한국MSD의 임원 3명이 동시에 퇴사한 것으로 나타났다. 18일 관련업계에 따르면 MSD는 어제(17일) 오후 대외협력부 상무 1명과 마케팅·영업부 상무 2명의 퇴사 소식을 사내 공지했다. 이들의 구체적인 퇴사 사유는 알려지지 않았으며 '내규 위반'이라는 간단한 입장만 전해진 것으로 확인됐다. 다국적제약사에서 임원급 인사 3명이 동시에 회사를 떠나는 사례는 드물다. 업계에서는 이번 MSD의 인사 동정에 관한 소문이 확산되고 있다. 그중에서도 대표이사 교체에 따른 일종의 '물갈이'가 아니겠냐는 시각이 지배적이다. MSD는 지난 6월 현동욱 전 사장의 뒤를 이어 아비 벤쇼산 사장을 선임했다. 그는 이스라엘 MSD에서 영업 및 마케팅 사업부를 총괄한 뒤 2009년 네덜란드 MSD 마케팅 총괄후 한국 법인에 부임했다. 현 전 사장은 현재 미국, 유럽, 일본 등을 포함해 전 세계 HPV백신 사업을 총괄하는 글로벌 브랜드 리더 역할을 수행중이다. 다국적제약사의 경우 본사의 임명으로 법인장이 3~5년을 주기로 교체되는 것이 일반적이다. 새 대표의 경영철학이나 기존 분위기 쇄신 차원에서 부서 헤드(임원)가 바뀌는 경우도 있다. 한 다국적사 임원은 그러나 "새 대표의 의중이 있다 해도 임원 3명이 동시에 그만둔다는 것은 의외"라고 말했다. MSD의 한 직원은 "이번 인사 조치에 대한 회사의 추가 설명은 없었다. 소식을 접한 임직원들도 어리둥절한 상황이다"라고 전했다.

원외처방의약품 시장에서 한미약품과 종근당이 선두를 놓고 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 한미약품은 신제품 고지혈증복합제 '로수젯'을, 종근당은 '종근당글라이티린'을 새 무기로 삼아 상승세를 타고 있다. 18일 시장조사기관 유비스트 데이터(제조사 기준)를 토대로 증권사에서 공개한 자료에 따르면, 한미약품은 3분기 누적 3293억원으로 원외 처방약 시장 1위를 달리고 있다. 2위는 3215억원의 종근당. 이어 대웅제약(2886억원)과 동아에스티(2202억원) 순이다. 한미약품과 종근당은 똑같이 신제품이 순항하면서 월별 순위싸움을 흥미롭게 전개하고 있다. 종근당은 지난 6월부터 8월까지 3개월간은 한미약품을 제치고 1위에 올라섰다. 하지만 9월에는 다시 한미약품이 373억원으로, 369억원의 종근당을 제압했다. 양사의 경쟁은 4분기까지 끝나봐야 우위가 갈릴 것으로 보인다. 한미약품은 작년말 출시한 고지혈증 복합제 '로수젯'이 9월 누적 원외처방액 156억원으로, 성공적인 데뷔 시즌을 치르고 있다. 로수젯은 출시 1년만에 고혈압복합제 '아모잘탄'에 이어 한미약품 원외처방약 서열 2위에 올라서는 기염을 토하고 있다. 종근당 글리아티린도 마찬가지. 종근당 글리아티린은 9월 누적 원외처방액 198억원을 기록했다. 올해 2월 출시했음에도 오리지널티를 부각하며 시장을 빠르게 장악하고 있다. 로수젯과 마찬가지로로 리피로우에 이은 종근당 서열 2위 제품으로 등극했다. 한미약품과 종근당 모두 올해 확실한 캐쉬카우를 건진 셈이다. 비교적 최근 출시한 제품들도 선전을 이어가고 있다는 점도 고무적이다. 한미약품은 로벨리토와 낙소졸이 성장세를 이어가고 있고, 종근당 역시 텔미누보와 듀비에가 계속 성장 중이다. 이들 약물은 회사가 자체 개발했다는 공통점이 있다. 연구개발 성과가 내수시장 실적에도 그대로 반영되고 있는 것이다. 한편 9월 누적 원외처방 조제액은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 8조5932억원을 기록했다. 9월 국내 상위 10대 업체 점유율은 24.3%로 전년동기대비 0.4%포인트 하락했고, 반대로 30위 미만 영세 업체의 점유율은 25.5%로 전년동기대비 0.4% 상승했다. 11위부터 30위까지 국내 중견업체 점유율은 19.7%로 전년동기대비 0.9% 오르며 상승세를 이어갔다.

