국전약품(대표 홍종호)이 소염진통제와 골관절염 치료제 원료인 '록소프로펜나트륨'이 일본 PMDA(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency) GMP 적합성 승인을 획득했다. 일본 PMDA는 후생노동성(MHLW) 산하의 독립행정법인 의약품·의료기구 총합기구로 건강피해구제와 심사관련 업무, 안전대책업무를 수행하는 곳이다. 국전약품은 지난 5월 24부터 26일까지 3일 간 향남공장(2공장)에서 생산하는 소염진통제 원료인 '록소프로펜나트륨'에 대해 일본 허가심사기관 PMDA로부터 GMP 적합성조사(품질보증, 품질관리 시스템, 제조시설 및 유틸리티, 제품, 원료 보관창고) 실사를 받아, 최근 GMP 적합성 승인 판정을 받았다고 최근 밝혔다. 업체 측에 따르면 경기도 화성시 소재 국전약품 향남공장(2공장)은 2012년 10월에 준공해 2013년 4월에 KFDA(식품의약품안전처) BGMP 승인을 받은 후 3년만에 PMDA GMP 적합성 조사를 진행하고 승인받았다. 국전약품은 40년된 중견 제약사로, 글로벌 마켓 3위 시장인 일본 진출을 위해, 그간 준비를 철저히 해왔다고 밝혔다. 그 결과 의약품 합성사업 진출 후 단기간에 PDMA로 부터 승인을 득하는 성과를 이룰 수 있었다는 설명이다. 업체 측은 "자체 기술력을 바탕으로 국내 시장을 확대하는 과정에서 일본 시장 내의 품질 경쟁력까지 확보하게 돼 앞으로 국제적인 영역도 넓혀 갈 수 있을 것"이라고 기대했다. 특히 업체 측은 이번 실시된 PMDA 적합성 조사가 한국과 일본이 픽스(PIC/s) 가입국이 된 이후에 실시된 조사로서, 생산·품질관리 시스템이 일본 GMP 기준과 PIS/s 가이드라인에도 부합한다는 것을 방증하는 의미로 해석했다. 국전약품은 이 외에도 소화기 증상에 유용한 약물인 '이토프리드염산염'과 정신신경용제 '에스시탈로프람옥살산염' 등도 일본 진출을 준비하고 있어, 향후 일본 시장에서 점진적인 수출 확대를 기대하고 있다. 국전약품 측은 "이번 PMDA GMP 적합승인을 계기로 선진기술의 품질 보증체계를 더욱 강화하고 품목을 지속적으로 늘려, 글로벌 시장 진출을 계속해서 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처가 의약품 수수료 인상과 함께 합성·바이오신약 허가심사 전문인력을 최대 100명까지 증원할 계획을 세우자 제약계도 실질적 정책 수혜자로서 반색하는 모습이다. 인력이 늘면 식약처 자체 결정능력이 증대돼 지금보다 심도있는 의약품 허가심사와 함께 불필요한 민원 지연이나 예측 불가능한 보완이 줄어들 것이라는 시각이다. 2일 제약업계에는 식약처 허가심사 수수료 인상에 찬성하고 전문 심사자 증가에 따른 꼼꼼한 심사를 기대하는 기류가 감지된다. 특히 의약품 개발부서는 한동안 정체됐던 심사 인력이 늘어 신약, 제네릭 개발에도 긍정적 영향을 미칠 것이라는 입장이다. 지난 31일 국회 보건복지위 예산심사에서 의결된 식약처 예산을 살펴보면 면허료·수수료 인상으로 76억6200만원의 인허가 심사지원 예산이 증액됐다. 이중 72억5400만원이 의약품 허가심사 인력 추가채용에 배분됐으며 식약처는 내년 상반기를 기점으로 최소 50명에서 100명에 달하는 인력을 증원한다는 목표다. 늘어날 인력은 합성의약품이나 생물학적제제 바이오의약품 허가심사, 연구부서에 필요에 맞게 배치된다. 제약계는 식약처 심사인력 증원으로 허가심사 속도가 빨라질 것을 기대하기 보다는 심사 능력과 밀도가 지금보다 향상될 것으로 내다보고 있다. 의약품 허가심사 수수료를 기존 대비 약 65% 상향조정한 것에 대해서도 동의하고 있다. 2008년 이후 약 9년동안 심사비가 고정됐던데다 제약선진국으로 평가되는 미국, 유럽, 일본 대비 국내 비용이 크게 저렴해 수수료 인상은 당연하다는 평가가 지배적이다. 