[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 자사 비건 스킨케어 브랜드 ‘심플로그’에서 ‘올클렌징밤 소프트필링’을 신규 출시했다고 19일 밝혔다. 올클렌징밤 소프트필링은 심플로그의 베스트셀러 품목으로 현재 네이버 공식스토어와 올리브영 등에서 입지를 다지고 있다.올클렌징밤 소프트필링은 기존 올클렌징밤의 강력한 클렌징 효과와 뛰어난 세정력, 여기에 부드러운 필링 기능 등을 더하여 진화된 클렌징 솔루션을 제공한다. 올클렌징밤 소프트필링은 자외선차단제 포함 베이스메이크업 세정력 94%, 립메이크업 세정력 94%, 1회 사용시 피부 각질 81% 개선이라는 임상 결과로 뛰어난 딥 클렌징 효과, 매끈한 피부결 케어 및 유지 등에서 우수한 효능을 입증 받았다. 아울러 피부 자극 테스트도 완료해 모든 피부 타입의 소비자가 부담 없이 사용할 수 있다.올클렌징밤 소프트필링은 흐르지 않아 사용하기 편한 샤베트 느낌의 클렌징밤을 피부 온도에 맞춰 부드럽게 멜팅, 순차적으로 ▲메이크업, 노폐물, 블랙헤드, 피지 등이 녹으며 ▲셀룰로오스 필링 입자의 롤링에 의한 각질을 제거 ▲물에 유화된 클렌징밤의 밀크(Milk)화로 당김 없이 깨끗하고 매끈, 촉촉한 피부로 케어하는 이른바 ‘멜팅트랜스포밍’ 제형이다.추가적으로 대나무 유래 셀룰로오스(Cellulose)에 의해 형성된 부드러운 필링 입자 고마쥬(gommage)는 기존의 물리적 필링 제품과 다르게 피부자극은 최소화하면서 묵은 각질을 부드럽게 정돈하는 등 매끈한 피부결을 만들어 준다. 또한, 함유된 율무씨오일 성분의 찬 성질을 통해 피부 노폐물 배출과 각질 탈락 주기를 원활하게 하며,세안 후에도 피부가 당기거나 건조하지 않고 촉촉한 상태를 유지하는데 도움을 준다삼진제약 심플로그 브랜드 정자혜 PM은 "올클렌징밤 소프트필링은 뛰어난 클렌징 효과와 세정력, 그리고 피부 각질 케어까지 동시에 해결할 수 있는 멜팅 클렌징 제품으로서 이를 통해 소비자들에게 좋은 호응을 이끌어낼 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.아울러 “미니멀리즘 브랜드인 심플로그는 가치 소비를 중시하는 젊은 소비자 층에서 뛰어난 제품력을 인정받아 성장하고 있는 만큼 앞으로도 소비자의 피부 건강을 고려한 안전하고 효과적인 스킨케어 제품을 지속적으로 선보여 나갈 것”이라고 밝혔다.한편, 삼진제약이 2021년 론칭한 스킨케어 브랜드 심플로그(simplog)는 간결함을 의미하는 simple과 타당함, 논리를 뜻하는 logic의 합성어로서 ‘We believe less is more’라는 슬로건 아래 ‘절제된 성분과 스텝’, ‘간편하고 현명한 스킨케어’를 의미한다.브랜드의 전체적인 특징은 전 제품의 동물성 성분 배제를 통한 비건 인증 획득과 피부 케어에 꼭 필요한 최소한의 성분만을 함유해 피부에 부담을 줄인 ‘성분 미니멀리즘’을 지향한다. 또한 ESG경영의 일환으로 친환경 패키지 지향에 이은 자연주의 캠페인 활동 등, 소비자와 함께하는 브랜드의 ‘가치 철학’도 점차 강화해 나가고 있다.

최민호 세종시장(오른쪽에서 네번째)과 이병기 신신제약 대표(오른쪽에서 다섯번째)를 비롯한 세종시·신신제약 관계자들이 기념사진을 촬영하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 18일 최민호 세종특별시장이 방문해 지역경제 현안과 기업 협력 방안을 모색하는 자리를 가졌다고 19일 밝혔다.이번 방문은 지난해 세종시 ‘기업대상’을 수상한 신신제약의 주요 시설을 탐방하고, 현장 임직원과의 소통을 통해 세종시가 기업하기 좋은 도시로 도약할 수 있는 방안을 도모하고자 마련됐다. 행사에는 최민호 시장을 비롯해 세종시 주요 관계자, 신신제약 이병기 대표이사 사장 및 임직원 등이 참석했다.행사는 신신제약 기업 소개를 시작으로, 세종 공장 견학과 오찬간담회가 이어졌다. 신신제약 이병기 사장은 파스 진화도 및 파스 생산 시설 등을 직접 소개하며 대한민국 파스의 역사와 신신제약의 독보적인 기술력에 대해 설명했다. 이어 최민호 시장은 임직원들과 구내식당에서 점심을 함께하며 현장에서 겪는 근로자의 애로사항과 건의사항을 청취했다.신신제약은 지난 12월 정부세종컨벤션센터에서 개최된 ‘2024년 세종시 기업인의 날’ 기념행사에서 ‘기업대상’을 수상하며 세종시 대표 기업으로 인정받았다. 