당뇨병 분야 1차치료옵션인 메트포르민이 SGLT-2 억제제와 만났다. 한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)는 자사의 SGLT-2 억제제 ' 포시가(다파글리플로진)'와 비구아니드 계열의 서방형 메트포르민염산염 복합제인 ' 직듀오 XR'을 11월 1일자로 급여 출시한다. 직듀오 XR은 당뇨병 신규 환자에게 초기 병용단계부터 보험 적용이 가능한 국내 최초의 SGLT-2 억제제와 메트포르민 서방형 복합제다. 다파글리플로진과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당조절 개선을 위해 식이 및 운동요법의 보조제로 하루 한 번 복용하면 된다. 시판 용량은 다파글리플로진/메트포르민HCI 각각 10mg/500mg과 10mg/1000mg 2가지이며, 보험 약가는 784원/정으로 포시가 10mg 약가와 동일하다. 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동 판매를 맡는다. 직듀오 XR은 신장에서 SGLT-2를 억제해 포도당의 재흡수를 막고 과다한 포도당을 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제에 제2형 당뇨병의 1차 치료제로서 초기에 가장 빈도 높게 처방되는 메트포르민을 추가함으로써 상호보완적인 기전을 갖는다. 하루 한 알로 더욱 강력한 혈당강하 효과와 복용 편의성이란 두 마리 토끼를 잡았다. 덕분에 장기적으로 체중, 혈압 등 심혈관질환 위험요소까지 관리 가능하다는 게 회사 측의 설명이다. 아스트라제네카에 따르면, 직듀오 XR은 임상시험을 통해 메트포르민 XR 단독 투여에 비해 유의미한 혈당 조절 효과를 입증받았다. 치료 경험이 없고 식사요법 및 운동요법만으로 조절이 어려운 제2형 당뇨병 성인환자에게 직듀오 XR을 24주간 투여한 결과, 당화혈색소(HbA1c)가 2.0% 감소해 1.4% 감소한 메트포르민 XR 단독투여군과 약 0.6%의 차이를 보였다. 이 같은 효과는 4년 간의 장기 관찰 데이터에서도 지속적으로 유지됐으며, 체중과 혈압 감소 등 부가적인 측면에서도 메트포르민 XR 단독투여군 대비 의미 있는 결과를 보였다는 보고다. 한국아스트라제네카 당뇨사업부 신수희 상무는 "당뇨병 초기단계부터 더 강력한 혈당 강하가 필요한 제2형 당뇨병 환자들에게 직듀오 XR이 좋은 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라면서 "안전하고 효과적으로 혈당을 낮춰주는 것은 물론, 체중, 혈압 등 당뇨병 합병증의 위험인자를 복합적으로 관리하면서 복용 편의성을 높여 환자들의 장기적인 질환 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 한편, 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어는 직듀오 XR 출시에 맞춰 서울, 부산, 대구, 광주 등 주요 도시에서 의료진을 대상으로 당뇨병의 효과적인 치료의 최신 지견을 공유하기 위한 심포지엄을 개최하고 있다.

오랫동안 동아ST의 간판품목으로 자리매김한 스티렌이 특허만료·제네릭약물 출시에 내리막을 걷고 있다. 최근 동아ST가 밝힌 스티렌의 3분기 매출액은 60억원. 전년동기(79억원) 대비 24.2% 하락했을뿐만 아니라 지난 2분기(86억원) 보다도 30.3% 떨어진 액수다. 자체개발 천연물신약 스티렌은 지난 2002년 출시 이후 줄곧 동아ST의 매출 1위 처방약 자리를 놓지 않았다. 하지만 동일성분의 개량신약이 나온데다 작년 7월에는 특허만료로 제네릭약물이 쏟아져 나오면서 동아ST 1위 처방약 지위도 상실한 위기에 놓였다. 지난 3분기 도입신약인 오팔몬(요부척추관협착증치료제)도 60억원의 매출액을 기록, 스티렌과 동일선상에 놓이게 됐다. 오팔목은 전년동기대비 5.3% 올랐다. 또다른 도입신약인 알레르기성비염치료제 '타리온'도 3분기 58억원의 매출액으로 상승세를 타고 있다. 전년동기대비 23.1% 오른 실적이다. 이 추세대로라면 스티렌도 추월할 수 있을 것으로 보인다. 스티렌의 영광을 재현하기 위해 지난 2011년 출시한 '모티리톤(기능성소화불량치료제)'도 3분기 매출액이 55억원으로 스티렌과 격차가 크지 않다. 스티렌은 2014년 504억원, 작년에도 362억원으로 200억원대 머문 동아ST 다른 ETC품목을 멀찌감치 제치고 정상자리를 지켰다. 하지만 수십여개의 제네릭약물이 나오면서 급격하게 세력이 약화되고 있다는 분석이다.

