면역항암제 경쟁에 항암제 특화 제약사 로슈가 뛰어든다. 14일 관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 식약처에 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 허가 신청서를 제출했다. 지난달 미국 승인 이후 빠르게 한국 시장 진입을 준비하는 모습이다. 티쎈트릭은 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)'과 같은 PD-L1저해제로 곧바로 비소세포폐암(NSCLC) 영역에서 이들 약제와 경쟁을 예고하고 있다. 이 약은 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 발표됐던 3상 연구 OAK를 기반으로 효능을 입증했다. 과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자 1225명을 대상으로 티쎈트릭 1200mg과 도세탁셀 75mg/㎡을 비교한 결과, 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간(OS, 중앙값)은 13.8개월로 도세탁셀 투여군(9.6개월) 대비 4개월가량 연장됐다. 사망 위험이 27% 감소된 셈이다. 특히 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평형과 비편평형 비소세포폐암 환자가 모두 포함됐다는 점에서 주목받고 있다. 현재 키트루다와 옵디보는 급여 등재를 위한 보건당국의 논의가 한창이다. PD-L1 발현율, 위험분담계약제 적용 등 이슈가 남은 상황에서 티쎈트릭의 허가 후 급여 등재 작업도 지켜 볼 부분이다. 한 제약사 약가담당자는 "키트루다와 옵디보가 위험분담계약제로 등재될 경우 같은 기전의 면역항암제는 동일 방식으로 등재가 불가능하기 때문에 로슈가 어떤 전략으로 접근할지가 관건이다"라고 말했다.

마약류와 향정신성의약품이 연 4000억 가량 요양기관에 공급된 것으로 집계됐다. 절반 이상이 경구제였는데 대부분은 향정약이었다. 이 같은 사실은 최근 심사평가원이 발간한 '2015년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 통해 확인됐다. 13일 통계집을 보면, 지난해 마약·향정약은 총 400개 품목, 4049억원 규모가 요양기관에 공급됐다. 품목 수 기준 투여경로별 현황은 경구약 56.3%(225개), 주사제 35.5%(142개), 외용약 등 8.3%(33개) 등으로 분포했다. 금액 기준으로는 마약운 1427억원, 향정약은 2622억원이 공급됐다. 또 경구약 2787억원, 주사제 926억원, 외용약 등 309억원 규모였다. 품목 수 기준, 투여경로별로 요양기관 공급 비중을 살펴보면 마약은 50.3%가 주사제였고, 경구약은 32.2% 수준에 불과했다. 반면 향정약은 74.2%가 경구약이었고, 주사제는 24.5% 수준에 그쳤다. 급여·비급여로 구분해보면 마약류는 비급여가 없었고 향정약은 급여가 55.8% 규모인 1464억원, 나머지 44.2% 수준인 1158억원이 비급여였다. 종별 공급실적에서는 약국이 2183억원으로 압도적으로 많았다. 이어 종합병원급 1218억원, 의원급 356억원, 병원급 291억원 수준으로 뒤를 이었다. 한편 이번 집계에서 투여경로 구분은 식약처 제품허가(신고) 정보와 심평원 제품정보보고서 정보를 기준으로 했다. 의약품별 시점에 따라 급여와 비급여로 구분되는 경우가 발생하기 ??문에 '각각의 품목 수 합계'와 '전체 품목 수'는 차이가 있을 수 있다.

의약품유통업체 서호메콕스(대표 윤성근)가 SK나이츠 프로농구단을 후원한다. 서호메콕스는 지난 11일 잠실 학생실내체육관에서 열린 '서울 SK나이츠'와 '원주 동부프로미' 농구경기에서 SK나이츠 선수단에게 신개념 아이싱밴드인 '닥터 쿨'을 후원하는 협약식을 가졌다. 협약식에 따라 서호메콕스는 향후 1년간 선수들의 경기력 향상을 위해 ‘닥터쿨’을 지원하기로 했다. '닥터 쿨'은 미국 쿨코어(COOLCORE)사가 개발한 아이싱 압박밴드로, 냉각 섬유를 재료로 했다. 기존 밴드와는 달리 운동 중 압박효과로 근육과 관절을 보호하고, 운동 후에는 관절 부위에 아이싱 효과로 빠르게 회복시켜 준다. 현재 미국, 일본 등 해외에서 프로선수들에게 사용되고 있다. 특히 화학 소재를 사용하지 않는 제품으로 독일의 연구기관인 호헨스타인(HOHENSTEIN)사로부터 아이싱과 냉감 효과를 검증 받았다. 윤성근 대표는 "스포츠 후원을 통해 기업의 발전과 더불어 우리나라 스포츠 발전에도 기여하고자 서울 SK 나이츠 프로농구단을 후원하게 됐다"고 밝혔다.