지역 경제 활성화에 기여하고 다양한 지역 사회공헌 활동을 통해 시민과 교류해 온 점을 높이 평가받았으며, 2023년 기준 매출 1,000억 원을 달성해 1,000억 매출의 탑 기념패도 수상했다.2019년 세종 공장 설립을 계기로 세종시와 인연을 맺은 신신제약은 매년 지역 일자리 창출에 앞장섬과 동시에 △ 지역 어르신을 위한 건강 꾸러미 기부 △지역 자립준비청년들을 위한 견학 프로그램 운영 △세종시문화재단을 통한 여민락 콘서트 후원 등 지속 가능한 사회공헌활동을 이어가고 있다.신신제약 이병기 대표는 “신신제약이 세종 공장 설립 이후 끊임없이 성장할 수 있었던 배경에는 세종시의 적극적인 지원이 있었다”라며, “앞으로도 세종시와 함께 발전하고 지역 사회에 역할과 책임을 다할 수 있는 기업이 될 수 있도록 노력해 나가겠다”라고 밝혔다.최민호 세종시장은 “파스의 명가답게 파스 한 장에 담아낸 철학과 철저한 품질 관리에 깊은 인상을 받았다”라며, “세종이 사랑하는 기업 신신제약이 시와 함께 펼쳐나갈 새로운 활동들이 기대된다”라고 말했다.

PP-P8의 대장암 치료 기전 모식도. [데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍이 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 시작하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약한다. 쎌바이오텍은서울대학교병원과 함께‘PP-P8’의 첫 환자 투약을 시작하며,임상시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다.쎌바이오텍은 지난해 3월, 국내 식품의약품안전처로부터 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해환자 선정기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식품의약품안전처의 승인을 거쳐,본격적인 환자 투약이 시작되었다. 예상보다 시간이 소요되었으나, 이는 환자의 안전을 최우선으로 고려한 철저한 준비와 검토 과정이었다고 회사 측은 설명했다.임상시험은 서울대학교병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 ▲내약성 ▲안전성 ▲유효성을 평가한다. 용량 증량 단계(Part 1)에서는 단계적으로 투약 용량을 증량하여 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(Part 2)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다.PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발하는 국내 최초의 혁신 신약(First-in-Class)이다. 구체적으로 듀오락의 특허 균주인 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’에서 유래한 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하도록 개발된 ‘CBT-SL4(PediococcusPentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’ 기반의 형질전환 유산균이다. 이 기술은 혁신적인 유전자 조작 기술을 활용해 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 ‘P8’을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있는 메커니즘으로 설계됐다.쎌바이오텍 김포 공장.임상시험에 필요한 모든 시약은 쎌바이오텍의 김포 본사 내 ‘생물학적 제제 의약품 공장’에서 직접 생산된다. 현재 전 세계적으로 미생물을 활용한 마이크로바이옴 신약 개발이 활발히 이루어지고 있지만, 신약 및 임상용 시약을 생산할 수 있는 CDMO(위탁개발생산) 기업은 극히 드문 실정이다. 쎌바이오텍은 지난 30년간 듀오락 사업을 통해 축적한 유산균 발효 기술과 노하우를 기반으로 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 글로벌 CDMO 시장을 선도하는 것을 목표로 한다.쎌바이오텍 변종선 임상개발팀장은 “유산균 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술을 활용해 대장암 신약뿐만 아니라 당뇨와 비만, 질염 등 다양한 질환에 대한 신약 개발로 사업 영역을 확장하고 있다”며, “쎌바이오텍은 축적된 노하우와 경험을 바탕으로 신약 개발 기간을 단축하고 시행착오를 줄이며 바이오의약품 기업으로 거듭날 것”이라고 전했다.