을 띈 곳도 있다. 경기도약사회는 약사 가운과 명찰 패용 의무화 논의가 시작된 2015년, 일찌감치 명찰 제작 기계를 구입했다. 이 사업 목적은 회원 복지 뿐 아니라 신상신고율을 높이기 위한 것도 있었다. 워낙 많은 약사들이 속한데다, 이직이 잦은 근무약사를 생각해 약사회가 직접 명찰 제작에 나섰다. 현재 31개 분회 단위로 신청을 받는데, 약사 사진과 이름, 면허번호를 취합해 제작한 후 분회를 통해 배포한다. 지금까지 경기도약사회가 제작, 배포한 명찰은 4500여개나 된다. 서울시약사회도 경기도약사회를 참고해 제도 시행을 준비하며 지난해 11월 명찰 제작 기계를 구입했다. 경기도와 마찬가지로 분회 단위로 신청을 받아 직접 집게형 명찰을 배포하고 있다. 경기도약사회 관계자는 "기계값보다 명찰 디자인 비용, 목줄, 컬러잉크 프린트 비용 등 소모품 비용이 크지만, 회원 복지 차원에서 예산을 과감히 투자하고 있다"고 설명했다. "지역약사회 중에선 가장 처음 시도했고 회원 반응도 좋다"고도 했다. 서울 송파구약사회도 기계를 구입해 직접 명찰 제작에 나섰다. 송파구약서회 명찰의 특징은 QR코드를 삽입해 회원들이 연수교육 출석 체크를 명찰에 있는 QR코드 체크로 대신한다는 점이다. 송파구약사회가 이번 제도 시행을 계기로 직접 명찰 제작을 결심한 것은 지역적 특성도 한몫 했다. 아산병원을 중심으로 대형 문전약국이 많고, 이에 따른 근무약사 이직이 잦은 탓에, 일괄 제작 이후 새로 제작해야 하는 명찰 수가 꽤 된다는 판단이었다. 송파구약사회 관계자는 "명찰에 약사 이름 뿐 아니라 약국이름도 넣다보니, 지속적으로 새로 제작해야 하는 양이 꽤 된다"며 "QR코드와 실용성 높은 고가 목걸이형으로 제작해 단가가 낮지 않다"고 말했다. 이어 "약국은 일일이 약사들 명찰을 신경쓰지 않아 좋고, 송파구 지역 약국들이 통일된 명찰을 사용하며 환자 신뢰도 높아질 것으로 기대한다"고 강조했다.

"새해 기대심리 효과도 없었다." 몇년전부터 제약주는 연말 부진이 연초 상승세로 이어지는 패턴이 있었다. 가능성이 높은 산업군으로 분류되다보니 연초 언론보도 등으로 생긴 신약개발 기대감이 주가 오름세로 나타났다. 하지만 2017년은 대내외적 불확실성이 큰데다 작년 악재이슈로 거품이 꺼지면서 시작도 영 좋지 않다. 한동안 제약주 투자의 부진이 예상되는 대목이다. 지난달 31일 장마감 기준으로 상장 제약회사 33곳 중 시가총액이 전월 29일 대비 떨어진 회사는 28곳이나 됐다. 전월대비 5.7% 떨어진 한미약품을 비롯해 유한양행(-1.2%), 녹십자(-12.1%), 영진약품(-15.7%), 제일약품(-25.7%) 등 시가총액 상위사들이 맥을 추지 못했다. 제일약품은 한달동안 25.7%나 떨어지면서 작년 상승세를 이어가지 못하는 분위기다. 특히 31일에는 19.14%나 떨어져 한국거래소 유가증권시장본부가 조회공시를 요구하기도 했다. 이밖에 JW중외제약(-15.5%), 부광약품(-14.8%), 종근당(-6.2%), 동아ST(-16.2%), 대웅제약(-0.7%) 등 주요 제약주들이 줄줄이 하락했다. 동아ST는 지난달 애브비 기술수출 계약으로 2016년 영업실적에 긍정적인 영향이 제기됐는데도 큰 폭으로 떨어졌다. 시가총액이 오른 회사는 조사대상 중 대원제약, 동화약품, 우리들제약, 삼일제약밖에 없었다. 대원제약은 실적 기대감과 유력 대선후보로 꼽히는 문재인 전 더불어민주당 대표가 연구소를 방문한 것이 호재가 되어 전월보다 시가총액이 3.3% 올랐다. 우리들제약 역시 문 전 대표 테마주로 분류되면서 상승세다. 동화약품과 삼일제약은 R&D, 윤리경영, 3세 경영 등의 복합적 이유로 각각 1.1%, 1.7% 소폭 상승했다. 계속되는 주가 부진에 직접 오너가 나선 회사도 있다. 휴온스그룹의 윤성태 부회장은 그룹 내 상장사인 휴온스글로벌과 휴온스, 휴메딕스의 주식 7153주, 3770주, 7136주를 추가 매입해 주주들에게 사업성장에 대한 자신감을 피력해 주가안정화를 도모했다. 휴온스글로벌은 지난달 29일 종가 3만4300원보다 7300원이 떨어진 2만7000원으로 1월을 마감했다. 휴온스도 같은기간 6만3800원에서 5만3700원으로 1만100원이나 떨어졌다. 