항암제 등 고가 신약들을 개발한 제약사들이 급여화 과정, 즉 비급여 상태에서 무상공급 프로그램을 한다면 급여 시 약가를 우대하는 인센티브 방안을 검토할 수 있다는 정부 담당자의 발언이 나왔다. 식약처 시판허가 이후 보험급여화 과정에서 비급여 사각지대를 해결하기 위한 방편인데, 약가 우대조건 중에 포함시켜서 다른 요건까지 충족할 때 약가우대를 할 수 있다는 것이 그 전제다. 보건복지부 고형우 보험약제과장은 오늘(18일) 오전 서울여성플라자에서 열린 '생명과 직결된 항암제, 신속한 환자 접근성 보장 불가능한가'를 주제로 한 환자포럼에서 패널로 참석해 이 같은 의사를 내비쳤다. 고 과장은 이 날 발제자가 제안한 가칭 '임시약가제'와 기금운용방식, 무상보급 프로그램 의무화 등에 대해 현실적으로 평가하고 실현 가능성에 대해 언급했다. 먼저 식약처 시판허가와 심사평가원 급여적정평가를 동시에 시행해 행정절차를 단축시키고, 이 과정이 끝나면 약가협상 전 임시로 보험약가를 책정해 급여화를 시키는 '임시약가제'와 관련해선 불가능하다고 못박았다. 다만 현재 항암제와 희귀질환 약제를 대상으로 시행 중인 (식약처)허가-(심평원)평가 동시진행제도의 대상 확장은 가능하다고 했다. 고 과장은 "보험급여 전에 안전성유효성 평가가 돼야 하는데 끝나지 않으면 안된다. 현재 허가-평가 동시진행제도도 허가 과정에서 안전성이 어느정도 입증될 때 진행하는 것"이라며 "대상을 넓힐 수 있지만 완전히 동시에 진행할 순 없다. 진행을 더 빨리 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 기금운용방식에 대해서는 현재 영국에서 하고 있는 제도를 모티브로 면밀하게 검토하겠다고 했다. 영국은 기금화를 진행하다가 사회적인 비판이 거세지자 임상적 유용성의 논문이 미약하더라도 경제성평가에서 비용효과성을 입증하는 방식으로 기금화제도를 개편했다. 고 과장은 "약가가 비싸다고 급여가 안되는 게 아니라 약가가 비싸고 환자가 적을 때 못들어 오는 경우가 많다"며 "형평성 때문인데, 아마도 기금화를 도입한다면 어떤 (비급여) 약제를 대상으로 어떻게 도입할 것인가에 대해 고민하게 될 것"이라고 언급했다. 특히 무상보급 프로그램 의무화와 관련한 제안과 관련해서는 약가우대 방식으로 풀겠다는 의사를 밝혔다. 지난해 약가제도 개선방안을 예로 들며 약가를 우대하면 중장기적으로 재정에 도움이 된다는 것을 전제했다. 고 과장은 "민주주의, 자본주의 사회에서 국가가 기업에게 공짜로 약을 주는 것을 강제화시킬 순 없다. 그러나 사회적 기여도라는 게 있다"고 솔루션을 제시했다. 그는 이어 "최근까지는 이 부분에 대한 논의를 미뤄뒀는데, 무상 프로그램은 사회적 기여에 해당하는 것이므로 약가를 우대하는 방향으로 감안해 줄 수 있을 것"이라며 "단, 약가우대 조건이 총 3가지가 있으니 사회적 기여도만 있다고 해서 무조건 우대하는 방식은 아니기 때문에 적용 가능할 것이다. 고민해보겠다"고 했다.