한 제약사 관계자는 "식약처 의약품 수수료가 65% 올랐는데, 사실 더 올려도 괜찮다는 입장"이라며 "현재 심사비는 다른 나라와 비교해 많이 낮은 수준이다. 국내 의약품 심사력이 향상된다면 사실 종전 대비 100% 이상 수수료를 늘리는데도 찬성한다"고 밝혔다. 특히 과중한 업무수행으로 발생할 수 있는 민원지연이나 정확도 하락문제도 인력이 늘어나면 다소 해결될 것으로 기대된다. 지금보다 제약계 민원에 대한 '예측가능성'이 높아진다는 것. 다른 제약사 관계자도 "의약품 개발 과정에서 식약처 공무원들을 만나면 늦게까지 허가심사 업무나 민원처리 행정을 보는 경우가 많다"며 "인력이 늘면 업무 부담이 줄어 원래 처리일보다 민원해결이 지연되는 케이스가 축소되고 심도있는 심사도 가능할 것"이라고 말했다. 다만, 국내 의약품 허가심사 속도가 세계와 비교해도 느리지 않은 상황인 만큼 심사 인력이 늘어도 허가심사 속도는 기존 대비 빨라지지는 않을 것이라는 게 제약계 중론이다. 이 관계자는 "국내 의약품 허가속도는 이미 충분히 빠르다. 인력이 늘어나는 것을 단순히 제품화 속도가 빨라지는 것과 연관 지을 수 없다"며 "규제과학인 제약산업에서 무조건 시간을 단축시키는 게 옳지는 않다. 약물 부작용 등으로 이어질 수 있기 때문"이라고 피력했다. 이어 "다만 의약품 허가심사 분야에서 식약처 자체 결정 능력은 지금보다 더 커질것으로 예상된다"며 "약사와 함께 의사도 다수 채용될 것으로 들었다. 이 약이 추가 임상이 필요할지, 지금 허가를 내도 문제가 없을지를 결정하는 게 식약처 의무다. 인력 확대로 결정권이 증대될 것"이라고 덧붙였다.

제약사들이 줄줄이 마진인하를 공지하자 유통업계도 분주하다. 유통업체 모임을 통해 협상능력을 발휘하는 등 방어에 애를 쓰고 있다. 2일 관련업계에 따르면 최근 유통 마진 2%를 인하하려던 한 국내 제약사가 마진 인하를 취소했다. 또다른 국내 상위 제약사는 일부 품목의 마진을 2% 인하하려 했으나 유통업계 반발로 11월까지 유보했다. 의약품유통업체 관계자는 "제약사들이 이익 확보를 위해 의약품 유통마진을 인하하고 있다"며 "의약품 유통 마진은 제약-의약품유통업체들간 상생을 위한 경계선으로, 반드시 방어해야 한다"고 강조했다. 의약품유통협회도 조직적인 대응을 준비하고 있다. 서울시의약품유통협회 산하 강북분회, 강서분회, 강남분회 등은 물론, 종합의약품유통업체 모임 '약업발전협의회'도 제약사와 적극 협상하고 있다. 실제 이번 의약품 유통 마진 유보는 약업발전협의회의 적극적인 방어와 서울시의약품유통협회 공조가 큰 역할을 한 것으로 알려졌다. 의약품유통협회 관계자는 "앞으로도 제약사의 의약품 유통 마진 인하에 대해서는 적극적으로 대응할 것"이라고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 애보트 스위스 지사와 '대웅 피타바스타틴 칼슘정(고지혈증치료제)'을 태국 등 동남아 4개국에 10년간 공급하는 700억원대 계약을 체결했다고 2일 공시했다. 계약금은 17억원이다. 이번 계약은 2016년 11월 2일부터 2026년 11월 2일까지 기술료 및 10년 누적 수출액을 포함한 728억원 규모의 수출계약이다. 애보트는 지역별(태국·베트남·필리핀·미얀마) 독점판매 의무를 가지고 2026년까지 '대웅 피타바스타틴' 판매를 담당하게 된다. 대웅제약은 1억정 판매량을 기록할 때마다 추가 로열티 약 11억원을 받는다. 한편 대웅제약은 해당 지역에서 '대웅 피타바스타틴' 제품허가를 받았다. 내년 상반기 판매가 예상된다. 미얀마는 애보트가 직접 허가를 받을 것으로 알려졌다.

