일련번호 실시간 보고 제도가 시행됐지만 제약사의 보고 데이터 오류로 유통업체 업무에 차질이 빚어지고 있다. 유통업체 행정처분이 적용되는 오는 7월을 앞두고 유통업체들이 '이대로는 제도 시행이 어렵다'고 호소했다. 19일 팔래스호텔에서 열린 서울시의약품유통협회 제50회 정기총회에서 유통업체들의 건의가 제기됐다. 제약사의 오류도 유통업체 행정처분으로 이어질 수 있어 유통업체들도 조급한 마음이다. 한 업체 관계자는 "유통업체는 입고 단계 정보 보고를 생략하고 있다. 출고 정보 보고만으로 벅차기 때문에 제약사가 심평원에 오류 없는 정보를 보고했다는 전제 하에 업무를 처리하고 있다"며 "그러나 현재 제도에 참여하는 업체들 중 제약사 정보 오류가 심심치 않게 발견되고 있다"고 설명했다. 업체들에 따르면 D제약사, Y제약사 등 제품 중 오류가 발견되고 있다. 정보센터에서 받은 정보와 달리 유통기한이 경과된 제품이 섞여 있거나 정보가 읽히지 않아 수십분을 할애하다 겨우 정보가 확인된 품목도 있었다. 또 다른 업체 관계자는 "이 경우 유통업체가 잘못된 정보를 모두 바로잡아야 하고, 만약 잡지 못하고 보고하는 경우 유통이 행정처분을 받을 수 밖에 없다"며 "아무 책임 없는 유통업체에 모든 오류와 책임이 집중되는 구조"라고 지적했다. 임맹호 서울시의약품유통협회장은 "제도를 준비하는 3년 간 유통업계가 요구한 수정사항은 하나도 반영되지 않고 정부는 무조건 제도 시행만 밀어붙이고 있다"며 "현실적으로 불가능한 제도를 업계 희생만으로 시행하려는 태도에 업계는 반기를 들 수 밖에 없다"고 주장했다. 한편 총회에 참석한 심평원 이경자 의약품관리종합센터장에 따르면 현재 220여개 유통업체가 유통정보 보고에 참여하고 있다.

서울시의약품유통협회(회장 임맹호)는 9일 팔래스호텔에서 제50회 정기총회를 열어 2억6000여만원 올해 예산과 사업계획을 승인했다. 서울시유통협회 임맹호 회장은 "유통업계도 1조원 매출 업체가 다수 탄생했다. 분야별로 마케팅 특수화 기능으로 적재적소에 의약품을 공급할 수있는 유통체계를 구축하고 특성화된 영업화를 공존할 수있는 기틀을 마련했다"고 설명했다. 이어 "유통업계 생존을 위협하는 실시간 공급내역 보고, 유통비용에도 못미치는 마진인하 등, 반드시 넘어야 할 산이 산적했다"며 "올해는 실시간 보고제도 재검토, 외자사 마진확보, 회원사에 쌓여있는 불용재고 해결 위한 법제화, 과열된 입찰경쟁 제도 개선, 국산약 살리기 운동에 최선을 다하겠다"고 강조했다. 황치엽 한국의약품유통협회장은 "올해도 협회는 주요 현안에적극 나서겠다. 직영도매가 뿌리내리지 못하도록 저지하겠다"라며 "다국적사 횡포막기위해 국산약 살리기 운동 전국화, 유통마진 축소 움직임에는 단호히 대처하겠다"고 인사말을 전했다. 특히 "올해는 일련번호 시행이 7월로 예정됐다. 제약사 바코드 이원화, 어그리제이션 의무화가 되지 않아 아직도 어려움이 많다. 많은 비용과 시간이 필요한 만큼, 정부 지원이 절실하다"고 호소했다. 심평원 이경자 의약품관리종합센터장은 "지금도 220여개 유통업체들이 유통정보를 보고하고 있다"며 "2000여개 회원들이 도와줘 안전적으로 구축, 축적되고 있다. 여러가지 용도로 활용 중. 의약품 유통 선진화, 글로벌 경쟁력, 안전한 복용 위한 기반 된다"고 강조했다. 협회는 올해 예산(안) 2억6536만7917원을 원안대로 승인하고 주요 사업계획을 논의했다. 2017년 주요 사업으로 ▲불용재고 반품 법제화 추진 ▲불합리한 제약사 정책 대응 및 외자사 유통비용 확립 ▲회원사 간 소통강화로 갈등 최소화 ▲적극적 회원 영입으로 재정 안정화 ▲거래질서 확립으로 사업 환경 개선 ▲결속력 강화로 대외 협상력 극대화 ▲불우이웃 돕기 행사 등을 꼽았다. 아울러 일련번호 실시간 보고 의무화 제도에 대해 협회 대응 방안을 논의했다. *수상자 명단 ◆서울특별시 표창장=강대관 정진팜 대표, 조찬휘 성산약품 대표 ◆서울시유통협회장 감사패=원용민 한독 상무, 전걸순 일동제약 상무, 홍성한 일양약품 상무 ◆한국의약품유통협회장 모범패 및 모범세일즈맨상=조성수 기산약품 대표, 김낙규 한화제약 이사, 이철구 신풍제약 부장 ◆서울시유통협회 모범회원=박찬웅 성우약품 대표, 유영구 송정약품 대표, 손영세 청담약품 대표 ◆서울시유통협회 모범세일즈맨=김영천 신신제약 이사, 김길호 종근당 부장 ◆서울시유통협회 공로패=서울시유통협회 사무국 전현이 대리