한편, CBT유산균으로 ‘K-유산균’ 대장암 치료 혁신을 이끄는 쎌바이오텍은 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하는데 이어, 글로벌 유산균 시장에서의 입지와 경쟁력을 인정받아 ‘2024 세계일류상품’으로 선정됐다. 쎌바이오텍은 유산균 브랜드 듀오락을 앞세워 현재 전 세계 55개국에 CBT유산균을 수출하고 있으며, 유산균 본고장 덴마크에서 시장점유율 2위를 기록하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(세피데로콜토실산염황산염)의 국내 시판 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다.이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다.페트로자주는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며 2024년 4월 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처가 국가필수의약품으로 지정했다.시오노기가 개발한 페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다.이를 통해 강력한 항균 효과를 나타내며, 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있다.페트로자주는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB), 메탈로 베타 락타마제(MBL) 생성 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 등 다양한 항생제 내성(AMR) 병원균에 대한 시험관 실험(in-vitro)에서 활성을 입증했다.제일약품 관계자는 “페트로자는 철분(Fe) 포린 채널을 통해 병원균 내부로 침투하는 ‘트로이 목마(Troja)’ 기전을 활용하여 병원균을 정복한다는 브랜드 의미를 가진 혁신적인 항생제”라며, “다제내성균 감염으로 치료가 어려웠던 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 ‘페트로자주’의 개발 및 상용화 권리를 확보했다.한편, 시오노기는 1878년 설립된 글로벌 연구 중심 제약사로, 감염병 치료제 개발에 있어 오랜 역사와 전문성을 보유하고 있다. 특히 항생제 및 항바이러스제, 중추신경계 치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 진행하고 있으며, 현재 일본, 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다.핑안 시오노기는2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자로 설립 및 ‘페트로자주’에 대한 아시아 판권을 도입하였으나 2024년 12월 시오노기가핑안의 지분을 전량 인수 후 시오노기 자회사로 편입됐다.

대화제약 경구용 항암제 리포락셀(파클리탁셀)의 작용기전 모식도. [데일리팜=노병철 기자] 대화제약 리포락셀이 최근 진행된 임상2·3상을 통해 재발·전이성 유방암에 대한 안전·유효성을 확보했다.이번 임상은 유방암을 적응증으로 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로서 주사제 대비 리포락셀액의 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위해 진행됐다.임상시험은 총 582명(2상 33명, 3상 549명)의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 실시기관에서 임상 3상은 국내 21개·중국 18개·헝가리 2개·세르비아 7개·불가리아 3개 등 총 51개 기관에서 다국가 임상시험을 진행했다.이번 임상을 통해 파클리탁셀 주사제 대비 PPS(프로토콜을 준수한 대상자, Per Protocol Set)군에서의 1차 유효성 평가변수인 PFS(무진행 생존 기간, Progression-Free Survial)의 중앙값은 리포락셀액에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 확인했다.