대원제약(대표 백승열)은 최근 세계 최초로 허가받은 고지혈증치료제 페노피브레이트콜린 정제 제품인 '티지페논정'을 내년 1월 제품 발매할 예정이라고 밝혔다. 이 제품은 페노피브레이트콜린을 이용해 정제로 개발한 제품이다. 페노피브레이트는 지질조절제로써 주로 고중성지방혈증 등의 치료에 사용되는 약물이나 체액에 용해되지 않는 난용성 물질로 체내 흡수율이 낮은 단점이 있다. 대원제약은 이같은 기존 페노피브레이트 제제에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장영역에서 약물이 용출되는 방출제어 기술을 적용해 체내 흡수율을 높였다고 설명했다. 또한, 기존 페노피브레이트 제제는 체내흡수율을 높이기 위해 반드시 식사후 복용해야 하는 단점이 있는데 대원제약이 개발한 페노피브레이트콜린 제제는 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자의 편의성이 증진된 것이 특징이라고 덧붙였다. 대원제약은 이 제품에 대해 '개선된 생체이용률을 갖는 페노피브릭산 제제'로 지난 8월 30일자로 특허출원도 완료했다. 회사 관계자는 "정제사이즈도 기존 제품들에 비해 절반 이하로 작아져 대부분 고령층인 복용환자의 복약순응도가 크게 높아질 것으로 기대한다"며 "제품허가 이후 약가 등재 등 준비과정을 거쳐 내년 1월 제품을 발매할 예정"이라고 밝혔다.

한미FTA 허가특허연계제도가 본격 시행되면서 지난해 도입된 우선판매품목허가제도 수혜를 입은 품목이 150개를 넘어선 것으로 나타났다. 그러나 예견된 것처럼 주성분(제형) 당 지정 의약품 수가 평균 8.6개에 달해 사실상 제네릭 독점판매권을 행사한 경우는 많지 않았다. 도전적으로 특허도전에 나서는 제네릭사들이 많기 때문이다. 17일 데일리팜이 입수한 '우선판매품목허가 현황(9월12일 기준)' 자료를 보면, 식약처는 지난해 5월8일 암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨 복합제(필름코팅정)를 시작으로 올해 9월까지 18개 주성분(제형) 총 155개 품목을 우선판매품목으로 지정했다. 그러나 주성분(제형) 당 8.6개 꼴로 복수 허가가 많아 대부분은 독점은커녕 과점 혜택도 누리지 못한 것으로 파악됐다. 대표적인 주성분(제형)은 암로디핀베실산염과 로사르탄칼륨(필름코팅정) 복합제다. 이 성분(제형)에는 휴온스 등 20개 제약사 45개 품목이 우선판매품목으로 지정됐다. 우선판매기간은 지난해 5월9일에서 올해 4월1일로 이미 종료됐는데, 20개 업체가 각축을 벌여 독점시장은 처음부터 기대하기 어려웠다. 또 지난해 12월11일 허가돼 다음날인 12월12일부터 올해 11월1일까지 우선판매기간이 부여된 페북소트타드(필름코팅정)도 한국콜마 등 9개 제약사 17개 제네릭 품목이 각축전을 벌이고 있는 시장이다. 올해 1월22일 우선판매품목 허가된 시타글립틴인산염(필름코팅정), 시타글립틴인산염수화물(필름코팅정), 시타글립틴인산염과 메트포르민염산염 복합제(필름코팅정), 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민염산염 복합제(필름코팅정), 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민염산염 복합제(서방성 필름코팅정)등도 마찬가지다. 