C형간염을 조기진단하기 위한 국가검진 도입 필요성에 대한 목소리가 높아지고 있다. 간사랑동우회(대표 윤구현)는 C형간염 인식개선 캠페인의 일환으로 'C형간염 인식 및 스트레스 지수' 설문조사 결과를 13일 공개했다. C형간염의 진단 및 치료에 따른 스트레스 정도를 파악하기 위해 기획된 이번 조사에는 국내 C형간염 환자 및 보호자 107명(환자 76명, 보호자 31명)이 참여했다. 설문에 참여한 이들의 현황을 살펴보면 C형간염으로 진단된 환자의 76%가량이 현재 치료 중이거나 이미 치료를 받았으며, 대부분 종합병원이나 대학병원(77.6%)에서 치료받는 것으로 나타났다. 치료에 사용된 경구용바이러스직접작용제(DAA)로는 닥순요법(다클린자+순베프라) 15.1%, 하보니 9.4%, 소발디 9.4%, 닥소요법(다클린자+소포스부비르) 1.9% 순으로 조사됐다. 다행히 치료받은 환자의 83%는 치료 성과에 만족한다고 밝혔는데, 이들은 가장 시급하게 지원이 필요한 사항으로 '예방 차원의 국가검진 지원'(39.8%) 및 '신속한 보험급여'(39.8%)를 꼽았다. 특히 국가검진 지원의 필요성에 대해서는 응답자의 94%가 필요하다고 답했다. 주요 진단경로로 개인이 부담하는 건강검진(32.9%) 및 직장건강검진(23.7%) 등이 거론된 점도 이 같은 요구를 뒷받침한다. 환자와 보호자의 63.6%는 검진 등을 통한 C형 간염 조기 발견이 치료에 도움이 된다고 생각하고 있었으며, 72.0%는 C형 간염 진단 후 가족, 주변 지인에게 검진을 권했던 것으로 나타났다. 조사에 참여한 C형 간염 환자 중 34.2%만이 진단 전 의심 증상이 있었으며, 일상에서 흔히 겪는 피로감이나 기력저하(53.8%)가 대부분이어서 정확한 진단 전에는 스스로 C형간염을 의심하기 쉽지 않음을 추론할 수 있다. 진단 당시 상태를 묻는 질문에는 80.3%의 환자가 바로 '만성 C형간염'으로 진단됐다고 답했으며, 진단 당시 유전자형은 1b형(36.8%)이 가장 많았고, 2형(26.3%), 1a형(10.5%), 3형(1.3%)이 뒤를 이었다. 그러나 C형간염을 확진 받았음에도 본인의 유전자형에 대해 모른다고 답한 환자가 4분의 1(25%)에 달해, 복잡한 유전자형에 따른 어려움을 체감할 수 있다. 간사랑동우회 윤구현 대표는 "대한간학회가 2013년 발표한 조사에 따르면 우리나라 국민의 C형간염 검진율은 약 10.4%에 불과했다"며, "개인부담 검진이나 회사부담 직장검진을 받을 수 없는 많은 환자들이 여전히 진단의 기회에서 배제되어 있다"고 말했다. 이번 조사에서는 C형간염 환자가 진단 이후 겪게 되는 경제적 부담감도 반영됐다. 스트레스 지수를 10점 만점으로 보았을 때, 환자들이 비싼 약가로 인해 느끼는 스트레스 수치의 평균값은 중증 이상인 8점으로 나타났으며, 10점 만점의 극도의 스트레스를 느낀다고 답한 환자의 비율도 절반(43.4%)에 가까웠다. 그 뒤로는 부작용에 대한 두려움(7.97점), 완치되지 않을지도 모른다는 불안감(7.8점), 주변 사람에게 전염시킬 우려 (7.24점), 치료에 대한 낮은 정보(6.58점)가 꼽혔다. 보호자 역시 부작용에 대한 두려움(7.5점)과 비싼약가에 대한 부담감(6.5점)에서 가장 큰 스트레스를 받는 것으로 나타났다. C형간염을 진단받고도 치료를 받지 않았다고 답한 13.2%의 환자가 치료를 받지 않은 이유 또한 비싼 약가에 대한 부담감이 대부분(80%)으로 나타나, 심각성을 느끼게 했다. 윤 대표는 "C형간염 환자와 보호자들은 비싼 약가 부담과 부작용 우려 등으로 인해 치료 기간 동안 심한 스트레스를 받는 것으로 나타났다"며, "인터페론 등 기존 치료제 대비 부작용은 개선하면서도 완치율을 95%이상까지 높인 치료제들이 최근 보험급여가 적용되면서 치료환경이 크게 개선된 만큼 망설이지 말고 진단 즉시 적극적으로 치료해야 한다"고 당부했다. 한편 한국간재단과 대한간학회는 다가오는 10월 20일 '간의 날'을 맞아 B형간염 조기검진의 효과 및 C형간염 조기검진의 필요성과 방향을 주제로 토론회를 진행할 예정이다.