다만 글로벌시장 제품판매 확대가 예상되는 유력 바이오시밀러 회사들의 사정은 좀 나았다. 삼성바이로직스는 12월 29일 종가 15만1000원에서 전날 1월 31일 16만1000원으로 만원 올랐다. 반면 셀트리온은 같은기간 10만7400원에서 10만200원으로 하락했다. 연초 제약주의 부진은 트럼프 대통령 취임으로 인한 미국 시장의 불안감과 조기 대선모드로 접어든 국내 시장의 불확실성이 동시 반영되면서 생긴 현상으로 풀이된다. 또한 작년 한미약품 기술수출 해지 등 연이은 악재들로 제약주 전반에 깔린 거품기조도 영향을 주고 있다. 지난달 24일 이태영 메리츠증권 애널리스트는 보고서에서 "한미약품의 잇단 기술수출 반환, 임상 지연, 계약 변경 사례는 국내시장에 신약개발의 어려움을 다시 한 번 느끼게 했다. 해당 사례들은 신약개발에서 기술뿐만 아니라 경쟁 업체의 개발 상황, 생산 과정도 주요한 가치 변화 요인임을 시사한다"면서 "따라서 신약개발 업체에 대한 17년 투자 전략은 기술, 경쟁상황, 규제상황 등에 대한 종합적인 가치판단에 기반해 수립해야 한다"고 강조했다.

식품의약품안전처 바이오생약국장과 의약품안전국 과장급 인사발령에 이어 오는 6일과 15일자로 과장급 후속 인사가 이어진다. 서울식약청 정명훈(56, 중대약대) 의약품안전과장은 식약처 본부로 자리를 옮기고, 허가특허관리과를 이끌어 온 이남희(46, 우석약대) 과장은 임상제도과에 둥지를 튼다. 손문기 식약처장은 이 같은 내용의 과장급 전보인사를 31일 내부 공지했다. 서울청 정명훈 의약품안전과장은 국무조정실로 파견된 김명호 과장 대신 의약품품질과를 이끌게 된다. 이남희 과장은 김명정 과장 뒤를 이어 임상제도과장을 맡는다. 중앙약대 출신인 정명훈 과장은 경인식약청과 서울식약청 의료제품안전과장을 잇따라 거쳤다. 우석약대를 졸업한 이남희 과장은 약사 공채를 통해 식품의약품안전본부에서 공직에 입문했다. 2015년 식약처 화장품정책과장을 거쳐 같은해 11월부터 허가특허관리과장으로 일해왔다. 중대약대를 졸업한 강석연 과장은 식품소비안전과장에서 마약정책과장으로 전보된다. 2010년 바이오생약심사부 생물제제과장을 지냈다. 행정고시 출신으로 국립외교원 교육파견에서 복귀한 정용익 부이사관은 기획재정담당관으로 배치된다. 그는 국내 허가특허연계제도 도입 당시 의약품허가특허관리과장을 맡아 제도 연착륙에 일익을 담당했다. 강백원 기획재정담당관은 처장 정책비서관으로 전보된다. 대전식약청 옥기석 운영지원과장은 이남희 과장 뒤를 이어 허가특허관리과장으로 발령된다. 식약처 식품의약품안전평가원 내 인사 공석도 일부 메워진다. 의약품심사부 한의식 전 종양약품과장 사임으로 비었던 자리에는 평가원 미래발전기획추진팀 T/F 소속 오호정 보건연구관이 발령된다. 의약품심사조정과 최승진 기술서기관은 서울식약청 의약품안전관리과장직을 맡는다. 이 밖에 좌정호 부이사관은 식품안전정책국 식품소비안전과장에, 식품정책조정과 김용재 기술서기관은 식중독예방과장에 임용된다. 또 의료기기안전국 의료기기 기준·심사체계 개편추진단 T/F 유희상 허가심사팀장이 의료기기안전평가과장으로 전보되고, 구강소화기기과 이성희 기술서기관이 팀장자리를 이어 받는다. 감사담당관실 김현중 서기관은 식약처 안전평가원 운영지원과장을 맡고, 서울식약청 강길진 수입식품분석과장은 안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장으로 자리를 옮긴다. 현 김동술 오염물질과장은 부산청 시험분석센터장으로, 황인진 의료기기안전평가과장은 경인청 수입관리과장으로 재배치된다. 부산청 오금순 수입식품분석과장은 안전평가원 영양기능연구팀장에, 대전청 김동욱 식품안전관리과장은 서울청 식품안전관리과장에 각각 전보 발령된다. 평가원 박정훈 운영지원과장은 대전청 운영지원과장으로, 윤혜성 영양기능연구팀장은 보직 없이 식약처 발령 조치된다. 불량식품근절추진단 신재식 수입식품안전특별T/F 안전관리팀장은 대전청 식품안전관리과장으로 내달 15일자 자리를 옮긴다. 식약처는 과장급 전보인사 후에도 공석으로 남거나 보직 발령이 끝나지 않은 인사를 최대한 빨리 마무리 짓는다는 방침이다.