위험비(Hazard ratio) 95% 신뢰구간(Confidence interval)은 0.869(0.707, 1.068)였으며, 95% 신뢰구간(Confidence interval) 상한값인 1.068이 비열등성 범위인 1.33보다 낮음을 확인해 비열등성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존기간), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), QoL(삶의질 평가)에서 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다.파클리탁셀 주사제 대비 리포락셀액을 비교시 안전성 측면에서 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례, Treatment-Emergent Adverse Event)와 ADRs(약물이상반응, Adverse Drug Reaction)의 발생률은 두 그룹 간에 비슷했다.3등급 이상 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응, Adverse Drug Reaction)은 리포락셀액에서 높은 비율로 발생하였으나 용량 연구를 중단을 초래할 발생률은 두 그룹 모두 매우 낮아 내약성이 있고 관리 가능한 안전성을 보였다.대화제약 관계자는 “연구 결과 리포락셀액은 신경병증 말초, 과민반응, 근골격계 및 결합 조직 장애, 주사관련 반응의 발생률이 낮아 임상적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다”며 “리포락셀액은 주사제 대비 더 많은 임상 편의성을 제공하여 환자의 순응도를 높이고 중단 없는 항암 치료를 용이하게 하여 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.대화제약은 본 임상결과를 바탕으로 상반기 한국과 중국(Haihe Biopharma가 진행)에 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼(대표이사 안재현 사장)은 제일헬스사이언스와 ‘기넥신’과 ‘트라스트’ 일부 품목에 대한 공동 판매계약을 체결했다고 19일 밝혔다.공동 판매 계약 의약품은 ‘기넥신에프연질캡슐120mg’, ‘트라스트패취 30매’ 이다.기넥신은 은행잎 추출물을 원료로 한 혈액순환 개선제로 이 중 연질캡슐 제품은 약국 전용 제품이다. 트라스트는 포장 단위에 따라 7매, 10매, 30매 규격으로 판매되고 있다. ‘트라스트패취 30매’는 반복적으로 사용이 필요한 환자를 위해 출시됐다.이번 판매 계약에 따라 기존 의약품 유통업체를 통해 유통됐던 두 폼목에 대해 제일헬스사이언스가 약국 대상 영업·마케팅을 전담하게 됐다.제일헬스사이언스는 전국적인 자체 영업 조직과 1만2000처 이상 직거래 약국 유통망을 보유하고 있는 일반의약품 판매 전문 기업이다.SK케미칼은 제일헬스사이언스와의 협업을 통해 기넥신, 트라스트 주력 일반의약품 제품의 약국 영업력이 강화될 것으로 기대하고 있다.박현선 SK케미칼 Pharma 사업 대표는 "케펜텍, 제일파프 등 다양한 파스 라인업과 국내 최고 수준의 약국 네트워크를 갖춘 제일헬스사이언스와의 공동 마케팅으로 보다 공격적인 약국 마케팅이 가능해졌다. 제일헬스사이언스와 긴밀한 협업을 통해 각 분야 대표 브랜드로서의 기넥신, 트라스트의 입지를 지속 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.한상철 제일헬스사이언스 대표이사는 “혈액순환 개선제 및 소염·진통제 분야에서 오랜 기간 신뢰를 받아온 기넥신과 트라스트의 판매를 SK케미칼과 함께할 수 있어 뜻깊다. 제일헬스사이언스가 보유한 강력한 영업력을 바탕으로 두 제품의 시장 경쟁력을 더욱 강화하고 더 많은 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편, SK케미칼 특허 기술로 은행잎에서 유효성분을 추출해 제조한 기넥신은 혈액의 점도를 낮추고 혈관을 확장시키는 효과가 있다. 최근 은행잎추출물 성분이 혈액순환 개선 효과 외에도 기억력 감퇴 개선 및 집중력 저하 개선 효과가 입증되면서 사용이 확대되고 있다.트라스트는 관절염 전문 치료 패치제다. 관절염의 통증을 완화시키는 소염진통 약물을 SK케미칼이 개발한 약물전달 기술을 통해 통증 부위에 직접 전달하는 것이 특징이다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 의약품 시장 판도가 빠른 속도로 재편되고 있다. 