염변경 약물로 오리지널약물의 물질특허를 피할 수 있다? 그동안 물질특허 이후 종료되는 후속특허 회피에 중요한 역할을 담당했던 염변경 약물이 이제는 물질특허 극복 대안으로 떠오르고 있다. 염(鹽)은 약효와는 직접 관련이 없지만 용해도에 영향을 주어 의약품의 안정성을 높이는데 주효한 역할을 한다. 대표적으로 한미약품의 고혈압 암로디핀 제제 '아모디핀정'은 오리지널약물 '노바스크'의 베실산염과 달리 칼실산염을 사용한 약물로 꼽힌다. 오리지널과 염이 다른 아모디핀은 노바스크 특허를 극복하는데 큰 힘이 됐다. 한미는 암로디핀칼실산염으로 제법특허도 등록해 이를 기반으로 만든 복합제 아모잘탄의 특허보호에도 일조했다. 하지만 염변경 약물은 오리지널 약물의 물질특허를 정조준하지는 못했었다. 대부분 물질특허 만료 이후 등재된 조성물·제법 특허 회피에 이용됐다. 내년 물질특허가 만료되는 B형간염치료제 '비리어드'의 염변경 약물들도 물질특허 만료 이후 출시를 노리고, 그 이후 만료되는 조성물특허 회피에 사활을 걸고 있다. 이런 상황에서 코아팜바이오의 과민성방광증상치료제 베시케어(솔리페나신) 물질특허 회피는 새로운 가능성을 열어주는 계기가 됐다. 코아팜바이오는 베시케어의 숙신산염 대신 푸마르산염을 사용했다. 최근 특허심판원은 코아팜바이오의 염변경 제품은 베시케어 물질특허에 적용된 1년6개월 존속기간 연장이 저촉되지 않는다며 권리범위확인 청구를 인용했다. 베시케어 물질특허는 원래보다 1년6개월 늘어난 내년 7월 13일 만료된다. 그러나 특허심판원이 코아팜바이오 염변경 제품에 한해서는 존속기간연장을 인정치 않음에 따라 지난 1월 이후에는 물질특허를 저촉받지 않게 된 것이다. 코아팜바이오의 염변경 제품은 최근 안국약품과 판매계약을 맺고 오는 12월 국산 동일제제 최초로 출시할 예정이다. 원래 제네릭 출시 시점보다 7개월이 앞당겨진 것이다. 특허심판원은 심결에서 존속기간연장등록 특허권의 권리범위는 허가대상 의약품으로 제한되고 균등침해는 인정되지 않는다고 판단했다. 즉 염변경 제품은 연장되기 이전 특허에 저촉된다는 이야기다. 이같은 심결이 나오자 국내 제약업계는 존속기간이 연장된 물질특허 극복에 염변경 제품을 내세우기 시작했다. 최근 화이자의 금연치료제 '챔픽스'와 경구용 류마티스관절염치료제 '젤잔즈' 물질특허 도전에도 염변경 제품을 내세워 권리범위확인심판이 제기됐다. 국내 제약사들은 챔픽스와 젤잔즈 물질특허 존속기간 연장이 무효라는 내용의 무효심판을 청구했지만, 특허심판원은 이를 기각한 바 있다. 하지만 이번엔 염변경 제품을 통해 권리범위확인심판을 제기해 물질특허 존속기간을 무력화하는 다른 방법으로 재도전에 나선 것이다. 앞서 베시케어 물질특허 회피에 용기를 얻었다. 현재까지 이 방법으로 챔팩스 물질특허 도전에 27개 심판이 청구됐다. 또한 젤잔즈에는 대웅제약, 보령제약, 일동제약 3개사가 지난 7일 특허심판을 제기했다. 특허심판원이 베시케어와 똑같이 청구를 인정한다면 챔픽스 동일성분 후속약 출시시기가 1년 8개월 앞당겨지고, 젤잔즈 동일성분 후속약도 원래 물질특허 만료일 2025년 11월보다 앞당겨 출시될 전망이다.