정부가 아직까지 구체화되지 않은 '바이오신기술'의 정의와 범위를 도출하고, 국내 인프라 현황 파악에 착수한다. 바이오 신약, 유전자 가위 등 빠르게 발전하는 기술진화 속도에 발맞춰 미래 투자 가능성이 높은 바이오신기술을 물색해 정부 연구사업 기획에 활용한다는 계획이다. 11일 식품의약품안전처 관계자는 "바이오 신약 인허가 기술이나 시험법 등 민간투자가 활성화 될 수 있는 바이오신기술 안전성 평가에 나선다. 7000만원 예산을 투입한다"고 설명했다. 식약처는 바이오신기술 안전성 평가 연구를 통해 국내 바이오 인프라를 전반적으로 점검하고, 2018년도 예산확보를 위한 기초 자료로도 쓰겠다는 방침이다. 현재 개념이 불명확한 바이오신기술의 개념을 분명히 하고 향후 발전시킬 수 있는 연구과제 발굴로까지 연계시킨다는 것. 이를 위해 ▲바이오신기술 국내외 환경 분석 ▲바이오신기술 평가 기관 현황·역량 분석 ▲바이오신기술 활용 연구사업·세부계획 수립 등 기초연구에 돌입하기로 했다. 세부내용을 보면, 국내·외 현황과 바이오신기술 평가 사례를 조사하고, 바이오신기술에 대한 정의와 범위를 도출한다. 국내 바이오신기술 평가 기관 별 활용 가능한 전문인력과 보유기술, 시설·장비 등 인프라도 파악한다. 바이오 신약 등 미래 민간투자가 활성화 될 수 있는 바이오신기술에 대해서는 비전과 목표, 세부기술개발도 계획한다. 이를 통해 전반적인 바이오신기술 기술역량 평가력을 강화해 미래 육성사업 추진 등에 활용한다는 목표다. 식약처 관계자는 "바이오신기술에 대한 개념과 범위를 상정하는 게 이번 사업의 근간이다. 미래 투자 가능성이 있는 바이오 신약 인허가 기술 등도 발굴할 계획"이라고 말했다. 이어 "정부 단독으로 첨단 바이오기술 심사력을 강화하기 어렵기 때문에 국내 인프라를 점검하고, 출연연구기관도 탐색하기로 했다"고 덧붙였다.

간염 시장 사수를 위한 길리어드의 후속 신약 상용화가 이어지고 있다. B형간염치료제 '비리어드(테노포비르)', C형간염치료제 '하보니(레디파스비르 소포스부비)' 대비 장점을 갖춘 약제들로 빠르게 승인이 이뤄지고 있다. 먼저 비리어드의 타깃 전구약물인 TAF, '베믈리디(테노포비르 알라페나마이드)'는 최근 미국 FDA의 허가를 획득했다. 한국 식약처에도 허가신청서가 제출된 상태다. 이 약은 현재 학계에서 테노포비르의 신기능 저하, 이로 인한 골밀도 감소 부작용이 이슈되고 있는 상황에서 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애 등 안전성을 개선시켰다는 평가를 받고 있다. 베믈리디는 대규모 3상 연구인 108 연구와 110 연구를 통해 효능을 입증했다. 108연구는 435명의 HBeAg 음성 환자들이 참여했다. 또 110연구는 HBeAg 양성 환자 873명이 포함됐다. 이들을 무작위로 TAF 군과 비리어드 군으로 나눠 바이러스 억제효과에 대한 비열등성을 평가했다. 또한 C형간염 6개 유형 모두에 처방이 가능한 '엡클루사'도 지난 6월 미국에서 승인됐다. 엡클루사는 소발디 400mg과 NS5A억제제 계열 '벨파타스비르' 100mg의 고정용량 복합제다. 비대상성을 포함한 중등도~중증 간경화 환자에게 리바비린과 병용으로 하루 1번 투여하며 인터페론 없이 12주 치료만으로도 90%에 가까운 반응률을 나타낸다. 한편 애브비 역시 범유전자형 C형간염치료제 '글레카프레비르·피브렌타스비르'를 개발중이다. FDA로부터 혁신치료제로 지정된 이 약물은 1형부터 6형까지 C형간염 환자를 대상으로 진행도니 대규모 3상 연구 결과 발표를 앞두고 있다.

