보령제약(대표 최태퐁)이 고혈압치료제 '카나브'의 동남아 론칭을 위한 첫발을 내딛었다. 보령과 쥴릭파마는 올 1분기 카나브 싱가포르 발매를 앞두고 지난 21일 말레이시아 만다린 오리엔탈 쿠알라룸푸르 호텔에서 동남아 주요국가 심혈관분야 전문가 초청 심포지엄 FAST(Fimasartan Adviosry SummiT)를 진행했다고 23일 밝혔다. 이번 심포지엄에서 양사는 동남아시아 주요 6개국(싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남)의 핵심 KOL(key opinion leader) 7명을 초청, 각 국가별 고혈압 치료 가이드라인, 고혈압 환자 관리방안, 카나브 임상결과 등에 대한 논의를 진행했다. 참석자들은 각 국의 심장학회 등 주요 학회의 회장 및 부회장들로 좌장을 맡은 데이비드 ?(Dr. David Quek)교수는 말레이시아 심장학회 前 회장이다. 보령에서는 임상연구를 총괄하는 정형진 상무가 참석해 카나브 및 카나브플러스, 듀카브, 투베로 의 임상결과에 대해 논의하는 세션을 진행했다. 데이비드 ? 교수는 "현재 동남아에 발매된 경쟁 제품 대비 임상적 효과를 실제 확인 할 수 있었던 자리였다. 카나브가 발매될 경우, 동남아 환자들의 치료성과 향상에 큰 도움이 될 것이다"라고 말했다. 한편 보령과 쥴릭은 지난 2015년 6월 카나브 단일제에 대한 1억2600만달러 규모의 동남아 13개국 라이선스아웃 계약을 체결했으며 2016년 동남아 6개국에 카나브플러스 2771만 달러 규모의 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)는 최근 자사 피부 미용 주사 '리쥬란(Rejuran)'이 유럽 3등급 의료기기 CE 인증(Conformity European)을 획득했다고 23일 밝혔다. 리쥬란은 연어의 생식세포에서 추출한 생체적합물질 'PN(폴리뉴클레오티드)'을 주 성분으로 하는 의료기기다. 노화하고 손상된 피부 속에 주입하면 물리적인 지지체 역할을 한다. 파마리서치프로덕트는 CE 인증을 해외 등록의 발판 계기로 보고 있다. 미국과 중국에서 등록도 진행 중이다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "유럽에서 3등급 의료기기 CE 인증을 획득하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "이번 인증을 계기로 글로벌 시장에서 재생의학 기술 및 PN 성분 의료기기 유효성과 안전성을 확인했다. 유럽을 시작으로 미국, 중국 등록을 통해 글로벌 재생의학 선도 기업으로 발전하도록 노력하겠다"고 말했다. CE 인증은 유럽 지역의 EU(유럽연합), EFTA(유럽자유무역연합) 회원국 및 EU 준회원 국가로 수출하기 위한 전제 조건이다. 인증 기관으로부터 제품 안전성 및 유효성에 대한 적합 여부를 검증 받아야 획득할 수 있다. 현재 시장에는 얼굴(안면부) 전체 시술이 가능한 리쥬란을 비롯해 점도를 낮춰 얇은 피부 시술에 최적화 된 '리쥬란 아이(Rejuran i)'와 '리쥬란 에스(Rejuran s)' 등 총 3종이 출시됐다.