전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 사용되는 ' 엑스탄디(엔잘루타마이드)'. 얼마 전 화이자와 메디베이션의 인수합병(M&A) 과정에서 이슈가 됐던 바로 그 약이기도 하다. 당시 글로벌 화이자의 이안 리드(Ian Read) 최고경영자(CEO)는 140억 달러(15조 6000억원)의 거금을 들여 메디베이션을 인수한 배경 중 하나로 메디베이션의 대표품목인 '엑스탄디'를 지목했다. 엑스탄디가 전이되기 전 초기 단계의 전립선암을 비롯해 호르몬 민감성 전립선암 환자를 상대로 3상임상을 진행 중인 데다, 진행성 유방암 및 간세포암 분야로 적응증 확대도 꾀하고 있어 향후 막대한 수익을 내리라는 것. 실제 우리나라에서도 2014년 11월 위험분담계약제(RSA)로 급여권 진입에 성공한 이후 국내 판권을 가진 아스텔라스의 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다는 후문이다. 13일 대한비뇨기과학회 추계학술대회장에서는 mCRPC 환자에 대한 엑스탄디의 효능 및 안전성을 평가한 첫 한국인 데이터가 공개돼 주목을 받았다. 기존 연구들이 대부분 서양 환자를 대상으로 진행한 데다, 국내 환자는 상대적으로 중증도가 높고 진행성 전립선암의 빈도가 높으므로 한국인 대상의 독립적인 연구가 필요했다는 설명. 이날 발표를 맡은 권동득 교수(화순전남대병원 비뇨기과)는 "한국인의 전립선암은 서구에 비해 악성도에 차이가 있으며, 중증형이나 진행성 전립선암 발생률이 높다고 추전된다"며, "실제 임상에서 엑스탄디 투여에 따른 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 성적을 도세탁셀 투여 전후로 구분해서 확인하고, AFFIRM과 PREVAIL이란 대표적인 임상연구와 비교하고자 했다"고 배경을 밝혔다. 치료 중 거세를 유지하는 등 우리나라만의 보험급여 환경에 따라 치료성적에 차이가 있는지, 이상반응을 발생 빈도가 기존 임상 결과와 어떻게 다른지 살펴보는 데 주안점을 뒀다는 부연이다. 연구에는 서울대병원과 서울성모병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원 등 국내 3차의료기관 9곳이 참여했고, 2014년부터 2년간 mCRPC 환자 총 222명의 데이터가 모였다. 즉 실제 진료현장에서 도세탁셀 등 항암화학요법 이후 엑스탄디를 처방한 경험을 처음 공유한 자리라는 의의를 갖는다. 분석 결과, 한국인 환자는 AFFIRM 임상연구에 비해 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PSA PFS)이 개선되고 이상반응 비율이 낮아지는 경향을 나타냈다. AFFIRM 연구에 참여했던 환자의 평균 생존기간(중앙값)이 18.4개월인 반면, 한국인 연구에서는 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 PSA나 영상검사로 살펴본 무진행생존기간도 각각 13.8개월과 18.7개월로 월등한 차이를 보였다. 물론 800여 명이 참여했던 AFFIRM 연구와 단순 비교하기에는 규모가 작고 환자군의 임상적 특성에 차이가 난다는 한계점이 있지만, 국내 보험실정이 반영된 첫 리얼월드 데이터라는 데 주안점을 둬야 한다는 해석이다. 이상반응 발생률도 한국인 연구에서 월등히 낮게 나왔는데, 후향적 자료인 데다 다빈도 증상에 차이를 보이고 있어 해석에 주의를 요한다는 평가를 받았다. 한편 엑스탄디의 경우 2015년 5월부터 무증상 또는 경증의 mCRPC 환자에게도 사용 가능하도록 적응증이 확대됐지만 급여조건상 2차치료제로 머물러 있다는 아쉬움이 남아있는 상황. 이와 관련 권 교수는 "연구 결과 암환자의 활동상태를 나타내는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도가 낮고 안드로겐차단요법(ADT)을 병행한 환자일수록 생존율이 개선되는 경향을 보였다"면서 "PREVAIL 연구와 같이 화학요법을 받지 않은 환자 대상으로도 한국인 연구가 진행 중이다. 항암제 투여 경험이 없는 환자에서 더 높은 치료 효과가 기대된다"고 밝혔다. 또한 "현재는 mCRPC 환자에서 ADT 병용요법이 보험으로 인정되지 않지만 학계의 의견이 반영돼 올해 안에 급여조건이 풀릴 것으로 예상된다"는 의견도 전했다. 좌장을 맡은 김청수 교수(서울아산병원 비뇨기과)는 "연구에 참여한 환자들이 AFFIRM 연구에 비해 골전이나 PSA 수치가 낮았다는 점에서 직접 비교하기에는 무리가 있어 보인다. 후향적 연구인 만큼 이상반응 보고에도 차이가 있을 수 있어, 향후 장기적인 추적관찰이 필요할 것"이라고 정리했다.