정부가 신약 등재기간 단축을 위해 다각적인 지원책을 내놓고 있다. 올해 상반기 중엔 '표준참조사례'를 제공한다는 계획이다. 보건복지부는 19일 보도설명자료를 통해 이 같이 밝혔다. 설명자료에 따르면 신약 보험 급여까지 소요되는 기간은 각국의 의약품 허가절차, 보험급여제도, 평가 방식 등에 따라 차이가 있어서 국가 간 단순 비교는 어렵다. 한국과 같이 치료적·경제적 효과가 우수한 의약품만을 선별해 보험 급여하는 국가들(이탈리아, 캐나다, 호주 등)은 상대적으로 등재 기간이 긴 편이다. 특히 고가인 항암 신약은 경제성평가 자료를 면밀히 검토할 필요가 있고, 이 과정에서 제약사 신청가격 조정, 근거자료 보완 등으로 상당한 시일이 추가 소요된다. 복지부와 심평원은 이런 기간을 더 단축하기 위해 지난해 9월부터 심평원 약제관리실 내에 '사전 평가지원팀'을 구성해 평가자료에 대한 사전 컨설팅 등을 실시하고 있다. 여기다 올해는 제약사 평가신청이 보다 쉬워지도록 '다빈도 보완요청 유형 사례집'과 '표준참조사례(reference case)'를 오는 6월 중 배포할 예정이다. 또 심평원 주재로 반기 또는 분기별로 제약사 약가관련 담당자 대상 교육 프로그램을 주기적으로 운영하기로 했다. 신약 등재기간 단축을 위해 제도는 이외에도 허가-보험평가 연계제도(2014년 9월), 약가협상생략(2015년 5월), 국내개발(혁신) 신약 등의 약제평가기간(120→100일)과 공단 협상기간 단축(60→30일) 등(2016년 10월)이 더 있다.

드러난 장벽은 없고, 한결 나아졌다는 평가지만 여전히 보수적이었다. 미국식품의약국( FDA)은 17일(현지시간) 홈페이지를 통해 ' 바이오시밀러 사용에 관한 가이드라인 초안'을 공개했다. FDA가 바이오의약품의 제네릭(복제약) 격인 바이오시밀러를 어떻게 바라보고 있는지 가늠해 볼 수 있는 지표인 셈이다. 향후 미국 진출을 앞둔 국내 기업들에 대한 영향도 어느 정도 추론해 볼 수 있을 법 한데, ' 램시마(인플랙시맙)'에 끼칠 영향과 관련해 국내 제약업계의 관심도 높아지고 있다. FDA가 바이오시밀러의 정의와 허가 규정 등을 법제화 한 것은 공중보건법이 개정된 2012년이었다. 해당 법률은 바이오시밀러를 '시밀러 자체'와 '상호 대체가 가능한 약제(Interchangeable Product)' 2가지로 분류했는데, 후자로 인정될 경우 의사의 처방 변경 없이 약국에서 자유롭게 바이오시밀러로 대체조제가 가능하다. 그만큼 오리지널 의약품과 동등성이 확보된다는 의미다. 또한 향후 1년간 상호대체에 대한 독점적 권리를 부여받게 된다. 다만, 세부적인 규제나 가이드라인은 발표되지 않아 그동안 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 중 상호대체가능약제로 인정된 약물은 없는 상황이었다. 비록 초안이지만 이번 가이드라인 발표에 제약업계가 주목할 수 밖에 없는 이유다. 이번 가이드라인은 60일간 의견수렴 기간을 가진 뒤 3월말경 최종판이 확정 발표된다. 결론부터 말하면 FDA는 대체가능 바이오시밀러에 대해 상당히 보수적인 입장을 고수했다. 