[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹이 새 먹거리 확보를 위한 인수합병(M&A) 행보를 가동했다. 최근 들어 혈액원과 보툴리눔독소제제 기업 인수에 1744억원을 투입했다. 지난 2020년 2000억원대 규모 유비케어 인수 이후 투자 본능을 적극적으로 가동하며 신규 성장동력 발굴과 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.녹십자웰빙, 400억 투자 이니바이오 인수...보툴리눔제제 시장 진출14일 금융감독원에 따르면 녹십자웰빙은 지난 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분 취득을 결정했다.녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 주식 127만250주를 현금 취득한다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입한다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달한다.녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다.지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다. 이니바이오는 지난 2023년 말 기준 Jade Aesthetic과 BJ RUIZHI PTE가 각각 10.40%, 10.22%의 지분율 보유했다. 일동제약이 이니바이오의 지분 6.36%를 보유 중이다.녹십자웰빙 측은 “보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다”라고 설명했다.녹십자웰빙 입장에선 최근 호실적으로 축적한 현금을 기반으로 새로운 먹거리를 확보하겠다는 전략이다.녹십자웰빙의 지난해 매출 1338억원으로 전년대비 11.1% 늘었고 영업이익은 130억원으로 24.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 녹십자웰빙은 지난 2020년 매출 706억원에서 4년 동안 89.5% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 5배 이상 확대됐다.연도별 녹십자웰빙 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 벡만원, 자료: 금융감독원) 간판 의약품 인태반주사 라이넥이 성장을 주도하고 있다. 라이넥은 자하거가수분해물로 분류되는 인태반 주사다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 간질환의 병증을 나타내는 지표(ALT, AST)를 낮추고 간 세포 재생의 효능이 우수해 알코올성 지방간 및 비알코올성 지방간 환자에게 우수한 치료 효과가 있다.국내에서는 녹십자웰빙의 라이넥이 유일한 자하거가수분해물 제품이다. 녹십자웰빙은 지난 2005년 일본바이오프로덕츠와 기술도입 계약을 체결하며 라이넥의 국내 상업화에 성공했다.식품의약품안전처에 따르면 라이넥은 2023년 317억원의 생산실적을 기록했다. 지난 2018년부터 지난해까지 5년간 라이넥의 누적 생산실적은 총 1404억원에 달했다.라이넥은 국내 기업이 생산·판매 중인 태반주사제 중 처음으로 해외 시장에 진출한 제품이다. 지난해 9월 중국 하이난성 보아오 러청(Boao Lecheng) 시범구에서 신속 승인을 받은 이후 본격적인 판매가 시작됐다.이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했다.이니바이오 입장에선 보툴리눔독소제제의 정식 실적이 발생하는 상황에서 녹십자웰빙의 인수로 활발한 투자를 기대할 수 있다. 이니바이오는 지난 2020년 2억원의 첫 매출이 발생했고 지난 2022년과 2023년에는 각각 매출이 112억원, 72억원을 기록했다.연도별 이니바이오 매출 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 하지만 보툴리눔독소제제 연구개발 비용 부담에 적자를 면치 못하고 있다. 지난 2023년 영업손실은 151억원으로 매출의 2배가 넘었다. 이니바이오는 2018년부터 6년 동안 누적 적자는 577억원에 달했다.이니바이오는 해외 7개 국가와 보툴리눔독소제제 장기 공급 계약을 체결했다. 중국은 오는 2026년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신 약승인신청(NDA) 신청을 준비하고 있다. 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득해 올해 말 첫 출하를 목표로 설정했다.