보령제약의 고혈압치료제 카나브 복합제인 투베로정(피마사르탄/로수바스타틴 경구 복합제) 등 신약 2개 품목의 급여기준이 신설된다. 또 마취유도제 레미펜타닐 주사제(울티바주 등)는 급여인정 범위가 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내달 1일부터 시행된다. 먼저 신규 등재되는 투베로정은 유사 복합제와 동일하게 급여기준이 적용된다. 구체적으로는 고혈압환자 중 일반원칙 고지혈증 치료제 세부사항 범위에서 요양급여가 인정되고, 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. 또 신규 등재되는 노바티스의 만성폐쇄성폐질환치료제 씨브리흡입용캡슐은 기존 LAMA제제와 동일한 급여기준이 적용된다. 허가 사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성질환(FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만) 환자의 유지요법제로 투여할 때 인정되며, 이 기준 외에는 환자가 약값을 전액 부담한다. 글락소스미스클라인 울티바주 등은 기계적 환기를 실시중인 중환자의 진통과 진정(18세 이상)에 투여할 때도 급여를 확대 적용하기로 했다. 단 인정범위는 3일 이내 사용량(1일 최대 15mg)까지다.

비스포스포네이트 제제 골다공증 치료제 이상반응에 귀뼈에 해당되는 외이도 골괴사증이 신설될 예정이다. 18일 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 오는 11월 1일까지 업계 의견조회 후 이상반응을 추가할 계획이다. 대상은 비스포스포네이트 제제인 이반드론산·콜레칼시페롤 복합제, 에티드론산 단일제, 파미드론산 단일제, 리세드론산·콜레칼시페롤 복합제 등으로 알보젠 본비바플러스정 등 41개 품목이 해당된다. 이상반응 조항 신설 문구는 '외이도 골괴사증이 매우 드물게 보고됐다(비스포스포네이트 계열 이상 반응)'이다. 또 일반적 주의에는 '외이도 골괴사증이 이 약을 포함한 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 보고됐다. 위험요인은 스테로이드사용과 항암요법 그리고/또는 국소적인 외상 및 감염이다'는 문구가 추가된다. 아울러 '만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자는 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다'는 문구도 신설될 예정이다.

식약처가 정부입법 추진중인 '획기신약·공중보건 위기대응약 개발촉진법' 제정안이 계획대로 이달안에 국회 제출될 전망이다. 획기신약 정의와 정부지원책, 안전관리방안, 허가심사 특례조항, 환자 무상치료제도 등이 일부 손질돼 입법예고 내용보다 구체화됐다. 18일 식품의약품안전처는 황교안 국무총리 주재로 열린 제46차 국무회의에서 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'이 의결됐다고 밝혔다. 제정안은 기존 치료제 대비 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품은 '획기적 의약품'으로, 감염병이나 생화학테러 등으로 인한 공중보건에 긴급사용이 필요한 약은 '공중보건 위기대응 의약품'으로 정의했다. 치명적 중증질환 환자에게 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병에 대한 대책마련이 목표다. 특히 해당 의약품으로 지정될 경우 정부가 치료제 개발과 연구를 지원하는 법적 근거를 마련했다. 미국FDA가 운영중인 획기적 의약품 지정(Breakthrough Designation), 유럽EMA 신속심사제도(Priority Medicines), 일본 의약품 개발선구자 패키지 전략(SAKIGAKE)이 이번 제정법안과 유사한 해외제도다. 식약처는 지난 5월 획기신약 등 촉진법 입법예고 후 미래창조과학부, 보건복지부 등 관계부처 협의를 거쳐 10월 중 국회에 제출한다는 계획을 밝혔었다. 제정안은 ▲획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 ▲수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 ▲안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등의 내용을 담고 있다. 구체적으로 획기신약 등 개발을 활성화하고 허가기간 단축을 위해 허가 신청 전이라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 '수시동반심사' 제도가 를 도입된다. 또 말기암 환자 등에게 획기적 의약품 등이 적기 공급되도록 다른 약보다 먼저 심사하는 '우선심사'와 의약품 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등 '조건부 허가제도' 적용 근거도 명확히 정했다. 획기신약 등은 허가 후에도 사용성적 조사, 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 근거 규정도 마련됐다. 아울러 획기신약 등으로 치료가 필요한 환자에게 '한국희귀의약품센터'를 통해 무상으로 제공하는 지원사업(환자치료지원사업)도 도입된다. 손문기 식약처장은 "이번 제정(안)으로 공중보건 위기 시 자국민을 보호하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자의 치료기회가 확대될 것"이라고 기대했다. 또 "벤처기업도 신약을 개발할 수 있는 여건과 기반을 조성하고 전 세계 제약시장에서 우리 제약산업이 혁신 선도자(First Mover)로 도약할 수 있도록 지속적 지원하겠다"고 밝혔다.