고혈압 상병에 페렌탈정을 쓰거나 협심증 치료에 데카키논캡슐을 사용하면 요양급여를 인정받을 수 없다. 또 단순치주염 상병에 비스테로이드성(NSAIDs) 소염진통제를 쓰려면 1종만 처방해야 한다. 31일 심사평가원이 최근 조정한 외래 급여 처방 심사삭감 사례에 따르면 A의료기관은 '기타 및 상세불명의 원발성 고혈압'과 '혼합성 고지혈증' 상병으로 방문한 87세 여성 외래 환자에게 페렌탈정 등을 처방했다가 삭감됐다. 페렌탈정은 말초동맥순환장애 치료제로 허가받은 약제다. 따라서 이 기준 밖으로 약제를 사용하려면 환자가 약값 전액을 자부담 해야 한다. B의료기관은 상세불명의 협심증 상병에 데카키논캡슐을 사용했다가 역시 삭감됐다. 70세 여성 외래 환자는 '기타 및 상세불명의 원발성 고혈압'과 '상세불명의 협심증'을 앓고 있었다. 심평원은 데카키논캡슐이 울혈성심부전에 급여가 인정되는 약제이기 때문에 급여를 인정할 수 없다고 판정했다. C의료기관은 만성 단순치주염 상병으로 진단받은 54세 여성 외래 환자에게 탈니플루메이트정과 에이서정을 처방했다. 이 두 약제는 해열·진통·소염제로 NSAIDs 계열이다. 2품목 이상의 약제 병용처방·투여는 1품목의 처방·투여로는 치료효과를 기대하기 어렵다는 의학적 판단이 인정되는 경우에 한해 제한적으로 허용된다. 병용투여가 진통효과보다는 부작용 발생 증가를 초래하기 때문인데, 만성 단순치주염 환자에게 이 계열 2종의 약제를 동시에 투여할 이유가 없기 때문에 결국 삭감 결정이 내려졌다.

앞으로 염산케타민, 프로포폴 등 전신마취제 성분 주사제는 수술·진단 등의 진정(수면) 목적으로 사용한 경우 건강보험을 적용받는다. 신규 등재되는 테리파라타이드 아세테이트 주사제는 진행성 골다공증치료 2차 약제로 급여기준이 신설됐다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정하고 오늘(1일)부터 시행한다고 밝혔다. ◆테리파라타이드 아세테이트 주사제=신규 등재된 테리본피하주사는 기존 골흡수억제제(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 에티드로네이트 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에게 급여 투여된다. 이 경우도 65세 이상의 폐경 후 여성, 중심골(Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외))에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부해야 함) 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다. 투여기간은 72주이며, 한 환자 일생에서 72주 과정을 반복해서는 안된다. 또 테리파라타이드주사제(포스테오주)와 교체투여는 인정되지 않는다. 이에 맞춰 테리파라타이드 주사제(포스테오주) 급여기준에도 테리파라타이드 아세테이트 주사제와 교체 투여는 급여로 인정하지 않는다는 문구가 신설됐다. ◆전신마취제=염산케타민 주사제(휴온스염산케타민주 등)는 생후 3개월에서 18세의 내시경 검사 및 시술 때 진정(수면) 용도로 사용한 경우에도 급여 인정한다. 단, '진정 내시경 환자관리료(나-799) 급여기준' 급여인정 범위에 한 한다. 구체적으로 검사인 경우 산정특례대상자, 시술은 전체 질환자가 대상이다. 프로포폴(포폴주 등) 주사제는 수술 및 진단 시 의식하 진정(1%만 해당) 등에도 급여 인정한다. 역시 '진정 내시경 환자관리료(나-799) 급여기준' 급여인정 범위에 한한다. ◆플루마제닐 주사제=해독제인 아넥세이트주 등은 내시경 검사 및 시술 시 진정에 사용한 벤조디아제핀계 약물의 역전이 필요한 두 가지 경우에 인정한다. 