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식약처 "획기적 의약품법 국회 지적 적극적으로 수용"식약처가 제정 추진 중인 '획기신약·공중보건 위기대응약 개발촉진법(이하 획기신약 특별법)'과 관련해 국회가 제기한 우려점들을 적극 수용할 방침이다. 특별법 지원대상을 식약처 단독이 아닌 외부 전문가 단체 자문을 거쳐 지정하고, 제약사의 환자지원 확대 등 국회 요구를 반영한 법안 수정 가능성을 최대한 열어둔다는 입장이다. 다만 '획기신약·공중보건약' 범위를 너무 과다하게 축소시키면 약이 꼭 필요한 치명 질환자들의 치료기회 확대라는 법 취지를 경직시킬 수 있어 충분한 논의가 필요하다고 했다. 23일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜 기자와 만나 "특별법은 유전자 정밀의학·맞춤형 의료 발전에 맞춰 약 부작용과 국민불안을 최소화할 수 있는 모든 의견을 받아들여 운영할 것"이라고 말했다. 특히 획기신약 등 지원대상을 식약처 단독으로 선정하지 않고 중앙약사심의위원회 등 외부 자문절차를 거치는 것도 법적으로 명문화하는 데 긍정적이라고 설명했다. 법 제정 시 수혜 대상으로 평가되는 제약사가 획기신약을 환자에게 무상제공하는 환자지원프로그램도 지금보다 더 강화시킨다는 의지도 내비쳤다. 현재 충족되지 않는 의학적·치료제적 사각지대를 좁히고 국회, 학계, 산업 등 각 분야와 최대한 호흡해 더 완성도 있는 법 제정에 몰두하겠다는 것. 다만 획기신약 지원 대상인 '중대한 질병' 기준이나 정의를 지금보다 축소하는 의견에 대해서는 다면적이고 심도있는 논의가 선행돼야 한다고 했다. 국회 일각에서는 획기신약 지정 조건인 중대 질병 기준을 더 구체적으로 조정해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 기준이 모호하면 획기신약 범위가 확대 해석될 소지가 있기 때문에 '말기암'이나 '후천성면역결핍증' 등 상병명이 포함된 더 명확한 기준이 필요하다는 것. 하지만 특별법 제정 취지는 생명을 위협받는 환자 중 치료제가 없는 경우라면 만성질환이라도 획기신약 지정을 통한 의약품 개발을 독려해야 한다는 게 식약처 시각이다. 사회적으로 개발되지 않는 의학적·치료제적 사각지대를 최소화 하는 게 특별법 최종 목표이므로 상병명 등으로 법 적용 대상을 줄여놓으면 자칫 법이 소극적으로 운영될 수 있다는 우려 탓. 또 획기신약 지정 품목의 수시동반심사나 우선심사 등 행정지원도 환자 치료기회확대를 위해 허가심사 역량을 집중시키는 정책인 만큼 특별법의 뼈대가 되는 제도라고 했다. 식약처 관계자는 "아직 완전히 구축되지 않은 우리나라의 획기신약·공중보건 위기대응약 개발 생태계를 만들자는 게 법 취지"라며 "국민들의 불안을 축소하고 안전한 신약 개발 촉진을 위해 어떤 의견도 탄력적으로 수용할 계획"이라고 말했다. 이어 "특별법 제정으로 제약산업만 특혜를 입는다고 바라보지 않도록 환자들에게 직접적인 치료기회 확대가 체감될 수 있도록 힘쓰겠다"고 덧붙였다.2017-01-24 06:14:52이정환 -
