한미약품 폐암치료제 '올리타정'의 중증 피부질환 이상반응으로 인한 사망 건을 계기로 임상시험 진행·결과에 대해 의무적으로 공유할 수 있는 체계와 제도정비가 필요하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 현재 임상시험을 시행할 때 외국에서는 첫 연구대상자 등록 전 사전공개를 하고 결과보고가 의무화 돼있지만, 국내에서는 보건의료기술개발 R&D에 한해서만 연구정보 등록이 의무화돼 있고 허가임상에 대한 별도의 법적 규정 없이 권고사항으로만 명시돼 있다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 박인숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 국내에서 신약 임상시험과정과 여기서 나타난 이상반응 등 결과 공개의무가 없어, 연구자의 자발적 등록에 의해 일부 연구에 대해서만 정보가 공개되어 있다. 발표되지 않은 임상시험의 결과에 대한 공유체계는 없는 셈이다. 미국에서는 2010년 이후 허가 임상시험에 대해서는 FDAAA법에 따라 그 결과를 국립보건원에서 운영하는 Clinicaltrials.gov에 대해 등록하도록 하고 있고, 이를 위반하면 처분하도록 명시하고 있다. 그러나 국내 WHO 인정 사이트인 CRIS에는 식약처 허가 임상시험 중 일부만 등록돼 있고 일부 연구자들은 논문 게재를 위해 국외 사이트에 등록하고 있어 국민들이 연구정보에 접근하는 데 어려움이 있다는 것이 박 의원의 지적이다. 따라서 국내허가 임상 시험의 정보와 결과 공유를 위한 국가 체계를 갖출 필요성이 있다는 것이다. 박 의원은 "국내 임상시험에 대해서는 국민이나 국내 관련 의료인, 연구자에게 공유가 가능하도록 등록시스템에 정보의 사전등록 및 결과를 공개할 필요성이 있다"고 밝혔다.

국회가 산모와 신생아에게 부작용을 일으킬 수 있는 돔페리돈제제에 대한 근본적인 조치가 필요하다고 지적하고 나섰다. 판매금지 필요성을 간접적으로 주장한 것이다. 7일 더불어민주당 전혜숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료를 보면, 식약처의 경고에도 불구하고 전국 산부인과에서 2015년 3~12월까지 10개월간 7만8361건의 돔페이돈 제제 처방이 이뤄졌다. 앞서 식약처는 2015년 1월 허가변경을 통해 돔페리돈을 복용할 경우 모유 수유 때 산모와 신생아에게 부작용이 발생할 우려가 있다고 경고했다. 이와 관련 미국 FDA는 2004년 6월 미국 내 생산과 판매를 금지했다. 전 의원은 "돔페리돈은 각종 부작용으로 인해 2004년 6월 미국 FDA에서 생산·판매 금지했음에도 불구하고 국내에서는 광범위하게 투약되고 있다"며 "식약처도 이를 경고했지만 전국 산부인과 처방이 여전히 성행하고 있다. 식약처는 조속히 재검토 해 근본적인 조치를 내려야 한다"고 주문했다. 한편 국내서 제조되는 돔페리돈 성분 함유 의약품은 10월 현재 59개 업체, 79개 품목이 있다.