녹십자웰빙 측은 “기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 ‘영양주사제 의약품’ 사업과 보툴리눔독소제제, 필러 등의 에스테틱 사업을 양축으로 삼아 새로운 메디컬 솔루션 바이오 기업으로 도약하겠다”라고 전했다.녹십자, 작년 12월 1388억 혈액원 인수...2021년 유비케어 인수 이후 4년만에 대형 투자녹십자그룹 입장에서는 지난해 12월 대규모 투자로 혈액원을 인수한 이후 2달 만에 새 먹거리 발굴을 위한 M&A를 성사시켰다.녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 공시했다. 취득 목적은 미국 혈장 분획제제 사업 확대다.ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다.녹십자 측은 “지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다”라고 설명했다.알리글로 제품 사진지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다.녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다.지난 2020년 7월 녹십자그룹은 북미 혈액제제 계열사 2곳을 스페인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러에 달했다. 녹십자그룹의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다.GCBT는 녹십자그룹이 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자그룹 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)를 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다.이때 녹십자그룹이 같이 매각한 GCAM이 미국 현지에서 혈장을 공급하는 혈액원 법인이다. GCAM은 매각 당시 미국에 12개의 혈액원을 보유했다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다. 하지만 알리글로의 미국 진출이 지연되면서 현지 혈액제제 법인을 처분했다.녹십자그룹은 미국 혈액원 매각 이후 3년 만에 알리글로가 미국 시장 입성에 성공하면서 현지 혈액원 인수를 통해 안정적인 원료 공급처를 다시 확보했다.녹십자는 투자활동으로 확보한 자금을 ABO홀딩스 인수에 사용했다. 녹십자는 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수했다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다.녹십자그룹이 대규모 투자를 단행한 것은 유비케어 인수 이후 4년 만이다.지씨케어(옛 녹십자헬스케어)는 지난 2021년 월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 지씨케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다.녹십자홀딩스는 지씨케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 녹십자홀딩스가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 녹십자그룹 차원에서 유비케어 인수에 1289억원을 투입했다.전통적으로 녹십자는 제약사 중 가장 적극적인 투자 행보를 펼쳐왔다.녹십자는 지난 2001년 상아제약을 인수하며 일반의약품 전문 자회사로 편입시켰다. 2003년에는 대신생명과 경남제약을 인수했다. 2012년에는 150억원을 투자해 이노셀을 사들였다. 이노셀은 녹십자셀의 전신이며 이후 녹십자랩셀에 흡수합병되면서 지씨셀로 변경됐다.녹십자는 지난 2015년 녹십자엠에스와 함께 혈당측정기 업체 세라젬메디시스를 인수한 바 있다. 당시 녹십자와 녹십자엠에스는 각각 30억원, 50억원을 투자해 세라젬메디시스의 경영권을 인수했다.녹십자는 한때 일동제약의 경영권을 위협하며 대형 M&A 탄생의 가능성을 제기하기도 했다.녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올리며 일동제약 최대주주 등의 지분율(32.54%)을 턱밑까지 추격했다. 녹십자는 2014년 일동제약의 지주회사 전환을 저지시킨데 이어 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권 분쟁을 촉발했다. 하지만 일동제약 측이 사전에 의결권이 있는 주식 중 과반이 넘는 55%를 확보하면서 표결조차 성사되지 않았다. 이후 녹십자는 일동제약의 주식을 모두 처분했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제 '키스칼리'의 조기 유방암 적응증이 국내 들어올 전망이다.