이들 단일제와 복합제 우선판매기간은 2023년 9월2일부터 2014년 6월1일까지로 아직 7년 가량 남았지만 우선판매 허가된 품목은 무더기다. 구체적으로 단일제 인산염 8개 제약사 16개 품목, 단일제 인산염수화물 2개사 6품목, 시타글립틴인산염-메트포르민염산염 복합제 8개 제약사 24개 품목, 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 1개 제약사 3개 품목, 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염(서방성 필름코팅정) 2개 제약사 6개품목 등이 지정됐다. 레보도파와 카르비도파수화물, 엔타카폰 복합제(필름코팅정)의 경우 지난해 9월2일부터 올해 6월1일까지 우선판매기간이 지정됐었는데, 그나마 3개 제약사 11개 품목이 허가돼 과점시장을 형성했었다. 타다라필 구강용해필름(1개 제약사 3개 품목)과 필름코팅정(2개 제약사 5개 품목), 실로도신 경질캡슐(4개 제약사 6개 품목), 게피티니브 필름코팅정(2개 제약사 2개 품목), 리바록사반 필름코팅정(2개 제약사 2개 품목) 등도 경쟁제약사가 2~4개로 과점 구도를 이룬 경우에 속했다. 이중 타다라필은 올해 7월27일 우선판매기간이 종료됐고, 실로도신은 이달 20일 기간이 만료된다. 또 게피티니브는 오는 12월2일부터 내년 9월1일까지 우선판매기간이 부여된다. 한미약품과 종근당 두 회사가 오리저널에 도전해 진검 승부에 나설 예정다. 리바록사반도 에스케이케미칼과 한미약품 두 개 업체가 오리지널과 한 판 싸움을 벌이는 데, 우선판매기간은 2021년 10월4일부터 2022년 7월3일로 5년이 남아 있다. 반면 엔테카비르일수화물(구강용해필름), 카르베딜롤(나정), 페메트렉시드이나트륨2.5수화물(동결건조분말주사), 부데소니드와 포르모테롤푸마르산염수화물 복합제(흡입제), 데페라시록스(현탁액) 등은 각각 1개 제약사 제품만 우선판매 허가됐다. 그러나 이중 엔테카비르일수화물(구강용해필름)은 다른 제형 제네릭이 이미 시장에 풀려 단독 허가됐어도 주성분 시장 내 제네릭 독점권을 확보하지는 못했다. 우선판매기간은 1mg 2015년 10월10~2016년 7월9일, 0.5mg 2015년 11월28~2016년 8월27일이었다. 이에 반해 카르베딜롤 나정은 동아제약 바소트롤 3개 함량제품(2015년 9월24~2016년 2월7일), 페메트렉시드이나트륨2.5수화물 동결건조분말주사는 보령제약 알림시두주800mg(2015년 11월28~2016년 8월27일) 등 1개 제약사가 단독 허가돼 실질적인 제네릭 독점판매권을 행사했다. 올해 3월30일부터 내년 1월30일까지 독점판매기간이 지정된 부데소니드와 포르모테롤푸마르산염수화물 흡입제도 한독테바가 듀오레스피스피로맥스 2개 제품을 허가받아 제네릭 독점시장을 구축 중이다. 또 데페라시룩스 현탁액도 대원제약의 페듀로우현탁액이 단독으로 우선판매허가 품목으로 지정됐다. 우선판매기간은 내년 6월25일부터 2018년 3월24일까지다.