2013년부터 도입된 의약품 품목갱신제가 내년 1월부터 본격 시행됨에 따라 제약업계 이목이 집중되고 있다. 이른바 의약품 재허가 제도로 불리는 '품목허가 갱신제'는 의약품 허가 이후 지속적인 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도다. 제약사들은 5년을 주기로 의약품 허가 여부를 결정해 갱신 신청을 해야 한다. 특히 허가 갱신을 위해서는 자료제출 수준이 높고 해당품목에 대한 실적이 있어야 한다는 점에서 내년 부터 대규모 품목 구조조정이 불가피 할 것이라는 관측이다. 23일 관련업계에 따르면 2018년 1월 의약품 품목 갱신제 시행으로 올 6월부터 유효기간 5년이 만료되는 품목의 허가를 유지하기 위해 품목갱신을 신청해야 한다. 업계에 따르면 그동안 의약품 재평가 제도를 통해 기허가 품목에 대한 안전성, 유효성을 관리해왔으나 검토주기가 길고 생산 유무와 관계없이 평가가 진행됐다. 그러나 내년부터는 품목갱신제에 따라 높은 수준의 안유자료를 제출해야 하며 실제 생산실적이 없는 의약품은 갱신이 불가능 해 품목허가 삭제가 유력하다. 현재 제약사들은 제도 시행에 임박함에 따라 보유품목에 대한 허가유지를 놓고 고심하고 있는 것으로 확인됐다. 품목 허가유지를 결정할 경우 갱신비용과 함께 갱신신청을 위한 까다로운 자료제출이 이뤄져야 하기 때문이다. 지난해 식약처가 밝힌 갱신신청 제출자료는 ▲안전관리에 관한 자료 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 ▲유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다. 이와관련 업계는 당초 식약처가 요구한 자료제출 수준보다 다소 완화됨에 따라 어느정도 숨통이 트였다는 반응이다. 제약사들이 기존 문헌 재평가 시스템에 따라 꾸준한 품목관리를 했다면 이번 갱신제 도입이 크게 부담스럽지 않을 수 있다는 의견이다. 하지만 제대로 관리하지 못했던 기허가 품목들은 허가유지를 위한 자료제출이 쉽지 않아 품목 포기도 불가피하다는 것이 업계의 반응이다. 업계 관계자는 "지난해 말 식약처가 갱신제 설명회를 통해 통상적으로 관리하던 수준의 자료제출을 요구하는 쪽으로 방향이 잡혀, 제약사들의 걱정은 조금 덜었다"며 "하지만 6월까지 재허가를 위한 품목 선별작업을 진행해야 한다는 점에서 고민은 여전하다"고 말했다. 특히 매출이 미미하거나 생산실적이 없는 품목들은 허가 포기가 유력해 보여 내년 이후 대규모 품목 구조조정이 예측된다. 다만 제약사들이 쉽사리 허가품목 포기가 쉽지 않을 것으로 보여 생각보다 구조조정 강도는 약할 것이라는 관측도 제기된다. 업계 관계자는 "제약사들이 품목 허가를 하나의 자산으로 인식하고 있는 경우가 많아 어떻게든 자료제출을 통해 품목을 살릴 것으로 보인다"며 "갱신제 시행으로 당초 예상됐던 대규모 의약품 구조조정이 현실화 될지는 지켜봐야 할 것"이라고 말했다. 또 다른 관계자는 "품목 갱신을 위한 자료제출 수준이 높아졌다는 점에서 제도 시행과 맞물려 안전성 등이 확보된 의약품 등에 대한 품목 스위치(의약품 재분류) 방안도 함께 논의돼야 할 것"이라고 강조했다.

[2017년 최고경영자에 듣는다. ④대웅제약] 대웅제약은 지난해 외형부문에서 많은 어려움을 겪었다. 매출 1000억 원대 자누비아 패밀리와 600억원대 치매치료제 글리아티린 등 대형 도입품목 판권이 넘어가면서 고스란히 매출 하락으로 연결됐기 때문이다. LG와 공동마케팅을 전개한 제미글로와 대형 고지혈증치료제 크레스토, 글리아티린을 대체한 글리아타민 등이 효자노릇을 했지만 판권이동에 따른 손실을 만회하기에는 어려움이 따랐다. 그러나 이종욱 부회장(68)은 담담했다. 결국 글로벌이 경쟁력이 될 수 있다는 확고한 믿음때문이다. 그는 "대웅제약이 지난해 8000억원대 매출을 올렸고, 올해는 매출 1조원 달성을 목표로 하고 있다"며 "향후 내수시장 성장 보다는 해외매출 비중이 국내 시장 매출을 넘어서는 '글로벌 2020' 비전에 더욱 집중할 것"이라고 강조했다. 2020비전은 대웅제약이 오는 2020년 3조 매출 글로벌 제약사가 되겠다는 미래 전략이다. 