옵티마, 경영 활성화 위한 '계절별 제품 선택과 집중'옵티마케어가 올해 가맹약국 매출 활성화를 위해 매월 계절별 다빈도질환과 제품을 선정해 질환상담교육, 제품 판매기법·마케팅 교육, 프로모션 행사에 집중한다고 밝혔다. 옵티마케어는 1-2월 겨울철 우울증, 계절성 정서장애(우울증)을 다빈도질환으로 선정해 ▲신경기능유지에 필요한 원료가 함유된 옵티몬과 ▲비타민D 성분인 효모디앤아연을 제품으로 선택했다. 옵티마 교육위원장 장현숙 박사는 "겨울철에는 일조량이 줄어들면서 계절성 우울증이 쉽게 올수 있다"며 "햇빛이 줄어들면 멜라토닌과 세로토닌 등의 신경전달물질 분비가 감소해 신체 리듬이 깨져 우울증이 유발된다"고 설명했다. 이 과정에서 우리 몸에 필요한 영양제는 ▲정상적인 세로토닌 형성으로 생체 리듬을 정상화해주는 트리토판(아미노산일종) ▲신경전달물질인 도파민과 세로토닌 합성에 관여하는 비타민D섭취가 필요하다고 설명했다. 옵티마 관계자는 "제품 판매활성화를 위해 해당 제품을 가장 잘 판매하고 있는 약국들을 방문해 약사님들만의 판매노하우를 인터뷰해 체험례, 판매기법 등을 카카오톡 학술 커뮤니티를 통해 가맹약사님들과 함께 공유하고 있다"며 "약국에 내방하는 고객 시선을 사로잡기 위해 질환에 대한 POP, 제품에 대한 홍보 판촉물들을 제작하여 약국에 지원해드리고 있다"고 강조했다.2017-01-23 21:12:21정혜진
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드림씨아이에스 '지아리우' 신임대표 임명드림씨아이에스가 지난 11일 주주총회를 통해 지아리우 신임 대표이사를 정식으로 선임했다고 23일 밝혔다. 지아리우 신임 대표는 다국적 제약사 BMS에서 글로벌 프로젝트 매니저(Global project manager)와 글로벌 CRO INC(Global CRO INC research)에서 아·태평양 지역의 제네릭 의약품(Generic Drug) 사업본부를 담당하는 부사장까지 역임했다. 이후 지난 10월 타이거메드 해외총괄 책임자로 합류하였다. 지아리우 대표는 취임사에서 "타이거메드 그룹 해외사업 총괄과 드림씨아이에스 대표이사를 겸임하게 되어 매우 영광으로 생각한다"며 "드림씨아이에스가 고품질 임상시험 서비스를 제공하는 글로벌 CRO가 되는 비전을 이루기를 바라며 이를 위해 직원들과 함께 성장해 나가겠다"고 말했다. 타이거메드 그룹의 예샤오핑(& 21494;小平)회장은 "지아이리우(& 21016;佳) 대표는 글로벌 임상시험에 대한 풍부한 경험과 10년 이상의 해외 사업 경영 경험을 보유한 인물이다. 타이거메드 그룹의 각 회사간 연계를 강화하고 사업 역량을 통합해 최고 수준의 글로벌 CRO로 도약하기 위한 그룹 경영 전략에 매우 부합한다"며 그 첫 발걸음으로 가장 중요한 시장인 한국에서 그 역할을 시작한다고 선임 배경을 설명했다. 지아리우 신임 대표 학력 ▲B.S Beijing Medical University Clinical Medicine ▲M.S Basel University Pharmaceutical Medicine 경력 ▲ INC Research, LLC / SR Clinical Operation Director ▲ General Manager in China Region ▲ Vice President of Generic Drug Business Unit for AP region ▲ Bristol-Myers Squibb / Global Project Manager2017-01-23 17:17:26김민건
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일동, 2016년 연매출 4800억원 예상일동제약(대표 윤웅섭)이 2016년 매출액이 약 4800억원이라고 23일 발표했다. 일동제약 관계자는 "기업분할로 12개월치 연간 실적 확인은 어렵다"면서 "2016년 1월부터 기업분할된 것으로 가정하고 해당 기준에 따라 실적을 산출하면 연매출 약 4800억원, 영업익 약 346억원 수준이다"고 설명했다. 일동제약은 평년 대비 매우 양호한 성적으로 평가했다. 