상위제약사들이 올 3분기 R&D투자를 비롯한 비용증가가 이어지면서 수익성 부문에서 크게 고전한 것으로 추정된다. 매출액 성장도 6%대에 그쳐 숨고르기에 들어간 양상이다. 종근당의 경우 매출액과 영업이익 부문에서 성장세가 두드러지며 대조를 이뤘다. 한미약품, 대웅제약, 동아ST 등은 영업이익 부문에서 예상보다 고전한 것으로 관측된다. 상위 7곳 평균 매출성장률은 약 6%대로 예상되며, 영업이익은 약 25% 마이너스 성장이 불가피할 것으로 전망된다. 데일리팜이 17일 각사와 증권가 보고서를 토대로 3분기 실적을 분석한 결과 한미약품, 대웅제약, 동아ST 등 3곳이 매출과 영업이익이 모두 감소한 것으로 추정된다. 유한양행은 3분기 추정매출이 약 3400억원으로 지난해 대비 9%이상 성장할 것이 유력하다. 영업이익은 230억원대로 작년과 비슷한 수준이 예상된다. 도입품목의 처방증가와 원료의약품 수출증가로 꾸준한 외형성장은 가능하지만 광고비 및 개발비 집행으로 수익성은 예상보다 부진했다는 평가다. 녹십자는 매출 성장률이 10%이상 가능할 것이 유력하지만 영업이익의 경우 20% 가까운 마이너스 성장이 예측된다. 영업이익 부진은 영유아 대상 독감백신 무료접종 시행이 내년으로 늦춰지면서, 백신 접종 수요가 4분기로 이월되었기 때문이라는 분석이다. 관심을 모으고 있는 혈액제제 IVIG 미국 허가는 연말에 가능할 것으로 기대하고 있다. 한미약품은 3분기 매출 2400억원대로 10% 가까운 마이너스 성장이 예상되는 가운데, 영업이익도 큰 폭으로 감소할 것으로 추정된다. 특히 베링거인겔하임 라이선스 아웃 과제 반환 통보 공시 지연으로 인한 검찰 조사 진행 등 어려움을 겪고 있어, 신뢰회복에 다소 시간이 걸릴 것이라는 관측이다. 종근당은 3분기에도 고공성장을 기록할 것이 유력하다. 분기 매출 2000억 돌파와 함께 영업이익도 30% 가까운 성장이 예상된다. 자누비아, 자누메트, 자누메트XR, 바이토린, 아토젯, 글리아티린 등 대형 신규 도입제품의 매출 발생과, 텔미누보, 듀비에 등 자체개발 품목 실적 증가가 작용했다는 분석이다. 수익성 부문에서도 신제품 마케팅 비용 및 R&D 비용 집행에도 양호한 성적이 예상된다. 대웅제약의 경우 약 2000억 매출과 영업이익 75억원대로 매출과 수익성 모두 감소가 불가피할 것으로 전망된다. 신규 코프로모션 품목 제미글로와 크레스토 실적에도 불구하고 부진이 이어지고 있다는 지적이다. 여기에 마케팅 비용의 증가와 수수료매출 감소로 수익성 회복도 어렵다는 관측이다. 광동제약은 1750억원대 매출과 140억원대 영업이익으로 전년대비 성장이 유력한 것으로 전망된다. 지난해 GSK로부터 도입한 백신 유통 매출과 비만신약 콘트라브 효과로 인해 외형부문에서 큰 기여가 예상된다. 광동은 연말 삼다수 재계약 여부가 이슈로 떠오르고 있다. 동아에스티는 매출액 1450억원대와 영업이익 90억원대로 지난해와 견줘 하락이 예상된다. 스티렌 추가 약가인하 등 처방약 부문에서 실적이 부진했고, 신제품 마케팅 및 임상비용 증가 등이 이어지면서 수익성에서도 고전했다는 분석이다.

