한국노바티스가 리베이트 여파로 힘든 한해를 보냈다면 글로벌 본사도 편치만은 않았던 듯 하다. 노바티스는 25일(현지시간) 본사 홈페이지를 통해 2016년도 4/4분기 경영실적을 공개했다. 보고서에 따르면 노바티스의 4분기 매출액은 123억 2200만 달러(한화 약 14조 2811억원)로 전년 동기(125억 2000만 달러) 대비 2% 감소된 수치를 보였다. 순이익 역시 9억 3600만 달러를 기록해 1년 전(10억 5400만 달러)보다 11% 줄어든 것으로 확인된다. 이 같은 부진에는 백혈병 치료제 ' 글리벡(이매티닙)'의 특허만료가 주효한 영향을 끼쳤다. 특허만료 이후 제네릭 경쟁에 직면하게 된 글리벡 매출이 7억 6400만 달러까지 급감하면서 핵신의약품(Innovative Medicines) 사업부문의 매출이 83억 달러 대를 밑돌았다. 2016년 전체 실적으로 눈을 돌려봐도 상황은 다르지 않다. 총매출은 485억 1800만 달러로 2% 감소했고, 순이익은 5% 떨어진 66억 9800만 달러에 머물러 저조한 성적을 보인다. 핵심의약품 사업부는 325억 6200만 달러의 매출을 기록했다. 경영진 측은 이 같은 만회해 줄 구원투수로 지난해부터 판촉활동을 시작한 건선치료제 '코센틱스'(세쿠키뉴맙)'와 심부전 분야 획기적인 신약으로 알려진 '엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)'에 기대감을 걸고 있다. 2016년 한해 동안 코센틱스의 매출액은 11억 달러로 집계됐고, 엔트레스토 역시 식품의약국(FDA) 허가를 받은지 1년 반만에 1억 7000만 달러의 매출액을 확보해 가능성을 보여줬다. 항암제 사업부도 글리벡을 제외한다면 골수섬유화증 치료제 '자카비'(룩솔리티닙)'가 연매출 1억 6200만 달러를 달성하는 등 선전하면서 전체 매출이 12% 오르긴 했다. 2015년 6월과 9월에 각각 허가를 받았던 '글라토파'와 '작시오'를 포함한 산도스의 바이오의약품들이 10억 달러의 연매출을 기록하면서 전체 사업부가 28% 성장한 것도 나름 의미있는 성과였다. 문제는 애물단지로 전락해 버린 ' 알콘'이다. 지난 2011년 노바티스에 인수됐던 알콘이 2014년 이후 매출액 감소로부터 벗어나지 못하면서 제약업계에서는 지속적으로 알콘 매각설이 돌았었다. 노바티스의 외르크 라인하트(Joerg Reinhardt) 의장은 지난해 11월 공식석상에서 "알콘이 지난 2년 동안 기대만큼 성장하지 못했다"며 "장기적으로 알콘을 안고 가도 좋을지 내부적인 의구심이 더해지게 될 것"이라고 발언해 신빙성을 더하기도 했다. 노바티스는 지난해 말 미국계 안질환 전문제약사인 '앙코르 비전(Encore Vision)'을 인수한 상황. 실적보고서에 따르면 알콘은 지난 4분기 14억 4400만 달러, 2016년 한해 동안은 58억 1200만 달러의 매출을 기록하면서 종합적으로 3% 줄어든 성적표를 받아들었다. 다만 알콘에 주어진 유예기간이 그리 짧지만은 않을 모양이다. 노바티스의 조 지메네즈(Joe Jimenez) 최고경영자(CEO)는 외신을 통해 "투자자들의 가치를 극대화 하기 위해 기업공개(IPO) 또는 사업분할(spinoff) 등 다양한 옵션을 검토하고 있다"며, "결정은 올 연말쯤으로 예상된다"고 밝혔다.