이 부회장은 "나보타, 신약 라이선스아웃, 중국시장 공략 등 대웅이 꾸준히 투진해온 전략들이 열매를 맺는다면 글로벌 3조 매출은 꿈이 아니다"고 강조했다. 그는 "난치성과 만성질환에 대한 혁신적 치료제 개발로 매출 2000억원 이상의 블록버스터 제품 5개를 개발해 3년 후인 2020년 글로벌 50위권 제약사로 도약할 것”이라고 설명했다. 이를 위한 핵심전략으로 '오픈 콜라보레이션'과 '리버스 이노베이션"에 포커싱 하고 있다. 대웅제약은 중국, 베트남, 태국, 인도네시아, 미국, 인도, 필리핀, 일본 등 8개국에서 해외법인을 운영 중이다. 국내 제약사 중 최다 수준이라는 데 주목할만하다. 결국 중국, 인도네시아, 태국 등 각 진출국가에서 로컬제약사와 외국계 제약사를 포함하여 10위 안에 진입하고, 100개국 수출 네트워크를 구축하여 2020년까지 해외매출이 국내매출을 넘어선다는 것이 대웅의 글로벌 비전이다. 특히 APA 계열 항궤양 신약, 비마약성 이온채널 차단 진통제, 항섬유화제, 중증 자가면역계 신약개발 등 혁신 파이프라인 가동을 통해 이를 현실화 시키겠다는 의지다. 나보타도 기대가 크다. 이 부회장은 “올 3월 쯤 미 FDA에 허가 신청할 예정”이라며 “미국, 유럽, 캐나다 출시 예정 시기는 2018년"이라고 말했다. OTC 부문도 탄탄하다. 지난해 우루사(280억원), 임팩타민(210억원) 등을 비롯해 일반약 성장률은 11%를 기록했다. 올해는 OTC 매출 1000억원 돌파를 기대하고 있다. ◆해외진출 현황 및 전략=대웅제약 글로벌전략의 핵심은 두 가지로 분류되는데 리버스 이노베이션(Reverse Innovation)과 오픈콜라보레이션(Open-Collaboration)이다. 리버스 이노베이션이란 신흥시장을 철저히 연구하여 현지 니즈에 맞는 제품 개발을 통해 신흥국시장을 석권하고, 향후 이러한 기술력과 경험을 바탕으로 선진국 등 전세계 시장에 역진출하는 것을 말한다. ‘오픈콜라보레이션’이란 현지의 고객, 전문가, 파트너, 정부 등 이해 관계자와의 밀착 협력을 통해 외부의 아이디어와 기술을 적극적으로 활용하는 개방형 혁신 전략을 말한다. 대웅은 지난해 해외 시장에서 큰 글로벌 성과를 창출했다. 다국적 제약사인 ‘애보트’사와 동남아 4개국 피타바스타틴 수출공급 계약을 체결해 올해부터 판매할 계획이고, 미국 FDA 승인된 항생제 메로페넴은 2017년 초, 나보타는 미국에서의 임상 3상이 성공적으로 완료돼 2018년 미국에 발매될 계획이다. 우루사의 경우 제약업계 최초로 월드클래스300에 선정되어 중국, 필리핀, 베트남, 캄보디아, 미얀마, 말레이시아, 태국, 파키스탄, 요르단, 몽고, 코스타리카, 조지아 등 12개 국가에 진출됐고, 중국의 경우 2009년 런칭 후 중국 UDCA 제제 중 15%를 차지하며 점유율 2위 달성하는 성과를 올렸다. 중국 사업 기회를 극대화하기 위해 핵심품목의 등록과 마케팅 및 현지 생산 준비에 집중하고 있다. 2009년 우루사를 시작으로 2012년 ‘베아제’, ‘뉴란타’를 성공적으로 발매, 중국에서 대웅제약의 소화기 트로이카 라인업을 구축했다. 대웅제약의 간판 품목 우루사는 자체 생산하는 고순도 원료와 차별화 연질캡슐 제형 특성을 내세워 학술과 임상에 근거한 마케팅을 펼치고 있다. 현재 중국 주요 성(省) 입찰에 모두 성공, 국가의료보험에 등재되어 매년 꾸준한 매출 성장을 이뤄내고 있다. 또 다른 소화기 대표품목인 뉴란타와 베아제 역시 발매된지 1년만에 주요 성(省)에서 입찰에 성공, 약가를 획득했다. ◆R&D 현황 및 전략=대웅제약 연구소의 비전은 난치성 질환 및 만성 질환에 대한 혁신적인 치료제 개발로 매출 2000억원 이상의 블록버스터 제품 5개를 개발하여, 2020년 글로벌 50위 제약사로 도약하는 것이다. 