어떤 환자에게 투여되더라도 오리지널 의약품과 동일한 임상 결과를 나타내야 한다는 대목에서 파악해 볼 수 있는데, 1회 이상의 '스위칭(switching) 임상'을 통해 오리지널 의약품과 동등성을 증명해야 한다고도 명시하고 있다. 스위칭 임상의 디자인은 2개의 개별제품 각각에 대해 최소 2회의 개별 노출기간을 기대한다는 내용도 적시됐다. 구체적으로 예를 들면 '오리지널→바이오시밀러→오리지널→바이오시밀러' 같은 방식인데, 최소 3회 이상 전환과정이 필요하다는 얘기다. 스위칭 연구는 반드시 미국에서 허가된 약물을 사용해야 한다는 입장도 함께 밝혔다. 초안 대로 최종 가이드라인이 확정될 경우, 셀트리온은 미국에서 램시마와 래미케이드의 상호대체성을 인정받기 위해 추가 임상을 진행해야 한다는 계산이 나온다. 만약 후발약제가 스위칭 임상결과를 제출해 상호대체성을 인정받게 된다면, 경쟁력 약화 위험도 감수해야 한다. 한편 메리츠종금증권 이태영 애널리스트는 19일 보고서를 통해 "현재 개발 단계인 램시마의 경쟁약물들 중에는 FDA가 제시한 수준에 부합하는 임상 디자인을 적용한 경우가 없는 것으로 판단된다"며, "램시마의 미국시장 진출에 미치는 영향을 제한적"이란 전망을 내놨다.

"다시 희망의 노래를 부르자." 제약업계가 정부 R&D 지원 정책과 CP프로그램 확대를 통해 검찰 리베이트 수사로 침체된 분위기를 타개하고 올해 성장할지 주목된다. ◆정부·제약산업 신약개발 R&D 중점 이어가 업계에 따르면 올해 복지부는 H(힐링), E(경제), A(위기대응), L(건강증진), T/H(생태계 조성) 5개 분야에서 중장기 전략을 세웠다. 주목되는 분야는 암과 신약, 정밀의료 부분이다. 암 관련 사업은 지난해 359억원이, 신약은 668억원, 정밀의료는 18억원의 예산이 책정됐다. 올해는 예산을 더 늘려 제약산업 R&D 중점으로 확대·육성시킨다는 기조다. 제약업계도 정부와 보조를 맞춰 다양한 질환 분야에서 임상 등 신약개발이 활발히 이뤄질 예정이다. 유진투자증권이 지난 18일 발표한 국내 제약/바이오 업체 파이프라인을 보면 한미약품은 RAF타깃 표적항암제 'HM95573'의 미국 2상을 2017년 1분기 내 시작한다. 랩스커버리 시리즈도 2분기 내 각각 임상 1·2상에 돌입할 예정이다. 증권가는 동아에스티와 종근당을 올해 가장 주목되는 기업 중 하나로 보고있다. 여러 신약후보물질에 대한 임상 결과 발표와 시작이 계획되어 있기 때문이다. 동아에스티는 1분기 미국 내에서 당뇨병성신경증, 파킨슨병 천연물신약 'DA-9801' 임상 3상과 'DA-9805' 2상을, NASH(비알콜성지방간염) 치료제 'DA-1229' 임상1상 종료가 예정돼 있다. 아울러 당뇨치료제 'DA-1241' 글로벌 1상과 과민성방광치료제 'DA-8010'도 유럽 1상에 들어간다. 지난해 애브비에 기술수출한 면역항암제 'DA-4501'은 1분기 후보물질 도출, 2분기 전임상을 목표로 한다. 종근당은 1분기에 혈액암(CKD-581), 고형암(516), 이상지질혈증(519)의 국내 2상을 시작하고 빈혈치료제 'CKD-11101' 3상을 마친다. 이후 2분기에 미국에서 헌팅턴병 치료제 'CKD-504' 1상을 계획하고 있다. 1분기에 SK바이오팜은 뇌전증 치료제(3상 종료)와 수면장애 치료제에 대한 FDA 허가신청을 이룬다. 코오롱생명과학은 인보사(퇴행성관절염) 국내 허가와 미국 3상을 시작한다. JW중외제약은 급성골수성백혈병(CWP291) 1상 결과를 1분기에 발표하고 국내와 미국 2상에 돌입할 예정이다. 대웅제약은 보툴리눔톡신 '나보타'가 FDA 실사를, 녹십자는 'IVIG-글로불린' FDA 실사 서류 보완이 2분기에 진행된다. 바이오시밀러에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽에서 각각 란투스 시밀러 허가와 출시를 기다리고 있다. ◆청탁금지법 제약산업 터닝포인트...