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보령, 스페인산 다발성골수종치료제 도입보령제약이 스페인 제약사로부터 다발성골수종치료제를 도입한다고 4일 공시했다. 이 약물은 스페인 마드리드에 위치한 해양생물 기반 신약개발 전문회사 'PharmaMar S.A'가 개발한 제품이다. 상품명은 Aplidin이며 성분명은 plitidepsin으로 보령제약은 국내 판매와 관련된 제반 권리 일체를 넘겨받았다. pharmaMar는 계약 시점으로부터 완제품을 독점적으로 보령에 제공하고, 그 이후 적응증 추가 시 10년씩 자동 연장하기로 했다. 이 약물은 기존 항암제에 비해 불응성·재발성 다발성 골수종 치료에 우수한 효과를 보이고, 새로운 기전으로 현재 존재하고 있는 항암제와 다양한 병용 요법이 가능하다고 보령 측은 전했다. 또한 항암 부작용(탈모, 혈액학적 부작용, 심독성 및 구내염)이 낮거나 거의없어 재발·불응성의 기존 치료를 받았던 환자에 사용하기 유리하다고 회사 측은 덧붙였다. 양측의 계약금액은 공개되지 않았으며, 보령제약은 2019년 국내 출시를 목표로 하고 있다.2016-10-04 09:26:32이탁순 -
코오롱, 30년간 정체됐던 구내염 치료시장에 도전분명 대단찮은 병인데 음식을 먹거나 대화할 때 심한 통증으로 우리를 괴롭히는 구내염. 30여 년간 정체돼 있었던 구내염 치료제 시장에 코오롱제약이 도전장을 낸다. 이름하여 아프니벤큐액. 제품의 정체성을 반영함과 더불어 '아픈 입엔 아프니벤큐'라는 문구가 쉽게 연상되도록 고심 끝에 붙여진 이름이다. 국내 최초이자 유일한 가글형 구내염 치료제라는 타이틀도 겸비했다. 10월 4일자로 갓 선보인 제품이니 만큼 시장성을 따지기엔 이른감이 있지만, 내부적으론 상당히 고무적인 반응이다. 지난주 교육을 마친 뒤 사전영업에 착수한 도매업체들에 따르면 약국가 반응도 나쁘지 않단다. 오랜만에 입병 치료시장에서 제대로 된 히트상품이 탄생하리란 기대감이 조금씩 커져가고 있다. 30여년간 정체된 시장…5년 준비하며 잠재력 확신 2015년 기준 우리나라의 구내염 치료제 시장 규모는 116억원대로 추산된다. 그러나 대다수 소비자들이 떠올리는 입병 치료제는 2개 브랜드 정도에 불과하다. 30년 가까이 두 제품이 시장을 양분하며 터줏대감으로 자리해 온 터다. 그럼에도 기존 치료제들에 대한 만족도는 높지 않은 편인데, 스테로이드 성분이 포함된 연고 제형이거나 강산성 용액으로 엄청난 통증을 수반하기 때문이다. 일상생활의 불편감을 감수한 채 일주일 이상 참고 견디는 환자가 대다수였던 이유도 그러한 영향이 컸던 것으로 분석된다. 코오롱제약 관계자는 "구내염은 대한민국 국민의 70%가 경험하는 흔한 질환이다. 그럼에도 일반의약품으로 치료받는 비율은 30%에 불과하다는 사실이 시장조사를 통해 밝혀졌다"며, "기존 치료제가 소비자들의 니즈를 충족시키지 못하고 있다는 데 착안해 국내 론칭을 계획하게 됐다"고 말했다. 코오롱제약이 이탈리아에 본사를 둔 파마카사(Farmaka S.r.l.)로부터 디클로페낙 성분의 가글형 구내염 치료제를 처음 발굴한 시점은 2011년. 시장조사를 통해 국내 시장에서 잠재력이 있다고 판단했고, 작년 초부터 제품발매를 위한 작업에 본격 착수하기에 이르렀다. 