의료인과 마찬가지로 약사와 한약사에도 자격정지처분 시효제를 도입하는 입법이 가시권에 들어왔다. 동물용으로만 사용하도록 허가된 의약품과 의약외품 제조관리자에 수의사를 추가하는 입법안은 제동이 걸렸다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 2일 2차 회의를 갖고 이 같이 합의했다. 법안소위는 이날 더불어민주당 정춘숙 의원이 대표발의한 약사법개정안을 상정해 심사했다. 약사 또는 한약사 자격정지처분 5년 시효제를 도입하는 내용이 골자다. 약제비 거짓청구 등 중한 위반행위는 예외로 7년을 적용했다. 의료법에 이미 도입된 제도여서 이견은 제기되지 않았다. 방문규 복지부차관과 법안소위 위원들은 김승기 보건복지위 수석전문위원 검토의견을 수용했다. 동물용의약품과 동물용의약외품 제조관리자에 수의사를 추가하는 새누리당 김명연 의원 개정안에 대해서는 이견이 제기됐다. 유무영 식약처 차장은 "법안 취지는 이해하지만 동의하기 어렵다"고 말했다. 유 차장은 "제조관리자 업무는 제조품질관리, 제조소 환경관리, 종업원 교육 등 크게 3가지"라며 "인체용 의약품에서도 생물학적 제제 등 일부에 한해 의사를 제조관리자로 인정하고 있는데, 동물용의약품에서 수의사를 추가하는 건 인체용약에서 의사를 추가하는 것과 같은 개념으로 봐야 한다"고 했다. 또 "제조품질관리는 수의사도 가능하지만 환경관리나 종업원 교육은 교육범위를 초과한다. 안전관리자로는 수의사가 인정되고 있는 만큼 제조관리자는 현행 범위를 유지할 필요가 있다"고 했다. 인재근 법안소위원장은 "계속 심사하겠다"고 정리했다. 사실상 입법이 거부된 셈이다.

중견 건일제약이 점령했던 간판품목 오마코 시장이 급격히 재편되고 있다. 스타틴 병용처방이라는 날개를 단 오마코 제네릭군이 위력을 발휘하면서 오리지널 실적 방어에 빨간불이 켜졌기 때문이다. 오리지널사가 내세운 위임형제네릭 전략도 크게 성공하지 못하고 있는 분위기다. 시장 재편으로 한 때 400억원대에 달했던 오마코는 20%이상 실적 급감하면서 올해 300억 돌파도 장담하지 못하는 상황이 됐다. 1일 관련업계에 따르면 심근경색 및 고중성지방혈증 치료제 오마코캡슐(오메가-3지방산) 제네릭 성장이 두드러지고 있다. 지난해 오마코 특허만료 이후 시장에 진입한 제네릭들이 안정적으로 시장에 안착하고 있다. 오리지널 오마코는 올 3분기 누적 처방실적이 228억원으로, 지난해 같은 기간과 견줘 23% 처방액이 하락했다. 지난해 같은 기간에는 300억원을 기록했었다. 약가인하와 제네릭진입으로 하향곡선은 이어지고 있다. 이런 상황에서 영진약품 퍼스트제네릭 '오마론'이 연 처방실적 60억원대 흐름으로 순항하고 있다. 오마론은 3분기까지 42억원대에 달하는 처방실적을 보여주고 있다. 지난해와 비교해 2배이상 급성장했다. 한미약품 '한미오메가'도 26억원대 3분기 누적 처방실적을 기록하며 무려 200% 이상 초고속 성장세를 기록중이다. 안국약품 휴메가, 유한양행 티지웰, 유유제약 뉴마코 등도 실적은 높지 않지만 성장세는 두드러진다. 오마코가 휘청거리는 사이 제네릭군이 중성지방 수치가 높을 경우 스타틴과 병용할 수 있도록 적응증이 확대되면서 호기를 맞았다는 분석이다. 여기에 오마코 위임형 제네릭인 펜믹스(제일약품) '시코'는 26억원대 누적 처방실적으로 성장세는 이어지고 있지만, 위임형제네릭으로 성공했다고 말하기는 2% 부족한 상황이다. 결국 이 시장은 적응증 확대를 등에 업은 제네릭군의 성장곡선이 당분간 지속될 것으로 전망된다. 오리지널의 강점으로 인식됐던 스타틴 병용처방이 무너지면서 제네릭군 마케팅에 탄력을 받고 있기 때문이다. 건일제약의 가시밭길이 언제까지 계속될지 주목된다..