임원부터 말단사원까지 각인 다양한 신약개발이 국내외를 가리지 않고 진행되는 한편 CP(Compliance Program, 공정거래 자율준수 프로그램)를 확대, 강화해 내실을 다질 것이란 전문가들의 시각이다. 공정경쟁연합회 CP도입 현황을 집계한 결과 2016년까지 CP를 도입한 국내 제약사는 총 34개사에 이른다. 지난해 종근당과 대웅제약은 CP평가 최고등급인 'AA'를 받았으며 대원제약은 'A'를 받았다. 자율준수 관리자 인사이동도 활발했다. 이같은 결과는 지난해 청탁금지법 이후로 CP에 대한 인식이 한층 달라졌기 때문이라는 시각이다. 제약업계에서는 지난해 청탁금지법을 CP규정 강화의 터닝포인트로 보고 있다. 국·공립대 의사들이 포함되며 각 제약사 임원부터 말단사원까지 직접 영향을 체감했기 때문이라는 분석이다. 제약업계 한 CP전문가는 "지난해 청탁금지법 영향으로 제약사에서 CP를 필수적 요건으로 인지했다면 올해는 확산될 것이다"고 전망하며 "동아에스티, CJ헬스케어 등을 포함한 8개 정도 회사가 CP등급 신규 및 재평가에 나설 것으로 알려졌다"고 설명했다. 그는 "지난해 말 제약협회가 CP전문위원회 산하에 컴플라이언스 확산 TF(태스크포스)를 만들고 CP를 미도입하거나 했더라도 도움이 필요한 회사에 맞춤형 지원에 나설 계획을 세웠다. 2017년은 CP확산의 해, 공정한 제약산업이 될 것으로 기대한다"고 말했다. CP평가를 주관하는 공정경쟁연합회 관계자는 "제약산업은 과거 리베이트 쌍벌제부터 청탁금지법까지 여러 외부 요인이 작용하면서 기업 투명성, 지속성, 윤리경영 측면에서 오리지날사들이 CP를 요구해 적극적으로 참여하고 있다"면서 "CP는 청탁금지법을 포함해 더욱 확대될 것이기에 제약사가 CP 준수에 많은 노력을 기울일 것으로 본다"고 전망했다. 한편 실거래약가인하 격년제와 바이오시밀러·바이오베터 약가우대, 글로벌 혁신신약 우대 등 정부정책과 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입으로 인한 국내 제약사 해외 진출 혜택 등 실적개선이 예상된다.

2015년 국내 바이오산업 생산규모가 전년대비 11.2% 성장한 것으로 나타났다. 한국바이오협회(회장 서정선)는 오는 23일부터 이같은 결과를 조사한 2015년 기준 '국내 바이오산업 실태조사'를 온라인으로 무료 배포한다고 19일 밝혔다. 바이오산업 실태조사는 매년 산업통상자원부가 주관하고 한국바이오협회가 진행하는 국가승인통계다. 이번 조사는 2015년 기준 1년간 978개 기업의 데이터를 분석한 결과다. 이번 조사에 따르면 2015년 국내 바이오산업 생산규모는 8조 4607억원으로 전년대비 11.2% 성장했으며, 수출은 4조 2513억원으로 24.8% 증가했다. 주요 수출분야는 바이오의약, 바이오식품이 차지했다. 이에 반해 수입은 전년 대비 0.6% 증가에 그쳤다. 주요품목은 호르몬제, 면역제제 등 바이오의약품으로 집계됐다. 바이오산업 분야별 수급변화를 보면 바이오공정 및 기기산업 성장률이 2014년 1255억원에서 2015년 1626억원으로 29.5% 성장했다. 바이오의약산업은 2014년 2조8709억원 대비 19.3% 성장한 3조 4251억원이다. 시도별 실적은 경기도가 총 4조 1871억원을 생산해 가장 높은 것으로 나타났다. 충북 1조 4036억원, 인천 7039억원으로 뒤를 이었다. 수출도 경기도가 2조 5866억원으로 가장 많았다. 이어 인천 6648억원, 충북 3522억, 전북 2597억원 순이었다. 바이오협회는 "경기도를 중심으로 각 지역별로도 고르게 바이오산업의 성장을 엿볼 수 있는 대목이다"고 평했다. 이승규 바이오협회 전무는 이번 실태조사와 관련해 "통계를 기준으로 봤을 때 국내 바이오산업 성장이 호전되고 있어 고무적이다"고 말했다. 실태조사 관련 자료는 한국바이오협회 사이트에서 확인할 수 있다.