산소를 공급하는데도 지속적으로 산소포화도(O2 saturation)를 90% 이상 유지할 수 없는 때, 시술을 지속할 수 없는 정도의 모순적 반응(paradoxical reaction)이 발생한 때 등이 그것이다. 이 경우에도 대상자는 '진정 내시경 환자관리료 급여기준 대상자'에 한 한다. 또 빠른 회복 목적으로 사용할 때는 인정되지 않는다. ◆펜타닐 시트레이트 주사제=합성마약인 구연산펜타닐주 등은 내시경 검사·치료 시 의식 하 진정 목적으로 사용하는 경우에도 급여를 추가 인정한다. 역시 '진정 내시경 환자관리료 급여기준'의 급여인정 범위에 한 한다. ◆골리무맙 주사제=자격요법제인 심퍼니프리필드시린지주50mg 등은 급여기준 상 궤양성 대장염의 평가방법 시점을 '6주 투약 후'에서 '4회 투약 후(12~14주내) 평가'로 변경한다. ◆시로리무스 경구제=마찬가지로 자격요법제인 라파뮨정은 허가사항에 추가된 림프관평활근종증(Lymphangioleiomyomatosis)으로 진단받은 환자 중 FEV1 값이 예상 정상치의 70% 이하인 경우에도 급여 인정한다. ◆데스모프레씬 아세테이트 경구제=미니린정 등은 교과서와 가이드라인 등에 일차성 야뇨증에 1차 약제로 명시돼 있는 점을 감안해 급여범위를 확대한다. 이를 위해 종전 급여기준에서 '기존에 사용하던 약제(이미프라민정)에 효과가 적거나 부작용이 있는 경우에만 인정' 문구를 삭제한다. ◆프로톤 펌프억제 경구제=약제급여목록에 판토프라졸 성분의 염변경 약제(텍타정40mg)가 신규 등재돼 '판토프라졸'의 가로가 (판토록정 등)으로 변경됐다. ◆파라조신 경구제=혈압강하제인 미네신정은 급여목록에서 삭제돼 급여기존도 폐지하기로 했다. 종전 기준은 허가사항 범위 내 급여 투약을 원칙으로 하면서, 허가초과로 '신경인성방광'에도 급여를 인정했다.

휴온스글로벌(대표 윤성태) 윤성태 부회장은 주가 하락에 따른 추가 지분 매수 및 향후 사업 성장에 대한 자신감으로 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스의 주식을 장내 매입했다고 31일 밝혔다. 매입한 주식규모는 휴온스글로벌 7153주, 휴온스 3770주, 휴메딕스 7136주로, 사업 다각화 성공 및 글로벌 헬스케어 그룹으로의 성장 등이 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 자신감을 표하고자 한 것이라고 회사 측은 설명했다. 윤성태 부회장은 "이번 주식 매입을 통해 주주 및 소비자들이 휴온스 그룹에 더욱 믿음을 갖고 지속적인 관심 및 협조를 해주길 바란다"며 "지주사 전환 후 전반적으로 경영 효율성이 높아지고 있어 계열사간 시너지가 극대화될 것"이라고 말했다. 이어 "휴온스 그룹을 믿고 투자해 주시는 주주들에게 보답하고자 더욱 세심한 관리를 기울일 예정"이라며 "또한, 올해 다양한 성장 모멘텀을 보유하고 있으며, 강한 책임경영을 통해 매출 성장을 달성할 것”이라며 설명을 덧붙였다. 2017년 주요 성장 모멘텀으로는, '허니부쉬' 소재를 이용한 이너뷰티 제품 및 휴메딕스 제 2공장 완공, 1회제형 관절염치료제 휴미아주, 피하지방 감소 의료기기 크라이오 엘사(Cryo Elsa), 인사제도 개혁 등이 있다. 휴온스 그룹은 의약품과 미용성형 시장에서 빠른 성장세를 이어오며, 의료기기 및 피부성형, 화장품, 식품, 건강기능식품, 바이오 산업 등으로 사업 다각화를 통한 성장을 추진 중이라는 설명이다. 특히 휴메딕스 제2 공장의 경우, 올해 초 완공 후 하반기부터 생산에 들어갈 계획이며, 기존 공장 대비 4배 이상 생산성이 높아진다. 제 2공장은 기존 프리필드형(사전충진주사제, 관절염주사제 및 필러) 주사제 라인의 설비 보강을 통해 휴메딕스의 공장은 2개의 프리필드형 주사제 라인과 바이알 동결건조, 앰플라인 및 발효라인 등 총 5개의 라인을 갖추게 된다고 회사 측은 전했다.

