애브비와 제넨테크가 공동 개발하고 있는 백혈병 신약 베네토클락스의 유럽 진출에 청신호가 켜졌다. 애브비는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 베네토클락스를 만성림프구성백혈병(CLL) 치료제로 승인 권고했다고 19일 발표했다. 구체적인 대상은 17p 염색체 결손 또는 TP53 변이를 동반한 만성림프구성백혈병 성인 환자 중 B세포 수용체 경로 억제제에 적합하지 않거나 실패한 환자, 17p 염색체 결손 또는 TP53 변이가 없는 성인 환자 중 화학-면역요법과 B세포 수용체 경로 억제제에 모두 실패한 환자다. 유럽의약품평가위원회의 승인 권고는 유럽집행위원회의 조건부 시판허가에 대한 과학적 권고로서 일원화된 허가 절차에 따라 시판허가신청(MAA)을 심사하고 있다. 유럽집행위원회는 권고 의견을 검토한 뒤 올해 안으로 최종 결정을 내리게 될 전망이다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "다른 치료에 실패하거나 염색체17p 결손이나 TP53 변이가 있는 만성림프구성 백혈병 환자는 일반적으로 치료 옵션이 부족하고 예후가 나쁘다"면서 "이번 승인권고로 인해 미충족 수요가 존재하는 암 치료제 개발에 대한 애브비의 약속이 한걸음 더 가까워졌다. 향후 유럽 규제당국과 협력해 적합한 만성림프구성백혈병 환자에게 베네토클락스를 제공하도록 노력할 것"이라고 말했다. 만성림프구성백혈병은 일반적으로 진행이 느리다. 염색체 17p 변이는 전체 환자의 3~10%를, 재발불응성 만성림프구성 환자의 30~50%를 차지한다고 알려졌다. TP53 변이의 경우 1차치료 시 전체 환자의 8~15%, 불응성 만성 림프구성백혈병 환자의 최대 35~50%에서 발생한다. 이러한 환자들은 특히 예후가 좋지 않아 기존 표준치료요법으로는 기대여명이 2~3년(중앙값) 미만이다. 조건부 시판 승인을 획득할 경우, 베네토클락스는 유럽연합 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 모두 유효하게 된다.

테고사이언스(대표 전세화)가 마곡산업단지 R&D 센터 신축을 위해 150억원 규모의 시설투자 및 설비운영 자금을 마련하기로 했다고 19일 밝혔다. 이를 위해 테고사이언스는 150억원대 3회차 무기명식 무보증 이권부 사모 전환사채 발행을 결정했다. 사채의 표면 이자율 및 만기이자율은 0.0%이며, 만기일인 2021년 10월 21일까지 별도의 이자를 지급하지 않는 '제로금리'다. 전환사채 발행에는 한국투자증권, 브레인자산운용, LIG투자증권, 한국투자캐피탈이 참여한다. 테고사이언스 R&D 센터는 서울시 강서구 마곡산업단지에 위치하며 2017년 하반기 완공을 목표로 진행 중이다. 회사 관계자는 "R&D 센터가 완공되면 임상 2상 진행 중인 주름개선치료제의 제조·생산시설을 포함하여 현재보다 5배 이상의 생산시설을 확보하게 된다. 연구·개발 중인 구강점막, 회전근개파열, 각막 등 다양한 세포치료제 미래성장동력 확보에 박차를 가할 수 있다"고 말했다. 한편 이번 CB의 만기는 5년이며 전환가액은 4만9075원으로 알려졌다.

제약계 종사자들은 가격인하 중심의 약가정책을 가장 큰 문제점으로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 특히 급여범위 확대 약가인하, 실거래가 약가인하 등에 불만이 많았다. 이 같은 사실은 호서대 이종혁 제약공학과 교수가 제약계 종사자 62명을 대상으로 실시한 설문조사를 통해 확인됐다. 응답자는 외국계 제약 35명, 국내 혁신형 제약 15명, 국내 바이오벤처사 3명, 기타 국내 제약사 9명 등이다. 이 교수는 19일 오전 대한약학회 창립 70주년 국제학술대회에서 이 같은 내용의 설문결과를 발표했다. 세부내용을 보면, 먼저 현행 약가 사후관리제도 중 가장 적절하게 운영되고 있는 제도에 대한 질의에 대해 응답자 중 가장 많은 25명이 '특허만료의약품의 제네릭 등재 시 가격인하'를 꼽았다. 또 '급여범위 확대 시 약가인하' 7명, '실거래가 약가인하' 4명, '사용량 약가 연동 협상제도' 3명 등의 응답도 있었다. 그러나 응답자 중 23명은 '없다'고 답해 전반적으로 약가 사후관리제도에 대한 불만이 크다는 사실을 알 수 있었다. 시급히 개선해야 할 제도로는 '급여범위 확대 시 약가인하(20명)'와 '실거래가 약가인하(20명)'을 꼽은 응답자가 많았다. '사용량 약가연동 협상제도(17명)'도 비슷한 수준이었다. 반면 '특허만료의약품 제네릭 등재 시 가격인하(5명)'는 상대적으로 적었다. 전반적인 문제점 인식에 대한 설문에서는 가격인하 중심의 정책(95%), 중복적 가격인하(93%), 잦은 가격인하(90%), 신약 가치반영 미흡(90%) 등에 대해 '매우 그렇다' 또는 '그렇다'는 응답을 내놨다. 국내 약가사후관리제도에 대한 총체적 평가 질문에는 가장 많은 49명이 '전면적으로 개선돼야 한다'고 응답했다. 또 '모순점은 있지만 현행 제도에 대해 대체로 만족한다'는 응답자가 9명으로 두 번째로 많았다. '매우 잘 운영되고 있다'는 답변은 단 한명도 없었다. 한편 이 교수는 이날 약가사후관리제도 개선 대안으로 종합적 약품비 관리제도 발전방안을 모색할 필요가 있다고 제안했다. 현행 약가 사후관리제도 효과성을 재평가하고, 현행 약가인하 중심방식을 유지할 지 아니면 약품비 예산을 설정해 환급위주 방식으로 전환할 지 방향성을 설정하자고 했다. 또 약품비 관리의 구체적 목표설정과 사회적 합의절차를 마련하자고 제안했다. 이 교수는 특히 의약품 사용실태와 사용규모 등을 정확히 파악할 수 있는 시스템을 구축해 의약품의 합리적 사용과 재정지출의 합리화를 달성할 필요가 있다고 강조했다.