6차 수색에 나선 경찰이 헬기까지 동원해 팔당호 주변에서 사라진 한미약품 김모 이사 찾기에 나섰지만 행적은 오리무중이다. 투신 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 김 이사가 차량만 두고 다른 지역으로 갔다면 그나마 다행이겠지만 이 사건은 실종 10일째를 넘기며 장기화 조짐을 보이고 있다. 11일 남양주경찰서 관계자는 데일리팜과 통화에서 "투신 가능성을 놓고 배를 이용해 수변가 위주로 찾아봤다. 헬기까지 동원해서 팔당호 주변을 수색했지만 아무것도 찾을 수 없었다"고 말했다. 경찰은 차량이 발견된 주위부터 팔당댐 강변을 따라 수색에 나섰다. 기동대와 헬기, 드론, 배까지 동원해 산과 강 등을 입체적으로 살폈지만 어떤 단서도 발견할 수 없었다는 것이다. 지난 6일 남양주경찰서 관할 순찰차가 조안IC 근처에 방치된 김 이사 차량을 수상히 여겨 차적을 조회한 뒤부터 상황은 제자리다. 경찰 관계자는 "투신을 했는지 안 했는지는 모른다. 하지만 일일인원 100명에 이르는 기동대 및 수색팀과 수색견, 드론, 헬기까지 동원해도 찾을 수 없다"고 말했다. 이어 "지금은 나무가 우거진 시기다. 어딘가 있는 것을 우리가 발견 못 했을 수 있다"며 수색의 어려움을 들며 사망 가능성도 배제하지 않았다. 경찰이 그동안 실종자 수색경험을 통해 단서가 발견된 차량 위주로 산과 강을 탐색 중이지만, 정말 투신했다면 팔당호 수온이 차가운 점도 수색에 난관이 되고 있다. 수색팀은 "올해 여름 미사대교에서 뛰어내린 한 투신자의 경우 정확히 3일 만에 발견할 수 있었지만, 날씨가 추워짐에 따라 길게는 3개월까지 발견하지 못할 수도 있다"고 말했다. 물살에 떠밀려 다른 곳으로 갔을 가능성도 제기된다. 당시 투신자는 미사대교에서 2~3킬로 떨어진 하남시 강변 수풀에 걸린 채 발견됐다. 투신 장소에 따라 다르지만 보통은 물이 얕아지는 모래톱에 걸리게 되는데 굉장히 멀리까지 떠내려 간 것이다. 이 관계자는 "소방 잠수부가 3일 이상 강바닥을 ?었는데도 못 찾고, 하남시에서 발견한 것이다. 투신했다면 물살에 밀려 다른 쪽으로 흘러갔을 수 있다"고 설명했다. 경찰은 물길이 이어지는 팔당댐 부근에서 발견할 가능성을 높게 보고 있다. 현재 서울시 송파경찰서와 남양주시 남양주경찰서 두 곳이 수색에 나서고 있지만 남양주경찰서만 투신에 무게를 두고 수색에 나서는 이유도 있다. 당장은 김 이사 행적이 팔당호 주변에서 끊겼기 때문이다. 신용카드 사용 등 일상 흔적을 조사해 다른 곳으로 갔을 가능성을 밝히는 것은 실종신고가 접수된 담당 경찰서인 송파경찰서에서 맡는 것으로 알려졌다. 경찰은 12일 토요일과 13일 일요일에도 수색에 나선다.

국내 바이오기업이 개발한 유방암 예후진단 키트가 식약처 승인을 받았다. 분자진단 솔루션 전문 바이오기업 젠큐릭스(대표 조상래)는 지난 2일 자사 유방암 예후진단 제품 '진스웰(GenesWell) BCT'가 3등급 의료기기로 식약처 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 암 예후진단은 환자의 암조직 샘플을 통해 예후 관련 유전자를 분석해 5년 또는 10년 기준 재발·전이 가능성을 예측하는 진단법이다. 고위험군과 저위험군으로 환자를 구별할 수 있다. 이를 통해 저위험군으로 판명된 환자는 화학적 항암치료 없이 높은 생존율을 보일 수 있는 것으로 알려졌다. 특히 젠큐릭스 제품은 3종의 표준 유전자와 6종의 유방암을 분석해 환자별 맞춤 치료법을 제공한다. 유방암 환자의 암 조직을 분석, 임상적 또는 통계적인 유의성 검증을 통과해 식약처 허가를 받게 됐다. 회사 관계자는 "진스웰 BCT는 조기 유방암 환자중 HR(호르몬수용체) 양성과 HER2(인간표지증식인자)음성 등 환자를 대상으로 10년내 유방암 재발과 생존확률을 제공하는 유방암 예후예측 검사다. 암조직 중 FFPE에서 추출한 유전물질(RNA)을 통해 암 관련 유전자들의 발현량을 분석한다"고 설명했다. 조상래 젠큐릭스 대표는 "BCT 대상환자의 약 80%는 재발 가능성이 낮다. 그럼에도 외과적 수술 이후 항암치료를 받게 되면 항암제로 인한 부작용과 심리적 우울증 등으로 큰 사회적 비용의 발생을 초래 할 수 있다"고 설명했다. 한편 젠큐릭스는 해외 제품은 진단비용이 400~500만원에 달하며 기간도 2주이상 걸리지만 자사제품은 이보자 낮으며, 기간도 1주일 이내에 결과를 제공할 것이다고 설명했다. 빠른 시일내에 건강보험등재를 이룬다는 계획으로 전문적인 영업·마케팅 조직 구성을 끝낸 상황으로 알려졌다.

