[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)은 경영지원부문을 이끌 신임 부문장으로 박세용 상무를 영입했다고 25일 밝혔다.신임 박세용 부문장은 보령(옛 보령제약)에서 21년간 재직하며 인사기획, 채용, 평가, 보상, 노무, 육성, 조직문화 등 인사 전반을 아우르는 핵심 업무를 수행하고 지주사 인사 총괄을 맡아 그룹 차원의 인사관리 체계를 구축했다. HR 전략 프로젝트를 주도하며 조직 운영의 효율성과 경쟁력 강화를 이끈 인사기획 전문가다.한화제약은 박세용 부문장 영입을 통해 HR 기반의 경영 혁신을 가속화하고 체계적인 인사전략과 평가·보상 체계 정비, 인재 육성, 조직문화 개선을 통해 조직 경쟁력을 강화하며 지속 성장을 도모할 계획이다.회사 관계자는 “박세용 신임 부문장이 보유한 제약업계의 폭넓은 인사 및 조직운영 경험이 한화제약의 지속 성장과 가족친화적인 조직문화 정착에 중요한 역할을 할 것으로 기대한다. 앞으로도 인사·경영지원 체계를 더욱 고도화하여 기업 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 성장성 특례 1호 바이오기업 셀리버리가 주식 시장에서 퇴출된다. 한때 시가총액 3조원을 상회하면서 주식 시장에서 주목을 끌었지만 연구개발(R&D) 성과를 내지 못한데다 연이은 감사의견 거절로 상장 폐지가 결정됐다. 셀리버리의 창업자는 부당이득을 취한 혐의로 구속됐다. 바이오기업의 상장폐지는 알앤엘바이오 이후 12년 만이다.셀리버리, 25일부터 상장폐지 정리매매 개시...상장 6년 만에 코스닥 퇴출25일 금융감독원에 따르면 셀리버리는 25일부터 3월 6일까지 상장폐지를 위한 정리매매가 진행된다. 상장폐지 사유는 감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성에 따른 감사의견 거절이다.당초 코스닥시장본부에서 지난해 6월 3일 상장폐지 결정 이후 작년 6월 5일부터 10일 동안 정리매매가 진행될 예정이었다. 셀리버리 측이 상장폐지결정 등 효력정지 가처분 신청을 제기했고 법원 결정까지 정리매매가 보류됐다. 지난 21일 법원이 상장폐지 결정 등 효력정지 가처분 신청 기각 결정을 내리면서 상장폐지 절차가 재개된다.셀리버리 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 이로써 셀리버리는 주식 시장 상장 6년 만에 코스닥 시장에서 퇴출된다.지난 2014년 설립된 셀리버리는 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다. 성장성 특례상장은 기업의 성장 가능성에 높은 가산점을 주는 상장 제도다. 상장을 주관하는 증권사가 기술력과 성장성을 판단해 잠재력이 높다고 추천하면, 상장 요건 중 수익성과 매출 기준이 완화된다.셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다.하지만 셀리버리가 뚜렷한 R&D 성과를 내지 못하면서 주가는 내리막을 걸었다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년 가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 현재 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다.셀리버리는 팬데믹 기간 주가 급등으로 핵심 임원들이 많게는 수백억원 규모의 스톡옵션 행사이익을 올리며 화제가 되기도 했다.셀리버리의 최 모 상무는 지난 2021년 상반기에만 236억500만원의 보수를 수령했다. 당시 최 상무는 주식매수선택권(스톡옵션) 행사이익으로 234억7700만원을 확보했다. 최 상무의 스톡옵션 행사로 부담해야 하는 세금과 비용만 126억원에 달했다. 최 상무는 지난 2021년 4월 등기임원직을 등기임원직을 사임했다.셀리버리는 2021년 상반기 권 모 상무가 스톡옵션 행사로 20억2500만원의 이익을 거뒀고 이 모 감사는 스톡옵션 행사로 10억1200만원의 이익을 확보했다.셀리버리는 최근 직원들도 대거 이탈하며 사업 지속성을 장담하기 힘든 상황에 처했다. 셀리버리의 직원 수는 2020년 말 87명에서 2022년 말에는 100명으로 늘었다. 지난해 3분기 말 직원 수는 4명에 불과했다.셀리버리 직원 수 추이(단위: 명, 자료: 금융감독원) 급기야 셀리버리의 창업주 조대웅 대표는 자본시장법 위반 혐의로 구속됐다. 검찰은 조 대표를 구속기소했다. 조 대표와 A씨는 2021년 9월부터 전환사채와 전환우선주를 발행하면서 699억원을 코로나19 치료제 등 신약 개발을 위한 연구개발비 등으로 사용할 것처럼 공시했는데 해당 자금으로 물티슈 제조업체를 인수한 혐의를 받는다.조 대표는 셀리버리가 관리종목으로 지정돼 주식 거래가 정지될 것을 미리 알고 미공개 내부정보를 이용해 주식을 매도해 5억원 이상의 손실을 회피하는 등 자본시장법상 미공개 정보 이용 혐의도 받고 있다. 조 대표는 지난 2023년 정기 주주총회에서 회사 정상화를 약속하며 무릎을 꿇기도 했다.2013년 알앤엘바이오 상장 폐지...