관련 업계에 따르면 최근 한국노바티스는 식품의약품안전처에 키스칼리(리보시클립)의 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기유방암 적응증 확대 신청서를 제출, 현재 허가 심사가 진행 중이다.키스칼리의 조기 유방암 적응증은 지난해 9월과 11월, 각각 미국과 유럽에서 승인된 바 있다.승인이 이뤄지면 한국릴리의 '버제니오(아베마시클립)'와 대결구도가 더 확대될 것으로 예상된다. 버제니오는 현재 조기 유방암에 대한 급여 절차를 밟고 있다.호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기유방암에서 생존 개선효과를 입증한 키스칼리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)에서 NATALLE 연구 4년 추적 데이터를 발표하며 입지를 공고히 했다.NATALEE 연구의 4년 차 랜드마크 분석 결과 중앙값 44.2개월 동안 키스칼리 병용군의 4년 차 침습적무질병생존율(iDFS)은 88.5%로 내분비요법 단독군의 83.6%와 비교해 4.9% 높게 나타났다.앞서 3년 차 분석에서 키스칼리 병용군과 내분비요법 단독군에서 각각 90.8%, 88.1%로 2.7%의 격차를 보였다는 점을 고려했을 때 재발 위험 감소 효과가 더 커졌다는 분석이다.다만 전체생존율(OS) 근거를 쌓는 데는 시간이 더 필요할 것으로 보인다.추적관찰 기간 중앙값 44.2개월 동안의 전체생존율 분석에서 사망 사건이 적어 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았지만, 키스칼리 군에서 조금 더 긍정적인 경향성을 보였다.한편 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다.이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 릴리는 이후 다시 한번 급여 신청을 제출, 암질심 상정을 기다리고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 연간 매출액이 첫 1000억원을 돌파했다. 상장 3년만에 2배 증가했다. 유통채널 확대(CSO), 약가인하 최소화 등 변화에 유연하게 대처한 결과로 분석된다.또 다른 동력도 대기 중이다. 장기지속형 탈모치료 주사제를 생산하는 안성공장은 GMP 승인을 앞두고 있다. 내분비·순환기 라인업도 강화하고 있다. 위더스제약은 지난해 매출액 1027억원으로 전년(801억원) 대비 28.21% 증가했다. 같은 기간 영업이익(79억→57억원)과 순이익(80억→51억원)은 각각 28.43%, 36.32% 감소했다.2020년 코스닥에 상장한 위더스제약 매출액은 2021년 574억원에서 2024년 1027억원으로 3년새 2배 가량 늘었다. 올해는 1500억원에 도전한다.이는 선제적 투자 덕분이다. 회사는 최근 ▲약가인하 정책에 대한 선제적 조치에 따른 약가 보존 ▲계절성 질병 유행에 따른 항생제 계열 제품군 매출 향상 ▲CSO 도입 등 외부 변화에 대처했다.보건복지부는 2020년 7월 새 약가제도를 시행했다. 기등재 제네릭이 '생동성시험 수행'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이다. 이는 2022년 7월과 2023년 3월 적용되며 수천개 제네릭의 약가가 인하됐다.위더스제약은 수년간 생동성시험 등을 통해 자사 전환에 나섰고 이는 약가인하 최소화로 이어졌다.항생제도 생동을 마친 제품 중 하나다. 위더스제약의 전략은 적중했다. 항생제 부문 2022년 매출은 50억원에서 2023년 149억원으로, 지난해 3분기까지 156억원을 기록했다.판매구조 다변화도 택했다. 회사는 2022년부터 일부 품목을 CSO(영업대행)로 전환했다. CSO 도입과 함께 외형도 확대됐다.회사 관계자는 "약가 보존, 유통채널 확대 등으로 매출이 증가했다. 다만 수익성은 연구개발비 및 매출원가 증가, 사업 구조 전환에 따른 전환비용 발생으로 악화됐다"고 설명했다.장기지속형 주사제 공장 GMP 초읽기위더스제약은 올해 안성 주사제 공장 GMP 승인을 앞두고 있다. 이 역시 선제적 투자에 따른 성과물이다.2023년 9월 준공된 안성공장은 세계 최초 마이크로플루이딕 전용 시설이다. 269억원이 투자됐다. 회사는 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 매출이 1000억원 이상 늘어날 것으로 보고 있다. 지난해 3분기말 기준 생산직 144명으로 2022년말(96명) 대비 48명 늘며 인력 충원도 마친 상태다.제품 라인업은 확보한 상태다. 탈모치료제 시장을 양분하고 있는 피나스테리드와 두타스테리드다. 두 성분은 전립선치료제 적응증 확장도 가능하다.