국내 제약사들이 최근 임상중단이나 계약해지같은 부정적 소식도 투명하게 일반에 공개하고 있다. 그동안 국내 제약사들이 악재는 철저히 숨기는 관행에 비춰볼 때 기업 투명성이 이전보다 강화됐다는 반응이다. 일각에서는 한미약품의 늑장 공시 사태가 영향을 미친 것으로 보고 있다. 녹십자는 13일 그동안 미국에서 진행하던 혈우병치료제 '그린진에프'의 미국 임상3상 중단 소식을 일반에 공개했다. 임상진행 어려움과 막대한 개발비용, 상업성 등 리스크를 감안한 조치다. 3상 고지만 넘으면 허가신청이 가능했기에 이번 임상중단은 아쉬움을 부르고 있다. 더구나 그동안 쏟아부은 임상비용을 감안하면 회사 입장에서는 쉽지 않은 선택이었다. 대신 녹십자는 중국시장 공략에 올인하기로 했다. 이날 임상3상 중단 소식이 알려지면서 녹십자 주가는 오전 10시 48분 현재 16만5500원으로 전날보다 2.93% 내린 모습을 보이고 있다. 이번 임상중단 소식은 공시대상도 아니었다. 그럼에도 보도자료를 통해 재빨리 소식을 전한 건 소비자와 투자자들간의 신뢰를 감안한 조치다. 녹십자 관계자는 "다국적제약기업들은 임상중단 소식을 즉각 외부에 공개하는 것이 관례처럼 굳어져 있다"며 "하지만 우리나라 제약기업들은 그동안 안 좋은 소식은 그냥 넘어가는 경우가 많았는데, 기업을 믿고 투자를 한 투자자들이나 제품을 구매한 소비자들과의 신뢰를 위해서라도 올바로 전달하는 것이 맞다고 판단해 즉각 보도자료를 배포하게 됐다"고 말했다. 12일에는 한국유나이티드제약이 지난 2013년 중국 Jiangxi JiminKexin Group(JJK)과 맺었던 클란자CR정, 실로스탄CR정 공급계약 중 실로스탄CR정의 계약해지 사실을 곧바로 공시했다. 유나이티드는 기술수출료 명목으로 받은 4만500달러를 계약종료가 발효한 날(10월 12일)로부터 60일 이내 반환할 예정이다. 이 소식이 알려지자 13일 유나이티드 주가도 약세를 보이고 있다. 오전 11시 8분 현재 전일 대비 4.28 하락한 1만7900원을 기록하고 있다. 그동안 국내 제약사들의 계약해지나 임상중단 소식은 상장사라도 추후에 알려지거나 소리소문없이 사라지는 경우가 많았다. 반면 구체적 거래내용이 명시되지 않는 MOU 체결 소식 등으로 투자자들을 현혹하는 공시는 그대로 전했다. 하지만 최근 한미약품이 기술수출 계약 해지 소식을 늦게 공시했다 물매를 맞자 악재 소식도 투명하고 신속하게 전해야 한다는 분위기가 제약업계에 흐르고 있다. 상위 제약회사 한 관계자는 "한미약품 사태 이후 공시 담당자들을 대상으로 교육을 강화하고, 공시내용도 더 철처히 신경쓰고 있다"며 "최근 공시된 내용을 보면 무조건 장미빛 전망만 하기보다 리스크와 조건도 구체적으로 명시하고 있다"고 전했다.