키트루다의 성장세는 견고했고 휴미라의 매출은 하향 곡선을 그렸다. 듀피젠트는 적응증 확대를 앞세워 매출 신장을 이뤄낸 반면 코로나19 백신은 엔데믹에 접어들며 수요도가 큰 폭으로 감소했다.키트루다 2년 연속 매출 1위…오젬픽·듀피젠트·다잘렉스 상승세19일 관련 업계에 따르면 면역항암제 키트루다의 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 2023년보다 18% 늘었다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 키트루다는 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 기록하고 있다.키트루다는 지난 2019년 100억 달러를 매출 이상을 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 209억 3700만 달러를 기록해 처음으로 200억 달러 돌파에 성공했다.키트루다는 지난해 매출 294억7200만 달러를 기록했는데, 이는 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다. 노보노디스크가 개발한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병 치료제 오젬픽의 성장세도 돋보였다. 오젬픽은 작년 매출 1203억4200만 덴마크 크로네(약 24조3000억원, 168억9000만 달러)를 올리며 전년보다 26% 늘었다.오젬픽은 임상에서 높은 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 특히 이 제제는 당화혈색소 감소뿐만 아니라 체중 감소 효과까지 나타나는 것으로 확인됐다.올해도 오젬픽의 매출 상승세는 계속될 전망이다. 오젬픽은 지난 1월 미국에서 만성신장질환(CKD) 적응증을 확보하는 데 성공했다. 그간 당뇨병 치료제 중 CKD에 허가된 건 SGLT-2 계열 신약인 아스트라제네카의 포시가와 베링거인겔하임의 자디앙뿐이었다.오젬픽은 이번 허가로 미국에서 GLP-1 제제 중 최초로 CKD에 허가된 약물로 등극했다. 임상에서 오젬픽은 주요 심혈관 질환 발생 위험을 18% 줄였으며 모든 원인으로 인한 사망 위험을 20% 감소시킨 것으로 확인됐다.사노피와 리제네론의 생물학적제제 듀피젠트는 지난해 매출 131억1000만 유로(약 19조7000억원, 137억2900만 달러)를 올리며 2023년보다 23% 증가했다.듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다. 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 아토피 치료제로 시판 허가를 받았다.2018년 글로벌 시장에 출시된 듀피젠트는 매출 성장세를 이어나가고 있다. 듀피젠트는 2018년 1분기 1억700만 유로를 올린 이후 2022년 1분기에 처음으로 분기 매출 10억 유로(약 1조5000억원) 이상을 기록했다.지난해에도 듀피젠트의 성장세는 돋보였다. 듀피젠트의 작년 매출은 131억1000만 유로를 기록했는데, 이는 2022년과 비교하면 59.3% 늘어난 수치다.존슨앤드존슨의 다발골수종 치료제 다잘렉스는 지난해 116억7000만 달러(약 17조원)를 기록하며 매출이 20% 늘었다. 다잘렉스는 다발골수종 1차 치료제로 임상에서 가치를 인정받아 활용도가 높다는 분석이다. 존슨앤드존슨은 다잘렉스 피하주사 제형도 개발해 투여 편의성도 확보한 상황이다. 휴미라, 바이오시밀러 등장에 매출 급감…코미나티 수요도도 감소반면 휴미라, 스텔라라, 코미나티의 매출은 감소세를 나타냈다.휴미라는 2023년 144억400만달러에서 지난해 89억 9300만 달러(약 13조원)로 매출이 38% 줄었다. 최대 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 매출이 58% 줄어든 것으로 집계됐다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국에서 허가됐다. 이후 적응증, 허가국 확대를 거듭하며 2012년부터 9년 연속 글로벌 의약품 매출 1위를 기록하기도 했다. 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다.