JW중외제약의 글로벌 신약개발 프로젝트가 순항 중이다. 회사 측은 지난 1일 한국과 미국에서 진행중인 표적 항암제 신약 후보물질 'CWP291' 임상 1상을 완료했다고 공시했다. 'CWP291'은 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 또는 골수이형성증후군(MDS) 고위험 골수섬유증 치료제 후보물질로 1상 임상 단계에 있다. 이번 임상은 2011년 9월부터 2015년 2월까지 이뤄졌으며, 총 69명의 재발성·난치성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상시험용 CWP291을 환자에게 정맥주사 투여하는 방식으로 진행됐다. 내약성과 약동·약력학 특성을 평가하는 등 전반적인 안전성을 확인할 목적이었다. 임상결과 JW중외제약은 "단독치료 용법의 임상투약 가능 최대 용량 및 안정성과 고용량에서 완전관해 및 부분관해 효능, 약동학 특성과 Wnt 관련 주요 바이오마커 감소를 확인했다"고 밝혔다. 회사 측은 향후 재발성·난치성 급성골수성백혈병 환자 대상 병용 요법의 임상 1b 시험 추진한다는 계획이다. 지난 8월 31일 미FDA IND(임상신청)한 것으로 알려졌다. JW중외제약 한성권 대표는 공시에 앞서 지난달 30일 'JW중외제약 주주님께 알려드립니다'를 통해 "임상1상 최종결과를 도출하고 검토 단계에 있다"며 미리 완료 소식을 알리기도 했다. 한 대표는 "혁신신약 임상연구개발 첫 과정인 임상 1상에서 단독요법으로 그 안전성과 유효성을 성공으로 확인했고, 다음단계로는 병용요법에서의 시너지 효과를 확인하기 위한 후속 임상을 진행하고 있다"고 전했다. 그는 임상1b상에서 표준 치료제와 시너지 효과가 확인된다면 미FDA 신속허가 승인이 가능하며, 빠른 상업화까지 기대한다고 임상결과에 대한 기대감을 밝혔다. 아울러 위암·난소암·두경부암·유방암과 같은 고형암 대상 전임상과 면역항암제 병용시험 등 적응증 확대 전략도 추진한다고 밝혔다. 한편 JW중외제약은 재발 또는 불응성 다발성 골수종 임상1상은 2015년 10월부터 환자 대상 투약을 진행 중이다고 밝혔다. 현재 CWP291 단독 안정성 및 유효성 평가가 이뤄지고 있으며, 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용요법도 식약처 승인(2016년 9월 9일)을 통해 진행되고 있다. 한 대표는 다발성 골수종 또한 "위암과 난소암 등 전임상 연구를 진행했으며, 면역항암제 병용 연구에서 의미잇는 결과를 확보했다. 고형암 임상까지 추진할 계획이다"고 전했다. 중외제약은 신약 임상결과를 바탕으로 글로벌 제약사로 라이선스 아웃을 지속적으로 추진하겠단 방침이다. 회사 관계자는 "지난해 아스코(미국임상종양학회)에서 임상 중간결과 발표 이후 여러 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃을 논의하고 있다"고 설명했다.