발매 준비기간만도 무려 1년 반이 걸린 셈이다. 코오롱제약으로선 오랜만에 야심차게 선보이는 신제품인 만큼 우리나라 소비자들이 구내염에 걸렸을 때 선택하고 있는 치료행태부터 포장단위나 제품명, 마케팅 전략에 이르기까지 세세한 부분들에 고민이 많았다고 했다. 제한적이던 구내염 치료제에 관한 국내 소비자들의 선택성을 높이는 한편, 시장규모 자체를 키워낼 수 있겠다는 믿음도 주효했다는 설명이다. 코오롱제약에서 아프니벤큐 마케팅을 담당하는 OTC팀 강민정 과장은 "스트레스성 질환인 구내염을 앓는 환자들은 직장, 학교처럼 집 밖에 있는 시간이 많지 않나. 그럼에도 치료제 사용행태를 조사한 결과 출근 직전이나 잠들기 전에만 사용하는 환자들이 대다수로 밝혀졌다"며, "원하는 시간대에 바로 사용할 수 있도록 15mL 소포장 단위로 기획했다"고 소개했다. 또한 "20~30년 된 장수품목이 자리하고 있는 시장이다보니 어떻게 하면 제품 인지도를 높일 수 있을지 고민이 많았다. 소비자들이 쉽게 이해할 수 있게 '아픈입엔 아프니벤큐'라는 헤드카피를 설정했고, 주고객층인 여성들에게 어필할 수 있도록 핫핑크색 패키지로 제작했다"고 덧붙였다. 무스테로이드·무알콜…통증없이 빠른 효과로 기존 제품과 차별화 그렇다면 실제 제품의 효능은 어떨까. 강력한 NSAIDs(비스테로이드 항염증제) 계열답게 진통이나 항염 효과는 충분하다. 디클로페낙은 지방 친화성을 가지고 있어 인체의 모든 조직에 접근할 수 있으며, 분자 크기가 작아 피부를 통해 빠르게 전파되어 염증 부위에 작용한다고 알려진 성분. 파마카사가 특허를 보유한 CDS(Choline diclofenac salification) 공법은 디클로페낙 용해도를 증가시켜 속효성을 더욱 높였다. 덕분에 가글한 후 약을 뱉어내는데도 치료효과를 나타낼 수 있다. 디클로페낙 성분이 충분히 흡수될 수 있도록 1분 동안 가글한 뒤 물로 헹궈내지 않아야 한다는 주의사항만 숙지하면 된다. 스테로이드나 알콜 성분을 포함하지 않는 데다 국소부위에 작용하므로 다른 약물과 상호작용 및 전신 부작용의 우려를 던 것도 아프니벤큐만의 차별점이다. 아프타성 궤양 환자 60명을 대상으로 디클로페낙 0.074% 마우스워시 또는 위약(Benzydamine)을 1일 3회씩 7일간 투여하도록 한 임상 결과, 디클로페낙 투여군은 자발통(외부자극 없이 가만히 있어도 느껴지는 통증)이 유의하게 감소됐으며, 통증강도 역시 위약군과 유의한 차이를 나타냈다(J Nepal Med Assoc. 2013;13;2;42-45). 방사선치료로 인해 구내염이 발생한 두경부암 환자 77명에게 디클로페낙 0074% 마우스워시 또는 위약을 2~6주간 투여한 연구에서도 디클로페낙 투여군은 자발통 악화가 방지되는 결과를 얻었다(J Clin Res. 2002;5:1-15). 반면 위약군의 경우 연구시작 시점에 비해 자발통이 악화됐다는 보고다. 발매 직전이라 눈코뜰새 없이 바쁘지만 아프니벤큐 덕분에 입병 생길 새가 없다는 강민정 과장은 "디클로페낙 성분이 진통소염 효과로 워낙 잘 알려졌지만 경구제로 사용될 경우 위장장애등 이상반응 우려가 있었던 게 사실이다. 가글 제형을 접목시켜 효과와 부작용을 모두 잡은 신제품이 소비자들에게 어필할 수 있을 것"이라고 확신했다. sb - 1분간 가글하는 것만으로 구내염이 치료된다니 획기적이다. 