한국산도스가 연초부터 시끌시끌하다. 법인 철수, 감원 등 확인되지 않은 소문이 확산되고 있다. 산도스의 국내 법인 철수설은 2016년 상반기 박수준 전 대표가 회사를 떠나, 영진약품에 새 둥지를 틀며 불거졌다. 이후 모회사인 노바티스가 검찰 리베이트 수사의 대상이 되면서 소문은 더 확산됐다. 18일 데일리팜 취재 결과, 산도스 법인 철수설은 사실과 다른 것으로 확인됐다. 다만, 정황상 일정 부분 논의는 진행됐던 것으로 판단된다. 한국산도스는 지난해 12월 법인 출범후 처음으로 노동조합이 결성됐다. 영업부 노조였는데, 결성 이유가 회사가 문 닫을 경우 직원들의 부당한 피해를 막기 위한 것이었다. 노조 결성 이후 회사는 곧바로 희망퇴직프로그램(ERP, Early Retirement Program)을 가동했다. 보상조건은 2015년 단행된 노바티스 때와 동일한 '근속년수의 2배에 8개월이 더해져 최대 48개월분(기본급 기준)에 +α'이었다. ERP를 통해 산도스는 최근까지 10명 가량의 직원을 내보낸 것으로 파악됐다. 영업부 규모로 보면 절반 이상 나간 셈이다. 문제는 ERP를 확정한 직원들이 모두 신설 노조의 집행부였다는 점이다. 이 때문에 산도스는 현재 다시 노조가 없는 상황이 됐다. 이같은 상황을 고려할 때 산도스는 비용 절감과 관련 다양한 길을 열어두고 논의를 진행했지만 감원을 통한 규모 축소 쪽을 가닥을 굳힌 것으로 판단된다. 회사 관계자는 "사내 분위기가 어수선했던 것은 사실이지만 철수설은 어디까지나 소문일 뿐이다. 현재는 정상적으로 업무가 이뤄지고 있다. 새해를 맞아 연례 행사 등도 차질없이 진행중이다"라고 말했다. 한편 한국산도스는 2012년 이후 지속적으로 두자릿수 매출 성장률을 기록했다. 환인제약, 안국약품, 대웅제약 등 국내 업체들과 파트너십을 통해 어느 정도 안정기에 돌입했다는 평가도 받고 있다. 현재 산도스 한국 법인 대표의 업무는 본사가 파견한 프란시스 베일런트(Francis Vaillany) 씨가 수행하고 있다.

이슬람 문화권 국가에 진출하는 국내 제약기업이 늘어나면서 '할랄인증'이 주요한 변수로 떠올랐다. 단일 국가로 세계 최대 무슬림 인구를 보유한 인도네시아가 2019년부터 할랄 인증을 통한 무역장벽을 높이는 등 각국 정부가 움직이는 사례가 늘고 있다. 16일 관련업계에 따르면 대웅제약, 동아ST, 종근당은 이슬람 국가인 인도네시아에 합작법인 설립 및 공장건립 등 투자를 진행하며 동남아시아 진출을 본격화 하고 있다. 이들이 동남아시아 중에서도 인도네시아에 진출한 이유는 세계 4위 인구 대국(2억5000만명)으로 90% 이상이 무슬림인 세계 제1의 할랄 시장이기 때문이다. 최근 동남아시아에선 경제 성장과 함께 무슬림 인구 및 중산층이 늘어나며 이슬람 율법대로 식습관을 지키는 '할랄' 문화가 부각되고 있다. 코트라(KOTRA)의 '2016 세계 할랄 시장 동향 및 인증제도'에 따르면 인도네시아인들은 건강과 웰빙에 관심이 많으며 식물성 성분인 '할랄 인증' 제품에 대한 선호도가 높다. 