의료기기 유통투명화와 안전한 사용을 위해 생산부터 최종 사용까지 전주기를 관리하는 정보센터 설립근거를 마련한 입법안이 잇따라 국회에 제출됐다. 만약 의료기기업체가 공급내역을 보고하지 않거나 허위 보고한 경우 허가취소 등 행정처분과 함께 과태료, 벌금 등이 병과될 수 있다. 더불어민주당 오제세 의원과 새누리당 김승희 의원은 이 같은 내용의 의료기기법개정안을 14일과 17일 잇따라 대표 발의했다. 두 개정안 모두 의료기기업체가 식약처장에게 의료기기 정보와 유통정보 등을 보고하도록 의무화하고, 이를 관리하는 의료기기통합정보센터를 설립(위탁운영)하는 근거를 신설하는 내용을 주요 골자로 하고 있다. 또 시행 시점도 동일하게 공포한 날로부터 5년을 넘지 않는 범위 내에서 총리령으로 정하는 날로 유예했다. 그러나 각론으로 들어가면 약간의 차이가 있다. 먼저 오제세 의원 개정안은 의료기기업자가 의료기기를 공급한 경우 복지부장관과 협의해 총리령으로 정하는 바에 따라 식약처장에게 공급내역을 보고하도록 의무화했고, 의료기기 유통을 효율적으로 관리하기 위해 복지부 등 관계기관으로 구성된 협의체를 운영할 수 있도록 했다. 법률에는 큰 틀에서 공급내역보고와 센터 설립, 복지부 등과 협의 등의 내용을 규정하고, 세부적인 사항은 총리령 등 하위법령에서 정하도록 포괄적으로 위임했다. 김승희 의원 개정안은 좀 더 구체적인 내용을 담고 있다. 우선 의료기기업체가 의료기기 용기나 외장에 복지부장관과 협의해 식약처장이 정하는 '의료기기 표준코드'를 표시하도록 했다. '의료기기 표준코드는 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드 등을 말한다'는 정의규정도 신설했다. 의료기기업체에게는 의료기기 표준코드와 의료기기에 관한 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록하고, 정보 등록·관리 과정에서 총리령으로 정하는 기준을 준수하도록 의무를 부여했다. 이와 함께 오제세 의원 개정안은 의료기기업체가 공급내역을 보고하지 않거나 거짓보고한 경우 허가 또는 인증취소, 영업소 폐쇄, 품목 제조 등의 금지 또는 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지를 식약처장 등이 명할 수 있게 했다. 여기다 100만원 이하의 과태료도 병과할 수 있도록 벌칙도 정했다. 김승희 의원 개정안은 의료기기업체가 정보시스템에 의료기기 등의 정보를 등록하지 않거나 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 역시 허가 또는 인증 취소, 영업소 폐쇄, 품목 제조 등의 금지, 1년 범위 내 업무의 전부 또는 일부 정지를 명할 수 있게 했다. 마찬가지로 동일한 위반행위에 300만원 이하의 벌금을 병과할 수 있게 했다. 오제세 의원 개정안보다 제재수위가 훨씬 높은 셈이다. 한편 식약처는 최근 의료기기정보센터를 식약처가 전문기관에 위탁 운영하도록 복지부와 협의를 마쳤다. 따라서 관련 부처간 협의가 마무리된 만큼 이들 개정안이 병합 심사되더라도 국회 신속처리에 큰 어려움은 없을 것으로 보인다.

보령중보재단(이사장 김승호)은 지난 15일 종로구 어린이와 함께 하는 '지역아동센터 연합 문화예술 페스티벌'을 후원했다고 17일 밝혔다. 공연은 보령중보홀에서 진행됐으며, 보령제약그룹 사회복지법인 보령중보재단이 후원하고 있는 종로구 소재 지역아동센터 어린이 300여명이 참가했다. 어린이들은 그동안 준비해온 오케스트라, 에어로빅, 앙상블, 오르프, 합창 등 다채로운 공연을 선보였다. '종로구 지역아동센터 연합 문화예술 페스티벌'은 종로구에 위치한 12개 지역아동센터가 모두 참여하는 행사다. 보령중보재단은 대표 문화예술 나눔 활동 일환으로 2009년부터 8년째 이어가고 있다. 보령중보재단 관계자는 "지역아동센터에 바이올린, 플루트 등의 악기지원을 시작으로 어린이들이 문화예술을 쉽게 접하고 즐길 수 있도록 오케스트라, 합창, 오르프 등 음악교육 프로그램을 다방면으로 후원하고 있다"며 "문화예술 활동을 통해 서로 소통하고 협동하는 방법을 익히는 등 정서적으로 풍요롭게 성장해나가도록 하고 있다"고 말했다. 공연이 펼쳐진 '중보홀'은 보령제약그룹 김승호 회장 호인 중보(中甫)를 따 명명됐다. 보령중보재단은 보령제약그룹 창업 50년을 맞은 2007년, 김승호 회장이 사회기여활동을 보다 체계적이고 안정적으로 진행하기 위해 사재를 출연해 설립한 재단이다. 재단 관계자는 "현재 저소득층, 다문화가정, 장애아동 등을 대상으로 사회공헌활동을 이어가고 있다"고 말했다.

