'삼성표' 바이오시밀러가 또 한번 해냈다. 유럽의약품청(EMA)에 따르면 삼성바이오에피스와 MSD(미국 머크)가 공동 개발한 란투스 바이오시밀러 ' 루수두나(Lusduna, SB9)'가 1월 4일자로 시판허가를 받았다. 적응증은 인슐린요법을 필요로 하는 2세 이상의 제1형 또는 2형 당뇨병 환자에게 하루 한 번 투여하는 방식으로, 경구혈당강하제와 함께 사용 가능하다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난해 1월과 5월 허가를 받았던 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '브랜시스(SB4)'와 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 '플릭사비(SB2)'를 포함해 총 3종의 바이오시밀러를 유럽 시장에 선보이게 됐다. 루수두나의 오리지널 의약품인 '란투스'는 사노피 아벤티스가 보유한 기저 인슐린의 대표 주자에 해당한다. 글로벌 연매출이 10조원에 달하는 블록버스터로, 한국에서만도 지난 한해 동안 380억원의 연매출을 기록했다(유비스트 기준). 지난해 2월 란투스의 특허가 만료됨에 따라 국내외 제약사들이 호시탐탐 바이오시밀러를 통한 빈틈을 노리는 중이다. 국내 제약사들 중에는 녹십자가 지난해 12월 란투스 바이오시밀러의 허가신청서를 보건당국에 제출한 것으로 파악된다. 란투스 바이오시밀러 1호는 일라이 릴리와 베링거인겔하임이 공동 개발한 '베이사글라(Basaglar)'였는데, 이 제품은 2015년 12월 일찌감치 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며 국내서도 2015년 11월 25일자로 식품의약품안전처에서 시판허가 됐다. EMA 승인과정에는 오리지널의약품인 란투스와 루스두나의 동등성을 입증하기 위한 2개의 연구가 근거로 제출된 것으로 확인된다. 제1형 당뇨병 환자 506명을 대상으로 24주간 란투스와 루스두나를 투여했을 때, 두 군 모두 당화혈색소(A1c)가 8.0→7.4%로 감소했으며, 제2형 당뇨병 환자(531명) 대상의 연구에서도 루스두나 투여군은 A1c값이 8.3→7.2%로 감소되는 결과를 보여 란투스 투여군(A1c 8.4→7.2%)과 유의한 차이가 없었다. 삼성바이오에피스는 MSD와 공동투자 형식으로 루수두나 개발에 참여했으며, 생산은 MSD가 진행하게 된다. 기존에 판매되고 있는 브렌시스와 플릭사비가 판매액 중 양사의 생산비용과 마케팅 비용을 제외한 수익에 대해 5:5로 배분하는 방식임을 고려할 때, 비슷한 방식으로 진행될 것으로 예상되며 실질적인 수익은 올 하반기부터 양사에 배분될 것으로 전망되는 상황이다. 한편, 삼성 측은 지난해 8월 FDA에 루수두나 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다.