실수로 삼키거나 입안을 가글할 때 염증이 없는 부위에 닿아도 문제는 없나? eb 식품의약품안전처는 경구제 기준으로 디클로페낙 성분을 하루에 최대 100mg까지 섭취하도록 제한하고 있다. 아프니벤큐액에 포함된 디클로페낙 농도는 0.074%, 1회 사용량(15mL)에는 11.1mg이 포함돼 있어 인체에 무해하다. 더욱이 경구제와는 달리 국소부위에 작용하기 때문에 다른 약물과 상호작용이나 전신 부작용을 염려하지 않으셔도 된다. 마침 복숭아향이라 아이들이 사용하기에도 부담이 없다. sb - 예방적으로 사용해도 효과를 볼 수 있나? eb 물론이다. 디클로페낙은 진통소염효과에 비해 항균효과가 잘 알려져 있지 않다. 그러나 향균효과에 대한 근거가 상당하며, 따라서 예방효과도 기대해 볼만 하다. 1회용 파우치포장으로 휴대가 간편하기 때문에 직장인이나 학생들, 다이어트 또는 호르몬의 영향으로 구내염이 자주 발생하는 젊은 여성들도 증상이 시작될 때 사용하면 효과를 볼 수 있을 것이다. 하루 3회씩 3일간 사용하도록 9개 파우치가 들어있지만 대개 3일이 되기 전에 치료효과를 경험하게 된다. sb - 다른 일반의약품(OTC)에 비해 준비기간이 길었다고 보여진다. 회사측 기대도 상당할 듯 한데? eb 비코그린 이후 오랜만에 기획한 신제품이라 전사적으로 기대감이 높은 것은 사실이다. 기존 제품들과 차별점이 크다보니 제품 기획 단계부터 성공을 확신해 왔다. 브랜드 인지도를 높이기 위해 환자 입장에서 편의성을 높이려고 노력했다. 발매 초반에는 일차고객인 약사 대상으로 세미나 등을 통한 홍보활동에 집중한 뒤 11월 중순 이후부터 일반 소비자들 대상의 TV 광고도 준비하고 있다. 매출도 중요하지만 기존 치료제의 불편감을 해소한다는 점이 의미가 크다고 본다. sb - 목표는 어떻게 잡았나? eb 구내염 치료제에 대한 소비자 선택권을 넓혀드림으로써 해당 시장의 선두 브랜드가 된다는 게 가장 일차적인 목표다. 장기적으로는 다양한 환자층에 어필해 구강케어 브랜드로서 자리매김 하자는 브랜드 비전을 세웠다. 환자들에게 도움이 되리라 확신하는 제품이라, 약사님들도 많은 관심을 갖고 환자들에게 적극 추천해주셨으면 하는 바람이다.2016-10-04 06:14:59안경진 -
사라졌던 한화 '시밀러', 국내 벤처 A사가 들고 온다국내 허가가 취하된 한화케미칼의 '다빅트렐'이 돌아온다. 4일 데일리팜 취재 결과, 다빅트렐을 비롯한 한화가 개발중이던 바이오시밀러 후보물질 파이프라인은 싱가폴의 모 펀드가 사들였다. 싱가폴 펀드는 다시 국내 법인 설립을 준비중인 바이오벤처 A사에 한국과 일부 국가의 판권을 넘기는 계약을 체결했다. A사의 대표는 우리나라 바이오벤처 1세대 인사인 K씨인 것으로 확인됐으며 상장 역시 고려중이다. '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러 다빅트렐은 개발사인 한화가 지난해 바이오의약품 사업을 철수했었다. 바이오시밀러 등 의약품 품목허가를 보유하려면 해당 제품의 생산공장도 완비해야하는 데 한화는 오송 공장을 매각하면서 다빅트렐 국내 허가권도 자진취하 할 수 밖에 없었다. 