삼성로직스·신라젠·티슈진 등 상폐 위기 모면바이오기업의 상장폐지는 지난 2013년 알앤엘바이오 이후 12년 만이다.알앤엘바이오는 2005년 상장 이후 지방줄기세포를 이용한 치매 예방 가능성을 제시하면서 투자자들의 기대를 한 몸에 받았다. 창업주 라정찬 회장이 난치병을 정복할 혁신적 과학자로 평가받으면서 알앤엘바이오 주가는 고공 행진했다. 2008년 말부터 1년 새 주가가 10배 이상 뛰었다.하지만 2012년 자본잠식률 50% 이상으로 관리종목에 편입되면서부터 위기가 드리웠다. 이후 외부 회계법인이 이 회사의 주된 영업활동인 줄기세포 추출배양 행위의 적법성, 관계기업과 종속기업에 대한 투자 적정성 의문 등을 이유로 감사의견을 거절하면서 상장 폐지가 기정사실화 했다.알앤엘바이오는 거래소를 대상으로 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청을 제기했지만 라 회장의 주가조작에 대한 검찰 압수수색이 이뤄지면서 2013년 5월 3일 상장폐지가 최종 결정됐다.다양한 바이오기업들이 상장폐지 위기에 몰렸지만 대다수는 상장폐지를 모면했다.삼성바이오로직스는 지난 2018년 10월 고의 분식회계 혐의로 상장폐지 위기에 처하면서 한 달 가량 거래가 중지됐다.당시 금융위원회 산하 증권선물위원회는 삼성바이오로직스가 합작계약에 따라 2012년부터 계속 미국 바이오젠과 에피스를 공동지배하고 있었는데도 2014년까지 회사가 에피스를 연결해 회계처리한 것은 위법한 회계처리라고 지적했다. 하지만 한국거래소는 2018년 11월10일 기업심사위원회의 심의를 거쳐 삼성바이로직스의 상장유지를 결정했다.삼성바이오로직스는 상장폐지 위기 모면 이후 승승장구했고 시가총액은 81조9213억원으로 커졌다. 국내 상장 기업 중 삼성바이오로직스는 삼성전자, SK하이닉스, LG에너지솔루션 등에 이어 시가총액 4위다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록하며 국내 제약바이오기업 역대 최대 규모를 나타냈다.신라젠은 지난 2022년 10월 상장 폐지 위기에서 가까스로 벗어났다. 신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 2020년 5월 문은상 전 신라젠 대표를 비롯한 전직 경영진들의 횡령·배임 혐의가 발생해 주식거래가 정지됐다. 거래소는 같은 해 6월 신라젠을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했다.거래소 기업심사위원회는 2020년 11월 개선기간 1년을 부여하고 올해 1월 상장폐지 결정을 내렸다. 그러나 지난 2월 코스닥시장위원회가 6개월의 개선 기간을 부여했고 거래정지 2년 5개월 만에 거래가 재개됐다.코오롱티슈진은 3년 넘게 주식거래가 정지됐다가 상장폐지를 모면했다. 코오롱티슈진은 2019년 5월 28일 골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 품목허가가 취소되면서 주식 거래가 정지됐다. 인보사 국내 허가 당시 주성분이 달라졌다는 사실을 알고도 식품의약품안전처에 제출한 허가 관련 자료에 숨겼다는 이유에서다. 코오롱티슈진은 인보사 개발사다.2019년 8월 거래소 기업심사위원회가 코오롱티슈진 상장 폐지 결정을 내렸고, 이듬해 10월 코스닥시장위원회가 1년 개선기간을 부여했다. 2020년 7월 코오롱티슈진 전 임원의 횡령·배임 혐의가 추가로 발생해 상장적격성 실질심사 사유가 추가되면서 개선기간 1년이 추가됐다. 지난 2022년 10월 한국거래소 기업심사위원회와 코스닥시장위원회 심의 결과 코오롱티슈진의 상장 유지가 결정되면서 41개월만에 주식시장에 복귀했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 도입신약을 통해 미개척 시장 진출에 적극 나서고 있다. 최근 한독은 벨기에 아르젠엑스로부터 도입한 비브가트를 국내 허가받으며 중증근무력증 치료제를 확보했다. 이 회사는 아르젠엑스뿐만 아니라 미국 인사이트, 스웨덴 소비 등과의 협업을 통해 희귀질환 신약을 국내 도입하고 있다.도입신약은 수익성이 떨어지지만 암, 희귀질환 등 개척되지 않은 분야로 진출이 용이하다. 특히 국내 도입된 신약들은 글로벌 규제기관으로부터 효과를 인정받았기에 추가 임상이 필요하지 않다는 강점이 있다. 한독뿐만 아니라 제일약품, 보령 등 여러 국내사들이 글로벌 시장에서 검증된 신약 도입에 적극 나서고 있다.한독, 도입신약 적극 모색…솔리리스·울토미리스 공백 매우나25일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한독이 도입한 중증근무력증 치료제 ‘비브가트’를 허가 승인했다. 한독은 지난해 8월 비브가트 원 개발사인 아르젠엑스와 계약을 체결해 국내 허가 등록과 급여 진행, 독점 유통을 담당하게 됐다.비브가트는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. FcRn과 결합해 IgG 항체가 분해되지 않도록 하는 것이다. 