정부가 의약품 허가특허연계제도 도입으로 운영중인 '의약품 허가특허 목록(그린리스트)' 심사평가 자료를 일반에 공개하기로 가닥을 잡았다. 이로써 빠르면 오는 7월부터는 오리지널 의약품 중 그린리스트 등재 품목들의 허가특허 정보를 제네릭 개발사가 확인할 수 있게 된다. 24일 식품의약품안전처 관계자는 "허가특허 목록 등재심사 투명성을 높이고 제네릭 등 품목 개발 촉진을 위해 심사평가 데이터를 홈페이지 공개할 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 등재신청 접수된 오리지널 의약품에 대해 허가특허 자료를 심사평가해 허가데이터와 특허정보 간 인과성·타당성 등 확인절차를 거쳐 최종 등재를 결정한다. 현재 식약처는 의약품 특허목록 홈페이지에 최종 등재한 오리지널 의약품의 제품명, 성분명, 특허권등재자, 특허권자, 특허존속기간 등 필수요소만을 공지중이다. 하지만 앞으로는 특허등재 심사평가 자료 원문도 공개한다는 방침이다. 다만 오리지널 의약품의 안전성·유효성 검토결과 등 기업기밀에 해당되는 부분은 노출하지 않는다. 구체적으로 의약품 용도, 제형, 조성물 등 특허 심사내역이 오픈된다. 심사평가서 공개를 결정한 이유는 식약처 특허등재 심사 투명성을 높이고 오리지널 개발사와 제네릭사에게 특허 등재 또는 미등재 이유를 밝혀 예측가능성을 제고하기 위해서다. 지금까지는 오리지널 의약품 특허 등재 결과 여부만 공개됐기 때문에, 특허권자(원개발사 등)는 자신이 등재신청한 의약품 특허가 왜 등재에 성공했는지 또는 실패했는지 이유를 구체적으로 알 수 없었다. 심사평가서가 공개되면 의약품 허가와 특허 간 식약처 심사기준을 알 수 있게 돼 제약사들의 예측가능성이 높아진다는 게 식약처 시각이다. 다만 지금까지 등재된 2000여개 이상 특허 심사자료를 모두 올리는 것은 물리적으로 무리인 만큼 앞으로 등재신청될 품목들에 대해서만 공개할 방침이다. 공개 시점은 올 하반기로 예정됐다. 식약처 관계자는 "특허권자들이 특허목록 등재 거절·성공 이유를 알게되면 심사 투명성이 높아지고 제네릭사들도 향후 특허 전략 등 대응마련에 활용할 수 있을 것"이라고 했다. 이어 "허가특허연계제도 시행 과정에서 제약사들이 다수 질문했던 문항들도 Q&A형식으로 묶어 공개할 것"이라고 덧붙였다.

화이자가 뜨거운 고혈압 복합제 시장경쟁의 열기를 더할 전망이다. 한국화이자제약(대표 오동욱)은 고혈압 복합제인 ' 노바스크 T(암로디핀 베실레이트/텔미사르탄)'의 3가지 용량(5/40mg, 5/80mg, 10/40mg)을 3월 1일 출시할 예정이라고 25일 밝혔다. '노바스크 T'는 노바스크의 원료의약품 암로디핀 베실레이트(CCB)에 텔미사르탄(ARB)을 더한 고혈압 복합제로서, 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 치료에 사용된다. 1일 1회 1정씩 복용하는 방식이다. 2가지 용량의 노바스크 외에도 구강붕해정(OD)' 및 암로디핀(CCB)-발사르탄(ARB) 복합제인 '노바스크 V' 등 다양한 제품을 보유하고 있다. 회사 측은 이번 '노바스크 T' 출시를 통해 브랜드 포트폴리오를 확장함은 물론, 고혈압 환자들의 특수성과 개별성에 맞춤화된 다양한 치료옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다. 한국화이자제약 화이자 에센셜 헬스(PEH) 사업부문 대표를 맡고 있는 김선아 부사장은 "노바스크 T는 노바스크 원료의약품을 사용한 복합제제로서 노바스크의 고유한 가치를 계승하고 있다"며 "앞으로도 노바스크는 고혈압 치료제의 대표적인 브랜드로서 다양한 특성을 가진 고혈압 환자들이 폭넓은 치료 혜택을 누릴 수 있도록 진화시켜 나갈 예정"이라고 말했다.