지난 8월 기업분할 이후부터 5개월간 지표로 연간 실적을 산출하면 매출액 2013억 4400만원, 영업익 148억 1800만원이다. 2016년 4분기 매출액은 직전 분기 대비 55% 증가한 1222억 2800만원이다. 영업익 104억원 5600만원으로 동년 3분기에 비해 각각 54.5%, 139.7%가 증가한 수치다. 이번 실적 성장과 관련해 일동제약은 아로나민 역대 최대 매출 달성, 비만치료제 벨빅, 프로바이오틱스 지큐랩 등 주요 품목의 선전 등을 요인으로 꼽았다. 또한 내부적으로 프로세스 혁신을 통해 수익성 개선에 집중한 결과로 분석했다. 일동제약은 올해 경영방침을 ▲품질 최우선 ▲프로세스 혁신 ▲이익 중심으로 설정했다. 성장뿐 아니라 수익성, 고객 및 주주가치 극대화 등 내실에도 더욱 역점을 둔다는 방침이다.2017-01-23 15:09:22김민건 -
녹십자엠에스, 영업익·순이익 적자전환녹십자엠에스(대표 김영필)는 연결재무제표 기준 2016년 매출액이 전년보다 3.5% 감소한 862억원으로 잠정 집계됐다고 23일 공시했다. 영업이익(-19억원)과 당기순이익(-26억원)은 적자 전환했다. 녹십자엠에스는 "자체 개발한 제품 매출은 국내와 수출 부문 모두 뚜렷한 성장세를 보였지만 타회사 품목을 판매 대행하는 상품의 매출 감소로 매출 성장세가 둔화됐다"고 밝혔다. 수익성 변동 폭이 컸던 이유에 대해서는 "혈당측정기 부문 자회사인 녹십자메디스의 실적 부진과 미래 지속 성장을 이끌어내기 위한 연구개발비가 증가한 탓이다"고 설명했다. 녹십자엠에스 관계자는 "올해 독감 진단키트 및 분자진단 사업을 확대하고 다양한 사업 모델로 국내외 시장 공략에 나설 계획이다"며 실적회복을 위한 전략을 말했다. 이어 "주력인 진단제품을 중심으로 국내 사업 부문이 지난해 말부터 호실적을 기록하고 있다. 올 1분기부터 빠른 실적 회복세를 보일 것으로 예상한다"고 전망했다.2017-01-23 14:56:15김민건
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조아제약, 프로젝트A '소아보' 디자인 적용조아제약(대표 조성환·조성배)이 서울문화재단 잠실창작스튜디오와 함께 진행 중인 장애아동 창작지원사업 '프로젝트 A'를 통해 완성한 미술작품을 자사 제품에 적용한 점이 화제를 모으고 있다고 23일 밝혔다. 해당 제품은 어린이 건강기능식품 '소아보 액'이다. 소아보에는 프로젝트A 작품이 케이스 전면과 사면포에 적용됐다. 조아제약 관계자는 "소아보에는 국내산 6년근 홍삼과 비타민B1, B6, 나이아신 등 10여종의 성분이 함유되었으며 홍삼의 경우 아이들에게 과하지 않고 영양성분 기준치에 적합한 함량인 진세노사이드(Rg1, Rb1 및 Rg3의 합) 3.5mg/g이 담겨 있다"고 설명했다. 벌꿀, 사과농축액, 자몽종자추출물로 홍삼 특유의 쓴맛을 없애 아이들이 거부감없이 먹을 수 있는 점도 특징이다. 조아제약은 2013년부터 장애아동이 가진 독특하고 기발한 상상력을 키워 미래의 예술가로 키워내고자 프로젝트A를 후원하고 있다. 공모를 통해 예술적 재능을 가진 장애아동을 선발하고 이들을 지도하는 예술가와 일대일 멘토링을 통해 미술작업을 진행하는 프로젝트다. 아티스트 마리킴, 아트놈, 임지빈, 라오미, 홍원표, 찰스장 등 젊은 예술가들이 장애아동들과 예술적 교감을 나누며 멘토링을 진행해 왔다.2017-01-23 12:34:11김민건