제약업계에서 동물실험, 임상시험을 제외한 신약개발은 상상조차 하기 힘들어 보인다. 그러나 한켠에서는 비윤리적인 동물실험의 심각성과 동물의 권리에 대한 인식이 높아짐에 따라 이를 대체하기 위한 노력이 한창이다. 제품의 안정성 검증을 이유로 매년 약 1억 마리 이상의 동물들이 실험에 의해 희생되고 있지만, 실제 동물실험을 마친 약의 92%가 인간에게 적용되는데 실패한다는 게 이들의 논리. 시간이 지날수록 동물실험을 비과학적인 방법으로 인식하는 경향이 늘어나기도 한다. 일례로 옥스포드 동물윤리센터(Oxford Centre for Animal Ethics)는 보고서에서 동물실험을 가리켜 '도덕적으로 상상하기 힘든' 실험이라고 표현했다. 이러한 활동의 일환으로 설립된 국제 단체가 있으니 바로 ' 러쉬 프라이즈(Lush Prize)'다. 영국 프레쉬 핸드메이드 코스메틱 브랜드 ' 러쉬(Lush)'와 영국의 비영리 단체 '윤리적 소비자 연구소(Ethical Consumer Research Association)'의 협업으로 설립된 모임으로 동물실험을 대체할 수 있는 방안을 찾고 관련 분야 연구자 등을 지원한다는 데 목적을 두고 있다. 동물실험반대 캠페인에 앞장서는 것에 그치지 않고, 대체실험 연구와 활성화를 적극 지원하는 ‘러쉬 프라이즈’를 신설함으로써 동물실험 근절을 위한 보다 구체적인 대안을 제시하려는 것이다. 러쉬는 매년 동물대체실험 분야 세계 최대 규모의 시상식을 열어 '과학, 교육, 홍보, 로비, 신진연구자'라는 총 5개 부문에서 동물실험 근절과 대체실험 활성화에 기여한 개인이나 단체에게 총 25만 파운드(한화 약 4억원 상당)의 상금을 수여해 왔다. 쉽게 말해 동물대체실험 분야의 노벨상인 셈이다. 지금까지 대만과 러시아의 동물보호단체와 OECD 주관으로 프랑스에서 진행중인 '독성발현경로(AOP, Adverse Outcome Pathway)'기술 등 전 세계 22개국 55개 프로젝트에 지원금이 전달됐다. 올해로 5회차를 맞는 '2016년 러쉬 프라이즈(2016 Lush Prize)'는 더욱 특별하다. 11월 초 캐나다에서 시작된 시상식은 영국이 바통을 이어받고 다가오는 18일 한국이 대미를 장식하게 되는 것. 전 아시아를 대표해 올해 처음 대한민국에서 개최하는 '러쉬 프라이즈 아시아'는 아시아 지역의 신진 연구자들이 적극적인 지원 아래 대체실험을 개발할 수 있도록 독려하고 있다. 총 21개국 55팀이 최종 후보자 명단에 올랐는데, 특히 아시아 최초로 국내에서 활동중인 전문가들이 전 부문에 후보자로 선정되어 이목이 집중되고 있다. 치과재료의 생물학적 안전성 평가방법의 개발과 검증에 힘쓰고 있는 연세대학교 치과대학 김미주 연구조교수가 신진 연구자(Young Researcher) 부문, 화장품 동물실험을 원칙적으로 금지하는 국내 화장품법 개정안 국회 통과 과정에서 크게 기여한 문정림 제 19대 국회의원이 로비(Lobbying) 부문의 후보다. 그 외에도 동물실험대체법의 연구개발과 화장품 안전성평가 등 제도적 활용을 위한 국제검증연구를 진행하는 이화여자대학교 약학대학 임경민 교수가 과학(Science) 부문, 동물실험의 기본 원칙인 3R(Reduce, Refine, Replace) 교육에 앞장서고 있는 가톨릭대학교 생명대학원 최병인 교수와 이귀향 박사가 교육(Training) 부문, 비글을 포함해 국내 유일의 실험동물 구조단체로서 실험동물 전용 보호소를 운영하고 있는 비글구조네트워크가 홍보(Public Awareness) 부문에서 각각 최종 후보로 올랐다. 