따라서 이번 신규 벤처가 LG, 삼성과 함께 대기업 바이오시밀러로 주목받았던 다빅트렐을 시장에 안착시킬 수 있을지 주목된다. 삼성은 '엔브렐(에타너셉트)' 시밀러 '렌플렉시스', '레미케이드(인플릭시맙)' 시밀러 '브렌시스'에 이어 동 계열 1위 품목인 '휴미라(아달리무맙)' 시밀러 'SB5'의 허가를 신청한 상태며 LG는 휴미라 시밀러 3상 연구를 진행중이다. 업계 한 관계자는 "국산 바이오시밀러가 세계으로 인정받는 분위기가 형성된 만큼 시장상황은 나쁘지 않다. 다만 관건은 공정이다. A사가 다빅트렐을 어떤 방식으로 어느 공장에서 생산할 것인지가 중요하다"라고 말했다. 한편 한화는 바이오사업을 정리하면서 오송공장을 바이넥스에 매각했다. 바이넥스는 CMO업체로 다빅트렐의 임상 의약품을 생산해 왔다.2016-10-04 06:14:56어윤호 -
인천 사망자, 피임약 야스민-부작용 인과관계 확인바이엘 사전피임약 야스민을 복용한 뒤 사망했다는 인천 환자 역학조사 결과 '약물-부작용 간 연관성'이 입증된 것으로 확인됐다. 정부는 야스민을 피해구제 약물로 선정하고 환자 유가족에 사망보상금 등을 조만간 결정해 지급한다는 방침이다. 3일 식품의약품안전처 관계자는 "환자 의무기록 등을 분석한 결과 약물이 사망 부작용을 야기한 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 다만, 숨진 환자는 야스민 투여 적응증인 '피임'이 아닌 월경 배란일 조정 등 허가초과 적응증을 목적으로 약제를 투약한 것으로 알려졌다. 식약처는 피해구제제도에 따라 환자 유족들에게 사망 피해보상금 약 7000만원과 장례비 등을 절차에 따라 지급할 계획이다. 야스민은 고나다트로핀(gonadatropin)을 억제해 배란을 막고 자궁 경관의 점액과 자궁 내막의 변화를 일으키는 프로게스틴(progestin) 유도체다. 지금까지 약물 부작용 피해구제 제도를 통해 약물과 의약품 간 인과성이 입증된 경우는 알로푸리놀 성분 통풍약과 라모트리진 제제 뇌전증 치료약 등 제한적이었다. 피해구제 접수 당시에는 약물과 사망 부작용 간 연관성이 명확하지 않은 상태였지만 역학조사 결과 인과성이 입증됨에 따라 식약처는 안전관리를 강화할 전망이다. 식약처 관계자는 "산부인과에서 야스민을 처방받아 복용한 환자가 피해구제를 정식 신청하면서 부작용 이슈가 불거졌다"며 "다만 기 허가 적응증인 피임 외 배란장애 목적으로 복용 후 부작용이 발생함에 따라 향후 허가초과 의약품 보상에 대해 주의깊게 살펴야 할 것으로 보인다"고 말했다.2016-10-04 06:14:55이정환 -
휴메딕스, 의료기기 제조업체 파나시 인수휴메딕스(대표 정봉열)는 투명경영 실천 및 지주사 전환작업의 일환으로 의료기기 제조 기업 파나시를 인수했다고 3일 밝혔다. 파나시는 휴메딕스의 대표 제품 '엘라비에(Elarvie) 필러'를 일정하게 주입하는 '더마샤인 밸런스'를 생산 및 판매하는 곳으로, 주요 고객사였던 휴메딕스가 파나시를 인수하게 되면서 더욱 효율적인 제품 생산 및 수급이 가능해 질 것으로 기대하고 있다. 정봉열 휴메딕스 대표는 "파나시의 우수한 기존 제품을 비롯해 더마샤인 밸런스의 업데이트 버전인 '더마샤인3', 여드름 치료 전문 장비인 '더마샤인 아크네' 등의 기술을 고려할 때, 휴메딕스와의 시너지 효과는 기대 이상일 것"이라고 설명했다. 