휴미라는 2023년 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 출시되며 매출에 타격을 입고 있다. 특히 첫 휴미라 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 출시된 2023년 1분기부터 매출이 감소한 것으로 나타났다.휴미라의 매출은 2022년 212억3700만 달러로 역대 최대 실적을 갈아치웠지만, 2023년 144억400만 달러를 올리며 32% 감소했다.지난해 휴미라의 매출 감소 폭은 더 컸다. 휴미라는 작년 88억9300만 달러를 기록하며 매출이 100억 달러 이하로 급감했다. 휴미라가 100억 달러 미만의 매출을 올린 건 2012년 92억6500만 달러 이후 13년 만이다.화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 코미나티는 지난해 매출 53억5300만 달러(약 7조8000억원)로 전년 대비 51% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 백신, 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다.코미나티는 코로나19 환자 수가 폭증한 2021년과 2022년 휴미라를 누르고 전 세계 매출 순위 1위를 기록하기도 했다. 화이자는 코미나티를 통해 2021년 368억 달러, 2022년에는 378억 달러의 매출을 올렸다.다만 코미나티는 엔데믹과 함께 매출이 급감했다. 코미나티의 2023년 매출은 112억달러로 직전해 대비 71% 감소했다.화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다.화이자는 지난해 JN.1 등 신종 변이에 대응할 수 있는 코미나티제이엔원주를 내놓았다. 또 이 회사는 최근 영유아 대상 코로나19 백신인 코미나티제이엔원주 0.033도 출시하며 매출 반등을 노리고 있다.존슨앤드존슨의 자가면역질환 신약 스텔라라의 매출은 103억6100만 달러(약 15조원)를 기록하며 직전해보다 5% 줄었지만, 100억 달러 이상 매출을 유지하는 데 성공했다.스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.다만 경쟁 신약의 등장과 스텔라라의 특허 만료에 따라 바이오시밀러가 출시되며 매출 감소는 지속될 것으로 보인다. 현재 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 국내 제약바이오기업들이 스텔라라 바이오시밀러를 허가받고 이 시장에 도전장을 내밀었다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 공동 개발한 아세클로페낙·에페리손 복합제가 처방 시장에서 인기를 끌고 있다. 출시 2년 만에 누적 처방액 200억원을 넘어섰다. 중소제약사들의 협업으로 개발한 신제품이 처방 시장에서 신규 캐시카우로 안착했다. 복합제 등장에도 단일제 시장을 잠식하지 않고 신규 시장을 창출하며 새로운 먹거리를 발굴했다는 평가다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세클로페낙·에페리손 복합제 외래 처방금액은 158억원으로 전년대비 44.8% 증가했다. 지난 2023년 발매 첫해 109억원을 기록했고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 아세클로페낙·에페리손 복합제는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙과 근이완제 에페리손 성분을 결합한 새로운 복합제다. ’근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화‘ 용도로 허가받았다.아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 등에 사용된다. 에페리손은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축을 치료하는 의약품이다.지난 2022년 9월 허가받은 아세클로페낙·에페리손 복합제는 국내제약사 6곳이 공동 개발했다. 아주약품, 환인제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등 중소·중견제약사 6곳이 공동 개발해 식약처 허가 이후 2023년 12월부터 건강보험 급여 등재와 함께 처방시장에 본격적으로 진입했다. 6개 제품 모두 아주약품이 생산한다.