동물약국들의 숙원이었던 심장사상충약 레볼루션 제네릭이 '드디어' 출시된다. 13일 약국가에 따르면, 국내 의약품 도매상들이 연합해 만든 국내 첫 번째 레볼루션 제네릭이 약국에 유통된다. 레볼루션 제네릭은 이미 제조와 포장을 마치고 판매가 책정 등 마무리 작업 중으로, 2~3일 내 일선 동물병원이나 약국에서 주문이 가능할 것으로 보인다. 이 제품은 동물약국협회 협력도매를 비롯한 4~5개 국내 의약품 도매상들이 연합해 만든 것으로, 해당 업체들은 수년간 제품 출시를 준비해 왔다는 게 업계 관계자들의 말이다. 올해 초만 해도 레볼루션 특허 만료에 따라 다수 제네릭이 생산·유통을 앞두고 있는 것으로 알려졌지만, 국내 제약사 중 일부는 시장성 등을 고려해 제품 개발 자체를 유보하는 등 장벽에 막혔었다. 제네릭 출시로 심장사상충약의 공급도 숨통이 트일 것으로 예측했던 동물약국들은 기대와 달리 제품 출시가 늦어지면서 번번히 실망을 해야만 했던 상황이었다. 그만큼 동물약국 약사들이 이번 제품의 본격적인 유통을 앞두고 거는 기대감은 커지고 있다. 동물약국협회 임진형 회장은 "약국으로는 공급되지 않는 레볼루션을 취급하기 위해 약사들이 많은 어려움을 겪어왔다"며 "올해 안으로 일부 제약사를 통해 제네릭 제품이 나올 것으로 기대했지만 그것도 쉽지 않아 실망했었는데 이번 제품 출시가 동물약국 약사들에는 단비와도 같다"고 말했다. 이번 제품은 기존 레볼루션과 달리 덕용 포장 안에 들어있는 낱개 제품들이 각각 개별 포장돼 있어 기존보다 약국에서의 판매도 용이할 것으로 예측되고 있다. 레볼루션이 심장사상충약 뿐만 아니라 동물에는 다양한 용도로 판매가 됐던 만큼 이번 제품이 원활하게 유통될 경우 약국 경영에도 도움이 될 것으로 보인다. 임진형 회장은 "약사들이 심장사상충이 외부 기생충 등 진드기 등 여러 용도로 사용되고 있지만 정작 제품이 없어 판매를 못하는 경우가 있었다"며 "그만큼 이번 제품의 약국 공급이 원활해 지면 파급 효과는 상다할 것으로 보인다"고 말했다.

해외에서 도입한 구순포진 약물이 미출시 상태로 있다가 제네릭업체의 표적이 되고 있다. 대웅제약이 지난 2010년 스웨덴 메디비르AB사와 계약하고 국내 판권을 획득한 구순포진 치료제 '저클리어크림'이 그 주인공이다. 저클리어크림은 기존 구순포진치료제에 많이 사용됐던 항바이러스 성분인 아시클로버와 항염증 성분인 히드로코르티손이 결합된 복합제로, 구순포진 치료뿐만 아니라 재발방지 효과도 가져 주목을 받았다. 우리나라에는 지난 2013년 8월 일반의약품으로 허가됐다. 그런데 이 제품은 지난 6월 대웅제약에서 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아로 양도양수됐다. 당초 이 제품은 국내 및 일부 아시아 국가를 제외하고 GSK가 해외 판권을 보유하고 있었다. 이번에 대웅제약이 가지고 있던 국내 판권까지 GSK에 넘긴 것이다. 대웅제약은 내부에서 계획했던 마케팅 등 정책적 부분이 달라져 국내 판권을 포기한 것으로 알려졌다. 대신 대웅제약은 지난 2014년 1회 사용 구순포진치료제 '시타빅'을 프랑스 제약사 바이오얼라이언스로부터 도입하는 계약을 체결했다. 저클리어 국내 판권을 획득한 GSK도 아직 출시 계획을 못잡고 있다. 이 제품이 출시를 미루고 있는 상황에 제네릭약물이 나타났다. 지난 9월말 국내 제네릭업체가 식약처에 허가신청을 한 것으로 알려졌다. 저클리어의 물질특허도 지난 2월 만료된 상황. 조성물특허가 2019년 11월까지 유효하지만, 최근 A사가 소극적 권리범위확인심판을 특허심판원에 청구하며 특허를 극복하려는 시도가 감지되고 있다. 오히려 제네릭약물이 오리지널보다 더 먼저 출시되는 상황이 벌어질 수도 있다. 구순포진은 바이러스 감염에 의해 입술에 작은 물집이 다발성으로 발생하는 질환으로 우리나라 인구의 20~40%가 경험이 있을 정도로 흔한 질환이다. 시중에 나와있는 제품도 많아 경쟁도 심한 편이다. 하지만 아직 아시클로버-히드로코르티손 복합제는 국내 정식 출시되지 않은만큼 경쟁력이 있다는 분석이다. 저클리어크림이 제네릭 경쟁을 뿌리치고 국내 시장에 정착할 수 있을지 관심이 모아진다.