오스코텍(대표 김정근)이 급성골수성 백혈병(AML)치료제 'SKI-G-801'에 대한 임상1상을 미국 FDA로부터 승인 받았다고 13일 밝혔다. 임상 1상은 미국내 5개 병원에서 진행되며 시험 책임자는 뉴욕주 버팔로시에 위치한 '로즈웰파크 암연구센터(Rosewell Park Cancer Institute)의 'Eunice Wang' 박사가 맡는다. 연구팀은 FLT3 돌연변이를 지닌 AML 환자에서 최고 투여 용량 근처에서 적절한 용량을 선택해, 2주간 다회투여 시험을 진행하여 효능을 확인할 계획이다. 오스코텍 관계자는 "이번 1상을 통해 기존 항암제 투여 후 재발 또는 비반응성 AML환자를 대상으로 신약의 최대 내성용량(MTD)을 결정하는 게 최우선 목표다"고 전했다. 그 다음으로 AML환자 대상 고용량에서 안전성과 항암효과를 평가하게 된다. 현재 AML치료제 시장은 기존 제제들이 높은 부작용과 낮은 치료율, 재발 등 단점을 보이고 있어 새로운 기전의 '저분자 약물'에 대해 필요성이 제기되어 왔다. 오스코텍 신약 후보물질인 'SKI-G-801'은 FLT3 키나제를 선택적으로 억제하는 차별화된 AML치료제로 평가된다. 회사 측은 1상을 통해 안전성·내약성 및 항암 효능이 확인되면 글로벌제약사로 '기술이전' 한다는 방침이다. 회사 관계자는 "향후 임상 2a를 통해 추가 효능을 확인할 경우 그 가치가 더욱 증대될 것으로 기대한다"고 말했다. 아울러 기존 화확요법제제들과 복합용법으로 사용시 보다 높은 임상 효능과 초기 AML 환자까지 적응증이 확대될 것으로 기대를 모은다.

C형간염을 조기진단하기 위한 국가검진 도입 필요성에 대한 목소리가 높아지고 있다. 간사랑동우회(대표 윤구현)는 C형간염 인식개선 캠페인의 일환으로 'C형간염 인식 및 스트레스 지수' 설문조사 결과를 13일 공개했다. C형간염의 진단 및 치료에 따른 스트레스 정도를 파악하기 위해 기획된 이번 조사에는 국내 C형간염 환자 및 보호자 107명(환자 76명, 보호자 31명)이 참여했다. 설문에 참여한 이들의 현황을 살펴보면 C형간염으로 진단된 환자의 76%가량이 현재 치료 중이거나 이미 치료를 받았으며, 대부분 종합병원이나 대학병원(77.6%)에서 치료받는 것으로 나타났다. 치료에 사용된 경구용바이러스직접작용제(DAA)로는 닥순요법(다클린자+순베프라) 15.1%, 하보니 9.4%, 소발디 9.4%, 닥소요법(다클린자+소포스부비르) 1.9% 순으로 조사됐다. 다행히 치료받은 환자의 83%는 치료 성과에 만족한다고 밝혔는데, 이들은 가장 시급하게 지원이 필요한 사항으로 '예방 차원의 국가검진 지원'(39.8%) 및 '신속한 보험급여'(39.8%)를 꼽았다. 특히 국가검진 지원의 필요성에 대해서는 응답자의 94%가 필요하다고 답했다. 주요 진단경로로 개인이 부담하는 건강검진(32.9%) 및 직장건강검진(23.7%) 등이 거론된 점도 이 같은 요구를 뒷받침한다. 환자와 보호자의 63.6%는 검진 등을 통한 C형 간염 조기 발견이 치료에 도움이 된다고 생각하고 있었으며, 72.0%는 C형 간염 진단 후 가족, 주변 지인에게 검진을 권했던 것으로 나타났다. 조사에 참여한 C형 간염 환자 중 34.2%만이 진단 전 의심 증상이 있었으며, 일상에서 흔히 겪는 피로감이나 기력저하(53.8%)가 대부분이어서 정확한 진단 전에는 스스로 C형간염을 의심하기 쉽지 않음을 추론할 수 있다. 