동화약품(대표 윤도준)이 활명수 119주년 기념판 수익금을 전세계 물부족 국가 어린이 돕는데 사용한다고 19일 밝혔다. 동화약품 활명수 '생명을 살리는 물' 캠페인 일환이다. 수익금은 초록우산 어린이재단을 통해 전세계 물 부족 국가 어린이들에게 전달된다. '생명을 살리는 물' 캠페인은 깨끗한 물을 제공받지 못하는 물 부족 국가 어린이들에게 깨끗한 물을 전달하고자 하는 동화약품의 사회공헌활동 중 하나다. 동화약품 관계자는 "활명수(살릴 活 생명 命 물 水)는 그 의미에 맞게 1897년부터 시대의 '생명을 살리는 물' 역할을 해오고 있다. 이번 수익금 기부로 그 맥을 이어갈 수 있기를 바란다"고 전했다. 카카오프렌즈와 콜라보레이션으로 출시된 '활명수 119주년 기념판'은 카카오프렌즈인기캐릭터 라이언, 네오, 프로도 등이 활명수 탄생 119주년을 축하하는 모습이 담겨있다. 동화약품 기념판 출시를 기점으로 전 세대와 소통하는 브랜드로 거듭나겠단 계획이다. 활명수 119주년 기념판(450ml)은 총 4종이다. 일반의약품으로 전국 약국에서 구매 할 수 있다.

일양약품(대표 김동연)이 '하루 한번 우리 아이의 장건강을 위해'라는 컨셉으로 '프로바이오틱스 베베'를 출시했다고 19일 밝혔다. 신제품에는 6종의 혼합유산균 100억 마리(표시량 2.5억CFU함유)가 포함된 것으로 회사 측은 전했다. 또한 부원료인 유산균의 먹이가 되는 '프리바이오틱스' 성분이 같이 배합된 신바이오틱스 제품이다. 회사측은 해당 제품을 통해 보다 효과적인 장 건강 관리가 가능하다고 강조했다. 일동제약 관계자는 "태어난 직후 아이에게 많이 있는 비피도벡터리움(Bifidobacterium) 3종과 불가리아 사람들의 장수 요인 중 하나로 지목되는 락토바실리우스(Lactobacillus)균 2종에 엔터로코커서스(Enterococcus)균 1종을 선택해 과학적으로 배합했다"고 설명했다. 장 건강을 위해 하루 한포 섭취하면 유산균 증식 및 유해균 억제·배변활동 원활에 도움을 줄 수 있다는 것이다. 아이들이 좋아하는 딸기엑기스분말을 첨가해 맛있는 유산균 제품으로 컨셉도 가지고 있다. 섭취하기 편하게 분말형태로 샐러드, 요거트, 요구르트, 이유식 등과 함께 섞어 섭취할 수 있다. 건강기능식품 프로바이오틱스 베베는 일양헬스몰에서 구입 가능하다.