비브가트는 현재 미국과 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다.전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 이 질환은 전신 근육의 변동적인 약화를 촉진하며 서있거나 삼키기, 숨쉬기 같은 일상 활동에도 영향을 미칠 수 있다고 알려진다.ADAPT로 명명된 임상3상에서 비브가트는 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’ 기준 반응자 비율 68%를 기록하며 위약군 30% 대비 더 높았다. 비브가트 투여군은 정량적 중증근무력증(QMG) 척도 기준 반응자 비율에서도 위약군 대비 개선된 수치를 나타냈다.한독은 신약 도입을 통해 희귀질환 치료제 확보에 적극 나서고 있다. 2020년 12월 아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 한독이 판매하던 솔리리스와 울토미리스 판권이 넘어가면서 희귀질환 영역에 공백이 생겼기 때문이다.한독은 2023년 미국 인사이트의 담관암 치료제 ‘페마자이레’와 미만성거대B세포림프종 치료제 ‘민쥬비’를 도입하며 국내 허가에도 성공했다.이어 한독은 지난해 4월 소비와 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'를 공식 출범했다. 소비는 스웨덴에서 출범한 희귀질환 전문 글로벌 제약바이오 기업으로 혈액학, 면역학 치료 분야에서 혁신치료제를 제공하고 있다. 이후 한독은 면역성혈소판감소증 치료제 ‘도프텔렛’과 발작성혈색소뇨증 신약 ‘엠파벨리’를 국내 허가 받으며 희귀질환 파이프라인을 강화했다.한독은 소비의 희귀질환 파이프라인을 지속적으로 들여올 계획이다. 소비는 도프텔렛, 엠파벨리를 비롯해 혈우병 신약 '엘록타, 알프로릭스, 알투비오'와 원발성 혈구탐식성 림프조직구증 신약 '가미판트', 혈소판감소증 신약 '본조', 호흡기세포융합바이러스 치료제 '시나지스', 알캅톤뇨증 신약 '오르파딘', 항체약물접합체(ADC) '진론타', 류마티스관절염 신약 ‘키너렛’ 등을 보유하고 있다. 제일약품, 신약 도입…동아에스티 엑스코프리 허가 신청제일약품은 일본 시오노기의 신약을 통해 난치성 질환 시장에 도전장을 내밀었다. 최근 이 회사는 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자’를 국내 허가받았다.시오노기가 개발한 페트로자는 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다.페트로자는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가된 바 있다.제일약품은 지난 2022년에는 과민성방광 신약 ‘베오바’를 국내 도입했다. 해당 의약품은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨, 배뇨 절박감 등에 효과를 보이는 것으로 알려진다.제일약품은 국내 가교 임상3상을 통해 1,2차 평가변수로 설정한 1일 평균 배뇨횟수 변화량, 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수 등에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다.제일약품은 페트로자, 베오바 이외에도 덱실란트, 액토스, 리피토, 리리카 등 도입신약을 통해 다양한 질환 시장 진출에 성공한 바 있다.보령은 도입신약을 통해 항암 파이프라인 확장에 나선다. 이 회사는 릴리로부터 도입한 항암제 젬자, 알림타 등을 도입했으며 소세포폐암 표적치료제 젭젤카도 스페인 파마마로부터 국내 판권을 확보한 바 있다.보령 도입신약 '젭젤카'젭젤카는 현재 백금 기반 화학요법 또는 그 이후에 질병 진행을 경험한 전이성 소세포폐암 환자의 치료를 위해 미국에서 허가됐다. 국내에선 2022년 9월 허가돼 지난해 3월 시장에 비급여 출시됐다.젭젤카는 이리노테칸 병용을 통해 소세포폐암 고위험 환자 특히 화학요법 치료 간격(CTFI)이 30일 이상인 환자에서 반응률을 나타냈다.또 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용요법의 가능성도 확인 중이다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 젭젤카+티쎈트릭은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 등에서 단독요법과 비교했을 때 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.젭젤카가 티쎈트릭과의 병용요법에서도 유효성을 확인하며 소세포폐암 치료제 시장에도 변화의 바람이 불어올 것으로 예측된다.비소세포폐암에는 다양한 표적치료제들이 등장해 생존율 개선에 성공했지만 환자 수가 적은 소세포폐암은 사실상 치료제 불모지나 다름 없었다. 