한국로슈는 로슈그룹이 글로벌 면역항암제 연구협력 네트워크인 'imCORE(immunotherapy Centers of Research Excellence)'를 출범했다고 25일 밝혔다. imCORE 네트워크에는 한국을 포함해 전 세계 9개국, 21개 연구기관에서 유수의 면역항암제 전문가들이 참여한다. 아시아에서는 서울대병원과 서울아산병원 2개 센터만이 선정되어 우리나라의 우수한 연구개발(R&D) 역량을 재확인하고 글로벌 면역항암제 연구에 동참할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. 로슈그룹은 이들과 함께 성공 가능성이 높은 신약 후보물질에 대한 협력연구를 적극적으로 수행해 나간다는 계획이다. imCORE 네트워크는 최신의 과학적 발견을 바탕으로 다양한 전임상 및 임상연구를 협력하에 진행하고, 수집된 데이터를 공유해 암환자를 위한 최선의 치료제 개발을 가속화 시킨다는 목표를 가지고 있다. 이를 위해 imCORE 네트워크 연구진은 새로운 방식의 면역반응 시스템 탐구에 집중해 보다 많은 암환자들이 면역항암제의 치료 효과를 경험할 수 있도록 기여할 예정이다. 서울대병원 종양내과 방영주 교수는 "imCORE 네트워크의 목적은 세계 최고 수준의 연구자들이 새로운 기술과 약제에 쉽게 접근할 수 있는 환경을 조성하는 것이다. 서울대병원이 이러한 imCORE 네트워크에 포함된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다"며, "향후 면역항암제 개발에 있어 국내 연구진의 저력을 널리 알리고 그 경험을 국내 신약 개발에 활용할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 서울아산병원 종양내과 김태원 교수는 "그동안 한국의 신약개발 연구 능력은 괄목하게 성장해 왔다."며 "이번 imCORE 네트워크 기관 선정은 한국의 의료진이 세계 무대에서 선도적 역할을 할 수 있는 역량을 가지고 있음을 보여주는 사례가 될 것."이라고 덧붙였다. 한국로슈의 매트 사우스(Matt Sause) 대표는 "imCORE 네트워크는 생물학적, 면역학적 측면에서 암에 대한 이해를 높이고 혁신적인 항암제 개발을 위해 전세계 다양한 연구 기관과 협력하는 로슈그룹의 신념을 보여주는 것"이라고 강조했다. 또한 "로슈그룹의 imCORE 네트워크에 한국이 포함된 것은 한국 의료진의 우수한 역량과 연구 시설의 높은 수준을 반영한 결정으로 매우 자랑스럽고 기쁘게 생각한다. 앞으로도 한국로슈는 혁신의약품 제공을 통한 한국 환자들의 생명연장 및 삶의 질 향상에 기여하는 한편, 세계 수준의 다국적 임상시험을 적극 유치하는 등 의료진과의 협력을 통해 한국 의료사회 발전을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 로슈그룹은 면역항암제와 관련된 기초 및 임상 연구 협력을 지원하기 위해 최대 1억 스위스 프랑을 투자할 계획이다. 투자 규모는 면역항암제 분야의 후보 약물과 치료법을 찾기 위해 진행 중인 로슈그룹의 연구개발 상황에 따라 증가할 수 있다.

약국화장품 개발·유통 전문업체팜스메틱은 최근 홈페이지(http://pharmsmetic.com) 오픈과 더불어 회원 약국 모집을 시작했다고 밝혔다. 회원으로 가입한 약사는 업체로부터 약국전용 프리미엄 화장품 공급과 마케팅을 위한 교육, POP 등을 지원받을 수 있게 된다. 업체는 "약국은 향후 힙스코스메틱을 필두로 안전성에 집중한 더모코스메틱 브랜드 코스메트리, 스티펠 사의 피지오겔 등 제품력이 검증된 화장품 브랜드를 경쟁력 있는 조건에 공급받을 수 있다"고 설명했다. 팜스메틱은 향후 홈페이지를 통해 각 제품에 대한 동영상 교육을 지원하고, 카카오톡으로 월별 이벤트와 혜택 공지 서비스를 제공해 판매 활성화를 돕겠다는 계획이다. 또 총구매 금액의 1%를 적립금으로 누적해 일정금액이 모이면 쇼핑몰에서 제품 구매 시 현금처럼 사용할 수 있도록 할 예정이다. 업체에 따르면 플러스회원의 경우 연회비 24만원으로 매월 피지오겔 DMT(Daily Moisture Therapy) 라인 제품을 행사가로 공급 받아 경쟁력 있는 가격으로 판매 할 수 있다. 팜스메틱은 플러스회원 약국이 매월 셋째 주 일주일간 피지오겔 제품을 특가로 구매해 넷째 주에 약국 현장에서 할인판매 할 수 있도록 행사를 진행하고, 할인행사에 따른 가격텍과 POP를 공급해 약국에서의 효과적인 판매를 지원 할 예정이다. 팜스메틱 관계자는 "고보습, 미백, 주름개선과 같은 약국 적합형 고기능 아이템을 발굴해 약사와 소비자가 안심하고 사용 할 수 있는 안전한 화장품을 약국에 공급하겠다"며 "화장품을 통한 약국 매출 상승을 돕는 최고의 파트너가 되기 위해 노력할 것"이라고 말했다. 한편 가입을 위해서는 팜스메틱 홈페이지, 또는 070-7727-7760으로 연락하면 된다.

