정부가 이달부터 의약외품 허가를 받아야 판매가 가능한 비타스틱 등 흡연습관개선보조 금연용품 불법 판매 집중점검에 나선다. 19일 식품의약품안전처는 오는 30일까지 6개 지방식약청과 지방자치단체 공동으로 의약외품으로 허가받지 않은 금연용품 판매를 집중점검할 계획이라고 밝혔다. 흡연습관개선보조 금연용품은 니코틴이 함유되지 않은 것으로 전자담배와 유사하게 흡입, 흡연습관개선이 목적이다. 집중점검은 최근 니코틴이 함유되지 않은 향을 첨가한 흡연습관개선보조 금연용품 판매가 증가해, 무허가 제품이 무분별히 사용되는 것을 예방하기 위해 실시됐다. 점검내용은 비타스틱 등 전자담배와 유사하게 흡입하는 제품이 전자담배 판매점, 대형마트, 온라인 판매업체, 약국 등에서 무허가 판매 여부와 해당 제품의 제조사·수입사가 무허가로 제조·수입해 판매하는지 여부다. 전자담배는 니코틴이 함유된 용액을 전자장치를 이용, 호흡기를 통해 체내로 흡입함으로써 흡연과 같은 효과를 낼 수 있도록 만든 담배로 이번 적발된 무허가 의약외품 제조ㆍ수입ㆍ판매업체는 약사법 위반으로 고발조치할 예정이다. 이번 집중점검 대상인 비타스틱 등 흡연습관개선보조제를 지난해 8월 의약외품으로 분류·지정됐고, 제도정착 및 제품허가 준비 등을 위한 유예기간을 거쳐 올해 10월부터 의약외품으로 허가를 받아야 제조·판매가 가능하도록 규정을 개정했다. 현재까지 의약외품으로 허가된 흡연습관개선보조제는 없다. 제품허가를 위해서는 반복흡입독성시험자료, 효력시험 자료 등 안전성·유효성 자료를 제출해야 한다. 집중점검 이후에도 지방식약청과 지자체별로 무허가 의약외품 판매여부에 대한 모니터링은 올해 12월까지 지속적으로 실시할 계획이다.

"당뇨병은 혁신적인 치료제가 가장 많이 필요한 영역 중 하나다" 신약개발의 핫 이슈로 떠오른 당뇨병 치료 신약 최신 흐름은 '더 오래, 빠르게' 효과를 발휘하도록 개발 하는 것이 트렌드라는 설명이다. 이영미 한미약품 연구센터 상무는 19일 서울 서초구 더케이호텔에서 열린 대한약학회 창립 70주년 국제학술대회에 연자로 참석해 이같이 밝혔다. 이 박사는 '한미약품의 전략적 플랫폼 기술 적용과 치료제의 개발 사례'발표를 통해 한미가 개발한 랩스커버리 플랫폼은 여러 질병에 사용할 수 있는데 그 중 첫번째가 신진대사와 당뇨병이라고 밝혔다. 이 박사는 당뇨 신약 파이프라인 중 180개 파이프라인이 당뇨1형과 2형을 치료하기 위한 것이라고 설명했다. 이 중 128개가 당뇨병 치료제며, 다시 그 중에서 52개가 당뇨 합병증을 치료하기 위한 약이라는 의견이다. 이 박사가 밝힌 자료에 따르면 당뇨병 신약 파이프라인이 중점을 가지는 분야는 줄기세포, 경구제제, 주1회 치료제 등이 핵심으로 나타났다. 특히 랩스커버리 기술 등을 적용한 인슐린의 경우 1980년대는 하루에 3번 맞아야 했지만 2000년대는 1번, 현재는 일주일에 한 번 맞으면 되는 수준까지 개발되고 있다. 이 박사는 "그 다음은 좀 더 길게 투여하게 될 것이다. 또한 울트라 숏 액팅 기술도 개발 중이다. 아주 빨리 효과를 보이거나, (약효가) 아주 길게 하는 식으로 바뀌고 있다"고 설명했다. 이어 "한미 랩스커버리 플랫폼 뿐 아니라 세계 많은 플랫폼이 인슐린을 포함한 펩타이즈 제제가 PK(약력학)를 늘리는 방법을 고민하고 있다"고 말했다. 한편 이 박사는 당뇨치료의 문제점으로 "당뇨병의 가장 큰 특징은 당뇨 진단 환자 절반만 치료를 받는다는 것이다. 또한 치료를 받았다 하더라도 잘 조절되지 않아 치료가 어렵다"고 지적했다. 전 세계적으로 3억 8200만명이 당뇨병으로 고통받고 있으며 2035년에는 55% 증가한 6억명가지 증가할 것으로 추정된다. 