태전그룹이 소비자와 그룹 간 소통 강화를 위해 SNS 채널 노출 기반으로 홈페이지를 리뉴얼 했다. 홈페이지 리뉴얼은 2013년 개편 후 3년만이다. 기존 홈페이지가 정보 노출을 기반이었다면 이번 개편은 태전 그룹과 제품 간 SNS 채널을 기반으로 했다. 자체 출시, 판매하고 있는 '실비도' 등을 비롯한 태전 제품의 페이스북과 유튜브와 연동, 소비자 쌍방향 소통을 강화했다. 디자인을 단순화해 그룹 뉴스와 제품 소식도 한눈에 띄게 제작됐다. 주요 뉴스와 핵심 콘텐츠만 보도록 하기 위함이다. 태전그룹 측은 "이번 홈페이지 리뉴얼은 소비자 지향형 리뉴얼의 1단계만을 진행한 것"이라며 "소비자의 니즈와 유통 시장의 트랜드를 수시로 반영해 토탈헬스케어 유통 기업의 다양한 변화를 태전그룹 홈페이지를 통해 볼 수 있도록 개편할 예정"이라고 말했다.

정부가 국내 기술로 처음 개발된 성인용 디프테리아& 8231;파상풍 예방 백신(성인용 Td백신)인 '녹십자티디백신프리필드시린지주'를 허가했다. 이로써 국산 백신 자급률은 46%가 됐다. 정부는 오는 2020년까지 자급률을 71%로 끌어올릴 계획이다. 2일 식품의약품안전처는 "맞춤형 백신 허가 컨설팅인 '글로벌 백신 제품화 지원단' 서비스를 통해 국산 백신 자급화에 성공했다"고 밝혔다. 이번 제품은 디프테리아 균 감염으로 일어나는 급성전염병 '디프테리아'와 파상풍균이 생산한 신경 독소에 의해 발생하는 '파상풍'을 예방할 수 있는 Td백신이다. 현재 국내 허가된 성인용 Td백신 3종은 해외에서 수입되는 제품들이다. 이번 Td백신 국산화로 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 전망이다. 식약처는 이번 제품의 개발기간 단축을 위해 지난 2010년부터 15차례에 걸쳐 컨설팅을 실시했다. 제품 개발을 시작한지 6년 만에 제품화에 성공했다. 식약처 글로벌 백신 제품화 지원단은 8개 업체, 27개 제품을 대상으로 맞춤형 컨설팅이 이뤄지고 있다. 국내 허가돼 접종되는 백신은 28종으로서 국가필수예방접종 백신은 19종이며, 이 중 9종이 국내 기술로 개발돼 국산 백신 자급율은 46%다.