아세클로페낙·에페리손 복합제는 처방 시장에 본격적으로 뛰어든 2023년 1분기 17억원의 처방액을 올렸고 2023년 3분기에는 30억원대로 상승했다. 작년 3분기부터 40억원 이상의 처방 시장을 형성했다. 작년 4분기 아세클로페낙·에페리손 복합제의 처방금액은 42억원으로 전년동기대비 24.9% 늘었다. 아세클로페낙·에페리손 복합제의 발매 이후 누적 처방액은 총 269억원으로 집계됐다.명문제약의 에페신에이스가 지난해 가장 많은 55억원의 처방실적을 기록했다. 에페신에이스는 2023년 29억원의 처방금액을 올렸고 지난해에는 81.6% 뛰었다. 아주약품의 아펙손은 2023년 40억원에서 지난해 49억원으로 22.7% 늘었다. 환인제약의 페낙손은 2023년 13억원의 처방실적을 올린 데 이어 작년에는 17억원으로 상승했다.마더스제약의 아세리손은 작년 처방액이 25억원으로 전년보다 58.7% 증가했다. 마더스제약의 아세리손은 SK케미칼이 판매와 유통을 담당한다. SK케미칼은 천연물의약품 조인스 등의 판매로 근골격계 질환 시장에 강점을 갖고 있어 아세클로페낙·에페리손 복합제의 장착이 영업 시너지를 낼 것으로 기대했다. 중소제약사가 개발해 대형제약사에 공급하는 새로운 사업 구조를 창출한 셈이다. 아세클로페낙·에페리손 복합제가 연간 100억원 이상의 신규 시장을 창출했지만 기존의 단일제 시장이 잠식되지 않았다는 점이 이채로운 현상이다.지난해 아세클로페낙 단일제의 처방 시장 규모는 917억원으로 전년대비 1.5% 감소했다. 아세클로페낙 단일제는 지난 2020년 859억원에서 2022년 952억원으로 2년 새 10.9% 성장했다. 하지만 2023년 931억원으로 2.2% 줄었고 지난해에도 소폭 하락했다. 아세클로페낙 단일제 처방 시장은 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이후 2년 동안 3.7% 줄었지만 신규 복합제의 확장을 고려하면 시장 감소 폭은 미미하다는 평가다.최근 아세클로페낙 단일제 처방 시장은 상승세로 돌아선 분위기다. 아세클로페낙 단일제는 2022년 4분기 246억원에서 2023년 4분기 223억원으로 9.2% 감소했는데 작년 4분기에는 235억원으로 5.5% 늘었다. 아세클로페낙 단일제는 지난해 1분기 217억원의 처방금액을 기록한 이후 3분기 연속 상승세를 나타냈다. 이 기간에 처방 시장은 8.6% 증가했다.에페리손 단일제는 지난해 처방액이 795억원으로 전년대비 3.8% 늘었다. 2022년 754억원에서 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이후에도 2년 동안 5.5% 증가했다.에페리손 단일제는 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이후 일시적으로 성장세가 주춤했지만 빠른 속도로 성장세를 되찾았다. 에피리손 단일제 처방규모는 2022년 4분기 197억원에서 2023년 4분기 186억원으로 5.5% 줄었다. 작년 4분기에는 209억원으로 전년대비 12.0% 늘었다. 아세클로페낙·에페리손 복합제 등장 이전인 2년 전보다 처방 시장이 5.9% 확대됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 하길 주사제 CMO 공장이 EU-GMP 승인을 받았다. & 65279;향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초다. EU-GMP 인증으로 향후 한국, 일본, 미국 등 GMP 획득에도 속도가 붙을 것으로 보인다.하길공장의 주력 생산 제품은 마취제 신약 '바이파보주'다. 바이파보주는 이미 유럽, 일본, 한국 등에서 판매 중이서 즉각 매출 발생이 가능하다. 하길공장의 연간 케파는 2000억원 규모다. 이에 지난해 2300억원 규모의 하나제약 외형이 확대될 가능성이 높아졌다. 코스피 기업으로 기업가치 상승도 점쳐진다.오너 의지가 만들어낸 결과물이다. 하길 신공장 결정은 2019년말이다. 투자액은 585억원으로 전년 영업이익(336억원)의 1.7배 수준이다. 2018년 10월 상장 직후 선제적 투자로 미래 동력을 마련했다는 결론이 나온다. 하나제약 최대주주는 2세 조동훈(45) 부사장이다.하나제약 하길 주사제 공장. 585억원이 투입됐다. 