임상시험 도중 사망자가 발생한 한미약품의 올리타정으로 인한 사회적 논란이 가중되고 있는 가운데 정부가 규제완화 정책의 일환으로 제정을 추진하고 있는 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률' 이 제2, 제3의 한미약품 사태를 불러올 수 있다는 주장이 제기됐다. 7일 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원에 따르면 정부는 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 제5차 규제개혁장관회의를 개최해 바이오헬스케어 규제혁신 방안을 발표했다. 당시 발표한 규제혁신의 주요내용은 ▲제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 ▲공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 ▲제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이었다. 이중 한미약품의 올리타정과 같이 3상 임상시험을 완료하지 않은 치료제에 대해서도 조건부 허가를 하겠다는 규제완화 정책이 문제점으로 지목됐다. 현행 약사법과 의약품의 품목허가·신고·심사 규정은 신약 허가를 위해 1상부터 3상까지 임상시험 결과를 제출하도록 정하고 있다. 다만, 올리타정과 같은 항암제와 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제는 2상 임상시험 결과가 있으면, 3상 임상시험을 조건으로 허가할 수 있다. 정부는 여기다 알츠하이머, 뇌경색 등의 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만으로 조건부 허가를 할 수 있도록 규제를 완화하겠다고 발표했다. 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용하는 치료제를 조건부로 허용할 경우 시장진입을 2~3년 단축시킬 수 있다는 게 주요 명분이었다. 그러나 신속처리 프로그램이 활성화된 미국에서조차도 알츠하이머, 뇌경색 등 유병율이 높은 질환을 생명을 위협하는 질환이나 비가역적 질환의 범주에 넣어 규제완화를 하지는 않는다고 윤 의원은 주장했다. 특히 이런 규제완화를 현실화하기 위해 식품의약품안전처가 준비 중인 의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률안은 질병 적용 범위가 모호하고, 의약품 선정이 주관적이 될 수 있는 내용으로 구성돼 있다고 지적했다. 한미약품의 ‘올리타정’과 같이 사망과 같은 치명적 부작용이 발생할 수 있고, 조건부 허가를 근거로 주가가 급등했다가 실패할 경우 주가가 폭락해 투자자들의 손실이 발생할 가능성을 배제할 수 없다는 것이다. 해당 법률안은 규제완화 대상을 '중대한 또는 생명을 위협하는 질병을 치료 또는 예방하는 획기적 의약품'과 '감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병과 관련한 공중보건 위기대응 의약품'으로 규정했다. 또 '중대한 또는 생명을 위협하는 질병을 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질병으로 치료대안이 존재하지 않는 질병'으로 정의했다. 문제는 '획기적 의약품', '공중보건 위기대응 의약품' 모두 제약사의 신청을 받아 식품의약품안전처장이 지정할 수 있다는 데 있다고 윤 의원은 지적했다. 또 정부가 '획기적 의약품'과 '공중보건 위기대응 의약품'을 임의적으로 선정할 수 있다는 의미라고 풀이하기도 했다. 아울러 지정에 관한 세부사항을 총리령으로 정하도록 하고 있다는 점도 결국 정부의 일방적 판단에 따라 주관적으로 안전성과 유효성이 확증되지도 않은 의약품 시판을 허가할 가능성이 있다고 주장했다. 윤 의원은 더 나아가 더 큰 문제는 '획기적 의약품'은 1상 임상시험에서만 효과가 나타났을 경우에도 지정될 수 있고, 3상 임상시험 없이도 조건부 허가 될 수 있다는 점이라고 지적했다. 2상 임상시험을 거치고 3상 임상시험을 조건으로 한 한미약품의 ‘올리타정’보다 규제가 더욱 완화된다는 것. '공중보건 위기대응 의약품'도 마찬가지. '공중보건 위기대응 의약품'은 사람을 대상으로 한 임상시험 없이 동물실험 결과만으로 도 조건부 허가가 될 수 있다. 건강권실현을 위한 보건의료단체연합 설명을 보면, 우리나라 의약품의 임상시험 단계별 성공률은 1상 임상시험에서 2상 임상시험으로 진입 성공률이 약 60% 수준이다. 또 2상에서 3상으로의 진입 성공확률은 약 30%에 불과하다. 3상에 승인제출까지 성공률도 약 60%에 그치고 있다. 조건부 허가가 활성화 된 미국에서 조차 2009년 1월부터 2014년 12월까지 조건부 허가제도인 '쾌속승인'(Accelerated Approval) 절차에 따라 허가된 25개 암 치료제의 경우 실제 치료효과 증가가 입증되지 않은 사례가 14개로 56%에 육박한다는 연구결과도 있다. 정부의 규제완화는 결국 임상시험 실패 가능성이 높음에도 불구하고, 일단 시판부터 허가해 임상시험에 기업들이 지출해야 하는 비용을 국민들에게 전가하는 것이라고 윤 의원은 주장했다. 또 규제완화라는 이름으로 기업의 이윤을 위해 충분한 안정성평가가 되지 않은 약품을 시판해 국민들의 안전을 위협하는 것이기도 하다고 했다. 이에 대해 윤 의원은 "한미약품의 올리타정 사례에서도 확인할 수 있듯이 안전성이 확인되지 않는 의약품에 대한 무조건적인 규제완화는 결국 국민의 생명과 안전을 위협하는 것은 물론 시장질서를 유린할 수 있다"며, "정부는 기업의 이윤을 앞세울 게 아니라 국민의 안전을 살펴야 한다"고 지적했다.