2600억원대에 이르는 셀트리온의 ' 램시마' 수출. 이 소식에 촉각을 곤두세우는 건 국내 투자자들만이 아니었다. 셀트리온과 손을 잡은 화이자가 11월 미국에서 ' 인플렉트라(램시마의 미국상품명)'를 론칭한다는 소식에 바이오시밀러 진입을 앞둔 제약기업들의 관심도 최고조에 달하고 있다. 글로벌 공룡기업인 화이자가 위험을 감수하면서까지 인플렉트라를 출시하기로 결정했다는 자체만으로도 업계에서는 바이오시밀러의 '긍정 신호'로 받아들이려는 분위기가 역력하다. 그도 그럴 것이 미국은 유독 바이오시밀러에 엄격한 잣대를 적용해 왔던 것. 올 하반기 들어서야 암젠의 '암제비타'와 산도스의 '에렐지' 등 바이오시밀러 제품에 본격적으로 승인을 내주기 시작했고, 관련 법률 역시 이제 막 형태를 잡아가고 있다. 블록버스터급 주요 바이오의약품이 지난해를 시작으로 향후 5년 내에 대부분 유럽과 미국의 특허만료를 앞두고 있기에 소위 '간보기용(?)' 사례가 절실한 상황이다. 미국 기준으로 암젠의 휴미라(아달리무맙)가 내년, J&J의 레미케이드와 로슈의 리툭산(리툭시맙)과 바이오젠의 맙테라 등이 2018년 특허만료를 앞두고 있다. 제약 및 생명공학 전문 컨설팅기업인 이밸류에이트(Evaluate)의 자회사 EP 밴티지(EP Vantage)는 "화이자와 존슨앤존슨(J&J) 사이의 힘 겨루기가 암젠이나 노바티스 같은 바이오시밀러 도전자들에게 좋은 선례가 될 것"이란 분석을 내놓기도 했다. 현 시점에서 예측해 볼 수 있는 결과는 단순하다. J&J가 호언장담하듯 레미케이드(인플렉시맙)의 지적재산권(IP)이 보호된다면 화이자가 경제적 손실을 비롯해 많은 것을 잃게 되고, 반대로 지적재산권이 깨진다면 인플렉트라 조기출시로 인한 시장 선점효과를 고스란히 화이자가 가져가게 되는 것. 품목별로 보장되는 지적재산권의 범위가 다양하다는 점을 감안할 때, 인플렉트라와 후발주자들이 100% 동일한 트랙을 밟진 않더라도 시장진입 시기를 결정하는 척도로는 참고할 만 하다. 오리지널 바이오의약품을 판매하는 제약사들이 현재 믿는 구석은 안정적인 처방행태가 유지되고 있는 '70%의 고정환자층'이다. 얼마 전 3분기 실적을 공개한 J&J 제약그룹의 호아킨 두아토(Joaquin Duato) 회장 역시 "레미케이드에서 바이오시밀러로 처방 전환이 이뤄질 가능성은 희박하다"며, 이들이 배를 갈아타지 않으리라 확신하고 있었다. 그러나 새로운 근거들로 무장한 바이오시밀러들의 두드림도 끝이 없다. 지난달 18일(현지시간) 셀트리온이 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표한 '노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)에서도 최소 6개월간 오리지널 의약품을 안정적으로 투여받았던 환자에게 램시마로 교체투여 했을 때 1년간 유의미한 차이가 없었던 것으로 확인됐다. 과연 램시마가 얼마나 보여줄 수 있을지 관심을 기울여야 할 이유가 하나 더 늘어난 셈이다.