또한 "전 세계적으로 뷰티에 대한 관심이 나날이 높아지고 있는 만큼, 소비자들이 휴메딕스에 대한 기대가 점점 높아지고 있음을 체감하고 있다"면서 "휴메딕스의 히알루론산을 응용한 필러, 화장품을 비롯해 파나시 인수 후 더 좋은 제품으로 그 기대에 보답하겠다"고 포부를 덧붙였다. 파나시는 2015년 기준 매출 약 120억, 영업이익 51억 직원 수 30명 정도 규모의 의료기기 제조 기업으로, 주요 제품은 의약품을 환자에게 주입할 때 일정한 주입을 가능하게 해주는 기구인 더마샤인(Derma Shine) 및 이를 응용하여 압력감지 자동주사 시스템을 추가 적용한 더마샤인 밸런스(Derma Shine Balance), 이 두 가지 제품에 사용되는 멀티주사 등이다. 파나시는 주요 제품 관련 국내 및 해외 특허도 보유하고 있다. 국내 특허로는, 압력감지자동주사시스템과 노출길이 조정이 용이한 멀티주사 조립체, 주사장치 및 이를 이용한 주사방법 등이다. 해외 특허로는, 피부 시술용 약물주입 장치(중국, 유럽 외 다수 국가) , 피부 시술용 모듈(중국, 유럽) 등이다. 또한 현재 유럽 수출을 위해 CE인증 절차를 마무리 하고 있어, 조만간 본격적인 수출이 예상된다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "이번 휴메딕스의 파나시 인수로 사업의 연관성으로 인한 많은 시너지가 있을 것으로 기대한다"며 "또한 지주사 전환의 일환이며, 이번 결정으로 지배구조의 투명성 및 경영 안정성이 증대되고 책임경영이 가능해 질 것"이라고 설명을 덧붙였다.2016-10-03 19:03:17이탁순
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식약처 "올리타 환자 사망, 알고도 허가 내준 것 아냐"정부가 중증피부질환으로 임상환자가 사망한 것으로 확인된 한미약품 폐암약 올리타(성분명 올무티닙) 시판허가 당시에는 의약품과 부작용 간 연관성이 입증되지 않은 상태였다고 밝혔다. 환자 사망을 알고도 시판허가를 내줬다는 일부 시각은 사실이 아니며, 환자 사망 사례를 충분히 반영해 허가를 내줬다는 설명이다. 2일 식품의약품안전처는 "한미약품이 지난 4월 올리타의 독성표피괴사용해(TEN) 환자 사망 보고당시에는 부작용과 약과 연관성이 명확하지 않았다"고 해명했다. 식약처에 따르면 올리타 임상에서 숨진 환자는 중증피부질환 부작용을 유발하는 것으로 알려진 다른 당뇨병약도 함께 복용중이었다. 특히 TEN 등 중증피부부작용은 매우 드물며, 항암제가 아닌 타 약제 복용 시에도 유발되는 부작용이라고 밝혔다. 또 해당 사망사례는 우리나라가 아니라 미국 등 다른 국가에서 허가를 받기 위한 글로벌 임상시험 중에 발생한 것이며, 현재 임상시험을 진행하고 있는 미국·캐나다·스페인 등 국가도 임상시험을 중단하지 않고 지속중이라고 했다. 식약처는 "올리타정 허가 후 추가 보고된 2건의 중증피부이상반응을 검토해 지난달 30일 안전성 서한을 배포했다"며 "오는 4일 중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계 판단과 추가안전조치 필요여부 등을 종합 결정할 것"이라고 밝혔다.2016-10-02 21:33:18이정환 -