'메가트루 포커스' 출시로 재미를 본 유한양행이 이번엔 새로운 '삐콤씨'를 내놓을 전망이다. 유한은 식약처로부터 '삐콤씨 액티브'에 대한 시판 허가를 25일 획득했다. 이 회사는 2012년 고함량 기능성 비타민제인 메가트루를 시장에 선보였다. 2013년 중장년층을 위한 메가트루 골드, 2015년 11월 비타민D를 함유 시켜 수험생을 타깃으로 한 메가트루 포커스를 출시해 시장을 세분화한 전략을 펼쳐왔는데, 해당 제품군은 현재 약 90억원대 제품으로 성장했다. 지난해 50돌을 맞은 유한의 대표 영양제 삐콤씨 역시 2017년 새로운 소비자 층을 정조준한다. 2012년 4월에 출시한 여자를 위한 비타민 '삐콤씨 이브' 이후 약 5년만에 새로운 제품라인이 추가되는 셈이다. 삐콤씨 액티브는 벤포티아민 성분을 추가한 것이 특징이다. 푸르설티아민은 티아민 대비 신속한 체내 흡수와 긴 지속효과가 장점이다. 유한 관계자는 "정확한 론칭 시기는 정해지지 않았다. 삐콤씨 액티브는 기존과 다른 타깃에 집중해 프로모션 활동이 진행될 예정이며 국민 영양제로써의 '삐콤씨' 브랜드의 명성을 이어 나갈 것이다"라고 말했다.

한 때 '필름의 대명사'로 불린 코닥(KODAK)이 130년 전통에도 불구하고 파산한 이유는 무엇일까. 약국을 경영하는 약사들이 '코닥'에게서 배울 점은 없을까. 최근 '코닥'사가 카메라 기능을 강화한 스마트폰을 출시를 알리며 주목받고 있다. 파산신청한 지 5년 만이다. 1881년 창업한 코닥은 필름시장은 물론 일회용 카메라 시장에서도 승승장구하며 영원할 것 같았다. 그러나 디지털카메라 시대에 제때 적응하지 못하고 침체하다 2012년 1월 파산 신청하며 전세계에 충격을 주었다. 약사이자 제약사 마케터 등으로 활약해온 고기현 약사는 '코닥'의 실패 이유로 ▲사진에 갇혀 고화질 종이사진에만 집착 ▲디지털 카메라 등장으로 주요 무대를 빼앗김 ▲남성 카메라 고객이 증가하는 트렌드를 포착하지 못함 ▲자체 브랜드에 대한 맹신 등을 꼽으며 여기에서 약국이 배울 점을 새내기 약사 대상 강연에서 설명한다. 여기에는 고 약사 자신의 경력과 경험이 녹아들 예정이다. 고 약사는 알려진 대로 약학대와 MBA를 졸업한 후 다국적사 영업부와 마케팅부 등에서 일해왔다. 고 약사는 약국도 판매 매니지먼트와 머천다이징'이 가능하며, 이런 작은 지식을 시도해보는 것이 중요하다고 강조한다. 현재 약국 뿐 아니라 모든 소매업장이 큰 변화를 맞고 있기 때문이다. 고 약사는 "이제는 철저한 소비자 중심으로 판매전략을 짜고 소비자에 맞춰 상품과 서비스를 구성해야 한다"며 "그러기 위해선 약사가 먼저 스스로 '왜 이일을 하려 하는지, 어떻게 할 것인지, 일관성 있는 목표가 무엇인지'를 정립해야 한다"고 강조한다. 고기현 약사의 강연은 오는 2월 4일 오후 2시부터 시작되는 휴베이스의 새내기 약사 대상 '초짜 약사 탈출기' 세미나에서 진행된다.