"한미약품의 지금 위기를 신약강국과 제약강국으로 가는 여정의 성장통으로 삼아 다시 한번 도약하는 계기로 삼아 나가자." 이관순 한미약품 사장이 17일 검찰 압수수색 등 최근 사태와 관련 사내 게시판을 통해 임직원들에게 당부의 메시지를 전달했다. 이 사장은 이날 "한미약품은 최근 사태와 관련 상세히 해명하고 검찰 조사에 성실히 임할 것"이라며 "시장의 충격을 완화하는 방안 등 시스템적 개선사항을 연구해 나가겠다"고 밝혔다. 그는 임직원들에게 "이 풍파에도 흔들리지 않고 전진해야 '대한민국의 미래 먹거리'가 만들어진다는 각오로 각자 맡은 일에 최선을 다해달라"고 당부했다.

JW중외제약이 새로운 신성 빈혈치료제를 통해 시장 공략에 나선다. JW중외제약(대표 한성권)은 일본 Japan Tobacco(대표 고이즈미 미쓰오미, Koizumi Mitsuomi)가 개발 중인 신성 빈혈치료제 ‘JTZ-951’에 대한 국내 임상 및 판매 라이선스계약을 체결했다고 17일 밝혔다. Japan Tobacco는 윈스턴, 카멜, 메비우스 등을 생산하는 세계적인 담배회사로 의약품에서도 두각을 나타내고 있다. 그 동안 의약품 R&D에 지속적인 투자를 통하여, 노바티스, 길리어드 등의 다국적제약사에 기술수출을 해왔으며, 회사 전체의 매출은2015년 기준 약 22조원을 기록했다. JTZ-951은 기존 조혈호르몬 제제(EPO)보다 우수한 안전성과 사용편의성을 가질 것으로 기대되는 새로운 개념의 신성 빈혈치료제로, 현재 일본에서 2상 임상시험을 진행 중이다. 이 제제는 프롤린 수산화효소를 저해하여, 저산소유도인자(HIF)의 분해를 막고, 조혈호르몬 제제(EPO)의 생산을 향상시키며, 철분 대사의 발현에 관여하여 적혈구의 생산을 높이는 새로운 기전의 혁신신약이다. 특히 기존 신성빈혈치료의 표준치료제인 조혈호르몬제 주사 대신 경구 투여가 가능해 환자들의 복용 편리성을 높인 것이 특징이다. 한성권 JW중외제약 대표는 "이번 계약으로 신성빈혈치료제 분야에서 새로운 파이프라인을 확보하게 됐다"며 "가능한 빠른 시일 내에 국내 환자를 대상으로 한 임상을 거쳐 상품화를 추진할 예정"이라고 말했다. 현재 국내 신성빈혈치료제 시장은 약 800억원 규모이다.

대원제약이 고중성지방혈증치료제 '페노피브레이트콜린' 정제를 세계 최초로 허가받았다. 페노피브레이트콜린 성분은 기존 페노피브레이트보다 체내 흡수율이 높아 식사와 관계없이 투여 가능한 것이 특징이다. 국내에는 한국애보트가 지난 2013년 '트리리픽스캡슐'이란 제품명으로 첫 허가를 받았다. 이번에 대원제약은 노인과 연하곤란 환자의 복용 편의성을 고려해 작은사이즈의 정제 개발에 성공했다. 허가된 제품명은 '티지페논정'. 대원제약은 특화된 방출제어기술을 적용해 위장관이 아닌 소장영역에서 약물이 용출되는 방법으로 체내흡수율을 높인 것으로 알려졌다. 이같은 기술은 지난 8월 특허출원도 완료했다. 티지페논정은 약가등재 절차를 거쳐 내년 1월 발매할 계획이다. 한편 기존 페노피브레이트 제제로는 녹십자의 '리피딜슈프라' 등이 있고, 페노피브릭산 제제로는 한미약품의 '페노시드캡슐'이 있다. 리피딜슈프라는 지난 상반기 69억원, 페노시드는 37억원의 원외처방액을 기록했다.