암치료 분야의 관심을 한 몸에 받고 있는 면역항암제. '면역항암제=키트루다, 옵디보'가 전부라고 이해한다면 하수다. 국내 시장으로 제한해볼 때 현재 비소세포폐암(NSCLC)의 급여 논의가 진행 중인 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 BMS·오노제약의 옵디보(니볼루맙)에 촉각을 세우는 게 당연하겠지만, 이들은 PD-1이란 면역관문(immune chekckpoint)을 억제하는 항암제 종류일 뿐. 비소세포폐암 영역에 진입을 노리는 면역관문억제제는 수없이 많다. 속도상으론 로슈의 PD-L1 억제제 계열 면역항암제 ' 티쎈트릭(Tecentriq·아테졸리주맙)'이 가장 유력해 보인다. 유럽종양학회(ESMO 2016)가 열린 9일 코펜하겐 현지에서는 티쎈트릭이 표준치료제인 도세탁셀 대비 사망 위험을 27% 낮췄다는 3상임상 결과로 화려한 신고식을 마쳤다. 'OAK'라고 명명된 이 연구에는 과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자 1225명이 포함됐으며, 무작위 배정을 통해 한 그룹에는 티쎈트릭 1200mg이, 다른 한 그룹에는 도세탁셀 75mg/㎡이 3주 간격으로 투여됐다. 이번에 발표된 데이터는 초기 모집된 850명만을 상대로 분석한 예비연구(preliminary analysis)다. 이들의 평균연령은 64세로 26%가 편평형 비소세포폐암 유형이었다. ITT 분석 결과 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간(OS, 중앙값)은 13.8개월, 도세탁셀 투여군은 9.6개월로 티쎈트릭을 투여받은 환자에서 사망 위험이 27% 감소됐다(HR, 0.73; 95% CI, 0.62-0.87; P=0.0003). 여기에서 주목할 만한 점은 ' PD-L1' 발현 수치와 관계없이 생존율이 개선됐다는 사실. 참고로 선발주자인 옵디보의 경우 Checkmate-026 연구에서 PD-L1 발현율 5%를 기준으로 잡았음에도 도세탁셀 대비 우월성을 입증하는 데 실패했고, 도세탁셀 대비 우위를 점한 키트루다 역시 KEYNOTE-024 연구는 PD-L1 발현율을 50%까지 높여 잡았었다. 물론 이들 연구는 치료경험이 없는 환자에서 1차옵션의 가능성을 따졌다는 점에서 차이가 난다. 비편평형과 편평형 유형별로는 전체생존기간에 차이를 내지 않았다. 그 외 무진행생존기간(PFS)은 티쎈트릭군이 2.8개월, 도세탁셀군이 4.0개월이었으며, 종양반응률(ORR)은 13.6개월과 13.4개월, 반응지속기간(DoR)은 16.3개월과 6.2개월로 확인됐다. 치료관련 3~4등급 이상반응은 티쎈트릭군 15%, 도세탁셀군 43%에서 보고되어 안전성 문제도 포착되지 않았다. 이번 연구를 주도한 파브리스 발레시(Fabrice Barlesi) 교수(프랑스 엑스-마르세유대학)는 "티쎈트릭이 POPLAR 2상임상에 이어 OAK 3상임상에서도 뛰어난 유효성을 입증받게 됐다"며, "종양의 PD-L1 발현도와 관계없이 모든 비소세포폐암 환자에게 2차치료제로 유용한 것으로 나타났다"고 말했다. 물론 다른 임상의들 반응도 긍정적이다. ESMO 2016 학회장에 참석한 마틴 렉(Martin Reck) 교수(독일 그로스한스도르프 클리닉)는 "PD-L1이 발현되지 않은 환자조차 생존기간이 연장됐다는 사실이 인상적"이라면서 "PD-L1이 불완전하지만 대리표지자(surrogate marker)로서 치료 혜택을 예측하는 데 추가정보를 제공할 수 있다"고 평가했다. 