녹십자가 800억 매출을 올린 대상포진백신 공동 마케팅 재계약에 성공하며 외형성장이 이어질 것으로 관측된다. 녹십자(대표 허은철)는 18일 한국MSD(대표 아비 벤쇼산)와 MSD의 대상포진 백신 '조스타박스' 및 자궁경부암 백신 '가다실, 가다실9'의 공동판매(Co-promotion) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약에 따라 녹십자와 한국MSD는 오는 2019년말까지 3년간 '조스타박스'와 '가다실, 가다실9'의 국내 영업 및 마케팅을 공동으로 진행한다. 이들 제품의 유통은 녹십자가 담당하기로 했으며 아울러 4가 자궁경부암 백신인 가다실은 기존 파트너사와 계약이 종료된 이후부터 녹십자가 맡는다. 녹십자와 한국MSD는 2013년 '조스타박스'의 공동판매 계약을 시작으로 긴밀한 파트너십 관계를 지속해왔다. 조스타박스는 세계 최초이자 유일한 대상포진 예방백신으로, 대상포진 원인인 수두-대상포진 바이러스의 세포매개성 면역을 늘려 몸 속에 잠복한 바이러스가 다시 활성화되는 것을 막는다. 이 백신은 50세 이상에서 평생 1회 접종하면 되고, 겨울철에 접종이 필요한 독감백신과 동시에 접종도 가능해 편의성이 높다. 이와 함께 이번에 녹십자가 국내 유통 및 판매를 담당하게 된 가다실은 4가지 사람유두종바이러스(HPV) 유형(6, 11, 16, 18)에 의해 발병하는 다양한 질환을 예방할 수 있는 4가 자궁경부암 백신이다. 가다실이 예방할 수 있는 대표적인 질환은 자궁경부암을 비롯해 외음부암, 질암, 항문암 등이 있다. 특히 자궁경부암 백신은 지난해 6월부터 만 12세 여성 청소년을 대상으로 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함되면서 무료접종이 가능해졌다. 질병관리본부에 따르면 지난해 11월 말 기준, 무료접종을 받은 대상자 중 약 80%가 가다실을 접종한 것으로 집계됐다. 또한, 지난해 국내에 첫 출시된 '가다실9'은 기존 4가 자궁경부암 백신에 혈청형 5가지(31, 33, 45, 52, 58)를 추가해 현존하는 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함하고 있다. '가다실9'은 자궁경부암을 유발하는 HPV 유형의 포함 비율을 70%에서 90%로 높여 예방범위를 넓힌 것이 특징이다. 허은철 사장은 "단순한 품목 제휴를 넘어 양사간 신뢰를 바탕으로 이번 계약이 성사된 것"이라며 "더 많은 환자에게 혁신적인 의약품을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한국MSD 아비 벤쇼산(Avi BenShoshan) 대표는 "MSD 혁신 제품에 대해 녹십자와 다시 한번 신뢰의 파트너십 관계를 이어가게 되어 기쁘게 생각한다. 이번 양사의 협력을 통해 사람들이 치명적인 질환을 예방함으로써 보다 건강하게 살 수 있도록 기여하겠다"고 말했다.

한달에 몇 백만원은 우습다는 고가약 시대입니다. 지난해부터 본격 처방되기 시작한 길리어드의 C형간염 신약 '소발디(소포스부비르)'와 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)' 사례만 보더라도 한 정당 30만원을 호가하는 탓에 약국가와 유통업계 속앓이가 이만저만이 아니었다지요? 한데 약제비를 직접 감당해야 하는 환자들 입장은 오죽하겠습니까. 암과 희귀질환 분야에서 고가 의약품의 등장이 늘어남에 따라 제약업계와 정부기관의 고민도 깊어져 갑니다. 환자 접근성 및 보장성 강화를 지향하는 정책과 비용-효과 중심의 정책 사이의 니즈가 충돌되는 사태가 벌어지게 된 거지요. 다국적 제약사들은 이러한 문제의 원인을 현 시스템에서 찾습니다. 우리나라의 약가제도가 보험자의 관점에 치중돼 있어 환자들의 의약품 접근성을 제한하고 있다는 논린데요, 우리나라 신약 가격이 OECD 회원국 평균의 절반에 미치지 못한다는 주장도 그 연장선상에 있습니다. 물론 틀린 얘기, 아닙니다. 그런데 정책 탓으로만 돌리기엔 무언가 석연치 않은 구석이 존재합니다. 해당 연구 자체의 한계점은 물론, 제약사들 스스로 공급을 거부한 일도 벌어진 적이 있지요. 일각에선 건강보험료를 대폭 인상하고 건보재정을 확충해야만 근본적인 문제 해결이 가능하다는 지적도 나옵니다. 데일리팜은 이 어렵고도 복잡한 문제를 조금 다른 시각에서 접근해 보려고 합니다. 다국적 제약사 한국법인은 그들의 주장처럼 환자들의 편이 맞습니까? '환자 접근성'이란 명분 뒤에 숨어 기업의 실리만을 챙기고 있는 것은 아닌지, 우리는 그 점에 주목해보기로 했습니다. RSA, 신약접근성 높였지만…"융통성 아쉬워" 대한민국의 의료보장률을 따져보려면 위험분담제도(RSA)를 시작으로 경제성평가 면제제도와 약가협상 생략제도의 도입역사를 살펴보지 않을 수 없습니다. 