제약사들이 눈에 띄는 콘셉트의 일반약을 속속 내놓고 있다. 그러나 달라진 마케팅 기법에 약국들이 적지않은 불만을 내놓고 있다. 약국 불만을 요약하면 '일반약 마케팅 마저 약국을 외면하고 있다'는 것이다. 제약사들이 전문의약품 일괄 약가인하 이후로 전문의약품과 화장품, 건강기능식품으로 시선을 돌린 결과, 최근 시장에는 전에 없던 일반약들이 지속적으로 출시되고 있다. 불면증과 생리전증후군을 완화해주는 천연생약제, 먹는 방식을 새롭게 한 감기약, 오래된 이미지를 탈피해 젊은 감각을 내세운 인후염 치료제 등은 물론, 최근에는 다양한 종합영양제와 구내염 치료제도 잇따라 출시되며 일반약 시장에 활기가 도는 듯 하다. 이 제품들은 톱스타를 기용하거나 파격적인 콘셉트를 내세운 일반인 대상 광고에도 열을 올리고 있다. 높은 광고비 책정 때문일까. 최근 약국에서는 '갈수록 일반약 마진이 박해지고 있다'고 불만을 토로한다. 한 약사 커뮤니티에서도 이 주제로 논의가 활발하다. 제약사가 제시한 판매가가 사입가에 비해 지나치게 낮은 경우, 취급해야 하나를 고민하는 중이다. 한 약사는 "전문약을 제외한 OTC, 특히 일반약 마진이 줄어드는 것은 사실"이라며 "일부 광고 품목만의 문제였던 저마진이 이제는 대부분의 일반약에 해당된다"고 설명했다. 제약사가 약국 마진을 줄이는 데에는 높은 광고비가 원인인 것은 사실이다. 그러나 마진 폭을 넓게 두었을 때, 약국 간 판매가 차이가 벌어져 난매 분쟁이 일어날 가능성을 생각한 제약사 의도도 깔려 있다. 이 약사는 "약사들이 섭섭해 하는 것은 단순 마진 폭이 아니다"며 "전문약은 의사 마케팅에 집중하고 일반약은 이제 약사가 아닌 대중에게만 집중하는 제약사의 근본적인 태도가 안타까운 것"이라고 꼬집었다. 반대 의견도 제기된다. 이런 때일수록 약국이 일반약을 포기해선 안된다는 것이다. 지역의 한 약사는 "'마진이 적으니 팔지 않겠다'는 건 자살행위나 다름 없다"며 "그렇게 하나, 둘 외면하기 시작하면 결국 제약사는 아예 약국을 등한시 할 것이고, 국민도 제약사도 일반약을 약국이 아닌 곳에서 구매하길 원하게 된다"고 강조했다. 이어 "이럴수록 더 많이 상담하고, 홍보하고 제품을 판매해 제약사 시선을 약국으로 돌려놓아야 한다"며 "싫으니 안하다 보면 나중엔 못하게 된다"고 반론을 제기했다. 또 다른 서울의 약사도 같은 의견을 제시했다. 그는 "생리대를 약국에서 사는 사람이 없다 해도 약국 한켠에 생리대를 비치해야 하는 이유와도 맞닿는다"고 말했다. 그는 "마진이 적어 안 팔다 보면, 결국 대형 난매약국에만 제품을 몰아주는 꼴"이라며 "마진이 적은 제품은 더 많은 수량을 판매해 약국 수익을 챙기고, 약국 자체의 제품 판매능력도 확장해야 할 시점"이라고 주장했다.