문제는 할랄의 법적 인증을 받아야만 수입 등 판매가 가능하도록 이슬람 국가에서 진입장벽을 높이고 있다는 점이다. 할랄 인증 여부도 중동 지역 보다 인도네시아와 말레이시아 등 정부 정책 및 교육이 강한 동남아시아 이슬람 문화권에서 민감하다. 인도네시아 의회는 2014년 '할랄제품 인증법 개정안'을 통과시켰다. 2019년부터 식음료를 비롯한 화장품과 화학·생물학 및 유전자변형 의약품 등 인증을 의무화 한다. 정부기관인 BPJPH(할랄제품인증실시기관)를 만들고 인증 미취득 제품은 현지 수입을 전면 금지한다. 2014년(코트라 자료) 기준 이슬람 의약품 시장 규모는 750억달러로 전 세계 의약품 시장의 7%다. 2020년까지 연간 5.9% 성장해 1060억달러까지 확대될 것이라는 분석이다. 전 세계 약 200곳으로 분산된 국가·민간·종교기관의 통합 인증기구 필요성도 요구된다. 할랄로 자국 산업을 보호하려는 이슬람 국가들의 정책도 맞물리고 있다. 인도네시아와 말레이시아, 이슬람 협력기구(OIC) 등이 할랄 표준화 작업의 주도권을 갖기 위해 정부차원서 움직이고 있다. 국내에선 일동제약이 지난해 한국이슬람중앙회(KMF)로부터 비오비타(유산균정장제)에 대한 인증을 최초로 받았지만 비 이슬람 국가에서 할랄 인증이 쉽지 만은 않다. 할랄은 이슬람 법인 샤리아에 따라 무슬림이 먹을 수 있도록 허용된 것이다. 돼지고기와 부적절하게 도축된 동물, 알코올, 맹금류 등이 포함된 모든 가공식품의 음용을 금지하고 있어 제조가 까다롭다. 국내 기준으로 의약품 제조 및 생산시설은 GMP기준을 갖추고 할랄에서 금지한 식·의약품만 같이 생산하지 않으면 된다. 그러나 원료의 경우 연질캡슐 생산을 위해 동물성분(돼지 등)이 아닌 식물성 성분으로 만든 젤라틴을 사용해야 한다. 보관도 할랄 인증을 받은 시설에서 비 할랄 제품과 섞이지 않게 한 다음 출고해야 한다. 또 인체 유래 물질도 '하람(금지된 것)'으로 여기고 있어 바이오의약품의 경우 인증은 필수로 보인다. 말레이시아에선 사우디 제약사의 투자로 설립된 'AJ Biologics'가 할랄 인증을 받은 백신을 생산할 예정이다. 아울러 2020년까지 생물의약품과 인슐린 등 할랄 인증 제품의 비중을 기업 수입의 30%까지 올릴 계획이다. 반면 2014년 말레이시아에 유유말레이시아 지점을 세우고 할랄 인증을 추진하던 유유제약은 현재 인증 작업을 일시 중단한 상태다. 유유제약 관계자는 "시간, 비용, 절차 면에서 까다로워 인증이 생각보다 쉽지 않다. 의약품은 별도 임상도 해야 하는데 할랄 인증에만 보통 1년에서 2년이 걸린다"며 "할랄 방식으로 동물성에서 식물성으로 바꾸면 약효가 떨어지게 되는 문제도 있다"고 인증의 어려움을 말했다. 2015년 중소기업중앙회 조사에 따르면 할랄 시장에 진출할 때 겪는 가장 큰 어려움으로 국내 기업들은 정보부족(46.7%), 인증 절차 및 비용(37.7%), 전용라인 구축비용 부담(29.3%)을 꼽았다. 한국이슬람중앙회 관계자는 "의약품의 경우 대체품이 없으면 샤리아 위원회에서 할랄 또는 하람(금지된 것)을 적용해 판결한다"고 설명했다.