먹는 류마티스관절염 치료제로 잘 알려진 화이자의 젤잔즈(토파시티닙). 다음 타깃은 궤양성 대장염이 유력해 보인다. 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽소화기학회(UEGW 2016)를 통해 중등도 이상 궤양성 대장염 환자 대상의 최신 연구 결과를 쏟아낸 것. 학회에서는 과거 TNF-억제제 치료 여부에 따른 효과를 살펴본 구두강연을 포함, OCTAVE(Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis) 3상임상의 새로운 분석 결과가 조명됐다. 화이자에게는 지난달 판상형 건선의 적응증 확대를 거절 당했던 아픔을 어느 정도 해소시켜주는 계기로도 작용한 셈이다. ◆류마티스관절염 이어 궤양성대장염에도 가능성= 젤잔즈는 경구용제라는 차별성으로 TNF-억제제 계열 생물학적 제제를 위협하는 야누스 키나아제(JAK) 억제제에 속한다. 알약 형태로 복용하는 저분자 물질로서, 궤양성 대장염과 관련된 특정 염증반응에 작용하는 기전. 릴리의 바리시티닙과 애브비의 ABT-494 등 후발주자들이 속속 개발 대열에 합류하며 열기를 더하고 있다. 주적응증인 류마티스관절염의 경우, 이미 미국류마티스학회(ACR)와 유럽류마티스학회(EULAR)에서 메토트렉세이트(MTX) 실패 이후 2차치료제로 지위가 확보된 상황. 우리나라에서도 올 하반기 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 재상정되며 3차→2차치료제를 노리는 중이다. 이번 유럽소화기학회에서 발표된 연구 결과들도 궤양성 대장염의 2차치료제로서 가능성을 평가하는 데 주안점을 뒀다. OCTAVE-INDUCTION 1과 2, 두 연구가 스테로이드 또는 티오퓨린, TNF 억제제 중 1가지 치료제에 실패했거나 불내성을 보인 환자에게서 2차 유도요법의 효능을, 마지막 OCTAVE-SUSTAIN 연구는 젤잔즈 5mg과 10mg 1일 2회 용법을 유지했을 때 반응을 평가했다. 분석 결과는 긍정적이었다. OCTAVE Induction 1, 2 연구 데이터에 따르면, 토파시티닙 10mg을 하루 2번 복용한 환자군은 8주차째 위약군 대비 관해, 점막 치유, 임상적 반응을 달성한 비율이 높았다. 이들은 과거 TNF 억제제 실패 경험이나 질병 활성도 등과 관계없이 전반적으로 의미있는 차이를 유지했다. 8주 시점에 시행한 설문조사에서 관해 및 반응을 포함한 환자 보고 결과도 TNF 억제제 치료 경험 또는 실패와 상관없이 토파시티닙 10mg 투여군에서 더 크게 나타났다. 연구팀은 "젤잔즈 1일 2회 용법이 중등증~증증에 해당하는 활성형 궤양성대장염 환자에서 과거 TNF 억제제 치료와 상관없이 위약 대비 효능을 입증했다"며, "일반적으로 궤양성 대장염 치료에 실패하거나 내약성을 보이는 환자들의 치료옵션이 제한적이라는 사실을 감안할 때 젤잔즈가 중요한 추가적인 치료옵션이 될 수 있을 것"이라고 결론을 내렸다. 화이자의 염증면역 부문 개발 책임을 맡고 있는 마이클 코르보(Michael Corbo)는 "유럽소화기학회에서 발표된 신규 데이터가 궤양성 대장염 관련 젤잔즈의 효능과 안전성에 관한 이해도를 높였다"며, "다양한 치료옵션을 필요로 하는 궤양성 대장염 분야에서 경구용제인 젤잔즈가 허가된다면 환자와 의료진에게 선택의 폭을 넓힐 수 있다"고 강조했다. ◆판상형건선에는 승인 거부…아쉬움= 한편 미국식품의약국(FDA)은 지난달 15일(현지시간) 판상형 건선에 관한 젤잔즈의 적응증 확대신청을 거절한 것으로 알려졌다. 안전성과 관련해 추가 정보가 보완돼야 한다는 이유였다. 이에 화이자 측은 서류자료를 보완해 FDA와 협력해 나가겠다는 계획을 밝혔다. 젤잔즈가 판상형 건선 환자 대상의 3상임상에서도 주사용제인 엔브렐(에타너셉트)과 대등한 효과를 보여줬다는 게 회사측의 설명이다. 주요 외신에 따르면 젤잔즈는 2012년 미국에서 주사용 생물학적 제제를 대체할 만한 경구용 류마티스관절염 치료제로 허가된 뒤 연간 5억 달러의 매출을 기록하고 있다. 미국에서만 약 7백만 명이 건선을 앓고 있음을 고려할 때 판상형 건선의 적응증이 확대될 경우 젤잔즈는 상당한 매출증진이 기대된다. 존슨앤존슨(J&J)의 스텔라라(우스테키누맙)가 사용되는 건선 분야는 노바티스의 코센티스(세쿠키누맙)도 호시탐탐 진입을 노리고 있다.