면역항암제 티쎈트릭은 소세포폐암 환자의 생존기간을 2개월 연장시키는데 그쳤고 후발주자들은 제한적인 효과를 보였다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다. 다만 치료옵션은 부족해 새로운 치료제에 대한 필요도가 높은 상황이다.소세포폐암의 생존율이 낮은 데는 치료제가 부족한 요인이 꼽힌다. 소세포폐암 치료에는 토포테칸, 벨로테칸, 이리노테칸과 같은 올드드럭들 외에 티쎈트릭 등 면역항암제 옵션이 등장했지만 생존율을 크게 개선하는 데는 실패했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·헬스케어 기업이 속속 기업공개(IPO) 시장에 출격한다. 오가노이드사이언스는 초격차 기술특례로 상장하는 첫 주자로 도전장을 내민다. 인투셀은 이르면 내달 증권신고서를 제출할 계획이다. 신약개발 바이오텍부터 의료 인공지능(AI) 업체, 의약품 플랫폼 개발사 등 다양한 분야의 업체들도 코스닥 상장 채비에 나섰다.24일 금융감독원에 따르면 뉴로핏은 지난 21일 거래소에 기술특례상장을 위한 예심 청구서를 제출했다. 작년 8월 거래소 지정 평가기관 기술보증기금과 한국기술신용평가로부터 각각 A와 BBB 등급을 획득, 기술성평가를 통과한 지 약 6개월 만이다.뉴로핏은 뇌 질환 영상 AI 솔루션 개발 업체다. 치매 치료제 치료 효과와 부작용을 모니터링하는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD', 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아' 등이 대표 제품이다.뉴로핏 아쿠아 AD는 자기공명영상(MRI)와 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 정량 분석해 치매 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공한다. 투약 전 항아밀로이드 치료제 약효가 잘 나타날 환자군을 선별하고 치료 과정에서 부작용과 효과를 분석한다.환자 입장에선 치료 부작용으로 인한 위험을 줄일 수 있고 의료진 입장에선 촬영 판독 부담을 덜 수 있다. 치료제 효과 분석이 가능한 만큼 신약개발 성공 가능성과 임상 운영 효율성을 획기적으로 높일 수도 있다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 작년 하반기 론칭했다.이를 기반으로 외형도 지속해서 키우고 있다. 지난 2023년 별도 기준 16억원의 매출을 냈다. 전년보다 약 141% 증가한 수치다. 2020년 4500만원, 2021년 1억원, 2022년 6억원으로 매년 고속 성장하고 있다. 항아밀로이드 치료제 처방이 늘수록 뉴로핏 제품 사용 횟수도 증가할 것이라는 게 회사 측 설명이다.뉴로핏은 공모 예정 주식 200만주를 포함해 총 1147만6035주를 상장할 계획이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다. 이로써 올해 들어서만 3곳의 제약바이오·헬스케어 기업이 상장 예심을 청구했다.앞서 지난달 24일 노벨티노빌리티가 거래소에 상장 예심 청구서를 접수했다. 회사는 작년 7월 거래소 지정 평가기관 두 곳에서 각각 A 등급을 받은 바 있다.노벨티노빌리티는 지난 2017년 설립한 항체 신약 개발 업체다. 하나의 항체로 다양한 모달리티에 적용하는 '원소스 멀티유즈' 전략을 활용해 항암제와 안질환, 자가면역질환에 대한 연구개발(R&D)을 진행 중이다. 인간화마우스를 이용한 완전 인간항체 플랫폼 'PREXISE-D'와 3세대 링커 기술 'PREXISE-L'을 보유하고 있다.노벨티노빌리티는 이번 IPO를 통해 공모 예정 주식 220만800주를 포함해 총 1691만4564주를 상장할 예정이다. 상장 주관사는 신한투자증권이다.장기지속형 주사제 개발 업체 지투지바이오도 지난 18일 상장 예심을 청구했다. 지투지바이오는 작년 8월 나이스디앤비와 한국평가데이터로부터 각각 A 등급을 받아 기술특례상장 첫 문턱을 넘어섰다.지투지바이오는 마이크로미터(㎛) 크기 작은 입자(미립구) 제조 기술 '이노램프(InnoLAMP)'를 보유하고 있다. 균일한 미립구를 대량으로 빠르게 생산할 수 있는 기술이다. 이를 통해 기반으로 치매 치료제 'GB-5001·GB-5112', 수술 후 통증치료제 'GB-6002', 당뇨병 치료제 'GB-7001' 등 파이프라인을 확보했다.지투지바이오는 공모 예정 주식 66만5000주를 포함해 총 512만8836주를 상장한다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다.본격적으로 IPO 절차에 돌입한 업체들도 눈에 띈다.오가노이드사이언스는 내달 7일부터 5영업일간 기관투자자 대상 수요예측을 실시한다. 이후 같은 달 17일 최종 공모가를 확정해 19일부터 20일까지 이틀간 기관투자자와 일반투자자 청약을 진행한다.오가노이드사이언스는 초격차 기술특례로 상장하는 첫 주자로 도전장을 내민다. 초격차 기술특례는 금융당국이 작년 신설한 제도로, 딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용한다. 