한국거래소가 앞으로 상장요건 제도 개선 등 바이오벤처의 기업공개(IPO)가 쉬워지도록 적극 지원하겠다고 약속했다. 김재준 한국거래소 위원장은 2일 바이오기업 상장 간담회에서 "최근 거래소에서 상장과 관련해 과거보다 적극적으로 정책을 가져가보려 한다"며 바이오기업의 의견을 적극적으로 듣겠다고 정책방향을 설명했다. 이날 바이오협회와 한국거래소는 판교 코리아바이오파크에서 바이오기업 상장 간담회를 열고 "밀접한 정보교류를 통해 바이오산업 활성화에 기여하기로 했다"며 이같이 밝혔다. 바이오협회를 비롯한 바이오업계의 전반적인 의견을 한국거래소가 청취하고, 현재 추진 중인 코스닥·코넥스 시장 상장 정책을 설명하는 자리였다. 김재준 위원장은 "업계의 상황을 자주 듣고 말씀해주시면 시장 운영방향이나 상장제도 개선에 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 그러면서 "기술특례 상장 초기 10년 동안 상장기업은 15개에 불과했지만 2014년 12개, 올해는 현재까지 상장청구 기업만 20곳이 넘는다"며 "상장내지 상장확정 후 진행중인 기업을 포함하면 올해 15개 기업이 기술특례 상장될 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 김 위원장은 "앞으로도 협회 차원에서 의견을 주면 적극 반영하겠다. 오늘 이후 거래소 쪽에서 문호를 열고 적극 대응하겠다"고 강조했다. 서정선 한국바이오협회 회장도 "기술특례제도는 유망한 기술을 가진 기업을 (주식시장)상장하는 제도다. 33개 중 29개가 바이오기업으로 88%가 바이오에 집중된 것이다. 바이오벤처에는 상당히 좋은 일이다"고 답했다. 서 회장은 "예전에도 무엇이든지 일을 제대로 하려면 제도화 하는 게 중요하다고 했다. 거래소와 협회가 계속 정보교환 하고 잘 제도화 시켜야 한다. 바이오산업 활성화 기회가 되길 바란다"고 말했다. 간담회에선 지난해 말 기술상장 특례제도로 코스닥 시장에 진입한 바이오기업 씨트리의 사례가 발표됐다. 김완주 씨트리 대표는 "창업한 지 18년 만에 상장했다. 기술평가에서 5번 떨어졌다"며 "그동안 기술평가 기관으로 정부출연기관이 평가에 나서 잘못된 정책 속에서 진행됐다고 본다. 지난해 대폭 제도를 개선하며 상장이 쉬워졌다"며 거래소 기술특례 제도를 통한 상장 성공담을 전했다. 이어 "바이오기업은 경험상 굉장히 투자가 오래걸리고 수익이 늦게 나온다. 특례상장 없이 일반상장으로는 가능성이 거의 없다. 바이오업체를 증시에 상장하고, 그 자금으로 신약개발에 투자할 수 있도록 기반을 만들어야 한다"고 주장했다. 한편 한국거래소는 코스닥·코스넥 상장혜택과 특례제도 등 정책을 설명하며 바이오기업에 유리한 상장정책임을 밝혔다. 김성곤 코스닥시장본부 상장지원팀장은 "기업이 성장하려면 상장이 유일한 해법이다. 코스닥 상장 시 평균 300억원 자금 조달과 공장 및 시설, R&D투자, 기업 마케팅, 인재확보 등 비상장 때와 다르게 발전할 수 있다"며 코스닥 상장혜택을 설명했다. 김 팀장은 "기술평가를 통과한 기업은 대부분 바이오기업(29곳)으로 바이오기업을 위한 특화제도라고 볼 수 있다"고 덧붙였다. 거래소는 상장요건 완화 제도도 개선한다. 바이오기업이 상장할 수 있는 길이 더욱 넓어질 전망이다. 김 팀장은 "일반상장은 적자기업도 상장이 가능하도록 변경하며, 특례상장은 성장성 평가를 추가해 성장성 있는 기업이 꾸준히 시장에 진입 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 적자기업 상장은 ▲시가총액 500억원 이상 ▲직전 매출액 30억원 이상 ▲직전 2년 평균 매출증가율 20% 이상 중 한 조건만 갖추면 된다. 특례상장은 ▲시가총액 500억원 이상 ▲공모 후 PBR(주당순자가산치 대비 공모가)200% 이상 조건만 갖추면 된다. 특히 성장특례기업은 증권사가 성장성이 있음을 인정하고 추천하는 기업에 대해 거래소가 심사 후 6개월 간 풋백옵션을 부여하는 방식으로 진행된다. 두 제도는 2017년 1월 이후 적용될 예정이다.