회사는 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다. 2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다.위더스제약은 순환기·내분비 라인업을 강화하고 있다. 리트라젠정(DPP-4 억제 당뇨병용제)은 오는 3월 8일 이후 출시 예정이다. 또 다른 당뇨병용제 위디앙정(SGLT-2 억제제)과 위디앙듀오정(SGLT-2+메트포르민)은 10월 23일 특허 만료 이후 출시 예정이다. 3개 제품 모두 허가를 받아놓은 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 결정형특허 분쟁 2심에서 제네릭사들이 먼저 웃었다. 이번 승소로 특허법원에서 진행 중인 다른 소송의 판결이 뒤따를 것으로 예상된다.13일 제약업계에 따르면 특허법원은 HK이노엔이 안국약품·경동제약 등을 상대로 제기한 권리범위확인 심결 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내리며 제네릭사들의 손을 들어줬다.케이캡 결정형특허를 두고 동시다발로 진행 중인 여러 소송 가운데 첫 판결이다. 제약업계에선 향후 다른 제네릭사들의 항소심 판결이 뒤따를 것이란 전망이 나온다. 안국약품·경동제약 등이 이미 승소한 만큼, 같은 취지의 판결이 이어질 가능성에 무게가 실린다.제네릭사들은 1심에 이어 2심에서도 승소하며 결정형특허의 회피 도전에서 유리한 고지를 점했다. 제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이어 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했다.1심에선 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 2024년 3월 이후로 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했지만, 특허법원은 1심과 동일한 판결을 내렸다.물질특허에 대한 도전과는 정반대 결과라는 분석이다. 제네릭사들은 결정형특허 외에 케이캡 물질특허에도 도전장을 냈다. 다만 1·2심에서 모두 패소했다.제네릭사들은 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성·비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3개 후속 적응증으로 물질특허를 회피하는 전략을 들고 나왔다. 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 국한되고 후속 적응증에는 미치지 않는다는 주장이다.결론적으로 제네릭사와 HK이노엔은 결정형특허·물질특허 분쟁 2심에서 상반된 판결을 받으며 1승 1패씩을 주고받은 상황이 됐다. 이 상태로 분쟁이 마무리될 경우 특허도전 업체들은 케이캡 제네릭을 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후에나 발매할 수 있게 된다. 케이캡은 2개 특허가 등재돼 있다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 6월 만료되는 결정형특허다. 여기에 2036년 만료되는 미등재 특허가 최소 4건 더 있다.케이캡 특허를 둘러싼 분쟁은 대법원에서 최종 결론이 내려질 것으로 예상된다. 이미 물질특허 분쟁에선 제네릭사들이 2심 패소 후 대법원에 상고했다. 결정형특허 분쟁 역시 HK이노엔의 상고 가능성이 높게 점쳐진다.대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점도 달라질 것으로 예상된다.대법원이 결정형특허 분쟁에서 1·2심과 동일한 취지로 제네릭사의 손을 들어준다면, 2031년 이후 제네릭을 발매할 수 있다. 반대로 1·2심을 뒤집고 HK이노엔의 손을 들어줄 경우 제네릭 발매 시점이 2036년 이후로 늦어진다.물질특허 분쟁에선 대법원이 1·2심 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 경우 제네릭 발매 시점이 더욱 앞당겨진다. 이땐 사실상 물질특허 허들이 사라진 것으로, 제네릭사들은 즉시 최초허가 적응증 외 다른 적응증으로 제품을 발매할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴젤이 지난해 역대 최대 규모 실적을 기록했다. 주력 사업 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러가 높은 성장세를 나타냈다.13일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난해 영업이익이 1663억원으로 전년대비 41.2% 늘었고 매출액은 3730억원으로 16.7% 증가했다. 