특히 당뇨병 환자는 뚱뚱하다고 말할 수 있을 정도며, 비만환자는 대부분 당뇨병을 가질 정도로 많다는 것이다. 이에 맞춰 당뇨치료제도 변화하고 있다고 지적했다. 이 박사는 "당뇨병치료제는 변화하고 있다. 그동안 인슐린이 많이 차지했지만 인슐린 외 치료제가 많이 나오며 DPP-4, SGLT2가 주목받고 있다"고 말했다. 이와함께 비만을 함께 치료할 수 있는 치료제가 주목받고 있다고 덧붙였다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 대구경북첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터(센터장 김훈주)가 19일(수) 오후 2시 서울 강남구 유나이티드문화재단에서 업무협력협약(MOU)을 체결했다. 강덕영 대표를 비롯해 글로벌개발본부 정원태 전무, 임상시험신약생산센터 김훈주 박사 등 여러 관계자들이 참석한 이번 협약식에서 한국유나이티드제약은 항암제 '닥티노마이신'을 대구경북첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터에 무상으로 기술 이전하기로 했다. 닥티노마이신은 자궁암, 횡문근육종 등에 항암 효과를 인정받아 2015년에 퇴장방지의약품으로 선정된 동결건조주사제다. 양 기관은 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등 생산성은 낮지만 건강에 필수적인 의약품을 적시에 공급함으로써 환자가 불편을 겪는 일이 없도록, ▶공익성 의약품 생산 및 공급 ▶시설 장비 및 기자재의 공동 활용 및 지원 ▶양 기관 운영의 효율성 제고를 위한 자료 및 정보 교류 ▶세미나 및 워크숍 개최 등 상호 발전과 이익을 위해 필요한 제반 사항을 협력키로 합의했다. 닥티노마이신은 환자의 치료에 필수적인 의약품이지만, 제조원가가 높아 그동안 생산과 공급이 수월하지 못했다. 한국유나이티드제약은 보유기술을 무상으로 제공하고 임상시험신약센터는 이를 생산, 공급함으로써 향후 환자들의 편익을 높이고 공익성을 실현할 것으로 기대된다고 전했다.

JW홀딩스의 자회사인 JW메디칼(대표 노용갑)은 일본 히타치社와 초음파 영상진단장치 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW메디칼은 히타치社의 Arietta Series를 비롯한 다양한 초음파 영상진단장치를 국내 시장에 독점적으로 공급하게 됐다. 대표품목인 Arietta Series는 기존 제품 대비 작은 사이즈에도 불구하고 고화질 영상을 구현해 더욱 정확한 해부학적 진단이 가능하다. Bed Side에서 사용가능한 콤팩트 모델부터 수술용도의 모델까지 폭넓은 라인업을 갖추고 있으며, 유방촬영기기와의 조합을 통해 육안으로 발견하기 어려웠던 작은 유방암 조직의 정확한 조기발견이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 특히 Real-time Virtual Sonography 등 진보된 응용성능을 탑재해 다른 영상진단시스템과의 정보 교환을 통해 더욱 효과적인 진단이 가능해진 것이 특징이다. JW메디칼은 3D유방촬영기, 디지털 엑스레이, 내시경 등 기존 제품군과 함께 영상진단분야를 중심으로 다각적인 마케팅 활동을 전개한다는 계획이다. 노용갑 JW메디칼 대표는 "이번 계약을 통해 JW메디칼은 MRI, CT 등 기존 영상 의학 제품과 함께 초음파 영상진단장치 라인업까지 갖추게 됐다"며 "앞으로 영상진단분야의 리딩 컴퍼니로 자리매김할 계획"이라고 말했다. 한편, JW메디칼은 오는 20일부터 3일간 코엑스에서 개최되는 'K-HOSPITAL FAIR 2016'에 참여해 초음파 영상진단장치를 비롯한 각종 의료기기를 선보일 예정이다.