주요 신약 파이프라인 중 항궤양제에 대한 기대감이 높다. APA기전의 차세대 신약 후보물질을 개발 중이다. 최근 PPI만큼 강력한 약효는 유지하면서도 신속하게 위산분비 억제가 가능하며 역류성식도염(GERD)에 효과가 우수할 것으로 예상되는 후보물질을 도출했다. 이 물질은 경쟁물질 대비 우수한 위산분비 억제효과 및 항궤양 효과를 보유하고 있으며, 주목할만한 차세대 약물이 없는 항궤양제 시장에서 best in Class로서 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 기대된다. 지난해 국내에서 임상 1상을 진행하였고, 올 상반기 중 2상 진입을 앞두고 있다. 비마약성 이온채널 차단 진통제에도 주력하고 있다. 다국적 제약기업들이 만성난치성통증을 치료할 수 있는 선택적 기전의 새로운 약물 개발에 박차를 가하고 있으나, 아직 시장에 출시된 약물은 없는 상황이다. 다양한 기전 중에서 특히 주목을 받고 있는 것은 통증신호의 전달에 중추적 역할을 담당하고 있는 것으로 알려진 이온채널이다. 현재 대웅제약에서는 경쟁제품들과 비교해 약효와 선택성 측면에서 탁월한 약물을 first-in-class로 개발 중이며, 16년 전임상 단계에 진입해 올해는 임상 1상 IND 진입이 예측된다. 글로벌 제약사와의 기술수출을 위한 협력을 지속적으로 진행하고 있으며 향후 블록버스터 품목으로서 성장 시키고자 한다. ◆나보타 해외진출 및 R&D=대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 파나마 등 동남아 및 남미 국가에서 허가를 획득하여 판매되고 있으며, 현재 60여개국에 약 7000억원 규모의 수출계약이 체결됐다. 지난해 4월에는 미국에서 진행된 임상 3상 연구 결과를 발표했고, 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올 상반기 FDA에 허가 신청할 예정이고, 2018년 미국 출시를 목표로 하고 있다. 임상 3상 발표 내용에 따르면 ‘DWP-450’은 미간주름 환자를 대상으로 2 개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했다. 대웅제약은 이번 미국 임상 3상 결과를 필두로 유럽 4개국 및 캐나다에서 진행한 보톡스를 대조군으로 한 비교임상결과(EV003)를 미국의 주요 학회에서 추가로 발표할 예정이며, 이후 허가 등록을 거쳐 2018년 미국, 유럽, 캐나다 발매를 목표로 하고 있다. ◆일반의약품(OTC) 활성화 방안=대웅제약은 2017년 브랜드 매니지먼트의 체계화, 차별화된 개별인정형 원료를 통한 건강기능식품 개발, 광고& 8729;마케팅 활동의 매출연계 시스템 마련 등을 통해 1000억원 돌파의 기반을 마련할 계획이다. 2016년 OTC 매출은 전년 대비 11% 성장했다. 주요 품목인 우루사는 280억원을 기록, 임팩타민은 200여억원으로 발매 후 처음으로 200억원을 돌파했다. 이지덤 또한 2016년 습윤드레싱 시장 1위로 성장했고, 이지엔6도 전년 대비 26% 성장하며 진통제 시장에서 성장률 1위를 기록했다. 우루사는 ‘간 기능 개선을 통한 피로회복제’ 포지셔닝을 임상근거 활용을 통해 지속 강화하고, 광고/마케팅 활동 최적화 시스템을 마련하여 브랜드 관리를 위해 지속 힘쓸 예정이다. 임팩타민은 300억을 목표로 전문가가 추천하고 소비자가 다시 찾는 고함량 프리미엄 비타민 영양제로 고활성과 고함량의 속성을 활용하여 시장을 주도하는 No.1 브랜드로 포지셔닝 해 나갈 예정이다. 또한 라인익스텐션을 통해, 비타민 전문 브랜드로서 위상을 강화하고 매출을 극대화 할 계획이다. 이지덤은 경쟁품 대비 100% 하이드로콜로이드, 국내유일 영국 알러지협회 인증 등 우수한 제품력을 바탕으로, 약사들의 권매와 '추성훈, 추사랑' 모델에 힘입어 2016년 약국시장 마켓 점유율 1위를 차지했다. 