고가 항암제가 필요한 환자들의 접근성을 더욱 높이기 위해서는 식약처 시판허가와 심사평가원 약제급여평가위원회 심의 단계를 동시에 진행하고, 건보공단과 제약사 간 약가협상 직전 보험급여를 인정해주는 '임시약값제도'를 만들 필요가 있다는 제안이 나왔다. 여러 형태의 기금운용 방안과 '동정적 사용 프로그램(EAP: Expanded Access Program)' 활성화도 부가적인 제안으로 제시됐다. 한국백혈병환우회 이은영 사무처장은 오늘(18일) 오전 서울여성플라자에서 열리는 '생명과 직결된 항암제, 신속한 환자 접근성 보장 불가능한가'를 주제로 한 환자포럼에 이 같은 주제로 발제한다. 현재 우리나라는 재난적 의료비 해소를 위해 항암제와 희귀질환약제 등 고가약 접근성을 높이는 위험분담제(RSA) 등의 약가기전과 재난적 의료비 지원사업을 운영하고 있다. 이 사무처장은 위험분담제에 대해 "생명과 직결된 항암제의 신속한 접근권을 보장하는 제도로써는 한계가 있다"고 평가했다. RSA는 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제 또는 희귀질환 치료제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 약제를 대상으로 하지만 생명과 직결된 고가 약제이니만큼 급여 과정에서 지연되는 소요시간을 더 단축시켜야 한다는 것이다. 생명과 직결된 항암제의 신속한 환자 접근권 강화를 위해 이 사무처장은 세 가지 방안을 제시했다. 먼저 '임시약값제도' 도입이다. 생명과 직결된 신약은 제약사가 식약처와 심평원에 시판허가와 급여결정을 위한 신청을 동시에 하고, 식약처와 심평원도 동시에 심사 결정을 내려 허가 후 신약 시판과 동시에 해당 환자들이 임시 건보적용 약가로 치료받을 수 있게 한 다음, 그 이후 건보공단과 제약사가 약가협상을 완료한 후 차액을 정산하는 것이 골자다. 임시약값은 선진 7개국 또는 OECD 가입국 중에서 3개국 이상 등재됐을 경우 그 가격의 최저가로 임시약값을 결정하고, 3개국 이상 등재되지 않았다면 심사평가원 약제급여평가위원회에서 결정하는 방안이 제시됐다. 약가협상은 경제성평가 결과 등을 토대로 건보공단이 제약사와 공식 협상 절차를 통해 결정한다. 이렇게 되면 해당 암환자는 약가협상 절차 지연이나 결과와 상관없이 건보급여 혜택을 받으면서 항암치료를 받을 수 있다. 이 사무처장은 "이후 임시약값과 최종 가격의 차액을 사후정산하면 되는데, RSA 환급형의 경우 사후 환급절차를 거치기 때문에 이를 미뤄보면 건보공단에서 행정적으로도 가능하다"고 주장했다. 두번째로 기금조성 운영방안이다. 기금화의 핵심은 재원이다. 재원은 복권기금, 건강증진기금, 건보재정 등 공공재원과 치료비 지원사업을 하는 민간복지단체의 민간기금을 고려할 수 있다. 현재 일부 제약사들이 민간법인에 위탁해 비급여 약제비 지원사업을 진행 중이다. 이 전략은 약가협상 시 제약사에 유리하게 작용할 수 있다. 정부가 2013년 8월부터 비급여 약제비를 2000만원까지 지원하는 재난적 의료비 지원사업을 운영 중인데, 올해부터 제도화를 진행할 예정이어서 기금조성을 공식 제도화 하는 방안도 필요하다고 했다. 마지막으로 이 사무처장은 시판후 급여까지 '동정적 사용 프로그램(EAP: Expanded Access Program) 또는 '약제 무상공급 프로그램'을 의무화 하는 방안을 제안했다. EAP나 무상공급 프로그램은 심평원과 건보공단 행정력을 강화해 급여결정과 약가협상을 신속히 진행할 수 있도록 한다. 실제로 2011년 5월 표적항암제 글리벡 시판 이후 인도적 차원의 EAP를 실시하고 스프라이셀과 푸제온은 약제 무상공급 프로그램을 운영한 바 있는데, 최근에는 약가협상 시 제약사에 불리하게 작용할 우려 등으로 거의 실시되고 있지 않다. 한편 이날 포럼에서는 보건사회연구원 박실비아 연구위원, 건강사회를위한약사회 강아라 약사, 소비자연맹 정지연 사무총장, 보건복지부 고형우 보험약제과장, 데일리팜 최은택 기자가 지정토론자로 참여한다.