신약 임상시험 과정에 대한 당국의 감시 의무를 강화하기 위해 처벌 규정을 명문화하는 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원은 오늘(26일) 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 지난해 권 의원 등은 국내개발 폐얌신약의 임상시험 과정에서 드러난 '중대이상 약물반응' 보고에 누락·축소·지연 등의 불법사항이 존재한다고 보고, 보건복지위원회를 통해 식약처에 ▲임상시험에 대한 실태조사 요구 ▲검찰 수사의뢰를 요구 ▲감사원에 식약처에 대한 감사 등을 요구했었다. 이에 식약처는 9월 28일부터 11월 2일까지 임상시험에 대한 실태조사를 진행했는데, 그 결과 임상시험책임자의 지연, 축소보고와 임상시험 수탁기관의 관리기준 미준수, 임상시험의뢰기관의 부작용 지연, 축소보고 등을 확인했었다. 그럼에도 불구하고 식약처는 "약사법 제93조제11호의 임상시험 성적서 허위 작성·발급에 대한 처벌조항을 임상시험 과정에서 작성·발급된 '이상약물반응 보고서'에 적용하는 것이 불가하다"는 위해사범중앙조사단의 답변을 근거로 수사의뢰나 행정처분에 소극적으로 나서고 있는 상황이라는 것이 권 의원의 지적이다. 개정안은 임상시험 실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 동일한 수준의 제재 처분과 벌칙이 가능하도록 해서 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고하는 내용이 골자다. 권 의원은 "임상시험 관련 기록은 의약품의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있기 때문에 관리가 필요하다"며 "의약품을 충분히 검증하고 인허가를 할 수 있도록 임상시험의 과정에서 발생하는 불법행위에 대해 처벌규정을 명확히 해야 한다"고 밝혔다. 한편 이번 개정안은 권미혁 의원을 포함해 인재근·노웅래·박찬대·신창현·안규백·박정·김성수·박선숙·윤후덕·유은혜·김한정·김영춘·조정식·홍영표·최운열·제윤경·최인호·이용득·김영주·유동수·김상희·남인순·문미옥·박주민·이철희·김철민·정재호·노웅래·강훈식·이원욱·백혜련·박재호·김현권·김영호·위성곤·조승래·김현미 등 총 39명의 의원이 공동발의에 참여했다.

녹십자랩셀(대표 박복수)이 2016년 매출이 전년 동기 대비 22.99% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 26일 공시했다. 지난해 녹십자 랩셀 매출은 424억원, 영업이익은 19억원, 당기순이익으로 23억원을 기록했다. 매출액 경우 전년 동기 대비 22% 증가했는데 주력 사업분야와 신설 바이오물류 사업 영향으로 분석된다. 녹십자랩셀 관계자는 "검체검진서비스 부문 매출이 전년대비 약 13% 성장하고, 2015년 신설한 바이오물류 부문 실적인 반영돼 매출 성장세가 이어졌다"고 설명했다. 반면 개발중인 NK 세포치료제 'MG4101'의 임상 2상이 본격화되면서 연구개발비가 크게 증가하며 영업이익이 전년에 비해 37.95% 감소한 것이다. 지난해 연구개발비로 2015년보다 2배 이상 늘어난 약 64억원을 지출했고, 매출액 대비 연구개발비용은 약 15%에 달한다. 녹십자랩셀 관계자는 "올해에도 전 사업 부문의 고른 성장이 예상된다"며 "안정적인 수익을 기반으로 회사의 미래 성장동력인 세포치료제 개발과 상용화에 역량을 집중할 계획이다"고 말했다.