결론부터 얘기하자면 이들 제도가 약제 접근성 향상에 일정부분 기여했음은 분명해 보입니다. 조사과정에는 '위험분담계약제도 도입 전후 국내 고가 의약품 급여 접근성 비교(2016, 성균관대 약대 제약산업학과 김정주)' 논문의 도움을 받았습니다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결 자료 기준, RSA 시행 이후 등재된 신약은 총 94개 성분으로 확인됩니다. 그 중 위험분담제도만을 채택해 신약 등재 트랙을 밟은 약제는 총 7개, 경제성평가 면제 트랙을 밟은 약제는 5개, 약가협상 생략 트랙을 밟은 약제는 36개를 차지합니다. 논문의 저자는 2016년 8월 보건복지부와 심평원의 자료를 토대로 RSA 도입 후 급여 등재된 약제들의 소요기간을 집계했는데요, 그 기간은 대략 200~300일로 나타났습니다. 최초 신청일부터 재신청일까지 걸리는 소요기간보다 상당 부분이 단축됐다는 점, 가격 수준 등을 고려할 때 각 제도들이 약제 접근성 향상에 긍정적인 영향을 미쳤다는 결론을 내리고 있습니다. 그런데 회사들은 이것만으론 턱없이 부족하다고 아우성 입니다. 우리나라 신약가격 수준이 다른 나라들에 비해 지나치게 낮고, 보험등재절차도 까다롭다는 건데요, 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 인용한 '우리나라와 OECD 국가의 평균 약가 수준 비교 연구(2014, 성균관대 약대 이의경 교수)'에 기인하면 신약의 약가가 OECD 회원국 평균가격의 45% 수준에 불과하답니다. 중국, 홍콩, 인도네시아, 일본, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국, 베트남 등 아시아 10개국과 비교해봐도 우리나라의 특허 의약품 가격이 유독 낮다는 논리를 펼치고 있습니다. 이처럼 지나친 통제가 판매 불가능한 수준까지 약가를 낮추어 다국적 제약사들이 우리나라에서 신약 출시 자체를 포기하거나 환자가 약제비를 전액 부담해야 하는 비급여 출시 상황을 가져오기도 한다구요. 정부의 정책적 노력을 인정하지만, 보다 적극적인 개성 방안이 필요하다는 요구입니다. 취재 과정에서 만나본 약가정책 전문가도 일부 인정했습니다. 미국, 유럽 등 다른 국가들과 비교하면 우리나라의 신약 가격이 낮긴 하다는 거지요. 하지만 협회의 주장처럼 엄청난 차이까진 아니라고도 못 박았습니다. 해당 연구는 실거래가가 아닌 공시된 가격을 비교했기 때문에 치명적 한계가 있다는 이유였습니다. 이 부분은 연구자 스스로도 인정한 제한점으로 발표 당시 학계에서 많은 논란이 따랐던 부분입니다. A 약학대학 교수는 "회사 입장에서는 구매력에 따른 마진을 계산해서 국가별 신약공급 가격에 차별을 두는 게 당연하지 않겠냐"면서 "약값을 제대로 비교하려면 판매량을 함께 봐야 한다. 다만 정부기관도 일률적 잣대를 들이대기 보다는 사례별로 융통성을 발휘할 필요가 있다"는 견해를 밝혔습니다. 다국적 제약사들이 신약공급과 해외의 약가제도를 소개함으로써 그간 국내 제약산업계에 쌓아온 공로를 인정해야 한다는 데도 동의했습니다. 환자 위한다는 다국적 제약사…이면에는? 문제는 회사가 말하는 내용이 전부 진실만은 아니라는 데 있습니다. 벌써 10년 전 일입다만, 로슈가 낮은 보험가격을 이유로 에이즈 치료제 '푸제온(엔푸버티드)'의 국내 시판을 거부했다가 여론에서 뭇매를 맞았던 사례가 있었지요. 국내 환자들의 수요를 반영해 제약사 차원에서 약제 무상공급 프로그램이 운영되기도 했는데, 최근에는 약가협상 시 제약사에 불리하게 작용할 우려 등으로 인해 거의 실시되지 않는 분위깁니다. 이번에는 노바티스의 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '글리벡(이매티닙)' 사례를 들어볼까요? 글리벡이 처음 개발됐던 2000년대 초반만 해도 한달에 300만원이란 약값은 환자들에게 어마어마한 부담이었지요, 이에 보건복지부는 글리벡 가격이 지나치게 비싸다는 시민단체의 의견을 반영해 2009년 보험약가를 14% 인하하도록 고시합니다. 이는 결국 법정 공방으로까지 이어졌고, 시민단체로부터 독점력을 통해 한국의 약가정책을 무력화 하려 한다는 비난을 받아야만 했습니다. 보다 최근 사례로 넘어와 보겠습니다. 2015년 3월 노바티스의 골수섬유증 치료제 '자카비(룩소리티닙)'는 허가 후 2년만에 급여 등재되면서 의료계와 환자단체의 환호를 받았는데요, 그 과정이 결코 쉽진 않았습니다. 