진단 당시 상태를 묻는 질문에는 80.3%의 환자가 바로 '만성 C형간염'으로 진단됐다고 답했으며, 진단 당시 유전자형은 1b형(36.8%)이 가장 많았고, 2형(26.3%), 1a형(10.5%), 3형(1.3%)이 뒤를 이었다. 그러나 C형간염을 확진 받았음에도 본인의 유전자형에 대해 모른다고 답한 환자가 4분의 1(25%)에 달해, 복잡한 유전자형에 따른 어려움을 체감할 수 있다. 간사랑동우회 윤구현 대표는 "대한간학회가 2013년 발표한 조사에 따르면 우리나라 국민의 C형간염 검진율은 약 10.4%에 불과했다"며, "개인부담 검진이나 회사부담 직장검진을 받을 수 없는 많은 환자들이 여전히 진단의 기회에서 배제되어 있다"고 말했다. 이번 조사에서는 C형간염 환자가 진단 이후 겪게 되는 경제적 부담감도 반영됐다. 스트레스 지수를 10점 만점으로 보았을 때, 환자들이 비싼 약가로 인해 느끼는 스트레스 수치의 평균값은 중증 이상인 8점으로 나타났으며, 10점 만점의 극도의 스트레스를 느낀다고 답한 환자의 비율도 절반(43.4%)에 가까웠다. 그 뒤로는 부작용에 대한 두려움(7.97점), 완치되지 않을지도 모른다는 불안감(7.8점), 주변 사람에게 전염시킬 우려 (7.24점), 치료에 대한 낮은 정보(6.58점)가 꼽혔다. 보호자 역시 부작용에 대한 두려움(7.5점)과 비싼약가에 대한 부담감(6.5점)에서 가장 큰 스트레스를 받는 것으로 나타났다. C형간염을 진단받고도 치료를 받지 않았다고 답한 13.2%의 환자가 치료를 받지 않은 이유 또한 비싼 약가에 대한 부담감이 대부분(80%)으로 나타나, 심각성을 느끼게 했다. 윤 대표는 "C형간염 환자와 보호자들은 비싼 약가 부담과 부작용 우려 등으로 인해 치료 기간 동안 심한 스트레스를 받는 것으로 나타났다"며, "인터페론 등 기존 치료제 대비 부작용은 개선하면서도 완치율을 95%이상까지 높인 치료제들이 최근 보험급여가 적용되면서 치료환경이 크게 개선된 만큼 망설이지 말고 진단 즉시 적극적으로 치료해야 한다"고 당부했다. 한편 한국간재단과 대한간학회는 다가오는 10월 20일 '간의 날'을 맞아 B형간염 조기검진의 효과 및 C형간염 조기검진의 필요성과 방향을 주제로 토론회를 진행할 예정이다.

국내 제약사들이 최근 임상중단이나 계약해지같은 부정적 소식도 투명하게 일반에 공개하고 있다. 그동안 국내 제약사들이 악재는 철저히 숨기는 관행에 비춰볼 때 기업 투명성이 이전보다 강화됐다는 반응이다. 일각에서는 한미약품의 늑장 공시 사태가 영향을 미친 것으로 보고 있다. 녹십자는 13일 그동안 미국에서 진행하던 혈우병치료제 '그린진에프'의 미국 임상3상 중단 소식을 일반에 공개했다. 임상진행 어려움과 막대한 개발비용, 상업성 등 리스크를 감안한 조치다. 3상 고지만 넘으면 허가신청이 가능했기에 이번 임상중단은 아쉬움을 부르고 있다. 더구나 그동안 쏟아부은 임상비용을 감안하면 회사 입장에서는 쉽지 않은 선택이었다. 대신 녹십자는 중국시장 공략에 올인하기로 했다. 이날 임상3상 중단 소식이 알려지면서 녹십자 주가는 오전 10시 48분 현재 16만5500원으로 전날보다 2.93% 내린 모습을 보이고 있다. 이번 임상중단 소식은 공시대상도 아니었다. 그럼에도 보도자료를 통해 재빨리 소식을 전한 건 소비자와 투자자들간의 신뢰를 감안한 조치다. 