드림씨아이에스(대표 지아리우)가 지난 11일 서울시 중구 세종호텔에서 전 직원이 참석한 가운데 2017년 사업계획 발표 워크숍 및 신년회를 개최했다고 25일 밝혔다. 행사는 1부 2017년 사업계획 발표 워크숍과 2부 2017년 전 직원 신년회로 준비됐다. 1부에서 업무의 효율성과 생산성 강화를 목표로 각 사업본부의 품질과 경쟁력을 강화하기 위한 전략들을 공유하고, 2017년 품질 향상 및 효율성 극대화를 위한 핵심 전략 실천을 통해 기업 경쟁력을 강화하는 방안들이 논의됐다. 드림씨아이에스는 "타이거메드 그룹 내 각 회사와의 연계를 통해 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 지아리우 대표의 개회사로 시작한 2부 신년회는 드림씨아이에스가 2015년 이후 2년 만에 전 임직원이 참여하는 공식행사였다. 근속상 시상, 포토이벤트, 저녁 만찬 등 다양한 행사가 진행됐다. 이날 타이거메드 그룹 예샤오핑 회장이 참석해 직원들을 격려하기도 했다. 예샤오핑 회장은 "한국 시장은 타이거메드 그룹에 가장 중요한 시장 중 하나다. 드림씨아이에스 임직원의 전문성을 매우 인상 깊게 생각하며 직원 여러분들의 노력을 지지한다"고 말했다. 드림씨아이에스 관계자는 "2017년에는 고객에게 제공되는 가치 향상을 통한 회사 경쟁력 강화 원년이 될 수 있도록 할 계획이다"며 "미국의 프론티지(Frontage), 중국의 항주 타이거메드 (Hangzhou Tigermed Consulting) 등과 전략적 제휴 및 다각적인 협력체계를 지속적으로 확대할 것이다"고 말했다.

한미약품이 지난해 글로벌제약회사 제넨텍에 표적항암제 후보를 기술수출하면서 받은 계약금 8000만달러(한화 933억원)를 지난달 2일 수령해 30개월 기간동안 분할해 수익으로 인식됐다고 25일 공시했다. 회사측에 따르면 지난해 9월 29일 제넨텍(Genentech)과의 기술이전 계약으로 발생한 계약금 8000만달러(세전금액)를 회계기준에 따라 합리적인 기간(30개월) 동안 분할해 인식하는 것으로 경정했다. 이번 계약금은 Non-refundable 성격으로 계약이 변경 혹은 해지되더라도 반환할 의무가 없다고 회사 측은 설명했다. 제네텍과의 계약 효력 발생 시점은 지난해 11월 1일이며, 미국의 art-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act(반독점개선법)등 통상의 관행적, 행정절차가 완료된 날이다. 한미 측은 공시에 밝힌 합리적 기간(30개월)은 추가적인 의무를 이행하는 기간으로 향후 변경될 수 있다고 설명했다. 계약서 효력이 11월인만큼 작년에는 11월, 12월 두달치가 수익으로 인식돼 매출에 반영될 예정이다.