제넥신(대표 경한수)이 지속형 당뇨치료제 'GX-G6'의 유럽 내 임상 1상 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 제넥신은 독일의 임상승인기관 'The Federal Institute for Drugs and Medical Devices(BundesinstitutfürArzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)'으로부터 1상 승인을 받고 상반기 내로 임상에 들어갈 예정이다. 이번 임상은 제넥신 자체 원천기술인 hyFc에 GLP-1(Glucagon-like Peptide-1, 글루카곤유사펩타이드-1)을 융합시킨 지속형 제2형 당뇨병 치료제에 대한 임상이다. 건강한 성인 48명을 대상으로 주 1회 또는 월 2회 제형으로서의 안전성을 확인할 계획이다. 제넥신 관계자는 "GX-G6는 산업부 및 보건복지부 정부 과제로 선정되어 비임상 완료 및 임상 1상 승인까지 과제를 수행하며 우수성과 사례로 선정된 바 있다"고 설명했다. 회사 측은 제2형 당뇨 치료제 시장 규모를 2015년 약 37조대(브랜드 제품과 제네릭 모두 포함)로 보고 있다. GLP-1 유사체 치료제 시장은 약 4조원으로 전체 판매량의 약 9% 정도라는 판단이다. 글로벌데이터(Global Data)의 제2형 당뇨 치료제 시장 예측보고서는 "2025년 GLP-1 유사체 제형은 약 13조원 규모로 연평균 약 12.2% 성장할 것이며, 전체 당뇨 치료제 시장의 약 18%까지 성장할 것"이라고 예측하고 있다.

녹십자가 공동 마케팅하고 있는 MSD 대상포진백신 조스타박스가 지난해 약 800억 원대 매출을 올린 것으로 추정되며, 성장세도 가파른 것으로 나타났다. 국내 유일의 대상포진백신이라는 경쟁력과 함께 녹십자와 MSD 제휴관계가 시너지 효과를 내면서 성장세가 이어지고 있다는 관측이다. 다만, SK케미칼과 GSK의 신규 대상포진백신 출시가 임박해 조스타박스는 올해부터 본격적인 경쟁체제에 돌입할 것으로 전망된다. 이와 맞물려 MSD와 녹십자 코프로모션 계약기간이 종료됨에 따라 재계약 여부도 주목된다. 업계는 녹십자의 재계약이 유력한 것으로 예상하고 있다. 17일 관련업계에 따르면 MSD 대상포진백신 조스타박스가 지난해 약 800억원대 실적을 기록했다. 이는 2015년 매출 650억원 대비 약 25% 성장한 수치다. 이같은 흐름이라면 1000억원대 초특급 블록버스터 탄생도 가능할 것이라는 관측이 나온다. 이 품목은 면역력 약화를 막아 수두바이러스가 활성화되지 않도록 예방해주는 유일한 예방백신으로, MSD와 녹십자의 공동마케팅 계약 체결이후 두 회사가 함께 마케팅을 전개하고 있다. 조스타박스 성장에는 녹십자 효과도 뚜렷하다는 게 업계 의견이다. 녹십자가 백신분야 특화기업으로 자리매김하고 있고 서바릭스, 로타릭스 등 주요 백신 마케팅 경험이 있다는 점에서 조스타박스 매출 상승을 견인하고 있다는 평가다. 그러나 조스타박스는 올해 국내시장 롱런을 위해 본격적인 시험무대에 오를 것으로 예상된다. 경쟁사인 GSK와 SK케미칼 등이 대상포진백신 상용화를 앞두고 있기 때문이다. SK케미칼은 지난해 대상포진 예방백신 'NBP608' 허가 신청을 마무리했으며, 늦어도 올 하반기 발매가 가능할 것으로 보인다. 'NBP608'은 첫 번째 국산 대상포진 예방백신으로 출시이후 조스타박스와 본격적인 경쟁에 나설 것으로 전망된다. 여기에 GSK도 최근 '싱그릭스'에 대해 미국에 이어 국내에서도 허가절차를 밟고 있다. 경쟁품목 가세로 독점력이 약화된 상황에서 조스타박스 성장세가 올해도 이어질지 관심이 모아지는 대목이다. 한편 녹십자와 MSD 공동마케팅 계약기간도 끝난 것으로 알려지면서 재계약 여부에도 눈길이 쏠린다. 이에 대해 관련업계는 녹십자가 그동안 국내시장에서 조스타박스 성장세를 견인한데다 특별히 경쟁사도 없다는 점에서 무난히 재계약 서명을 할 것으로 예측하고 있다.