녹십자 관계자는 "다국적제약기업들은 임상중단 소식을 즉각 외부에 공개하는 것이 관례처럼 굳어져 있다"며 "하지만 우리나라 제약기업들은 그동안 안 좋은 소식은 그냥 넘어가는 경우가 많았는데, 기업을 믿고 투자를 한 투자자들이나 제품을 구매한 소비자들과의 신뢰를 위해서라도 올바로 전달하는 것이 맞다고 판단해 즉각 보도자료를 배포하게 됐다"고 말했다. 12일에는 한국유나이티드제약이 지난 2013년 중국 Jiangxi JiminKexin Group(JJK)과 맺었던 클란자CR정, 실로스탄CR정 공급계약 중 실로스탄CR정의 계약해지 사실을 곧바로 공시했다. 유나이티드는 기술수출료 명목으로 받은 4만500달러를 계약종료가 발효한 날(10월 12일)로부터 60일 이내 반환할 예정이다. 이 소식이 알려지자 13일 유나이티드 주가도 약세를 보이고 있다. 오전 11시 8분 현재 전일 대비 4.28 하락한 1만7900원을 기록하고 있다. 그동안 국내 제약사들의 계약해지나 임상중단 소식은 상장사라도 추후에 알려지거나 소리소문없이 사라지는 경우가 많았다. 반면 구체적 거래내용이 명시되지 않는 MOU 체결 소식 등으로 투자자들을 현혹하는 공시는 그대로 전했다. 하지만 최근 한미약품이 기술수출 계약 해지 소식을 늦게 공시했다 물매를 맞자 악재 소식도 투명하고 신속하게 전해야 한다는 분위기가 제약업계에 흐르고 있다. 상위 제약회사 한 관계자는 "한미약품 사태 이후 공시 담당자들을 대상으로 교육을 강화하고, 공시내용도 더 철처히 신경쓰고 있다"며 "최근 공시된 내용을 보면 무조건 장미빛 전망만 하기보다 리스크와 조건도 구체적으로 명시하고 있다"고 전했다.

동물약국들의 숙원이었던 심장사상충약 레볼루션 제네릭이 '드디어' 출시된다. 13일 약국가에 따르면, 국내 의약품 도매상들이 연합해 만든 국내 첫 번째 레볼루션 제네릭이 약국에 유통된다. 레볼루션 제네릭은 이미 제조와 포장을 마치고 판매가 책정 등 마무리 작업 중으로, 2~3일 내 일선 동물병원이나 약국에서 주문이 가능할 것으로 보인다. 이 제품은 동물약국협회 협력도매를 비롯한 4~5개 국내 의약품 도매상들이 연합해 만든 것으로, 해당 업체들은 수년간 제품 출시를 준비해 왔다는 게 업계 관계자들의 말이다. 올해 초만 해도 레볼루션 특허 만료에 따라 다수 제네릭이 생산·유통을 앞두고 있는 것으로 알려졌지만, 국내 제약사 중 일부는 시장성 등을 고려해 제품 개발 자체를 유보하는 등 장벽에 막혔었다. 제네릭 출시로 심장사상충약의 공급도 숨통이 트일 것으로 예측했던 동물약국들은 기대와 달리 제품 출시가 늦어지면서 번번히 실망을 해야만 했던 상황이었다. 그만큼 동물약국 약사들이 이번 제품의 본격적인 유통을 앞두고 거는 기대감은 커지고 있다. 동물약국협회 임진형 회장은 "약국으로는 공급되지 않는 레볼루션을 취급하기 위해 약사들이 많은 어려움을 겪어왔다"며 "올해 안으로 일부 제약사를 통해 제네릭 제품이 나올 것으로 기대했지만 그것도 쉽지 않아 실망했었는데 이번 제품 출시가 동물약국 약사들에는 단비와도 같다"고 말했다. 이번 제품은 기존 레볼루션과 달리 덕용 포장 안에 들어있는 낱개 제품들이 각각 개별 포장돼 있어 기존보다 약국에서의 판매도 용이할 것으로 예측되고 있다. 레볼루션이 심장사상충약 뿐만 아니라 동물에는 다양한 용도로 판매가 됐던 만큼 이번 제품이 원활하게 유통될 경우 약국 경영에도 도움이 될 것으로 보인다. 임진형 회장은 "약사들이 심장사상충이 외부 기생충 등 진드기 등 여러 용도로 사용되고 있지만 정작 제품이 없어 판매를 못하는 경우가 있었다"며 "그만큼 이번 제품의 약국 공급이 원활해 지면 파급 효과는 상다할 것으로 보인다"고 말했다.