새로운 난소·유방암 표적항암제인 PRP억제제 시장 내 다국적사 간 경쟁이 치열한 양상이다. 테사로가 개발중인 '니라파립'이 선두를 달리는 상황에서 화이자와 클로비스가 각각 탈라조파립, 루카파립으로 시장 추격중이라는 분석이 나왔다. 2일 한국보건산업진흥원은 유럽의학종양학회 콩그레스(ESMO)에서 주목받은 PARP억제 난소·유방암약의 개발현황을 소개했다. 난소암은 치료가 어려운 대표적인 악성종양으로 평가된다. 특히 난소암이 있으면 유방암 발생율이 3~4배, 유방암이 있으면 난소암 유발률이 2배 가량 높아지는 것으로 알려졌다. PARP억제제는 암세포 DNA 회복을 억제해, 방사선이나 알킬화제 같은 표준 암 치료 효과를 증진시켜 최근 의료계 이목을 집중시키고 있다. PARP억제 함암제 시장을 리딩중인 업체는 니라파립을 개발중인 테사로다. 니라파립은 난소암을 악화시키지 않는 기간을 유의하게 연장시켰다. 임상에서 대조군 대비 15개월 생존기간 증대를 입증했다. 니라파립은 다른 난소암 치료제와 달리 여성의 BRCA 유전자 보유여부와 상관없이 치료효과를 보였다. 테사로는 해당 항암제를 폐암 등 다른 종양에도 효과가 있는지 임상중이다. 미국FDA는 니라파립을 신속 허가심사 대상으로 지정했다. 지난 8월 140억 달러를 투입해 메디베이션 인수를 마친 화이자도 BRCA 유전자변이 유방암 치료제로 임상3상 진행중인 탈라조파립을 확보했다. 탈라조파립은 유방암을 평균 78% 감소시키는 것으로 확인됐다. 클로비스는 2회 이상 화학요법을 받은 BRCA 변이 환자를 대상으로 루카파립을 개발 중이다. 일반 화학요법 대비 일부 여성에게 도움을 줄 수 있을 것으로 평가된다. 진흥원은 "PARP억제제 개발 경쟁은 테사로를 중심으로 화이자와 클로비스 온콜로지 등이 추격중"이라며 "아스트라제네카도 린파자(성분명 올라파립)를 허가시판중이다. PRP억제제는 난소암과 유방암 치료제로 의료계 관심을 집중시켰다"고 밝혔다.

최근 보톡스 논란의 중심에 서있는 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 미용 신흥시장으로 떠오르고 있는 중남미 시장 공략으로 눈을 돌렸다. 메디톡스는 지난 10월 25일부터 29일까지 아르헨티나 수도 부에노스아이레스에서 열린 'CILAD 2016 (Ibero Latin American Congress of Dermatology, 중남미 피부과학회)'에 참가했다고 2일 밝혔다. 2년마다 열리는 CILAD는 올해로 21번째를 맞이하여 전 세계 유수한 피부과 전문의 5000여 명이 참여하는 중남미 최대 피부과학회다. 지난 1948년 쿠바를 시작으로 멕시코, 스페인, 브라질 등 중남미 각국이 주최했으며 올해는 아르헨티나에서 개최됐다. 이번 학회에서 메디톡스는 중남미 현지 협력사와 함께 전시부스를 진행해 자사의 주력 제품인 보툴리눔 톡신 A형 제제 ' 메디톡신'(수출명 뉴로녹스) 및 히알루론산 필러 ' 뉴라미스' 등의 효능과 우수성을 전파하는 데 주력했다. 회사 측에 따르면 전 세계 피부미용 관계자 및 학회 참가자 3000명 이상이 메디톡스 부스에 방문해 높은 호응도를 보였으며, K-뷰티의 열풍에 힘입어 한국의 미용성형 트렌드에 많은 관심을 보였다. 미용 신흥 시장으로 주목 받고 있는 중남미 국가에서 최대 규모를 자랑하는 학회에 참석함으로써 '메디톡신'와 '뉴라미스'의 브랜드 인지도를 높이고 시장 내의 입지를 강화할 수 있었다는 자체 평가다. 