한국거래소가 지정한 전문평가 기관 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다.오가노이드사이언스 제품 포트폴리오 (자료: 오가노이드사이언스) 오가노이드사이언스는 2018년 오가노이드 기술을 활용해 장기부족 현실을 타개한다는 목표로 설립됐다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 작년 말 기준 차바이오텍이 지분 9.27%를 보유하고 있다.오가노이드사이언스는 자체 개발 플랫폼을 상용화하면서 매출 기반을 만들고 있다. 2022년 말 공간 생물학 기반 유전자 분석 플랫폼 '오디세이'를 내놓은 데 이어 작년 연구자 대상 오가노이드 배양 서비스 '오가노이즈'를 출시했다. 제약사 등을 대상으로 약물평가 플랫폼 'ADIO'도 판매 중이다. 이로써 2021년 3억원 수준이었던 연결 기준 매출이 지난 2023년 16억원으로 증가했다.오가노이드사이언스는 공모 예정 주식 120만주를 포함해 총 649만4950주를 상장할 계획이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 공모 구조는 100% 신주 모집이다. IPO로 모집한 금액은 기술을 고도화하고 글로벌 확장을 꾀하는 데 투입할 예정이다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀은 이르면 내달 말 IPO 증권신고서를 제출할 계획이다. 인투셀은 지난해 8월 말 예심 청구서를 접수해 지난달 예심 승인을 획득했다. 예심 청구서 제출 후 거래소 상장 예비심사 결과까지 98영업일이 소요됐다.인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다.인투셀은 ADC의 3요소인 항체, 링커, 약물(페이로드) 중 링커에 강점을 지녔다. 자체개발 링커 플랫폼 '오파스'(OHPAS)를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 링커는 항체를 붙이는 왼쪽 링커와 약물을 붙이는 오른쪽 링커로 나뉘는데 이중 오른쪽 링커에 특화한 기술을 보유했다.이에 더해 'PMT'(Payload Modification Technology)도 인투셀의 핵심 플랫폼이다. 항원이 없는 정상세포에 막을 씌워 강한 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 기술이다. 이로써 약효가 보이기 시작하는 용량과 부작용이 나타나는 용량의 차이를 뜻하는 치료지수(TI)를 늘렸다. 박 대표가 2021년 개발을 완료했다.인투셀 주요 파이프라인 현황(자료: 인투셀) 오파스와 PMT 플랫폼에 기반한 ADC 후보물질 'B7-H3'이 주요 파이프라인이다. 이달 내 전임상 최종 데이터를 확보할 것으로 파악된다. 올 상반기 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출, 연내 임상에 진입하는 게 목표다. 이외 인투셀은 Trop2-ADC, HER2 ISAC, HER3 ADC 등 리드 최적화 단계 후보물질을 포함해 총 10건의 파이프라인을 보유 중이다.인투셀은 가시화한 성과도 내고 있다. 2023년 초 스위스 ADC테라퓨틱스에 자사 플랫폼을 기술수출한 데 이어 같은 해 말 삼성바이오에피스와 공동연구계약(RCA)을 맺었다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용한 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 삼성바이오에피스의 첫 신약개발 파트너사로 선정됐다는 점에서 업계의 큰 관심을 받았다.이외 ▲이뮨온시아 ▲제노스코 ▲지씨지놈 ▲프로티나 등이 거래소에 예심 청구서를 제출한 뒤 심사 결과를 기다리고 있다.이뮨온시아와 제노스코 역시 투자자로부터 큰 관심이 높은 바이오벤처다. 면역항암제 전문 개발사 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 이뮨온시아는 지난해 4월 기술성평가를 통과한 뒤 같은 해 10월 예심 청구서를 냈다.제노스코는 작년 10월 기술특례 상장을 위한 예심을 청구했다. 제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다.제노스코는 지난해 4월 전문 평가기관 2곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 업체는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳뿐이다.녹십자그룹의 유전체 분석 계열사 지씨지놈은 작년 말 거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구서를 제출했다. 공모 예정 주식 294만4445주를 포함해 총 2250만주를 상장할 계획이다. 단백질 간 상호작용(PPI) 빅데이터 분석 업체 프로티나도 지난해 11월 예심을 신청했다. 