"마약류 비만약 '펜터민', 미국·영국·호주도 생산"마약류 향정신성 의약품인 '펜터민'과 '펜디메트라진' 성분 비만약이 미국, 영국, 호주, 남아공 등 국가에서 생산·유통중인 것으로 나타났다. 2일 식품의약품안전처는 선진국에서 사용을 금지한 약물을 식약처가 추가 생산허가했다는 일부 언론보도에 대한 해명자료를 통해 이같이 밝혔다. 선진국에서 해당 성분 함유 향정약 판매가 허용되지 않는다는 내용은 사실과 다르며, 정부 역시 판매유통량이 많은 의료기관 등을 기본적으로 현장조사하고 있다는 게 식약처 주장이다. 아울러 식약처는 향정약 구입이 많은 의료기관 등을 대상으로 과다처방과 오남용 여부에 대해 검찰·경찰·심평원과 합동으로 점검을 실시해 왔다고 설명했다. 특히 올해 4분기에는 이들 기관에 대한 건강보험심사평가원(심평원) 자료 분석 점검을 실시한다는 방침이다. 이를 위해 식약처는 심평원으로부터 100만개씩 펜터민과 펜디메트라진 함유약을 구매한 기관들의 의약품 공급내역 등 자료를 확보한 상태다. 식약처는 펜터민과 펜디메트라진은 과다 처방과 오남용 등 우려를 이유로 2013년부터 신규허가를 제한해왔다. 하지만 최근 2017년말 마약류통합관리시스템을 도입을 기점으로 의료기관 등의 마약류 사용 내역과 환자별 투약 내역 등에 대한 상시 모니터링 체계가 확립되면 신규허가를 허용한다는 계획을 밝힌 상태다. 식약처 관계자는 "현재 권고사항인 의약품안심서비스(DUR)가 올해 12월부터 의무화되어 중복처방 등 해당 약물 오남용을 방지함으로써, 2018년 5월 전면 의무화되는 마약류통합관리시스템과 함께 병원별·환자별로 해당 과다처방 등 오남용되지 않도록 할 예정"이라고 밝혔다.2016-10-02 13:19:40이정환 -
공시 지연 논란 한미 '유감' 표명…"의도된 것 아니다"한미약품이 최근 일어난 공시 지연 논란과 관련해 사과했다. 이관순 한미약품 사장은 2일 서울 송파구 소재 본사에서 진행된 기자간담회에서 "공시 관련 이슈 등으로 심려를 끼쳐 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다. 그러면서 공시 지연에 다른 의도는 없었다며 정상적인 절차에 따라 진행된 것이라고 해명했다. 한미약품은 지난달 29일 장 마감 이후 제넨텍과 기술수출 계약 소식을 공시해 기대감을 낳았으나 다음날인 30일 베링거와 갑작스런 계약중단 소식을 전하면서 시장을 혼란에 빠뜨렸다. 이날 오후에는 식약처가 한미약품이 베링거에 기술수출한 항암제 '올리타'에서 예상치 못한 중증 피부질환 부작용으로 환자 1명이 사망했다는 안전성 서한을 발표했다. 식약처는 신규환자에 대한 처방을 원칙적을 하지 말라고 권고했다. 국내에서 발생한 부작용 발생이 계약중단에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 이와 관련 한미약품 측이 베링거 계약중단 소식을 장 시작 후 공시해 특정세력에 주식을 정리할 시간을 준 것 아니냐는 의혹을 낳았다. 반면 전날 호재 소식에 주식을 산 일반 투자자들은 악재 소식 후 주가가 떨어져 크게 손해를 봤다. 