환자들의 니즈가 높고 정부도 적극적인 급여 의지를 밝혔지만 정작 제약사가 RSA를 원치 않았던 경우인데요, 급기야는 경제성평가를 위한 추가자료를 제출하지 않아 많은 의혹을 남겼습니다. 이후 골수섬유증환우회 등이 보험적용 추진위원회를 발족시키고, 지속적으로 신속 등재를 요구하면서 3차례 만에 급여 적정성 평가를 받게 됩니다. 약가부담을 전적으로 제약사가 떠맡아야 한다는 논리는 아닙니다. 자진 약가인하와 같이 환자 접근성 향상을 위해 모범적인 태도를 보여주고 있는 다국적사들도 많습니다. 다만 약가 때문에 국내에 신약을 들여올 수 없다는 핑계를 액면 그대로 받아들이긴 힘들어 보입니다. A 교수는 "국내 신약 가격이 낮은 것은 맞지만 너무 낮아서 못 들어올 정도는 아니라고 본다"며, "다국적 제약사들이 마케팅 위주의 현재 활동반경에서 벗어나 적극적으로 연구개발(R&D)에 투자하는 태도를 보여줘야 한다"고 주장했습니다. 임상연구만 진행하는 것이 아니라, 국내 연구소를 만들고 동정적 프로그램을 활성화 하는 노력이 필요하다는 의견이었습니다. 우리나라의 경우, 약가가 전부 오픈된다는 특성상 불협화음이 생길 수 밖에 없는 구조라면서 "약가가 오픈되지 않으면 정부기관과 회사간 갈등이 상당부분 해소될 수 있을 것"이란 입장을 밝히기도 했습니다. 내일 아침 이어지는 다음 편에서는 그럴 수 밖에 없는 다국적 제약사 한국지사의 속사정들을 짚어보기로 하겠습니다.

뇌기능개선제 종근당글리아티린을 새로 탑재하고, 타미플루 판매급등에 힘입은 종근당이 2016년 원외처방 의약품 실적 순위 1위를 기록했다. 또한 글리아타민을 수위품목으로 성장시킨 대웅바이오, 각종 제네릭약물이 신장한 한국휴텍스제약 등은 전체실적 1000억원을 처음으로 돌파했다. 18일 의약품 시장조사기관 유비스트가 집계한 판매사 기준 작년 의약품 원외처방실적 자료에 따르면 종근당, 한미약품, 화이자가 4000억원대로 선두권에 위치했다. 종근당은 4813억원으로 전년대비 16.8% 상승했다. 종근당은 간판 고지혈증치료제 리피로우가 전년대비 8.7% 오른 460억원을 기록한데다 로슈로부터 도입한 항바이러스제제 타미플루가 독감환자 증가로 73.6% 오른 320억원을 기록하며 상승세를 이끌었다. 또한 이탈파마코로부터 도입한 오리지널 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 302억원으로 성공적 데뷔를 하면서 1위 경쟁에서 승리했다. 종근당과 막판 경쟁을 벌인 한미약품은 아쉽게 2위에 머물렀다. 하지만 전년대비 14.9% 오른 4558억원으로 막강한 내수 경쟁력을 과시했다. 한미약품은 신제품 고지혈증복합제 로수젯이 234억원의 실적을 올린데다 타미플루의 퍼스트제네릭 한미플루가 76억원을 기록하는 등 자체 개발 신제품에서 좋은 모습을 보였다. 3위는 작년 1위였던 화이자. 특허만료 고지혈증치료제 '리피토'가 1578억원으로 전체 처방약 중 가장 많은 실적을 올렸지만, 간판 소염진통제 '쎄레브렉스'가 특허만료 여파로 34% 떨어진 376억원을 기록하는 등 어려움도 있었다. 화이자 전체 실적은 4406억원으로 3.5% 올랐다. 4위는 자누비아 시리즈와 바이토린, 아토젯 등 당뇨·고지혈증치료제 시장에서 강세를 보이고 있는 MSD, 5위는 유한양행으로 집계됐다. 유한양행은 길리어드로부터 도입한 B형간염치료제 비리어드가 전년동기대비 23% 오른 1540억원을 기록하는 등 도입약 효과를 톡톡히 봤다. 6위부터 10위까지는 대웅제약, 노바티스, 동아에스티, 아스트라제네카, 베링거인겔하임으로 나타났다. 10위권 가운데 실적이 하락한 제약사는 대웅제약뿐으로 전년대비 5.8% 하락한 3448억원을 기록했다. 종근당에 뺏긴 글리아티린 판권 종료가 뼈아팠다. 한편 1000억원 이상 원외처방약 실적을 기록한 제약사는 모두 33개였다. 이가운데 한국휴텍스제약, 대웅바이오, 명문제약이 폭풍성장으로 새롭게 1000억 클럽에 진입했다. 대웅바이오는 글리아티린 대체품목으로 선보인 글리아타민이 453억원으로 해당 치료제 시장에서 1위를 기록하는 등 성장세가 돋보였다. 휴텍스는 휴텍스아토르바스타틴이 126억원, 엑스포르테 60억원, 루비스 55억원 등 제네릭약물이 고른 성장을 하면서 처음으로 1000억원대를 찍었다. 명문제약은 간판 씨앤유와 에페신을 비롯해 제네릭약물인 명문로수타틴칼슘 등이 성장하면서 전년대비 26.2% 오른 1056억원을 기록했다. 33개 제약사 중 국내사는 23개, 외자사는 10개로 국내사가 월등히 많았다. 이는 해당 데이터 집계가 제조사가 아닌 판매사 기준이어서 일부 도입품목 실적도 포함됐기 때문으로 분석된다.