프로티나는 2015년 설립한 바이오벤처로 자사 빅데이터 기술을 활용해 국내외 제약사의 신약개발을 돕는다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠가 맞춤형 항암백신 개발에 속도를 낸다. 내년 상반기까지 전임상 종료가 목표다. 이후 임상 진입 또는 기술이전(LO)를 노린다.시가총액 4000억원 돌파에도 도전한다. 24일 종가 기준 시총은 1922억원이다. 주가를 2배(Doubling) 올리겠다는 뜻이다. 2024년 빅배스(Big Bath)를 종료하고 올해 턴어라운드에 나선다는 계획이다.CG인바이츠 항암백신 개발 타임라인. CG인바이츠는 올 2분기 항암백신 전임상에 돌입한다. 항암백신은 암세포만 가진 특정 물질을 활용해, 환자의 면역체계가 암세포를 공격하도록 만드는 '개인 맞춤형 치료제'다. 환자가 보유한 면역체계를 이용해 부작용이 적다. 이에 세계 의학계에서 미래 유망한 항암 치료제로 평가한다.CG인바이츠가 개발하는 항암백신은 POC(Proof of Concept/개념증명)에서 효과를 입증한 상태다.회사는 항암백신 동물실험을 자체 개발한 AI 기반 imNEO 알고리즘을 대장암 실험용 쥐에 적용해 진행했다. 이 기술은 암세포의 유전자 정보를 분석해 신생항원을 정확히 식별하고 가장 효과적인 항원을 선별하는 데 활용됐다.그 결과 설계된 25개의 신생항원 중 19개(76%)에서 강력한 면역 반응이 일어났다. 이는 면역세포가 효과적으로 활성화돼 암세포를 공격할 준비가 되었다는 것을 의미한다.25개 신생항원을 5개 그룹으로 나눠 각 그룹이 종양 성장에 미치는 영향도 추적 관찰했다. 그 결과 2개 그룹에서는 종양이 완전히 억제됐고 나머지 2개 그룹서도 종양 크기가 부분적으로 감소했다. 향후 25개 신생항원을 통합 사용하면 더 강력하고 지속적인 항암 효과가 기대된다.CG인바이츠는 내년 2분기까지 전임상을 완료하는게 목표다. 올해 전임상 중간결과 보고도 계획하고 있다. 회사 관계자는 "항암백신 적응증 후보는 암종별 면역원성 스코어(TMB, 발현) 및 암 발생순위(시장규모)를 고려해 폐암, 대장암, 위암 등 높은 우선순위를 고려중"이라고 말했다. R&D 프로젝트는 물론 기업가치 제고에도 힘쓴다. GC인바이츠의 시총 목표는 단기간 4000억원 돌파다. 24일 종가 기준 시총이 1900억원 규모인 점을 감안하면 주가를 2배인 5000억원 수준 올리겠다는 계산이다.발판은 마련됐다. 지난해까지 대대적 체질개선을 마쳤기 때문이다.CG인바이츠는 2000년 크리스탈지노믹스로 설립해 2006년 코스닥 기술특례 1호로 상장했다. 2015년 바이오벤처 1호 신약 아셀렉스를 출시했다. 2023년 6월 인바이츠 생태계로 편입되며 CG인바이츠로 사명이 변경됐다.인바이츠 생태계 편입 이후 체질개선을 본격화했다. ▲항암제 사업 확대 ▲비 핵심 자산 매각 ▲ESG 기반 주주 친화 정책 등을 3대 중점 과제로 진행됐다.즉각 성과를 내놨다. 비 핵심 자산인 판교 사옥을 약 350억원에 매각했다. 화일약품 지분 전량 매도로 125억원 규모 유동성을 확보했다. 회사는 비 핵심 자산 처분 재원을 췌장암치료제 '아이발티노스타트' 글로벌 2상 등 R&D 프로젝트에 투입할 계획이다. 비 핵심 자산이 R&D 재원으로 투입되는 선순환 구축이다.업계 관계자는 "CG인바이츠가 체질개선을 마치고 일관적인 R&D 메시지를 보내고 있다. 특히 항암백신, 항암제 등에서 R&D 성과가 나온다면 기업가치 상승도 노려볼 만 하다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 진성적혈구증가증치료제 '베스레미'가 올해는 보험급여 등재로 향할 수 있을지 주목된다.관련 업계에 따르면 파마에센시아코리아의 베스레미(로페그인터페론알파-2b)는 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회 상정을 기다리고 있다.소위를 통과하고 심평원 단계 최종 관문인 약제급여평가위원회로 갈 수 있을지 관심이 모아진다.베스레미의 급여권 진입 도전은 이번이 두번째다. 이 약은 지난 2023년 3월 하이드록시우레아에 불응성 또는 불내성 인진성 적혈구증가증에 급여 절차를 진행했지만 같은해 7월 암질심의 벽을 넘지 못했다. 당시 암질심은 2차 치료제로서 베스레미에 대한 임상적 유용성을 판단할 근거가 부족하다고 판단했다.이에 파마에센시아는 베스레미의 국내 임상자료를 추가, 2차요법에서 유효성 근거를 보완, 지난해 3월 급여 신청을 다시 제출, 같은해 7월 암질심을 통과했다.당시 암질심은 저위험군(단, 세포감소요법을 필요로 하는 환자에 한함) 및 고위험군의 증상을 동반한 비장비대증이 없는 진성적혈구증가증 환자의 치료'에 대해 급여 기준을 설정했다.이에 따라, 우여곡절을 겪은 베스레미가 올해는 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 차세대 인터페론이다.기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한번, 그 이후로는 4주에 한번 투여할 수 있도록 개발된 약제이다.베스레미는 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인 내 진성적혈구증가증치료제로 과거 치료이력에 상관없이 권고되고 있다.한편 진성적혈구증가증은 골수의 체세포돌연변이가 골수기능을 비정상적으로 활성화시켜 적혈구를 과다생성 하는 희귀 혈액암이다.심평원 자료에 따르면 국내 유병 환자 수는 5000명 정도로 과반수 환자에게 하이드록시우레아가 주로 사용되고 있다. 그러나 현재 급여 적용 약제들은 근본 치료가 불가능하고 하이드록시우레아 치료에 실패한 경우 새로운 대안이 없어 환자의 미충족 수요가 높은 질환이다.