한국바이오협회(회장 서정선)가 판교 코리아바이오파크에서 경북 영천시 영천상업고등학교와 바이오산업 전문 인력양성을 위한 상호협력 양해각서를 체결했다고 18일 밝혔다. 이날 협약식에는 한국바이오협회 김호열 부회장과 영천상업고등학교 오선미 교장이 참석했다. 바이오협회 관계자는 "바이오산업 발전을 위한 공공연구 및 정보교환, 교육과정 공동개발·운영, 교원연수 협조, 현장실습· 견학, 시설물 활용 등에 대한 협력을 체결했다"고 전했다. 바이오산업 인적자원개발협의체 사무국으로 활동 중인 바이오협회는 산업통상자원부 및 한국산업기술진흥원 지원을 받아 특성화 고교를 중심으로 기능직 및 생산직 인력부터 학사 수준 중급, 석박사 고급인력을 양성하는 수준별 프로그램을 운영 중이다. 특히 2010년부터 바이오 기초인력양성 일환으로 마이스터고를 지원하고 있다. 신현호 한국바이오협회 인력양성유닛장은 "이번 MOU를 시작으로 고등교육기관과의 협력을 강화해 바이오 기초인력 양성을 계속해나가겠다"고 말했다.

셀트리온헬스케어는 램시마(미국 판매명 인플렉트라)의 미국 시장 독점 유통파트너사인 화이자(Pfizer)와 미국에서 11월 론칭을 확정했다고 18일 밝혔다. 올해 4월 미FDA 승인을 통과하고 지난 8월 미국 시장용 초도물량을 출하한 지 3개월 만이다. 화이자 측에 따르면 11월말 출시가 예상된다. 셀트리온과 화이자는 미국내 판매전략에 대한 협의를 지속해왔다. 공보험과 사보험으로 양분된 시장의 특수성 때문이다. 의약품 공시가격은 존재하나 유나이티드헬스와 아테나 같은 대형건강보험회사가 주요 플레이어로 있는 사보험 시장의 경우 보험사와 병원 사이 약가협의가 필요하다. 램시마 유통과정은 화이자에서 미국 전역 도매상에 약을 공급하고 다시 도매상에서 병원으로 들어가는 방식이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "화이자의 마켓파워가 램시마 약가 협상 과정에서 큰 기여를 할 것으로 기대한다. 나아가 시장 확대 및 제품 경쟁력 확보 차원에서도 우위를 점할 것으로 판단한다"고 전했다. 미국내 램시마 공급가격은 오리지널(미국내 매출 5조원) 제품 대비 15% 인하된 가격으로 공급될 것으로 보인다. 또한 같은 적응증을 대상으로 하는 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 티엔에프-알파 억제재 시장에 대한 침투효과도 기대되고 있다. 레미케이드(존슨앤드존슨), 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 분점하고 있는 미국 시장은 20조원 규모로 파악된다. 글로벌 규모는 약 35조원대로 알려졌다. 디엠응유엔(Diem Nguyen) 화이자 에센셜 헬스(Pfizer Essential Health) 북미지역 총괄책임자는 17일(미국동부 현지시각) "인플렉트라 미국 론칭으로 의료비용 절감을 통해 새로운 치료 기회를 환자들에게 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 셀트리온과 화이자는 사보험시장이 큰 비중을 차지하고 있는 미국 보건의료체제에서 환자와 보험사들의 의료비부담을 획기적으로 절감시킬 수 있는 바이오시밀러 도입에 대한 요구가 큰 상황이다고 밝혔다. 사보험사 이익을 대변하는 미국의 양대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 의약품급여관리자) 중 하나인 CVS 헬스(CVS Health)가 '17년 보험급여 목록'에 바이오시밀러 작시오(산도즈)와 바사글라(릴리)를 추가하는 대신 오리지널 의약품인 뉴포젠(암젠)과 란투스(사노피)를 제외시키는 계획을 발표한 바 있다. 미국 1위 건강보험회사인 유아니티드헬스(UnitedHealth)도 고비용 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체하는 계획을 발표했다. 한편 셀트리온헬스케어는 다른 TNF-알파 억제제 경쟁 제품인 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러가 특허장벽으로 인해 2020년 이후에나 미국 시장 출시가 가능할 것으로 보고 있다.