특히 '이지덤 뷰티'의 가파른 성장세를 활용, 피부관리에 관심있는 여성타겟에 공격적인 마케팅 시도하여 신규 타겟 창출을 통해 매출을 극대활 할 계획이다. ◆전문의약품(ETC) 활성화 방안=대웅제약은 제품의 처방명분을 체계적으로 검증하는 프로세스 구축, 마케팅과 영업의 체계화된 소통시스템 등을 통해 주요 질환군별 자체 개발 품목 육성과 파이프라인 강화를 통해 2020년 2조원 달성의 교두보를 마련해나갈 계획이다. 2016년 도입한 제미글로는 대웅제약의 마케팅과 영업이 집중돼 530억원 수준으로 전년 대비 2배 이상 매출이 성장됐고, 국내 신약 최초로 500억원 이상의 매출을 달성하게 됐다. 앞으로도 제미글로를 비롯해 지난해 도입 및 발매한 크레스토, 릭시아나, 크레젯은 물론 올메텍, 세비카, 올로스타 등 제품의 우수성을 효과적으로 전파하고 라인업 확대해나갈 계획이다. 제미글로의 경우 2016년 국내 개발 신약 최초로 500억원 이상의 매출을 달성해 우수한 효과와 안전성을 인정받았다. 올해는 매출 800억원, 2018년에는 국내 신약 최초 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 올메텍, 세비카, 세비카HCT는 매출 목표를 1000억원으로 설정했다. 고객의 니즈에 맞춰 환자 치료에 필요한 학술 근거와 데이터를 지속적으로 전파하고, 2제 요법을 사용하는 고혈압환자들 중 목표혈압에 도달하지 않는 환자들에게 용량 증대나 다른 약제를 추가하는 대신 세비카HCT를 처방하면 복약순응도와 목표혈압 도달율을 높일 수 있다는 장점을 알려나갈 계획이다. ◆리베이트 척결을 위한 자정 노력=대웅제약은 그룹사 전 임직원이 CP를 준수하도록 지속적으로 강조하고 있다. 그 결과 2015년 제약업계 최초로 CP ‘AA’ 등급을 획득했고, 지난해 업계에서 유일하게 2회 연속 ‘AA’ 등급을 획득했다. 이는 제약업계는 물론 국내 전체 산업에서 획득한 최고 등급이다. 대웅제약은 지속적인 임직원 교육과 CP FAQ 가이드북 발간을 통해 CP에 대한 궁금증을 스스로 해결할 수 있도록 기준을 제시했고 공정경쟁규약과 청탁금지법에 대비한 증빙관리 시스템을 구축함으로써 법 위반 발생을 사전에 방지하는 등의 철저한 준법경영을 실천해왔다. 또한 그룹사 전체가 제약사업 부문과 동일한 수준의 CP규정을 준수하도록 하여 대웅그룹의 문화로 정착시켰다.

유통업계가 일련번호 제도 시행을 위해선 바코드 형식 표준화와 RFID·2D바코드 통일이 필수라고 주장하고 있다. 그동안 제도 시행을 준비하며 유통업계가 꾸준히 요구한 사항인데, 도매에서 제도가 본격 시행되는 7월을 앞두고 요구사항이 적용될 가능성이 적다는 판단에 목소리를 높이고 있다. 가장 시급한 건 어그리제이션 의무화와 바코드 형식·위치 통일이다. 이른바 바코드가 표준화되지 않는 한, 유통업체는 인력과 시간, 공간 등에 추가로 드는 비용이 2배 이상이라고 말한다. 한 업체 관계자는 "RFID를 위해선 독립된 공간이 따로 필요하다. 창고 면적을 늘려야 하는 것이다"라며 "지금 RFID를 부착하는 제약사 중 2D를 병행하는 곳은 한 군데 뿐이다. 몇몇 제약사 때문에 2000여 유통업체가 RFID리딩 시스템을 모두 갖춰야 한다는 건 비효율적이다"라고 주장했다. 한 업체는 기존보다 인력을 20~30% 더 고용했다. 출고에 투입되는 인원이 전보다 2배 가량 늘어난 상황이다. 인건비로 치면 1년에 1억 몇천만원이 더 들어가는 셈이며, 이는 순이익의 30% 가량을 인건비로 소요해야 하는 수준이다. 업체 관계자는 "취지에 공급하지만, 도매가 현장에서 적용할 수 있게 현실성 있는 대화를 나눠보자는 거다. 효율화를 위해서는 우선 2D 바코드 형식, 부착 위치부터 단일화해야 한다. 어그리제이션도 의무화하되, 몇개 단위, 부착 위치 등을 정해 모든 제약사 제품이 이에 따라야 유통이 따라갈 수 있다"고 강조했다. 이어 "정부와 유통협회, 제약협회, 요양기관 대표 등이 모여 제도 세부안을 놓고 얘기를 해봐야 한다"며 "이대로라면 7월 이후 유통 뿐 아니라 요양기관도 엄청난 혼란을 겪을 것"이라고 주장했다.