한편 티쎈트릭은 미국식품의약국(FDA)으로부터 플래티넘계 항암제로 치료 받은 후 질병이 진행된 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자의 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정을 받았다. 로슈에 따르면 FDA 허가를 위한 신속심사가 다음주 19일 진행될 예정이다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)가 최근 강원도 평창 알펜시아 K리그 챌린지 경기장에서 강원FC 축구단과 업무 협약을 맺었다고 13일 밝혔다. 이날 협약식에는 정상수 파마리서치프로덕트 대표와 조태룡 강원 FC 대표를 비롯 배진환 강원도 행정 부지사와 심재국 평창군 군수, 이청룡 강원도 개발공사 사장 등이 참석했다. 이번 협약을 통해 파마리서치프로덕트는 3000만원 상당 PDRN® 성분 리쥬비넥스 주사와 크림, 리안 점안액 등 의약품과 화장품을 강원FC에 지원한다. 리쥬비넥스주는 최초의 연어 PDRN® 주사제다. 기존에는 염증을 활성화 시켜 통증을 유발해 치료하는 것과 달리 PDRN® 성분은 항염증, 조직 재생 작용을 통해 근·인대 등을 치료하는 기전으로 알려졌다. 파마리서치 관계자는 "2016 리우 올림픽 및 패럴림픽 선수들에게도 사용되어 경기력 향상에 기여했다"고 설명했다. 정상수 파마리서치프로덕트 대표는 "이번 협약을 통해 시합 및 훈련 중 건과 인대파열 등 부상에 항상 노출되어 있는 선수단의 재활기간을 PDRN® 성분 등 의약품을 통해 단축시켜 줄 수 있게 됐다"며 "특히 PDRN® 주사는 스테로이드 사용을 대신할 수 있어 도핑 등의 우려 없이 컨디션 유지에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

"예상은 했지만 이 정도일 줄은 몰랐다." 12일부터 서울 코엑스에서 열리고 있는 '제9차 아시아·태평양 부정맥학회학술대회(APHRS 2016)'를 통해 자렐토(리바록사반)의 ' XANAP' 리얼월드 데이터가 베일을 벗었다. 결과를 한 마디로 요약하자면 키워드는 96%. 1년간 자렐토를 투여받았던 환자의 96.6%에서 뇌졸중, 전신 색전증, 주요출혈 및 사망이 나타나지 않았다는 보고다. 해당 분석을 접한 김영훈 대회장(고대안암병원 순환기내과)은 "환자들 중 30%가 뇌졸중을 비롯한 여러 동반질환을 가지고 있었음을 고려할 때 96%의 환자에게 사용이 용이했다는 점은 당초 예상치보다 상당히 좋은 결과"라고 평가했다. ◆=아시아 10개국 SPAF 환자 대상 최초 연구= 13일 학회장에서 처음 공개된 XANAP 연구는 바이엘이 진행한 최초의 범아시아, 전향적, 단일군, 관찰 연구다. 일상적인 임상 치료 환경에서 뇌졸중 예방을 위한 자렐토의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 2013년 1월 9일부터 2015년 10월 12일까지 우리나라를 비롯 홍콩, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국, 베트남, 파키스탄 등 10개국 435개 기관에서 비판막성 심방세동 환자 2273명이 참여했다. 