정부가 약제급여목록표 상의 제품명을 일괄 정비하기로 했다. 대상약제는 1만8615품목에 달한다. 18일 복지부에 따르면 다음달 1일부터 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 제품명 표기방법이 일괄 정비된다. 식약처 허가사항 상 제품명 뒤에 약제 특성을 고려해 주성분명, 함량, 규격 등을 추가 표기하는 내용이다. 가령 '스틸녹스정CR6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염)'은 '스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염)_(6.25mg/1정)'으로 바뀐다. 또 '어린이타이레놀현탁액_(16g/500mL)'은 '어린이타이레놀현탁액_(아세트아미노펜(미분화), 16g/500mL)'로 변경된다. 이와 함께 '나조넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트)'는 '나조넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트)_(7mg/140회)', '타리온정10밀리그람'은 '타리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)_(10mg/1정)' 등으로 각각 정비된다.

[2017년 최고경영자에게 듣는다 ③녹십자] 녹십자는 경쟁력있는 제품 포트폴리오를 구축하고 있는 기업으로 평가 받는다 한미약품이 화려하다면 녹십자는 끈끈하다. 오랜 노하우를 갖고 있는 혈액제제와 백신사업이 '글로벌 녹십자'에 대한 기대감을 높이고 있는 이유다. 지난해 녹십자는 약간의 아픔을 겪기도 했다. FDA가 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료에서 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다는 검토의견을 내놓으면서, 기대했던 미국시장 품목 허가는 미뤄졌다. 역시 미국시장을 타깃으로 오랜 기간 준비했던 그린진-F는 미국 진출을 일단 보류하고 중국시장으로 선회했다. 그럼에도 녹십자의 글로벌 진출 도전에 박수를 보내는 이유는 '과감한 결단'과 포기하지 않는 도전정신 때문이다. 그린진-F의 경우 많은 비용이 투입됐던 임상비용을 뒤로한 채 미국시장을 포기하기는 쉽지않다. 허은철 사장의 결단력이 대단함을 엿볼 수 있다. 하지만 이 또한 2보 전진을 위한 1보 후퇴다. 그린진-F는 임상3상 시험 승인을 받아 현재 중국에서 임상을 진행 중이다. 성장 잠재성이 매우 큰 중국 시장에 진출함으로써 높은 부가가치가 창출될 것으로 기대되고 있다. 향후에는 약효 지속기간을 늘린 차세대 장기 지속형 혈우병 치료제 개발을 통해 미국 유럽 등 선진시장을 적극 공략하여 글로벌 시장 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 또 녹십자의 혈액제제 미국 시장 진출은 여전히 눈 앞에 있다. 올해 최종 허가가 이뤄질 가능성이 높기 때문이다. 혈액제제 미국시장 진출은 중남미, 동남아, 중동지역 수출을 뛰어넘는 새로운 도전이고 글로벌진출 확장의 신호탄이다. 세계 2번째 4가 독감백신에 대한 세계보건기구(WHO) 사전적격심사(PQ) 승인을 획득했고, 글로벌 기지로 활용될 캐나다 공장 건립은 계획대로 순항 중이다. 원료혈장 수급을 위한 미국 혈액원도 올해 3곳 정도 설립될 전망이다. 여전히 글로벌 시장공략을 위한 토대는 마련돼 있다. 올해로 대표이사 3년차를 맞고 있는 故 허영섭 회장의 차남인 허은철 사장(45)은 담담하게 녹십자 비전을 밝혔다. "녹십자 전체 매출에서 글로벌 부문 매출 50%를 달성하는 것이 비전이다. 해외시장을 향한 녹십자의 도전정신과 목마름은 여전하다. 꿈은 이뤄질 것으로 기대하고 있다." 허 사장은 신약개발과 관련 자체 보유한 항체 단백질 기술, 면역학, 혈액학, 세포치료제 등을 기반으로 차세대 혈우병 약물 및 면역항암제 등을 개발 중이라고 강조했다. 