셀트리온(대표 기우성·김형기)이 지난달 27일(유럽 현지시각) 유방암 항체치료제 허셉팁 바이오시밀러 '허쥬마' 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 공식 접수됐다고 1일 밝혔다. 허셉팁(트라스트주맙)은 미국 로슈사 오리지날 항체치료제로 연간 7조원대 매출을 기록하는 글로벌 블록버스터 바이오의약품이다. 셀트리온은 허쥬마 시장 경쟁력을 EMA 허가 요건과 미FDA 허가 조건을 맞추기 위해 대규모 글로벌 임상을 실시했다. 최근 임상을 마치고 유럽통합허가절차(EMA Centralized procedure)에 돌입하게 됐다는 설명이다. 회사 관계자는 "전이성 유방암과 조기 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 복수 임상 시험을 실시했다. 유럽 시장에서 바이오시밀러 '퍼스트무버(Fisrt Mover)'로서 선제적 입지를 구축하기 위함이다"며 "특히 1년간의 임상 데이터를 바탕으로 장기간 투약 안전성과 유효성을 입증했다"고 전했다. 향후 이러한 임상자료를 바탕으로 허쥬마 제품 신뢰도를 높이는 한편 램시마 유통경험을 활용해 허셉틴 바이오시밀러 시장도 조기에 선점한다는 방침이다. 셀트리온은 "램시마로 인해 유럽시장을 물론 셀트리온과 바이오시밀러 제품 신뢰도가 높아졌다. 내년(2017년) 상반기 중 허쥬마 미국 판매허가 신청도 계획하고 있다"고 밝혔다. 한편 셀트리온은 국내에서 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료'용도로 허쥬마 허가를 받은 받은 바 있다.

한화제약(대표 김경락)이 지난달 31일 판교에 위치한 차바이오컴플렉스에서 차(CHA)의대 스포츠의학대학원(원장 홍정기)과 산학협력 양해각서(이하 MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 MOU는 한화제약과 차의대 스포츠의학대학원이 산업혁력 체제를 구축하기 위해 체결됐다. 이날 자리에는 홍정기 차의대 스포츠의학대학원장, 임종창 행정실장 등 차의대 관계자와 김경락 한화제약 대표 등 한화제약 임직원이 참석했다. 한화제약 관계자는 "산학관련 새로운 지식과 기술창출 및 연구·개발·학술교류 사업 등 전반적인 사항에 대해 상호발전과 협력관계를 도모하기 위함이다"고 전했다. 향후 한화제약은 차의대 연구인력과 장비를 활용한 다양한 신제품 개발을 할 수 있게 됐다. 기술 제휴 등 다양한 협력체계를 통해 신기술 공동연구와 특허진행, 상품화에 적극 협력할 방침이다. 홍정기 스포츠의학대학원장은 "운동 중 섭취하는 스포츠 뉴트리션은 뛰어난 기능성과 엄격한 품질관리가 필요하다. 한화제약과 협력을 통해, 시장을 선도하는 고기능성 제품 개발에 앞장서겠다"고 말했다.

대웅재단(이사장 장봉애)이 지난달 31일 서울시 강남구 대웅제약 별관 베어홀에서 개최한 '제4회 대웅의료상-李承奎(이승규) 간이식 임상·연구상'에 황신 울산의대 교수(서울아산병원 외과)가 선정됐다고 1일 밝혔다. 이날 시상식에서 황신 교수에게는 3000만원 상금과 상패가 수여됐다. 제4회 수상자로 선정된 황신 교수는 간이식 성공율을 높이는 주요 수술 기술을 개발·표준화해 1998년부터 서울 아산병원 생체 간이식 성공율을 높이는데 공헌한 것으로 알려졌다. 아울러 2007년에는 고위험 환자에서 안전한 간절제를 위해 '문맥-간정맥 색전술'을 개발해 주요한 수술 전 처치로 정립시켰다. 간에서 발생하는 다양한 희귀종양과 간이식에 대한 연구를 수행하며 200여편 논문을 직접 저술하고, 약 20편의 논문을 국제저명학술지에 발표하는 등 다양한 연구개발에 업적을 인정받아 수상하게 됐다. 황신 교수는 "대웅의료상을 수상하게 돼 영광스럽다. 앞으로 간이식 및 간 종양에 대한 연구를 지속해 간 이식 발전에 계속 공헌하도록 온 힘을 다 하겠다"고 수상소감을 말했다. 