크리스탈지노믹스(이하 크리스탈) 자회사인 중소제약사 크리스탈생명과학은 대표이사 사장에 정준호 전 안국약품 사장을 영입했다고 2일 밝혔다. 신임 정준호 사장은 유한양행, LG생명과학에서 29년간 마케팅을 담당했고 종합병원·의원 영업 등 다양한 경험을 한 국내 제약영업·마케팅 전문가로 알려져 있다. 2009년 안국약품에 마케팅 전무로 합류한 이후 영업본부장과 부사장, 사장을 역임한 정준호 신임 사장은 안국약품의 세계 최초 테오브로민 성분 기침억제제 '애니코프'의 성공적인 발매를 이끌었다는 평가를 받고 있다. 정준호 신임 사장은 "최근 바이오제약분야가 국가 미래성장동력으로 관심이 높아지고 있는 만큼 다년간의 제약 분야 경험을 살려 크리스탈지노믹스가 한국 제약사에 새로운 패러다임을 열면서 큰 기여를 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다 크리스탈생명과학은 모회사 크리스탈지노믹스의 신약 골관절염치료제 '아셀렉스'의 국내 및 해외 수출용 제품 생산에 차질이 없도록 준비 중이다. 크리스탈생명과학에서 생산하게 될 아셀렉스는 지난 1월 터키 TR Pharm에 6300억원의 기술이전 및 제품공급계약이 체결돼 있고, 현재 중국, 동남아, 남미 권역을 대상으로 수출 및 판매권 이전 협의가 지속되고 있다.

진료거부 금지대상에 의료인 뿐 아니라 의료기관 개설자를 추가하는 입법안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 합의됐다. 의결은 다른 개정안과 함께 처리될 예정이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 2일 새누리당 김승희 의원과 정의당 윤소하 의원이 각각 대표발의한 의료법개정안을 병합 심사했다. 개정안은 정당한 사유없이 진료를 거부할 수 없도록 금지하는 주체를 의료인에서 의료기관으로 확대하고, 진료거부 금지 의무 위반 때 시정명령를 부과하는 내용이 골자다. 김승기 보건복지위 수석전문위원은 개정안의 입법취지에 공감한다는 검토의견을 냈고, 다만 처벌수위는 국민의당 최도자 의원이 대표발의한 법정형 정비 법률안에 맞춰 '1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금'으로 조정할 필요가 있다고 제안했다. 방문규 복지부차관은 이 제안에 동의했고, 법안소위위원들도 별다른 이견을 제기하지 않았다. 한편 양승조 보건복지위원장이 대표발의한 의료기관 휴폐업 시 전원조치 의무화법안도 합의됐다. 개정안은 의료기관 개설자가 휴업 또는 폐업, 의료기관 개설허가나 폐업명령 등을 받았을 때 입원환자 등에 대한 전원조치를 취하도록 의무를 신설하는 내용이었다. 이에 대해 김 수석전문위원은 "현행 법은 1개월 이상 휴업에만 의료기관 개설자가 시군구장에게 신고하도록 돼 있는데 1개월 미만 휴업에 대해 조치 이행을 확인하기 어려운 만큼 1개월 미만의 휴업도 입원중인 환자가 있는 경우 관할 지자체에 신고하도록 법문을 보완해야 한다"고 제안했다. 위반 시 제재조치로는 역시 최도자 의원의 입법안을 감안해 '1년 이하의 벌금 또는 1000만원 이하의 벌금'으로 조정하자고 김 수석전문의원은 덧붙였다. 복지부와 법안소위 위원들은 전문위원 의견을 수용해 입법안 처리에 합의했다.