보령제약(대표 최태홍)이 남아공 제약기업 '키아라 헬스(Kiara Health)'社와 항암제 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약으로 보령제약은 키아라를 통해 항암제 에이디마이신 등 주사제 3종을 아프리카 10개국 (남아공, 나미비아, 보츠와나, 짐바브웨, 우간다, 탄자니아, 나이지리아, 에티오피아, 르완다, 케냐)에 공급하게 된다. 계약기간은 5년이며, 공급 금액은 총 78억 원 규모다. 키아라헬스社는 남아프리카공화국, 요하네스버그 본사로 두고 있으며, 16개의 지점 (남아공, 나이지리아, 케냐, 짐바브웨이, 우간다, 보스와나, 탄자니아, 르완다 외 다수)을 보유하고 있는 아프리카의 대표적인 의약품 유통기업이다. 보령제약은 지난 6월 케냐 '대한제약', 나이지리아 '뉴에이스 메딕스'와 맺은 730만 달러 (약 84억원) 규모의 항생제 '맥시크란' 수출계약에 이어, 이번 항암제 공급 계약 체결로 아프리카 시장을 더욱 확대하게 됐다. 최성원 보령제약 글로벌사업본부장은 "이번 계약은 아프리카에서도 가장 큰 시장중 하나인 남아프리카공화국의 현지 유망 제약사와 직접 파트너쉽을 갖게 됐다는 점에서 큰 의미를 지닌다"면서 "성장하고 있는 아프리카 시장 다변화뿐 아니라, 카나브 등 신약 진출도 적극적으로 추진해 나갈 것"이라고 말했다. 아프리카 의료시장은 다국적제약사의 오리지널약과 인도의 저가 제네릭으로 시장이 분리돼 있으나, 최근 의료접근이 확대되면서 제네릭 수요가 증가하고 있다. 여기에 아프리카 각 정부가 제네릭 선호 정책을 펼치면서, 향후 제네릭 의약품이 큰 폭으로 성장 할 것으로 예상된다. 이러한 시장상황에 맞춰, 품질과 가격 경쟁력을 모두 갖춘 한국산 의약품은 시장에서 좋은 반응을 이끌어낼 것으로 기대되고 있다. 글로벌 제약시장 조사기관인 IMS 헬스(IMS Health)에 따르면 2012년 180억달러 규모였던 아프리카 제약시장은 연평균 10.6%씩 성장세를 지속하면서 오는 2020년에는 450억달러 규모로 확대될 전망이다.

정부가 국내 허가 의약품 중 벤조산나트륨과 비타민C가 함께 함유된 제품이 없어 발암물질 '벤젠'이 유발되지 않는다고 밝혔다. 19일 식약처는 모 언론사 뉴스보도에 대해 이같이 해명했다. 일반적으로 액상상태에서 벤조산나트륨이 비타민C와 함께 함유되면 물질 간 반응으로 미량의 벤젠을 생성한다고 알려졌다. 이런 반응이 일어나려면 일정시간과 함께 액상에 존재하는 미네랄 촉매제가 필요하다. 즉 벤조산나트륨과 비타민C를 동시 복용하더라도 위장에서 소화 흡수돼 벤조산나트륨과 비타민C가 장시간 반응할 수 없어 체내 벤젠 생성 가능성이 매우 낮다는 게 식약처 입장이다. 국내외 보고 사례도 없다고 밝혔다. 식약처는 "국내 의약품 중 보존제인 벤조산나트륨 허용기준은 내용고형제와 액제류에서 1일 허용총량 5mg/kg 이하로 WHO권고량"이라며 "보존제는 명칭과 함량을 용기나 포장에 기재하고 있다"고 설명했다.

백신전문기업인 유바이오로직스(대표 백영옥)가, 콜레라 창궐 우려가 급증하고 있는 아이티로 경구용 콜레라 예방백신을 긴급 공급한다. 회사측에 따르면 WHO(세계보건기구)와 유니세프(UNICEF)의 긴급 발주에 따라 17일자로 100만 도스(병)의 수주를 받고, 22일까지 인도하기로 했다. 유바이오로직스는 이미 지난 2016년 6월에 3년간 최소 총 1030만 도스를 유니세프에 장기 공급하는 본 계약을 체결한 바 있다. 올해 첫 공급물량으로서 1차 100만 도스의 백신을 WHO와 유니세프가 요청한 아이티로 긴급전달하게 됐으며, 현재 WHO에서 전한 아이티의 상황을 고려할 때 연말까지 아이티에만 200~300만 도스가 더 필요할 것으로 예상된다. 아이티는 최근 발생한 허리케인 매슈로 인해 약 1000 여명이 사망하고, 가옥이 침수하고, 많은 이재민이 발생하여 지난 2010년 대지진 이후 대규모 참사의 고통을 받고 있다. 특히 대지진 이후 발발한 콜레라로 인해 지난 7년 간 1만 여명이 사망한 이후 다시 콜레라 창궐 위험에 놓여있다는 것이 회사측의 설명이다. 회사측은 다음 달 11월에는 아프리카의 콜레라 예방 캠페인용으로 말라위 등에 콜레라 백신 공급이 계획되어 있고, 네팔, 이집트, 도미니카공화국(아이티 인접국가) 등과도 최종 공급협의가 진행 중이며, 연말까지 지속 수주가 이어질 것으로 예상된다고 밝혔다. 현재 기준으로 WHO와 유니세프의 요청에 따라 각 국가에 콜레라백신을 긴급 공급할 수 있는 회사는 전 세계에 유바이오로직스가 유일한 회사다. 한편 유바이오로직스는 경구용 콜레라 예방 백신 등의 백신 전문 회사로, 사회적 빈민 퇴치 운동을 활발하게 진행하고 있는 글로벌 헬스케어 투자 펀드(Global Healthcare Investment Fund, GHIF, 빌게이츠재단 후원)가 주요 주주로 등재되어 있으며, 현재 코스닥 상장을 위한 예비심사가 진행 중이다.