[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 송천재단은 과천시에 위치한 경동제약 본사에서 2025년 1학기 장학금 수여식을 개최했다고 24일 밝혔다. 중·고등학생 및 대학생과 대학원생 등 총 70명의 장학생에게 1억 2000만원 규모의 장학금을 지급했다.송천재단 임원과 장학생 20명이 참석한 이번 수여식에서 류기연 이사장은 “목표를 향해 자신감을 갖고 새로운 도전을 맞이한다면 올 한 해 더욱 의미 있는 시간이 될 것이다. 어떤 어려움에 직면하더라도 쉽게 좌절하지 말고 학업에 더욱 정진해 훗날 사회 발전에 기여하는 훌륭한 인재가 되길 바란다”라고 전했다.재단법인 송천재단은 경동제약 류덕희 명예회장이 2001년 12월 개인 소유의 경동제약 주식 5%(30만 주)와 현금으로 당시 30억 원을 출연해 설립된 장학재단이다. 현재 기본재산 평가액은 170억원에 달한다.송천재단은 설립 이후 이번 47회까지 총 3892명의 학생들과 단체에 71억원의 장학금을 지급했다. 2007년부터 28억 원의 학술연구비를 지급해 현재까지의 장학금과 학술연구비의 누적 지급액은 99억원에 이른다.

[데일리팜=어윤호 기자] 장기지속형 HIV치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 국내 허가 2년 여 만에 보험급여 적용을 눈앞에 두고 있다.관련 업계에 따르면 얼마전 한국GSK는 국민건강보험공단과 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 약가협상을 타결했다. 레캄비스는 한국얀센의 제품이며 등재 절차는 GSK가 전담했다.이에 따라 두 약물의 병용요법은 건강보험정책심의위원회만 통과하면 곧바로 급여 적용이 이뤄질 전망이다.두 약물은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다.이들 약제 병용요법의 장점은 단연 편의성이다. 기존의 HIV치료제는 하루에 한 번 즉 매일 정제 제형의 약을 복용 해야했지만 두 주사제의 품목허가로 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 빈도는 낮추고 만족도는 높여 환자들의 부담이 줄어들 것으로 보인다.두 약제는 경구제로 개발됐던 약물을 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용해 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다.한편 보카브리아+레캄비스 요법은 임상에서 4주마다 1회 또는 8주마다 1회 병용투여한 그룹에서 효능 및 안전성이 입증돼 2020년 12월 유럽에서 승인을 받았다. 임상에서 레캄비스+보카브리아 병용투여 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 발열, 구역, 피로, 무력증, 근육증 등이 관찰됐다.여기에 보카브리아+레캄비스 요법은 얼마전 유럽에서 청소년 환자까지 투약 대상을 확대한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 그동안 미충족 수요가 존재했던 전이성 유방암에서 CDK 4/6 억제제와 같은 약제가 등장하면서 치료환경이 변하고 있다.기존의 HR+/HER2- 진행·전이성 유방암 1차 치료제인 내분비요법은 여성 호르몬 감소와 관련된 혈전증 및 근골격계 이상반응 등 특정 이상반응이 있어 새로운 옵션의 등장은 긍정적으로 평가 받고 있다.정재호 서울아산병원 종양내과 교수국내에서도 CDK4/6 억제제가 허가받으면서 영향력을 점차 확대하고 있는 상황. 관련분야 최신지견을 가진 정재호 서울아산병원 종양내과 교수는 국내 HR+/HER2- 진행& 8729;전이성 유방암 치료 환경 개선을 위해 신약 접근성 강화를 강조했다.국내 유방암 환자 수는 2018년부터 2023년 최근 5년간 증가 추이를 보이고 있으며 이중 HR+/HER2- 유방암은 전체 전이성 유방암의 약 60~70%를 차지한다.현재 조기 유방암 환자의 5년 생존율은 90% 이상으로 높지만, 전이성 유방암 환자의 생존율은 매우 낮은 것으로 알려져 있다.정 교수는 "전체적으로 유방암의 높은 생존율에도 불구하고 진행·전이성 유방암으로 진단 시, 5년 상대생존율은 32%에 불과하다"며 "치료가 어려운 경우는 진단부터 다발성 전이가 있거나, 1차 치료에서 저항성을 보이면 암의 진행 속도가 빠르고 예후가 매우 불량하다"고 설명했다.