그린스토어(대표 박영창)가 '알티지 클린 오메가3'를 출시했다. 일반 오메가3에 비해 '알티지(rTG) 오메가3'는 포화지방과 불순물의 함량이 적어 순수한 오메가3의 비중이 높다고 알려졌다. 알티지 오메가3는 자연 상태의 오메가3와 동일하게 자연 형태의 글리세롤을 포함하므로 흡수가 용이하고, EPA,DHA의 순도가 높아 불필요한 포화지방의 섭취가 줄어든다. 알티지 클린 오메가3는 흡수가 용이한 알티지 오메가3에 비타민D 1000IU와 녹차추출물오일 1000mcg을 부원료로 배합한 건강기능식품이다. DHA와 EPA의 합이 1200mg로 높아 하루 1캡슐로도 혈행 개선·혈중 중성지질 개선·기억력 개선에 도움을 줄 수 있다. 그린스토어 관계자는 "알티지 오메가3는 일반적인 고온 가열(분자증류) 제조법은 사용하지 않고, 독일의 KD파마사에서 미국과 유럽에 특허를 받은 초임계 유체 추출 공법(KD-Pür®)으로 제조했다"며 "이 공법은 중금속, 환경호르몬, 불필요한 포화지방산을 깨끗하게 분리해 제거한 후, 원료 어유의 변성이나 파괴 없이 DHA와 EPA를 높은 순도로 분리하여 추출해 낼 수 있는 선진 오메가3 공법"이라고 설명했다. 이어 "평소 지방의 소화 흡수가 어려운 사람은 오메가3의 흡수율이 낮으므로 흡수에 용이한 형태의 오메가3를 선택하는 것이 좋다"며 "rTG 오메가3는 DHA와 EPA의 함량이 높고, 글리세롤을 포함하는 자연 형태로 구성되어 생체이용이 용이한 장점이 있다"고 말했다. 또 "아무리 좋은 오메가3라도 산패된 오메가3는 효과가 없다. 제품을 선택할 때에는 반드시 국제 규격에 맞추어 제조했는지, 산패에 안정한 제품인지 살펴보아야 한다"고 덧붙였다. 건강기능식품 개발·유통 전문 기업 그린스토어에서 출시한 '알티지 클린 오메가3'는 전국 9396개(2017년 1월 기준) 가맹 약국의 건강기능식품 코너에서 만날 수 있다.

유영제약 (대표 유우평)은 지난 16일 충북TP 미래융합기술관 컨벤션홀 에서 ‘2016년 희망이음 프로젝트’ 사업에 참여한 총 36개사 기업 중 우수기업으로 선정되어 현판 증정식에 참석했다고 밝혔다. 희망이음 프로젝트는 산업통상자원부와 전국 16개 시도 테크노파크가 공동으로 추진하는 사업으로 지역우수청년들과 기업간 교류를 촉진하고 지역기업과 함께 연결하는 맞춤형 매칭 일자리 진흥 사업이다. 유영제약은 희망이음 프로젝트를 통해 청주 대학교 학생들과 연계하여 기업소개, 공장견학 등의 순서로 기업탐방이 진행 되었고, 학생들에게 중견기업의 우수성을 알리고 교류하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 회사 관계자는 "우리지역 일하기 좋은 기업으로 선정되어 기쁘며, 앞으로도 직원들이 행복하게 일할 수 있는 일터를 만들기 위해 노력하는 기업이 될 것"이라고 말했다.