한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 고지혈증 치료제 아토젯(에제티미브/아토르바스타틴) 출시 후 누적 매출액이 200억을 돌파했다고 19일 밝혔다. 이번 결과는 한국MSD 내부 자료에 따른 것으로, 아토젯은 지난해 4월 출시된 이후 1년 만인 올해 5월 누적 매출 100억을 달성한 데 이어 이후 불과 5개월 만인 9월 기준으로 200억을 돌파한 것으로 나타났다. 현재 아토젯은 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 주요 상급종합병원을 포함한 전국 315개 병원에서 활발한 처방이 이뤄지고 있다. 한국 MSD Primary Care 사업부 김소은 상무는 "에제티미브 성분은 IMPROVE-IT 결과를 통해 심혈관질환 이차예방효과가 입증되었고, 최신의 ACC 전문가 합의문 및 ESC/EAS 가이드라인에 그 결과가 반영되고 있다"고 말했다. 국내 유일 아토르바스타틴/에제티미브 복합제인 아토젯은 간에서 콜레스테롤이 만들어지는 것을 억제하는 동시에 장에서 흡수되는 콜레스테롤까지 차단하는 이중 억제 기전을 통해 체내의 콜레스테롤을 효과적으로 감소시킨다. 회사측에 따르면 연구결과 아토젯은 10/10mg만으로도 기저치 대비 50% 이상의 LDL-C 수치 감소를 보였으며 아토르바스타틴 단일 요법 대비 유의한 LDL-C 수치의 감소 효과를 보인것으로 나타났다.

SGLT-2 억제제 경쟁대열에 합류 중인 아스트라제네카가 선발주자로서의 강점을 톡톡히 살렸다. 지난 13일부터 15일까지 열린 국제당뇨병학술대회(ICDM 2016)에서 국내 환자를 대상으로 ' 포시가(다파글리플로진)'의 유효성 및 안전성을 살펴본 시판후조사(PMS) 결과를 공개한 것. 2014년 9월 SGLT-2 억제제 중 가장 먼저 국내 출시된 포시가는 2년 여 기간 이뤄진 처방 경험에 기반해 실제 진료환경과 가장 유사한 리얼월드 데이터를 확보하게 됐다. 연구기간은 2015년 1월부터 2016년 2월까지로, 투여 후 최소 12주(1그룹) 또는 24주(2그룹) 동안 제2형 당뇨병 환자 1257명에게서 투여 전후의 당화혈색소(HbA1c)와 공복혈당(FPG), 식후 2시간 혈당(2h-PPG), 체중 및 체질량지수(BMI) 수치 변화를 분석했다. 또한 1회 이상 포시가를 투여받고 안전성 추적관찰이 완료된 제2형 당뇨병 환자 1475명으로부터 이상사례(AE)와 약물 이상반응(ADRs)을 파악했다. 분석 결과, 12주 및 24주 시점에 당화혈색소는 0.66%와 0.87%였고, 공복혈당은 26.92mg/dL과 32.94mg/dL, 식후 2시간 혈당은 89.11mg/dL과 74.96mg/dL(24주차)으로 감소된 경향을 보였다. 체중 및 BMI 역시 약물 투여 전과 대비해 각각 1.71kg, 0.57kg/㎡씩 줄어든 것으로 나타났다. 그간 논란이 많았던 안전성의 경우 요로감염증이 0.2%, 생식기감염증이 1.08%의 환자에서 발생했고, 당뇨병성 케톤산증이나 급성신손상이 문제가 된 환자는 보고되지 않았다. 특히 요로감염증과 생식기감염증은 3상임상에서 보고됐던 비율(각각 4.3%, 4.8%)보다 현저히 낮았음을 알 수 있다. 이번 연구에 참여한 한국아스트라제네카의 메디컬 디렉터 카린 오터(Karin Otter) 박사는 "다파글리플로진이 비만한 환자뿐만 아니라 비교적 평균 체중에 가까운 한국 환자에게도 유효하다는 점을 밝혀낼 수 있었다"며, "포시가는 체중과 관계없이 효과적으로 혈당을 낮춰주고, 베타세포 보호 및 체지방 감소의 이점을 갖는다. 한국인 당뇨병 환자에게 가장 적합한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 CJ헬스케어가 포시가를 공동 판매하고 있는 아스트라제네카는 11월 메트포르민을 더한 서방형 경구용 복합제 직듀오XR(메트포르민/다파글리플로진) 출시를 앞두고 있어 경쟁 열기를 더할 전망이다.