업계에 따르면 하나제약 하길 CMO 공장은 최근 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 받았다.EMA 제조소 실사는 EU에 소속된 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시한다. 하길공장 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다.회사 관계자는 "& 65279;향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭의약품이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초다. EU-GMP는 유럽으로 수입되는 모든 의약품 등에 필요한 승인 기준이며 미국 cGMP와 더불어 가장 까다로운 표준으로 알려져 있어 더욱 의미하는 바가 크다"고 강조했다.하길공장은 2022년 5월 준공됐다. 585억원이 투입됐다. 주사제 생산능력은 연간 2000억원 규모다. 하나제약의 지난해 매출액(2300억원 전망)과 비슷한 수치다. 향후 매출 급증이 예고되는 대목이다.최신 설비를 탑재했다. 독일 옵티마사(Optima가 동결 건조 주사제 생산라인을 구축, 충전기에 아이솔레이트(Isolator) 시스템을 적용했다. 이에 생산 시 발생할 수 있는 교차오염 가능성을 최소화하기 위한 첨단설비를 갖췄고 추가 증설도 가능하도록 설계됐다.또한 자동화시스템(EDMS/Electronic Document Management) 및 SCADA(Supervisory Control and Data Acquisition))을 주축으로 공정별 SOP 및 시험데이터를 전산화시키고, 동결건조설비를 전반에 걸친 원격으로 컨트롤 할 수 있는 기반을 마련했다.이를 통해 작업자 안전을 우선시하고 생산라인에서 인적 오류(human error), 일탈(deviation)발생률을 최소화하면서도 데이터 완전성(Data integrity)를 극대화했다.& 65279;특히 하길 주사제 공장은 현재 설계가 진행중인 평택공장 등을 통한 증설까지 염두에 두고 있어 일본은 물론 유럽 등의 수요 증가에 대해 즉각 대응도 가능할 것으로 보인다.하길공장 주력 품목은 '바이파보주'다.바이파보주(Remimazolam besylate)는 35년만에 출시된 마취제 신약이다. 하나제약은 2013년 국내 독점 판매권을 확보한 후 2021년 3월 국내서 출시했다. 독일 등 유럽과 일본에서도 판매되고 있다. EU-GMP 승인을 받은 만큼 수주 계약만 따내면 글로벌 진출이 보장된 셈이다.미국 시장까지 바라보고 있다.하나제약 관계자는 & 65279;"이달 14일 식약처에서 GMP 인증을 위한 실사를 마쳤고, 3월말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP 인증을 위한 실사를 앞두고 있다. 미국 FDA cGMP 인증도 염두에 두고 있다"고 설명했다.이어 "빠르면 6월 중으로 K-GMP와 일본의 PMDA 인증을 모두 받아 일본은 물론, 동남아시아, 유럽까지 제품 판매를 시작한 후 미국 FDA에 cGMP를 신청해 향후 미국시장까지 진출할 계획"이라고 덧붙였다. 탄탄한 재무구조…영업익 1.7배 투자 승부수하길공장 EU-GMP 인증은 오너 의지가 만들어낸 결과물이다. 하나제약의 지난해 3분기말 기준 최대주주는 25.29%를 보유한 조동훈 부사장이다. 조경일 회장 장남이다.하길공장 결정은 2019년말이다. 투자액은 585억원으로 전년 영업이익(336억원)의 1.7배 수준이다. 투자 기간은 2019년 11월 12일에서 2022년 4월 30일까지로 2년 6개월이다.대규모 투자는 수익성 악화로 이어질 수 있어 지속 투자를 위해서는 오너 의지가 중요하다. 실제 하나제약 영업이익률은 2018년 21.99%서 2023년 12.03%까지 떨어졌다.다만 하나제약은 탄탄한 재무구조 속에 투자를 종료했다. 2023년 12.03% 영업이익률도 업계 평균을 상회하는 수치다.수년간 현금창출능력(영업이익 2018년 336억원, 2019년 336억원, 2020년 317억원, 2021년 360억원, 2022년 312억원, 2023년 270억원, 2024년 3분기 누계 162억원)을 바탕으로 대규모 투자 속 영업이익 10% 이상을 지켜내며 투자를 마쳤다는 평가는 받는다.업계 관계자는 "하나제약이 2018년 상장 직후 대규모 투자를 단행하며 하길 주사제 신공장 EU-GMP 인증을 받아냈다. 오너 의지 없이는 불가능한 투자다. 향후 매출 증대 및 기업가치 상승을 예고하고 있다"고 말했다.