일라이 릴리가 미국 매사추세츠주 소재의 통증치료제 전문기업 ' 콜루시드 파마슈티컬즈(CoLucid Pharmaceuticals)'를 9억 6000만 달러(한화 1조 1226억원)에 인수했다는 소식. 18일(현지시간) 전해진 이 뉴스가 제약업계에서 화제가 됐던 건 편두통 치료제 부문의 파이프라인을 강화하겠다는 계약 취지나 규모 때문만은 아니었다. 그보다는 릴리와 콜루시드, 양사의 독특한 인연이 주효했던 것으로 파악된다. 콜루시드는 급성 편두통 치료 목적으로 복용하는 5-HT1F 작용제 계열의 ' 라스미디탄(lasmiditan)'을 개발하고 있다. 2건의 3상임상 가운데 1건이 완료됐고, 나머지 SPARTAN 연구는 올 하반기경 결과가 나올 것으로 예측되는 상황. 긍정적인 결과가 도출될 경우, 내년쯤 미국식품의약국(FDA) 허가신청서 제출도 가능하다고 점쳐볼 수 있겠다. 흥미로운 점은 라스미디탄이 2005년 릴리가 콜루시드에 기술이전했던 후보물질이란 사실. 개발 초기 단계에서 릴리로부터 전권을 넘겨받은 콜루시드가 통증부문 특화기업의 전문성을 발휘해 12년간 가능성을 키워냈고, 3상임상 단계에 이르러 다시금 릴리 품으로 돌아오게 된 것이다. 이 같은 배경에는 신약개발 과정의 리스크를 최소화 하려는 노력과 더불어 통증부문 파이프라인을 강화하려는 릴리의 전략적 선택이 주효했다는 분석이 나온다. 미국에서만 편두통 환자수가 3600만명에 달할 만큼 관련 시장이 커진 데다, 릴리 역시 CGRP(Calcitonin-Gene Related Peptide) 항체 계열 갈카네주맙(galcanezumab)을 개발하는 등 관련 파이프라인 강화에 주력하는 중이어서 니즈가 맞아떨어졌다는 것. 회사 관계자에 따르면, 릴리는 R&D 연구소 산하에 글로벌 외부연구개발(Global External R&D, GER&D)팀을 운영하면서 외부와의 협력을 통해 혁신적인 기회를 발굴, 평가하고 라이선스를 획득하는 등의 업무를 전담시키고 있다. 3년 전 인수한 갈카네주맙의 경우도 이 같은 캐피탈 펀드 포트폴리오 전략에 해당한다. 라스미디탄 개발이 예정과 같이 진행된다면, 혈관수축(vasoconstriction)을 일으키지 않고 편두통 증상을 완화할 수 있는 최초 계열이 탄생하게 되는 셈이다. 기존 트립탄(triptans) 계열이 5-HT1B/1D 수용체에 작용해 혈관을 수축시켰던 작용기전과는 차별성을 갖는다. 덕분에 심혈관질환을 동반하거나 관련 위험이 높은 편두통 환자들 중 기존 치료제에 충분한 효과를 보지 못했던 이들에게도 유용한 대안이 될 것으로 예상된다. 일라이 릴리의 데이비드 릭(David A. Rick) 회장은 "라스미디탄은 급성 편두통 치료영역에서 20여 년만에 등장한 새로운 계열의 물질"이라면서 "콜루시드 인수를 통해 갈카네주맙과 라스미디탄이 편투통으로 고통받는 수많은 환자들에게 중요한 치료전략이 될 수 있을 것이라 본다"고 기대감을 표했다. 한편 라스미디탄 개발이 완료된 후 국내 및 동남아시아 유통에 대한 권한은 일동제약이 독점하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 콜루시드와 개발제휴를 맺고, 국내 및 아세안 8개국 판매에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

제약업계가 허가용 임상결과나 시판 후 임상자료로 의약품 광고를 할 수 있게 해달라고 건의했지만 수용되지 않았다. 정식발간 문헌만을 인용해 약효·안전성을 광고해야 혼란을 최소화 할 수 있다는 게 정부 시각이다. 특히 근거문헌으로 약품을 광고하는 제약사는 해당 문헌이 발표된 연도와 월 뿐만 아니라 구체적인 날짜까지 빠짐없이 기재해야 한다. 방부제를 쓰지 않았다는 '무보존제 점안제' 광고는 경쟁제품을 비방하지 않아 소비자 오해를 부추기지 않는 경우만 제한적으로 인정하는 방향으로 가닥이 잡혔다. 20일 식품의약품안전처는 현재 제정중인 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이던스'관련 업계 의견조회 검토결과를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 꼼꼼한 의약품 광고·정보제공 가이던스 제정을 위해 의사협회, 제약협회, 다국적의약산업협회, 의약품수출입협회, 바이오의약품협회 등 관련 단체 의견을 폭넓게 수렴중이다. 업계는 특히 '약효·안전성 근거문헌'을 활용해 의약품을 광고할 때 가이던스에 대한 의견을 적극 피력했다. 