그는 "잘 할 수 있는 분야에 집중해 더 이상 의약품 개발에서 다국적 제약사 추종자가 아닌 시장 선도자로 도약할 것"이라고 말했다. 허 사장은 처방약 시장에서도 입지를 다지는 것이 회사의 또 다른 주안점이라고 강조한다. MSD 대상포진백신 조스타박스와 대형B형간염치료제 바라크루드 등을 비롯한 도입품목 마케팅에도 적극 나서면서 녹십자 상품 비중은 어느새 40%정도를 차지하고 있다. 타깃군을 명확히 한 처방약 시장의 근거중심 마케팅 기조는 올해도 이어질 것이라는 설명이다. 이를 위해 조직개편도 단행했다. 영업조직 총괄부사장에 김병화 부사장을 세웠다. 허사장이 글로벌 시장에 더 집중할 수 있도록 하기 위한 방안이다. 허 사장은 올해 시무식에서 인상 깊은 멘트를 했다. "명확한 현실인식을 가지고 미래를 준비할 통찰력 있는 리더가 회사에 필요하다. 자신의 몫을 기꺼이 감당하고자 수고와 희생을 아끼지 않는 직원 한 사람, 한 사람이 바로 녹십자이자 녹십자의 미래다.“ ◆2016년 매출액과 매출목표=2017년에는 보수적인 관점에서 두 자릿수에 근접하는 한 자릿수 매출 성장률이 전망된다. 금융정보업체 등에 따르면 녹십자의 연결재무제표 기준 2016년 매출액은 1조 1779만원이고 올해 매출액은 1조 2447만원으로 추정했다. ◆R&D 성과 및 계획=녹십자는 매년 매출액의 10%에 달하는 금액을 연구개발에 투자해왔으며, 올해는 연구개발비용을 지난해보다 20%이상 늘릴 계획이다. 지난해는 4가 독감백신, 성인용 Td백신을 포함해 총 6건의 품목 허가가 이뤄졌고, Tdap(파상풍 디프테리아 백일해 백신), SuduII(차세대 수두백신), Hunterase ICV (일본) (헌터라제 뇌실투여)을 포함 총 11건에대한 임상승인이 이뤄졌다. 올해는 IVIG-SN을 포함해 총 10건의 허가를 기대하고 있고, 헤파빅진(유전자재조합 B형간염 항체 치료제), BCG 포함 총 10건의 임상승인을 예상하고 있다. ◆OTC 실적과 전망=녹십자는 연 750억원이 넘는 매출이 OTC에서 창출되고 있다. 다른 제약사와 비교하면 상당히 높은 비중이다. 해마다 OTC분야가 8~9%씩 성장하고 있는 것은 고무적이다. 대중광고 없이 철저하게 약국을 타깃으로 한 역매 위주로 영업을 하고 있기 때문이다. 고함량비타민 비맥스는 지난해 75억원을 팔았다. 올해도 탄탄한 영업조직이 있는 만큼 경쟁력을 갖춘 신규 OTC 론칭과 도입 등도 고려하고 있다.

정부가 특별법으로 제정 추진중인 '의약품 부작용피해구제제도' 내 피해구제 선정약 25% 추가부담금 폐지를 긍정 검토하고 있다. 허가초과(오프라벨) 처방약을 피해구제 대상에서 제외할지 여부는 아직 정해지지 않았다. 또 당초 정부입법으로 준비 중이던 절차는 국회입법으로 선회하기로 했다. 결국 작년 12월 국회제출을 예고했던 추진일정은 올해로 늦춰지게 됐다. 18일 식약처와 관련 업계에 따르면 피해구제 제도 운영취지인 무과실원칙에 따라 부작용약제 추가부담금을 삭제하기로 가닥을 잡았다. 식약처는 정상적인 의약품 복용에도 환자에게 발생한 사망·장애 등 치명적 부작용 피해구제제도 건전성 제고 등을 목적으로 현 약사법 내에서 따로 빼내 별도법 제정을 추진하고 있다. 특히 해당 제도는 사회보상 성격이 짙어 약사법에 포함돼 있으면 개정사항 발생 시 변경 등이 불편한 점도 별도법 운영에 영향을 미쳤다. 정부입법으로 추진할 계획이었으나, 법 개정에 시간이 많이 걸리고 추가 절차가 많아 부담 최소화를 위해 국회입법으로 선회한다는 전언이다. 아직 검토내용을 들여다 보면, 먼저 진료비 최소보상금액은 30만원으로 설정 될 전망이다. 즉 약물과 중증 부작용 간 인과관계가 인정됐을 때 피해구제 대상자(환자)가 병원 입원·치료비가 최소 30만원 이상이 됐을 때 피해구제 진료비 지급신청이 가능해진다. 