이 회사의 매출은 지난 2019년부터 6년 연속 신기록을 경신했고 영업이익은 지난 2023년 이어 2년 연속 최대 규모를 실현했다. 휴젤의 지난해 매출 대비 영업이익률은 44.6%에 달했다.연도별 휴젤 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 모두 성장세를 나타냈다.보툴리눔독소제제 보툴렉스는 작년 매출이 전년 대비 20.2% 증가한 2032억원을 기록했다. 해외 매출은 전년보다 39.6% 성장했다. 아시아 태평양 지역 매출을 비롯해 미국과 유럽 시장 판매가 늘었다.히알루론산 필러는 중국, 유럽 및 중동·북아프리카(MENA) 지역에서의 성장에 따라 해외 매출이 전년 대비 13.2% 늘었다. 화장품 사업 코스메틱 부문은 전년 대비 37.8% 증가한 369억원의 매출을 올렸다. 휴젤은 올해 해외 시장 매출 확대와 시장 지배력 강화에 집중할 예정이다.상반기 내 보툴리눔독소제제의 미국 시장 출시를 앞두고 막바지 영업ㆍ마케팅 전략 마련에 총력을 기울이고 있다. 휴젤은 의료진 대상 학술 활동, 합리적인 가격 경쟁력 등 차별화된 정책을 기반으로 미국 진출 이후 3년 내 미국 메디컬 에스테틱 시장 점유율 10%를 달성한다는 계획이다.중동& 8226;북아프리카(MENA) 지역 공략에도 박차를 가한다. 최근 보툴리눔독소제제 품목허가를 획득한 아랍에미리트(UAE)와 기 진출 국가인 쿠웨이트를 포함한 주요국에서 3년 내 시장 점유율 30% 확보를 목표로 하고 있다.휴젤 관계자는 “자사 대표 제품인 보툴리눔 톡신, HA필러와 함께 신규 성장 동력인 화장품까지 지난해 큰 폭으로 성장하며 창사 이래 최대 매출과 영업이익, 당기순이익을 달성했다”라며 “올해 북미, MENA 등 신규 시장을 포함해 아시아 태평양과 유럽 등 전역에서 지속적인 성장을 이어가며 글로벌 초일류 기업으로 입지를 확고히 할 것”이라고 말했다.

송영숙 한미사이언스 회장 [데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁이 송영숙·임주현 모녀 측의 승리로 마무리됐다. 오너일가 차남이 모친에게 대표이사직을 넘겨주면서다.13일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환했다. 회사 측은 변경 사유에 대해 "임종훈 대표가 사임하고 송영숙 대표를 신규 선임한다"고 했다.이로써 1년 이상 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 송영숙·임주현 모녀 측의 승리로 막을 내리게 됐다.임종훈 전 대표는 지난해 3월 한미사이언스 정기 주주총회 표 대결에서 승리하면서 한미약품그룹 경영권을 쥐었다. 이후 임종훈 전 대표는 송영숙 회장과 함께 한미사이언스 공동대표로 선임됐으나 한 달 만에 송영숙 회장을 해임, 단독대표에 올랐다.이에 앞서 지난 10일에는 임종윤·종훈 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 물러났다. 형제 측 인사로 분류되는 사봉관 한미사이언스 사외이사와 남병호 한미약품 사외이사, 권규찬 한미사이언스 기타비상무이사가 자진사임했다.

[데일리팜=황병우 기자] 품절 의약품 단골손님이었던 GSK 더모베이트연고(클로베타솔프로피오네이트)가 글로벌 차원의 공급중단 결정에 따라 역사 속으로 사라지게 됐다.더모베이트연고 제품사진더모베이트연고는 지난 2009년 12월 허가를 받은 연고제로 습진·피부염군, 양진군, 손·발바닥농포증, 건선 등에 사용됐다.또 외용스테로이드제제로서 진통, 진양, 소염 외용제 그리고 코르티코스테로이드 피부 도포제 등으로 급여가 적용됐다. 최근에는 의약품 수급 불안정에 따른 품절 의약품으로도 자주 언급된 제품이기도 하다.더모베이트연고의 공급중단은 지난해 이미 예고가 된 상태다. GSK는 지난해 상반기 '더모베이트연고가 2024년 6월 말경까지 출하 이후 공급이 중단된다'고 취급 병의원과 도매업체에 공지했다.재고 사정에 따라 일정은 변경될 수 있다고 밝혔지만 이미 공지 시기를 기준으로 6개월 이상이 시간이 흘렀다는 점을 고려했을 때 미리 재고를 확보했더라도 대부분 소진됐을 것으로 보인다.GSK는 지난해 상반기 더모베이트 연고를 6월 말까지 출하 이후 공급을 중단한다고 공지한 바 있다. 더모베이트연고가 지난해 상반기를 끝으로 공급이 중단된 것은 글로벌 차원에서 전략적인 결정을 내렸기 때문이다.GSK는 한국에서 판매를 중단의 이유로 회사의 전략적 결정이라는 것 외에 구체적인 이유는 공개하지 않았다.다만 GSK코리아가 더모베이트연고의 공급중단에 따른 부담은 크지 않을 것으로 예상된다.최근 5년 간 더모베이트연고의 매출(유비스트 기준)을 살펴보면 ▲2020년 29억원 ▲2021년 31억원 ▲2022년 26억원 ▲2023년 26억원 ▲2024년 19억원(3분기 기준) 등으로 크지 않았다.