김재식 CFO 부사장은 "베링거로부터 계약 해지 통보를 받은 건 29일 저녁 7시6분으로 메일로 공식 통보받았다"며 "호재성 공시 직후에 베링거로부터 통지문을 받아서 주식시장에 혼란이 있을 것으로 판단해 법과 규정에 따라 신속히 공시하기로 했다"고 설명했다. 제넨텍 계약 통지는 29일 오전 당일 받았고, 공시 4시 이후에 베링거와 계약 해지 소식을 들었다는 해명이다. 김 부사장은 "한미 공시 담당자는 베링거 통지문 도착시간이 명시된 메일과 베링거의 통지 내용, 한미의 공시초안 자료를 들고 거래소 담당자와 전화하며 30일 오전에 갔다. 신속을 요하는 건 거래소와 한미 모두 알고 있었지만, 충분한 설명을 거치며 9시 40분에 공시하게 됐다"며 "다른 의도나 어떤 문제가 있어서 공시가 지연된 게 아님을 거듭 말씀드린다"고 해명했다. 이 사장은 이번 베링거와의 계약 중단에 대해 "제3세대 폐암치료제 경쟁환경과 그동안의 임상결과에 대한 면밀한 검토에 따라 실시된 것으로 파악하고 있다"며 "이런 일은 글로벌 제약업계에서 종종 일어나는 일로 회사는 베링거인겔하임의 결정을 존중하며 계약에 명시된 반환 과정을 거쳐 향후 진행방향을 신속하게 결정해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한미약품은 앞으로 기존 베링거가 진행하던 임상시험을 스폰서 변경을 통해 계속 진행할 계획이다. 또 중국 파트너인 자이랩과 차질 없이 정보를 공유하고 대응하고 있다고 설명했다. 올리타의 중대한 부작용 발생과 관련해서는 앞으로 관계기관과 협력해 대응방안을 마련하겠다고 전했다. 손지웅 부사장은 "이 사안은 임상연구 개발 과정 중에 충분히 발생할 수 있는 사안이지만 환자들에게 큰 위협이 될 수도 있다는 걸 인지하고 논의 중"이라며 "전세계 보건 당국에 같은 내용을 보고했지만 임상 개발 중단을 명령한 허가기관은 1곳도 없다"고 전했다. 이 사장은 "회사가 다수의 글로벌 제약사들과 협력을 진행하고 있는 상황이므로 이 자리를 통해 이번에 제기된 이슈들이 명확하게 정리돼 파트너사와 협력이 향후 신뢰를 바탕으로 원활히 진행되기를 희망한다"고 말했다.2016-10-02 10:54:06이탁순 -
동아ST, 신약 '테디졸리드정' 또 허가받았는데…왜?지난달 29일 식약처는 동아에스티의 항생제 '동아테디졸리드포스페이트정200밀리그램'을 시판승인했다. 그런데 이 제품은 작년 4월 동아에스티가 허가받은 국내개발 24호 신약 '시벡스트로정'과 동일한 성분의 품목이다. 어떻게 된 것일까? 이번에 허가받은 '동아테디졸리드포스페이트정'은 수입 품목이다. 반면 작년 허가받은 시벡스트로정은 제조 품목이다. 동아ST는 이번 제품 허가를 계기로 제품을 수입해 판매할 계획이다. 회사 관계자는 "작년 정제와 주사제를 승인받을 때도 정제는 제조품목으로 허가받았지만, 주사제는 수입허가를 받았다"며 "공급 효율성 차원에서 정제의 완제품도 수입으로 돌릴 계획을 갖고 있었다"고 말했다. 시벡스트로정은 지난 2월 급여를 받았지만 아직 출시하지는 않았다. 폐렴 적응증 확보를 위한 3상이 완료되면 시장에 발매할 계획인 것으로 알려졌다. 이번 수입제품 허가는 출시 전 생산처를 정리하기 위한 목적으로 보인다. 테디졸리드 제제는 북미, 유럽 판권을 미국 머크가 갖고 생산 중이다. 지난 2007년 동아는 미국 트라이어스사에 테디졸리드를 기술수출하고, 트라이어스사를 인수한 큐비스트가 2014년 미국 FDA 허가를 받았다. 