모든 치료 및 용량에 대한 결정은 주치의의 판단에 따랐으며, 환자들은 1년 또는 조기치료 중단 후 30일까지 추적 관찰이 이뤄졌다. 출혈과 주요 혈전 색전증의 발생은 독립된 위원회가 종합적으로 판단했다. 그 결과 XANAP 연구에서 자렐토 치료 환자의 대다수(96.6%)에서 뇌졸중 및 전신 색전증, 치료로 인한 주요 출혈, 모든 원인에 의한 사망은 보고되지 않았다. 허가임상인 ROCKET AF 연구는 물론 XANTUS 등 기존 리얼월드 데이터와도 일관되는 결과다. 13일 발표에 따르면 XANAP 연구에서 자렐토의 뇌졸중 발생률은 연간 100명당 1.7건. 자렐토와 관련된 주요 출혈 발생률은 100명/년당 1.5건이었으며, 대부분 표준임상기준에 따라 치료됐다. 주요 장기 출혈 발생률은 100명/년당 0.8건, 이 중 두개내출혈(ICH) 발생률은 100명/년당 0.7건이었다. 참고로 자렐토의 출혈 관련 프로파일이 전반적으로 와파린과 유사하며 두개내출혈 발생률이 유의하게 낮다는 사실을 아시아 환자 최초로 규명해냈던 ROCKET AF East Asia 연구의 경우 자렐토의 주요 출혈 발생률은 연간 100명당 3.4건이었으며, 유사하게 설계된 XANTUS 리얼월드 연구에서는 연간 100명당 2.1건으로 집계됐었다. 자렐토의 뇌졸중 발생률은 XANAP 연구에서 연간 100명당 1.7건, ROCKET AF East Asia 연구에서는 연간 100명당 2.6건, XANTUS 연구에서는 연간 100명당 0.7건으로 확인된 바 있다. 디자인 차이 때문에 세 연구를 직접 비교하기란 다소 무리가 있겠지만, ROCKET AF 3상임상과 기존 리얼월드 결과를 확장해 대규모 아시아인을 상대로 자렐토의 유효성 및 안전성을 재확인했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 학회장에서 만난 존 캠(John Camm) 교수(세인트 조지 런던대학교병원 순환기내과)는 "자렐토 복용 중 문제가 발생했던 4%에는 주요 출혈이 발생한 환자가 2%, 나머지는 뇌졸중 또는 사망한 케이스였다"며, "이 중 주요 출혈에 대해서는 대부분 효과적인 대처가 이뤄질 수 있었다. 주요 출혈 사례 중 10%는 사망했지만 PCC 치료를 요했던 2건을 제외하고는 장기적 후유증 없이 관리가 가능했다는 점에서 고무적인 결과"라고 판단했다. 사망 확률이 최소화된 환자만을 선정하는 임상연구와는 다르게 리얼월드 연구인 만큼 이 정도 사망이나 부작용은 감수할 만 하다는 설명. 김영훈 교수도 "실제 진료현장에서 4% 정도의 이벤트가 발생했다는 것은 복약순응도도 높고 내약성도 좋은 약이었다고 평가할 수 있다"며, "다만 ROCKET AF나 XANTUS 연구와 비교했을 때 출혈, 뇌졸중 및 전신색전증 발생률에 차이를 보인 이유는 추가 분석이 필요해 보인다. 인종이나 기저질환, 병용약물, 항응고제 용량 등 다양한 요인을 살펴봐야 할 것 같다"고 부연했다. 한편 최근에는 임상연구를 넘어 보다 넓은 환자를 대상으로 이상반응에 관한 폭넓은 데이터를 제공하는 리얼월드 연구의 가치가 인정받고 있다. 자렐토의 경우 수집되고 있는 진행형 레지스트리만 5~6개에 이른다. 일본에서는 XANTUS보다 규모가 큰 XAPASS가 진행 중으로, 얼마 전 중간보고가 취합됐다. 향후 1~2년 내에 이 같은 레지스트리로부터 5~6 만 명 이상의 환자 데이터가 더 확보되면 진료현장에서 신규경구용항응고제( NOAC) 처방에 더욱 힘이 실릴 전망이다.