인과관계 인정 시점부터 발생하는 진료비 기록(영수증 등)을 합쳐 30만원이 넘으면 구제 신청 후 지급받을 수 있는 셈이다. 1인당 지급 총액 상한선은 두지 않기로 했다. 피해구제제도 시행규칙 내 연간 본인부담상한액을 초과할 수 없도록 규정돼 있기 때문에 굳이 상한선을 상정할 필요가 없다는 게 식약처 견해다. 결국 피해구제 대상자의 차상위등급 별 본인부담금 최대액수가 상한선 기준으로 자리잡을 전망이다. 실제 질병관리본부가 앞서 시행중인 국가예방접종(NIP)사업 피해구제 정책도 상한선이 없다. 제약산업이 지속적으로 요청중인 '피해구제 선정약 최대 25% 추가부담금 폐지'는 수용하는 쪽으로 검토됐다. 의약품을 제조·유통하는 제약사와 처방·판매하는 의약사, 최종 복약하는 환자 모두에게 잘못이 없는데도 예기치 못하게 발생하는 중증 부작용 피해를 구제하는 '무과실 원칙'이 제도 취지이기 때문이다. 다만 의료현장에서 빈번히 이뤄지는 오프라벨 처방 의약품을 피해구제 대상에서 제외할지 여부는 아직 정해진 바 없다. 앞서 식약처는 사전피임약 야스민(개발사 바이엘)을 생리조절 등 목적으로 복용 후 사망한 환자를 약물-부작용 간 인과성을 인정, 피해구제를 결정한 바 있다. 이를 두고 일부 제약계는 "오프라벨 처방약 피해구제 인정은 무과실 원칙과 상충되는 결정"이라는 견해를 피력했었다. 한편 식약처는 올해 의약품 부작용피해구제 제도를 완성한다는 목표다. 2015년 사망보상금에서 시작해 지난해 장애보상금, 장례비 확대에 이어 올해는 진료비 지급도 시행해 사회 안전망 구축을 완료할 계획이다.

항암제를 비롯한 고가의약품의 환자 접근성, 즉 급여화를 더욱 빨리하기 위한 해법으로 과연 기금화와 행정절차 단축, 제약사 무상공급 프로그램 의무화가 적정한가에 대한 의제를 놓고 전문가들의 의견이 엇갈리고 있다. 안전성이 완벽하게 입증되지 못한 고가약제라도 별다른 치료법이 없는 소수의 중증질환자가 투여받을 수 있게 해서 과연 안전성 문제와 접근성, 효과 달성에 대한 니즈를 모두 충족할 수 있는가에 대한 논제는 그만큼 당위성과 우려가 동전의 양면처럼 뒤따르는 것이다. 18일 열린 '생명과 직결된 항암제, 신속한 환자 접근성 보장 불가능한가'를 주제로 한 환자포럼 토론회에서는 이 방안들의 도입 필요성과 동시에 우려의 목소리가 공존했다. 토론회에 참가한 패널들은 크게 ▲조속 급여화로 인한 안전성·유효성 담보 논란 ▲기금화 문제 ▲정책 개선·행정절차 기간 단축 등에 대한 굵직한 문제를 쟁점 삼았다. ◆행정절차기간 단축과 안·유 담보 문제 = 환자 접근성을 향상시키기 위한 필요충분조건은 조속한 건강보험 보험급여화다. 생명과 직결된 중증질환이면서 대체약제가 없고, 해당 약을 쓰지 않으면 생명에 위협을 받는 약제들을 가능한 빨리 급여화시켜야 환자들의 생명 유지가 담보된다는 의미에서다. 포럼에서는 조속 급여화를 위한 방안으로 식약처 시판허가와 심사평가원 급여적정평가를 동시에 시작하는 안을 다뤘다. 여기서 쟁점은 식약처는 안전성·유효성을 근거로 시판허가를 내리는 데, 이 결과가 나오기도 전에 심평원 급여적정평가를 하는 것이 과연 환자 안전에 도움이 되냐는 문제다. 보건사회연구원 박실비아 연구위원은 "허가받은 (고가)약은 반드시 신속하게 쓰는 것이 최선인가에 대한 물음을 가질 수 밖에 없다"며 "많은 항암제들이 중간결과값으로 허가되고 있기 때문에 허가를 받은 약제라고 해서 무조건 효과와 안전성이 탁월하다고 볼 순 없다"고 밝혔다. 박 연구위원은 "일단 쓰고보자는 식의 논의는 재고돼야 한다. 개발-허가-사용-모니터링-안전관리를 같이 하는 추세로 앞으로도 근거불충의 문제와 접근성 향상 문제가 충돌하는 상황은 계속 될 것"이라며 방향 설계의 중요성을 강조했다. 건강사회를위한약사회 강아라 약사 또한 이 부분에 매우 우려섞인 입장을 취했다. 우리나라의 다국적제약 신약 도입 현황을 보면 A7 도입 국가가 단 2개국일 때 도입되는 약제들이 절반에 달한다는 점에서 신약 접근성이 떨어지지 않는다는 점이 전제됐다. 