메디톡스는 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코, 콜롬비아 등에서의 제품 출시 후 지속적인 매출 성장세를 보여왔다. 이번 중남미 학회가 개최된 아르헨티나에서도 품목허가를 진행 중으로, 중남미 내 주요 시장 모두에서 자사의 주요 제품 등록을 마친다는 계획이다. 메디톡스 관계자는 "중남미 국가에서의 주요 제품 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼 이번 학회에서 의료진들의 뜨거운 관심도를 확인했다"며 "이번 'CILAD 2016' 학회 참관을 계기로 중남미에서의 공격적인 현지 마케팅 활동을 지속적으로 추진하여 시장점유율을 더욱 확대해 나갈 것"이라 밝혔다. 한편 메디톡스는 올 해 멕시코, 칠레, 과테말라, 도미니카 공화국 등 중남미 4개국에 자사 보툴리눔 톡신 제제 및 히알루론산 필러 제품의 신규 및 용량 추가를 허가 획득했다. 세계적 미용성형 시장 중 하나로 손꼽히는 브라질 등 총 중남미 13개국에 주요제품의 시판 허가를 획득하며 지속적인 판매고를 올리고 있다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 28일부터 29일까지 양일간 경기도 화성 푸르미르 호텔 연수원에서 직무별 경쟁력과 리더십 강화를 위한 '2016년, 신풍제약 임직원 워크샵'을 실시했다고 2일 밝혔다. 이번 워크샵에는 본사 이하 R&D, 생산, 영업 등 전 부서 40여명의 임직원들이 참여했다. 1부 행사는 외부강사 초청 강연으로 시작했다. 김종혁 서울아산병원 감사실장은 '조직혁신과 리더십'을 주제로 특강이 진행됐다. 이어 성과관리 및 평가자의 역할에 대한 교육도 이뤄졌다고 회사 측은 밝혔다. 2부는 주제별 토론으로 임직원의 내재적 동기부여와 리더로서 자기계발 등을 화제로 토론이 이어졌다. 유제만 대표는 워크숍에서 "미래를 준비하며 항상 솔선수범하고 존경과 신뢰 받는 리더로서, 조직구성원들의 자발적인 참여를 통해 부서의 비전과 목표를 달성할 것"을 강조하며 "구성원들 모두가 끝임 없는 자기계발로 항상 변화와 혁신에 도전하자"고 당부했다. 신풍제약은 지속적이고 다양한 교육 프로그램을 통해 임직원 및 조직 역량 강화와 다양한 직무능력 배양교육 등을 통해 경쟁력을 향상 시킬 방침이다.

국내 유일하게 역전제를 출시한 신규경구용항응고제( NOAC) ' 프라닥사'가 새로운 리얼월드 결과를 선보였다. 베링거인겔하임은 GLORIA-AF 관찰연구 프로그램을 첫 번째로 분석한 결과, 프라닥사(다비가트란)를 투여받은 환자에서 뇌졸중과 주요출혈 및 생명을 위협하는 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타났다고 밝혔다. 프라닥사의 뇌졸중 위험 감소에 대한 안전성 및 유효성 프로파일을 뒷받침하는 광범위한 자료로, 일상적인 진료환경에서 프라닥사의 사용을 평가했던 최근 연구결과와도 일치한다는 보고다. 이번 분석 결과는 유럽심장학회(ESC 2016)에서 베일을 벗었다. GLORIA-AF는실제 진료현장에서 항혈전제의 사용을 조사하기 위해 전 세계적으로 진행 중인 최대 규모의 관찰연구 프로그램 중 하나다. 비판막성심방세동(NVAF) 환자 최대 5만 6000명을 목표로 삼고 있으며, 현재까지 3만 4500명이 넘는 환자가 등록됐다. 향후 최종 분석 결과가 나온다면 임상의사들에게 뇌졸중 예방을 위한 항혈전제 사용을 결정하는 데 상당한 도움을 줄 것으로 기대된다. 