러쉬 프라이즈의 크레이그 레드몬드(Craig Redmond) 대변인은 "이 시상식을 통해 약 120만 파운드(한화 약 17억원 상당)를 동물대체실험 분야의 연구자들과 동물실험 반대를 외치는 단체들에게 수상했다"며, "올해는 아시아와 미주에서 활동하는 신인 연구자들을 찾는 데 집중할 계획이다. 이들에게 더 좋은 연구시설을 갖추고 연구를 지속적으로 진행할 수 있도록 도와줄 것"이라고 말했다. 최종 수상자는 18일로 예정된 '2016 러쉬 프라이즈' 시상식에서 확인할 수 있다. 올해는 신진 연구자들에 대한 지원을 확대하려는 목적에서 기존 상금에 10만 파운드가 추가돼, 상금이 총 35만 파운드(한화 약 5억 원 상당)로 확대됐다. 러쉬 프라이즈에 대한 자세한 내용 및 2016 러쉬 프라이즈 최종 후보자 명단은 공식 홈페이지(www.lushprize.org)에서 확인 가능하다.

의료관계 행정처분규칙 개정안 일부 수정 정부가 비도덕적 진료행위에 임신중절수술을 예고대로 포함시키기로 했다. 다만 형법 위반행위로 표현을 변경하고, 자격정지 기간은 현행과 같이 1개월로 유지하면서 사법처리 결과가 있는 경우에 한정해 처분하기로 했다. 보건복지부는 비도덕적 진료행위를 구체화하고 자격정지 기간을 상향하는 내용의 의료관계 행정처분 규칙 개정안을 의료계와 국민 의견을 수렴해 이 같이 수정한다고 11일 밝혔다. 세부내용을 보면, 먼저 자격정지기간은 당초 모든 비도덕적 진료행위를 12개월 이내의 범위에서 자격정지하도록 일괄 상향 조정하기로 했는데, 이를 환자에 대한 위해 정도를 고려해 진료 중 성범죄, 대리수술 등 중대한 비도덕적 진료행위에 한정하기로 했다. 반면 사용기간이 지난 의약품을 과실 투약한 경우 등 경미한 사안은 1~6개월 범위 내로 자격정지 기간을 하향 조정했다. 또 위반행위의 배경, 고의성 등을 감안해서 윤리위원회가 제시한 의견을 참고해 자격정지 기간 범위 내에서 처분할 수 있도록 근거를 추가하기로 했다. 감경이 가능하도록 한 것이다. 이와 함께 당초 비도덕적 진료행위를 8가지 유형으로 제시했지만 수정안은 진료행위별로 국민에게 미치는 위해 정도를 고려해 6가지로 유형화하고, 논란이 됐던 불법 임신중절수술도 행정처분 대상에 포함시키기로 했다. 구체적으로 진료행위 중 성범죄, 대리수술, 진료이 목적으로 마약 등을 투약해 마약류관리법상 벌금이하의 형을 받은 경우, 허가받지 않은 의약품 등을 투약한 경우, 불법임신중절수술, 그밖의 의료인 직업윤리 위반 등이 해당된다. 다만 불법 임신중절수술은 형법 위반행위로 표현을 변경하고, 자격정지 기간은 현행과 같이 1개월로 유지하되, 종전과 같이 사법처리 결과가 있는 경우에 한정해 처분하기로 했다. 복지부는 이밖에 현행 의료법령에 명시된 '비도덕적 진료행위'라는 용어가 부적절하다는 의견이 제기돼 향후 적정한 용어를 검토, 의료법 시행령 개정을 추진하기로 했다. 복지부는 "이번 의료관계 행정처분 규칙 수정안은 의료계 관계자와 면담 및 국민 의견을 수렴해 마련된 것으로 향후 규제심사 및 법제처 심사 등을 거쳐 일부 내용이 변경될 수 있으며, 내년 1월경 최종 공포될 예정"이라고 했다.