그는 이어 "완치가 어렵고 재발이 쉬운 진행& 8729;전이성 유방암의 치료 목표는 종양 특성을 고려해 부작용을 최소화하면서 무진행생존기간과 전체생존기간을 연장하는 것"이라며 "치료 전략 수립 시에는 폐경 유무, 암의 진행 정도, 내장 전이 여부, 그리고 환자의 전반적인 건강 상태를 고려해야 한다"고 말했다.정 교수에 따르면 글로벌 가이드라인(NCCN, ASCO, ESMO 등)은 HR+/HER2- 진행성 유방암에서 내분비요법과 CDK4/6 억제제 병용을 1차 치료로 권고하며, 공격적인 질환 특성을 보일 때도 세포독성 항암제보다는 CDK4/6 억제제를 포함한 요법을 우선적으로 추천하고 있다."HR+/HER2- 유방암서 CDK4/6 억제제 등장 패러다임 전환"최근 HR+/HER2- 유방암에서 CDK4/6 억제제들이 경쟁적으로 데이터를 발표하고 있다.이중 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 발표된 CDK4/6 억제제 키스칼리(리보시클립)의 'RIGHT Choice 하위 그룹 연구 결과도 많은 관심을 받았다.현재 키스칼리는 RIGHT Choice 임상연구와 하위 그룹 연구를 통해 내장 전이 및 공격적인 특성을 보이는 HR+/HER2- 유방암 환자에서 임상적 유용성을 지속적으로 확인하고 있다.또 연구에서 키스칼리와 내분비요법(Endocrine Therapy) 병용요법은 병용 항암화학요법 대비 HR+/HER2- 진행·전이성 유방암의 다양한 아형(subtype)에서 개선된 무진행생존기간 중앙값을 보였다.이에 대해 정 교수는 "일반적으로 공격적인 질병 특성을 보일 때는 내분비 요법보다는 항암화학요법이 실제 진료 현장에서 많이 사용되고 있어 RIGHT Choice 연구 결과가 미치는 의미는 크다"고 언급했다.이어 그는 "유방암은 한 종류의 질환군이 아닌 다양한 임상적 특징, 질환 경과, 치료에 대한 각기 다른 반응을 보이는 이질적인 종양들을 포함하고 있다. 이러한 분류에 따라서 RIGHT Choice 연구에 대한 분석을 진행했을 때도 키스칼리 병용군의 무진행 생존기간이 길게 관찰이 됐다"고 말했다.이러한 연구들이 지속이 되면 이후에는 더 적합한 환자에게 꼭 맞는 치료를 할 수 있는 맞춤치료가 더 잘 이루어질 수 있다는 게 정 교수의 의견이다.특히 키스칼리는 MONALEESA-2,3,7 등 3건의 3상 임상 연구를 통해 HR+/HER2- 진행·전이성 유방암 환자의 폐경 여부, 치료 차수, 병용 약제와 관계없이 일관된 전체생존기간 개선 효과를 확인했던 만큼 이러한 연구 결과가 시너지를 낼 것으로 전망했다.그는 "키스칼리는 3건의 임상 연구에서 병용 약제, 치료 차수, 폐경 여부, 전이 위치 및 횟수 등 환자 및 질환 특성과 무관하게 삶의 질을 유지 및 개선하며 전체생존기간 (OS) 연장 혜택을 입증했다"며 "또 유일하게 폐경 전 환자군에서도 키스칼리의 효과를 확인하며 치료 패러다임을 확장했다"고 평가했다."유방암 치료옵션 다변화…환자 접근성 고민할 때" 글로벌 임상 외에도 키스칼리는 2024년 ESMO ASIA에서 한국에서 real-world setting에서 키스칼리의 효능 결과를 발표하는 등 임상현장에서의 효과를 입증하고 있는 상태다.아직까지 키스칼리의 실제 처방 시 피로감 발진 등 일반적인 부작용 외에 중대한 안전성 문제는 보고되지 않았다는 게 정 교수의 설명. 임상연구와 비교해도 관리할 수 있는 부작용 수준이라는 의미다.정 교수는 "폐경 전 환자의 비율이 상대적으로 높은 한국 특성상 키스칼리가 폐경 여부와 관계없이 사용할 수 있는 점은 중요한 이점이다. 현재 이러한 환자군에서 효과와 안전성을 입증하며 새로운 표준치료로 자리 잡은 상태다"고 밝혔다.또 그는 "키스칼리는 용량 조정과 복약 지도 측면에서 편리성을 제공해 환자의 순응도를 높이는 장점이 존재한다"며 "동일한 제형으로 알약의 개수만 변경하여 용량 변경이 가능해 용량 변경 시 재구매 부담을 줄이는 시스템도 도입되어 실제 임상 현장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다"고 평가했다.특히 전반적으로 유방암 치료의 패러다임이 변하는 상황에서이러한 신약이 환자의 혜택으로 이어지기 위해서는 급여기준 확대가 필수적이라는 것이 그의 의견. 향후 등장 할 신약에 대한 접근성 강화의 필요성을 강조했다.정 교수는 "HR+/HER2- 전이성 유방암뿐만 아니라 다른 유방암도 과거보다 더 나은 치료 옵션들이 등장하며 희망적인 변화를 맞이하고 있다. 국내 유방암 치료 환경 개선을 위해서는 건강보험 급여기준 확대와 신약 접근성 강화가 필요하다"라고 언급했다.끝으로 그는 "정밀 의료 기반 시설 확충과 임상시험 참여 확대를 통해 새로운 치료 옵션에 대한 접근성을 높이는 것도 중요하다"며 "국내 연구진이 주도하는 한국인의 특성을 반영한 임상 데이터를 축적하여 글로벌 가이드라인에도 영향을 미칠 수 있는 기반을 마련해야 한다"고 덧붙였다.