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"JP모건서 영감을 준 세엘진과 버텍스""향후 몇 년 간 글로벌 바이오 분야에선 유전자, 데이터분석, 면역항암제에 집중적인 투자가 이뤄질 것이다." 류준수 녹십자 사업개발본부장(상무)은 20일 2017년 바이오산업계 신년하례회에서 데일리팜과 만나 JP모건을 지켜본 소감을 이같이 밝혔다. 이날 행사에서 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참관기를 발표하기도 한 류준수 상무는 국내 제약·바이오도 신약개발 부분에서 '선택과 집중'을 해야 한다고 주장하며 세계적 바이오기업으로 성장한 세엘진을 예로 들었다. ◆벤처서 글로벌 중심 성장, 비결은 '자신있는 분야 선택과 집중' 10년 전 벤처회사였던 세엘진은 올해 JP모건에서 항암제 분야의 중심 중 하나였다. 류 상무는 세엘진의 혈액암에 대한 '선택과 집중' 전략을 가장 인상적으로 보았다며 놀라운 성장 배경을 설명했다. 그는 "JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 킥오프를 맡는 것은 대단한 것이다. 세엘진 CEO가 JP모건헬스케어 대표에 이어 발표를 하자 모든 이목이 집중됐다"며 "세엘진은 한눈 안팔고 혈액암만 했다. 혈액암 치료제가 블록버스터가 되고, 이의 여력을 다시 혈액암에 재투자하며 이 분야 강자가 됐다"고 말했다. 류 상무는 그들의 첫 번째 원동력으로 질환에 대한 이해를 꼽았다. 그는 "전적으로 질환에 대한 이해다. 혈액암이 왜 생기며, 원인 물질이 무엇이며, 특정 질환마다 다른 약물로 치료해야 된다는 개념을 세엘진이 잘 정리한다"며 "자신들이 가장 잘 할 수 있는 혈액암에 대한 이해를 바탕으로 고형암, 면역항암제까지 파이프라인을 확대하면서 JP모건 킥오프를 맡을 정도로 성장했다"고 강조했다. 두 번째 원동력으로 오픈이노베이션을 통한 사업개발을 꼽았다. 질환에 대한 이해를 기본 바탕으로 한다. 그는 "세엘진 성장의 또 다른 동력은 사업개발 분야다. 세엘진의 올해 매출은 15~16조 예상하고 2020년에는 거의 더블이 될 것이다. 연간 20%대 엄청난 성장률인데 가능한 이유는 사업개발을 통해 많은 후보물질을 보유하고 있기 때문이다. 혼자서는 다 할 수 없다"고 말했다. 이어 "세엘진에는 1년 내내 리드컴파운드를 찾는 인원이 40~50명이 있다. 이들이 사고팔고 하면서 품목단위 라이센스딜을 하고 있다"고 설명했다. 이 처럼 세엘진 같은 회사에는 환자 관점에서 질환을 보는 의학박사들이 연구소에 많다는 점도 신약개발의 선택과 집중을 가능하게 하고 있다. 류 상무는 의사보다 연구자로서 연구개발에 집중할 수 있는 미국의 환경과 이학박사가 많은 국내 연구소의 차이를 지적하기도 했다. 아울러 최근 3년간 가장 혁신적인 제약기업으로 알려진 버텍스의 '리서치' 전략에 대해서도 눈여겨봐야 한다고 했다. 버텍스 리서치는 한 가지 특정 질환에 대해 환자 그룹을 세분화 한 다음 바이오마커 등을 통해 각 그룹에 맞는 치료제를 개발, 하나의 질환을 정복하는 방식이다. 한 질환에 대해 번들로 제품군을 가질 경우 허가 및 약가나 심지어 병원에서도 강점을 가질 수 있다는 것이다. ◆미 대통령 트럼프 취임, 국내도 공격적 오픈이노베이션과 M&A 필요 한편 올해 JP모건에서는 면역항암제와 정밀의료를 위한 바이오마커가 가장 뜨거웠다. 단일항체클론을 위시한 고가약 문제를 새로 취임한 트럼프 대통령이 어떻게 할지도 이슈였다. IT등 산업과 이노베이션을 통해 인공지능과 융합도 전망됐다. 때문에 공격적 개방형 투자로 인식을 전환하고 더욱 활발한 오픈이노베이션이 국내 제약·바이오에 요구되고 있다. 혼자서 열심히 하는 R&D는 할 수도 없고 의미도 없다는 게 류 상무의 주장이다. 