해외에서 도입한 구순포진 약물이 미출시 상태로 있다가 제네릭업체의 표적이 되고 있다. 대웅제약이 지난 2010년 스웨덴 메디비르AB사와 계약하고 국내 판권을 획득한 구순포진 치료제 '저클리어크림'이 그 주인공이다. 저클리어크림은 기존 구순포진치료제에 많이 사용됐던 항바이러스 성분인 아시클로버와 항염증 성분인 히드로코르티손이 결합된 복합제로, 구순포진 치료뿐만 아니라 재발방지 효과도 가져 주목을 받았다. 우리나라에는 지난 2013년 8월 일반의약품으로 허가됐다. 그런데 이 제품은 지난 6월 대웅제약에서 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아로 양도양수됐다. 당초 이 제품은 국내 및 일부 아시아 국가를 제외하고 GSK가 해외 판권을 보유하고 있었다. 이번에 대웅제약이 가지고 있던 국내 판권까지 GSK에 넘긴 것이다. 대웅제약은 내부에서 계획했던 마케팅 등 정책적 부분이 달라져 국내 판권을 포기한 것으로 알려졌다. 대신 대웅제약은 지난 2014년 1회 사용 구순포진치료제 '시타빅'을 프랑스 제약사 바이오얼라이언스로부터 도입하는 계약을 체결했다. 저클리어 국내 판권을 획득한 GSK도 아직 출시 계획을 못잡고 있다. 이 제품이 출시를 미루고 있는 상황에 제네릭약물이 나타났다. 지난 9월말 국내 제네릭업체가 식약처에 허가신청을 한 것으로 알려졌다. 저클리어의 물질특허도 지난 2월 만료된 상황. 조성물특허가 2019년 11월까지 유효하지만, 최근 A사가 소극적 권리범위확인심판을 특허심판원에 청구하며 특허를 극복하려는 시도가 감지되고 있다. 오히려 제네릭약물이 오리지널보다 더 먼저 출시되는 상황이 벌어질 수도 있다. 구순포진은 바이러스 감염에 의해 입술에 작은 물집이 다발성으로 발생하는 질환으로 우리나라 인구의 20~40%가 경험이 있을 정도로 흔한 질환이다. 시중에 나와있는 제품도 많아 경쟁도 심한 편이다. 하지만 아직 아시클로버-히드로코르티손 복합제는 국내 정식 출시되지 않은만큼 경쟁력이 있다는 분석이다. 저클리어크림이 제네릭 경쟁을 뿌리치고 국내 시장에 정착할 수 있을지 관심이 모아진다.

암치료 분야의 관심을 한 몸에 받고 있는 면역항암제. '면역항암제=키트루다, 옵디보'가 전부라고 이해한다면 하수다. 국내 시장으로 제한해볼 때 현재 비소세포폐암(NSCLC)의 급여 논의가 진행 중인 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 BMS·오노제약의 옵디보(니볼루맙)에 촉각을 세우는 게 당연하겠지만, 이들은 PD-1이란 면역관문(immune chekckpoint)을 억제하는 항암제 종류일 뿐. 비소세포폐암 영역에 진입을 노리는 면역관문억제제는 수없이 많다. 속도상으론 로슈의 PD-L1 억제제 계열 면역항암제 ' 티쎈트릭(Tecentriq·아테졸리주맙)'이 가장 유력해 보인다. 유럽종양학회(ESMO 2016)가 열린 9일 코펜하겐 현지에서는 티쎈트릭이 표준치료제인 도세탁셀 대비 사망 위험을 27% 낮췄다는 3상임상 결과로 화려한 신고식을 마쳤다. 'OAK'라고 명명된 이 연구에는 과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자 1225명이 포함됐으며, 무작위 배정을 통해 한 그룹에는 티쎈트릭 1200mg이, 다른 한 그룹에는 도세탁셀 75mg/㎡이 3주 간격으로 투여됐다. 이번에 발표된 데이터는 초기 모집된 850명만을 상대로 분석한 예비연구(preliminary analysis)다. 이들의 평균연령은 64세로 26%가 편평형 비소세포폐암 유형이었다. ITT 분석 결과 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간(OS, 중앙값)은 13.8개월, 도세탁셀 투여군은 9.6개월로 티쎈트릭을 투여받은 환자에서 사망 위험이 27% 감소됐다(HR, 0.73; 95% CI, 0.62-0.87; P=0.0003). 