선별등재제도 도입 이후, 보험급여 된 신약들은 통상 최초 급여등재 가격보다 품목별 평균 6%, 성분별 평균 11% 가량 약값이 떨어진 것으로 나타났다. 포지티브리스트 시행 이후 9년 가까이 되는 기간 동안 전체 신규 등재 약제 중 절반 이상의 성분과 품목에서 약가인하가 발생했다. 한국노바티스 김성주 박사(이사)는 오늘(19일) 오전 서울 양재동 더케이호텔에서 열리고 있는 대한약학회 학술대회에서 '선별등재제도 도입 후 신약 급여현황 분석' 공동연구결과를 발표했다. 이 연구는 우리나라 제약기업 약가담당자 및 연구자 총 26명이 공동으로 참여해 도출한 결과로서, 2007년 7월부터 올 6월까지 약제급여평가위원회 평가 결과를 기준으로 총 489개 품목 중 366개 품목을 대상으로 했다. 올 8월 기준 약제급여목록표 상 등재된 약제를 기준으로 리펀드 시범사업으로 표시가 인상된 품목은 대상에서 제외시켰다. 사후에 약가가 변화된 것은 함량별, 성분별로 구분했고, 함량이 2개 이상인 경우 최대 인하된 함량을 기준으로 했고, 평균 이하율 기준을 분석했다. 연구결과 그간 등재된 신약을 특성별로 분류해보면 국내기업 제품은 42.3%, 항암제 13.6%, 희귀약제 20.3%, 진료상 필수약제 3.1%로 구분됐다. 보험등재 성공률을 분석한 결과 등재 성공률은 저조했다. 연구진은 식약처 분류코드별로 전체 약제와 항암제, 희귀약제로 분류하고, 현재와 4년 내, 2년 내 등재 성공률을 비교했다. 그 결과 4년 이내 등재 성공률은 전체 74%였다. 이 중 항암제는 55%, 희귀약은 68% 수준이었다. 그러나 2년 이내 등재에 성공한 항암제는 30%, 희귀약은 47%에 불과했다. 현재 시점에서 전체 약제 80%, 항암제 65%, 희귀약 72% 성공률과 크게 차이나는 대목이다. 김 박사는 "이는 보험급여 등재율을 산정할 때 최근 시점으로 할 수록, 그간의 누적으로 인해 등재율이 높은 것 처럼 보인다. 일종의 통계상 착시현상"이라며 "허가시점을 기준으로 2년, 4년으로 끊어 산출을 해보면 등재율은 낮게 나타난다"고 해석했다. 특성에 따라 집계한 등재 성공률도 마찬가지 결과가 나왔다. 경제성평가 자료제출 생략제도(경평면제)나 협상면제제도 등 급여 접근성을 높이는 제도들이 적용된 이후 항암제, 희귀약제, 경제성평가 자료 제출 약제들의 성공률이 고르게 월등히 높아졌다. 환자 접근성 측면에서 식약처 허가일을 기준으로 전체 등재 신약들의 소요기간은 16.3개월 소요되는 것으로 나타났다. 계열별로 분류해보면 항암제 부문의 경우 비항암제는 14.7개월인데 비해 항암제는 31개월이나 소요돼 소요 차가 매우 컸다. 희귀약제 부문은 희귀약 25.3개월, 비희귀약 15.1개월로 소요차는 크지 않았다. 김 박사는 "희귀약제는 항암제보다 접근성 소요기간이 짧지만 비희귀질환과 소요기간이 별반 차이가 나지 않는다는 것이 문제"라고 지적했다. 경평면제나 협상면제 등 접근성 향상을 위한 제도 변화들은 환자 신약 접근성을 높이는데 일정부분 효과를 내고 있는 것으로 나타났다. 산업적 측면에서도 이는 긍정적인 효과라 볼 수 있다. 실제로 2015년 5월 제도 변화 이후 접근성 소요기간은 12.5개월로, 개선 전 17.2개월보다 5개월 가까이 줄어 명확하게 짧아졌다. 이를 토대로 연구진은 제도 변화 후 사후약가를 품목별, 성분별로 분석했다. 그 결과 총 366개 품목 중 절반에 가까운 52%가 약값이 떨어졌고, 낙폭은 평균 6% 수준이었다. 이 중에는 2010년 최대 56%까지 약값이 떨어진 약제도 발견됐다. 성분별로 분석한 결과, 급여등재 된 성분 227개 약제 중 55%가 약가인하 됐다. 평균 낙폭은 11%였다. 