임상3상 조건부로 신속 허가됐던 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙·한국MSD)와 옵디보(니볼루맙·오노약품)가 면제자료를 제출해 신약 지위를 획득했다. 발작성 야간혈색소뇨증약 솔리리스(에쿨리주맙·한독)도 역시 신약으로 지정됐다. 반면 제약사들이 자진 취하한 의약품들은 신약목록에서 삭제됐다. 17일 식품의약품안전처는 지난해 새롭게 신약 지정된 의약품들을 공개했다. 총 29개 품목이 새롭게 신약 지위를 얻었고, 11개 의약품이 삭제됐다. 신약 지정 품목 중 눈에 띄는 점은 차세대 항암제로 평가되는 면역항암제들이 희귀약 딱지를 떼고 신약으로 인정된 것이다. 희귀약으로 지정되면 임상 2상만으로 신속 시판허가받을 수 있는 자격이 생긴다. 다만 제네릭 의약품 진입을 저지할 수 있는 '시판 후 재심사(PMS)' 기간을 부여받지 못한다. 의약품 인허가 전문가들 일부가 희귀 지정 약제를 미완성 치료제로 바라보는 이유다. 절차에 따라 희귀약 지정을 신청한 키트루다와 옵디보는 지난 2015년 3월 국내 시판허가 당시 2상임상 데이터만 제출했었다. 개발사들은 1년여 만인 지난해 4월 3상임상 자료제출을 완료해 식약처로부터 신약 지위를 부여받았다. PMS기간은 신약으로 지정된 시점부터 6년이다. 솔리리스도 허가된지 7년만인 지난해 3상자료 제출을 마쳐 신약이 됐다. 지난해 신규 허가돼 신약 지정된 의약품 중에서는 9가 HPV백신 가다실9(한국MSD), 특발성 폐섬유화증약 오페브(닌테다닙·베링거인겔하임), 다발성골수종약 엠플리시티(엘로투주맙·BMS), 유방암치료제 입랜스(팔보시클립·화이자) 등이 주목된다. 특히 국산 말기폐암약 올리타(올무티닙·한미약품)는 경쟁 품목인 타그리소(오시머티닙·아스트라제네카)와 달리 조건부 허가 품목인데도 희귀약 지정 절차가 아닌 신약 절차를 밟아 신약 지위를 획득했다. 신약 목록에서 삭제된 11개 의약품 대다수는 개발사들이 용출부적합 등 품질 말썽으로 인해 생산·공급을 포기하거나 시장성이 떨어진다는 판단 아래 품목허가를 스스로 자진 취하한 케이스였다. 한 예로 신약 삭제된 고혈압제 유니바스크(모엑시프릴)는 지난해 1월 용출시험에서 일부품목 안정성 부적합 확인된 후 기업차원 자진회수 절차를 거쳤지만, 용출이상 원인을 찾을 수 없다는 이유로 영구 생산중단을 결정하고 허가를 취하했다. 다만 동아ST가 자체 개발한 항생제 시벡스트로(테디졸리드)정200mg은 해외 기술수출로 인해 해당 의약품의 내수시장 공급을 국내 제조가 아닌 해외수입으로 진행하기로 결정하면서 삭제된 경우였다. 동아ST는 공급 효율성 제고를 위해 테디졸리드 성분 항생제 판권을 넘긴 미국 머크로부터 해당 품목을 수입해 판매할 방침이다. 식약처 관계자는 "키트루다, 옵디보, 솔리리스는 모두 희귀약 지정 약제로 자격 면제 자료를 모두 제출해 희귀약에서 해제되고 정식으로 신약으로 인정됐다"며 "제네릭 허가신청이 금지되는 재심사 기간도 신약 인정 시점부터 6년을 부여한다"고 했다.