그러다 작년 2월 미국 머크가 큐비스트를 인수하면서 테디졸리드의 판권도 함께 넘어갔다. 동아가 기술수출 당시 테디졸리드는 전임상단계였다. 임상시험에 돌입하고 나서는 판권 보유업체가 약물을 생산했다. 라이센싱 계약에서도 동아ST가 신약 원료를 생산한다는 내용은 없었던 것으로 전해진다. 따라서 국내 유통 제품도 미국 머크가 생산할 것으로 알려졌다. 지난 20003년 구조 발굴에 성공한 테디졸리드는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 옥사졸리디논계 항생제다. 항생제 내성균에도 효과가 있어 슈퍼 항생제로 불리는 이 제품은 시장규모가 작은 국내보다는 해외 시장에서 더 기대를 끌고 있다.2016-10-01 06:15:00이탁순 -
제약주 9월 '선방'…JW중외제약-제일약품 상승세고전을 면치 못하고 있는 제약주가 한달 단위로는 선방한 모습이다. 그러나 9월의 마지막날 제일약품을 제외한 모든 코스피 제약주는 하락했다. 데일리팜이 1일 기준으로 34개 코스피제약사의 9월 시가총액을 분석한 결과 이들 회사는 8월 대비 0.1% 가량 하락, 28조원대를 유지했다. 다만 지난 6월 32조원을 돌파했던 상황을 감안하면 부진이 지속되는 모습이다. 시총이 가장 크게 떨어진 곳은 한미약품이다. 이 회사는 전월대비 14% 하락, 시총이 5조원대로 낮아졌다. 특히 30일 베링거인겔하임이 지난해 기술수출 계약을 체결한 내성표적 항암신약 '올리타(올무티닙)'의 독점권을 반납한다는 소식이 알려지면서 주가는 전일대비 18% 넘게 하락했다. 바로 전날인 29일 한미약품은 바이오 기업 제넨텍에 표적 항암신약 1조원대 기술수출 성과를 거둬 한껏 들뜬 상태였지만 올리타 관련 이슈로 주식시장은 한미약품 뿐만 아니라 제약업종 전체가 얼어 붙었다. 한미에 이어 두자릿수 하락률을 기록한 회사는 일동제약이다. 다만 이 회사의 경우 기업분할 이슈가 있었기 때문에 단순한 시총 증감률 반영은 어렵다. 이 회사는 일동홀딩스와 일동제약을 분할 상장했다. 뒤를 이어 한올바이오파마가 8.5% 시총이 떨어졌으며 LG생명과학, 유한양행, 환인제약, 알보젠코리아, 이연제약, 광동제약 등 제약사들이 마이너스 시총상승률을 기록했다. 반면 시총이 이같은 상황에서 삼성제약과 JW중외제약은 시총이 20% 넘게 오르며 선전했다. 중외는 얼마전 계열사 JW생명과학 상장과 신약개발 등이 이슈되면서 상승세를 보여왔다. JW생명과학은 지난 9일 금융위원회에 코스피 상장을 위한 증권신고서를 제출하며 본격적인 상장절차에 착수한 상태다. 또한 영진약품, 우리들제약, 제일약품 등 제약사들이 10% 이상의 시총상승률을 기록했으며 명문제약, 보령제약, 신풍제약, 대웅제약, 한국유나이티드제약 등도 5% 이상 시총이 올랐다. 한편 증권가는 연이은 악재로 인해 제약주의 위기를 점치는 모습이다. 한 증권사 연구원은 "신약이 그만큼 성공하기 어려운 재화임을 깨달은 투자자들의 심리 냉각 가능성이 있다. 앞으로 신중히 상황을 지켜봐야 할 듯 하다"라고 밝혔다.2016-10-01 06:14:57어윤호
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