동화약품(회장 윤도준)의 '미인활명수'가 최근 인기리에 종영한 Mnet의 여자 래퍼 서바이벌 프로그램 '언프리티랩스타'와 콜라보레이션 캠페인을 전개하며 파이널 트랙인 '미인'의 뮤직비디오와 광고를 선보인다. 미인활명수와 언프리티랩스타 시즌 3의 우승자인 래퍼 자이언트핑크, 프로듀서 도끼가 함께한 곡 '미인'은 예쁜 척, 섹시한 척 하지 않고 자신의 꿈을 위해 당당하게 살아가는 것이 진정한 미인이라는 메시지를 담았다고 회사 측은 전했다. 이번 캠페인은 제약업계 최초로 단순 제품 노출이 아닌 프로그램 방식에 맞춘 브랜디드 콘텐츠를 제작, 제품 메시지를 녹여낸 것이 특징이다. 언프리티랩스타의 최종 우승자와 스페셜 프로듀서가 함께 만드는 시즌 파이널트랙의 음원과 브랜디드 뮤직비디오 등 방송과 디지털을 통합한 콘텐츠로 기존 브랜디드 콘텐츠와의 차별화를 꾀했다. 윤현경 동화약품 커뮤니케이션팀 상무는 "국내 유일 여자 래퍼 서바이벌 프로그램인 언프리티랩스타와 여성을 타깃으로 출시된 미인활명수가 '미인'이라는 키워드로 만나 최적의 콜라보레이션을 이뤄낼 것으로 판단했다"며 "'언프리티'와 '미인'의 상반된 매치가 소비자들의 관심을 불러일으킬 것이라고 예상한다"고 밝혔다. '미인' 뮤직비디오의 15초 광고 버전은 케이블TV 및 온라인을 통해 10월 중순부터 만날 수 있으며, 풀버전 뮤직비디오는 동화약품 유튜브 채널 및 네이버 TV캐스트 등에서 시청할 수 있다.

CJ헬스케어(대표 강석희)가 경기도 일산 원마운트가 개최하는 'K-라이징스타쇼'에 새싹보리차를 공식 후원한다고 18일 밝혔다. K-라이징스타쇼는 쇼케이스와 사인회, 토크쇼 등 신인 아이돌을 알리는 코너로, CJ헬스케어는 K-라이징스타쇼 기간 동안 새싹보리차를 공식 후원한다. CJ 새싹보리차 콘셉트에 맞춰 새싹아이돌을 돕기 위해 이번 후원이 이뤄진 것으로 알려졌다. 새싹보리차는 15cm 보리새싹을 이용해 만든 음료로 무색소, 무설탕(0칼로리), 무카페인으로 물 대신 마실 수 있는 음료다. 한주헌 CJ헬스케어 새싹보리 BM은 "새싹보리차가 리틀야구단, 신인 아이돌 등 한창 성장하고 있는 새싹들이 더욱 자라날 수 있도록 적극 응원할 계획이다"고 말했다. 한편 CJ헬스케어는 지난 3월 전국 야구 새싹들이 모이는 리틀야구대회를 후원했다. 최근에는 동요 '우리들은 새싹들이다'에 맞춰 신인 아이돌 '소년24 옐로우 유닛'을 모델로 한 CF를 방영했다.