MSD가 거침없는 기세로 국내 자궁경부암 백신 시장을 장악해 나가고 있다. 기존 '가다실(4가백신)'의 업그레이드 버전이란 타이틀을 갖고 작년 하반기 시장에 진입한 ' 가다실9(사람유두종바이러스 9가 백신)'이 2회 접종은 물론, 남성 접종대상마저 확대됐다는 소식이다. 다소 이른 감은 있지만 국가필수예방접종(NIP)도입 가능성도 한층 높아지게 됐다. 한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 9가 자궁경부암 백신 가다실9이 지난 19일 식품의약품안전처로부터 만 9~14세 소아청소년을 대상으로 2회 접종을 승인 받았다고 31일 밝혔다. 가다실9은 9가지 유형의 사람유두종바이러스(HPV)가 유발하는 질환을 예방할 수 있는 HPV 재조합 백신으로, 4가백신 '가다실에 포함된 HPV 6, 11, 16, 18형 외에 고위험군 HPV 유형 5가지(31, 33, 45, 52, 58형)를 추가로 보유한다. 이제 만 9~14세 소아청소년 중 1차 접종을 마친 이들은 6~12개월이 지난 뒤 2차 접종이 가능해진 셈이다. 이번 2회 접종 승인은 지난해 12월 미국의사협회지(JAMA 2016;316:2411-2421)에 게재됐던 연구 논문을 토대로 이뤄졌다. 9~14세 소아청소년에게 가다실9을 6개월 또는 12개월 간격으로 2회 투여한 임상시험 결과, 16~26세 여성에게 3회 접종한 경우보다 면역반응이 열등하지 않은 것으로 확인된 것. 동일한 근거에 따라 지난해 10월 미국식품의약국(FDA)도 9~14세 소아청소년의 2회 접종을 승인한 상태다. 특히 우리나라에서는 NIP 포함 가능성에 한걸음 다가갔다는 점에서 의미가 남다를 듯 한데, 국내 전문가들은 가다실9이 포함되기 힘든 주된 이유로 '3회접종' 사항을 지적해 왔기 때문이다. 비록 고가인 데다 자궁경부암 백신 자체가 NIP로 도입된 기간이 얼마 되지 않은 터라 접종률이 낮다는 한계는 여전하나, 커다란 장벽이 허물어졌음은 부인할 수 없는 사실이다. 지난해 가다실9 출시 기념 간담회에 참석했던 한국MSD의 임원진은 "가다실9의 2회접종 효과를 증명하기 위한 임상연구를 마친 뒤 식약처에 서류제출을 마쳤다. NIP 논의시기는 2017년 말 경으로 예상된다"고 밝히기도 했다. 가다실9의 잠재력을 논의할 만한 근거는 또 있다. 당장 미국 사례를 보더라도, 가다실9은 2015년 출시된 이후 시장 점유율이 오르면서 1년 여만에 자사 제품인 가다실(4가백신)과 경쟁사 제품(서바릭스)을 대체하기에 이르렀다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 홈페이지에서는 이미 올해 4월분 계약에 4가백신과 2가백신이 포함되지 않았다고 명시돼 있다. 한국MSD가 올해부터 가다실9의 본격적인 마케팅 활동에 나서겠다고 밝힌 점을 감안할 때 우리나라 시장 상황도 얼마나 빨리 변할지는 예상하기 어렵다고 봐야 한다. 지난해 말 질병관리본부가 밝힌 NIP 접종현황을 참고하면, 가다실(4가백신)이 전체 15만 4122건 중 11만 9949건을 차지해 78%의 점유율을 확보한 상황. GSK 대비 MSD의 시장 영향력이 압도적이다. 한편 MSD는 만 9~15세 남아로 제한돼 있던 가다실9의 남성 접종대상이 만 9~26세 연령대로 확대됐다는 사실도 함께 알렸다. 남성에서는 관련 HPV 유형에 의한 항문암과 생식기 사마귀를 예방한다. 시판제품 중 가장 많은 HPV 유형에 대한 적응증을 가진 자궁경부암 백신임을 재인증하게 된 가다실9의 행보에 당분간 관심을 가져봐도 좋을 듯 하다.