이번 분석에는 비판막성심방세동(NVAF)으로 진단 받은 환자 2932명을 2년간 추적한 결과가 포함됐다. 프라닥사를 투여받은 환자 중 주요출혈을 경험한 환자비율은 1.12%, 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자는 0.54%였으며, 뇌졸중을 경험한 비율은 0.63%였다. 전반적인 안전성과 유효성은 일상적인 치료를 통해 관리 가능한 수준이었다. 영국 버밍엄대학교 심혈관과학센터 그레고리 립(Gregory Lip) 교수는 "GLORIA-AF 관찰연구와 같이 실제 진료환경에서 이뤄진 연구는 기존무작위대조임상시험(RCT)에서 확인된 결과를 보완한다"며, "다양한 의료환경에서 보다 광범위하고 다양한 질환을 동반한 환자들에 대한 통찰력을 제시한다"고 평가했다. GLORIA-AF의 분석 결과 역시 RE-LY 3상임상에서 보여줬던 프라닥사의 위험 대비 혜택이 실제 임상현장에서도 동일하다는 것을 다시 확인했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 립 교수는 "과거 미국 FDA 메디케어를 포함한 대규모 실제임상 분석 및 최근에 발표된 덴마크 국가보건데이터베이스(Danish nationwide health databases)의 결과에서 발견된 것과도 일치한다"고 부연했다. 한편 베링거인겔하임은 이 외에도 실제 임상진료에서 프라닥사의 사용을 평가하는 다수의 연구를 진행하고 있다. 심재성정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자에서혈전 관리 효과를 관찰하는 RE-COVERY DVT/PE 연구와 함께 ' 프락스바인드(이다루시주맙)'의 사용 자료를 확보하기 위한 RE-VECTO 연구도 최근 착수됐다. 프락스바인드는 프라닥사의 항응고효과에 대한 즉각적인 역전반응이 요구되는 응급상황이 발생했을 때 사용할 수 있도록 국내에서 허가된 유일한 NOAC 특이연전제다. 유럽에서 2500개가 넘는 병원을 포함해 전 세계 5500개 이상의 병원에서 사용준비가 되어 있다.

광동제약(대표 최성원)이 무료 집수리 봉사단체 희망의 러브하우스(대표 양덕근)와 함께 경기도 파주에 있는 소외 이웃 가정을 방문해 지난달 22일 '무료 집수리 봉사활동'을 했다고 2일 밝혔다. 봉사활동에는 광동제약 직원과 가족, 사단법인 희망의 러브하우스 자원봉사자 등 50여명이 참여했다. 광동제약과 러브하우스는 2008년부터 자매결연을 맺고 어려운 이웃의 노후주택을 보수해주는 봉사활동을 해오고 있다. 이날 광동제약 직원들은 고령과 교통사고 후유증 등으로 거동이 불편한 어르신이 홀로 생활하는 가정을 찾아 열악하거나 노후된 주택 주거환경을 개선했다. 창호 및 장판을 교체하고 도배, 벽체 세우기, 출입구 벽체 꾸미기, 처마 철거 등의 집수리 봉사활동과 대청소가 이뤄졌다. 이강국 신촌동 이장은 "많은 분들의 도움으로 새 집이 된 것 같아 기쁘고 감사하다"고 소감을 전했다. 봉사활동에 참여한 광동제약 정재용 부장은 "겨울을 앞두고 동료, 가족과 힘을 모아 이웃에게 소중한 보금자리를 만들어 드려 보람을 느낀다"고 말했다. 한편 광동제약은 임직원과 회사가 함께 기부하는 매칭 그랜트 제도를 시행 중이다. 희망의 러브하우스를 비롯 밥상공동체 연탄은행 등 정기적으로 복지단체 후원에 나서는 것으로 알려졌다. 회사 측은 연탄나눔 봉사활동과 임직원 헌혈 나눔 봉사활동 등 사회공헌활동을 지속적으로 전개하겠다고 밝혔다.