여기에서 주목할 만한 점은 ' PD-L1' 발현 수치와 관계없이 생존율이 개선됐다는 사실. 참고로 선발주자인 옵디보의 경우 Checkmate-026 연구에서 PD-L1 발현율 5%를 기준으로 잡았음에도 도세탁셀 대비 우월성을 입증하는 데 실패했고, 도세탁셀 대비 우위를 점한 키트루다 역시 KEYNOTE-024 연구는 PD-L1 발현율을 50%까지 높여 잡았었다. 물론 이들 연구는 치료경험이 없는 환자에서 1차옵션의 가능성을 따졌다는 점에서 차이가 난다. 비편평형과 편평형 유형별로는 전체생존기간에 차이를 내지 않았다. 그 외 무진행생존기간(PFS)은 티쎈트릭군이 2.8개월, 도세탁셀군이 4.0개월이었으며, 종양반응률(ORR)은 13.6개월과 13.4개월, 반응지속기간(DoR)은 16.3개월과 6.2개월로 확인됐다. 치료관련 3~4등급 이상반응은 티쎈트릭군 15%, 도세탁셀군 43%에서 보고되어 안전성 문제도 포착되지 않았다. 이번 연구를 주도한 파브리스 발레시(Fabrice Barlesi) 교수(프랑스 엑스-마르세유대학)는 "티쎈트릭이 POPLAR 2상임상에 이어 OAK 3상임상에서도 뛰어난 유효성을 입증받게 됐다"며, "종양의 PD-L1 발현도와 관계없이 모든 비소세포폐암 환자에게 2차치료제로 유용한 것으로 나타났다"고 말했다. 물론 다른 임상의들 반응도 긍정적이다. ESMO 2016 학회장에 참석한 마틴 렉(Martin Reck) 교수(독일 그로스한스도르프 클리닉)는 "PD-L1이 발현되지 않은 환자조차 생존기간이 연장됐다는 사실이 인상적"이라면서 "PD-L1이 불완전하지만 대리표지자(surrogate marker)로서 치료 혜택을 예측하는 데 추가정보를 제공할 수 있다"고 평가했다. 한편 티쎈트릭은 미국식품의약국(FDA)으로부터 플래티넘계 항암제로 치료 받은 후 질병이 진행된 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자의 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정을 받았다. 로슈에 따르면 FDA 허가를 위한 신속심사가 다음주 19일 진행될 예정이다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)가 최근 강원도 평창 알펜시아 K리그 챌린지 경기장에서 강원FC 축구단과 업무 협약을 맺었다고 13일 밝혔다. 이날 협약식에는 정상수 파마리서치프로덕트 대표와 조태룡 강원 FC 대표를 비롯 배진환 강원도 행정 부지사와 심재국 평창군 군수, 이청룡 강원도 개발공사 사장 등이 참석했다. 이번 협약을 통해 파마리서치프로덕트는 3000만원 상당 PDRN® 성분 리쥬비넥스 주사와 크림, 리안 점안액 등 의약품과 화장품을 강원FC에 지원한다. 리쥬비넥스주는 최초의 연어 PDRN® 주사제다. 기존에는 염증을 활성화 시켜 통증을 유발해 치료하는 것과 달리 PDRN® 성분은 항염증, 조직 재생 작용을 통해 근·인대 등을 치료하는 기전으로 알려졌다. 파마리서치 관계자는 "2016 리우 올림픽 및 패럴림픽 선수들에게도 사용되어 경기력 향상에 기여했다"고 설명했다. 정상수 파마리서치프로덕트 대표는 "이번 협약을 통해 시합 및 훈련 중 건과 인대파열 등 부상에 항상 노출되어 있는 선수단의 재활기간을 PDRN® 성분 등 의약품을 통해 단축시켜 줄 수 있게 됐다"며 "특히 PDRN® 주사는 스테로이드 사용을 대신할 수 있어 도핑 등의 우려 없이 컨디션 유지에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.