흥미로운 것은 올해 사후약가가 곧바로 적용된 약제도 발생해 짧은 기간 안에 약값이 떨어질 가능성을 방증한 것이다. 결과적으로 올해 8월을 기준으로 현 약가수준은 5년 전인 2011년 8월 수준의 87%에 불과하다고 볼 수 있다. 김 박사는 "현재로선 등재율 산정 시 최근 시점으로 할 수록 등재율이 높은 것처럼 보일 수 밖에 없는데, 등재율 정의가 모호한 것도 사실"이라며 "정부는 등재기간이 320일에서 240일로 단축됐다고 설명한다. 전체적으로 16.3개월, 즉 490일(허가일 기준), 항암제는 31개월, 940일이 소요된다는 데, 당연히 업계에서는 환영할 일이지만 실제 현장에서는 이 수치 차이가 크지 않게 체감된다"고 설명했다. 이어 김 박사는 "9월 기준으로 최장기간 미등재 신약 상위 5개 약제를 꼽아봐도 항암제는 없다. 이들은 위험분담제도(RSA) 등으로 구제됐기 때문인데, 이 외에 사각지대 놓여진 약제들이 경평제출 여부를 떠나 여전히 존재한다는 의미"라며 함의점을 설명했다.

속전속결. 세 번째 면역항암제의 추격이 시작됐다. 로슈 계열 제넨텍이 개발한 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq·아테졸리주맙)이 드디어 미국식품의약국(FDA)의 허가를 따냈다. 백금기반 항암화학요법으로 치료를 받은 뒤에도 질병진행을 보인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 투여대상에 해당한다. EGFR 또는 ALK 유전자 돌연변이가 확인되어 해당 적응증을 가진 표적항암제를 투여했지만 증상이 악화된 환자에게도 사용 가능하다. 이번 승인 과정에는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 발표됐던 OAK 3상 연구가 혁혁한 공을 세웠다. 과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자 1225명을 대상으로 티쎈트릭 1200mg과 도세탁셀 75mg/㎡을 비교한 결과, 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간(OS, 중앙값)은 13.8개월로 도세탁셀 투여군(9.6개월) 대비 4개월가량 연장됐다. 사망 위험이 27% 감소된 셈이다(HR, 0.73; 95% CI, 0.62-0.87; P=0.0003). 특히 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평형과 비편평형 비소세포폐암 환자가 모두 포함됐다는 점에서 주목을 받았다. 제넨텍에서 글로벌 제품개발 부문 대표 겸 의학부 총책임을 맡고 있는 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "티쎈트릭이 PD-L1 발현율과 무관하게 기존 화학요법보다 환자들의 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다"며, "티쎈트릭은 PD-L1 단백질을 표적하도록 디자인된 최초이자 유일한 면역항암제다. 치료 경험이 있는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것"이라고 말했다. 회사측 제공자료에 따르면, 티쎈트릭 개발 프로그램은 OAK 연구 외에도 7건의 3상임상을 비롯해 POPLAR 2상임상 등 15개가 넘는 연구로 구성되어 있다. 여기에는 치료 경험이 없는 폐암 환자에게 1차치료제로서 티쎈트릭 투여효과를 포함한 연구도 포함된다. 티쎈트릭 단독 또는 병용요법과 관련해 보고된 중증 이상반응으로는 폐렴, 간염, 대장염과 갑상선, 부신 등 호르몬분비 이상, 신경병증, 눈병, 중증 주사부위 반응 등이 있었다.