구체적으로 정식 발간된 문헌이 아니더라도 공인된 범위의 다양한 임상자료를 근거문헌으로 인정해달라고 했지만, 식약처는 불수용했다. 발간문헌만 인용해야 국민 오해가 유발될 확률이나 위험이 줄어든다는 취지다. 이로써 허가를 위해 제출한 의약품 임상결과나 시판 후 임상인 4상연구 데이터, 전문학회 포스터 발표에 쓰인 정보로는 광고 집행이 불가능해진다. 다만, 식약처 허가된 적응증(효능·효과) 범위 내 약물동력학(PK·PD) 자료는 문헌발표를 하지 않기 때문에 이를 정식 근거문헌으로 인정할지 여부는 중장기 검토하기로 했다. 법령 개정이 필요해 별도 검토가 필요한 사안이기 때문이다. 미국 식품의약품안전국(FDA) 승인자료를 근거로 학술대회에서 홍보하는 행위는 의약품 홍보 대상이 의사 등 전문가이므로 정보제공으로 인정하기로 했다. 다만 약사법에 따라 허가받거나 신고한 후에 정보제공 행위가 가능하다. 근거문헌 인용 때 문헌 발표 '연월일'을 구체적으로 모두 밝혀야 한다. 업계는 "정확한 문헌 발표일을 알기 어려운 경우가 있으므로 일자를 제외한 '연월'까지만 밝히도록 개선해 달라"고 요구했지만 식약처는 이 조차 받아들이지 않기로 했다. 의약품 등 안전에 관한 규칙에서 '발표 연월일'로 규정했기 때문에 하위 기준인 광고 가이던스도 이 기준을 벗어날 수 없다는 것이다. '무보존제'라는 의약품 광고는 무조건적으로 허용해 달라는 업계 의견도 수용되지 않았다. 무보존제라는 표현을 의약품 광고에 기준없이 허용하면 시장 경쟁중인 타제품을 비방해 소비자들의 오해를 야기할 수 있다는 게 식약처 설명이다. 다만 무보존제 점안제는 1회용 사용 후 즉각 버려야 소비자 안전·적정 사용이 담보되는 만큼 향후 무보존제 표현을 담은 의약품 광고를 어떻게, 어디까지 허용할지 구체적인 기준을 설정하기로 했다. 사전피임제 광고의 경우 의사협회 등이 '혈전(피떡)' 발생률 증가와 청소년 생리주기조절 사용 시 질 출혈 가능성 문구를 추가해 국민 안전을 제고해야 한다는 의견을 제시했다. 식약처는 이를 반영해 혈전 부작용 내용을 광고 가이던스에 추가하고 주기변경·연장용법 광고관리도 강화하기로 했다. 이 내용은 의약품광고심의규정에도 반영될 예정이다. 식약처 관계자는 "올바른 의약품 정보제공이 광고 가이던스 제정 목적이므로 다양한 업계 의견을 수용중"이라며 "아직 최종 가이던스가 마련되지 않았고, 조율이 필요한 조항들이 남아 있다. 손질 후 최종안을 공표할 계획"이라고 밝혔다.

노바티스의 면역억제제 ' 마이폴틱장용정' 시장을 노렸던 종근당이 특허심판에 패소하며 후발약물 조기출시 전략에 제동이 걸렸다. 20일 업계에 따르면 지난 19일 특허심판원은 종근당이 청구한 마이폴틱장용정 조성물특허(2022년 10월 만료예정) 무효심판에서 일부기각 일부각하 심결을 내렸다. 사실상 패소한 것이다. 만약 이번 심판에서 이겼다면 종근당은 마이폴틱장용정 물질특허 만료가 종료되는 오는 4월 후발품목을 단독으로 출시할 수 있었다. 이미 종근당은 제네릭약물인 '마이렙틱장용정'을 지난해 10월 허가받았다. 특허도전에만 성공한다면 곧바로 시장발매가 가능했지만, 국내 특허심판원은 오리지널사인 노바티스의 손을 들어줬다. 마이폴틱은 종근당에게도 중요한 약물이다. 이 약물은 면역억제제 계열인 마이코페놀릭산 가운데 가장 많은 매출을 올리고 있다. 지난해 3분기 누적 기준으로 115억원의 판매액(기준:IMS)을 기록했다. 마이폴틱에 이어 로슈의 셀셉트(99억), 종근당의 마이렙트(70억)가 위치하고 있다. 특히 장용정으로, 기존 약물보다 위장관 합병증 등 부작용이 적다는 점이 장점으로 부각되고 있다. 마이렙트는 셀셉트의 제네릭으로, 오리지널 못지않은 실적으로 종근당이 면역억제제 시장을 주도하는데 일조하고 있다. 이런 상황에서 마이폴틱의 퍼스트제네릭까지 합세한다면 종근당은 시장 점유율을 더 확대해 나갈 발판을 마련하게 된다. 하지만 이번 특허심판 패소로 물리적으로 물질특허 만료 직후인 4월 출시는 물건너 간 것으로 보인다. 하지만 기허가 제네릭약물을 확보한데다 조성물특허만 극복하면 출시 장애물이 사라진다는 점에서 항소로 재도전할 가능성이 높다. 종근당은 마이렙트와 더불어 사이폴엔, 타크로벨 등 후발제품으로 면역억제제 시장에서 독보적 위치를 점하고 있다. 마이폴틱 퍼스트제네릭은 면역억제제 매출의 정점을 찍는 계기가 될 것으로 보여 종근당이 1차 도전 실패후 어떤 행보를 보일지 주목된다.