강 약사는 "대부분의 고가약들이 임상 1~2상만 하고 3상 조건부로 진입한다. 이런 약제들의 안전성과 효과를 믿을 수 있는 지 의문"이라며 올리타정을 예로 들었다. 그는 이어 "3상의 임상 사례 중 50%가 임상을 중도포기하고 있다. 미국에서도 신속허가제도가 있지만 그런 약제들이 나중에 시판되더라도 50%가 안유문제로 탈락한다"며 확신할 수 없는 의약품에 대한 부담을 환자가 떠안는 문제를 지적했다. 데일리팜 최은택 의약행정팀장도 부정적인 시각을 견지하긴 마찬가지였다. 식약처의 안유 심사를 마치지 않은 상태에서 급여적정평가를 수행했다가 허가가 반려되면 불필요한 행정력 낭비만 가중될 수 있고, 이 때 다른 약제들의 등재기간만 더 늦추게 된다는 이유에서다. 최 팀장은 "일정부분 프로세스가 다르지만 복지부와 식약처는 현재도 허가-약가 동시평가를 제도화 하고 있고 여기에는 신약과 희귀질환약, 생물학적제제 등 복지부장관이 공고한 약제는 식약처장의 최종 허가증이 없어도 안유 검토결과서만 있으면 곧바로 급여등재 신청을 할 수 있어서 활성화가 기대된다"며 "다만 심평원 전문 검토인력이 충분하지 않다는 점이 우려된다"고 밝혔다. 한국소비자연맹 정지연 사무총장은 "아무리 접근성 보장이 중요하더라도 안전성 문제가 더 중요하다. 이를 전제로 한다고 하더라도 안전성 문제는 여전히 숙제"라고 말했다. 행정절차기간 단축 문제에서 공단과 심평원 역할 재정립 문제 해결이 전제돼야 한다는 의견도 나왔다. 최 팀장은 타그리소 급여지연 문제를 예로 들며 "경평특례 요건은 충족하는데 환자 수가 많아서 재정에 영향을 미치는 게 큰 문제라면 심평원(약제급여평가위원회)에서 붙들고 있을 것이 아니라 건보공단에 넘겨서 환자 수와 재정영향을 고려해 보험자가 캡(총액제한)을 씌우는 협상을 하는 것이 합당하다"며 역할 재정립 필요성을 강조했다. 한편 행정절차기간 단축은 약가제도 개편과도 직결된다는 점에서 우리나라 약가제도의 근간인 선별등재제도('포지티브 리스트'제도)의 훼손을 우려하는 목소리도 제기됐다. 목원대학교 의료생명보건학부 권혜영 교수는 "정부가 안전성과 유용성, 유효성을 위해 시간을 두고 면밀히 검토하는 것을 왜 접근성 저해로 인식하는 것인지 묻고 싶다"며 "현재의 건보 체계 자체를 흔들면서 규정을 만들자는 것은 네거티브 방식으로 회귀하고 싶다는 의미로도 보인다"고 우려했다. 다소 행정적으로 무리가 따른다고 하더라도 현행 법 체계상 급여-가격 결정의 근간은 유지한 채 사각지대 해소 부분은 (환자) 개별 접근방식으로 해소해야 한다는 의견도 덧붙였다. ◆기금화 문제 = 비급여에서 급여로 가는 과정의 사각지대를 빈틈없이 해소하기 위해 순수 건보재정이 아닌, 기금화를 출구로 삼자는 대안에 대해서도 전문가들의 긍정과 우려는 여전했다. 박실비아 연구위원은 "기금화는 건강보험으로 도저히 할 수 없는 경우에 이용하는 것으로 보는데, 급여원리는 충족하지 못하지만 환자에게 반드시 필요하다면 예외적인 부분으로 생각해야 한다"며 "급여에서 탈락된 약제를 기금으로 한다고 하더라도 기금은 곧 소진되고 만다"고 우려했다. 가장 안정적인 것이 건보 급여권이기 때문인 것도 이유다. 반면 정지연 사무총장은 기금화에 긍정적인 입장이었다. 정 사무총장은 "한정된 건보재정 안에서 해결하려다보면 많은 논쟁이 있고 시간도 오래 소요되므로 기금화 형태가 가장 현실적이고 빠른 대안으로 본다"고 밝혔다. 좌장을 맡은 환자단체연합회 안기종 대표도 "비용효과성(약가) 문제로 급여가 절대 불가능한 약제들이 있다. 현재 건보재정이 20조원 규모이고 이 중 1000억원 미만의 규모이기 때문에 기금화로 사용할 수 있다"고 피력했다. 목원대학교 의료생명보건학부 권혜영 교수는 "건보공단의 급여원칙을 지켜주되, 비용효과적이지 않지만 특정 환자에게 꼭 필요한 약제라면 기금화로 해결할 수 있을 것"이라며 "다만 건보 원리에 따라 사용하는 것인데 흑자라는 이유만으로 활용하는 것은 조금 다른 함의가 있다"며 흑자재정 논리에 대해서는 확대해석을 경계했다.