감사보고서 기준 2023년 전체매출이 3850억원이라는 점을 고려했을 때 차지하는 점유율은 미미하다. 이를 고려하면 GSK도 글로벌 차원에서 생산성이 높은 제품에 집중하기로 결정한 것으로 유추할 수 있다. 국내 상황을 봤을 때도 대체 제품이 있어 큰 혼란은 있지 않을 것으로 보인다. 더모베이트연고의 동일성분 의약품으로는 고려제약의 베타베이트연고가 있다.실제 더모베이트연고의 공급중단이 공지되면서 대형병원을 중심으로 지난해 베타베이트연고로 의약품 대체에 나선 바 있다.베타베이트연고의 최근 4년간 평균 매출은 약 10억원으로 더모베이트연고의 3분의 1 정도의 시장 크기를 가지고 있다. 하지만 더모베이트연고가 공급중단이 되면서 매출이 더 커질 것으로 전망된다.제약업계 관계자는 "더모베이트연고 외에도 여러 선택지가 있지만 환자마다 듣는 제품이 달라 더모베이트연고를 찾는 일도 있는 만큼 다른 선택지를 찾기보다 베타베이트연고로 수요가 이어질 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐 바이오사이언스는 다안바이오테라퓨틱스와 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 개발을 위한 항암 타겟 신규 항체 기술도입 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.다안바이오테라퓨틱은 유한양행의 폐암 신약 '렉라자' 임상을 주도한 조병철 연세대학교 의과대학 종양내과 교수가 2020년 설립한 업체다. T세포 수용체(TCR)를 활용한 면역세포치료제 'DN-101' 등을 주요 파이프라인으로 뒀다.이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체에 대한 ADC 개발 글로벌 권리를 확보했다. 계약에는 반환 의무가 없는 선급금, 개발·상업화에 따른 마일스톤, 그리고 매출 따른 로열티가 포함됐다. 세부 계약 내용은 공개하지 않았다.이번에 도입된 항체 타겟은 폐암, 대장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 것으로 알려져 있다. 현재까지 해당 타겟 대상 상용화된 ADC는 없으나, 다수의 글로벌 제약사가 해당 타겟 신약 개발에 관심이 높다는 게 리가켐바이오 측 설명이다. 또 양사는 해당 타겟 ADC 시장 내 계열 내 최고(Best-in-Class) 가능성을 확인했다.리가켐바이오는 VISION 2030 조기달성 전략에 따라 매년 3~5개의 신규 ADC 후보물질을 확보, 이를 신속하게 임상 단계로 진입하는 걸 목표로 하고 있다. 이번 기술도입 계약 역시 이러한 신규 후보물질 확보 전략의 일환이다. 해당 항체를 기반으로 한 ADC의 신속한 임상 진입과 지속적인 신규 후보물질 확보에 집중할 예정이다.김용주 리가켐바이오 대표이사는 "폐암 신약 분야에서 독보적인 임상 경험과 항체 개발 역량을 보유한 다안바이오의 항체 기술도입 계약을 체결하게 돼 기쁘게 생각한다"면서 "VISION 2030 조기달성 전략에 따라 이번 계약을 비롯해 지속적인 신규 ADC 후보물질 확보에 주력하겠다"고 했다.조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표이사는 "이번 계약은 다안바이오테라퓨틱스의 항체 기반 치료제 개발에 새로운 동력을 제공하는 계기가 될 것"이라고 했다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 한국신텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 행정소송에서 고배를 들었다.13일 업계에 따르면 광주지방법원 제1행정부는 신텍스제약이 광주지방식약청장을 상대로 제기한 제조 및 품질관리기준 적합 판정 취소 처분 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 신텍스제약을 대상으로 통보된 GMP 적합판정 취소 처분이 합당하다는 판결이다.식약처는 2023년 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다.신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다는 게 식약처 판단이다.식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송을 제기했고 1년 만에 1심 재판에서 패소 판결을 받았다.한국휴텍스제약에 이어 제약사들이 청구한 GMP 적합판정 취소 행정처분에서 연이어 패소했다. 지난달 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소소송에서 기각 판결을 내렸다.