우리나라에 의료관광을 하기 위해 방문하고 있는 외국인 환자들을 집계하는 기준이 모호해 실제 환자를 기준으로 바꿔야 한다는 지적이 국회에서 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 박인숙 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 우리나라 외국인 환자 유치실적은 총 29만6889명으로 전년 대비 약 11% 증가했다. 그러나 데이터를 살펴보면 유치실적 통계는 의료해외진출법에 따라 유치기관으로 등록한 의료기관이 매년도 보고한 실환자 수를 기준으로 작성되고 있다. 실제 실환자 수 기준은 환자 1명이 동일병원을 다수 방문해도 중복 집계하지 않고 방문 횟수가 아닌 실제 환자 수를 집계하는 방식인 것이다. 때문에 동일한 병원에서 진료과목별로 중복치료를 받아도 동일인 환자 1명만 집계된다. 즉 현행 실적집계 기준(실환자)에서는 진료과목을 운영하는 병원급 이상 기관의 실적이 단일 진료과목을 운영하는 의원급 의료기관에 비해 과소평가되는 문제 발생한다는 것이다. 실제로 메디컬빌딩에 입주한 의원급 의료기관의 경우 모두 개별 의료기관 임으로 동일건물 내에서 여러 진료과를 방문한 외국인 환자 1명은 각 기관별로 1명씩으로 집계되는데, 병원급 이상 의료기관은 외국인 환자 1명이 여러 진료과를 함께 다수 방문해도 실적은 단 1명으로만 집계된다. 그러나 해외는 다르다. 싱가폴이나 태국, 말레이시아 등 동남아시아 국가들은 외국인 환자수를 중복 방문횟수를 모두 인정하는 연환자수로 집계하고 있다. 우리나라가 해외와 같이 진료과목별 실환자 방식으로 실적 집계기준을 변경하고 진료과별 실환자수로 집계한다면 병원급 이상 기관의 실적 과소평가로 인한 형평성 문제가 해소될 것이라는 게 박 의원의 주장이다. 또 7만여명(3년간 연평균)의 추가 실적이 집계될 것으로 박 의원은 전망했다. 박 의원은 "우리나라도 지난해 연환자 기준으로 하면 79만명에 달하고 있는데 외국에 대한 홍보 마케팅 차원에서 연환자 기준을 적절히 활용할 필요가 있다"며 "정부의 목표관리와 정책적 차원에서는 실환자 수로 집계 하되, 병원급 의료기관에 대한 형평 차원에서 진료과별 실환자로 기준을 개선해야 한다"고 강조했다.

셀트리온(대표 기우성·김형기)이 맙테라(리툭시맙, 항암제) 시밀러 '트룩시마(CT-P10)' 3상 결과를 오는 11월 11일 미국 워싱턴에서 개최되는 '2016 미국 류마티스학회(ACR2016)'에서 발표 할 예정이라고 13일 밝혔다. 이번 학회에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 진행한 트룩시마 임상 3상에 대한 두 건의 결과가 발표된다. 첫 결과는 트룩시마와 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 증명한 것이다. 그 다음 결과는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유효성(Efficacy) 동등성을 증명했다는 것이다. 셀트리온 관계자는 "상세한 내용은 2016미국 류마티스 학회'에서 발표된다"고 말했다. 트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 로슈의 항체의약품 리툭산 바이오시밀러다. 현재 개발 중인 동일 성분 바이오시밀러 중 최초로 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 마쳤다. 셀트리온은 지난해 리툭산 매출액은 약 8조원(73억달러) 규모로 휴미라, 하보니에 이어 글로벌 처방의약품 매출 3위를 기록했다고 밝혔다. 한편 셀트리온은 영국 런던에서 지난 6월 개최된 유럽류마티스학회(EULAR: The European League Against Rheumatism)에서 트룩시마 1상 결과를 공개했다. 류마티스성 관절염 환자 각 154명과 87명을 대상으로 총 104주 동안 임상 1상 및 연장연구를 진행했다. 트룩시마와 오리지널 의약품 사이 유사함을 입증하고, 임상 도중 오리지널 의약품에서 트룩시마로 교체한 스위칭에서도 동등성과 안전성을 확인했다고 회사 측은 발표했다.