동성제약(대표이사 이양구)의 셀프스타일링 브랜드 이지엔의 인스타그램 체험단 모집이 오픈 2시간 19만에 종료되며 뜨거운 반응을 얻었다. 회사 측은 이번에 체험단을 모집한 제품이 이지엔 쉐이킹 푸딩 헤어컬러스모키애쉬 베이지와 스모키애쉬라벤더, 라이트업 헤어 블리치 블랙빼기로 올리브영에 1월 출시 이후 오프라인에서도 뜨거운 반응을 얻고 있는 제품이라고 소개했다. 특히 탈색과 탈염이 동시에 되는 라이트업 헤어 블리치 블랙빼기를 통해 보다 감각적인 애쉬 컬러를 구현할 수 있다는 점에서 출시 직후 SNS상에서 많은 관심을 받고 있다는 설명이다. 이번에 동성제약의 이지엔이 참여한 공팔리터(0.8L)의 즉시신청 서비스는 3일 동안 선착순으로 진행되며, 리뷰를 쓰는 조건으로 저렴한 금액을 통해 제품을 체험할 수 있는 서비스이다. 제품에 대한 소비자의 즉각적인 반응을 확인할 수 있다는 점에서 많은 브랜드에서 참여하고 있는 마케팅 서비스다. 공팔리터에 따르면 "이지엔 브랜드를 통해 처음으로 염모제체험단을 실시하게 됐는데, 체험단 오픈 2시간여만에 체험단 신청이 완료되는 등 예상치 못한 뜨거운 반응이었다"며 "재미있는 패키지 디자인과 셀프염색을 통해 트렌디한 애쉬컬러를 구현 할 수 있다는 부분이 소비자들의 눈길을 사로잡은 것 같다"고 말했다.

경남제약(대표 류충효)이 천연원료를 사용하고 4종류의 유해성분을 넣지 않은 구강청결제 '미놀덴탈크리어액'이 약국가에서 좋은 반응을 얻고 있다고 18일 밝혔다. 미놀데탄크리어액은 지난해 11월 출시됐다. 천연성분을 함유한 구강청결제로 입냄새 주범인 플라그와 충치유발세균 99.9%를 제거하는 살균효과를 보인다. 효능효과는 연세대학교 기능水(수)연구단의 임상시험을 거쳤다. 신제품은 구강건강의 근본적 원인 제거에 효과를 발휘하며, 구취제거는 물론 잇몸질환 예방과 치아미백 효과까지 보이는 것으로 알려졌다. 주성분인 플루오르화나트륨(불소)이 치아에 불소막을 형성해 충치균에 의한 치아 부식을 막는다. 알란토인은 치은염과 치주염 예방을 돕고 구강내 미세하게 존재하는 충치균과 세균까지 제거한다. 또한 기존 양치나 가글 뒤 텁텁함의 원인인 유해성분 4無(무)로 (무에탄올, 무색소, 무계면활성제, 무합성항균제) 어린아이들도 안전하게 사용할 수 있는 제품이라는 회사측 설명이다. 녹차, 프로폴리스, 레몬오일, 자일리톨 등 구취제거와 세균감소 효과를 보이는 천연원료를 사용해 구강건강 효과를 더했으며, 가글 후 입안 위해세균이 포함된 부유물을 눈으로 직접 확인할 수 있다. 경남제약 임하림 PM은 "1985년 출시된 인후염 치료제 미놀 확장 전략으로 미놀덴탈크리어액을 출시하게 됐다. 미놀덴탈크리어액은 유해성분은 빼고 천연원료를 사용해 치아와 구강건강에 탁월한 효과를 지는 신개념 구강청결제로 30초의 간단한 입 헹굼으로 구취는 물론 구강건강에도 도움이 된다"고 설명했다. 경남제약은 "입냄새를 제거하고 싶을 때, 잇몸 상처로 양치질이 어려울 때, 치아 교정이나 미팅을 앞두고 있을 때 간편한 가글로 구강청결을 유지할 수 있으며 알코올에 부담감이 있는 어린아이부터 바쁜 직장인, 틀니를 끼시는 어르신까지 전 세대가 안전하게 사용할 수 있는 제품이다"고 밝혔다. 미놀덴탈크리어액은 의약외품으로 약국에서 구입할 수 있다. 휴대용 케이스와 대용량의 300ml(병) 두 가지 종류가 있으며 30초 동안 가글 후 뱉어내고 칫솔질로 치아를 닦아주면 된다.