그는 중국 등 동북아파트너십을 통한 기회가 올 것으로 예상했다. 글로벌 제약사로 성장한 다케다 등이 인수합병을 통해 성장했듯이 전략적 M&A를 통해 규모를 확대해야 한다고도 했다. 류 상무는 "JP모건에 참가한 467개 기업 중에 국내사는 7개 정도다. 참석한 숫자로만 보면 전 세계 제약시장에서 차지하는 비중이 2%정도다"며 국내 기업이 JP모건의 주 무대에 초대받지 못했단 소감을 전하며 정부의 제약산업 정책 및 기획 담당자가 와서 분위기를 느꼈으면 한다고 밝혔다.2017-01-23 12:14:56김민건 -
'이니시아', 엘러간 통해 미국 시장 들어간다신풍제약의 경구용 자궁근종치료제 '이니시아(울리프리스탈)' 성분이 엘러간을 통해 미국 시장에 진입할 것으로 예상된다. 엘러간이 이니시아와 동일한 '울리프리스탈 아세테이트' 성분 약물을 자궁근종 타깃으로 개발하고 있는 것. 연내 미국 FDA 승인 신청이 예고된 상태다. 엘러간은 얼마전 해당 약물의 2건의 임상 3상 시험 가운데 두 번째 시험인 '비너스 Ⅱ(Venus Ⅱ)'의 결과를 발표했다. 그 결과, 후보물질 10mg 및 5mg을 복용한 그룹은 각각 54.8%와 42.0%에서 자궁출혈이 나타나지 않아 플라시보 대조군의 0%와 확연한 격차를 드러냈다. 상용화될 경우 SPRM(Selective Progesterone Receptor Modulator) 계열의 경구용 자궁근종치료제의 입지가 더 확고해 질 것으로 판단된다. 이니시아의 경우 신풍제약이 프랑스 HRA 파마로부터 도입, 2014년 국내 론칭한 약물로 지난해 영국 국립임상보건연구원(NICE)으로부터 1차치료 급여 권고를 받기도 했다. 여기에 엘러간이 미국 판권을 앙도 받아 임상을 진행중인 상황이다. 산부인과학회 관계자는 "자궁근종은 주로 수술이나 경과를 관찰하는 것이 주 방법이었으며 사실상 약물치료가 불가능한 양성 종양으로 알려져 있다. 우리나라 30~40대 여성 중 발생률이 40~50%에 이를 정도로 흔히 발생하는 질병이다"라고 설명했다. 울리프리스탈은 크게 3가지 주요 조직에 작용해 효능을 나타낸다. 먼저 뇌하수체 호르몬 수용체에 결합해 FSH와 LH 분비를 감소, 배란을 억제하면서 에스트라디올 수치는 여포기 중반 수준을 유지케 한다. 또 신속하게 출혈을 억제하고, 자궁내막 조직에 가역적인 변화인 PAEC(Progesterone-Receptor Modulator- Associated Endometrial Changes)를 유도하는데, 근종세포 호르몬 수용체에 직접 작용해 세포증식 억제 및 세포사멸을 유도해 근종 크기를 감소시키는 기전을 갖고 있다.2017-01-23 12:14:54어윤호 -
동맥경화치료제도 '바이오'…사노피 프랄런트 허가대표적인 만성질환인 '고지혈증(고콜레스테롤혈증)' 분야에 생물학적제제 바이오의약품 시대가 열린다. 미국 등 해외 처방중인 바이오 고지혈증신약 '프랄런트(알리로쿠맙·사노피)'가 국내에 상륙했다. 스타틴 등 기존 고지혈제로 치료가 어려운 동맥경화 환자들에게 치료기회가 확대될 전망이다. 22일 식품의약품안전처는 사노피와 리제네론이 공동개발한 프랄런트 주사제와 펜(pen) 제형 4개 품목을 시판 허가했다고 밝혔다. 용량은 75·150 mg 두 가지다. 이로써 사노피는 국내 최초로 바이오의약품 고지혈증약 시장을 선점할 수 있는 토대를 마련했다. 미국에서도 지난 2015년 프랄런트 시판허가를 획득, 가장 먼저 처방이 이뤄지고 있다. 이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증이나 혼합형 이상지질형증 성인 환자 치료에 투약가능하다. 