정부의 규제 정책에 고전이 이어졌던 국내 처방약 시장이 지난해 기점으로 완연한 회복세에 접어들었다. 2016년 처방실적이 대부분 증가하며 영업부문에서 성과를 기록했기 때문이다. 처방액 기준 500억 이상~2000억 미만 중견기업 41곳 중 지난해 실적이 하락한 곳은 신풍제약, 안국약품 등 5곳에 불과했다. 반면 36곳은 전년대비 처방실적이 증가, 전문의약품 시장은 일괄인하 이후 긴 터널을 벗어나 다시 활기를 찾고 있는 것으로 관측된다. 데일리팜이 25일 유비스트 데이터를 기준으로 처방액 500억원 이상 2000억원 미만 중견제약사 41곳의 처방액을 분석한 결과 평균 처방실적 성장률은 13.7%에 달했다. 2015년 중소제약사 처방실적 성장률이 3%에 그쳤다는 점에서 확실한 턴어라운드를 했던 한해로 평가된다. 20%이상 처방액이 급증한 기업도 14곳으로 나타나, 중견기업 10곳 중 3곳은 20%이상의 고성장을 기록한 것으로 분석됐다. 대웅바이오는 무려 73%나 성장해 2015년에 이어 중견그룹 중 최고 실적 증가를 보였다. 대웅바이오는 알비스 위임형 제네릭, 글리아타린 제네릭 글리아타민 등 굵직한 위임형제네릭과 제네릭군의 성장세에 힘입어 처방실적 1000억원을 돌파했다. 대웅바이오의 2014년 처방실적은 298억 원, 2015년 처방실적은 656억원이었다. 글리아티린 대체품목인 글리아타민이 453억원을 올린 부문이 대웅바이오 전체 성장을 이끌었던 것으로 풀이된다. DPP-4 당뇨신약 제미글로와 제미메트 2품목이 큰 폭으로 성장했던 LG생명과학도 처방액 830억원으로 지난해와 곁줘 49% 성장하며 관심을 모았다. 고지혈증 치료제 제네릭 아토르바스타틴 한품목만 100억원을 넘고 있는 휴텍스제약도 전년대비 51% 성장한 1183억원대 처방실적으로 강세를 수년째 이어오고 있다. 수탁부문에 강세를 보이는 한국콜마(34% 성장, 785억원), 다양한 제품포트폴리오를 구축하고 있는 휴온스(35% 성장, 650억원), 200억원대 베셀듀에프를 보유하고 있는 아주약품(35% 성장, 693억원) 등도 30% 이상의 고공성장을 이어가며 주목받았다. 이밖에 명문제약, 하나제약, 영진약품, 이연제약, 태준제약, 프라임제약, 셀트리온제약 등은 20%대 이상 처방실적이 상승했다. 반면 지난해 처방약시장서 고전한 안국약품, 신풍제약, 일양약품, 광동제약과 오리지널 오마코 실적 타격을 입었던 건일제약 등은 지난해와 견줘 처방액이 감소해 대조를 이뤘다., 한편 지난해는 중견그룹과 함께 상위사들의 처방약 실적 회복도 뚜렷한 것으로 관측되며 중상위제약사들의 올해 처방약 시장 행보도 눈길이 쏠인다.

녹십자가 당뇨병치료제 란투스(인슐린글라진) 빗장을 열고 국내 시장에 바이오시밀러 출시를 예고했다. 이미 녹십자는 지난해 11월 인도 제약사인 바이오콘에서 도입한 바이오시밀러 제품을 국내 식약처에 허가 신청한 상황이다. 허가와 급여승인 절차가 완료되면 국내에서는 두번째 란투스 바이오시밀러로 시장을 공략할 것으로 보인다. 26일 업계에 따르면 녹십자가 란투스주바이알 특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구에 대해 지난 24일 특허심판원은 성립한다고 심결했다. 녹십자가 특허회피에 성공한 란투스주바이알 특허는 약제학적 제형에 관한 것으로, 오는 2023년 6월 만료가 예정돼 있다. 바이오시밀러 도입을 준비하고 있는 녹십자 입장에서 이 특허가 시장출시의 장애물로 자리잡고 있다. 하지만 이번에 특허심판을 통해 특허회피에 성공함으로써 후발 바이오시밀러 출시가 가능해졌다. 다만 녹십자는 아직 국내에서 허가를 받지 못했다. 따라서 지난해 11월 허가신청한 품목이 최종 승인이 이뤄지고, 약가등재 절차까지 완료된 이후 시장판매를 진행할 것으로 보인다. 현재 국내 허가된 란투스 바이오시밀러는 릴리의 베이사글라 하나다. 이 제품은 펜형과 카트리지 제형으로 돼 있는데 내달 본격 출시할 예정이다. 녹십자는 베이사글라의 릴리에 이어 두번째로 란투스 바이오시밀러를 국내 출시하는 제약사가 될 것으로 보인다. 최근 삼성바이오에피스가 MSD와 공동 개발한 란투스 바이오시밀러가 유럽 EMA로부터 허가를 받아 화제가 됐지만, 이 제품의 국내 출시는 두 제품보다 훨씬 늦어질 것으로 전망된다. 인슐린은 혈액 속의 포도당의 양을 일정하게 유지시킨다. 당뇨병 환자들은 인슐린의 합성과 분비가 잘 이뤄지지 않거나 충분히 기능을 하지 못하는데 이때 란투스같이 유전자재조합으로 만들어진 인슐린 글라진 약물을 사용한다. 사노피가 판매하고 있는 란투스는 작년 한해 380억원의 원외처방액으로 국내 인슐린글라진 시장에서 최대 품목으로 자리잡고 있다.