서정선 바이오협회장이 올해 바이오산업계에 제일 중요한 것은 '대선'이라고 밝혔다. 지난 20일 서정선 바이오협회장은 '2017년 바이오산업계 신년하례회'에서 데일리팜과 만나 '올해 바이오 산업이 어떨 것이냐'는 질문에 "모든 (대선후보) 캠프에 (바이오 육성관련 자료를) 다 줘서 바이오산업이 차기 정부의 제일 중요한 산업이 되게 하는 것이 우리의 할 일이다"고 말했다. 서 회장은 새 정권이 국내 바이오 산업의 운명을 쥐고 있으며 앞으로 5년이 미래의 10년을 결정할 매우 중요한 순간이라고 설명했다. 그는 "우리는 5년에 1번씩 기회를 맞고 있다. 새로운 정부에 바이오 산업을 육성할 백서를 만들어주는 게 가장 중요한 일이다"며 향후 있을 대선후보 및 차기 정부에 적극적인 바이오산업 육성을 요구할 뜻을 내비쳤다. 무엇보다 차기 정부의 바이오 컨트롤타워 설립이 핵심이라고 강조했다. 현재 바이오 관련 정부 정책이 복지부와 미래부, 산자부 등 여기저기 흩어져 있어 장기적이면서 추진력 있는 사업이 이뤄지지 않고 있다는 것이다. 서 회장은 "바이오는 산업이다. 그런데 복지 쪽으로 헬스케어가 있어서 항상 갈등이 생기고, 일이 느리고, 진행이 잘 안 된다. 컨트롤타워를 10년 동안이라도 한시적으로 만드는 게 현재의 문제를 잘 해결하는 길이다"고 말했다. 이어 "갈등을 해결하려면 더 높은 대통령이나 총리가 (컨트롤타워)위원장이 되야 한다"며 "차기 정부와 함께 조심스럽게 의료 규제 완화 등을 해결하고 산업화를 성공시켜야만 이후 10년 동안 무엇이라도 될 것"이라고 강조했다. 컨트롤타워가 바이오 산업 기둥이라면 스타트업 기업 육성과 바이오 전문 인력 양성은 뿌리에 해당한다. 바이오협회는 정부에 10만 양병설과 같은 '바이오 전문인력 10만 양성'도 요구하고 있다. 바이오협회는 지난해 6월 '2016 코리아 바이오플러스' 행사에서 스타트업 기업 1000개를 육성하겠다고 했다. 지난 20일에는 10만 바이오인력 양성을 밝혔다. 이는 바이오 생태계 조성과 동일 선상에 있다. 현재 바이오산업계에 차장 및 과장급에 해당하는 '뭘 좀 알면서' 일할 수 있는 인력이 너무 부족하다는 게 서 회장의 지적이다. 그는 "모든 산업은 성장하려면 인적자원이 반드시 확보돼야 한다. 그런데 지금 바이오산업은 조금 지나면 인력이 없어서 발전을 못 할 것이다. 이런 식으로는 절대 성공할 수 없다"고 말했다. 이어 "10년 동안 10만명이라고 하면 꽤 키울 수 있을 것 같아도 불가능하다. 특정 학교에 교수 10명을 놓고 박사급 1000명, 석사 1~2만명, 단기코스 3개월, 6개월 이렇게 해야 될까말까 한다. 육사같은 바이오사관학교를 만들고 싶다"고 서 회장은 덧붙였다. 스타트업 1000개 또는 10만명 인력 양성은 처음에는 천천히 가다가도 어느 순간부터 폭발적으로 증가할 때가 올 것이고, 앞으로 5년이 그 10년을 좌지우지할 것이라는 게 서 회장이 바라보는 비전이다. 이날 신년하례회에 앞서 열린 제17차 바이오협회 정기총회에서 서정선 회장은 차기 회장으로 재선출 되며 2019년까지 바이오협회를 이끌게 된다. '스타트 기업 1000개 육성' 등 바이오산업 생태계 조성을 기반으로 한 정책 추진에 힘이 실리게 됐다는 평가다.