최대 용량 스타틴으로도 LDL-C(나쁜 콜레스테롤) 조절이 되지 않는 환자에게 단독 또는 병용 투약하면 된다. 매일 경구복용하는 스타틴 등 치료제와 달리 프랄런트는 환자가 2주에 1번 스스로 일회용 프리필드 펜 또는 주사기를 이용해 피하주사 투약하면 된다. 심혈관계 이환율과 사망률에 미치는 영향은 아직 확인되지 않았다. 이 약은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제로, 생물학적 단일클론항체(MAB)를 성분으로 하는 바이오의약품이다. 글로벌 임상인 'ODYSSEY-LONG TERM' 연구에서 프랄런트는 스타틴 최대 용량 투여군에게 추가 투여했을 때 24주째에 LDL-C 수치를 위약군 대비 58% 낮췄다. 스타틴 내성 환자들에게 추가 투여 또는 처방 전환이 가능하게 적응증이 허가된 배경이다. 한편 PCSK9 계열 고지혈증 바이오의약품 중 글로벌 허가돼 처방 중인 프랄런트 경쟁약물로는 암젠 레파타(에볼로쿠맙)가 유일하다. 암젠은 레파타 국내 시판을 위한 허가신청서를 식약처에 제출했다. 릴리도 같은 계열 바이오의약품 LY3015014 허가 임상을 진행 중이다.2017-01-23 12:14:53이정환 -
온라인·라이브 약사교육 붐…유통·온라인몰도 가세약사 대상 교육이 오프라인에서 온라인으로 이동한다? 약국 프랜차이즈는 물론 관련 업체가 가세하고 있는데, 업체들은 회원 모으기를 위한 마케팅 일환으로 교육을 확대하는 추세다. 특히 제품 유통과 마케팅을 기반으로 성장해온 유통업체와 온라인몰이 새롭게 약사 교육에 뛰어들고 있다. 이들은 주로 온라인·라이브 방송 교육으로 약국 접근도 끌어올리기에 열중이다. 토대를 닦아 놓은 곳은 약국 프랜차이즈들이다. 온누리, 위드팜, 옵티마, 휴베이스 등이 회원 약국을 위한 다양한 교육을 일정 기간마다 정기적으로 진행하고 있다. 매월 트렌디한 이슈로 교육을 이어오고 있는 온누리H&C와 특정 주제를 정해 분기 별 교육을 진행하고 있는 위드팜이 오프라인 교육을 진행하는 반면 휴베이스와 옵티마케어는 온라인 교육으로 눈을 돌렸다. 휴베이스는 '휴리텔'이라는 이름으로 회원 약사나 외부 강사를 초청해 아프리카TV 시스템을 통해 매월 실시간 강의를 진행하고 있다. 옵티마는 지난해부터 본격적으로 온라인 교육에 나섰다. 현재는 1월부터 4월까지 매주 수요일 밤시간(9시~11시)을 이용해 온·오프라인 동시 교육을 진행하고 있다. 본사에서 오프라인 강의를 진행하고, 같은 시간 아프리카TV를 통해 온라인으로도 수강할 수 있다는 점이 특이점이다. 그런가하면 최근에는 쥴릭, 더샵 등 유통업체들의 약사 교육도 확대되고 있다. 모두 온라인 강의 체제다. 쥴릭파마 피가니올 대표이사도 올해 역점 사업으로 소비자 교육, 즉 약사 교육 확대를 강조한 바 있다. '파마시 아카데미'란 이름으로 금연, 천식 등 질병 중심 교육을 진행하고 있다. 더샵은 포인트를 결합해 좀 더 적극적으로 소구하고 있다. 다른 업체 교육과 가장 차별화되는 점은 세미나포인트를 활용한 점이다. 강좌를 신청할 때 포인트를 적립하거나 사용하면서 약국 경영은 물론 학술 강좌를 온라인으로 수강할 수 있다. 한 약국 프랜차이즈 관계자는 "경쟁사와 차별화되는 서비스를 제공하고 회원 충성도를 높이기 위해 교육 툴을 활용하는 곳이 점차 늘어나고 있다"며 "장소와 시간에 구애받지 않는 온라인 강좌가 활성화되는 점이 최근 트렌드"라고 설명했다.2017-01-23 12:14:51정혜진
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