안국약품(대표 어진)이 종합비타민 토비콤 골드의 TV광고 등 마케팅 전략에 따라 단계별로 종합비타민 시장을 공략하겠다고 25일 밝혔다. 새 광고는 지난 21일부터 지상파 및 케이블 방송 등에서 방영이 되고 있다. 토비콤 골드는 현대인의 몸에 최적화된 '바디비타민'이라는 컨셉으로 TV 및 라디오를 통해 소비자와 만난다. 안국약품이 지난해 10월 출시한 토비콤 골드는 14가지 성분의 종합 비타민으로, 기존 비타민 B-complex 제제 대비 비타민B군 및 항산화 성분 함량을 보강한 고함량 종합비타민제이다. 비타민 B1군에 생체이용률이 가장 높은 벤포티아민도 함유해 푸르설티아민과 티아민 대비 신속한 체내 흡수와 긴 지속효과를 가지고 있다는 장점이 있다는 회사측 설명이다. 안국약품 관계자는 "면역기능과 시각기능의 증진, 성장발육을 돕는 비타민A의 경우 타 경쟁품 대비 고함량이며, 활성산소의 제거 시 서로 강력한 시너지를 내는 비타민 C, E, 아연, 셀레늄의 함량 보강으로 기존 비타민 대비 세포손상 억제를 통한 항산화 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다. 토비콤 골드는 일반의약품으로 전국 약국에서 구입 가능하다.

머크가 각종 물질, 성분, 의약품 화합물의 유전독성과 작용 특성을 더욱 정확하게 예측하는 CAN 멀티플로우(MultiFlow) 검사 서비스를 도입했다. 미국에서 처음으로 시행되는 본 서비스는 머크의 바이오릴라이언스(BioReliance) 검사 시설을 통해 제공된다. 검사 과정에서는 의약품 화합물, 농약, 향, 향수, 기타 소비재에 들어있는 CAN(Clastogenic, Aneugenic and Non-genotoxicant, 염색체의 구조나 수에 이상을 야기하는 물질과 비유전독성 물질)을 빠르고 효과적으로 검사하기 위해 유세포분석기(flow cytometry)를 사용한다. 이러한 검사를 통해 제조 업체는 제품 개발 초기 단계부터 위해 물질을 걸러내고 기준을 벗어나는 물질을 줄이는 데 도움이 된다. 머크 생명과학 사업부 앤드류 불핀은 "독성 검사는 제약, 농업, 소비재 분야에 들어가는 화학 물질, 성분, 약물을 개발하는 과정에서 가장 중요한 단계 중 하나다. 머크의 새로운 CAN MultiFlow 검사 서비스는 다른 방법에 비해 유독성 예측력이 더 정확하다. 효과와 정확도가 우수한 이러한 검사 서비스를 통해 유해 가능성을 신속하게 평가할 수 있어 의약품, 화장품, 향, 향수, 기타 소비재 제품을 장기적으로 더 안전하게 만들 수 있다"고 말했다. CAN MultiFlow 검사는 다른 검사와 달리 단일 대용량(high-throughput) 검사로 DNA 손상과 관련된 다수의 바이오마커(p53, hH2AX, Phospho-Histone H3)를 분석한다. 이 모델은 유전독성에 대한 더욱 정확한 예측을 가능하게 해 위양성이나 오정보를 걸러내 후보 제품 가운데 안전한 약물이 잘못 배제될 수 있는 위험성을 제거한다. CAN MultiFlow 검사법은 최소량의 시료를 통해 빠른 검사가 가능하다. 새로운 CAN MultiFlow 검사법은 리트론사(Litron Laboratories)의 MultiFlow 키트에 기초하고 있다. 현재 미국에서 이 서비스를 제공하는 기업은 머크가 유일하다. 머크는 이러한 새로운 서비스를 추가함에 따라 후보물질 발견에서 최적화까지, 승인 검토에서 피해 구제에 이르기까지 유전독성 검사에 관한 가장 앞서 있고 포괄적인 솔루션을 업계에 제공할 수 있게 됐다.