이승규 대웅의료상 심의위원장은 "황신 교수는 새로운 기술과 연구로 환자의 생명을 살리고, 논문을 통해 그 기술을 정립·전파하는 등 간이식 의료현장에 기여한 의학자라는 점을 높이 평가해 최종 수상자로 선정했다"고 설명했다. 대웅의료상-李承奎(이승규) 간이식 임상·연구상은 대웅그룹 창업자 윤영환 명예회장 뜻으로, 의료기술 발전과 활발한 연구로 의료계 발전에 기여한 의학자를 발굴하기 위한 목적이다. 2013년 간이식 분야에서 세계적 명의로 알려진 이승규 교수 이름을 따 제정했다. 역대 수상자로는 ▲제1회 서울아산병원 영상의학과 성규보 교수, 마취통증의학과 황규삼 교수 ▲제2회 서울대병원 외과 서경석 교수 ▲제3회 삼성서울병원 외과 이석구 교수, 조재원 교수가 수상했다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 한국능률협회컨설팅(대표 김종립)이 주관 '2016 판매서비스만족도(KSSI) 조사' 뷰티·헬스부문 제약(일반의약품)분야 1위에 선정됐다고 1일 밝혔다. 판매서비스만족도(KSSI) 조사는 소비자가 직접 기업 세일즈 역량과 인력을 평가하고 조사결과를 반영해 선정하게 된다. 특히 기업 역량 강화와 서비스 질 향상을 유도하고 현명한 소비 선택을 돕기 위한 지표로 활용된다. 일동제약은 ▲세일즈 지식 ▲세일즈 태도 ▲카운슬링 파워 ▲비즈니스 책임감 등의 항목에서 총점 76.8점을 얻어 뷰티·헬스부문 제약(일반의약품)분야 1위를 수상하게 됐다. 일동제약 관계자는 "종합비타민 아로나민과 유산균정장제 비오비타 등 다양한 제품을 약국에 공급했다. 일반의약품시장 활성화 기여와 1차 고객인 약사대상 학술회를 개최하는 등 정보전달 및 신뢰성 향상을 위해 힘써왔다"며 수상 선정 이유를 밝혔다. 올해 조사는 가전·통신, 금융, 리빙, 뷰티·헬스, 자동차, 패션 등 총 6개 부문에서 22개 산업군에 속한 90개 기업을 대상으로 이뤄졌다. 해당 기업의 상품 및 서비스를 최근 1~2년 사이에 구매한 전국 4대 권역 20~50대 남녀 2만5580명을 대상으로 지난 7월 말부터 7주간에 걸쳐 1:1 개별면접 방식으로 진행됐다. 회사 관계자는 "판매서비스에 대한 고객 만족도는 기업 마케팅 활동과 서비스에 대한 객관적인 성적표다"며 "고객성원에 감사드린다"고 전했다. 한편 일동제약은 교육훈련 등을 통해 임직원들의 전문성과 책임성을 강화하며, 별도로 품질경영 및 고객만족(CS) 부서를 운영하는 등 임직원 역량 향사에도 집중하고 있다.

동국제약(대표 이영욱)이 '인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑·감사 캠페인'을 진행한다고 1일 밝혔다. 잊혀져가는 '효(孝)'에 대한 사회적 가취를 고취시키기 위한 온라인 이벤트다. 아울러 참가자들이 독거 어르신에게 응원 메시지를 전달하면 참여한 수만큼의 치약과 가글, 칫솔 등 구강용품으로 구성된 '효(孝) 박스'를 독거 어르신에게 기부할 예정이다. 부모님 사랑감사 캠페인을 통해 잊혀져 가는 효(孝)에 대한 사회적 의미를 되새기자는 것이며, 동국제약이 지속적으로 진행해 온 대표적인 사회봉헌 프로그램으로 알려져 있다. 회사 관계자는 "부모님께 평소 전하지 못했던 고마움을 직접 편지로 전해보자는 취지로 기획됐다"며 "특히 이번에는 온·오프라인에서 편지쓰기와 더불어 기부까지 진행해 그 의미를 더한다"고 말했다. 따뜻한 감사와 사랑의 메시지를 보내고, 자신이 쓴 편지 한장으로 누군가를 도울 수 있는 점에서 참여도가 높은 것으로 보인다. 한편 오는 7일 광화문 일민 미술관 앞에서 오프라인 현장 행사가 진행된다. 참여자들은 손편지와 포토존에서 즉석카메라로 찍은 사진을 동봉해 부모님께 보내는 이벤트에 참여할 수 있다. 이번 캠페인은 11월 7일 진행되는 오프라인 행사와 별도로 이뤄진다. 오늘 1일부터 30일까지 한달 간 인사돌플러스 브랜드사이트에서 참여할 수 있다.